Modelo de Manual Boas Praticas Distribuicao e armazenamento

7/24/2019 Modelo de Manual Boas Praticas Distribuicao e armazenamento

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MANUAL

DE

BOAS PRTICAS


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Introduo

Este manual tem a finalidade de assegurar a qualidade da distribuio dosmedicamentos e dos produtos mdicos, comercializados pelaxxxxxx. E atender as normase leis vigentes para a distribuio de medicamentos. Estabelecendo os procedimentos aserem observados para que os produtos mdicos no sofram alteraes durante seuarmazenamento, assegurando que os produtos sejam armazenados de modo a diminuirao mximo os fatores que possam incidir sobre a qualidade dos produtos mdicos,preservando a eficcia dos mesmos.

evando!se em conta que a no observ"ncia das condies adequadas para suaconservao pode produzir deteriorao f#sica, decomposio qu#mica ou contaminaomicrobiana do produto, deve!se estabelecer um sistema apropriado de garantia dequalidade aplicado ao armazenamento de produtos mdicos.


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1. Definie!

$. $ %istribuidor& qualquer instituio p'blica ou privada, ou empresa, todas (abilitadaspela autoridade sanitria do estado parte correspondente, que realizem distribuio de

produtos farmac)uticos acabados e liberados para sua comercializao e uso.

$. * %istribuio + ualquer atividade de posse, abastecimento, armazenamento eexpedio de produtos mdicos exclu#da a de fornecimento ao p'blico.

$. - roduto mdico + Equipamento, aparel(o, material, artigo ou sistema de uso ouaplicao mdica, odontol/gica ou laboratorial, destinado a preveno, diagn/stico,tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacol/gico,imunol/gico ou metab/lico para realizar sua principal funo em seres (umanos,podendo, entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios.

$. 0 1rmazenamento& guarda, manuseio e conservao segura de produtos

farmac)uticos.

$. 2 Estoque em dep/sito& armazenamento de uma quantidade de produtos dispon#veispara a distribuio e comercializao.

$. 3 Embalagem& envolt/rio, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, remov#velou no, destinado a cobrir, embalar, proteger ou manter.

$. 45orrelato& a subst"ncia, produto, aparel(o ou acess/rio no enquadrado nosconceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado 6 defesa e proteo da sa'deindividual ou coletiva, 6 (igiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagn/sticos eanal#ticos, os cosmticos e perfumes, e ainda, os produtos dietticos, /ticos de ac'stica

mdica, odontol/gicos e veterinrios7

". Po#$ti%& de 'uid&de!

8arantir que o produto c(egue ao consumo do p'blico sem que sofram alteraesem suas propriedades, nas etapas de armazenamento, distribuio e transporte.

8arantia da ualidade a totalidade das provid)ncias tomadas com o objetivo degarantir que os medicamentos e produtos para a sa'de estejam dentro dos padresde qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.


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(. Or)&ni*&o!

uadro de funcionrios&

re& N+,ero de fun%ion-rio!

Tot 0

. Re%e/i,ento e %onfer0n%i& d& ,er%&dori&.

0.$ %efinio&

%efinir a rotina de recebimento e confer)ncia das mercadorias recebidas, garantindoassim as seguintes caracter#sticas.9er anexo $ :luxo do armazenamento e da expedio.

0.* rocedimento&

;. ome do@sA produto@sA e quantidade7


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>ome do fabricante7 >'mero do lote e data de vencimento7 >ome da transportadora7 5ondies (igi)nicas do ve#culo de transporte7 5ondies de carga7

%ata e (ora de c(egada.

9;;. %eve!se considerar as seguintes observaes, na recepo do produto&

Evitar batidas que possam ocasionar danos ao produto7 9erificar e separar os produtos de acordo com seus n'meros de lote, para

facilitar seu armazenamento7 ;nspecionar visualmente as unidades de despac(o para verificar sua

integridade e se as mesmas correspondem ao pedido.

>o caso do veiculo ser considerado inadequado, por no garantir as condies de

conservao espec#ficas do produto a ser entregue, a carga dever ser devolvida aoremetente.>o caso de se verificar danos na embalagem do produto depois de sua recepo, a cargadeve ser devidamente identificada e separada, e o distribuidor comunicar o fato porescrito, telefone ou e!mail ao remetente. =odas as trocas devem ser documentadas e adocumentao gerada deve ser arquivadas por - anos ou a at a expirao do produto.

?bs& ara todos as mercadorias recebidas preenc(er formulrio de Becebimento econfer)ncia 1nexo *.

." Contro#e do etoue!

Cer atravs de fic(as, para controle de estoque, onde sero anotadas todas as sa#das epara qual cliente foi enviado o material. =er tambm um controle da quantidade em f#sicodo estoque. ? controle do estoque ser realizado conforme a sa#da ou entrada do produtoeDou mercadoria.

2. Produto d&nifi%&do ou %o, 3r&*o de 4id&de 4en%id&!

%efinio!

Ceparar todo o produto mdico da rea de armazenamento, que estejam com prazo devalidade vencidos ou danificados e segregar para que no possam ser comercializados.


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rocedimento&

=odo o produto fora do prazo de validade eDou danificado deve ser segregado e enviadopara a troca, caso esteja danificado, para produtos vencidos enviar para incinerao.Bealizar o controle dos materiais enviados para incinerao e tambm dos produtosenviados para troca.

5. Edif$%io e Int&e!

3.$ %efinio&

? edif#cio destinado distribuio e armazenamento de produtos farmac)uticos de contarcom reas de construo e localizao adequadas para facilitar sua manuteno, limpezae operaes. 1s reas para serem consideradas adequadas devem&

a. 5ompatibilidade das operaes de manuseio e armazenamento a serem

executadas nas diferentes reas7b. Espao suficiente para fluxo de pessoas e matrias, evitando a mistura dediferentes produtos e mistura de lotes diferentes de um mesmo produto.

1s reas necessrias&

Becepo7 1rmazenamento7 Expedio7 1dministrao7 %evoluoDrecol(imento do mercado7

reas auxiliares, lavat/rios e sanitrios de fcil acesso e apropriados ao n'mero deusurios, sem comunicao direta com as reas de armazenamento.

impeza realizada diariamente tanto dentro do armazm quanto nas reas adjacentes,para que estejam limpas e isentas de contaminantes.=odos os lixos devem conter tampa eidentificao.

5.". Li,3e*& e ,&nuteno d& int&e!

3.*.$ %efinio&

8arantir que o armazm esteja livre de insetos e parasita.

rocedimento&

$. 5ontrole de pragas deve ser realizado por empresa especializada e certificadopela vigil"ncia sanitria.


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*. eriodicidade& a cada seis meses. Elaborar cronograma para maior controle dadedetizao @limite F -G dias da data da 'ltima limpezaA.

-. ara que a empresa ten(a um maior controle da dedetizao realizada preenc(erformulrio de verificao do controle de pragas, conforme formulrio de verificaodo controle de pragas, conforme anexo -.

5.( Coner4&o do &r,&*6,!

$. impeza do armazm realizada diariamente7

*. impeza do HpalletsI realizada semanalmente.

7. Coner4&o e Li,3e*& do 4e$%u#o!

Bealizar limpeza semanal dos ve#culos, contemplando tanto dentro quanto fora dove#culo.reenc(er o formulrio de 9erificao de impeza do 9e#culo. 9ide anexo 0.

Re3on&/i#id&de!

1dministraoD8er)ncia + :ornecer todo o suporte necessrio para a implementao eaplicao deste manual.

Besponsvel tcnico + 9erificar a validade dos produtos. Cegregar produtos fora do prazode validade. 9erificar o transporte conforme este manual. Bealizar revises do manual

conforme legislao vigente.

1lmoxarife + 9erificar e armazenar os produtos mdicos. Ceparar os pedidos feitos pelosclientes e verificar a validade dos produtos. 1uxiliar na entrega dos pedidos.

Refer0n%i&&

Besoluo + B%5 nJ 2K, de *4 de jun(o de *GGG. Besoluo + nJ -*KDLCD1>9C, de ** de jul(o de $KKK.
http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=5709http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=5709


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ortaria + nJ $.$-$, de $M de jun(o de *GG*. ortaria + n.J MG*, de GM de outubro de $KKM. ei + n.J 2.KK$, de $4 de dezembro de $K4-.

Elaborado por& NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN Besponsvel =cnico

1provado por& NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN Besponsvel egal


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:ormulrio @1nexo *A&

8ORMULRIO DE CON8ER9NCIA E RECEBIMENTO

%ata&rodutoDoteD9alidadeD:abricanteDn'mero

da nota fiscal&te& Besultado& orDdata&

5onforme>o 5onforme

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1nexo -

:?BL=B?E %E B181CQ

Empresa%ata da

realizaor/xima

dedetizao5onferido por&

Q1nexar c/pia eDou o certificado emitido pela vigil"ncia sanitria da empresa contratadapara a realizao dedetizao.


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1nexo 0&

8or,u#-rio de :erifi%&o d& Li,3e*& do 4e$%u#o

D&t& d& Li,3e*& P#&%& do 4e$%u#o Por;D&t& O/.

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