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23-07-2009

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR

MORFINA LABESFAL, 10 mg/1 ml, Soluo injectvel MORFINA LABESFAL, 20 mg/1 ml, Soluo injectvel MORFINA LABESFAL, 20 mg/2 ml, Soluo injectvel MORFINA LABESFAL, 40 mg/2 ml, Soluo injectvel

Cloridrato de morfina tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

Neste folheto: 1. O que Morfina Labesfal e para que utilizada 2. Antes de utilizar Morfina Labesfal 3. Como utilizar Morfina Labesfal 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Morfina Labesfal 6. Outras informaes

1. O QUE MORFINA LABESFAL E PARA QUE UTILIZADA

Grupo farmacoteraputico: 2.12 Sistema Nervoso Central. Analgsicos estupefacientes.

A morfina est indicada no tratamento sintomtico da dor moderada a severa (associada a doenas neoplsicas, enfarte do miocrdio e cirurgia, ou outras) na sedao pr-operatria e como adjuvante da anestesia

2. ANTES DE UTILIZAR MORFINA LABESFAL

No utilize Morfina Labesfal: - se tem hipersensibilidade morfina ou a qualquer outro componente de Morfina Labesfal, - se tem insuficincia respiratria severa, episdios agudos de asma ou broncospasmo associado a doenas pulmonares obstrutivas, - se tem insuficincia heptica grave, - se tem epilepsia no controlada, - se tem uma leso recente do crnio

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- em associao com buprenorfina, nalbufina e pentazocina (substncias com propriedades semelhantes s da morfina), - durante o aleitamento, em caso de iniciao ou continuao de um tratamento longo, aps o nascimento. - Lactentes e sobretudo recm-nascidos. Apresentam uma sensibilidade aumentada aos opiceos dado que a depresso provocada no centro respiratrio maior e o seu sistema de destoxificao de frmacos ainda se encontra incompleto. - Clicas biliares, leus paraltico ou doena intestinal obstrutiva, - Feocromocitoma, - Choque hipovolmico, - Estados convulsivos, - Mixedema no tratado, - Utilizao concomitante com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou duas semanas aps a sua interrupo. contra-indicada ainda na presena de alcoolismo agudo

Tome especial cuidado com a Morfina Labesfal

Advertncias O seu mdico acompanhar o seu tratamento de uma monitorizao adaptada sua utilizao. Em tratamentos prolongados com a morfina, fundamental no parar abruptamente o tratamento, pois isso poder desencadear o aparecimento da sndrome de abstinncia. O aumento progressivo das doses, se for necessrio e mesmo que sejam doses elevadas, no aumenta o risco de habituao. Este medicamento, se mal utilizado pode causar dependncia fsica e psquica. A toxicodependncia (anterior ou actual) no impede a prescrio de morfina, caso esta seja necessria.

Precaues especiais de utilizao

A morfina deve ser utilizada com precauo nos seguintes casos: - Doentes idosos - Recm-nascidos - Doentes com insuficincia respiratria - Doentes com insuficincia renal - Doentes com patologia hepatobiliar ou ictercia obstrutiva colesttica e em doentes com pancreatite litisica ou obstrutiva - Doentes com insuficincia heptica, - Hipovolmia (volume sanguneo insuficiente) - Doentes com problemas urinrios (dificuldade a urinar) - Presso elevada no crnio - Obstipao (fale com o seu mdico se tiver obstipao para que ele lhe possa aconselhar um tratamento adaptado)

Desportistas:

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Se desportista dever ter em ateno que este medicamento contm morfina, que faz parte da lista das substncias dopantes. Deve ser administrada com precauo ou em doses reduzidas a doentes com hipotiroidismo e insuficincia adreno-cortical.

Ao utilizar Morfina Labesfal com outros medicamentos Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.

Associaes contra-indicadas - Agonistas-antagonistas opiceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): Diminuio do efeito analgsico ou antitssico, com risco de aparecimento de sndrome de abstinncia. - Inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Associaes desaconselhadas - Naltrexona Risco de diminuio do efeito analgsico. Se necessrio aumentar as doses do derivado da morfna. - Consumo de lcool: O lcool potencia o efeito sedativo destas substncias.

A alterao da ateno pode ser perigosa para a conduo de veculos e de mquinas.

Deve ser evitada a ingesto de bebidas alcolicas e medicamentos contendo lcool.

Associaes que devem ser usadas com precauo - Rifampicina Diminuio das concentraes e eficcia da morfina e do seu metabolito activo. aconselhada vigilncia clnica e uma eventual adaptao da posologia da morfina durante e aps o tratamento com rifampicina.

- Outros analgsicos morfnicos agonistas (alfentanilo, codena, dextromoramida, dextropropoxifeno, di-hidrocodena, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol). - Antitssicos morfina-like (dextrometorfano, noscapina, folcodina) - Antitssicos verdadeiramente morfnicos (codena, etilmorfina) -Barbitricos - Benzodiazepinas e substncias aparentadas Risco aumentado de depresso respiratria que pode ser fatal em caso de sobredosagem. -Outros medicamentos sedativos Aumento da depresso central. A alterao no estado de viglia pode tornar perigosa a conduo de veculos e utilizao de mquinas. - Metoclopramida e domperidona pelo risco de antagonismo nos seus efeitos gastrointestinais

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Ao utilizar a Morfina Labesfal com alimentos e bebidas A ingesto de lcool est fortemente desaconselhada.

Gravidez e aleitamento Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.

A morfina dever ser evitada durante a gravidez ou amamentao. Usar apenas quando o benefcio supera o risco da sua utilizao para a me e recm-nascido.

Gravidez A administrao da morfina, se necessria e aps aconselhamento do seu mdico possvel durante a gravidez. Devido passagem deste medicamento para a circulao sangunea do feto, a sua utilizao durante a gravidez impe uma monitorizao apertada do beb.

Aleitamento - No caso de administraes repetidas durante alguns dias, suspender o aleitamento momentaneamente. - No caso de iniciao ou continuao de um tratamento longo aps o nascimento, o aleitamento est contra-indicado.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas Devido ao facto de este medicamento poder produzir alteraes no estado de viglia, a conduo de veculos ou utilizao de mquinas desaconselhado. Este risco maior no incio do tratamento ou quando o tratamento inclui a associao de outros medicamentos.

Informaes importantes sobre alguns componentes da Morfina Labesfal

Este medicamento contm menos do que 1 mmol (23 mg) de sdio por ampola com 1 e com 2 ml de soluo injectvel, ou seja, praticamente isento de sdio.

3. COMO UTILIZAR MORFINA LABESFAL

Utilizar Morfina Labesfal sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.

A relao dose-eficcia-tolerncia varia de doente para doente. importante avaliar frequentemente a eficcia e a tolerncia e adaptar a posologia progressivamente, em funo das necessidades do doente. No h uma dose mxima desde que os efeitos indesejveis possam ser controlados.

A morfina pode ser administrada por via subcutnea, intramuscular e intravenosa. As doses parenterais podem ser administradas em injeces intermitentes ou contnuas ou infuses intermitentes ajustadas de acordo com as necessidades analgsicas individuais.

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As doses devem ser geralmente reduzidas nos idosos e debilitados e nos pacientes com insuficincia renal.

Adultos: A dose usual por via subcutnea ou intramuscular de 10mg de 4 em 4 horas podendo variar entre 5 e 20mg.

Via intravenosa: Tm sido administradas doses at 15mg em injeco intravenosa lenta, por vezes como dose de carga em pacientes sob infuso controlada ou injeco intravenosa contnua. Para administrao intravenosa contnua, as doses de manuteno variam, geralmente de 0,8 a 80mg por hora, podendo ser necessrias doses mais elevadas. Podem ser administradas doses idnticas por infuso subcutnea contnua.

Crianas:

Via intramuscular e subcutnea - 1 a 5 anos: 2,5 a 5mg de 4 em 4 horas, se necessrio; - 5 a 12 anos: 5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessrio.

Em crianas com idade superior so administradas doses semelhantes s dos adultos.

Via intravenosa: administrar durante pelo menos 5minutos - 1 a 12 anos: 100 - 200g/kg de 4 em 4 horas; - 12 a 18 anos: 2,5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessrio. Doses similares so tambm administradas por injeco I.V. lenta, como dose de carga para perfuso intravenosa contnua, seguindo-se doses de perfuso contnua que variam entre 10 a 20 g/kg/h consoante a idade do paciente.

Acerto posolgico: Frequncia de avaliao (grau de alvio da dor, presena de efeitos indesejveis). No h necessidade de perder tempo com uma posologia manifestamente ineficaz. O doente deve ser cuidadosamente observado principalmente no incio do tratamento, uma vez que a dor no est controlada.

Aumento da posologia Se a dor no est controlada, conveniente aumentar a posologia diria de morfina em aproximadamente 30 a 50%. Durante o processo de ajuste de doses, no existe limite mximo, desde que os efeitos indesejveis possam ser controlados.

Se utilizar mais Morfina Labesfal do que deveria

Se utilizou mais Morfina Labesfal do que deveria consulte imediatamente o seu mdico ou farmacutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Morfina Labesfal

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No utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Morfina Labesfal

Em funo da durao do tratamento, da dose administrada e da evoluo da dor, a morfina poder ser descontinuada de forma progressiva para evitar o aparecimento de sintomas de abstinncia: ansiedade, irritabilidade, tremores, midrase (dilatao da pupila), sudao, lacrimejo, rinorreia (corrimento nasal), nuseas, vmitos, dor abdominal, diarreias e artralgias (dores articulares). S dever suspender a utilizao deste medicamento por aconselhamento mdico.

Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Morfina Labesfal pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais, os efeitos indesejveis mais comuns da morfina so nuseas, vmitos, obstipao e sonolncia. A obstipao pode ser tratada com um laxante adequado.

Cardiopatias e vasculopatias: Pouco frequentes (>1/1000, 1/10000, 1/10): dependendo da dose de sedao e depresso respiratria. Frequentes (>1/100, 1/10000, 1/100,

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Afeces oculares: Frequentes (>1/100,

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5. COMO CONSERVAR MORFINA LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianas.

No utilize a Morfina Labesfal aps o prazo de validade impresso na ampola a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.

No utilize a Morfina Labesfal se verificar que esta se encontra turva.

Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES

Qual a composio de Morfina Labesfal

- A substncia activa o cloridrato de morfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 10 mg/1 ml, Soluo injectvel Cada ampola com 1 mililitro de soluo injectvel contm 10 mg de cloridrato de morfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 20 mg/1 ml, Soluo injectvel Cada ampola com 1 mililitro de soluo injectvel contm 20 mg de cloridrato de morfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 20 mg/2 ml, Soluo injectvel Cada ampola com 2 mililitros de soluo injectvel contm 20 mg de cloridrato de morfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 40 mg/2 ml, Soluo injectvel Cada ampola com 2 mililitros de soluo injectvel contm 40 mg de cloridrato de morfina tri-hidratado.

- Os outros componentes so: cloreto de sdio, fenol e gua para preparaes injectveis.

Qual o aspecto da Morfina Labesfal e contedo da embalagem

Ampolas de vidro Tipo I mbar contendo uma soluo aquosa lmpida.

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Ampolas auto-quebrveis com 1 ou com 2 ml de soluo injectvel (embalagens de 6, 10, 12 e 50 ampolas).

possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado

Labesfal - Laboratrios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Fabricante

Labesfal - Laboratrios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

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