Minor Crops

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 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Alterações na legislação de Minor Crops e suas implicações para a cultura do morango: uma visão da Anvisa. Juliano dos Santos Malty Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária MS/Anvisa/GGTOX AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA Fórum Permanente para Adequação Fitossanitária da Embrapa Meio Ambiente 05 de MAIO de 2010

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Produção agrícola considerada Minor Crops

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    Alteraes na legislao de Minor Crops e suas implicaes para a cultura do morango:

    uma viso da Anvisa.

    Juliano dos Santos MaltyEspecialista em Regulao e Vigilncia

    SanitriaMS/Anvisa/GGTOX

    AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIAGERNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA

    Frum Permanente para Adequao Fitossanitria da Embrapa Meio Ambiente

    05 de MAIO de 2010

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    LIMITE MXIMO DE RESDUO (LMR): quantidade mxima LIMITE MXIMO DE RESDUO (LMR): quantidade mxima de resduo de agrotxico ou afim, oficialmente aceita de resduo de agrotxico ou afim, oficialmente aceita no alimento, em no alimento, em decorrncia da aplicao adequada decorrncia da aplicao adequada numa fase especfica, desde sua produo at o numa fase especfica, desde sua produo at o consumo.consumo.

    Expresso em mg de I.A. por kg de alimentoExpresso em mg de I.A. por kg de alimento Definio: Estudos de resduos e considerando a eficincia Definio: Estudos de resduos e considerando a eficincia

    agronmicaagronmica Objetivos:Objetivos:

    Estabelecer limites legais visando a proteo da sade humana.Estabelecer limites legais visando a proteo da sade humana. Parmetros nacionais e internacionais para comercializao de Parmetros nacionais e internacionais para comercializao de produtos agrcolasprodutos agrcolas

    DefiniesDefinies

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    INGESTO DIRIA ACEITVEL (IDA): a quantidade INGESTO DIRIA ACEITVEL (IDA): a quantidade mxima de resduos (mg/kg) que, se ingerida mxima de resduos (mg/kg) que, se ingerida diariamente durante toda a vida, no oferece risco diariamente durante toda a vida, no oferece risco aprecivel sade.aprecivel sade.

    Estabelecida para cada ingrediente ativo, com base nas Estabelecida para cada ingrediente ativo, com base nas propiedades:propiedades: Fsico-qumicasFsico-qumicas MetablicasMetablicas Famacolgicas eFamacolgicas e Toxicolgicas,Toxicolgicas,

    advindas de estudos conduzidos com animais em laboratrio, e advindas de estudos conduzidos com animais em laboratrio, e realizados com procedimentos reconhecidos internacionalmente.realizados com procedimentos reconhecidos internacionalmente.

    DefiniesDefinies

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    DefiniesDefinies

    INGESTO DIRIA MXIMA TERICA NACIONAL INGESTO DIRIA MXIMA TERICA NACIONAL (IDMTN): a quantidade mxima de resduos (mg/kg) (IDMTN): a quantidade mxima de resduos (mg/kg) que, se ingerida diariamente durante toda a vida, no que, se ingerida diariamente durante toda a vida, no oferece risco aprecivel sade, aplicada realidade oferece risco aprecivel sade, aplicada realidade da dieta do brasileiroda dieta do brasileiro

    Permite avaliar: o risco da ingesto de resduos de agrotxicos Permite avaliar: o risco da ingesto de resduos de agrotxicos em alimentos, levando-se em considerao os LMRs em alimentos, levando-se em considerao os LMRs estabelecidos para cada cultura (Monografias) e o consumo estabelecidos para cada cultura (Monografias) e o consumo dirio desta cultura (IBGE).dirio desta cultura (IBGE).

  • Evoluo das Legislaes para o Evoluo das Legislaes para o estabelecimento dos Limites Mximos de estabelecimento dos Limites Mximos de

    Resduos (LMR)Resduos (LMR)

    Portaria 3/1992 Resoluo 44/2000

    RDC 216

    2 ensaios 3 ensaios 4 ensaios1 curva de

    degradao1 curva de

    degradao2 curvas de degradao

    Dose recomendada e dobro da dose

    Dose recomendada e dobro da dose

    Dever ser testada a dose recomendada

    Sem BPL Sem BPL Com BPL

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    RDC 216/06RDC 216/06

    Estudos de Resduos Por I.A. Por cultura 4 locais

    Definio LMR Intervalo de segurana

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    Motivao:

    - Demanda existente.- Co-responsabilidade das empresas registrantes no uso indevido de agrotxicos.- Melhoria na avaliao do risco diettico de determinadas culturas, atualmente subestimado (Anvisa).- Maior suporte fitossanitrio determinadas culturas. Demanda do setor produtivo (MAPA).

    A Instruo Normativa ConjuntaA Instruo Normativa Conjunta

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    Metodologia:

    - Baseada no IR4- Anlise dos ingredientes de interesse baseado na:

    Demanda do setor de fruticultura (Cmara Setorial de Fruticultura);

    Resultados do P.A.R.A. CEAGESP

    A Instruo Normativa ConjuntaA Instruo Normativa Conjunta

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    Metodologia:

    - Disponibilidade de ingrediente ativo na grade das culturas cabea de chave;- Similaridade botnica e taxonmica;- Forma de consumo;- Caractersticas regionais.

    A Instruo Normativa ConjuntaA Instruo Normativa Conjunta

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    Condicionantes:

    - Formao de grupo de discusso permanente para anlise dos pleitos e demais assuntos pertinentes;- Anlise de ingredientes ativos que no foram de interesse da agricultura (ex. dificultem as exportaes) e da sade (ex. impacto na IDA) no sero extrapolados;- Priorizao de ingredientes ativos de maior classificao toxicolgica;

    A Instruo Normativa ConjuntaA Instruo Normativa Conjunta

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    Condicionantes:

    - Estudos de resduos executados segundo a nova norma, que exige BPL, e que forosamente acontecer nas culturas que atualmente possuem menor aporte de estudos;

    A Instruo Normativa ConjuntaA Instruo Normativa Conjunta

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    Conseqncias:

    - Facilitar a incluso de IAs na grade de CSFI;- Facilidade de incluso de CSFI em rtulos e bulas;- Diminuio do nmero de estudos de resduos;- Formao de uma base de dados atualizada sobre estudos de resduos.- Fortalecimento de programas oficiais de monitoramento de resduos de agrotxicos em alimentos

    A Instruo Normativa ConjuntaA Instruo Normativa Conjunta

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    Culturas organizadas em grupos (Anexos) Incluso de cultura nos Anexos Extrapolao do LMR Incluso do LMR em monografia Solicitao de registro de Produto Formulado Avaliao do Estudo de Resduo Monitoramento da cultura

    Entendimento da INCEntendimento da INC

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    INC Minor CropsINC Minor Crops

    Art. 2:Art. 2:

    - Agrupamento das CSFI, conforme AnexoAgrupamento das CSFI, conforme Anexo

    - nico: Define procedimento para incluso de nico: Define procedimento para incluso de outras culturas como CSFI, no contempladas na outras culturas como CSFI, no contempladas na norma.norma.

    Pleito no MAPAPleito no MAPA Solicitao acompanhada de justificativa tcnico-cientficaSolicitao acompanhada de justificativa tcnico-cientfica Parecer tcnico assinado por pesquisador da reaParecer tcnico assinado por pesquisador da rea Dados bibliogrficosDados bibliogrficos Discusso com o Grupo de Discusso (ANVISA, MAPA e Discusso com o Grupo de Discusso (ANVISA, MAPA e IBAMA) IBAMA)

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    INC Minor CropsINC Minor CropsArt. 3:Art. 3:

    - Informa quem possui legitimidade para indicar Informa quem possui legitimidade para indicar uma CSFI e pleitear extrapolao de LMR:uma CSFI e pleitear extrapolao de LMR:

    Instituies de pesquisa ou de extenso rural;Instituies de pesquisa ou de extenso rural; Associaes e cooperativas de produtores rurais;Associaes e cooperativas de produtores rurais; Empresas registrantes.Empresas registrantes.

    - MAPA publica no DOUMAPA publica no DOU

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    INC Minor CropsINC Minor CropsArt. 14:Art. 14:

    - ANVISA, MAPA e IBAMA podem solicitar ANVISA, MAPA e IBAMA podem solicitar excluso de Cultura da monografia do IA cujo excluso de Cultura da monografia do IA cujo LMR foi extrapolado:LMR foi extrapolado:

    Art. 15:Art. 15:- Todos os pleitos sero previamente avaliados Todos os pleitos sero previamente avaliados pelo CTApelo CTA

    Art. 16:Art. 16:- Casos omissos sero avaliados pelos rgos Casos omissos sero avaliados pelos rgos competentescompetentes

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    INC Minor CropsINC Minor CropsTabela 1. Agrupamento de Culturas com Suporte Fitossanitrio InsuficienteTabela 1. Agrupamento de Culturas com Suporte Fitossanitrio Insuficiente.

    Grupos/Sub-grupos Culturas Representativas

    Culturas

    1 Frutas com Casca No Comestvel

    Citros, Melo Abacate, Abacaxi, Cacau, Cupuau, Guaran, Maracuj, Melancia, Pinha, Mamo. Aa, Anonceas

    2 Frutas com Casca Comestvel

    Ma, Uva Acerola, Amora, Ameixa, Azeitona, Caju, Caqui, Carambola, Figo, Framboesa, Goiaba, Marmelo, Mirtilo, Morango, Nectarina, Nspera, Pssego, Pitanga, Kiwi, Pra.

    3 Razes, tubrculos e bulbos

    Batata, Cenoura Batata doce, Beterraba, Car, Gengibre, Inhame, Mandioca, Mandioquinha-salsa, Nabo, Rabanete, Rbano.

    4 Hortalias folhosas

    Alface, Repolho, Couve

    Agrio, Alho Porro, Almeiro, Brcolos, Cebolinha, Chicrea, Coentro, Couve-flor, Couve chinesa, Couve-de-bruxelas, Espinafre, Manjerico, Rcula, Salsa

    5 Hortalias no folhosas

    Tomate, Pepino, Pimento

    Abbora, Abobrinha, Berinjela, Chuchu, Jil, Maxixe, Pimenta, Quiabo.

    6 Leguminosas e Oleaginosas

    Feijo, Soja Ervilha, Gro-de-bico, Lentilha, Canola, Gergelim, Girassol, Linhaa.

    7 Palmceas e Nozes

    Cco Dend, Pupunha, Noz-macadmia

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    INC Minor CropsINC Minor CropsTabela 2. Tabela 2. Agrupamento de Culturas para realizao de Extrapolao de LMRs e Agrupamento de Culturas para realizao de Extrapolao de LMRs e Estudos de Resduos.Estudos de Resduos.

    Sub-grupos Culturas representativas

    Culturas de suporte fitossanitrio insuficiente

    Sub-grupo 1A Abacaxi, Melo Abacaxi, Melancia, Pinha

    Sub-grupo 1B Mamo, Abacate, Maracuj

    Abacate, Aa, Cacau, Cupuau, Guaran, Maracuj.

    Sub-grupo 2A Morango Acerola, Amora, Azeitona, Figo, Framboesa, Mirtilo, Pitanga.

    Sub-grupo 2B Caqui, Goiaba Caju, Caqui, Goiaba, Kiwi.

    Sub-grupo 2C Ameixa, Pssego Ameixa, Marmelo, Nectarina, Nspera, Pssego.

    Sub-grupo 3A Beterraba, Rabanete Batata doce, Beterraba, Car, Gengibre, Inhame, Mandioca, Mandioquinha-salsa, Nabo, Rabanete, Rbano.

    Sub-grupo 4A Alface Agrio, Alho Porro, Almeiro, Cebolinha, Chicrea, Coentro, Espinafre, Manjerico, Salsa, Rcula.

    Sub-grupo 4B Repolho, Couve Brcolos, Couve, Couve-flor, Couve chinesa, Couve-de-bruxelas, Repolho.

    Sub-grupo 5A Pimento Berinjela, Jil, Pimenta.

    Sub-grupo 5B Pepino Abbora, Abobrinha, Maxixe, Chuchu, Quiabo.

    Sub-grupo 6A Ervilha Gro-de-bico, Lentilha.

    Sub-grupo 6B Girassol Canola, Gergelim, Linhaa.

    Sub-grupo 7A Cco Dend, Macadmia, Pupunha.

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    Publicao do LMR, IS e IDAPublicao do LMR, IS e IDA

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    Ingesto Diria Mxima Terica Nacional - IDMTNIngesto Diria Mxima Terica Nacional - IDMTN

    Estudos de Resduos

    IDMTN = LMR X Consumo Alimentar

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    Comparao da IDMTN com a IDAComparao da IDMTN com a IDA

    IA: PROPICONAZOLI II III II X III IDMTN

    CULTURA IBGE LMR 15,440/365 = 0,042Abacate 0,409 NA 0,00Abacaxi 4,289 NA 0,00 IDAAlgodo 0,323 0,05 0,016 0,04... ... ...Arroz 45,056 0,10 4,506 IDA X 60 (Kg)... ... ... 2,40Feijo 24,230 0,05 1,212... ... ... % IDATomate 7,518 0,10 0,752 1,763Trigo 51,821 0,10 5,182Vagem 0,332 NATOTAL 375,713 15,440

    IDMTN < IDA

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    Comparao da IDMTN com a IDAComparao da IDMTN com a IDA

    IA: XII III II X III IDMTN

    CULTURA IBGE LMR 115,00/365 = 0,315Abacate 0,409 NA 0,00Abacaxi 4,289 NA 0,00 IDAAlgodo 0,323 0,05 0,016 0,005... ... ...Arroz 45,056 0,10 4,506 IDA X 60 (Kg)... ... ... 0,30Feijo 24,230 0,05 1,212... ... ... % IDATomate 7,518 0,10 0,752 105Trigo 51,821 0,10 5,182Vagem 0,332 NATOTAL 375,713 115,00

    IDMTN > IDA

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    Incluso das CSFI no clculo da IDA, refletindo a realidade do resduo de agrotxico presente no alimento consumido.

    Realizao de estudos de resduos pela nova legislao, com BPL;

    Fortalecimentos dos Programas de Monitoramento Favorecimento na tomada de deciso e formao

    de polticas pblicas.

    Consideraes da ANVISA sobre a INCConsideraes da ANVISA sobre a INC

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    Considerada Minor Maior nmero de estudos de resduos (cabea de

    sub-grupo) Participa do PARA Irregularidades recorrentes Maioria das irregularidades so NA NA: Procloraz, Captana, Fempropatrina,

    Metamidofs > LMR: Carbendazim Sem registro: Parationa

    MorangoMorango

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    Obrigado

    [email protected]

    61 3462 650761 3462 6507 61 3462 650861 3462 6508

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