Parte 1 de uma srie de duas partes Por Wava Truscott, Ph.D

MANAGING INFECTION CONTROL April 2006 pg 67-63

Introduo O medo da alergia ao ltex, o custo associado

processos de compensao e litgios dos trabalhadores propiciou uma mudana na seleo de luvas de ltex de borracha natural por luvas sintticas alternativas. At meados dos anos 1990, as nicas luvas de exame sintticas disponveis eram as luvas de vinil fabricadas com cloreto de polivinila.

O surgimento da Sndrome da Imunodeficincia Adquirida (AIDS) e maior conscincia dos riscos ocupacionais de contrair o vrus da hepatite B (HBV) e o vrus da hepatite C (HCV) trouxe um novo foco na capacidade das luvas para manter a proteo de barreira em todo o seu tempo de uso. Numerosos estudos tm sido realizados na ltima dcada e metade destes estudos em laboratrio sob condies de uso simulado e uso em situaes atuais no ambiente clnico. Em alguns casos, luvas de ltex sinttico demonstraram resultados equivalentes enquanto em outros estudos, eles prontamente perderam sua eficcia na proteo. A principal diferena na capacidade de desempenho foi determinada pelo material de base a partir da qual a luva foi fabricada (por exemplo, vinil, borracha nitrlica). Este artigo de duas partes revisa as informaes acumuladas e fornece pontos a serem considerados no momento de selecionar as luvas. As reaes ao ltex e de luvas sintticas tambm so revisadas, assim como as questes mais frequentes sobre o plastificante DEHP do vinil.

Proteo de barreira Cuidar de pacientes infectados sem toc-los

impossvel. Como tal, luvas tornaram-se a primeira linha de defesa do profissional de sade contra a transmisso de doenas. Gonzalez e Naleway apresentaram um estudo clnico demonstrando a importncia das luvas na reduo do risco de exposio ocupacional ao HBV1. Ver Tabela 1.

Tabela 1. Estudo hospitalar: Uso de luvas x HBV Frequencia de utilizao de luva pelo profissional de sade

Infeco por HBV

Nunca 15,3% Intermitentemente 9,5% Rotineiramente 6,3%

Neste estudo, os profissionais de sade foram divididos em trs grupos: aqueles que nunca usavam luvas, aqueles que usavam de forma intermitente e aqueles que usavam luvas regularmente. Cada um dos trs grupos foi testado para infeco pelo HBV. Foi determinado que os indivduos que optaram por usar luvas rotineiramente apresentaram menor risco de adquirir HBV.1

A Occupational Health and Safety Administration dos Estados Unidos estima que a implementao da Exposio Ocupacional a Patgenos Veiculados pelo Sangue; Regra Final em 1991 (29 CFR-Code of Federal Regulations Part-1910,1030) impediria, aproximadamente, 200 mortes e 9.000 infeces anualmente em profissionais de sade dos EUA, provenientes da contaminao ocupacional somente pelo HBV.2 Isto no leva em conta aqueles protegidos da infeco pelo vrus da Imunodeficincia Humana (HIV). Os requisitos estabelecidos pela norma para um nmero de fatores de controle, incluindo controles de engenharia e de trabalho, vesturio de proteo pessoal e equipamentos, treinamento, acompanhamento mdico, vacinao contra hepatite B, os sinais, etiquetas e outras providncias. Embora o ttulo do documento parea limitar a abrangncia, a ser aplicada apenas exposio ao sangue, o texto amplia o escopo para incluir trs categorias de materiais ou substncias infecciosos. Os primeiros so fluidos corporais potencialmente infecciosos, incluindo smen, secrees vaginais, lquido cefalorraquidiano, lquido sinovial, lquido pleural, lquido pericrdico, lquido peritoneal, lquido

amnitico, saliva em procedimentos odontolgicos, todo fludo corporal que visivelmente contaminado com sangue, e todos os fluidos corpreos, em situaes nas quais difcil ou impossvel diferenciar entre os fluidos corporais. Alm de fluidos corporais, a deciso tambm se aplica a qualquer tecido ou rgo machucado (exceto pele intacta) de um ser humano (vivo ou morto). Finalmente, a regra se aplica ao HIV, contendo clulas ou culturas de tecidos, culturas de rgos e HIV ou HBV-contendo meio de cultura e de outras solues, sangue, rgos ou outros tecidos de animais experimentais infectados com HIV ou HBV.

A crescente ameaa do HCV e o recente surgimento da hepatite G (HGV), ambos com alta frequncia de doena heptica crnica e severa, em que no h vacina ou cura, trazem o foco para a necessidade de proteo ao profissional de sade em toda a atividade de atendimento ao paciente. Preocupaes semelhantes confrontam laboratrio, limpeza, servio central e servio pessoal de emergncia mdica sobre a exposio a sangue e outros fluidos corporais.

A estrutura molecular do material com o qual a luva

fabricada um dos determinantes primrios do desempenho de barreira.

Igualmente preocupante, a proteo do paciente. Se com as mos, ou usando uma luva com uma barreira comprometida, microorganismos normais presentes na pele do profissional de sade, escondendo-se sob as unhas, protegidos por anis ou multiplicando-se nas fendas e fissuras da pele, podem colocar em risco pacientes imunocomprometidos. Da mesma forma, se um profissional de sade com hepatite, HIV ou qualquer outro patgeno transmissvel pelo sangue, estiver com uma dermatite, pele rachada, cortes ou abrases, os agentes infecciosos podem ser transferidos. Por exemplo, HBV, herpes simplex, Staphylococcus e outros agentes infecciosos foram transferidos para os pacientes pelas mos de pessoas que cuidam delas.3-6

Portanto, imperativo para a proteo do profissional de sade e do paciente, que luvas mantenham sua integridade de barreira ao longo de todo o desenvolvimento das atividades de sade. Os principais determinantes quanto possibilidade ou no de uma luva manter a proteo, depende de uma srie de fatores:

- A matria prima do material com o qual fabricada;

- A formulao e processo de fabricao da luva; e

- As atividades e substncias s quais a luva exposta.

Entender o siginificado de cada fator importante para assegurar que a seleo da luva apropriada para atividades e situaes especficas de cuidados mdicos e o nvel de exposio.

Composio e formulao da matria prima A estrutura molecular do material com que a

luva fabricada um dos primeiros determinantes do desempenho de barreira. Por exemplo, h uma grande diferena no desempenho entre o material ltex de borracha natural e o vinil.

O ltex de borracha natural (NRL) feito de um lquido pegajoso branco extrado da seringueira, Hevea brasiliensis. Espirais moleculares, chamados de unidades cis-isopreno, esto suspensas no ltex lquido. Depois que as unidades esto ligadas umas nas outras por ligaes qumicas, durante o processo de produo e o lquido expulso, o produto resultante a luva de borracha natural de latex, com uma grande dose de fora, flexibilidade, elasticidade e facilidade de movimento.7,8 Isto devido, tanto flexibilidade da prpria molcula de isopreno, quanto estrutura de ligao dupla.9

Figura 1. Cis-poliisopreno (ltex de borracha natural)

As luvas de vinil so fabricadas a partir de cloreto de polivinila (PVC), um material sinttico que menos flexvel, elstico, durvel e possui menos conformidade com a mo do que ltex.8 O PVC, utilizado na fabricao de luvas de vinil, o mesmo PVC utilizado em tubos, cartes de crdito e muitos outros produtos rgidos ou duros. Para o uso em luvas, o PVC deve ser transormado em um material muito fino. A estrutura polimrica utiliza ligaes qumicas simples ao invs de duplas para o cross-linking (ponte) com as estruturas. A matriz, de ligaes simples, empresta rigidez ao material. A combinao da composio molecular e a constituio de ligaes qumicas simples contribui para a fragilidade do polmero.10

Figura 2. Cloreto de polivinila (PVC)

Para dar flexibilidade e maciez ao material frgil, plastificantes e amaciadores so adicionados, incluindo ftalatos e leos. Na formulao final, plastificantes chegam a aproximadamente 50% do volume da luva final. As estruturas moleculares

rgidas das molculas de PVC, em meio aos plastificantes, do origem a um filme coesivo at que o esticamento e tensionamento que forem aplicados, possam separar as partes frgeis do plastificante macio, causando micro-fraturas ou, obviamente, rasgos e furos. Quando elas so inicialmente retiradas da caixa, antes de serem vestidas e colocadas em ao, as luvas de vinil iro ter um bom desempenho, assim como as luvas de ltex de borracha natural, quando preenchidas com 1.000 mL de gua, um teste para detectar vazamentos no material. enquanto as luvas esto em uso que a quebra na integridade de barreira pode ocorrer.11 Quanto mais abrasiva ou estressante a atividade ou quanto mais tempo a luva utilizada (fadiga), maior a taxa de falha.

Luvas de borracha nitrlica so feitas de acrylonitrilobutadieno (por vezes referido como NBR), um derivado do petrleo. As ligaes qumicas so semelhantes s do ltex de borracha natural, com uma combinao de ligaes simples e duplas.11, 12

Figure 3. Acrylonitrilo-butadieno (nitrilo)

A estrutura qumica confere flexibilidade sem a necessidade de ftalatos. Os amaciadores adicionados ao nitrilo (e ltex) so, no mximo, um percentual de um nico dgito. Este tipo configurao de estrutura confere ao nitrilo uma maior durabilidade em uso do que o vinyl.11

Estes trs materiais de base so to diferentes, que cada um tem seu prprio conjunto de requisitos mecnicos mnimos, como mostrados na Tabela 2.

Tabela 2. Luvas de exames

EN 45513 - Europia ASTM14-16 - Estados Unidos

Material Base

Fora de ruptura

(Newton) Tenso de

ruptura (megaPascal)

Alongamento de ruptura

Ltex de Borracha Natural (NRL)

9.0 18 650%

Nitrilo 3.6 14 500% Vinil 3.6 9 300%

A fora de ruptura mede o esforo necessrio para romper ou rasgar a luva. A tenso de ruptura , mais especificamente, o alongamento da luva, dividido pela espessura do material (normatizado).

A razo pela qual o alongamento tambm importante seria para prever o desempenho clnico da luva que, se nodoso, o material pode esticar ou ceder ao invs de romper. Ambos, fora e alongamento, so componentes importantes para a previso de durabilidade das luvas em uso. Note que em ambas as normas, europia e americana, os requisitos mnimos para as luvas de vinil so menos

da metade rigorosos em ambos os padres de resistncia trao e alongamento. A importncia de menor valor em destaque na publicao da Associao de Enfermeiros do Controle de Infeco do Reino Unido (ICNA), Uma Escolha de Luva Compreensiva: Luvas de vinil tm uma menor resistncia trao do que o ltex de borracha natural e, portanto, rompe em uso com mais frequncia"

Figura 4 Alongamento das luvas de ltex, nitrilo e vinil.

Estudos de Desempenho de Barreira Em Uso Embora os resultados dos testes identifiquem

diferenas bsicas de capacidade fsica entre os diferentes materiais da luva e estabeleam padres mnimos aceitveis, a relevncia para o profissional de sade se a luva em uso oferece ou no proteo. Ambos os estudos atuais clnicos e de simulao de uso foram realizados para avaliar a durabilidade das luvas. O ltex de borracha natural e o vinil tm sido os principais materiais utilizados na indstria de luvas mdicas e, portanto, constituem a maior parte dos testes de pesquisa independente at a data. Resumos de dados so apresentados na Tabela 3, seguidos de breves descries do mtodo de ensaio utilizado em cada estudo. Tabela 3. Estudos de Desempenho de Barreira Em Uso

Autor Data Teste de Durabilidade Taxa percentual de rompimento (a, b)

Uso simulado

Uso Clnico Vinil

Ltex (NRL)

Nitrilo (f)

Kerr (FDA) 2002 X 35% 9% - Korniewicz 2002 X 8.2% 2.2% 1.3% Rego 1999 X 30% (c) 2% (g) 0% (h) 2%

Douglas 1997 X 28% (c) 10% (g) 6% (h) - Korniewicz 1994 X 51% 4% - Korniewicz 1993 X 85% 18% - Olsen 1993 X 43% 9% - Merchant 1992 X 83% 35% (g) 5% (h) - Klein 1990 X 22% (d) 56% (e)

1% (d) 1% (e) -

Korniewicz 1990 X 63% 7% - Korniewicz 1989 X 53% 3% - (a) Todas as porcentagens foram arredondadas para o valor inteiro mais prximo (b) Quando mais de uma marca de um material em particular foram avaliadas, as taxas de falha foi utilizada a mdia dos resultados (c) Neste estudo parece haver uma diferena de desempenho entre o vinil padro e o vinil elstico (standard and stretch vinyl)

Estudo Rego: Vinil padro mostrou taxas de falha variando entre 26-61%; vinil elstico (stretch vinyl) falhou de 12 a 20%

Estudo Douglas: vinil padro falhou em 25-32%; vinil elstico (stretch vinyl) falhou em 22-27%

(d) Sem primeiro contato com lcool (e) Aps contato com lcool 70% (f) Estudos de barreira adicional so antecipados na luva mdica razoavelmente nova. (g) Ltex com p (h) Ltex sem p (Powder Free)

Luva de Ltex

Luva de Nitrilo

Luva de Vinil

Resumos dos Estudos Individuais

Kerr 200217

Um estudo de simulao de uso de 12 minutos foi desenvolvido em 100 luvas de vinil e 100 luvas de ltex por sete pessoas do laboratrio, no qual a taxa de vazamento foi determinada. Taxas de falha: vinil 35%, latex 9%

Korniewicz 200218

1.998 luvas de vinil, 1.006 luvas de vinil/copolmero (matria prima o vinil), 1.052 luvas de ltex e 1.464 luvas de nitrilo foram usadas durante um estudo de uso simulado. Taxas de falha: 8.2% vinil e vinil/copolmero, 2.2% ltex e 1.3% nitrilo.

Rego 199911

400 luvas de vinil, 300 luvas de ltex com p, 100 luvas de ltex sem p e 200 luvas de nitrilo foram avaliadas para rasgos, aps uso em atividades simuladas. Taxas de falha: 29,8% vinil, 2.3% latex com p, 0% ltex sem p, 2% nitrilo.

Douglas 199719 Este um estudo de uso em vrios hospitais canadenses. 816 luvas de vinil no estreis, 640 luvas de ltex com p e 674 luvas de ltex powder free foram avaliadas aps uso em vrios departamentos dos hospitais. Taxas de falha: 28% vinil, 10.2% ltex com p, 5.9% ltex sem p.

Korniewicz 199420

Este estudo foi projetado para avaliar o uso de luvas nicas (uma luva) ou duplas (duas luvas) para luvas de vinil e luvas de ltex. 385 luvas de vinil (199 nica e 186 duplas) e 501 ltex (290 nicas e 211 duplas) foram submetidas s atividades de uso simulado, projetadas para imitar atividades de cuidados ao paciente. Taxas de falha: 51.3% luva de vinil nica, 19.7% luva de vinil dupla, 4.1% luva de ltex nica e 3.8% luva de ltex dupla.

Korniewicz 199321

4,838 luvas de ltex e 1,008 luvas de vinil foram coletadas aps o uso hospitalar, enchidas com 1.000 ml de gua e observado se h vazamentos. Taxas de falha: 85.3% vinil, 18.4% ltex.

Olsen 199322

Este estudo avalia as mos do profissionais de sade e taxas de vazamento nas luvas aps uso em procedimentos de rotina hospitalar, nos quais foram expostos a um grande nmero de organismos patgenos. Os procedimentos incluram cuidados com tubos endotraqueais, exames orais e estimulao digital retal. Os exames microbiolgicos das mos dos profissionais de sade revelaram 11% de contaminao microbiana gram negativa com uso de luvas de vinil, comparado a 2.3% com ltex.

Similarmente, os rasgos na luva foram verificados em 42.6% das luvas de vinil aps uso e 8.6% nas luvas de ltex. Participantes relataram a conscincia da presena de vazamentos em apenas 22% dos 32 eventos nos quais vazamentos foram posteriormente demonstrados.

Merchant 199223

24 luvas de vinil, 40 luvas de ltex com p e 40 luvas de ltex sem p foram usadas ao longo de uma variedade de procedimentos odontolgicos. As luvas foram ento avaliadas para vazamentos. Taxas de falha: 83.3% vinil, 35% ltex com p e 7.5% ltex sem p.

Klein 199024

Alm de serem barreiras ineficazes, este estudo demonstrou que as luvas de vinil (cloreto de polivinil-PVC) e de polietileno (PE) no eram compatveis com o lcool. Taxas de falha: 22% para PVC e 44% para PE, aumentando para 56% e 94%, respectivamente, aps o contato com etanol 70%. Apenas 0,8% das luvas de ltex (1 em 130) falharam, antes e aps o contato com o lcool.

Korniewicz 199025

Este estudo imps estresse em 240 luvas de exame de vinil e 240 luvas de exame de ltex, usando manipulaes projetadas para imitar quatro nveis de atendimento ao paciente. Ensaios de vazamento viral, utilizando o vrus PhiX174, demonstraram taxas de falha de 63% para a luva de vinil e 7% para a luva de ltex.

Korniewicz 198926

315 luvas de vinil e 330 luvas de ltex foram submetidas a uma srie de manipulaes projetadas para simular cerca de 15 minutos de atividade clnica em uma unidade de terapia intensiva na Johns Hopkins University. Antes de retirar as luvas, os clnicos imergiram suas mos em um lquido contendo uma cultura de Serratia marcescens. Suas mos foram ento cultivadas, para determinar se os organismos passaram pelas luvas usadas. Uma diferena estatisticamente significativa foi demonstrada. Taxas de falha: 53% para o vinil, 3% para o ltex.

Como os resultados destes estudos se encaixam no que o Centers for Disease Control and Prevention (CDC) disse sobre as luvas de vinil? O CDC declarou que, "No h diferenas relatadas na eficcia da barreira entre o ltex intacto e o vinil intacto usado para fabricao de luvas."28 Isso verdade. Luvas de ltex, vinil e de nitrilo tm requisitos idnticos de fabricao e nvel de defeitos mximos aceitveis, identificados por AQL (nvel de qualidade aceitvel - vazamentos). Uma vez que a luva vestida e colocada em uso, quando ocorre o

dano luva de vinil. Elas no so mais "intactas", e, portanto, a declarao do CDC no se aplica mais.

Da mesma forma, o relatrio EPIC afirma que "luvas de vinil feitas com padres da Comunicade Europia (EC) fornecem o mesmo nvel de proteo que as luvas de ltex de borracha natural. A declarao da EPIC, infelizmente, ignora o fato de que as normas da Unio Europia so drasticamente diferentes para os dois materiais, como visto na Tabela 2. Na verdade, o alongamento mnimo necessrio para o ltex ao menos duas vezes e meia maior do que o alongamento mnimo aceitvel para o vinil, de acordo com as normas CE. Os padres tm requisitos drasticamente diferentes; estudo clnicos em uso demonstram uma diferena significativa na capacidade de proteo real (incluindo estudos clnicos realizados pelo governo canadense - Douglas); e estudos em uso laboratorial simulado de forma semelhante diferenciam os dois materiais em relao ao uso como proteo .

A taxa de falha do vinil consistentemente maior do que a do ltex ou do nitrilo, em ambos cenrios, de uso clnico simulado e real descritos. Neste momento, existem apenas alguns poucos casos documentados de disseminao de doenas diretamente ligadas s luvas de vinil. Raramente algum investiga a possibilidade de falha da luva como uma causa raiz para propagao da doena nosocomial. No entanto, um estudo epidemiolgico de surto panarcio herptico (vrus herpes simplex tipo 1: HSV-1) em trs enfermeiras de uma unidade de cuidados mdicos intensivos foi conduzido. Os isolados HSV-1 eram idnticos, conforme determinado pelo mapeamento de endonuclease de restrio. A penetrao viral, atravs de luvas de vinil no utilizadas pelas enfermeiras, levaram a testes adicionais. Houve uma elevada taxa de insucesso, parcialmente devido a defeitos (vazamentos). No entanto, testes posteriores revelaram a penetrao viral do vrus da herpes atravs de 10 (0,95%) dos 1.068 luvas de vinil intactas (com impermeabilidade verificada). Nenhuma penetrao viral ocorreu nas 1.726 luvas de ltex testadas para impermeabilidade.5

No entanto, como observado no estudo Olsen, profissionais de sade raramente esto conscientes do ponto em que suas luvas perdem a capacidade de barreira de proteo (apenas 22% dos que usavam luva com falhas estavam cientes dos vazamentos).22 Alm disso, uma transferncia infecciosa tipicamente no facilmente ligada a um momento especfico (a menos que haja um incidente, como uma picada de agulha).

As luvas de vinil tm melhorado ao longo da ltima dcada e meia, mas ainda so significativamente menos protetivas do que o ltex ou nitrilo, e no so recomendados para situaes de risco moderado ou alto risco.11 Com base nos estudos acima referidos, firmemente estabelecido que as luvas de vinil rompem rapidamente durante

uso rotineiro e que os microorganismos entram por essas aberturas.

Tambm importante notar que os punhos largos e a largueza geral das luvas de vinil tambm podem ser mais uma preocupao de proteo. A falha da manga expe o punho, e a largueza pode interferir no desempenho de alguns procedimentos. Luvas de vinil tambm no so apropriadas para uso quando necessrio contato com drogas quimioterpicas ou citotxicas (preparao, administrao, manipulao do paciente ou limpeza), devido s drogas poderem penetrar atravs da luva.28 O mesmo verdadeiro para o contato com glutaraldedo.29

Luvas de borracha nitrlica, por outro lado, so um substituto ao ltex aceitvel em reas de alto risco. O nitrilo tem mostrado um desempenho igual ou melhor do que o ltex em termos de durabilidade, bem como resistncia permeao qumica.7, 8, 30 O nitrilo tambm resistente a lcoois31 e leos.8, 32, 33

No prximo ms: Parte II: Necessidade de avaliao da durabilidade da luva.

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Wava M. Truscott, Ph.D., o Diretor de Assuntos Cientficos e Educao Clnica da Kimberly-Clark Health Care. Ela tem uma vasta experincia na indstria de luvas cirrgicas, tendo estudado questes to importantes como a integridade da barreira, biocompatibilidade e sensibilizao relativas s reaes das luvas e sobre os pedidos de comprovao, diretamente de testes de produtos. Dra. Truscott reconhecida nacional e internacionalmente por ser autora de inmeros captulos de livros e artigos. Ela foi co-autora da seo microbiolgica da Associao para o Avano da Instrumentao Mdica (AAMI) Esterilizao e prticas recomendadas; co-presidiu o Health Industry Manufacturers Association (HIMA) Fora-Tarefa de sensibilidade ao Ltex, e foi a indicada pelos EUA para a International Standards Organization (ISO ) em Teste de Biocompatibilidade de Dispositivos Mdicos sobre a toxicidade sistmica. Dra. Truscott recebeu seu Ph.D. em patologia comparativa pela Universidade da Califrnia em Davis, com uma concentrao em microbiologia, imunologia e patologia. Seu MBA da Universidade de LaVerne e seu BS em Botnica pela Universidade Brigham Young.

TRADUO: SAMANTHA WOLF