Mostra Cultural ‘Vigilância Sanitária e

Cidadania’

Como a VISA se organiza e atua

SNVS

© 2006 Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca – Ensp/Fiocruz. Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para fins comerciais. 

CECOVISAENSP / FIOCRUZ

Luzes do painel se acendem conforme o desenrolar de dois ‘casos’ de vigilância

sanitária. O objetivo é mostrar ao público que a VISA precisa agir de forma integrada para

realizar seu trabalho

A Constituição Federal de 1988 afirma que a saúde é um direito social e que o Sistema Único de Saúde (SUS) é o meio de concretização desse direito. A Lei Orgânica da Saúde, por sua vez, afirma que a vigilância sanitária – de caráter altamente preventivo – é uma das competências do SUS. Isso significa que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), definido pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, é um instrumento privilegiado de que o SUS dispõe para realizar seu objetivo de prevenção e promoção da saúde.  O Sistema engloba unidades nos três níveis de governo – federal, estadual e municipal –, com responsabilidades compartilhadas. No nível federal, estão a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). No nível estadual, estão o órgão de vigilância sanitária e o Laboratório Central (Lacen) de cada uma das 27 Unidades da Federação. No nível municipal, estão os serviços de VISA dos 5561 municípios brasileiros, muitos dos quais ainda em fase de organização.  Participam indiretamente do Sistema: Conselhos de Saúde e Conselhos de Secretários de Saúde. Interagem e cooperam com o Sistema: órgãos e instituições, governamentais ou não, de diversas áreas. (outros)

 

Como a VISA atua?

Caso 1 (intoxicação alimentar)

Caso 2 (intoxicação medicamento)

Caso 1

Dos doentes

O caso 1 resulta numa ação educativa.

Caso 2Caso 2O caso 2 resulta numa ação policial e judiciária

que vai além das sanções administrativas.

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Sanitária e Cidadania

FIM

CECOVISAENSP / FIOCRUZ

CENTRO COLABORADOR EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA – CECOVISA/ENSP/FIOCRUZAvenida Brasil, 4036 – Manguinhos – Rio de Janeiro/RJ – CEP: 21040-361Tel.: (21) 3882 9215 ou Fax: (21) 2270 4427E-mail: mostra_visa@ensp.fiocruz.br Página eletrônica: www.ensp.fiocruz.br/visa  

Conheça a Mostra Virtual: (www.ccs.saude.gov.br/visa/homepage.html)

Missão: "Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso".

Valores: conhecimento como fonte da ação, transparência; cooperação e responsabilização

Visão: "Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social".

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. A gestão da Anvisa é responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por cinco membros.

Na estrutura da Administração Pública Federal, a Agência está vinculada ao Ministério da Saúde, sendo que este relacionamento é regulado por Contrato de Gestão.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Ela é responsável por criar normas e regulamentos e dar suporte técnico e financeiro para todos os serviços de vigilância sanitária do país.

Entre muitas outras coisas, a Anvisa, realiza o controle e fiscalização sanitária de portos, aeroportos e fronteiras; regulamenta, controla e fiscaliza a produção de derivados do tabaco; presta suporte técnico ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) na concessão de patentes pelo e monitora e controla a propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Anvisa (http://www.anvisa.gov.br)

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) é uma unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) que atua como órgão de referência nacional para as questões tecnológicas e normativas, relativas ao controle da qualidade de insumos, produtos, ambientes e serviços vinculados à Vigilância Sanitária.

O INCQS desempenha um importante papel na proteção da população contra as situações de risco e os fatores nocivos associados à produção e à comercialização de alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, produtos biológicos, sangue e seus derivados, e outros.

Atuação do INCQS

Alimentos - o INCQS atua de forma muito participativa na organização de uma estrutura de Vigilância Sanitária que permita identificar, avaliar e gerenciar riscos à saúde humana, principalmente na área de alimentos, cuja complexidade resultante dos avanços tecnológicos resulta em situações perigosas de ação e controle muitas vezes ainda desconhecidos, como os organismos geneticamente modificados. O INCQS realiza rotineiramente centenas de análises previstas em lei através de programas articulados com secretarias municipais e estaduais de Saúde e com a Anvisa.

INCQS/Fiocruz (www.incqs.fiocruz.br)

Cosméticos - os produtos cosméticos, que incluem os produtos de higiene e os perfumes, são analisados pelo INCQS quanto aos aspectos químico, microbiológico, toxicológico e de rotulagem. As análises se concentram nas de ação fiscal, realizadas a partir de denúncias feitas por usuários, bem como, através de programas específicos com as Secretarias Estaduais e Municipais.

• Saneantes - análises de saneantes domissanitarios está, principalmente, na necessidade de atenção dos órgãos de vigilância sanitária para a inspeção das empresas fabricantes e no monitoramento desses produtos, consumidos de forma constante e rotineira pela população.

• Medicamentos - entre muitas outras coisas, o INCQS participa do Programa Nacional de Monitoramento dos Medicamentos Genéricos e de Referência, cujo objetivo principal acompanhar e avaliar continuamente a qualidade dos medicamentos genéricos e avaliar sua equivalência farmacêutica com os respectivos produtos de marca, de acordo com as especificações conferidas quando da concessão de seu registro.

•Soros e vacinas - o INCQS viabiliza as decisões técnico-científicas relacionadas às análises laboratoriais e documentais de cada lote de produto. Desde 1983 o INCQS analisa os protocolos de produção e executa ensaios laboratoriais em lotes de imunobiológicos nacionais e importados, adquiridos pelo Ministério da Saúde e utilizados no Programa Nacional de Imunizações. Realiza também análises de controle da qualidade para exportadores nacionais.

• Sangue e hemoderivados - o Programa de Sangue Hemoderivados exerce atividades relacionadas à fiscalização em Unidades Hemoterápicas, formulação de normas para hemoterapia, produção e controle da qualidade de produtos hemoderivados, análises do sangue e seus derivados, reagente para diagnóstico sorológico de uso "in vitro" e reagente imunohematológico. O INCQS participa ativamente de projetos nacionais que buscam qualidade do sangue em todo o seu processo.

Instrumentos e artigos de saúde - abrangem um grande universo, de algodão e seringas descartáveis a equipamentos de ressonância magnética e tomógrafos computadorizados, o que demanda diversas abordagens analíticas. O trabalho prioriza as análises de produtos sujeitos à ação da Vigilância Sanitária que apresentam maior risco para a saúde da população como, por exemplo, a análise de bolsas plásticas para coleta e armazenamento de sangue humano e de seus componentes.

• Riscos à saúde e ao ambiente - trabalha basicamente com projetos específicos que buscam compreender e identificar os principais problemas associados ao uso de agentes químicos com possíveis riscos à saúde e ao ambiente. Os projetos contemplam a formação de recursos humanos e originaram teses de doutorado, mestrado e trabalhos científicos, principalmente em colaboração com o Cesteh/Ensp/Fiocruz.

A VISA estadual coordena o trabalho realizado pelas VISAS municipais, complementa algumas normas, quando necessário, e algumas ações, quando o município ainda não tem condições de realizá-las.

É importante lembrar que as normas feitas pelos estados não podem contrariar as normas estabelecidas pela Anvisa, mas podem ser mais rigorosas.

Também é função da VISA estadual informar e orientar a população por meio de campanhas, cartilhas ou outras atividades educativas. Além disso, cabe à VISA estadual oferecer cursos de treinamento para os profissionais das VISAs municipais, melhorando a qualidade do serviço prestado à população.

Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen)

Entre muitas coisas, o Lacen é responsável pelo diagnóstico de doenças de interesse da Saúde Pública, principalmente das doenças de Notificação Compulsória, ou seja, daquelas doenças que devem ser comunicadas às autoridades de saúde quando detectadas ( hepatite, dengue, Aids, tuberculose, rubéola, sarampo, febre amarela e raiva, entre outras).

Também cabe ao Lacen é monitorar a qualidade de medicamentos, alimentos e produtos de limpeza e de higiene pessoal por meio de diversos tipos de análise: químicas, físicas, toxicológicas, microscópicas, microbiológicas, parasitológicas e de rotulagem. As análises realizadas no Lacen identificam produtos e serviços que oferecem maiores riscos à saúde da população, servindo para melhorar o planejamento das ações de VISA. Quando a VISA precisa acionar a polícia ou a justiça, as análises do Lacen são fundamentais.

A Vigilância Sanitária no nível estadual

Vigilâncias Sanitárias Municipais (VISAs)

Para que a Vigilância Sanitária possa atuar com mais agilidade, todas as suas atividades são descentralizadas. Isto é, a Anvisa faz as normas, com contribuição dos estados, mas quem geralmente realiza as ações básicas de vigilância sanitária – inspeção no comércio de alimentos, nos abatedouros e nas escolas, por exemplo – é a VISA municipal.

As ações de média complexidade – fiscalização de equipamentos de raios-X e de serviços de transfusão de sangue, entre outras – podem ser realizadas pela VISA municipal, se ela estiver habilitada, ou pela Visa estadual.

No Brasil, muitos dos 5561 municípios ainda estão organizando seu serviço de vigilância sanitária.

Conselhos de Saúde

A participação da comunidade é um dos princípios do SUS e está definida na Lei Federal 8.080. Isto significa que a população tem o direito de interferir na definição das políticas e programas de saúde de sua localidade e fiscalizar o seu cumprimento.

A Lei Federal 8.142 criou duas instâncias para a participação da comunidade, que são a Conferência de Saúde e os Conselhos de Saúde e diz assim seu texto:

•"... A Conferência de Saúde reunir-se-á a cada quatro anos com a representação dos vários segmentos sociais, para avaliar a situação de saúde e propor as diretrizes para a formulação da política de saúde nos níveis correspondentes..."

•"... O Conselho de Saúde, em caráter permanente e deliberativo, órgão colegiado composto por representantes do governo, prestadores de serviço, profissionais de saúde e usuários, atua na formulação de estratégias e no controle da execução da política de saúde na instância correspondente, inclusive nos aspectos econômicos e financeiros..."

Os Conselhos de Saúde são formados por 50% de usuários e 50% composto de trabalhadores de saúde, governo e prestadores de serviços. As mais diversas lideranças comunitárias podem se fazer representar nesses conselhos.Qualquer cidadão pode se candidatar a uma vaga de conselheiro municipal de saúde.

Os Conselhos têm grande penetração junto às comunidades e a toda população. Hoje no Brasil existem mais de 4 mil Conselhos Municipais de Saúde, 27 Conselhos Estaduais e o Conselho Nacional de Saúde. São mais de 100 mil Conselheiros que se reúnem todos os meses para discutir as questões de saúde.

Nos Conselhos Nacional, Estaduais, Municipais e Distritais de Saúde os conselheiros podem encaminhar as demandas de suas cidades e comunidades por programas e políticas que envolvam a Vigilância Sanitária como estratégia para a proteção e promoção da saúde, mas para isso é preciso que conheçam e reconheçam a importância da vigilância sanitária.

O poder deliberativo dos Conselhos de Saúde

O poder deliberativo nos Conselhos está garantido pela Lei Federal 8.142. Ele confere muitas prerrogativas aos Conselhos, o que significa uma grande responsabilidade para todos os conselheiros que devem decidir dentro do que estabelece a Lei. Devem deliberar, comprometendo-se com a decisão tomada. O Conselho pode adotar três tipos de decisão:

• Decisão diligencial: quando tem por objetivo obter uma informação ou parecer sobre determinada questão.

• Decisão recomendativa: quando recomenda determinada ação, em geral dirigida a órgãos fora do segmento saúde.

• Decisão normativa: que tem maior impacto nos serviços de saúde. De acordo com a Lei Federal 8.142, para a decisão normativa, é necessário haver a sua homologação pelo Prefeito ou Secretário de Saúde, quando este tem delegação do chefe do poder executivo.

Conselhos de Secretários de SaúdeConselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass)

Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems)

Conselho Estadual de Secretários Municipais de Saúde (Cosems)

Os Conselhos de Secretários Estaduais e Municipais de Saúde (Conass, Conasems e Cosems) possibilitam a troca permanente, nos âmbitos nacional e estadual, de experiências e informações entre seus membros facilitando a implementação dos princípios e diretrizes Constitucionais e legais, no desenvolvimento das ações e serviços de saúde.

Entre outras coisas, os conselhos:

• fortalecem a participação dos Secretários de Saúde em discussões importantes junto aos órgãos dos Governos Federal e Estadual, do poder legislativo e das entidades da sociedade;

• encaminham aos órgãos competentes propostas de solução para os problemas da área de Saúde em todo território nacional; e

• promovem a realização de congressos, conferências, seminários e outros eventos cujo objetivo seja o aperfeiçoamento das atividades do setor saúde.

Comissões Intergestoras (CIB e CIT)

Na organização do Sistema Único de Saúde (SUS), o comando único em cada nível de governo (Ministério, Secretarias Estaduais e Secretarias Municipais de Saúde) serve para estabelecer a responsabilidade pelas ações em uma determinada base territorial ou hierarquia da atenção à saúde, evitando que haja superposição de esforços e conflitos de poder.

Para superar conflitos entre os diferentes níveis de governo, estabelecer acordos e pactuar metas, o SUS prevê comissões entre estados e seus municípios (Comissões Intergestoras Bipartite – CIB) e entre União, estados e municípios (Comissão Intergestora Tripartite – CIT), que reúnem-se regularmente.

Órgãos reguladores de atividades que possam oferecer riscos à saúde

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA): controla principalmente os alimentos in natura, as bebidas, os agrotóxicos e os produtos veterinários.

Ministério do Meio Ambiente (MMA): trata dos riscos ambientais por meio do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama).

Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDICE): controla o sistema de metrologia e de avaliação da conformidade, através do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro).

Ministério do Trabalho e Emprego (MTE): lida com as questões relacionadas à saúde do trabalhador.

Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT): monitora o uso das diversas formas de radiação ionizante, por meio da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN).

Órgãos de polícia judiciáriaA Vigilância Sanitária só tem poder de polícia no âmbito administrativo, ou seja, pode mandar fechar um estabelecimento que traga risco à saúde ou apreender mercadorias, mas não pode prender ninguém.

Logo, quando se configura um crime sanitário, por exemplo, a falsificação de um medicamento, é necessário que haja intervenção dos órgãos de Segurança Pública (polícias militar e civil) e de Justiça (Promotoria Pública e Ministério Público).

Órgãos de outros setores do governoUma Secretaria de Fazenda, por exemplo, pode publicar uma resolução conjunta com a Secretaria de Saúde a fim estabelecer o controle fiscal de medicamentos por meio da indicação do número do lote de fabricação do medicamento na nota fiscal, sob pena de a nota ser considerada inidônea (ilegal), e do número da licença sanitária do destinatário para comercializar os produtos. Essa medida tende a reduzir o roubo e a fraude de medicamentos, enquanto aumenta simultaneamente a receita de ICMS do estado.

Empresas prestadoras de serviços públicos

O abastecimento de água, o saneamento básico e a limpeza urbana são fundamentais para a redução de riscos à saúde. A existência ou não desses serviços afeta de várias formas o trabalho da VISA.

Órgãos governamentais e instituições não-governamentais de defesa do direito do consumidor

• Todos os órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC), coordenado pelo Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor (DPDC/MJ) e integrado pelos Procons Estaduais e Distrito Federal, pelos Procons Municipais das capitais e pelas Promotorias Estaduais de Defesa do Consumidor.

• Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)

• Grupos ou organizações de portadores de enfermidades específicas

Esses órgãos são importantes na medida em que estimulam o consumo consciente e oferecem suporte aos consumidores na hora de lutarem por seus direitos, inclusive no caso de ações cíveis de indenizações por danos causados.