Multivitamínicos Minerais Rl tã BilRegulamentação no...
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Multivitamínicos Minerais
R l t ã B ilRegulamentação no Brasil
Workshop sobre Estratégia de Fortificação Caseira no Brasil
( )29 e 30 de setembro – Brasília (DF)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Gerência de Produtos Especiais – GPESPGerência Geral de Alimentos – GGALI
www.anvisa.gov.br/alimentos
Regulamentaçãog
Produtos à Produtos à base de base de
vitaminas e vitaminas e
Medicamentos à Medicamentos à base de base de
vitaminas e ou vitaminas e ou
Suplementos Suplementos vitamínicos e vitamínicos e ou minerais ou minerais vitaminas e vitaminas e
mineraismineraisvitaminas e ou vitaminas e ou
mineraismineraisou minerais ou minerais (Alimentos)(Alimentos)
Principais critérios para categorizaçãoPrincipais critérios para categorização
Níveis de vitaminas Níveis de vitaminas e minerais na e minerais na Indicação/Finalidade Indicação/Finalidade e minerais na e minerais na
dosagem diáriadosagem diária de usode uso
Linha de Linha de corte:corte:IDRIDR
Terapêutica Terapêutica x Nutricionalx Nutricional
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IDRIDR x Nutricionalx Nutricional
Regulamentação
Alimentos MedicamentosAlimentos
Portaria SVS/MS n. 32/98 –Suplementos Vitamínicos e ou
Medicamentos
Portaria SVS/MS n. 40/98 –Níveis de Dosagens Diárias deSuplementos Vitamínicos e ou
Minerais
Resolução ANVISA RDC n
Níveis de Dosagens Diárias deVitaminas e Minerais emMedicamentosResolução ANVISA RDC n.
269/05 Ingestão DiáriaRecomendada de Proteína,
Resolução ANVISA RDC n.24/11 – Registro de medicamentos
Vitaminas e Minerais específicos
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Suplementos Vitamínicos e ou Minerais
• Alimentos que servem para complementar com vitaminas eminerais a dieta diária de uma população saudável, em casos ondesua ingestão, a partir da alimentação, seja insuficiente ou quando a dietarequer suplementação.
• Composição: mínimo de 25% e no máximo até 100% da IDR devitaminas e ou minerais, na porção diária indicada pelo fabricante.
• Não podem substituir os alimentos, nem serem considerados comodieta exclusiva.
• Não incluem produtos indicados para prevenir, aliviar, tratar umaenfermidade ou alteração do estado fisiológico.
(Portaria SVS/MS n. 32/98 e Resolução ANVISA RDC n. 269/05)
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Medicamentos à base de vitaminas e ou i iminerais
Produtos à base de vitaminas e ou minerais cujos esquemasposológicos diários situam se acima de 100% da IDR (Pelo menos umposológicos diários situam-se acima de 100% da IDR (Pelo menos umdos componentes acima da IDR).
Produtos com finalidade profilática curativa ou paliativaProdutos com finalidade profilática, curativa ou paliativa.
Sem prescrição médica Com prescrição médicaCaso os níveis diários indicadosnão ultrapassem os limites segurosdefinidos na Portaria SVS/MS n
Caso os níveis diários indicadosultrapassem os limites segurosdefinidos na Portaria SVS/MS ndefinidos na Portaria SVS/MS n.
40/98.definidos na Portaria SVS/MS n.40/98.
Para os injetáveis
(Resolução RDC n. 24/11 e Portaria SVS/MS n. 40/98)
Para os injetáveis.
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Dose Nutricional x Dose Terapêutica
Dificuldade para se separar dose nutricional x dose terapêutica
S ã l l b 100% IDR
IDR (Resolução RDC n. 269/05)
Separação legal com base em 100% IDR
( ç )
RDC 269/05: Tabela 1 – IDR para adultos; Tabela 2 – IDR para lactentes ecrianças; Tabela 3 – IDR para gestantes e lactantes.
Referências:
- Vitaminas A D C E B1 B2 B6 B12 K Niacina Ácido fólico Biotina- Vitaminas A, D, C, E, B1, B2, B6, B12, K, Niacina, Ácido fólico, Biotina,Ácido Pantotênico, Cálcio, Ferro, Magnésio, Zinco, Iodo, Selênio
FAO/OMS. Human Vitamin and Mineral Requirements. In: Report 7th Joint FAO/OMSq pExpert Consultation. Bangkok, Thailand, 2001. xxii + 286p.
-Colina, fósforo, flúor, cobre, molibdênio, cromo, manganês, , , , , , g
INSTITUTE OF MEDICINE. Food and Nutrition Board. Dietary Reference Intakes.National Academic Press, Washington D.C., 1999 -2001.
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Suplementos (alimentos) x Medicamentos Principais características de qualidade
Suplementos Vitamínicos e Medicamentos à base de vitaminas
Principais características de qualidade
Minerais
Ali t f t t i d
e minerais
Relatório Técnico (RDC n 24/11)• Alimentos fontes naturais devitaminas e minerais.• Compostos com especificações
• Relatório Técnico (RDC n. 24/11)com exigências específicas,incluindo: relatório de estabilidade,Compostos com especificações
previstas em: Farmacopéias e ouFood Chemical Codex (FCC).
incluindo: relatório de estabilidade,relatório de produção e controle dequalidade.
• Necessário evitarincompatibilidades tecnológicas, e
i õ• Fabricantes: Alvará sanitário,A t i ã d F i tou associações que possam
interferir negativamente nabiodisponibilidade dos nutrientes
Autorização de Funcionamento(AFE), Certificado de Boas Práticasde Fabricação (CBPF)biodisponibilidade dos nutrientes.
• Fabricantes: Inspeção/Alvarásanitário.
de Fabricação (CBPF).
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Suplementos (alimentos) x Medicamentos
S í Medicamentos à base deSuplementos Vitamínicos eMinerais
Medicamentos à base de vitaminas e minerais
• Isentos da obrigatoriedade deregistro na ANVISA
• Obrigatoriedade de registro deacordo com a legislação deregistro na ANVISA.
• Comunicado de Início de
acordo com a legislação demedicamentos.
• Comunicado de Início deFabricação/Importaçãoprotocolizado nos órgãos deprotocolizado nos órgãos devigilância sanitária.
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Medicamentos para fins de pesquisa lí iclínica
Importação de medicamentos para fins de pesquisa clínica:
• Necessário solicitar anuência em pesquisa clínica na ANVISA(Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos)
• Após obter a aprovação (comunicado especial) da Coordenação, aimportação poderá ser realizada segundo disposições dos regulamentosespecíficos (GGPAF)
(Resolução ANVISA RDC n. 39/08 e Resolução ANVISA RDC n. 81/08)
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Alimentos Fortificados
Alimento fortificado/enriquecido ou simplesmente adicionado dei d li l f di i d i t i tnutrientes: todo alimento ao qual for adicionado um ou mais nutrientes
essenciais contidos naturalmente ou não no alimento, com o objetivode reforçar o seu valor nutritivo e ou prevenir ou corrigirde reforçar o seu valor nutritivo e ou prevenir ou corrigirdeficiência(s) demonstrada(s) em um ou mais nutrientes, naalimentação da população ou em grupos específicos da mesma.
• Para fins comerciais
• Para fins de Programas InstitucionaisPara fins de Programas Institucionais
(Portaria SVS/MS n 31/98)(Portaria SVS/MS n. 31/98)
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Alimentos Fortificados
Critérios gerais para adição de nutrientes:
• Não resultar em ingestão excessiva ou insignificante do nutrienteg gadicionado, considerando as quantidades derivadas de outros alimentosda dieta e as necessidades do consumidor.
• Deve considerar a probabilidade de ocorrência de interação negativacom nutrientes ou outros componentes do alimento.
• O nutriente deve ser biodisponível e seguro.
• A adição não deve alcançar níveis terapêuticos no alimento (Critérioç ç p (utilizado: IDR).
(Portaria SVS/MS n. 31/98)
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Alimentos Fortificados
Critérios gerais para adição de nutrientes:
• Simplesmente Adicionados de Nutrientes:p
• Até 7,5% da IDR de vitaminas e de minerais em 100mL.
Até 15% da IDR de vitaminas e de minerais em 100g• Até 15% da IDR de vitaminas e de minerais em 100g.
• Alimentos enriquecidos ou fortificados:
• mínimo 15% da IDR de vitaminas e de minerais em 100mL.
• mínimo 30% da IDR de vitaminas e de minerais em 100g.
(Portaria SVS/MS n. 31/98)
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Alimentos Fortificados
Alimentos Enriquecidos/Fortificados para Programas Institucionais:
• Justificativa de ordem nutricional reconhecido por órgão competentep g pcomprovando:
• Níveis baixos de ingestão do(s) nutriente(s) determinados porg ( ) ( ) pestudos epidemiológicos.
• Alimento utilizado como veículo deve ser consumidosignificativamente pela população.
• Adição compatível com o déficit da população afetada.ç p p p ç
(Portaria SVS/MS n 31/98)(Portaria SVS/MS n. 31/98)
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Ana Claudia Marquim F de Araújo
Gerência de Produtos Especiais
Gerência Geral de Alimentos
(61) 3462-5329
gpesp@anvisa gov br alimentos@anvisa gov [email protected] [email protected]
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