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ABNT – AssociaçãoBrasileira deNormas Técnicas

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MAR 2001 NBR 14501

Glossário de termos para uso nolaboratório clínico e no diagnóstico invitro

Origem: Projeto 36:004.04-001:2000ABNT/CB-36 Comitê Brasileiro de Análises Clínicas e Diagnóstico in vitroCE:36.004.04-001 - Comissão de Estudo de Glossário de Trabalho doABNT/CB-36NBR 14501 - Glossary of work terms for clinical laboratory and in vitro diagnosticDescriptors: Glossary. Laboratory. In vitro diagnosticVálida a partir de 30.04.2001

Palavras-chave: Glossário. Laboratório. Diagnóstico in vitro 34 páginas

SumárioPrefácioIntrodução1 Objetivo2 DefiniçõesANEXOA Referências bibliográficas

Prefácio

A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujoconteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial(ABNT/ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delasfazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pública entreos associados da ABNT e demais interessados.

Esta Norma possui o anexo A, de caráter informativo.

Introdução

Este glossário apresenta, em ordem alfabética, os principais termos e suas definições, que são habitualmente utilizados nolaboratório clínico e pelos fabricantes de produtos para uso no diagnóstico in vitro. A diversificação de termos, asobreposição de termos e a ausência de harmonização de termos e definições até então existentes contribuíam para aredundância, falta de clareza e de consistência técnica.

A ciência de laboratório clínico, em seu dinamismo tecnológico e abertura de novas áreas do conhecimento humano, requero uso de termos e definições que expressam com maior fidelidade possível este dinamismo e as novas exigências doconhecimento. Portanto, este glossário não finda o assunto e, com certeza, irá requerer a sua atualização ao longo dotempo.

Recomenda-se aos usuários desse glossário que a ABNT ISO/IEC Guia 2:1998 - Normalização e atividades relacionadas -Vocabulário geral e a NBR ISO 9000:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário, sejam tambémutilizadas para as finalidades nelas descritas.

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1 Objetivo

Esta Norma define os termos aplicados aos laboratórios clínicos e aos fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro,com a finalidade de:

a) prover uma adequada nomenclatura para os termos utilizados mais freqüentemente;

b) harmonizar a terminologia empregada e requerida para as atividades nestes setores.

2 Definições

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se as seguintes definições:

2.1 absorbância; densidade ótica (em ótica): Capacidade de uma substância de absorver radiação.

NOTA - Expressa como o logaritmo do inverso da transmitância da substância; A = log (1/T) = - log (T).

2.2 absorção:

(1) Assimilação ou recepção por ação físico-química (de gases, líquidos, luz ou calor).

(2) Processo pelo qual uma substância é sorvida em volume por um material (absorvente) e mantida em poros ouintertícios no interior.

2.2.1 absorção (em física): Retenção de um feixe de energia ou partículas de um meio, através do qual ele se propaga.

2.2.2 absorção (em fisiologia): Assimilação de substâncias por um tecido, tais como de nutrientes através da parede dointestino.

2.2.3 absorção (em imunologia): Remoção ou neutralização de antígeno e/ou anticorpo de uma solução pela adição dooutro reagente solúvel, isto é, o anticorpo e/ou antígeno.

2.2.4 absorção (em radiologia): Captação de energia de irradiação pelo meio em que passa.

2.3 absorver: Sorver ou receber por ação química; assimilar e utilizar; tomar por absorção; reduzir a intensidade de luz.

2.3.1 absorver (em imunologia): Remover um reagente pela adição de um outro reagente solúvel (neutralização),conforme a atividade de um anticorpo pode ser neutralizada pela adição de antígeno solúvel.

2.4 absorvente: Material ou substância que tem o poder de absorver, sugar ou incorporar dentro de si qualquer gás,líquido, raio de luz ou calor.

2.5 absortividade; coeficiente específico de absorção: Medida da absorção da energia radiante (P), tendo um dadocomprimento de onda ou freqüência à medida em que ele passa através de um material de concentração de substância deum mol por litro (mol/L); P = Po x e-eb, onde Po é a força da luz incidente e b é o comprimento do feixe ótico.

2.6 ação corretiva: Ação implementada para eliminar as causas de uma não-conformidade, de um defeito ou de outrasituação indesejável existente, a fim de prevenir sua repetição.

2.7 ação preventiva: Ação implementada para eliminar as causas de uma possível não-conformidade, defeito ou outrasituação indesejável, a fim de prevenir sua ocorrência.

2.8 ácido nucleico: Polinucleotídeo composto de dNTPs (DNA) e rNTPs (RNA) unidos por ligações fosfodiester, formandoestruturas macromoleculares.

2.9 aditivo (em coleta de material): Qualquer ingrediente colocado num recipiente de coleta para facilitar uma funçãopretendida (exemplo: evitar que o sangue se coagule ou evitar glicólise).

2.10 adjuvante (em imunologia): Substância misturada com um imunógeno para obter uma resposta imune maismarcada.

2.11 adsorção: Processo pelo qual uma substância é ligada à superfície de um material (adsorvente); a propriedade deuma substância sólida para atrair e manter em sua superfície um gás, líquido ou uma substância em solução oususpensão.

2.11.1 adsorção (em imunologia): Remoção de anticorpos ou antígenos através da formação do complexo antígeno-anticorpo.

NOTA - Materiais tais como plástico, vidro, ou partículas (látex, bentonita, celulose, etc.) são usados para este fim, imobilizando-se ocomplexo na superfície.

2.12 adsorver: Captar por adsorção um gás, líquido, ou substância dissolvida numa superfície numa camada condensada,geralmente monomolecular.

2.13 adsorvente: Material ou substância que tem a propriedade de adsorver, isto é, de fixar outra substância em suasuperfície sem qualquer ligação covalente.

2.14 aerossol: Sistema de partículas dispersadas em um gás, fumaça ou névoa.

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2.15 aférese: Retirada do sangue, separação de um ou mais componentes, e retorno por transfusão do sangue rema-nescente para o doador.

NOTA - Prefixos tais como cito-, leuco-, plasma- e plaqueta- se referem ao componente do sangue total que é retido.

2.16 aferição: Ver “calibração”.

2.17 afinidade:

(1) Força pela qual átomos, íons, moléculas, grupos prostéticos e partículas são atraídos ou mantidos unidos emcompostos químicos.

(2) Medida da atração ou força de associação.

(3) Em imunologia: Medida da atração ou força de associação entre um único sítio antigênico e um único anticorpo paraaquele sítio.

2.18 ágar: Material semelhante à gelatina, extraído de várias algas vermelhas, usado para solidificar certos meios usadospara cultura de microrganismos e outros propósitos.

2.19 agente: Substância ou entidade que causa uma reação ou resposta.

(1) Agente antiglicolítico: Agente que inibe a utilização de glicose pelas células sangüíneas.

(2) Agente etiológico: Agente causador de uma doença.

(3) Agente infeccioso: Agente que pode invadir os tecidos do corpo e se multiplicar, causando infecção.

2.20 aglutinação (em imunologia): Agregação de matéria particulada como resultado de reação antígeno-anticorpo.

NOTAS

1 Partículas incluem bactérias, eritrócitos ou outras células, ou partículas sintéticas, tais como plástico e/ou perólas de vidro revestidas deantígenos ou anticorpos.

2 Agregação é geralmente dependente de reações de superfície mediadas por antígenos ou por anticorpos que estão fisicamente ouquimicamente ligados às superfícies particuladas; aglutinação ou aglomeração das partículas se segue como uma reação imunesecundária.

2.20.1 aglutinação indireta, aglutinação passiva: Técnica de aglutinação na qual o antígeno é primeiro revestidoartificialmente sobre superfícies particuladas, ou por absorção física, ou união química ou imunoquímica. Essas partículascarregadas de antígenos podem então ser usadas para detectar a presença das aglutininas específicas correspondentesno material de exame. Aglutinação resulta pela ligação cruzada das partículas de antígenos aderidos em uma grande redede complexo antígeno-anticorpo, isto é, em aglutinação detectável das partículas.

2.20.2 aglutinação incompleta: Qualquer reação de aglutinação que não prossiga para uma aglutinação aparente.

NOTA - Causada por várias condições (exemplo: anticorpo sem valência livre para participar da formação do complexo, um fenômenoprozona, hipoviscosidade do meio de exame, distância excessiva entre partículas devido a alta força iônica da mistura da reação, a qualimpede a união de anticorpos).

2.20.3 aglutinação passiva reversa: Modificação da técnica de aglutinação indireta no qual partículas são revestidas deum anticorpo, que por sua vez se tornam sondas para detectar antígeno específico em material de exame por aglutinaçãode partícula.

2.21 aglutinina: Usualmente, um anticorpo que media o fenômeno da aglutinação.

NOTAS

1 Aglutininas estão presentes como moléculas isoladas em solução, em soro, plasma ou outros fluidos biológicos sendo analisados, maselas podem primeiro estar ligadas (em aglutinação passiva reversa) ou unidas à superfície particulada.

2 Alguns vírus (particularmente os mixovírus, tal como o da gripe) aglutinam eritrócitos não imunoquimicamente; desse modo eles sãoconsiderados aglutininas, embora não sejam anticorpos.

2.22 água reagente: Água purificada e classificada para usos analíticos específicos.

NOTA - Existem várias categorias gerais de água reagente: (I) tipo I - A água “ideal”, que pode ser produzida com tecnologia depurificação ou tratamento de água correntemente disponível, e é caracterizada na hora da produção; ela deve ser usada em métodos detestes que requeiram interferência mínima, ou quando a falta da interferência da água de menor pureza não puder ser documentada ouinferida. A água do tipo I pode ser armazenada e usada em muitas aplicações analíticas de alta qualidade; entretanto, durante aarmazenagem, deteriorização de algumas propriedades de tipo I ocorre e deve ser considerada, dependendo do exame específico na qualela é usada; (II) tipo II - Água na qual a presença de bactérias pode ser tolerada e que deve ser usada para métodos de exame de rotinapara os quais os requisitos que levam à escolha do tipo I ou águas especiais não se apliquem; (III) tipo III - Água que pode ser usada parase lavar vidraria, para limpeza preliminar de vidraria, e como água de alimentação para a produção de uma água de um grau mais alto;(IV) Água reagente especial - Água reagente designada para ser usada em procedimentos que requerem a remoção de contaminantesespecíficos.

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2.23 aleatório (em estatística): Processo de seleção no qual cada item de um grupo tem uma probabilidade igual de serescolhido.

2.24 alelo (em genética): Qualquer uma das várias formas de um gene que é responsável pela variação hereditária.

2.25 alérgeno: Imunógeno que induz uma alergia provocando a formação de anticorpos ou reaginas

2.26 alíquota: Fração conhecida ou porção medida de um todo e constituindo uma amostra do todo.

2.27 alo: Prefixo significando “outro” ou “diferente”.

2.28 alo anticorpo: Anticorpo que reage com um antígeno de um indivíduo geneticamente diferente da mesma espécie.

2.29 alo antígeno: Antígeno encontrado em membros da mesma espécie.

2.30 alo enxerto: Tecido ou órgão obtido de um membro de uma espécie e enxertado em um membro geneticamente damesma espécie.

NOTA - Sinônimo: homoenxerto.

2.31 alo imunização: Imunização de um animal com antígenos de outro da mesma espécie.

2.32 alogênico: Células, tecidos, etc., que estão relacionados mas suficientemente diferentes no genótipo para interagirantigenicamente.

2.33 alótipo:

(1) Anticorpo de uma dada classe tendo certos sítios moleculares compartilhados por apenas alguns membros de umaespécie e, portanto, agindo como um antígeno para outros membros da mesma espécie.

(2) Isoalótipo: Marcador genético que ocorre em mais de um isótipo de imunoglobulina.

2.34 amostra: Uma pequena parte que representa um todo.

(1) Amostra analítica: Amostra preparada no laboratório, da qual são retiradas porções analíticas.

(2) Amostra bacteriana de controle: Amostra de microorganismo usado para avaliação de performance de um meio decultura.

(3) Amostra do paciente: Amostra preparada a partir do material do paciente e da qual podem ser colhidas alíquotas paraexame.

(4) Amostra com restrição: Amostra fora das especificações, mas que ainda pode ser utilizada para alguns exames.

(5) Amostra primária: Coleta de uma ou mais partes inicialmente retiradas de um sistema do organismo com a intenção deprover informação sobre o sistema ou para servir como base para uma decisão sobre o sistema ou suas produções.

2.35 amostragem de aceitação: Processo de inspecionar uma porção de unidades de um produto que constitui um lote(isto é, a amostra) com o propósito de aceitar ou rejeitar todo o lote, tal como prescrito no plano de amostragem pre-estabelecido.

2.36 amplificação:

(1) Processo de usar substâncias que diretamente aumentam o sinal em proporção à quantidade do analito.

(2) Amplificação logarítmica: Amplificação com uma resposta que é logarítmica ao invés de linear.

2.37 análise de imunoprecipitina: Imunoensaio que depende da formação de um precipitado de anticorpo e antígeno.

2.38 análise de variância; ANOVA: Técnica estatística para definir e segregar as causas da variabilidade, afetando umgrupo de observações.

2.39 análise dos quadrados menores: Método para calcular os parâmetros de uma função Y = f(x), minimizando a somados quadrados das distâncias entre cada ponto e a linha da regressão na direção -y.

2.40 análise gravimétrica: Método de determinar o volume de um líquido por pesagem e correção pela sua densidade.

2.41 analito: Constituinte ou mensurando contido em materiais ou amostras de pacientes, analisados no laboratórioclínico.

NOTA - Isso inclui qualquer elemento, íon, composto, substância, fator, agente infeccioso, célula, organela, atividade (enzimática,hormonal, ou imunológica), ou propriedade, a presença ou ausência, concentração, atividade, intensidade ou outras características dasquais devam ser determinadas.

2.42 anormalidade: Condição, estado ou qualidade irregular; desvio.

2.42.1 anormalidade (em hematologia): Alteração clinicamente significante na distribuição de tipos de células maduras,ou a presença de tipos de células anormais ou imaturas acima de níveis ou frações clinicamente significantes.

2.43 ANOVA: Sigla para a análise do procedimento estatístico da análise da variância.

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2.44 anticorpo: Componente funcional do anti-soro, composto de uma população de moléculas de proteínas em formatode Y, capaz de reagir com (ou se unir com) um determinante antigênico (epítopo) específico.

NOTA - Esses anticorpos são produzidos pelos linfócitos B como uma defesa imune primária.

2.45 anticorpo heterofílico; heteroanticorpo: Anticorpo que tem uma afinidade por um outro antígeno diferente do seuantígeno específico.

2.46 anticorpo monoclonal: Anticorpo capaz de reagir especificamente com um único epítopo de uma determinadasubstância antigênica.

2.47 anticorpos policlonais: Mistura de anticorpos derivada de diferentes clones e desse modo tendo diferentesespecificidades.

2.48 antigenicidade: Estado ou propriedade de ser antigênico.

2.49 antígeno (em imunologia):

(1) Qualquer substância que pode estimular a produção de anticorpos por um organismo e combinar especificamentecom eles.

(2) Excesso de antígeno: Presença de uma quantidade de antígeno, com relação à concentração de anticorpo, queresulta em solubilidade aumentada dos complexos imunes.

(3) Antígeno derivado recombinante: Peptídios ou proteínas produzidos pela introdução de material genético em célulasde gênero, espécie ou classe de organismo. Ver “imunógeno”.

2.50 antiglobulina:

(1) Anticorpo produzido por um animal em reação à introdução de globulina de outro animal.

(2) Técnica de antiglobulina direta, teste de Coombs direto: Método analítico no qual o anticorpo primário, já unido a umapartícula (exemplo: eritrócito ou bactéria), é detectado por uma aglutinação de partículas com a adição de umaantiglobulina.

(3) Técnica de antiglobulina indireta, teste de Coombs indireto: Método analítico no qual uma partícula (exemplo:eritrócito ou bactéria) é usada para detectar a presença de anticorpos incompletos solúveis, primeiro fazendo com que elareaja com o soro de teste, com a subseqüente adição de reagente antiglobulina, resultando em completa aglutinação.

2.51 anti-séptico: Germicida químico formulado para ser usado na pele ou tecido.

2.52 anti-soro: Soro produzido em animais ou seres humanos, que contém anticorpos para um ou mais antígenos deinteresse.

2.53 apolipoproteína: Parte proteica livre de lipídios de uma lipoproteína.

NOTA - Várias apolipoproteínas diferentes têm sido identificadas por diferirem em estrutura, função e controle genético.

2.54 aquisição: Conjunto de procedimentos destinados a garantir que os produtos para diagnóstico de uso in vitro sejamadquiridos com as especificações desejadas.

2.55 armazenamento: Procedimentos para conservação adequada e segura dos produtos para diagnóstico in vitro.

2.56 ativador da coagulação: Material usado para iniciar o mecanismo da coagulação.

2.57 atividade: Capacidade de uma substância de reagir, devido à interação de seus constituintes.

(1) De um material radioativo: Número de transições radioativas que ocorrem numa amostra por unidade de tempo.

(2) Atividade dos íons: Concentração de íons corrigida por desvios do comportamento ideal.

(3) Atividade específica: Evento mensurável por unidade de massa por unidade de tempo.

(4) Concentração da atividade: De um material radioativo, a atividade do radionuclídio contido no volume do material.

2.58 atividade catalítica: Propriedade de um componente biológico correspondente à proporção de conversão desubstância catalisada em uma reação química específica, em um sistema analítico especificado.

NOTAS

1 A quantidade catalítica é relacionada a uma quantidade de enzima, mas não à concentração.

2 A unidade SI em que é expressada em mol por segundo (mol . s-1), também chamada de “katal” (kat).

2.59 auditoria:

a) Avaliação planejada, programada e documentada, executada por pessoal independente da área auditada, paradeterminar, mediante investigação e avaliação de evidência objetiva, o ambiente, a adaptação e a observância denormas, especificações, procedimentos, instruções, códigos, atividades ou programas administrativos ou operacionaise outros documentos aplicáveis, bem como a efetividade da implementação dos mesmos e os resultados que estãosendo obtidos.

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b) Atividade de verificação dirigida para avaliação da qualidade de projeto, processo, produto, serviço ou sistema daqualidade, sendo denominada, respectivamente, auditoria da qualidade de projeto, de processo, de produto, de serviçoe de sistema da qualidade. Uma auditoria da qualidade serve como mecanismo de retroalimentação e aperfeiçoamentodo sistema da qualidade e pode ser executada independentemente do desempenho da qualidade. Pode ser executadatanto externa quanto internamente e, neste último caso, por um nível de pessoal que não tenha responsabilidade diretapelas áreas auditadas, mas que trabalhe em cooperação com o pessoal relevante.

Para o exercício de uma auditoria da qualidade há necessidade de procedimentos e de listas de verificação apropriados.Não deve ser confundida com atividades de avaliação e de inspeção, realizadas com objetivos de controle de processo eavaliação de produtos e serviços.

2.60 auto-anticorpo: Anticorpo que um organismo produz contra qualquer um dos seus próprios tecidos, células oucomponentes celulares.

2.61 auto-imunização: Processo de se tornar imune contra constituintes de suas próprias células, tecido ou com-ponentes.

2.62 autoclave:

(1) Equipamento no qual o vapor sob pressão efetua esterilização.

(2) Autoclavar: Esterilizar usando vapor sob pressão.

2.63 autofluorescência: Fluorescência intrínseca de células não coradas.

2.64 automatizado: Caracterização aplicada quando todos os procedimentos analíticos, incluindo a coleta da amostra e doreagente, a interação amostra/reagente, a análise química/biológica, o cálculo do resultado e a leitura do resultado sãomecanizados.

2.65 autóctone: Derivado do próprio paciente. Original do local em que foi encontrado; diz-se de uma doença originária naparte do corpo onde foi encontrada ou de uma doença adquirida no local em que o paciente se encontra.

2.66 autólogo: Que ocorre natural e normalmente em um certo tipo de tecido ou em uma estrutura específica do corpo.

2.67 avaliação: Processo experimental e matemático utilizado para estimar os valores das características de um processode exame, encontrar ou determinar o número, a quantidade ou presença de um material especificado.

2.68 avaliação externa da qualidade: Ver “controle externo da qualidade”.

2.69 avidez: Rede de afinidade de todos os sítios de ligação de todos os anticorpos do anti-soro, sob condições de reaçãofísico-químicas especificadas. Ver “afinidade”.

2.70 bias:

(1) Diferença sistemática positiva ou negativa em relação a um valor aceito como referência.

(2) Diferença entre o que se espera do resultado do teste e um valor de referência aceito.

NOTA - Em geral o desvio/diferença é baseado em medidas replicadas, usando-se um método aceito (definitivo, de referência ou decomparação) e o método que está sendo testado, e expresso nas unidades das medições ou como uma percentagem.

2.71 biossegurança: Conjunto de ações voltadas para a prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes àsatividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnólogico e prestação de serviços, riscos que podemcomprometer a saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos.

2.72 bloqueio: Reação com sítios não complexados ou com agentes ligantes para prevenir as ligações inespecíficas.

2.73 branco:

(1) Branco reagente: Branco que incorpora apenas os reagentes, ou os reagentes sem um componente específico.

(2) Branco de extração: Branco que incorpora apenas os agentes de extração em uma medição subseqüente.

(3) Branco matriz, branco da amostra: Branco que incorpora apenas a amostra sem o analito.

2.74 bula: Toda informação impressa, escrita, gráfica ou outras, afixada ou acompanhada aos reagentes de diagnóstico invitro.

NOTA - Estas informações são fornecidas pelos fabricantes.

2.75 cadastro do paciente: Conjunto de informações sistematizadas que permitem identificar o paciente e o seu exame.

2.76 cadeia leve de polipepitídeo: Polipepitídeo de massa molecular de aproximadamente 25 000 Daltons.

NOTAS

1 Par de cadeias leves unido a duas cadeias pesadas forma a molécula de imunoglobulina.

2 Cadeias leves de imunoglobulinas tipo K e tipo L são conhecidas, respectivamente, como cadeias Kappa e Lambda.

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2.77 cadeia pesada de polipepitídeos: Polipepitídeo com uma massa molecular da ordem de 50 000 Daltons.

NOTAS

1 Quando pareado com outra cadeia pesada e unida a duas cadeias leves, ela forma a molécula de imunoglobulina.

2 Cadeias pesadas das imunoglobulinas IgA, IgD, IgE, IgG e IgM são denominadas, respectivamente, como alfa, delta, épsilon e gama.

2.78 calibração: Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre valores dequantidades indicadas por um instrumento ou sistema de medição ou por valores representados por uma medida materialou material de referência, e os valores correspondentes fornecidos por padrões.

2.79 calibração do equipamento de laboratório clínico: Ver “verificação da calibração”.

2.80 calibração do método de exame: Ver “curva de calibração”.

2.81 calibração de um sistema analítico: Relação entre a concentração de um padrão ou calibrador determinado e asua resposta no sistema analítico.

2.82 calibrador: Material usado pelo laboratório clínico para estabelecer a calibração de um sistema analítico para umcerto exame, realizado conforme um método de exame. Solução que contém uma quantidade de analito conhecida pordosagem ou por ensaios repetitivos usando um método definitivo ou de referência.

2.83 capacidade do laboratório: Recursos físicos, ambientais e informativos, pessoal, habilidades e perícia necessáriospara a realização do exame em questão.

2.83.1 capacidade de união (em imunologia): Capacidade de um receptor, tal como um anticorpo, de se unir a umligante, tal como um antígeno.

2.84 capilar:

(1) Vasos sangüíneos diminutos entre as terminações das artérias e os começos das veias.

(2) Tubo capilar: Cilindróide oco de diâmetro interno suficientemente estreito, de modo que produza suficiente açãocapilar, quando sua ponta é colocada em um espécime de fluido, de modo a capacitar a coleta de uma amostra paraanálise.

(3) Ação capilar; capilaridade: Efeitos físicos e químicos líquidos que fazem com que um líquido suba para dentro de umtubo de um calibre estreito (tubo capilar) na ausência de um diferencial de pressão atmosférica.

2.85 característica: Representação da propriedade de um objeto que serve para formar e delimitar o seu conceito.

2.86 característica de desempenho: Propriedade de um exame que é usada para descrever sua qualidade.

NOTA - Exemplos incluem exatidão, precisão, sensibilidade analítica, especificidade analítica, faixa de valores relatáveis, faixa de valoresde referência, etc.

2.87 caracterização:

(1) Determinação de um ou mais parâmetros biológicos, químicos ou físicos de um material, produto ou preparado, quesão relevantes para a sua utilização.

(2) Para um material de referência, determinação de um ou mais valores de propriedades tecnológicos, biológicos,químicos ou físicos que sejam relevantes para a finalidade pretendida.

2.88 categoria interpretativa do teste de sensibilidade antimicrobiana: Classificação baseada na resposta in vitro deum microorganismo a um agente antimicrobiano a níveis correspondentes àqueles que o agente atinge no sangue etecidos com as doses terapêuticas usualmente prescritas

2.88.1 categoria interpretativa do teste de sensibilidade antimicrobiana sensível: Categoria que implica que umainfecção devido a um microorganismo isolado pode ser apropriadamente tratada com a dosagem de um agenteantimicrobiano recomendado para aquele tipo de infecção e espécies infectantes, a menos que indicado de outra maneira.

2.88.2 categoria interpretativa do teste de sensibilidade antimicrobiana intermediária: Categoria que implica que umainfecção devido a um microrganismo isolado pode ser apropriadamente tratada em sítios do organismo onde as drogas sãofisiologicamente concentradas ou quando uma alta dosagem da droga possa ser usada; também indica “zona de tampão”,que deve impedir que fatores técnicos não controlados e pequenos causem maiores discrepâncias nas interpretações.

2.88.3 categoria interpretativa do teste de sensibilidade antimicrobiana resistente: Microorganismos isolados não sãoinibidos pelas concentrações geralmente alcançáveis do agente com esquemas normais de dosagens e/ou caem namargem onde mecanismos de resistência microbiana específicos são prováveis (exemplo: beta-lactamases), e eficáciaclínica não tem sido confiável em estudos de tratamento.

2.89 CEQ: Sigla para controle externoda qualidade. Avaliação externa da qualidade. Ver “ensaio de proficiência”.

2.90 certificado: Declaração escrita por um organismo certificador de que um produto, serviço ou laboratório clínicosatisfaz certas especificações ou requisitos.

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2.91 chefe de setor: Principal responsável pela realização dos exames no seu setor.

2.92 CIM: Sigla para concentração inibitória mínima.

2.93 classes de imunoglobulina, isótipo imunoglobulina: Classificação de imunoglobulinas baseadas nas diferençasestruturais e antigênicas da cadeia pesada (H).

NOTA - Existem cinco classes: IgG, IgA, IgM, IgD e IgE.

2.94 cliente: Pessoa ou entidade para a qual o laboratório clínico presta o seu serviço.

2.95 clone:

(1) População de idênticas unidades, organismos, células ou indivíduos que derivam da mesma linha ancestral.

(2) Crescer como um clone.

(3) Separar (um grupo de células ou produtos celulares) de modo que cada porção produza sua própria espécie.

2.96 coagulação: Processo pelo qual os fatores de coagulação no sangue interagem para formar o coágulo.

2.97 coeficiente de determinação: Quadrado do coeficiente de correlação.

2.98 coeficiente de variação (CV):

(1) Medida de precisão relativa. Medida de dispersão.

(2) Para uma característica não negativa, a razão do desvio-padrão em relação à média.

NOTA - É freqüentemente multiplicado por 100 e expresso como uma percentagem.

2.99 coeficiente de variação biológica (CVb): Expressão da medida da variação de um analito numa dada população.

NOTAS

1 Ver “variabilidade biológica”, “variabilidade interindividual” e “intraindividual”.

2 Geralmente é expresso em porcentagem.

3 É recomendável que o coeficiente de variação biológica do analito seja informado no laudo.

2.100 coenzima: Pequena substância não proteica necessária em uma reação enzimática.

NOTA - Algumas coenzimas também são substratos.

2.101 cofator: Uma coenzima que não é substrato.

2.102 coloração: Impregnar de cor um material por meio de uma reação com um corante ou um reagente cromogênico.

2.103 colorimetria: Medida e análise da cor por comparação com um padrão.

2.104 colorímetro: Instrumento de laboratório utilizado para medição de cores com base em comparações óticas comcores-padrão.

2.105 complemento:

(1) Grupo de proteínas do plasma, algumas das quais são enzimas, que são seqüencialmente ativadas por complexosantígeno-anticorpo ou produtos microbianos.

(2) Fixação de complemento: Imunoensaio que usa a lise das células mediada pelo complemento para detectar aocorrência de uma reação antígeno-anticorpo.

2.106 complexo imune: Agregado formado de antígeno e moléculas de anticorpo específico.

NOTA - Pode também incluir componentes do complemento bem como outras moléculas.

2.107 componente: Parte definível de um sistema.

2.108 comutabilidade de um material: Habilidade de um material de fornecer a mesma relação numérica entre resultadosde medidas feitas por uma série de procedimentos de medidas, com o propósito de medir a mesma quantidade mensurável,bem como aquelas esperadas, quando os mesmos procedimentos são aplicados para outros tipos de materiais pertinentes.Ver “permutabilidade de um material”.

2.109 concentração:

(1) Medida da quantidade de substância dissolvida por unidade de volume.

(2) Concentração de massa, em quilograma por litro (kg/L): Massa do componente dividido pelo volume do sistemacontendo o componente.

(3) Concentração de substância, em mol por litro (mol/L): Quantidade de substância (mol) do componente dividido pelovolume do sistema.

NBR 14501:2001 9

2.109.1 concentração bactericida mínima: Concentração mais baixa de um agente antimicrobiano que mata 99,99% decélulas bacterianas expostas ao agente após um determinado tempo no teste de sensibilidade de diluição em caldo.

2.109.2 concentração da atividade catalítica: Atividade catalítica de um componente dividida pelo volume do sistemaoriginal.

NOTAS

1 A unidade SI é expressa em “mol por segundo e por metro cúbico” (mol . s-1 x m-3 = kat . m-3).

2 Em laboratório clínico, a unidade pode ser dada em litros (L).

2.109.3 concentração inibitória mínima (CIM): Concentração mais baixa de um agente antimicrobiano, que previne ocrescimento visível de um microorganismo em um teste de sensibilidade de diluição em caldo ou ágar.

2.109.4 concentração letal mínima: Concentração mais baixa de um agente antimicrobiano, que mata uma proporçãodefinida de células bacterianas ou de fungos expostos ao agente após um determinado tempo fixo em um teste desensibilidade de diluição em caldo.

2.110 condição: Circunstância indispensável para obtenção de um resultado.

EXEMPLO: Temperatura, pH, gravidade, umidade.

2.111 confidencialidade: Confiar informações dentro de uma organização especificada.

2.112 conformidade: Atendimento de um requisito.

2.113 conjugado: Material produzido pela ligação de duas ou mais substâncias.

NOTA - Conjugados de anticorpo com fluorocromos, isótopos radioativos ou enzimas são freqüentemente usados em imunoensaios.

2.114 conjunto: Coleção bem definida, finita ou infinita de elementos.

NOTA - Elementos podem ser objetos físicos, números, conceitos ou grupos.

2.115 conjunto de reagentes (kit): Reagentes que são usados para realizar um procedimento analítico.

2.116 constante: Número que expressa uma propriedade, quantidade ou relação que permanece inalterada sobcondições especificadas.

2.116.1 constante de afinidade, Ka (em imunologia):

(1) O equilíbrio constante para o receptor + reação de ligação.

(2) Constante da afinidade média: Constante da afinidade média de uma população de moléculas de anticorpos.

2.117 constituinte: Ver “analito” e “mensurando”.

2.118 contaminante: Microorganismo, material químico ou outro tipo de material, que torna alguma coisa impura porcontato ou mistura.

2.119 conteúdo microbiológico (em exame de água reagente): Quantidade de organismos viáveis como determinadapela contagem total de colônias depois da incubação a 36oC ± 1ºC por 24 h, seguidos por 24 h em temperatura ambiente(23oC ± 3ºC) e relatado como unidades formadoras de colônias por mililitros (UFC/mL).

2.120 controlado: Caracterização de um processo quando resultados de uma amostra de controle, ou de uma série delas,estão dentro da faixa de controle aceitável.

2.121 controle da qualidade: Parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade.

2.122 controle interno da qualidade: Procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostra dos pacientespara avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância predefinidos.

2.123 controle externo da qualidade: Determinação do desempenho dos exames de um laboratório clínico através decomparações interlaboratoriais. Ver “teste de proficiência”.

2.124 corante: Composto orgânico colorido que, quando dissolvido em um solvente adequado, pode dar cor a um material.

2.125 correlação:

(1) Grau ao qual duas variáveis estão proporcionalmente relacionadas uma com a outra.

(2) Relação entre duas ou várias variáveis aleatórias dentro de uma distribuição de duas ou mais variáveis aleatórias.

(3) Coeficiente de correlação (para dados mensurados): Relação entre a covariância de duas variáveis aleatórias e oproduto de seus desvios-padrão.

NBR 14501:200110

2.126 corrida analítica: Intervalo dentro do qual a exatidão e a precisão de um sistema analítico se mantêm estáveis, masque não deve ser maior que 24 h ou maior que o intervalo recomendado pelo fabricante do sistema analítico.

NOTAS

1 Em uma série de observações de uma característica qualitativa, a ocorrência de uma série ininterrupta do mesmo atributo é chamadauma “corrida”.

2 Entre corridas analíticas, podem ocorrer eventos que fazem o processo analítico ficar sensível a variações que são importantes.

2.127 corrosivo (agente): Aquele que causa destruição visível no sítio de contato.

NOTA - Para resíduo esse termo se aplica a qualquer material aquoso que seja altamente ácido (pH < 2,0) ou altamente alcalino(pH > 12,5).

2.128 covariância: Soma dos produtos dos desvios de “x” e “y” de suas respectivas médias, dividida pelo número de paresobservados. Ver “variância”.

2.129 critério de aceitabilidade: Conjunto dos requisitos especificados e descritos pelo laboratório clínico para proverconfiabilidade ao resultado de uma atividade.

2.130 cromatografia líquida de alto desempenho; HPLC: Método de exame para realizar separações cromatográficas decompostos orgânicos nos quais o eluente, ou transportador, é um líquido sob pressão.

2.131 cultura:

(1) Crescimento intencional de microrganismos, tais como bactérias, vírus ou tecidos, num ambiente controlado, parapropósitos de identificação ou outro estudo científico, ou para uso comercial e/ou medicinal.

(2) Produto resultante do crescimento intencional de microorganismos ou de tecidos.

(3) Meio de cultura: Substância ou preparação usada para o cultivo e crescimento de microorganismos ou de tecido.

2.132 curva de calibração: Relação gráfica entre as respostas obtidas de um processo analítico (exemplo: absorbância,voltagem) e a quantidade de analito num calibrador.

NOTA - A relação é freqüentemente uma linha reta, ao invés de alguma outra forma de curva.

2.132.1 curva de resposta de dosagem: Representação gráfica da relação entre a quantidade (dose) de um agentefarmacologicamente ativo administrado a organismos e o número ou percentagem de organismos que mostram umaresposta.

2.133 cut-off de referência: Valor de uma dada distribuição de referência que representa um ponto de decisão clínica.Exemplo: abaixo de 10% ou acima de 95%.

2.134 CV: Sigla para coeficiente de variação.

2.135 dados:

(1) Fatos individuais, estatística, ou itens de informação ou um conjunto de fatos ou informações.

NOTA - O termo “dado” é algumas vezes usado para descrever um fato individual, observação ou número.

(2) Fatos conhecidos usados como base para inferência ou cálculo.

2.136 data da validade: Data até que o desempenho de um produto é garantido pelo fabricante, baseado na estabilidadedo reagente in vitro.

2.137 densidade relativa: Razão da densidade do sistema e a densidade de uma “referência” ou sistema “padrão”, sobcondições que devam ser especificadas para ambos os sistemas.

NOTA - Quando o sistema de referência é a água, o termo comumente usado é “gravidade específica”.

2.138 descontaminação: Procedimento que elimina ou reduz agentes tóxicos ou microbianos a um nível seguro comrespeito à transmissão de infecção ou outras doenças adversas.

2.139 descrição do cargo: Tipo de documento integrante do sistema da qualidade do laboratório clínico e utilizado paradescrever os seus cargos.

2.140 desempenho insatisfatório: Falha em atingir a especificação satisfatória mínima para um analito, no controleexterno da qualidade.

2.140.1 desempenho malsucedido: Falha em atingir a especificação satisfatória mínima para um analito, em dois ou trêsenvios consecutivos no controle externo da qualidade.

NBR 14501:2001 11

2.141 desinfetante:

(1) Agente com o propósito de destruir ou inativar irreversivelmente todos os microorganismos, mas não necessariamenteseus esporos, em superfícies inanimadas, por exemplo: superfícies de trabalho ou aparelhos médicos.

(2) Desinfetante hospitalar: Agente com eficácia demonstrada contra Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis ePseudomonas aeruginosa.

NOTA - Desinfetante hospitalar também pode ser eficaz contra Mycobacterium tuberculosis, fungos patogênicos ou alguns vírus.

2.142 desionização: Remoção de íons de uma solução por troca iônica.

2.143 desnaturação: Perda da estrutura nativa ou configuração de uma macromolécula, usualmente com resultante perdabiológica da solubilidade e reatividade imunológica.

2.144 desvio: Ver “bias”.

(1) Valor menos seu valor de referência.

(2) Quantidade da diferença entre uma medição e a média.

2.145 desvio-padrão, DP, σσσσ, s:

(1) Medida da variabilidade; ou dispersão, a qual é a raiz quadrada positiva da variância da população.

(2) Desvio-padrão experimental, desvio padrão da amostra: A quantidade que caracteriza a dispersão dos resultados parauma série de exames do mesmo analito.

NOTA - O desvio-padrão experimental da média é algumas vezes incorretamente chamado “erro padrão da média”.

2.146 detectabilidade: Habilidade de um método analítico em detectar pequenas quantidades do componente. Ver“sensibilidade”, “limite”.

2.147 detector: Dispositivo ou substância que indica a presença de um fenômeno, sem necessariamente fornecer umvalor de uma grandeza associada.

2.148 determinar: Estabelecer com precisão.

2.149 determinante:

(1) Agente ou fator determinante.

(2) Em matemática, uma expressão algébrica da soma dos elementos do produto, cada um com um sinal algébricoapropriado, usualmente escrito em formato quadrado e usado na solução de sistemas de equações lineares.

(3) Em imunologia, termo desaprovado. Ver e usar “epítopo” ou “determinante antigênico”.

(4) Em genética, termo arcaico que significa um gene.

2.149.1 determinante comum: Grupo de epítopos que identificam antígenos relacionados.

NOTA - A porção C1 das cadeias leve de imunoglobulinas IgG, IgA, IgM, IgD e IgE; ou a porção de cadeias H que é idêntica em humanos,macacos, cabras e coelhos.

2.150 diluente: Material utilizado para diminuir a concentração de um analito em uma determinada amostra.

NOTAS

1 Diluente é geralmente um líquido ou um gás.

2 Diluente líquido pode também ser usado para reconstituir a concentração original de um material dessecado.

2.151 diluição:

(1) Processo de acrescentar um material, geralmente um líquido ou gás, a outro material ou substância com propósitos dediminuir a sua concentração.

(2) Diluição em série; a diluição progressiva de um material ou substância em proporções predeterminadas.

NBR 14501:200112

2.152 diretor do laboratório: Responsável por assegurar que os procedimentos da qualidade sejam cumpridos.

2.153 disco (em teste microbiológico): Porção de papel-filtro contendo uma concentração definida de um agenteantimicrobiano para uso em um teste de sensibilidade antimicrobiana por disco difusão em ágar

2.154 distribuição:

(1) Freqüência da ocorrência de um item ou valor em cada segmento de categorias.

NOTA - Para dados ou relações envolvendo as duas variáveis, freqüência e valor, o padrão dos dados é graficamente plotado como umafunção dos valores (eixo x) versus a freqüência que aquele valor é obtido (eixo y).

(2) t - distribuição, distribuição de Student: [Paramétrica] probabilidade de distribuição de uma variável aleatória contínua.

NOTA - Quociente de duas variáveis aleatórias independentes em que o numerador é uma variável normal padronizada e o denominador éa raiz quadrada positiva do quociente de uma variável aleatória X2 [qui-quadrado] e seu número de graus de liberdade, n, é a distribuiçãode Student com n graus de liberdade.

(3) F - distribuição: Distribuição de probabilidade paramétrica de uma variável aleatória contínua, que pode assumirqualquer valor maior que 0.

NOTA - Essa é a distribuição do quociente de duas variáveis aleatórias independentes, distribuídas X2 [qui-quadrado], cada uma divididapelo seu número de graus de liberdade.

(4) Distribuição da freqüência: Relação empírica entre os valores de uma característica (e/ou variável aleatória) e suasfreqüências ou suas freqüências relativas.

(5) Distribuição da probabilidade: Função dando a probabilidade de que uma variável aleatória assume qualquer valordado ou pertença a um conjunto de valores.

(6) Relação entre os valores possíveis de uma variável aleatória e suas probabilidades.

2.154.1 distribuição do qui-quadrado: Distribuição da probabilidade paramétrica de uma variável aleatória contínua quepode assumir qualquer valor de zero até o infinito. Ver “distribuição”.

2.155 divisão de escala: Parte de uma escala compreendida entre duas marcas sucessivas quaisquer.

2.156 documento: Informação e o meio no qual ela está contido.

2.157 duplicação: Execução de um procedimento mais que uma vez, sob condições semelhantes.

NOTAS

1 Duplicação, contrastada com replicação, que se refere a um único elemento de um experimento.

2 Duplicação geralmente envolve uma unidade experimental fresca, tal como uma nova amostra ou, quando uma única unidade éenvolvida, uma retestagem independente dos níveis dos fatores estudados naquela unidade.

2.158 duração do ciclo: Intervalo entre a coleta ou recebimento da amostra do material do paciente pelo pessoal dolaboratório e o laudo do exame.

NOTA - Dependendo da organização do laboratório, o intervalo pode começar com o recebimento da solicitação, do exame.

2.159 efeito matriz: Influência no exame de uma propriedade da amostra do paciente, que não seja o analito, no exame, eportanto sobre o valor do analito.

2.159.1 efeito pós-zona: Solubilidade aumentada de complexos imunes resultante da presença de um excesso marcadode antígeno em relação à concentração de anticorpo.

2.159.2 efeito pró-zona: Resultado de uma reação antígeno-anticorpo sub-ótima na qual ou o anticorpo ou antígeno estáem excesso, incompleto, ou bloqueio de uma reação ótima.

2.160 eficácia: Habilidade de um sistema de atingir o resultado esperado.

2.161 eficiência (em imunoensaio): Percentagem (fração do número multiplicado por 100) dos resultados que sãoresultados verdadeiros, se positivo ou negativo.

2.162 EIA: Sigla para enzima imunoensaio. Ver “imunoensaio”.

2.163 elemento: Parte componente, fator contribuinte.

2.164 Eletroforese:

(1) Técnica laboratorial usada para separar misturas de solutos iônicos pelas diferenças nas taxas de migração sob oefeito de um campo elétrico.

(2) Eletroforese em acetato de celulose: eletroforese na qual o acetato de celulose microporoso (tiras ou placas) é o meiode suporte para os solutos e solventes.

(3) Eletroforese em ágar citrato: eletroforese na qual o meio de suporte é um gel de ágar contendo citrato.

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2.165 ELISA: Sigla para enzyme-linked immunosorbent assay. Ver “enzima imunoensaio” e “imunoensaio”.

2.166 embalagem: Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, destinado a empacotar, envasar,proteger ou manter os produtos para diagnóstico de uso in vitro.

2.166.1 embalagem externa: Aquela que acondiciona externamente os produtos para diagnóstico de uso in vitro comtodos os seus componentes.

2.166.2 embalagem interna: Aquela que está em contato direto com os componentes dos produtos para diagnóstico deuso in vitro.

2.167 encarte: Material escrito, impresso, gráfico ou audiovisual, contendo instruções de uso, acompanhando um sistemaanalítico e que não está afixado permanentemente a qualquer parte ou material.

NOTA - Outros termos, usados com freqüência como sinônimos, são “instruções de uso”, “orientações para uso”, “circular comorientações”, “brochura” e “manual do usuário” .

2.167.1 encarte de produto: Material informativo que vem com o equipamento de laboratório, reagentes e outros produtoslaboratoriais, que dá instruções para o uso e outras informações necessárias do fabricante.

2.168 endotoxina, pirogênio: Componente termoestável de bactérias Gram-negativas, viáveis ou não viáveis, que podecausar febre quando injetada ou infundida. Ver “exotoxina”.

2.169 engano: Transcrição errônea de um dado ou resultado.

2.169.1 ensaio de proficiência: Avaliação do desempenho analítico do laboratório clínico através de comparaçõesinterlaboratoriais.

NOTA - São sinônimos o controle externo da qualidade, o teste de proficiência e a avaliação externa da qualidade.

2.170 enzima:

(1) Proteína originada de células vivas e capaz de produzir certas mudanças químicas em substâncias orgânicas por açãocatalítica.

(2) Ativação da enzima: Processo pelo qual um aumento na atividade enzimática é causado pela adição de coenzimas(compostos orgânicos servindo como co-substratos) ou ativadores (íons inorgânicos, tais como Mg++ ou K+).

(3) Atividade enzimática: Função de uma enzima que é ensaiada pela medida da conversão do substrato para um produtopor unidade de tempo.

NOTAS

1 Atividade pode estar relacionada à velocidade de desaparecimento do substrato ou à velocidade de formação do produto.

2 Atividade é uma medida da quantidade de enzima em termos da propriedade que a diferencia de todas as outras proteínas, suaatividade catalítica específica.

(4) Conjugado enzimático: Reagente de um imunoensaio que tem um antígeno ou anticorpo complexado a uma enzimapor uma ligação covalente.

(5) Inibição enzimática: Diminuição na atividade enzimática.

NOTA - Isso pode resultar de mudança de temperatura, depleção do substrato, formação de produto final ou outras causas.

(6) Sistema enzimático: Enzima (ou enzimas) e os necessários substratos e cofatores para uma reação enzimática.

2.171 epítopo, determinante antigênico (determinante):

(1) Estrutura molecular mínima do sítio antigênico que reagirá com um anticorpo monoclonal.

(2) Qualquer sítio de uma molécula de antígeno à qual um anticorpo pode se ligar; a estrutura química do sítiodeterminante da combinação do anticorpo específico.

2.172 equipamento: Aparelho do laboratório clínico com aplicação no diagnóstico in vitro.

2.173 erro:

(1) Desvio do valor verdadeiro ou do valor aceito ou esperado como verdadeiro, ou valor de referência.

(2) Erro de medição: Resultado de uma medida menos o valor verdadeiro de um mensurando.

(3) Erro aleatório: Diferenças, sem padrão e não direcionais, entre resultados sucessivos obtidos com um procedimentoanalítico.

Erro aleatório: Resultado de uma medição menos a média resultante de um número (n) de medições do mesmomensurando, feitas sob condições de repetitividade.

(4) Erro relativo: Erro do resultado dividido por um valor do analito aceito como verdadeiro.

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(5) Erro sistemático: Média resultante de um número infinito de medições do mesmo mensurando, feitas sob condições derepetibilidade, menos o valor verdadeiro ou aceito ou esperado como verdadeiro.

NOTAS

1 Erro sistemático é igual ao erro menos o erro aleatório.

2 Similar ao valor verdadeiro, o erro sistemático e suas causas não são completamente conhecidos.

(6) Erro proporcional: Erro sistemático que é diretamente proporcional à concentração do analito, intensidade ou atividade.Ver “bias”, “exatidão”, “precisão”, “inexatidão”, “imprecisão”.

(7) Erro total: Soma dos erros aleatórios e sistemáticos ocorrendo em um método de medição.

(8) Erro de exames de laboratório: Diferença inevitável entre o valor esperado e o encontrado decorrente da execução deum procedimento ou sistema analítico. Ver “exatidão em laboratório clínico”.

2.174 especificação de desempenho: Valor ou faixa de valores para uma característica do desempenho, estabelecido ouverificado pelo laboratório, o qual é usado para descrever a qualidade dos resultados dos exames do paciente.

2.175 especificidade:

(1) A habilidade de um exame ou procedimento analítico de corretamente identificar ou quantificar um analito na presençade fenômenos interferentes e quantidades de influência.

(2) Especificidade analítica: Para exames quantitativos, a habilidade de um método analítico de determinar somente oanalito que ele se propõe examinar.

(3) Para exames qualitativos ou semiquantitativos, a habilidade do método analítico em obter resultados negativos emconcordância com os resultados negativos obtidos pelo método de referência.

NOTA - Em imunologia: Especificidade é uma qualidade do anti-soro, definindo sua reatividade com antígenos definidos, e a falta deespecificidade é a inexatidão apresentada pela reatividade cruzada e/ou substâncias interferentes, porque tais substâncias competem como analito por sítios de ligação de anticorpos.

(4) Especificidade clínica: Proporção de indivíduos que não tem uma doença clínica especificada, para os quais resultadosdos exames estão negativos ou dentro do limite definido de decisão.

2.175.1 especificidade biológica: Grau qualitativo da presença de um material biológico.

NOTA - Na ciência de laboratório clínico, o termo é usado para expressar a probabilidade de um material biológico ser de determinadaorigem (exemplo: identificação de um micróbio, atividade de anticorpos).

2.176 espécime:

(1) Porção de um fluido ou tecido do organismo tirado para exame, estudo ou análise para determinar o caráter de todo.

(2) Espécime de diagnóstico: Qualquer material humano ou animal para ser usado em teste de diagnóstico, incluindo,mas não limitado a excreções, secreções, sangue e seus componentes, tecidos e fluidos dos tecidos.

(3) Espécime cronometrado: Espécime coletado em horas específicas ou horas transcorridas, durante um diagnósticoclínico ou procedimento terapêutico.

(4) Espécime aleatório: Espécime coletado em uma hora não especificada.

(5) Espécimes em urinálise:

a) Espécime cateterizado: Espécime de urina coletado por cateterização da bexiga, através da uretra.

b) Espécime suprapúbico: Espécime de urina coletada por aspiração da bexiga, através da parede abdominal.

c) Espécime do jato médio: Espécime de urina representado pelo jato médio de urina, com atenção à limpeza dagenitália, mãos e recipiente.

d) Espécime de primeira micção (de manhã-cedo): Espécime de urina coletada pela manhã, imediatamente aoacordar (é conhecida como a 1ª urina da manhã ou espécime de 8 h).

2.177 Espectro:

(1) Variedade de entidades, tais como ondas de luz ou partículas, produzidas pela dispersão da energia radiante, eordenada de acordo com a magnitude de uma propriedade física comum, tal como comprimento de onda, freqüência oumassa.

NOTA - Comumente, a banda de cores visível ao olho nu que é produzida quando a luz solar, ou outra luz de banda larga, é passadaatravés de um prisma ou refratada por uma grade.

(2) Espectro de emissão: Representação da variação na intensidade de radiação emitida como uma função docomprimento de onda ou freqüência da radiação emitida.

(3) Espectro de excitação: Espectro de comprimentos de onda no qual um composto fluorescente absorve luz, seguidopela emissão de luz em um comprimento de onda diferente daquele da luz absorvida.

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2.178 estabilidade:

(1) Propriedade de um equipamento de medição em manter constantes ao longo do tempo suas característicasmetrológicas.

(2) Capacidade de um produto em reter sua composição, características e propriedades durante condições especificadas.

(3) Capacidade de um sistema, quando mantido sob condições especificadas, de manter determinado valor depropriedade dentro de limites e prazo especificado.

2.179 estatística: Função de uma série de observações de uma variável aleatória.

2.180 esterilidade: Completa ausência de microorganismos vivos.

2.181 esterilizador: Agente, processo ou aparelho capaz de destruir todos os microorganismos.

2.182 estimador: Estatística usada para calcular o valor de um parâmetro populacional.

2.183 estimativa: Valor específico ou valores de um estimador.

2.184 estrutura organizacional: Responsabilidades, vinculações hierárquicas e relacionamentos, configurados segundoum modelo através do qual uma organização executa suas funções.

2.185 estudos de estabilidade acelerada: Estudos de estabilidade projetados para avaliar a proporção de degradaçãofísica ou química de um reagente de diagnóstico in vitro, usando-se condições exageradas com o propósito de predizer asua vida útil.

NOTA - No modelo de estudos acelerados podem-se incluir temperatura elevada, umidade alta, luz e vibração.

2.186 evidência objetiva: Informações cuja veracidade pode ser comprovada, com base em fatos.

2.187 exame: Dosagens, determinações ou pesquisas de material ou amostra do paciente para fins de fornecerinformações para o diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças ou incapacidades, ou avaliação da saúde dos sereshumanos.

2.188 exames de laboratório: Exames biológicos, microbiológicos, sorológicos, químicos, imunológicos, hematológicos,biofísico, citológico, patológico ou outros exames de materiais provenientes do corpo humano para fins de fornecerinformações para diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças ou incapacidade, ou avaliação da saúde de sereshumanos.

2.189 exame de ligação competitiva: Método de exame baseado na competição entre analitos marcados e não marcadospara ligação a um receptor.

2.190 exame imunocitoquímico, exame imuno-histoquímico: Imunoensaio que detecta um antígeno contido dentro decélulas ou tecidos intactos ou histologicamente seccionados.

2.191 exame próprio: Exame realizado integralmente no laboratório clínico.

2.192 exame terceirizado: Exame que o laboratório clínico não realiza e envia para o laboratório de apoio.

2.193 exatidão:

(1) Maior proximidade de concordância entre o resultado de uma medição e o verdadeiro valor do analito.

(2) Em laboratório clínico: Maior proximidade de concordância entre o resultado de um exame e o valor verdadeiro aceito.

(3) Maior proximidade de concordância entre o valor médio obtido de uma grande série de resultados de teste e um valorde referência aceito.

NOTA - Em contraste com a definição 1, a diferença, dentro de limites declarados, não inclui imprecisão (erro aleatório), visto que isso éminimizado pela média de múltiplas determinações; esse é o significado relevante do termo “exatidão” (de um processo analítico), do pontode vista do analista, e se aplica apenas às médias.

2.194 exotoxina: Toxina solúvel excretada por um microorganismo. Ver “endotoxina”.

2.195 extinção da fluorescência: Qualquer interação da molécula de fluorescência com um solvente, solutos ou outrosfatores ambientais, que diminui a produção da quantidade da fluorescência.

2.196 faixa:

(1) Medida de dispersão: Diferença entre o maior e o menor valores observados de uma característica quantitativa.

(2) Faixa dinâmica: Extensão total sobre a qual um exame pode fornecer resultados.

(3) Faixa de referência (intervalo de referência, faixa normal): Faixa de valores do exame esperada para uma designadapopulação de indivíduos.

NOTA - Por exemplo, 95% dos indivíduos que são supostos de serem sadios (ou normais).

(4) Faixa fisiológica: Faixa completa dos níveis do analito a ser esperada em amostras de pacientes.

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2.197 fator de coagulação: Um dos elementos de um grupo de componentes do plasma sangüíneo que interagem paraformar um coágulo sangüíneo.

2.198 fator de correção: Valor numérico pelo qual o resultado de um exame é multiplicado para compensar um errosistemático.

2.199 fator reumatóide: Anticorpos em amostra de soro que reagem com uma ou mais classes de imunoglobulinas deorigem humana (e algumas vezes de outras espécies) e que podem ser específicos de classe ou de subclasse.

2.200 Fc: Porção ou fração da molécula da imunoglobulina derivada da digestão por papaína e que consiste na metade C-terminal da cadeia H. Certas propriedades biológicas estão associadas com esse fragmento, que algumas vezes pode serfacilmente induzido a formar cristais.

2.201 fenótipo: Expressão física observável do genótipo quando aplicado a uma característica específica.

2.202 FIA: Sigla para imunoensaio de fluorescência. Ver “imunoensaio”.

2.203 ficoeritrina: Vários fluorocromos baseados em ficobiliproteínas com uma alta massa molecular (240 000 kDa),derivados de algas ou bactérias, que podem ser conjugados a anticorpos usados para imunotipagem.

2.204 filtragem: Processo de purificação no qual a passagem de fluido através de uma substância porosa resulta naremoção de impurezas, baseado na interação das impurezas com aquela substância porosa.

NOTA - Essa interação é geralmente física por natureza e está freqüentemente baseada no tamanho da partícula.

2.205 FITC: Sigla para isotiocianato de fluoresceína.

2.206 flebotomia: Punção de uma veia ou artéria para coletar sangue para propósitos terapêuticos ou diagnósticos.

2.207 floculação (reação de): Reação imunológica na qual o complexo antígeno-anticorpo se apresenta sob a forma deflóculos visíveis.

2.208 fluido peritonial (fluido ascítico): Ultrafiltrado de plasma na cavidade peritonial.

2.209 fluorescedor: Substância que fluoresce quando excitada por radiação eletromagnética.

2.210 fluorescência: Breve radiação eletromagnética emitida como um resultado da absorção de radiação (fótons) por umátomo, molécula ou íon.

2.211 fluorocromo: Reagente que emite luz visível quando irradiado com excitação de luz de comprimento de onda baixo.

2.212 fluorômetro: Equipamento de laboratório que mede a intensidade da fluorescência.

NOTA - O termo fluorímetro também é utilizado como sinônimo de fluorômetro.

2.213 FN: Sigla para falso-negativo, resultado falso-negativo.

2.214 folha de dados da segurança do material: Documento informacional descrevendo os perigos apresentados por umagente químico e que deve ser fornecido pelo fabricante.

2.215 força centrífuga relativa, FCR: Aceleração centrífuga direcionada para fora de um objeto, movendo-se em umcírculo em velocidade angular constante.

NOTAS

1 O termo “força centrífuga rotativa” é amplamente usado para FCR; entretanto, a quantidade real - força centrífuga relativa - é semdimensão; desse modo, não é uma força e não deve ser chamada uma força.

2 Isso pode ser confundido com rotações por minuto (rpm).

2.216 fornecedor: organização ou pessoa que fornece um produto.

2.217 fotometria: Medição da intensidade de luz emitida por, passada por ou refletida por uma substância.

2.218 fotômetro: Equipamento de laboratório que mede a intensidade de luz emitida por, passada por ou refletida por umasubstância, usualmente por comparação com um padrão.

2.218.1 fotômetro de reflectância: Equipamento de laboratório projetado para medir a luz refletida de uma superfície.Ver “fotômetro”.

2.219 FP: Sigla para falso-positivo, resultado falso-positivo.

2.220 fração:

(1) Parte do todo de alguma coisa.

(2) Fração da massa: Massa de um componente dividida pela massa do sistema contendo o componente.

(3) Fração da substância: Quantidade de substância (número de moléculas) do componente dividida pela quantidade desubstância de todos os componentes no sistema.

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(4) Fração do número: Número de partículas definidas ou entidades elementares constituindo o componente especificadodividido pelo número total de partículas definidas no sistema.

(5) Fração do volume: Razão do volume de um componente em relação ao total.

(6) Fração livre: Fração do analito total não ligado ao receptor.

(7) Fração ligada: Fração do analito total ligado ao receptor.

2.221 fragmento de imunoglobulina, fragmento de ligação do antígeno:

(1) Região variável da molécula da imunoglobulina contendo um sítio combinante do anticorpo ao antígeno.

2.222 freqüência:

(1) Número de ocorrências de um dado tipo de evento ou do número de observações numa classe especificada.

(2) Freqüência relativa: Freqüência dividida pelo número total de ocorrências ou observações.

(3) Freqüência cumulativa: Soma das frequências da parte de um rol ordenado de observações, compreendidas desde ado valor em questão até o de menor valor.

(4) Distribuição da freqüência: Relação empírica entre os valores de uma característica e as freqüências ou suasfreqüências relativas.

(5) Em radiação eletromagnética, a velocidade da luz dividida pelo comprimento de onda da radiação.

2.223 garantia da qualidade: Parte da gestão da qualidade focada em prever confiança de que os requisitos da qualidadeserão atendidas.

NOTAS

1 Pode haver finalidades internas e externas para a garantia da qualidade:

a) garantia interna da qualidade: dentro de uma organização, a garantia da qualidade estabelece confiança na gestão do laboratório;

b) garantia externa da qualidade: em situações contratuais e em outras circunstâncias, a garantia da qualidade estabelece confiança nosclientes e outros (ver subcláusula, teste de proficiência).

2 No laboratório clínico, é costume considerar controle interno da qualidade e avaliação externa da qualidade como partes comple-mentares da garantia da qualidade.

2.224 gestão da qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização , no que diz respeito àqualidade.

NOTA - A direção e controle no que diz respeito à qualidade, geralmente inclui o estabelecimento da política da qualidade e dos objetivosda qualidade, planejamento da qualidade, controle de qualidade, garantia de qualidade e melhoria da qualidade.

2.225 gestão do laboratório: Conjunto de atividades técnicas e administrativas do laboratório clínico, gerenciadas pelodiretor do laboratório.

2.226 gel tixotrópico:

(1) Material com propriedades de transformação gel-sol, quando submetido a uma força mecânica (isto é, gel para líquidosob agitação com a volta ao gel na ausência da agitação).

(2) Gel separador tixotrópico - Na coleta do sangue - Material inerte, com densidade intermediária entre as células e oplasma ou soro que passa por uma mudança temporária na viscosidade durante a centrifugação. Como resultado ocorre aformação de gel que separa as células e/ou coágulo do plasma ou soro.

2.227 genótipo:

(1) Composição genética de um organismo, ou grupo de organismos, com referência a uma única característica, grupo decaracterística ou um complexo inteiro de características.

(2) Composição alélica específica de um gene, ou grupo de genes, estabelecida ao nível do DNA. Ver “fenótipo”.

2.228 germicida: Termo geral que indica um agente que mata microorganismos patogênicos em superfícies inanimadas.

2.229 glicólise: Processo pelo qual a glicose é convertida em lactato com a subseqüente formação de ATP.

NOTA - In vitro, esse processo pode diminuir a concentração de glicose em uma amostra de sangue pela ação de hemácias.

2.230 globulina:

(1) Grupo de proteínas que ocorre em tecido animal e vegetal, caracterizado por baixa solubilidade em água reagente(comparada com albumina) e solubilidade aumentada quando sal é adicionado.

(2) Alfa-globulina: Um dos vários grupos de proteínas do plasma sangüíneo, separado em frações, baseado namobilidade eletroforética mais lenta que a da albumina.

(3) Beta-globulina: Um dos vários grupos de proteínas de plasma sangüíneo, separado em frações, baseado namobilidade eletroforética mais lenta que a de alfa-globulina.

(4) Gama-globulina: Um dos vários grupos de proteínas plasmáticas, separado em frações, baseado na mobilidadeeletroforética mais lenta que a de beta-globulina.

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2.231 gráfico: Folha de informações na forma de uma tabela, um esquema, curva ou diagrama.

2.232 gráfico Levey-Jennings: Gráfico que identifica a média e seus limites para uma amostra de controle, e mostraresultados de testes de controle por um período de tempo.

2.233 gravimetria: Processo de medir a massa (peso) de uma substância.

2.234 grupo de referência (grupo de estudo): Número adequado de pessoas selecionadas para representar a populaçãode referência.

2.235 hapteno: Substância com um único epítopo que pode reagir com um anticorpo previamente existente, mas não podeestimular mais produção de anticorpo, a menos que combinada com outras moléculas, isto é, ela não é imunogênica por siprópria.

2.236 hemaglutinação:

(1) União de hemácias.

(2) Reações de aglutinação usando eritrócitos.

2.237 hemólise:

(1) Ruptura das hemácias com liberação de hemoglobina.

(2) Hemólise beta: Produção de zona clara circundando uma colônia bacteriana no meio de ágar sangue, que écaracterístico de certas bactérias patogênicas.

2.238 hemolisado: Produto que resulta da lise do sangue total.

2.239 heterocitotrópico: Aquele que se liga a outros tipos de células.

2.240 hetero: Prefixo que denota “outro”.

2.241 heteroespecificidade: Descreve um anti-soro com reatividade contra uma variedade de antígenos.

2.242 heterófilo: Termo aplicado a antígenos que ocorrem em mais de uma espécie de animal e que pode estarimunologicamente relacionado a antígenos também encontrados em plantas ou micróbios.

2.243 heterogênico: Com uma constituição genética diferente.

2.244 heterólogo: Derivado de outra espécie.

2.245 heterotrópico: Características de tecidos enxertados em um sítio que é anatomicamente diferente do seu sítio nodoador.

2.246 hibridização: Pareamento de bases de filamentos complementares de ácido nucleico por formação de pontes dehidrogênio; ligação de sonda para seqüências de ácido nucleico específicas ou amplificação de produtos.

NOTA - Hibridização pode ser realizada tanto com o alvo do ácido nucleico e a sonda em solução ou com o alvo do ácido nucleico retidodentro de um espécime de tecido. Essa última forma de hibridização é referida como “hibridização in situ”.

2.247 híbrido: Qualquer coisa derivada de fontes heterogêneas, ou composta de elementos diferentes.

2.248 hibridoma: Célula feita no laboratório pela fusão de uma célula normal com uma célula cancerígena para combinarcertas características de cada uma.

NOTA - Mais especificamente, uma linha celular derivada pela fusão de uma célula B e uma célula de plasmacitoma, usualmente para aprodução de anticorpos monoclonais.

2.249 histograma: Gráfico de uma distribuição de freqüência no qual a retângulos na horizontal ou eixo x- são dadaslarguras proporcionais aos intervalos das quantidades sendo mostradas, e alturas proporcionais à freqüência de ocorrênciade quantidades dentro daquele intervalo.

2.250 homo: Prefixo que denota “parecido”.

2.251 homocitotrópico: Característico de anticorpos que se unem especificamente a certos tipos de células da mesmaespécie que aquela na qual eles são feitos.

2.252 homogeneidade: Condição de um ser de composição ou estrutura uniforme, com respeito a uma ou maispropriedades especificadas.

2.253 homólogo: Derivado de um animal da mesma espécie.

2.254 HPLC: Sigla para cromatografia líquida de alto desempenho.

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2.255 icterícia: Coloração amarelada da pele, do branco dos olhos, etc.

NOTAS

1 Tipicamente devida a um aumento de pigmentos da bílis no sangue, especialmente bilirrubina, e freqüentemente sintomática de certasdoenças, tais como hepatite.

2 Amostra de um paciente com icterícia pode produzir resultados errôneos de testes devido a interferência ótica direta ou a interferênciaquímica ou a ambas.

2.256 idioespecificidade: Característica que descreve a reatividade de um anti-soro com um único subgrupo de umaclasse ampla de antígenos.

2.257 idiótipo: Característica de um antígeno que o torna único entre todos os outros do mesmo isótipo.

NOTA - O termo é usualmente aplicado à imunoglobulina monoclonal, e a característica idiotípica tem sido mostrado estar localizada nosítio combinante F(ab).

2.258 imprecisão: Dispersão aleatória de um grupo de resultados replicados ou valores expressos quantitativamente poruma estatística, tal como desvio-padrão ou coeficiente de variação.

2.259 imunoensaio:

(1) Qualquer método de exame para detectar uma substância usando-se um anticorpo reativo.

(2) Ensaios de ligação que usa um antígeno específico ou anticorpo capaz de se unir ao analito.

(3) Imunoensaio heterogêneo: Método de exame que requer a separação física de antígeno marcado livre (ou anticorpo)do antígeno marcado (ou anticorpo) ligado em um complexo imune antes do exame da quantidade marcada.

(4) Imunoensaio de ponto final: método de exame onde o ponto final é atingido quando a reação antígeno-anticorpoalcança equilíbrio eficaz e quando qualquer componente não específico do ponto final supõe-se ser pequeno e constante.

(5) Imunoensaio de fluorescência, FIA: Termo genérico para um imunoensaio no qual o conteúdo do analito da amostra émedido pela quantidade de fluorescência do anticorpo ou do antígeno ligado.

NOTA - Método de medição que usa um substrato de enzima fluorogênica (exemplo: fosfato de metilumbeliferona) e que pode também serclassificado como imunoensaio de fluorescência.

(6) Imunoensaio homogêneo: Método de exame no qual nenhum passo de separação é realizado.

(7) Taxa de imunoensaio: Método de exame do qual o analito é medido por uma mudança no sinal com relação ao tempo.

(8) Imunoensaio sanduíche: Método de exame que usa a união imunoquímica ou química do analito para uma fase sólidae a união imunoquímica de um segundo reagente (marcado) ao analito.

(9) Enzima Imunoensaio, EIA: Método de exame que usa as propriedades catalisadoras de uma enzima para a detecçãode uma reação imunológica.

(10) Enzima imunoensaio, ELISA: Método de exame heterogêneo (requer separação do ligado e do livre), no qual umanalito é capturado pelo seu correspondente antígeno ou anticorpo, então detectado por um reagente conjugadoenzimático.

2.260 imunofenotipagem (em citometria de fluxo): Discriminação entre subgrupos celulares utilizando reagentes deanticorpos marcados com fluorescência que reconhecem moléculas associadas à membrana.

2.261 imunógeno: Qualquer substância que provoca uma resposta celular e/ou imuno-humoral e a produção de anticorponum sistema biológico.

2.262 imunoglobulina, Ig: Qualquer uma das várias classes de glicoproteínas relacionadas estruturalmente que funcionamcomo anticorpos ou receptores e são encontradas no plasma, outros fluidos do corpo e nas membranas de certas células, esão produzidas pelos linfócitos B e plasmócitos.

2.263 imunoprecipitação: Separação de um antígeno de uma solução pela formação de um complexo insolúvel com seuanticorpo específico.

2.264 in vitro: Termo latino que significa “em vidro”, usado para descrever métodos diagnósticos que analisam processosou quantidades utilizando amostras de líquidos ou tecidos do corpo em tubos de teste (em vidro) ou outros ambientesartificiais controlados.

2.265 in vivo: Fenômenos que ocorrem em um organismo vivo.

2.266 incerteza de medição: Parâmetro, associado ao resultado de uma medição, que caracteriza a dispersão dos valoresque poderiam razoavelmente ser atribuídos ao analito.

2.267 incidência: Expressão da taxa na qual um certo evento ocorre, por exemplo, o número de novos casos de umadoença específica ocorrido durante um período específico. Ver “prevalência”.

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2.268 inclinação: Relação entre a mudança nos eixos de y e x de dois pontos ao longo de uma linha.

NOTAS

1 A inclinação é representada pelo símbolo m na equação linear y = mx + b.

2 Essa pode ser ou positiva ou negativa.

2.269 indicador da qualidade:

(1) Dados objetivos que representam a condição de um processo com respeito a um aspecto definido da qualidade ou oseu desvio de uma meta predefinida.

(2) Processo sistemático de avaliar o desempenho do sistema da qualidade ou de um dos seus elementos, e quedemonstra a melhoria contínua da qualidade.

2.270 índice: Parte fixa ou móvel de um dispositivo mostrador, cuja posição em relação às marcas de escala permitedeterminar um valor.

2.271 inexatidão: Diferença numérica entre um valor e o valor aceito como verdadeiro. Ver “exatidão”.

2.272 ingrediente ativo: Constituinte que participa na reação química usada para medir ou detectar o analito.

2.273 inibição da aglutinação: Método de exame no qual antígeno solúvel no meio de teste reage com anticorpo solúvel,desse modo inibindo a aglutinação de partículas indicadoras.

NOTAS

1 Em ensaios de inibição de aglutinação, antígeno solúvel ligado a partículas compete por anticorpo solúvel.

2 Com relação a inibição da hemaglutinação viral, os anticorpos resultantes de um hospedeiro com uma infecção específica são as formasmais comuns de inibição de aglutinação. Nesse caso, os anticorpos específicos virais bloqueiam os sítios no vírus que aglutina eritrócitos.

2.274 inoculação: Implantar microorganismos ou outras substâncias em um meio de cultura ou em organismo vivo paradeixá-los crescer.

2.275 inóculo: Substância, ou porção de um espécime, implantada em um meio de cultura ou em organismo vivo.

2.276 inspeção: Atividades tais como medição, exame, ensaio, verificação com calibradores ou padrões, de uso ou maiscaracterísticas de uma entidade e a comparação dos resultados com requisitos especificados, a fim de determinar se aconformidade para cada uma dessas características é obtida.

2.277 instrução ao paciente: Informação provida pelo laboratório clínico para o preparo do paciente na realização dacoleta do material ou da amostra.

2.278 instrução de coleta: Procedimento do laboratório clínico para a realização da coleta do material ou da amostra paraa realização de um exame.

2.279 instrução de trabalho: Documento do sistema da qualidade do laboratório clínico que contém as informaçõessistematizadas, detalhadas, escritas e necessárias para a realização de um dado método de exame.

2.280 instrução de uso: Informações fornecidas pelos fabricantes junto com o instrumento ou sistema de reagentescontendo instruções para o uso adequado, segurança e correta operação, manutenção e problemas básicos do instrumentoou sistema de reagentes.

NOTA - Esta informação pode ser suprida na forma de manuais, gravações de áudio ou vídeo, etc.

2.281 intercambiabilidade: Capacidade de um produto, processo ou serviço ser usado em lugar de outro para cumprir osmesmos pré-requisitos ou intercambiabilidade: capacidade de uma entidade ser usada em lugar de outra, sem alterações,para cumprir os mesmos pré-requisitos.

2.282 interferência: Aumento ou diminuição irreal na concentração aparente ou intensidade de um analito devido àpresença de uma substância que reage não especificamente ou com o reagente detector ou com o próprio analito.

2.283 interferência analítica: Erro sistemático de exame causado por um interferente analítico.

2.284 interferente analítico: Componente que tem influência no resultado do analito.

2.285 interior do recipiente: Todas as superfícies internas de um recipiente, incluindo sua tampa, que entram em contatocom o conteúdo.

2.286 interpolação: Processo de determinar o valor de uma função ou quantidade entre dois ou mais pontos no qual tenhavalores prescritos, tal como entre valores de calibradores.

2.287 interseção:

(1) Ponto onde uma função cruza um eixo.

(2) Valor de uma variável, quando o valor para as outras variáveis for zero.

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2.288 intervalo: Faixa dentro da qual alguma quantidade ou conceito se aplica, declarado como os valores mais altos emais baixos envolvidos. Ver “faixa”.

2.289 intervalo de confiança: Faixa de valores entre dois limites de uma característica da qualidade que, dentro daconfiança estabelecida, necessariamente conterá o resultado esperado.

2.290 intervalo de medição: Intervalo fechado de valores possíveis admitidos por um procedimento de medição edelimitado pelo limite inferior e pelo limite superior de determinação.

2.291 intervalo de valor de referência: Intervalo fechado de valores, que contém os valores de referência de um analitode uma população, estabelecido segundo um método de exame.

NOTA - O intervalo de valor de referência pode descrever uma dada condição específica de uma população, como, por exemplo, as fasesdo ciclo menstrual da mulher ou outro tipo de condição.

2.292 isoforma: Várias formas de uma única proteína que tem a mesma estrutura antigênica que diferem em menorconteúdo de aminoácido e/ou estrutura estérica.

2.293 kit: Um conjunto de componentes (reagentes e outros materiais) empacotados juntos, destinado à realização de umprocedimento analítico. Ver “conjunto de reagentes”.

2.294 laboratório clínico: Instalação destinada à realização de exames biológicos, microbiológicos, sorológicos, químicos,imunológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos, parasitológicos, genéticos, exames periciais ou outrosexames, de material ou amostra de paciente, com a finalidade de fornecer informações para o diagnóstico, prevenção outratamento de doença ou deficiência de seres humanos, ou para a avaliação da saúde dos mesmos.

2.295 laboratório de apoio: Laboratório que executa exames em amostras enviadas por outros laboratórios.

2.296 laboratório de ensino: Laboratório que também é utilizado para fins didáticos e de treinamento.

2.297 laboratório de referência: Laboratório de excelência, reconhecido formalmente por entidade de cunho científico,nacional ou internacional, governamental ou privado, utilizado para comprovação de resultados laboratoriais.

2.298 laboratório especializado: Laboratório que realiza exames referentes a uma ou mais áreas definidas: bacteriologia,micobacteriologia, micologia, virologia, parasitologia, imunologia, bioquímica, toxicologia, urinálise, hormonologia,radioimunoensaios, histocompatibilidade, citogenética, imuno-hematologia, biologia molecular, etc.

2.299 laboratório geral: Laboratório que realiza a maioria dos exames de análises clínicas, anatomia patológica,citopatologia ou patologia clínica.

2.300 laboratório independente: Laboratório que não está ligado a qualquer instituição.

2.301 laboratório institucional: Laboratório que está subordinado administrativamente a uma instituição.

2.302 laboratório principal: Laboratório sede de uma organização laboratorial, que tenha laboratório(s) satélite(s).

2.303 laboratório satélite: Laboratório que faz parte de um mesmo estabelecimento laboratorial, porém de localizaçãodiversa, que realiza parte dos exames e envia os demais para o laboratório principal.

2.304 laudo: Documento escrito, validado e autorizado pelo diretor do laboratório ou seu substituto, que contém o(s)resultado(s) do(s) exame(s).

2.305 LD: Sigla para limite de detecção.

2.306 lei de Beer: Relação matemática que define a quantidade de energia radiante absorvida por uma dada concentraçãode substância de um material.

2.307 lei de Lambert-Beer: Afirmação de que absorbância da energia radiante por uma amostra homogênea contendouma substância absorvente é diretamente proporcional à concentração da substância absorvente e à espessura da amostrana via ótica.

2.308 ligação não específica: União não atribuível à ligação específica a um receptor.

2.309 ligante: Entidade que se une a um receptor.

NOTAS

1 Por exemplo, um átomo, íon, molécula, anticorpo, hormônio ou droga.

2 Em teste imunológico, os termos “ligante” e “analito” são freqüentemente usados como sinônimos.

2.310 limiar imune: Nível mínimo de anticorpos específicos necessário para a proteção de uma pessoa contra um agenteinfeccioso.

2.311 limite:

(1) Extensão mais distante de uma entidade, conceito ou quantidade.

(2) Limite de quantificação (LQ): A menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser quantitativamentedeterminada com precisão aceitável conhecida e exatidão aceitável definida, sob condições experimentais conhecidas.

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(3) Limite de tolerância: Limites especificados para erro permitido.

(4) Limite de confiança: Número ou par de números que definem um intervalo de confiança. Ver “intervalo de confiança”.

(5) Limite de detecção: Capacidade de identificar a presença de um analito em determinadas condições ou de determinarquantitativamente a sua quantidade dentro de limites definidos de precisão.

2.312 limites de erros admissíveis (de um equipamento): Valores extremos de um erro admissível por especificações,regulamentos, etc., para um dado equipamento.

2.313 linear:

(1) De ou pertencente a linhas.

(2) Equação linear: Equação que representa uma linha reta.

2.314 linearidade: Propriedade, dentro de determinado intervalo, em proporcionar resultados que são diretamenteproporcionais à concentração do analito na amostra.

2.315 liofilizado: Resultado do processo de secagem e congelamento a vácuo de um material líquido para tornar seuscomponentes mais estáveis.

2.316 lipemia: Condição na qual níveis de lipídios no sangue são suficientemente elevados para fazer com que a amostrado paciente pareça leitosa ou turva.

NOTA - Isso pode produzir resultados errôneos para alguns exames como resultado de interferência físico-química direta ou por causarmudanças na fração do plasma.

2.317 LISE: Ruptura da membrana citoplasmática ou nuclear com liberação do seu conteúdo.

2.318 lote:

(1) Quantidade de um produto para diagnóstico de uso in vitro produzido em um ciclo de fabricação, cuja característicaessencial é a homogeneidade.

(2) Um ou mais componentes ou instrumentos acabados de um único tipo, modelo, classe ou composição, que sãofabricados sob as mesmas condições e têm características e qualidades uniformes dentro de limites especificados.

(3) Uma quantidade definida de material, do produto inicial, intermediário ou acabado que são uniformes em suaspropriedades e tenham sido produzidas em um processo ou séries de processos.

2.319 manual da qualidade: Documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma organização.

NOTA - Manuais da qualidade podem variar em detalhe e formato para se adequar ao tamanho e à complexidade de uma organização.

2.320 material biológico infeccioso: Material que se sabe conter microorganismos viáveis ou outros agentestransmissíveis (exemplo: príons), conhecidos ou suspeitos de causar doenças no homem.

2.321 material de controle: Qualquer material usado para avaliação e/ou verificação das características de desempenhode um procedimento analítico.

2.322 material de referência, preparação de referência, MR: Material ou substância que tem um ou mais valores depropriedades, que são suficientemente homogêneos e bem estabelecidos para serem usados na calibração de umaparelho, na avaliação de um método de medição ou atribuição de valores a materiais.

2.323 material de referência certificado (MRC): Material de referência, acompanhado por um certificado, com um ou maisvalores de propriedades, e certificado por um procedimento que estabelece sua rastreabilidade à obtenção exata daunidade na qual os valores das propriedades são expressos, e cada valor certificado é acompanhado por uma incertezapara um nível de confiança estabelecido.

2.324 material de referência primário: Material de referência com as mais altas qualidades metrológicas e cujo valor édeterminado por um procedimento de medição de referência primário.

2.325 material de paciente: Uma ou mais partes retiradas de um sistema humano e destinadas à realização de exame oupreparo da amostra do paciente.

2.326 material substituto: Material usado como substituto para material biológico, sem ter todas as característicasfuncionais de tais materiais.

2.327 matriz: Todos os componentes de um sistema de material ou amostra, exceto o analito.

2.328 média:

(1) Medida de tendência central.

(2) Soma dos valores de um conjunto de dados, dividida pelo número (n) do conjunto.

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2.329 mediana:

(1) Medida de tendência central.

(2) Parte central em uma série de valores distribuídos por ordem de uma magnitude

2.330 medida materializada: Dispositivo destinado a reproduzir ou fornecer, de maneira permanente durante seu uso, umou mais valores conhecidos de uma dada grandeza.

2.331 melhoria da qualidade: Parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de satisfazer os requisitosda qualidade.

NOTA - Os requisitos podem estar relacionados a qualquer aspecto, tais como eficácia, eficiência ou rastreabilidade.

2.332 mensurando: Ver “analito” e “constituinte”.

2.333 método definitivo: Método de exame que foi submetido a uma minuciosa investigação e avaliação quanto a fontesde inexatidão e inespecificidades.

2.334 método de comparação designado: Método(s) plenamente especificado(s) que, na ausência de um método dereferência credenciado, serve(m) como base comum para a comparação de métodos e materiais de referência “de campo”,e para o desenvolvimento de valores principais determinados ou características principais estabelecidas.

2.335 método de referência: Método minuciosamente investigado, no qual descrições claras e exatas das condições eprocedimentos são dadas para a exata determinação de um ou mais valores de analitos, e no qual a exatidão e a precisãodocumentadas do método são compatíveis com o uso para avaliar a exatidão de outros métodos para se medir os mesmosvalores, ou para designar valores de métodos de referência para materiais de referência.

2.336 microorganismo: Organismo que é pequeno demais para ser visto a olho nu, tais como bactérias, vírus, mofos,leveduras, protozoários e alguns fungos e algas.

2.337 moda:

(1) Medida de tendência central.

(2) O valor mais freqüente em uma série de informações.

2.338 monitorar:

(1) Acompanhar e avaliar os dados fornecidos.

(2) Observar, gravar ou detectar diretamente, ou com instrumentos, de uma maneira que tenha efeito mínimo no fenômenoavaliado.

2.339 monoclonal: Derivado de um único clone de células.

2.340 monoespecificidade: Imunorreatividade de um anticorpo ou anti-soro com apenas o seu determinante antigênico.

2.341 morfologia: Forma e estrutura de um organismo, órgão ou parte.

2.342 MRC: Sigla para material de referência certificado. Ver “material de referência” e “material de referência padrão(MRP)”.

2.343 mutágeno: Substância conhecida por causar alterações moleculares do DNA ou RNA de células.

2.344 múltiplo de uma unidade: Unidade superior de medida, que é formada a partir de uma dada unidade, de acordocom convenções de escalonamento.

2.345 não-conformidade: Não cumprimento de um requisito especificado.

2.346 não-especificidade: Reatividade de um agente em um sistema teste para outras substâncias que o analito deinteresse.

2.347 não-paramétrico: Em estatística, não requerendo afirmações sobre parâmetros ou sobre a forma da distribuiçãofundamental.

2.348 negatividade: Incidência de resultados verdadeiros negativos, quando o exame é aplicado a um material de pacientesabidamente não portador da doença.

2.349 nível de confiança: Valor da probabilidade associada a um intervalo de confiança.

2.350 nível de decisão, ponto de decisão, nível de cut-off: Valor de teste ou estatística que marca o limite superior (ouinferior) entre um resultado aceitável ou negativo (normal) e um resultado inaceitável ou positivo (anormal).

2.351 nuclídeo: Espécie de átomo com números especificados de prótons e neutrons em seu núcleo.

NOTA - A natureza de um nuclídeo é indicada não ambiguamente pelo símbolo químico do elemento e o número de núcleons (soma deprótons e nêutrons = número da massa) mostrado como um índice superior à esquerda do símbolo elemental; por exemplo: 12C, 32P.

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2.352 número do lote, número de controle:

(1) Identificação alfanumérica e/ou simbólica colocada no rótulo, pelo fabricante, que possibilita que o histórico defabricação do produto seja traçado.

(2) Número de lote: designação impressa na etiqueta dos produtos para diagnóstico de uso in vitro a que este pertence.

2.353 osmose reversa: Processo no qual a água é forçada, sob pressão, através de uma membrana semipermeável,deixando para trás íons orgânicos dissolvidos e impurezas suspensas.

2.354 paciente: Pessoa em cujo material o laboratório clínico realiza um ou mais exames.

2.355 padrão: Material de medida, instrumento de medição, material de referência ou sistema de medição destinado adefinir, conservar ou reproduzir uma unidade ou mais valores de uma grandeza para servir como referência.

2.355.1 padrão biológico: Preparado que tenha sido calibrado em unidades internacionais contra os preparados oupadrões internacionais da Organização Mundial de Saúde (OMS).

2.355.2 padrão de referência: Padrão, geralmente, tendo a mais alta qualidade metrológica disponível em um dado localou em uma dada organização, a partir do qual as medições lá executadas são derivadas.

2.355.3 padrão de trabalho: Padrão utilizado rotineiramente para calibrar ou controlar métodos de exames, equipamentosou materiais de referência.

2.355.4 padrão de transferência: Padrão utilizado como intermediário para comparar padrões.

2.355.5 padrão internacional: Padrão reconhecido por um acordo internacional para servir, internacionalmente, comobase para estabelecer valores a outros padrões da grandeza.

2.355.6 padrão itinerante: Padrão, algumas vezes de construção especial, para ser transportado entre locais diferentes.

2.355.7 padrão nacional: Padrão reconhecido por uma decisão nacional para servir, em um país, como base paraestabelecer valores a outros padrões da grandeza.

2.355.8 padrão ouro (exame padrão ouro): Termo não específico que indica qual(is) processo(s) ou material(is)disponível(is) é o de melhor aproximação da verdade. Este termo está em desuso.

2.355.9 padrão primário: Padrão que é designado ou amplamente reconhecido como tendo as mais altas qualidadesmetrológicas e cujo valor é aceito sem referência a outros padrões de mesma grandeza.

2.355.10 padrão secundário: Padrão cujo valor é estabelecido por comparação a um padrão primário da mesmagrandeza.

2.356 padrões biológicos internacionais da OMS: Materiais de referência certificados pela OMS que, geralmente comoresultado de uma avaliação de consenso internacional, têm sido designados unidades internacionais para quantificação doanalito.

NOTA - Estados membros da Assembléia Mundial de Saúde concordaram em submeter seu controle de qualidade nacional aos existentespadrões biológicos internacionais da OMS e às unidades internacionais associadas ou seus equivalentes.

2.357 paralaxe: Deslocamento aparente de um objeto observado, quando se muda o ponto de observação.

2.358 paralelismo: Extensão para a qual a relação dose-resposta entre dois materiais é constante para a faixa deconcentrações examinada.

NOTA - Por exemplo, calibrador versus espécimes desconhecidos.

2.359 paramétrico (em estatística): Característica populacional que pode ser aplicada apropriadamente somente para umcontínuo quantitativo, usualmente para distribuições específicas.

2.360 parâmetro: Quantidade utilizada para descrever a probabilidade de distribuição de uma variável aleatória. Refere-sea uma característica da população, enquanto que uma estatística se refere a uma característica de uma amostra.

NOTA - O termo parâmetro não deve ser usado como um sinônimo para analito.

2.361 PCR: Sigla para reação em cadeia da polimerase.

2.362 permutabilidade de um material: Ver “comutabilidade de um material”.

2.363 pessoa autorizada: Indivíduo habilitado legalmente para proceder exames ou receber resultados de exames, ouambos.

2.364 pessoa de referência: Pessoa que é selecionada para exame, com base em critérios bem definidos (exemplo:idade, gênero, estado de saúde e/ou doença).

2.365 pessoal: Conjunto dos cargos do laboratório clínico exercidos por pessoas em suas dependências ou não.

2.366 pessoal técnico: Conjunto dos cargos do laboratório clínico, exercidos por pessoa com formação comprovada pararealizar um ou mais exames, em parte ou no todo.

2.367 pH: Símbolo para o potencial de hidrogeniônico, definido como o logaritmo decimal negativo da atividade iônica dohidrogênio.

NBR 14501:2001 25

2.368 pK’: Símbolo usado quase exclusivamente para representar o conceito de logaritmo decimal negativo da aparenteconstante de dissociação, quantitativamente definido sob condições especificadas.

NOTA - Por exemplo, do equilíbrio ácido carbônico-bicarbonato no plasma.

2.369 planejamento da qualidade: Parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade eque especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes objetivos.

NOTA - A elaboração de planos de qualidade pode fazer parte do planejamento da qualidade:

a) planejamento do produto: identificação, classificação e ponderação das características relativas à qualidade, bem como a definiçãodos objetivos, dos requisitos para a qualidade e das restrições.

b) planejamento gerencial e operacional: preparação da aplicação do sistema da qualidade, incluindo a organização e a programação.

c) preparação de planos da qualidade e identificação de ações para a melhoria da qualidade.

2.370 plano de amostragem: Planejamento específico para determinar o número de unidades de um produto (oucomponentes ou instrumentos acabados) de um lote que está sendo retirado para inspeção e o critério associado paradeterminar a aceitabilidade do lote.

NOTA - Um plano de amostragem contém ou se refere às instruções para a estratégia de amostragem (que é o método estabelecido parase obter uma amostra adequada).

2.371 plasma: Parte líquida do sangue total que permanece após a separação dos elementos celulares em um receptáculocontendo um anticoagulante, ou separada por filtragem ou centrifugação contínua do sangue anticoagulado em umprocedimento de aférese.

2.372 poder de detecção de erros: Probabilidade estatística de um sistema de controle da qualidade de detectarmudanças que excedam os limites definidos.

2.373 policlonal: Pertencente às células ou produtos celulares derivados de diferentes clones e tendo afinidade paradiferentes epítopos do mesmo antígeno e/ou de diferentes antígenos.

2.374 política da qualidade: Intenções e diretrizes globais de uma organização, relativas à qualidade, formalmenteexpressas pela alta direção.

NOTAS

1 A política da qualidade geralmente é consistente com a política geral da organização e fornece uma estrutura para se estabelecer osobjetivos da qualidade.

2 Os princípios de gestão da qualidade apresentados nesta norma podem formar uma base para o estabelciemtno da política da qualidade.

2.375 população de referência: Grupo de pessoas em um estado de saúde ou doença.

2.376 população de referência biológica: Amostra definida de indivíduos que são usados para determinar o intervalo dereferência de uma propriedade especificada.

2.377 população: Totalidade das pessoas sob estudo.

2.378 porção: Quantidade especificada ou limitada.

2.379 porção analítica: Porção de material retirada da amostra analítica na qual o exame ou observação é feito.

2.380 positividade: Incidência de resultados verdadeiros positivos, quando um exame é aplicado a um pacientesabidamente portador da doença.

2.381 potência (em teste imunológico):

(1) Característica de um anticorpo que representa a concentração deste e a avidez para um dado antígeno-substrato nummétodo definido.

(2) Característica de um antígeno que representa a concentração deste num método definido.

2.382 precisão: Melhor concordância entre medições repetitivas obtidas sob condições estabelecidas.

NOTA - Precisão não é tipicamente representada como um valor numérico, mas é expressa quantitativamente em termos de imprecisão - oSD ou CV dos resultados em um grupo de medições replicadas.

2.383 preciso: Caracterizado pela propriedade, em repetidas medições de concordar com limites especificados.

2.384 preparado de referência biológica internacional da OMS: O mesmo que padrões biológicos internacionais daOMS, exceto os que não são cobertos pelas resoluções da Assembléia Mundial de Saúde.

NBR 14501:200126

2.385 prevalência: Extensão da ocorrência expressa como uma fração dos números afetados pela doença ou condiçãocomparada com o número total de membros em um grupo especificado. Ver “incidência”.

2.386 princípio do método: Descrição do fundamento ou do princípio científico de um método de exame.

NOTAS

1 Nome de fabricante de produto para diagnóstico ou de tipo de equipamento não é princípio do método.

2 O princípio do método deve expressar os conceitos físicos, químicos, físico-químicos, genéticos, histológicos, microbiológicos ou similar,que fundamentam cientificamente o método de exame.

2.387 probabilidade pré-analítica: Probabilidade a priori de um estado clínico específico antes que resultados de umexame sejam conhecidos.

NOTA - Essa probabilidade pode ser obtida por estimativas da prevalência de uma doença em uma população ou por uma estimativaclínica da probabilidade de uma doença existente em um dado paciente.

2.388 procedimento:

(1) Forma especificada de executar uma atividade.

(2) Conjunto de operações importantes e necessárias para realizar um objetivo.

2.389 procedimento de exame de referência: Método de exame reconhecido que mostra a incerteza necessária ao seuuso específico, especialmente na avaliação da exatidão de outros procedimentos para a mesma grandeza e nacaracterização de materiais de referência.

2.390 processo analítico: Conjunto de operações, descritas especificamente, usadas na realização de exames de acordocom determinado método.

2.391 processo pós-análitico: Etapas que se iniciam em ordem cronológica a partir da transmissão do resultado doexame, incluindo sua formatação e interpretação, terminando após as amostras do paciente terem sido descartadas.

2.392 processo pré-analítico: Etapas começando, em ordem cronológica, a partir da requisição do exame e incluindo arequisição de exame, preparo do paciente, coleta, transporte para e dentro do laboratório e terminando com o início doexame.

2.393 produção da quantidade de fluorescência: Razão das quantidades de luz que são emitidas como fluorescênciapara o número de quantidades que são absorvidas por um fluorescedor.

2.394 produtos para diagnóstico de uso in vitro: Reagentes, padrões, calibradores e controles, junto com as instruçõespara seu uso, que contribuam para realizar uma determinação quantitativa, qualitativa ou semiquantitativa de uma amostrabiológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica; que não sejam ingeridos,injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidasdo organismo humano, no laboratório.

2.395 qualidade: grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos.

NOTAS

1 O termo “qualidade” pode ser usado com adjetivos tais como má, boa ou excelente.

2 “Inerente”, ao contrário de “atribuído”, significa a existência de alguma coisa, especialmente como uma característica permanente.

2.396 qualificação: Características e habilidades obtidas através de educação, treinamento e/ou experiência, medidascontra requisitos estabelecidos como padrões ou testes, que qualificam uma pessoa a desempenhar uma determinadafunção.

2.397 qualificado: Designação do estado de uma entidade que demonstra a capacidade de atender os requisitosespecificados.

2.398 qualitativo: Caracterização aplicada aos exames de laboratório que detectam ou identificam um analito, umconstituinte ou uma condição.

2.399 quantidade:

(1) Atributo de um fenômeno, corpo ou substância, que pode ser distinguido qualitativamente e determinado quanti-tativamente.

(2) Quantidade de base: Umas das quantidades que num sistema de quantidades, são convencionalmente aceitas comoindependentes uma das outras (exemplo: comprimento, massa, tempo).

(3) Quantidade derivada: Uma quantidade definida em um sistema de quantidades em função de quantidades de basedaquele sistema (exemplo: velocidade = comprimento/tempo).

NBR 14501:2001 27

2.400 quantil:

(1) Fractil de uma variável aleatória ou distribuição de probabilidade.

(2) Uma das classes de valores de uma variável que divide a freqüência total de uma amostra ou população em um dadonúmero de proporções iguais.

(3) P-quantil é o valor da variável aleatória para a qual a função de distribuição é igual a “p” (0 < p < 1).

2.401 quantitativo: Caracterização aplicada aos exames laboratoriais que dão resultados expressos em uma quantidadeou nível numérico de um analito em uma amostra.

2.402 radioimunoensaio, RIA: Método de exame no qual um anticorpo radiomarcado e um analito são usados para medira quantidade do analito em uma amostra. Ver “imunoensaio”.

2.403 radiomarcação: Processo de incorporar um radionuclídeo ou covalentemente ligá-lo a uma molécula.

2.404 radionuclídeo: Nuclídeo que é radioativo.

NOTA - Ele emite fluxo de radiação devido à desintegração dentro do núcleo.

2.405 rastreabilidade:

(1) Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas,geralmente padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezasestabelecidas (incerteza total de uma calibração).

(2) Capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização de uma entidade, por meio de identificaçõesregistradas.

NOTAS

1 Conceito é freqüentemente expresso pelo adjetivo “rastreável”.

2 Cadeia não quebrada de comparações é chamada de cadeia de rastreamento.

2.406 razão: Comparação entre dois números ou quantidades usando divisão.

2.407 reação em cadeia da polimerase, RCP: Método para produzir múltiplas cópias de um segmento de DNA ou RNApara testar a presença do organismo de interesse.

2.408 reagente: Substância empregada para produzir uma reação bioquímica, química, citoquímica, imunoquímica,histológica, imunológica ou similar, ou para converter uma substância em outra.

2.409 reagente cromogênico:

(1) Substância que reage com determinados grupos químicos presentes ou induzidos nas células ou tecidos, com aformação de um composto corado in situ.

(2) Substância que reage com determinados analitos com formação de cor diretamente proporcional à concentraçãodestes analitos.

Exemplos de reagentes cromogênicos típicos: sais de diazônio e reagente de Schiff.

2.410 reagentes de referências internacionais da OMS: Reagentes certificados pela OMS, estabelecidos para usoqualitativo como anti-soros específicos para a identificação de microorganismos ou seus produtos.

2.411 reatividade cruzada (em imunologia): Reação de um anticorpo com um antígeno que não seja aquele queprovocou sua formação, como um resultado de determinantes antigênicos idênticos, semelhantes ou compartilhados.

2.412 receptor: Qualquer uma das várias moléculas de proteína específica nas membranas superficiais de células eorganelas às quais moléculas complementares, tais como hormônios, neurotransmissores, antígenos ou anticorpos, podemse ligar.

2.413 reconstituir: Acrescentar um diluente líquido especificado a um calibrador seco, controle ou reagente, para tornarsua concentração como estava antes de desidratar.

2.414 recuperação: Aumento mensurável na concentração ou atividade do analito em uma amostra, depois de adicionaruma quantidade conhecida daquele analito à amostra.

2.415 RIA: Sigla para radioimunoensaio. Ver “nuclídeo”, “radionuclídeo”.

2.416 risco: Taxa provável de ocorrência de um perigo causando dano e o seu grau de severidade.

2.417 reflectância:

(1) Relação entre o fluxo laminoso refletido por uma superfície e o que incide nela.

(2) Força radiante refletida de superfícies de um sistema em uma direção especificada.

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2.418 refractômetro: Equipamento de laboratório usado para medir o índice de refração de um material.

2.419 registro: Documento que fornece evidência objetiva de atividades realizadas ou resultados obtidos.

2.420 regressão, análise de regressão: Processo de estimar os parâmetros de um modelo, otimizando-se o valor de umafunção objetiva e então testando-se as previsões resultantes para significância estatística contra um modelo hipotéticoapropriado.

(1) Regressão linear: Cálculo estatístico que resulta em coeficientes que descrevem a relação linear suposta entre valoresde uma variável dependente e uma independente onde a variável independente é conhecida exatamente.

(2) Regressão ortogonal; regressão enviesada, regressão Deming: Cálculo estatístico que resulta em parâmetros quedescrevem a relação linear suposta entre valores de uma variável dependente e uma independente, onde a variávelindependente é suposta de variar normalmente.

2.421 repetibilidade:

(1) Capacidade de um sistema ou instrumento de fornecer indicações rigorosamente semelhantes para aplicaçõesrepetidas do mesmo analito sob as mesmas condições de medição.

(2) Repetibilidade das medições/medida de repetibilidade: Maior proximidade de concordância entre os resultados desucessivas medições do mesmo analito executadas sob as mesmas condições de medição.

(3) Condições de repetibilidade: Condições onde resultados de exames independentes são obtidos com o mesmo métodoem material de exame idêntico, no mesmo laboratório, pelo mesmo operador, usando o mesmo equipamento dentro de umcurto intervalo de tempo. Ver “precisão”, “imprecisão”, “reprodutibilidade”.

2.422 replicação: Repetição de uma série completa de todos os itens a serem comparados em um experimento.

NOTA - Cada uma das repetições é chamada um “replicado”.

2.423 replicar: Repetir um experimento ou um exame para checar a precisão dos resultados.

2.424 reprodutibilidade: A mais próxima concordância entre os resultados do mesmo analito, onde as medições sãofeitas, sob condições diferentes, como por exemplo: princípio ou método de exame, observador, equipamento, localização,condições de uso e tempo.

2.425 resíduo: Qualquer material para o qual não há mais uso futuro no laboratório.

NOTAS

1 Ele pode resultar de atividades biológicas (exemplo: excretos) ou de atividades institucionais ou domésticas (exemplo: lixo)

2 O termo pode ser modificado por adjetivos específicos, tais como “perigoso,” “infeccioso,” e “radioativo”, para denotar certascaracterísticas.

2.426 resíduo infeccioso: Resíduo contendo ou suposto conter patógenos de virulência e quantidade suficientes, de modoque a exposição ao resíduo por um hospedeiro susceptível possa resultar em uma doença.

2.427 resíduo radioativo: Substâncias que são radioativas a níveis acima dos limites de segurança (mais do que 0,05mCi).

NOTA - Se a atividade estiver abaixo desse nível, o resíduo não precisa ser considerado um perigo radioatiativo.

2.428 resistividade; resistência específica:

(1) Razão entre a queda da intensidade elétrica e a área seccional cruzada.

(2) Resistência entre faces opostas de um centímetro cúbico de um dado material a uma temperatura especificada.

NOTA - Resistividade é também a recíproca de condutividade.

2.429 resolução: Menor diferença entre indicações de um dispositivo mostrador que pode ser significantemente percebida.

2.430 responsável técnico: Responsável técnico e legal pelo laboratório clínico.

2.431 responsável técnico substituto: Responsável técnico do laboratório clínico designado pelo diretor do laboratóriopara substituir o responsável técnico em suas ausências e impedimentos.

2.432 resultado do exame: Valor do analito, obtido por exame.

2.433 resultado corrigido: Resultado de um exame após correção devida a erros sistemáticos.

2.434 resultado falso-negativo, falso negativo, FN: Resultado de exame negativo para um paciente ou amostra que é, naverdade, positivo para a condição ou analito em questão.

2.435 resultado falso-positivo, falso positivo, FP: Resultado de exame positivo para um paciente ou amostra que é, naverdade, negativo para a condição ou analito em questão.

2.436 resultado não-corrigido: Resultado de um exame antes da correção devida a erros sistemáticos.

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2.437 RIA: Sigla para radioimunoensaio. Ver “nuclídeo”, “radionuclídeo”.

2.438 rótulo: Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou decalque, aplicada diretamentesobre recipientes, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem interna ou externa, não podendo ser removida oualterada facilmente com o uso do produto, durante o transporte ou armazenamento do mesmo.

2.439 sangue total: Sangue coletado em uma solução anticoagulante, com ou sem a adição de nutrientes, e não separadopor sedimentação ou centrifugação.

2.440 saturar: Dissolver uma substância até aquela concentração além da qual a adição de mais, resulta em duas fases.

2.441 segurança: Estado no qual o risco de danos pessoais está limitado a um nível aceitável.

(1) Liberdade de ocorrência do risco de dano inaceitável.

(2) Segurança básica: Proteção contra riscos físicos diretos, quando aparelhos laboratoriais são adequadamente usadossob condições normais ou razoavelmente previsíveis, relacionadas, como por exemplo, à força mecânica,biocompatibilidade e esterilidade.

(3) Segurança condicional: Aspectos de segurança de aparelhos laboratoriais dependentes do uso adequado, manuseio,teste ou instalações dos aparelhos, providos pelo fabricante, sozinho ou em combinação com fornecedores de serviço.

(4) Segurança incondicional: Aqueles aspectos do projeto de fabricação de um aparelho médico que o tornamintrinsecamente seguro e não dependente do usuário ou instalador para sua eficácia.

(5) Segurança descritiva: Requisitos e procedimentos para instalação, uso e monitoramento de aparelhos médicos quegarantam sua segurança contínua.

2.442 semi-automático: Caracterização aplicada a um instrumento ou sistema no qual alguns dos passos no processoanalítico são mecanizados mas outros requerem a intervenção do operador.

2.443 sensibilidade:

(1) Em exame quantitativo: Variação da resposta de um sistema analítico ou equipamento, dividida pela respostacorrespondente ao estímulo.

(2) Em exame qualitativo: Propriedade do método de exame em obter resultados positivos de acordo com resultadospositivos obtidos pelo método de referência.

(3) Sensibilidade clínica: Proporção de pacientes com uma condição clínica bem definida, cujos valores de exame sãopositivos ou excedem um limite de decisão definido (isto é, um resultado positivo e identificação dos pacientes que têm umadoença).

2.443.1 sensibilidade analítica: Menor quantidade ou grau que se pode detectar em uma reação.

2.443.2 sensibilidade biológica: Qualidade ou grau em que se pode detectar em uma reação.

NOTA - Em ciência de laboratório, o termo também é usado para expressar o grau de atividade microbiológica (exemplo: testes desensibilidade a antibióticos).

2.444 símbolo de uma unidade: Sinal convencional designando uma unidade de medição.

2.445 singênico: Característica de animais com uma constituição genética idêntica.

2.446 sistema: Conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos.

2.447 sistema da qualidade: Estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos necessários paraimplementar a gestão da qualidade.

2.448 Sistema de gestão da qualidade: Sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito àqualidade.

2.449 sistema analítico: Sistema que inclui reagentes, equipamentos de laboratório e ação pessoal no processo deexame.

2.450 sistema de unidades: Grupo de unidades-base, junto com unidades derivadas, definido de acordo com dadasregras, para um dado sistema de quantidades. Ver “unidade”.

2.451 sistema internacional de unidades (SI): Sistema coerente de unidades, adotado e recomendado pela ConferênciaGeral de Pesos e Medidas e publicado pela OMS (The SI for the Health Professions, 1977).

2.452 solução analítica: Solução preparada por dissolução, com reação ou não, de uma porção analítica de um gás,líquido ou sólido.

2.453 soro: Líquido remanescente depois que o sangue total coagulou.

2.454 soroconversão: Conversão de um soro do paciente de negativo para positivo em um dado exame para detecção deanticorpos para o agente infeccioso em questão.

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2.455 subclasse de imunoglobulina: Subdivisão das classes de imunoglobulinas baseadas nas diferenças antigênicas eestruturais na cadeia H.

NOTA - Para humanos, existem quatro subclasses de IgG: IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4. Para IgA existem duas subclasses: IgA1 e IgA2.Subclasses de IgM têm sido postuladas; subclasses de IgD e IgE são desconhecidas.

2.456 submúltiplo de uma unidade (de medida): Unidade de medida menor que é formada a partir de uma dada unidade,de acordo com convenções de escalonamento.

2.457 substância: Qualquer matéria caracterizada por suas propriedades específicas.

2.458 substância infecciosa: Substância que contém um microorganismo viável ou suas toxinas, ou um ácido nucleicoviral que reconhecidamente pode causar doenças.

2.459 substrato: Substância que reagiu ou foi convertida em um produto quimicamente diferente.

(1) Substrato cromogênico: Substrato que gera um produto colorido em uma reação catalisada por enzima.

2.460 supervisor técnico: Responsável pela realização dos exames em toda sua extensão.

2.461 tampão: Solução ou reagente que pode resistir a uma mudança do pH quando da adição de um ácido ou de umabase.

2.462 técnica de Papanicolaou: Método de coloração policromático modelado para exibir diferença na morfologia celular,maturidade e atividade metabólica.

2.463 temperatura de ponto de ignição: Temperatura mínima na qual um líquido combustível ou inflamável elimina vaporsuficiente para formar com o ar uma mistura inflamável para queimar, quando uma fonte de ignição está presente.

2.464 teste bactericida de soro: Variação simples do teste de sensibilidade antimicrobiana de diluição em caldo, comdiluições em série de uma amostra de soro do paciente, sendo usado ao invés de concentrações de agentesantimicrobianos.

2.464.1 teste confirmatório: Exame que confirma a presença ou ausência de uma substância por outra metodologia ouprocedimento analítico que seja mais sensível, ou mais específico ou ambos.

2.464.2 teste de aglutinação mista: Método de exame que usa como um ponto final a agregação que resulta da reação doanticorpo com determinantes antigênicos semelhantes em dois diferentes tipos de partículas (ou tipos de células).

2.464.3 teste de hipótese (em estatística): Teste de duas ou mais hipóteses estatísticas que sejam mutuamenteexclusivas, de modo que exatamente uma hipótese possa ser aceita em um nível de confiança especificado.

2.464.4 teste de proficiência: Programa no qual amostras múltiplas são enviadas periodicamente a membros de um grupode laboratórios para análise e/ou identificação, no qual os resultados de cada laboratório são comparados com os outroslaboratórios no grupo e/ou com valor conhecido e depois reportados aos laboratórios participantes. Ver controle externo daqualidade.

2.464.5 teste de sensibilidade de diluição em ágar: Teste de sensibilidade antimicrobiano conduzido usando-seconcentrações em série de um agente antimicrobiano incorporado em um meio de ágar de crescimento, em placas de Petridistintas.

2.464.6 teste de sensibilidade de diluição em caldo: Teste de sensibilidade antimicrobiana conduzido usando-seconcentrações em série de um agente antimicrobiano incorporado em um meio de caldo de crescimento, em tubos de testeseparados ou nos orifícios de uma bandeja de microtitulação.

2.464.7 teste de significância: Teste de uma hipótese estatística no qual a falha em rejeitá-lo em um nível de significânciaespecificado não implica a aceitação da hipótese.

2.465 tira reagente: Finos e estreitos pedaços de material inerte contendo uma ou mais almofadas de reaçãoquimicamente impregnadas para o desenvolvimento de uma reação detectável entre o analito de interesse no espécime eos reagentes químicos específicos contidos nas almofadas.

2.466 título: Recíproca do fator de diluição requerida para produzir um resultado definido em um sistema definido.

NOTA - Título é geralmente proporcional à concentração do analito.

2.466.1 título bactericida de soro: Mais alto título de um soro do paciente durante terapia antimicrobiana que mata 99,9%das células bacterianas do paciente depois de uma extensão de tempo fixada.

2.466.2 título inibitório de soro: Mais alto título de um soro do paciente, capaz de inibir crescimento visível do agentepatogênico isolado do paciente durante terapia antimicrobiana.

2.467 toxina:

(1) Substância nociva ou venenosa produzida por um organismo, e caracterizada por peso molecular alto e antigenicidadeem certos animais.

(2) Substância que causa sérios efeitos biológicos quando ingerida, inalada, ou contactada, mesmo em pequenasquantidades.

NBR 14501:2001 31

2.468 transmitância: Fração da energia radiante que, penetrando uma camada de faces paralelas de um meio, consegueatravessá-la.

NOTA - Transmitância é geralmente expressa como uma percentagem.

2.469 transporte: Conjunto de procedimentos necessários para o deslocamento dos produtos para diagnóstico de uso invitro de um local de armazenamento para outro.

2.470 troca iônica: Processo reversível pelo qual íons são trocados entre um material insolúvel e um líquido sem quaisquermudanças estruturais substanciais do material. Ver “desionização”.

2.471 T-teste: Abreviação para o teste-t de Student, um teste estatístico baseado na distribuição-t de Student.

NOTA - O teste-t de Student é mais comumente usado para se avaliar se duas médias de amostras são diferentes.

2.472 turbidez: Condição que existe quando uma amostra líquida contém partículas de matéria insolúvel de tamanhosuficiente para fazer com que parte da luz incidente sobre a amostra seja dispersada.

2.473 ultrafiltragem: Processo no qual suspensões coloidais são purificadas sobre pressão através de filtros (membranassemipermeáveis) de tamanho de poro suficientemente pequeno para causar retenção baseada no tamanho das partículasde impurezas suspensas.

2.474 unidade: Quantidade de referência escolhida, que pode ser usada para comparação de quantidades da mesmadimensão, por exemplo, milímetro para comprimento, quilograma para massa, mol para quantidade de substância, gramapor litro para concentração de massa.

2.474.1 unidade de medida: Grandeza específica, definida e adotada por convenção, com a qual outras grandezas demesma natureza são comparadas para expressar suas magnitudes.

2.474.2 unidade de medida de base: Unidade de medida de uma grandeza de base em um sistema de grandezas.

2.474.3 unidade de medida derivada: Unidade de medida de uma grandeza derivada em um sistema de grandezas.

2.474.4 unidade de medida fora do sistema: Unidade de medida que não pertence a um dado sistema de unidades.

2.475 unidade de sangue: Volume de sangue, ou um de seus componentes, obtido de uma coleta de doador único.

2.476 utilidade: Valor ou benefício designado para um resultado ou estado específico, tal como utilidade clínica.

2.477 validação: Comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para uma aplicação ouuso específicos pretendidos foram atendidos.

NOTA

1 O termo “validado” é usado para designar uma situação correspondente.

2 As condições de utilização podem ser reais ou simuladas.

2.477.1 validação do procedimento: Confirmação por exame e comprovação mediante evidência objetiva de que foicumprido o modo de realização de uma tarefa.

2.478 valor:

(1) Magnitude de uma quantidade específica, geralmente expressa como uma unidade.

(2) Valor numérico: Número que dá a magnitude da quantidade medida.

(3) Valor verdadeiro: Valor consistente com a definição de uma dada quantidade específica.

NOTAS

1 Um valor que seria obtido por uma medição perfeita.

2 Valores verdadeiros são por natureza indetermináveis.

(4) Valor verdadeiro convencional: Valor atribuído a uma quantidade específica e aceito, algumas vezes por convenção,como tendo uma incerteza apropriada para um dado propósito.

NOTA - É algumas vezes chamado valor designado, melhor estimativa do valor, valor convencional ou valor de referência; freqüentemente,um número de resultados de medições de uma quantidade é usado para estabelecer um valor verdadeiro convencional.

(5) Valor analisado: Valor que tenha sido determinado por análise.

(6) Valor designado: Valor que tenha sido dado a um material para ser usado como o valor desejado ou aceitável para umanalito.

(7) Valor designado principal: Valor que tenha sido dado a um material baseado em usar o método considerado maisprovável de ser exato quando nenhum método de referência ou definitivo tenha sido estabelecido, ser usado como o valordesejado ou aceito para um analito.

NBR 14501:200132

(8) Valor certificado: Para um material de referência certificado (MRC), o valor que aparece no certificado acompanhandoo material.

(9) Valor não certificado: Valor de uma quantidade, incluído no certificado de um MRC ou então fornecido, que é dadosomente para informação mas não é garantido pelo produtor ou órgão certificador.

(10) Valor preditivo negativo: Probabilidade de que um resultado negativo indique com exatidão a ausência de um analito,de uma doença ou de uma infecção.

(11) Valor preditivo positivo: Probabilidade de que um resultado positivo indique com exatidão a presença de um analito, deuma doença específica ou de uma infecção.

(12) Valor observado: Valor de uma característica obtido como o resultado de uma única observação.

(13) Valor especificado de sistema: Valor designado para um calibrador pretendido ou recomendado para uso somentecom sistemas analíticos que são especificados.

(14) Valor de consenso: Valor médio obtido por teste interlaboratorial ou por acordo entre órgãos ou peritos apropriados.

(15) Valor de referência aceito: Valor que serve como uma referência concordada para comparação e que é derivado comoum valor estabelecido ou teórico baseado em princípios científicos; um valor designado baseado em trabalho experimentalde alguma organização internacional ou nacional; ou um valor de consenso baseado em trabalho experimental decolaboração sob os auspícios de um grupo de engenharia ou científico.

(16) Valor de referência biológico: Valor de um analito ou indivíduo pertencente a um grupo definido de amostra dereferência de indivíduos.

2.479 valor de exame: Quantidade, atividade ou potência de um analito determinado por um método de exame. Ver “valor”.

2.480 valor nominal: Valor arredondado ou aproximado de uma característica que auxilia na sua utilização.

2.481 variabilidade biológica: Variação de um analito em torno do seu ponto homeostático em uma dada população.

NOTAS

1 É expresso pelo coeficiente de variabilidade biológica.

2 É denominado também de variação biológica.

3 É recomendável que o laboratório clínico inclua o valor do coeficiente de variação biológica do analito no laudo do exame.

2.482 variação: Medida estatística da dispersão ou variação de valores determinados pelos valores extremos.

2.483 variação interindividual: Distribuição dos valores de um exame dos indivíduos de um mesmo grupo populacionalconhecido.

NOTAS

1 Esta variação influencia o valor do coeficiente de variação biológica.

2 É aconselhável incluir o valor da variação intraindividual no laudo do exame, medido através do seu coeficiente de variação e expressoem percentagem.

2.484 variação intraindividual: Distribuição dos valores de um exame de um certo indivíduo pertencente a um grupopopulacional conhecido.

NOTAS

1 Esta variação influencia o valor do coeficiente de variação biológica.

2 É aconselhável incluir o valor da variação intraindividual no laudo do exame, medido através do seu coeficiente de variação e expressoem porcentagem.

2.485 variância, σσσσ2: Medida de dispersão de observações em uma amostra/população, a qual é o somatório dos quadradosdos desvios em relação à média de observações dividido pelo número de observações menos os graus de liberdade.

2.485.1 variância corrigida: Recurso estatístico que ajusta um valor de variância subtraindo-se componentes de outrasfontes de variância.

2.486 variável:

(1) Quantidade ou função que pode assumir um dado valor e/ou grupo de valores.

(2) Símbolo representando a quantidade ou função.

(3) Variável de entrada: Valor, geralmente representado por xi, que é usado como uma referência (variável independente)e contra o qual a variável de saída é comparada.

(4) Variável de saída: Variável dependente, geralmente representada por yi, o valor do qual é comparado à variável(independente) de entrada.

NBR 14501:2001 33

2.487 venipuntura: Punção de uma veia para propósitos terapêuticos ou cirúrgicos, ou para coletar espécimes de sanguepara análise.

2.488 veracidade: Mais próxima concordância entre o valor médio obtido de uma grande série de resultados de exames eum valor aceito como verdadeiro. Ver “exatidão” e “desvio”.

2.489 verdadeiro-negativo, resultado verdadeiro-negativo: Resultado negativo de um exame para uma doença oucondição em um paciente no qual a doença ou condição está ausente.

2.490 verdadeiro-positivo, resultado verdadeiro-positivo: Resultado positivo de um exame para uma doença oucondição para um paciente no qual a doença ou condição está presente.

2.491 verificação: Comprovação, através de fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos especificados foramatendidos.

NOTA

1 O termo “verificado” é usado para designar uma situação correspondente.

2 A comprovação pode compreender atividades tais como:

- elaboração de cálculos alternativos;

- comparação de uma especificação de um novo projeto com uma especificação de projeto similar provado;

- realização de ensaios e demonstrações;

- análise crítica de documentos antes de sua emissão.

2.492 verificação da calibração: Exame de materiais de calibração da mesma maneira que as amostras de pacientes paraconfirmar que a calibração do equipamento de laboratório, conjunto de reagente, ou sistema analítico tem permanecidoestável durante toda a série de exames realizados com as amostras dos pacientes.

2.493 via:

(1) Em bioquímica: Seqüência de reações, usualmente controlada e catalisada por enzimas, pela qual uma substânciaorgânica é convertida em outra.

(2) Via clássica (em imunologia): Série de reações na ordem seqüencial entre os componentes do complemento, depoisde sua ativação por reações antígeno-anticorpo ou produtos microbianos.

2.493.1 via alternativa: Série de interações de complemento que não é ativada por complexo antígeno-anticorpo e nãoenvolve componentes de complemento C1, C2 ou C4.

2.494 VN: Sigla para verdadeiro-negativo ou resultado verdadeiro-negativo.

2.495 VP: Sigla para verdadeiro-positivo ou resultado verdadeiro-positivo.

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/ANEXO A

NBR 14501:200134

Anexo A (informativo)Referências bibliográficas

NRSCL8-A:1996 - Terminology and definitions for use in NCCLS documents; Approved standard

NBR ISO 9000:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário

NBR ISO/IEC Guia 2:1998 - Normalização e atividades relacionadas - Vocabulário geral

ISO 3534-1:1993 - Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: Probability and general statistical terms

VIM:1995 - Vocabulário internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia

ISO Guide 30:1992 - Terms and definitions used in connection with reference materials

ISO Guide 63:1999 - Guide to development and inclusion of safety aspects in international standards for medical devices

ISO 1087:1990 - Terminology vocabulary

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