NORMA ABNT NBR BRASILEIRA 60601-1-6 - ipen.br · Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados...
of 31
/31
Embed Size (px)
Transcript of NORMA ABNT NBR BRASILEIRA 60601-1-6 - ipen.br · Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados...
-
Vlida a partir de
edio
ICS ISBN 978-85-07-
Nmero de referncia
23 pginas
Verso corrigida27.11.2013
NORMABRASILEIRA
ABNT NBRIEC
IEC 2010 - ABNT 2011
60601-1-6
Primeira25.03.2011
01.01.2015
Equipamento eletromdicoParte 1-6: Requisitos gerais para segurana bsica e desempenho essencial Norma colateral: Usabilidade
Medical Electrical EquipmentPart 1-6: General requirements for basic safety Collateral Standard: Usability
11.040 02689-1
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservadosii
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
IEC 2010Todos os direitos reservados. A menos que especifi cado de outro modo, nenhuma parte desta publicao pode ser reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia e microfi lme, sem permisso por escrito da ABNT, nico representante da ISO no territrio brasileiro.
ABNT 2011Todos os direitos reservados. A menos que especifi cado de outro modo, nenhuma parte desta publicao pode ser reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia e microfi lme, sem permisso por escrito da ABNT.
ABNTAv.Treze de Maio, 13 - 28 andar20031-901 - Rio de Janeiro - RJTel.: + 55 21 3974-2300Fax: + 55 21 [email protected]
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados iii
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Sumrio Pgina
Prefcio Nacional ...............................................................................................................................ivIntroduo ..........................................................................................................................................vii1 Escopo, objetivo e normas relacionadas .........................................................................11.1 * Escopo ..............................................................................................................................11.2 Objetivo ...............................................................................................................................11.3 Normas relacionadas .........................................................................................................11.3.1 IEC 60601-1 .........................................................................................................................11.3.2 Normas particulares...........................................................................................................12 Referncias normativas .....................................................................................................23 Termos e defi nies ...........................................................................................................24 Requisitos gerais ...............................................................................................................24.1 * Condies para aplicao em EQUIPAMENTOS EM ....................................................24.2 * PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE para EQUIPAMENTOS EM ...........35 * Substituio dos requisitos fornecidos na IEC 62366 .................................................3Anexo A (informativo) Diretrizes gerais e justifi cativas ....................................................................4A.1 Diretrizes gerais .................................................................................................................4A.2 Justifi cativas para sees e subsees em particular ...................................................4Anexo B (informativo) Mapeamento dos elementos da IEC 60601-1-6:2006 e dos elementos
relacionados da IEC 62366:2007 .......................................................................................7Anexo C (informativo) Referncia aos itens de USABILIDADE fornecidos na
ABNT NBR IEC 62366:2010 e sua utilizao em outras normas ..................................16C.1 Introduo .........................................................................................................................16C.2 Tpicos gerais / limitaes ..............................................................................................16C.3 Referncias aos itens de USABILIDADE na ABNT NBR IEC 62366 e sua utilizao
em outras normas ............................................................................................................16Bibliografi a ........................................................................................................................................20ndice dos termos defi nidos utilizados nesta norma colateral .....................................................22
TabelasTabela B.1 Mapeamento dos elementos da IEC 60601-1-6:2006 e dos elementos
relacionados na ABNT NBR IEC 62366:2010 ...................................................................7Tabela C.1 Referncia aos itens de USABILIDADE na IEC 62366:2007
e sua utilizao em outras normas .................................................................................17
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservadosiv
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Prefcio Nacional
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Foro Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais (ABNT/CEE), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).
Os Documentos Tcnicos ABNT so elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) chama ateno para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT no deve ser considerada responsvel pela identifi cao de quaisquer direitos de patentes.
A ABNT NBR IEC 60601-1-6 foi elaborada no Comit Brasileiro Odonto-Mdico Hospitalar (ABNT/CB-26), pela Comisso de Estudo de Aspectos Comuns para Segurana de Equipamento Eletromdico (CE-26:020.01). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n 10, de 18.10.2010 a 16.11.2010, com o nmero de Projeto 26:020.01-001-1-6.
Esta Norma uma adoo idntica, em contedo tcnico, estrutura e redao, IEC 60601-1-6:2010, que foi elaborada pelo Technical Committee Electrical equipment in medical practive (ISO/TC 62), Subcommittee Common aspects of electrical equipment used in medical practice (SC 62A), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.
Na srie de publicaes da IEC 60601, as normas colaterais especifi cam requisitos gerais para segurana aplicveis a:
um subgrupo de EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS (por exemplo, equipamentos radiolgicos); ou
uma caracterstica especfi ca de todos os EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS, no totalmente abordada pela norma geral (por exemplo, sistemas de alarmes).
Nesta norma colateral, so utilizados os seguintes tipos:
Requisitos e defi nies: tipo romano.
Especifi caes de ensaio ou instrues para modifi car requisitos na IEC 62366: tipo itlico.
O material informativo que aparecer fora das tabelas, tais como notas, exemplos e referncias: em tipo de tamanho menor. O texto normativo de tabelas tambm ter um tipo de tamanho menor.
OS TERMOS DEFINIDOS NA SEO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA COLATERAL OU COMO ASSIM ANOTADO: EM MAISCULAS.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados v
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Em relao estrutura desta Norma, o termo
seo signifi ca uma das divises numeradas da tabela de contedo, incluindo todas as subdivises (por exemplo, a Seo 4 inclui as subsees 4.1, 4.2 etc.);
subseo signifi ca uma subdiviso numerada de uma seo (por exemplo, 4.1 e 4.2 so todas subsees da Seo 4).
As referncias s sees desta Norma so precedidas pelo termo Seo seguido pelo nmero da seo. As referncias s subsees desta Norma so feitas apenas atravs de nmeros.
Nesta Norma, a conjuno ou utilizada como um ou inclusivo, de forma que uma afi rmao verdadeira se qualquer combinao das condies for verdadeira.
As formas verbais utilizadas nesta Norma esto em conformidade com a utilizao descrita no Anexo G da Diretiva ABNT, Parte 2. Para os objetivos desta Norma, o verbo auxiliar:
deve signifi ca que a conformidade com um requisito ou um ensaio mandatria para a conformidade com esta Norma;
convm signifi ca que a conformidade com um requisito ou um ensaio recomendada, mas no mandatria, para a conformidade com esta Norma;
pode utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um requisito ou ensaio.
As sees, subsees e defi nies para as quais uma justifi cativa fornecida no Anexo A (informativo) esto marcadas com um asterisco (*).
Para ajudar os usurios desta norma colateral na migrao da IEC 60601-1-6:2006 para a IEC 62366:2007, foi desenvolvida a Tabela B.1. Esta tabela faz o mapeamento das sees e subsees da IEC 60601-1-6:2006 e das sees e subsees comparveis da IEC 62366:2007. Para fornecer assistncia subseqente aos usurios desta norma colateral, a Tabela C.1 faz a relao entre certos elementos da IEC 62366 e outras normas, tais como partes da srie ISO 9241, o que ser til para atender aos requisitos da IEC 62366.
Uma lista de todas as partes da srie IEC 60601, sob o ttulo geral: Medical electrical equipment, pode ser encontrada na pgina da IEC na internet.
O Comit decidiu que o contedo desta publicao permanecer inalterado at a data do resultado da manuteno indicada na pgina da IEC na internet, no endereo http://webstore.iec.ch, na seo dos dados relacionados a esta publicao em especfi co. Nesta data, a publicao ser
reconfi rmada,
cancelada,
substituda por uma edio revisada, ou
alterada por emenda.
Esta Norma prevista para entrar em vigor em 01.01.2015.
Esta verso corrigida da ABNT NBR IEC60601-1-6:2011 incorpora a Errata 1 de 27.11.2013.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservadosvi
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
O Escopo desta Norma Brasileira em ingls o seguinte:
Scope, object and related standards
* Scope
This International Standard specifi es a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, design, VERIFY and VALIDATE USABILITY, as it relates to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.
This USABILITY ENGINEERING PROCESS assesses and mitigates RISKS caused by USABILITY problems associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE.
If the USABILITY ENGINEERING PROCESS detailed in this collateral standard has been complied with and the acceptance criteria documented in the USABILITY VALIDATION plan have been met (see 5.9 of IEC 62366:2007), then the RESIDUAL RISKS, as defi ned in ISO 14971, associated with USABILITY of ME EQUIPMENT are presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary (see 4.1.2 of IEC 62366:2007).
Object
The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards.
Related standards
IEC 60601-1
For ME EQUIPMENT, this collateral standard complements IEC 60601-1.
When referring to IEC 60601-1 or to this collateral standard, either individually or in combination, the following conventions are used:the general standard designates IEC 60601-1 alone;
this collateral standard designates IEC 60601-1-6 alone;
this standard designates the combination of the general standard and this collateral standard.
Particular standards
A requirement in a particular standard takes priority over the corresponding requirement in this collateral standard.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados vii
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Introduo
Os EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS tm sido cada vez mais utilizados na prtica mdica para observao e tratamento de PACIENTES. Os ERROS DE UTILIZAO causados pela USABILIDADE inadequada de EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS tm se tornado uma fonte crescente de preocupao. Muitos dos EQUIPAMENTOS EM desenvolvidos sem a aplicao de um PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE so no intuitivos, difceis de aprender e utilizar. Conforme os cuidados com a sade evoluem, OPERADORES menos treinados, incluindo os prprios PACIENTES, passam a utilizar os EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS, enquanto os EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS se tornam mais complicados. Em pocas mais simples, o OPERADOR do EQUIPAMENTO ELETROMDICO poderia ser capaz de lidar com uma INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO ambgua e difcil de utilizar. O projeto de um EQUIPAMENTO ELETROMDICO utilizvel um esforo desafi ador. O projeto da INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO para obteno de USABILIDADE adequada (segura) demanda um conjunto muito diferente de habilidades do que aquelas demandadas pela implementao da mesma interface.
O PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE destinado obteno da USABILIDADE razovel, a qual, por sua vez, destinada a minimizar os ERROS DE UTILIZAO e os RISCOS associados utilizao. Algumas formas de utilizao incorretas, mas no todas, so propcias ao controle pelo prprio FABRICANTE. A relao entre o PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE e o PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO est descrita na Figura A.1 da IEC 62366:2007.
A primeira e a segunda edies desta norma colateral descreveram um PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE adequado s necessidades dos FABRICANTES dos EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS. Elas forneceram diretrizes sobre como implementar e executar o PROCESSO para melhorar a segurana dos EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS.
A Subseo 1.3 da IEC 60601-1:2005 declara que Normas colaterais aplicveis se tornam normativas na data de sua publicao e devem ser aplicadas junto com esta Norma. Conseqentemente, a segunda edio desta norma colateral foi desenvolvida especifi camente para ser alinhada com a IEC 60601-1:2005 e publicada em 2006. Todas as outras normas colaterais relevantes que esto sob a jurisdio do Subcomit 62A da IEC tambm foram atualizadas e republicadas entre 2006 e 2007, exceo das IEC 60601-1-1 e IEC 60601-1-4. Estas normas colaterais no foram revistas, porque os seus requisitos foram integrados IEC 60601-1:2005.
Depois da segunda edio desta norma colateral, em sua forma publicada, o Subcomit 62A da IEC, em parceria com o Comit Tcnico 210 da ISO, desenvolveu e publicou uma norma geral de engenharia aplicvel a todos os DISPOSITIVOS MDICOS a IEC 62366:2007. A IEC 62366 baseada na IEC 60601-1-6, mas foi refi nada utilizando-se a experincia obtida com a aplicao da primeira edio da IEC 60601-1-6. Embora os processos descritos nas IEC 60601-1-6:2006 e IEC 62366:2007 sejam muito semelhantes, eles no so idnticos.
Em seu encontro de Auckland, em 2008, o Comit Tcnico 62 da IEC aprovou um projeto para revisar a IEC 60601-1-6, de forma a reduzir ou eliminar a duplicao com a IEC 62366 e tambm criar uma ponte entre a IEC 60601-1 e a IEC 62366. Esta terceira edio da IEC 60601-1-6 cria esta ponte e permitir que os FABRICANTES estejam em conformidade com os requisitos da IEC 60601-1:2005 que fazem referncia normativa IEC 60601-1-6 atravs do emprego do PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE em conformidade com a IEC 62366:2007. Em algum ponto no futuro, esta ponte poder ser eliminada pela reviso ou emenda da IEC 60601-1 que inclua uma referncia direta IEC 62366 e que, conforme necessrio, inclua quaisquer requisitos adicionais que forem especfi cos para os equipamentos eletromdicos, tais como os contidos nas Sees 4 e 5 desta norma colateral, na IEC 60601-1 ou no anexo normativo da IEC 62366.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservadosviii
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Esta norma colateral destinada a ser til no apenas para o(s) FABRICANTE(S) dos EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS, mas tambm para os comits tcnicos responsveis pela preparao das normas particulares dos EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS. Deve-se notar que investigaes cclicas conduzidas de acordo com a ISO 14155-1 e ensaios de usabilidade para verifi cao ou validao de acordo com esta Norma so duas atividades fundamentalmente diferentes e no convm que sejam confundidas.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 1
NORMA BRASILEIRA ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Equipamento eletromdicoParte 1-6: Requisitos gerais para segurana bsica e desempenho essencial Norma colateral: Usabilidade
1 Escopo, objetivo e normas relacionadas
1.1 * Escopo
Esta norma especifi ca um PROCESSO para que o FABRICANTE analise, especifi que, projete, VERIFIQUE e VALIDE a USABILIDADE, quando relacionada SEGURANA BSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS, daqui por diante denominados EQUIPAMENTOS EM.
Este PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE avalia e mitiga os RISCOS causados por problemas de USABILIDADE associados UTILIZAO CORRETA e aos ERROS DE UTILIZAO, por exemplo, UTILIZAO NORMAL. Ele pode ser utilizado para identifi car, mas no avaliar ou mitigar, os RISCOS associados UTILIZAO ANORMAL.
Se o PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE detalhado nesta norma colateral tiver sido seguido e os critrios de aceitao documentados no plano de VALIDAO DA USABILIDADE tiverem sido respeitados (ver 5.9 da IEC 62366:2007), ento presume-se que os RISCOS RESIDUAIS associados USABILIDADE dos EQUIPAMENTOS EM, da forma defi nida na ISO 14971, sejam aceitveis, a no ser que haja EVIDNCIA OBJETIVA em contrrio (ver 4.1.2 da IEC 62366:2007).
1.2 Objetivo
O objetivo desta norma colateral especifi car os requisitos gerais adicionais queles da norma geral e que servem como base para normas particulares.
1.3 Normas relacionadas
1.3.1 IEC 60601-1
Para os EQUIPAMENTOS EM, esta norma colateral complementa a IEC 60601-1.
Em referncia ABNT NBR IEC 60601-1 ou a esta Norma Colateral, em conjunto ou individualmente, as seguintes convenes so utilizadas:
a Norma Geral refere-se ABNT NBR IEC 60601-1, individualmente;
esta norma colateral refere-se IEC 60601-1-6, individualmente;
esta Norma refere-se combinao da norma geral e desta norma colateral.
1.3.2 Normas particulares
Um requisito em uma norma particular tem prioridade sobre o requisito correspondente nesta norma colateral.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados2
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
2 Referncias normativas
Os documentos relacionados a seguir so indispensveis aplicao deste documento. Para referncias datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
NOTA A forma atravs da qual estes documentos referenciados so citados determina a extenso em que so aplicveis (totalmente ou parcialmente).
ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromdico Parte 1: Requisitos gerais para segurana bsica e desempenho essencial
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, Equipamento eletromdico Parte 1-8: Requisitos gerais para segurana bsica e desempenho essencial Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromdicos e sistemas eletromdicos
ABNT NBR IEC 62366:2010, Produtos para a sade Aplicao da engenharia de usabilidade e produtos para a sade
ABNT NBR ISO 14971:2009, Produtos para a sade Aplicao de gerenciamento de risco a produtos para a sade
3 Termos e defi nies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e defi nies das ABNT NBR IEC 60601-1:2010, ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, ABNT NBR IEC 62366:2009 e os seguintes.
NOTA Um ndice dos termos defi nidos utilizados nesta norma colateral pode ser encontrado a partir da pgina 22.
3.1 * INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO (OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE)meio atravs do qual o OPERADOR e o EQUIPAMENTO EM se comunicam
[ANSI/AAMI HE 74:2001, defi nio 3.24 modifi cada]
NOTA Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES so considerados parte do EQUIPAMENTO EM e da INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO.
3.2 PERFIL DO OPERADOR (OPERATOR PROFILE)sumrio das caractersticas mentais, fsicas e demogrfi cas da populao de OPERADORES destinada, assim como quaisquer caractersticas especiais que possam ter impacto nas decises de projeto, tais como habilidades ocupacionais e requisitos do cargo
4 Requisitos gerais
4.1 * Condies para aplicao em EQUIPAMENTOS EM
Os EQUIPAMENTOS EM devem fornecer USABILIDADE adequada, de forma que os RISCOS resultantes da UTILIZAO NORMAL e os ERROS DE UTILIZAO sejam aceitveis. Ver t ambm 7.1.1 e 12.2 da norma geral.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 3
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
A conformidade com esta subseo considerada atingida quando a conformidade com 4.2 e outras sees e subsees desta norma colateral for demonstrada.
4.2 * PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE para EQUIPAMENTOS EM
Um PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE em conformidade com a IEC 62 366 deve ser executado.
Na aplicao da ABNT NBR IEC 62366, os termos desta norma colateral e aqueles da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 devem ser utilizados da seguinte forma:
O termo DISPOSITIVO MDICO deve assumir o mesmo signifi cado que EQUIPAMENTO EM.
O termo USURIO deve assumir o mesmo signifi cado que OPERADOR.
O termo PACIENTE deve incluir animais.
O termo SEGURANA deve assumir o mesmo signifi cado q ue SEGURANA BSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL.
O termo INTERFACE COM O USURIO deve assumir o mesmo signifi cado que INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO.
O termo PERFIL DO USURIO deve assumir o mesmo signifi cado que PERFIL DO OPERADOR.
A conformidade verifi cada atravs da inspeo do ARQUIVO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE. Haver evidncia de conformidade com esta seo e todos os requisitos desta Norma referentes inspeo do ARQUIVO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE so satisfeitos se o FABRICANTE tiver:
estabelecido um PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE;
estabelecido critrios de aceitao para USABILIDADE; e
demonstrado que os critrios de aceitao para USABILIDADE foram atendidos.
5 * Substituio dos requisitos fornecidos na IEC 62366
Alm dos requisitos da ABNT NBR IEC 62366, as seguintes substituies devem ser aplicadas:
Substituir os primeiros dois pargrafos, incluindo as NOTAS 1 e 2 da Seo 6 da ABNT NBR IEC 62366:2010 por:
As instrues de utilizao devem incluir uma breve descrio do EQUIPAMENTO EM, seus princpios fsicos de operao e caractersticas fsicas e de desempenho signifi cativas e relevantes para sua USABILIDADE. As mesmas informaes tambm devem ser includas na descrio tcnica, se esta for fornecida como um documento em separado.
NOTA Um o bjetivo importante desta descrio auxiliar o OPERADOR no desenvolvimento de um modelo mental correto do EQUIPAMENTO EM.
As instrues de utilizao devem conter um sumrio das especifi caes de aplicao.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados4
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Anexo A(informativo)
Diretrizes gerais e justifi cativas
A.1 Diretrizes gerais
Este Anexo fornece uma justifi cativa concisa para os requisitos importantes desta norma colateral. Seu objetivo promover a aplicao efi caz da norma colateral, explicando as razes para os requisitos e fornecendo diretrizes gerais quando apropriado.
A.2 Justifi cativas para sees e subsees em particular
As diretrizes para as sees e subsees particulares desta norma colateral esto listadas a seguir, com os nmeros das sees e subsees correspondentes queles do corpo do documento.
Subseo 1.1 Escopo
Esta norma colateral focada na USABILIDADE da INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO dos EQUIPAMENTOS EM. A USABILIDADE, em geral, inclui atributos tais como satisfao do OPERADOR e EFICINCIA. Estes atributos podem estar relacionados SEGURANA BSICA ou ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS EM. A degradao destes atributos pode reduzir a probabilidade de ocorrncia de ERROS DE UTILIZAO. Exemplos de atributos que no so considerados podem incluir a esttica dos EQUIPAMENTOS EM ou a quantidade de insumos consumidos.
Defi nio 3.1 INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO
A INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO inclui todas as formas de comunicao entre o EQUIPAMENTO EM e o OPERADOR e entre o OPERADOR e o EQUIPAMENTO EM. Estas formas incluem, mas no esto limitadas a:
rotulagens e DOCUMENTOS ACOMPANHANTES;
luzes;
monitor de vdeo;
botoneiras;
monitor de vdeo sensvel ao toque;
SINAIS DE INFORMAO auditivos e visuais;
SINAIS DE ALARMES;
sinais vibratrios;
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 5
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
teclado e mouse; e
controles hpticos.
Subseo 4.1 Condies para aplicao em EQUIPAMENTOS EM
Esta norma colateral especifi ca requisitos que abordam RISCOS particulares associados USABILIDADE. Quando h conformidade com estes requisitos, presume-se que os RISCOS RESIDUAIS associados USABILIDADE so aceitveis, a no ser que haja EVIDNCIA OBJETIVA em contrrio. Isto derivado de 4.2 da norma geral, que declara que Onde esta norma, ou quaisquer de suas normas colaterais ou particulares, especifi car requisitos que abordem RISCOS em particular, e onde houver conformidade com estes requisitos, deve-se assumir que os RISCOS RESIDUAIS abordados por estes requisitos so aceitveis, a no ser que haja EVIDNCIA OBJETIVA em contrrio.
Os critrios para julgamento da aceitabilidade do RISCO so estabelecidos pelo plano de VALIDAO DA USABILIDADE, que especifi ca os critrios para determinao da VALIDAO bem-sucedida da USABILIDADE das FUNES PRIMRIAS DE OPERAO.
Subseo 4.2 PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE para EQUIPAMENTO EM
A primeira edio desta norma colateral foi publicada em 2004 e introduziu um PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE adaptado aos EQUIPAMENTOS EM. A segunda edio foi publicada em 2006 e foi destinada a alinhar a norma colateral terceira edio da IEC 60601-1 principalmente incluso, na ABNT NBR IEC 60601-1:2010, de um requisito para conduo de um PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO de acordo com a ABNT NBR ISO 14971. O PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE descrito na segunda edio da IEC 60601-1-6 foi levemente alterado em relao primeira edio.
Logo depois da publicao, em 2004, da IEC 60601-1-6, o Subcomit 62A da IEC iniciou um projeto em conjunto com o Comit Tcnico 210 da ISO para desenvolver uma norma geral para o PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE, aplicvel a todos os DISPOSITIVOS MDICOS da forma defi nida na norma de sistemas da qualidade da ISO, a ABNT NBR ISO 13485:2003. Este projeto era semelhante em escopo quele que partiu do PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO descrito na IEC 60601-1-4 e o generalizou para produzir a ISO 14971. O resultado do projeto de norma de USABILIDADE IEC/SC 62A ISO/TC 210 foi a IEC 62366:2007.
Embora o PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE descrito na ABNT NBR IEC 62366 seja mais maduro e refi nado do que o PROCESSO na segunda edio da IEC 60601-1-6, ele fundamentalmente o mesmo PROCESSO, envolvendo os mesmos elementos.
Assim como no PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO que o antecedeu, a existncia de uma norma genrica para ENGENHARIA DA USABILIDADE elimina a necessidade de grande parte, mas no de todo, do contedo da segunda edio da IEC 60601-1-6. Por exemplo, a ABNT NBR IEC 62366 defi ne o USURIO como a pessoa utilizando, por exemplo, operando ou manuseando, o DISPOSITIVO MDICO. Esta defi nio inclui aqueles que limpam, fazem manuteno ou instalam o DISPOSITIVO MDICO. Na IEC 60601-1:2010, as pessoas que executam tais funes so descritas como PESSOAL DE SERVIO. Esta subseo aproxima o requisito de generalidades do PROCESSO da ABNT NBR IEC 62366 da aplicao especfi ca para os EQUIPAMENTOS EM.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados6
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Seo 5 Substituio dos requisitos fornecidos na ABNT NBR IEC 62366
A Seo 6 da ABNT NBR IEC 62366:2007 especifi ca os requisitos gerais para o material a ser includo nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, se tais documentos forem fornecidos. Prescreve-se que os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES incluam um sumrio da especifi cao da aplicao (ver 5.1 da ABNT NBR IEC 62366). Este pargrafo de substituio esclarece que, para EQUIPAMENTOS EM, o sumrio descrito nos mesmos termos empregados em 7.9.2.5 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 para especifi car a descrio do EQUIPAMENTO EM.
Na ABNT NBR IEC 60601-1, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES consistem em instrues de utilizao e descrio tcnica. A ABNT NBR IEC 62366, por outro lado, discute os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES sem identifi car especifi camente nenhuma subparte. A ABNT NBR IEC 60601-1 prev que as instrues de utilizao e a descrio tcnica possam ser fornecidas como documentos fsicos separados. Se forem, ento se prescreve que o sumrio das especifi caes da aplicao aparea em ambos os documentos.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 7
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Anexo B(informativo)
Mapeamento dos elementos da IEC 60601-1-6:2006 e dos elementos relacionados na ABNT NBR IEC 62366:2010
Este Anexo contm um mapeamento das sees e subsees da IEC 60601-1-6:2006 em relao s sees e subsees comparveis da ABNT NBR IEC 62366:2010. A Tabela B.1 destinada a fornecer uma ferramenta para auxiliar os usurios da IEC 60601-1-6:2006 a localizar os requisitos daquela edio em seus requisitos equivalentes na ABNT NBR IEC 62366:2010.
Tabela B.1 Mapeamento dos elementos da IEC 60601-1-6:2006 e dos elementos relacionados na ABNT NBR IEC 62366:2010
IEC 60601-1-6:2006 Elementos relacionados na ABNT NBR IEC 62366:2010
Seo Ttulo Seo Ttulo
1Escopo, objetivo e
normas relacionadas1
Escopo
NOTA A ABNT NBR IEC 62366:2010
aplicvel a DISPOSITIVOS MDICOS da
forma defi nida em 3.11. Esta defi nio
idntica da ISO 13485:2003.
2 Referncias normativas 2 Referncias normativas
3 Termos e defi nies 3 Termos e defi nies
3.1 UTILIZAO ANORMAL 3.1 UTILIZAO ANORMAL
IEC 60601-1: 2005, 3.4DOCUMENTO
ACOMPANHANTE3.2 DOCUMENTO ACOMPANHANTE
IEC 60601-1-8: 2006, 3.3 LIMITE DE ALARME 3.3 LIMITE DE ALARME
IEC 60601-1-8: 2006, 3.4 ALARME DESLIGADO 3.4 ALARME DESLIGADO
IEC 60601-1-8: 2006, 3.9 SINAL DE ALARME 3.5 SINAL DE ALARME
IEC 60601-1-8: 2006, 3.11 SISTEMAS DE ALARMES 3.6 SISTEMAS DE ALARMES
IEC 60601-1: 2005, 3.10 SEGURANA BSICA
ISO 14971: 2007, 2.24
SEGURANA
NOTA SEGURANA utilizada como um
termo defi nido na IEC 62366.IEC 60601-1: 2005, 3.27 DESEMPENHO ESSENCIAL
3.7
UTILIZAO CORRETA
NOTA Este um termo novo na IEC 62366
e defi nido como UTILIZAO NORMAL
sem ERROS DE UTILIZAO.
3.2 EFICCIA 3.8 EFICCIA
3.3 EFICINCIA 3.9 EFICINCIA
IEC 60601-1: 2005, 3.37 EMPUNHADO PELA MONOTA No um termo defi nido na
IEC 62366.
IEC 60601-1: 2005, 3.38 DANO ISO 14971: 2007, 2.2 DANO
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados8
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Tabela B.1 (continuao)
IEC 60601-1-6:2006 Elementos relacionados na ABNT NBR IEC 62366:2010
Seo Ttulo Seo Ttulo
IEC 60601-1: 2005, 3.39
PERIGO ISO 14971: 2007, 2.3 PERIGO
IEC 60601-1: 2005, 3.40
SITUAO PERIGOSA ISO 14971: 2007, 2.4 SITUAO PERIGOSA
IEC 60601-1-8: 2006, 3.23
SINAL DE INFORMAO 3.10 SINAL DE INFORMAO
IEC 60601-1: 2005, 3.44
UTILIZAO DESTINADA ISO 14971: 2007, 2.5 UTILIZAO DESTINADA
IEC 60601-1: 2005, 3.55
FABRICANTE ISO 14971: 2007, 2.8 FABRICANTE
IEC 60601-1: 2005, 3.63
EQUIPAMENTO ELETROMDICO 3.11 DISPOSITIVO MDICO
IEC 60601-1: 2005, 3.71
UTILIZAO NORMAL 3.12 utilizao normalNOTA A frase ou de acordo com a prtica geralmente aceita para aqueles DISPOSITIVOS MDICOS fornecidos sem instrues de utilizao foi adicionada para enderear os DISPOSITIVOS MDICOS, tais como os instrumentos cirrgicos simples, que no so acompanhados de instrues de utilizao.
IEC 60601-1: 2005, 3.72
EVIDNCIA OBJETIVA ISO 14971: 2007, 2.10 EVIDNCIA OBJETIVA
IEC 60601-1: 2005, 3.73
OPERADOR 3.23 USURIONOTA Na IEC 62366, a palavra USURIOS inclui, mas no est limitada a, funcionrios da faxina, manuteno e instalao. Na IEC 60601-1:2005, os indivduos que instalam, montam, fazem a manuteno ou consertos em EQUIPAMENTOS EM so descritos como PESSOAL DE SERVIO.
3.4 INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO
3.24 INTERFACE COM O USURIONOTA A palavra comunica foi substituda por interage.
3.5 PERFIL DO OPERADOR 3.25 perfi l do usurio
IEC 60601-1: 2005,
3.76
PACIENTE 3.13 pacienteNOTA A palavra animal foi apagada da
defi nio da IEC 60601-1.
3.6 FUNO PRIMRIA DE OPERAO 3.14 FUNO PRIMRIA DE OPERAO
IEC 60601-1: 2005,
3.89
PROCESSOISO 14971: 2007, 2.13
PROCESSO
3.7 M UTILIZAO RAZOAVELMENTE
PREVISVEL (REASONABLY
FORESEEABLE MISUSE)
NOTA No um termo defi nido na IEC 62366.
IEC 60601-1-8:2006, 3.34
SINAL DE LEMBRETE 3.15 SINAL DE LEMBRETE
IEC 60601-1: 2005, 3.100
RISCO RESIDUAL ISO 14971: 2007, 2.15 RISCO RESIDUAL
IEC 60601-1: 2005,
3.101
ORGANIZAO RESPONSVEL 3.16 ORGANIZAO RESPONSVEL
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 9
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Tabela B.1 (continuao)
IEC 60601-1-6:2006 Elementos relacionados na ABNT NBR IEC 62366:2010
Seo Ttulo Seo Ttulo
IEC 60601-1: 2005, 3.102RISCO ISO 14971: 2007,
2.16RISCO
IEC 60601-1: 2005, 3.103 ANLISE DE RISCO ISO 14971: 2007, 2.17
ANLISE DE RISCO
IEC 60601-1: 2005, 3.105 CONTROLE DE RISCO ISO 14971: 2007, 2.19
CONTROLE DE RISCO
IEC 60601-1: 2005, 3.106 AVALIAO DE RISCO ISO 14971: 2007, 2.21
AVALIAO DE RISCO
IEC 60601-1: 2005, 3.107 GERENCIAMENTO DE RISCO ISO 14971: 2007, 2.22
GERENCIAMENTO DE RISCO
IEC 60601-1: 2005, 3.108 ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO
ISO 14971: 2007, 2.23
ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO
IEC 60601-1, 2005, 3.114 GRAVIDADE ISO 14971: 2007, 2.25
GRAVIDADE
3.8 TREINAMENTO NOTA No um termo defi nido na IEC 62366.
3.9 ERRO DE UTILIZAO 3.21 ERRO DE UTILIZAO
3.10 CENRIO DE UTILIZAO 3.22 CENRIO DE UTILIZAONOTA A expresso utilizado para especifi car e
ensaiar a USABILIDADE dos EQUIPAMENTOS
EM foi substituda por como executado por um
USURIO especfi co no ambiente especifi cado
para tornar a defi nio mais genrica.
3.11 USABILIDADE 3.17 usabilidade
NOTA 1 A expresso da INTERFACE DO
USURIO foi inserida na defi nio.
NOTA 2 O comprometimento da EFICINCIA
tambm pode levar a ERROS DE UTILIZAO.
O OPERADOR pode ser induzido a fazer
atalhos inadequados se o EQUIPAMENTO EM
no atender s suas expectativas.
3.12 ENGENHARIA DA USABILIDADE 3.18 ENGENHARIA DA USABILIDADE
3.13 ARQUIVO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE
3.19 ARQUIVO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE
3.14 ESPECIFICAO DE USABILIDADE
3.20 ESPECIFICAO DE USABILIDADE
3.15 VALIDAO 3.26 VALIDAO
IEC 60601-1: 2005, 3.138VERIFICAO ISO 14971: 2007,
2.28VERIFICAO
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados10
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Tabela B.1 (continuao)
IEC 60601-1-6:2006 Elementos relacionados na ABNT NBR IEC 62366:2010
Seo Ttulo Seo Ttulo
4 Requisitos gerais 4 Princpios
4.1 Condies para aplicao em
equipamentos em
4.1.2 RISCO RESIDUAL
Este requisito abordado em 4.1 desta norma
colateral, assim como em 4.1.2 da IEC 62366.
NOTA Esta subseo da IEC 62366 mimetiza a
declarao do quarto item em 4.2 da IEC 60601-1:2005
e fecha o ciclo em relao aceitabilidade dos RISCOS
RESIDUAIS associados USABILIDADE quando o
processo descrito na IEC 62366 atendido e os critrios de
aceitao documentados no PLANO DE VALIDAO DA
USABILIDADE so seguidos.
4.2PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE
RISCO PARA EQUIPAMENTOS EM
5.3.1 Identifi cao das caractersticas relacionadas
SEGURANA
NOTA Na IEC 62366, a lista dos itens a serem
considerados naquela parte da ANLISE DE RISCO
especifi cada na ISO 14971:2007, 4.2 foi reduzida
para:
a especifi cao da aplicao, incluindo o(s)
PERFIL(IS) DO USURIO; e
as funes freqentemente utilizadas.
A IEC 62366 prescreve explicitamente que
as funes freqentemente utilizadas sejam
identifi cadas como uma entrada na ANLISE
DE RISCO. Na IEC 60601-1-6:2006, isto fi cou
implcito na defi nio da FUNO PRIMRIA
DE OPERAO.
5.3.2 Identifi cao dos PERIGOS e SITUAES PERIGOSAS
conhecidos ou previsveis
NOTA Na IEC 62366, a lista de itens a serem
considerados foi expandida a partir da presente em 4.2
da IEC 60601-1-6:2006. A lista agora inclui:
CENRIOS DE UTILIZAO preliminares; e
se um modelo mental incorreto da operao do
dispositivo pode causar um ERRO DE UTILIZAO
que resulte em uma SITUAO PERIGOSA.
A IEC 62366 prescreve que a GRAVIDADE dos
DANOS possveis seja armazenada no ARQUIVO DE
ENGENHARIA DA USABILIDADE, de forma que esta
informao esteja disponvel caso uma anlise de
RISCO/benefcio seja prescrita pela Subseo 5.9 da
IEC 62366:2007.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 11
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Tabela B.1 (continuao)
IEC 60601-1-6:2006 Elementos relacionados na ABNT NBR IEC 62366:2010
Seo Ttulo Seo Ttulo
5
IDENTIFICAO, ROTULAGEM E
DOCUMENTOS DOS EQUIPAMENTOS
EM
NOTA No h um ttulo equivalente na IEC 62366.
5.1 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
6
DOCUMENTO ACOMPANHANTE
NOTA A IEC 62366 no distingue entre as
instrues de utilizao e a descrio tcnica.
Ela se refere apenas aos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES. Este requisito para incluso
de um sumrio da especifi cao da aplicao do
DISPOSITIVO MDICO na descrio tcnica,
se esta for fornecida como um documento em
separado, abordado na Seo 5 desta norma
colateral
5.2 TREINAMENTO e materiais para
TREINAMENTO
7
Treinamento e materiais para treinamento
NOTA A lista das opes de treinamento na
IEC 62366 foi esclarecida e prescreve que o
FABRICANTE faa pelo menos um dos seguintes:
fornea os materiais de treinamento;
garanta que o material esteja disponvel; ou
fornea o treinamento.
Alm disso, a IEC 62366 recomenda que os
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES incluam a
durao e a freqncia do treinamento prescrito.
6ERROS DE UTILIZAO E
USABILIDADE
NOTA No h um ttulo equivalente na
IEC 62366.
6.1 Segurana para o PACIENTE,
OPERADOR e outras pessoas
4.1.1
Processo de engenharia da usabilidade
NOTA Esta subseo descreve o requisito para
que um PROCESSO DE ENGENHARIA DA
USABILIDADE seja estabelecido para fornecer
SEGURANA ao PACIENTE, ao USURIO e a
outros relacionados USABILIDADE. A IEC 62366
contm entradas adicionais que declaram que
o PROCESSO deve abordar interaes com o
USURIO, de acordo com os DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES, em situaes que variam do
transporte e do armazenamento ao descarte fi nal.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados12
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Tabela B.1 (continuao)
IEC 60601-1-6:2006 Elementos relacionados na ABNT NBR IEC 62366:2010
Seo Ttulo Seo Ttulo
6.2PROCESSO DE ENGENHARIA DA
USABILIDADE5 PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE
6.2.1 Generalidades
4.2 ARQUIVO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE
NOTA Esta subseo da IEC 62366 contm os
requisitos para o registro dos resultados do PROCESSO
DE ENGENHARIA DA USABILIDADE no ARQUIVO DE
ENGENHARIA DA USABILIDADE. Os requisitos no
foram substancialmente alterados em relao queles do
primeiro pargrafo de 6.2.1 da IEC 60601-1-6:2006.
4.3 Escalonamento dos esforos da ENGENHARIA DA
USABILIDADE
NOTA Esta subseo da IEC 62366 contm o requisito
permissivo que autoriza que o PROCESSO DE
ENGENHARIA DA USABILIDADE seja escalonado para
mais ou menos, baseado na natureza do dispositivo
ou na signifi cncia da modifi cao. O requisito no foi
substancialmente alterado em relao quele em 6.2.1
da IEC 60601-1-6:2006.
6.2.2Entradas para o PROCESSO DE
ENGENHARIA DA USABILIDADENOTA No h um ttulo equivalente na IEC 62366.
6.2.2.1 Especifi cao da aplicao para os
EQUIPAMENTOS EM
5.1 Especifi cao da aplicao
NOTA A especifi cao da aplicao agora inclui o
princpio de operao do dispositivo. O princpio de
operao uma descrio dos mtodos fsicos utilizados
para obteno da UTILIZAO DESTINADA dos
mecanismos atravs dos quais ela funciona. A IEC 62366
fala da indicao mdica destinada, que
a IEC 60601-1-6:2006 descreve como o objetivo mdico.
5.2 Funes freqentemente utilizadas
NOTA A IEC 62366 contm um requisito especfico
para identificao das funes freqentemente
utilizadas que envolvem a interao com o
USURIO. Na IEC 60601-1-6:2006, este requisito
est implcito na definio da FUNO PRIMRIA
DE OPERAO.
6.2.2.2 FUNES PRIMRIAS DE OPERAO 5.4 FUNES PRIMRIAS DE OPERAO
NOTA Esta subseo agora identifi ca explicitamente
que as entradas para as FUNES PRIMRIAS DE
OPERAO incluem as funes freqentemente
utilizadas e aquelas funes relacionadas SEGURANA
do DISPOSITIVO MDICO.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 13
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Tabela B.1 (continuao)
IEC 60601-1-6:2006 Elementos relacionados na ABNT NBR IEC 62366:2010
Seo Ttulo Seo Ttulo
6.2.2.3 Informaes para segurana como um
CONTROLE DE RISCO
4.1.3 Informaes para SEGURANA
NOTA O requisito para o registro dos resultados
de qualquer ANLISE DE RISCO foi movido para
5.3.1 e 5.3.2.
6.2.3 ESPECIFICAO DE USABILIDADE 5.5 ESPECIFICAO DE USABILIDADE
NOTA A descrio da ESPECIFICAO DE
USABILIDADE sofreu um refi namento substancial.
A ESPECIFICAO DE USABILIDADE agora inclui:
requisitos ensaiveis para VERIFICAO DA
USABILIDADE; e
requisitos ensaiveis para a USABILIDADE das
FUNES PRIMRIAS DE OPERAO, incluindo
os critrios para determinar a adequao do
CONTROLE DE RISCO obtido pelo PROCESSO
DE ENGENHARIA DA USABILIDADE.
Um novo anexo informativo (Anexo G) foi
adicionado para fornecer diretrizes sobre como os
requisitos ensaiveis, expressos como objetivos de
USABILIDADE, podem ser descritos.
As entradas para a ESPECIFICAO DE
USABILIDADE focam os ERROS DE UTILIZAO
conhecidos e previsveis em vez de descrev-los
como ERROS DE UTILIZAO previsveis.
A IEC 62366 no prescreve que todos os
CENRIOS DE UTILIZAO sejam descritos na
ESPECIFICAO DE USABILIDADE.
A IEC 62366 prescreve apenas que os CENRIOS
DE UTILIZAO freqentes e os CENRIOS DE
UTILIZAO de pior caso razoavelmente previsveis
sejam descritos.
5.7 Projeto e implementao da INTERFACE
COM O USURIO
NOTA Esta uma subseo nova na IEC 62366,
e simplesmente declara que as INTERFACES
DO USURIO descritas na ESPECIFICAO
DE USABILIDADE devem ser projetadas e
implementadas com a utilizao de mtodos
e tcnicas apropriados da ENGENHARIA DA
USABILIDADE.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados14
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Tabela B.1 (continuao)
IEC 60601-1-6:2006 Elementos relacionados na ABNT NBR IEC 62366:2010
Seo Ttulo Seo Ttulo
6.2.4 VERIFICAO DA USABILIDADE 5.8 VERIFICAO DA USABILIDADE
NOTA Nenhuma mudana substancial no requisito
para VERIFICAO DA USABILIDADE.
6.2.5 plano de VALIDAO DA
USABILIDADE
5.6 PLANO DE VALIDAO DA USABILIDADE
NOTA A IEC 62366 foca os CENRIOS DE UTILIZAO
freqentes e os CENRIOS DE UTILIZAO de pior caso
razoavelmente previsveis descritos na ESPECIFICAO
DE USABILIDADE.
6.2.6 VALIDAO DA USABILIDADE 5.9 VALIDAO DA USABILIDADE
NOTA A IEC 62366 descreve em mais detalhes
as aes a serem tomadas se os critrios de
aceitao documentados no plano de VALIDAO
DA USABILIDADE no forem atingidos. Isso
fornece uma conexo de volta ao PROCESSO DE
GERENCIAMENTO DE RISCO da ISO 14971. Ver
a IEC 62366:2007, Figura A.1. Como uma anlise
de RISCO/benefcio prescreve a avaliao do
RISCO, necessrio compreender a GRAVIDADE
do DANO potencial. por isso que a Subseo 5.3
prescreve que a GRAVIDADE do DANO potencial
seja armazenada no ARQUIVO DE ENGENHARIA
DA USABILIDADE.
Anexos Anexos NOTA Os anexos da IEC 62366 foram revisados e
expandidos. Entretanto, todos os anexos permanecem
informativos.
Anexo A Diretrizes gerais e justifi cativas Anexo A Diretrizes gerais e justifi cativas
NOTA Este Anexo foi revisado para ser alinhado
com um texto normativo. Uma seo extensa (a
Seo 5) e a Figura A.1 foram adicionadas para
explicar a relao entre a IEC 62366 e a ISO 14971.
Anexo B Uma taxonomia da ao do
OPERADOR
Anexo B Categorias de ao do USURIO
NOTA Este Anexo foi revisado e a Figura B.1 foi
redesenhada para melhorar a explicao da relao
entre termos, tais como UTILIZAO NORMAL,
UTILIZAO CORRETA e ERRO DE UTILIZAO.
Anexo C Exemplos de ERROS DE UTILIZAO,
UTILIZAO ANORMAL e falhas de
projeto que possam potencialmente
levar a erros de utilizao
Anexo C Exemplos de ERRO DE UTILIZAO,
UTILIZAO ANORMAL
e causas possveis
NOTA Este Anexo s foi ligeiramente modificado
para melhorar alguns dos exemplos.
Anexo D Diretrizes para o processo de
ENGENHARIA DA USABILIDADE
Anexo D Diretrizes para o PROCESSO DE ENGENHARIA
DA USABILIDADE
NOTA Este Anexo s foi revisado at onde era
necessrio fazer o realinhamento com os requisitos
normativos.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 15
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Tabela B.1 (continuao)
IEC 60601-1-6:2006 Elementos relacionados na ABNT NBR IEC 62366:2010
Seo Ttulo Seo Ttulo
Anexo E Questes que podem ser utilizadas para
identifi car as caractersticas do DISPOSITIVO
MDICO associadas USABILIDADE e que
podem ter impacto sobre a SEGURANA
NOTA Este um novo anexo que contm uma
lista de questes que o FABRICANTE pode utilizar
como um memorial auxiliar para identifi car as
caractersticas associadas USABILIDADE que
podem ter um impacto na SEGURANA. Ele foi
modelado com base no Anexo C da ISO 14971:2007.
Anexo F Exemplos de possveis SITUAES
PERIGOSAS relacionadas USABILIDADE
NOTA Este um novo anexo que contm exemplos
para demonstrar a relao entre PERIGOS, cenrios,
DANOS e medidas de CONTROLE DE RISCO
RELACIONADOS USABILIDADE.
Anexo G Objetivos da USABILIDADE: Exemplo
ilustrativo para uma bomba de infuso
parenteral domstica
NOTA Este um novo anexo que contm um
exemplo de objetivos de USABILIDADE para uma
bomba de infuso parenteral domstica desenvolvida
atravs da colaborao entre representantes dos
FABRICANTES e o Centro para Dispositivos e Sade
Radiolgica do FDA (Administrao de Alimentos e
Drogas) dos EUA.
Anexo E Exemplo de ESPECIFICAO DE USABILIDADE Anexo H Exemplo de ESPECIFICAO DE
USABILIDADE e suas entradas
NOTA Este Anexo s foi revisado at onde era
necessrio fazer o realinhamento com os requisitos
normativos.
Anexo F Documentos de referncia Anexo I Lista de leituras recomendadas
NOTA Nenhuma mudana substancial.
Anexo J Referncia aos princpios essenciais
NOTA Este um novo anexo que mapeia
os requisitos da IEC 62366 em relao aos
princpios essenciais de SEGURANA e
desempenho dos DISPOSITIVOS MDICOS
na ISO/TR 16142.
Bibliografi a Bibliografi a NOTA Nenhuma mudana substancial.
ndice dos termos defi nidos utilizados nesta norma colateral ndice dos termos defi nidos
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados16
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Anexo C(informativo)
Referncia aos itens de USABILIDADE fornecidos na ABNT NBR IEC 62366:2010 e sua utilizao em outras normas
C.1 Introduo
Este Anexo destinado a fornecer referncias para itens especfi cos de USABILIDADE, na forma em que foram fornecidos, tendo a ABNT NBR IEC 62366:2010 como fonte, em comparao queles utilizados em outras normas, tais como as da srie ISO 9241 e as normas sobre software. As referncias indicadas so consideradas diretrizes.
C.2 Tpicos gerais / limitaes
A IEC 62366 uma norma relacionada segurana e por isso foram utilizados um projeto e um processo de desenvolvimento de USABILIDADE, e, onde aplicvel, termos apropriados da srie ISO 9241.
A srie ISO 9241 no aborda especifi camente questes de segurana. Mais ainda, a srie ISO 9241 foi iniciada como uma coleo de requisitos de ergonomia para trabalho de escritrio com terminais para exibio visual (ecrans). Em 2006, a srie foi renomeada Ergonomia da interao homem sistema. Entretanto, ainda no est claro se a srie considera adequadamente todos os contextos e situaes que precisam ser considerados para DISPOSITIVOS MDICOS especfi cos, tais como a operao segura no escuro, quando molhado, quando exposto ao frio ou calor intensos, ou sem alimentao eltrica externa.
Ainda assim, a srie ISO 9241 fornece informaes adicionais valiosas a respeito dos mtodos, processos e requisitos de USABILIDADE.
C.3 Referncias aos itens de USABILIDADE na ABNT NBR IEC 62366 e sua utilizao em outras normas
A Tabela C.1 fornece referncias para os itens especfi cos de USABILIDADE defi nidos na ABNT NBR IEC 62366:2010 em comparao queles utilizados em outras normas, como, por exemplo, a srie ISO 9241 e certas normas de software.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 17
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Tabela C.1 Referncia aos itens de USABILIDADE na IEC 62366:2007 e sua utilizao em outras normas
ABNT NBR IEC 62366:2010ISO 9241 ou outras normas que fornecem informaes
relacionadas a
Defi nio 3.8 EFICCIA
medidas da exatido e completude com as quais os USURIOS
atingem objetivos especifi cados
[ISO 9241-11:1998, defi nio 3.2, modifi cada]
Defi nio 3.2 efi ccia:
exatido e completude com as quais os usurios atingem objetivos
especifi cados.
ISO 9241-11 [2] 1
Defi nio 3.9 EFICINCIA
EFICCIA em relao aos recursos despendidos
Defi nio 3.3 efi cincia:
recursos despendidos em relao exatido e completude com as
quais os usurios atingem objetivos.
ISO 9241-11 [2]
Defi nio 3.17 USABILIDADE
Caracterstica das INTERFACES DO USURIO que
estabelece EFICCIA, EFICINCIA, facilidade de
aprendizagem do usurio e satisfao do usurio
Defi nio 3.1 usabilidade:
Extenso at a qual um produto pode ser utilizado pelos
usurios especifi cados para obteno de objetivos especifi cados
com efi ccia, efi cincia e satisfao no contexto de utilizao
especifi cado.
NOTA Ver o Anexo D para outras abordagens da usabilidade.
ISO 9241-11 [2]
a) Defi nio 3.19 ARQUIVO DE ENGENHARIA DA
USABILIDADE
conjunto de registros e outros documentos que so
produzidos pelo PROCESSO DE ENGENHARIA DA
USABILIDADE
b) arquivo de ENGENHARIA DA USABILIDADE
Seo 4.2 / Anexo A subseo 4.2
c) Documentando as atividades da ENGENHARIA DA
USABILIDADE
Anexo D.3.3
d) Protocolos de pesquisa e consentimento informado
Anexo D.4.3.3
ISO/IEC 25062 [26]
Destinado a ser utilizado para relatar as medidas obtidas em um
ensaio de USABILIDADE, da forma defi nida para os itens EFICCIA,
EFICINCIA e satisfao, no contexto de utilizao especifi cado
Seo 5 Formato de Relatrio
Anexo A Lista de Verifi cao
Anexo C Modelo de Relatrio
Anexo D Exemplo
Registro dos resultados de ensaio identifi cados empiricamente.
a) Defi nio 3.2 DOCUMENTO ACOMPANHANTE
o documento que acompanha um dispositivo mdico
e contm informao para aqueles responsveis pela
instalao, utilizao e manuteno do DISPOSITIVO
MDICO ou para os usurios, particularmente em
relao segurana
[ISO 14971:2007, defi nio 2.1, modifi cada],
b) DOCUMENTO ACOMPANHANTE
Seo 6 / Anexo A, Seo 6
A ISO 9241 no defi ne um equivalente de documento
acompanhante
(o documento acompanhante consiste em mais do que as
instrues de utilizao)
Ver acima ISO/IEC 15910 [23]
Ver acima ISO/IEC 18019 [25]
Ver acima ISO 14598-6 [22]
1 Os nmeros entre colchetes referem-se Bibliografi a.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados18
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Tabela C.1 (continuao)
ABNT NBR IEC 62366:2010ISO 9241 ou outras normas que fornecem informaes
relacionadas a
Defi nio 3.20 ESPECIFICAO DE USABILIDADE
documentao defi nindo os requisitos das INTERFACES DO
USURIO relacionados USABILIDADE
A) ESPECIFICAO DE USABILIDADE Subseo 5.5,
Anexo A subseo 5.5
b) Pesquisa do USURIO,
desenvolvimento do conceito do projeto (projeto
conceitual)
requisito do projeto / desenvolvimento de critrios
Anexo D.2.3 D.2.5
c) Requisito do projeto / desenvolvimento de critrios
Anexo D.4.4
Nenhuma defi nio foi fornecida na ISO 9241-11 [2]
ISO 9241-11:1998
Sees 5, 6, 7, Anexo A
a) Projeto e implementao da INTERFACE COM O
USURIO
Subseo 5.7,
Anexo A subseo 5.7
b) Implementao e desenvolvimento do projeto
Anexo D.2.8
c) Especifi caes do projeto
Anexo D.4.6
ISO 9241-20 [3]
ISO 9241-110 [4]
ISO 9241-171 [5]
ISO 9241-300 [7]
ISO 9241-302 [8]
ISO 9241-303 [9]
ISO 9241-400 [13]
ISO 9241-410 [14]
Identifi cao dos PERIGOS E SITUAES PERIGOSAS
conhecidos ou previsveis
Anexo A subseo 5.3.2
requisitos relacionados tarefa
ISO 9241-2 [1]
Anexo A subseo 5.3.2
contexto de utilizao ISO 9241-920 [15]
VERIFICAO DA USABILIDADE,
VALIDAO DA USABILIDADE
Subsees 5.8, 5.9,
Anexo A subsees 5.8, 5.9
Avaliao do projeto
Anexo D.2.7
VERIFICAO do projeto
Anexo D.4.7.2
VALIDAO fi nal da unidade de produo Anexo D.4.7.3
ISO 9241-304 [10]
ISO 9241-305 [11]
ISO 9241-307 [11]
ISO/IEC 14598-1 [17]
ISO/IEC 14598-2 [18]
ISO/IEC 14598-3 [19]
ISO/IEC 14598-4 [20]
ISO/IEC 14598-5 [20]
ISO/IEC 14598-6 [22]
Os benefcios da ENGENHARIA DA USABILIDADE
Anexo D.1.2
ISO 13407 [16]
Seo 4
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 19
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Tabela C.1 (continuao)
ABNT NBR IEC 62366:2010ISO 9241 ou outras normas que fornecem informaes
relacionadas a
Planejamento do PROCESSO DE ENGENHARIA DA
USABILIDADE
Anexo D.3
Uma abordagem sistemtica
Anexo D.4.1
ISO 9241-210 [6]
Mtodos e tcnicas utilizados no PROCESSO DE
ENGENHARIA DA USABILIDADE
Anexo D.5
ISO/TR 16982 [24]
ENSAIOS DE USABILIDADE
Anexo D.5.15
ISO 9241-11 [2] (Anexo)
ISO/IEC 25062 [26]
Avaliao da carga de trabalho
Anexo D.5.17
ISO 9241-2 [1]
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados20
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Bibliografi a
[1] ISO 9241-2:1992, Ergonomic r equirements for offi ce work with visual display terminals (VDTs) Part 2: Guidance on task requirements
[2] ISO 9241-11:1998, Ergonomic r equirements for offi ce work with visual display terminals (VDTs) Part 11: Guidance on usability
[3] ISO 9241-20:2008, Ergonomics o f human-system interaction Part 20: Accessibility guidelines for information/communication technology (ICT) equipment and services
[4] ISO 9241-110:2006, Ergonomics o f human-system interaction Part 110: Dialogue principles
[5] ISO 9241-171:2008, Ergonomics of human-system interaction Part 171: Guidance on software accessibility
[6] ISO 9241-210:2, Ergonomics of h uman-system interaction Part 210: Human-centred design for interactive systems
[7] ISO 9241-300:2008, Ergonomics of h uman-system interaction Part 300: Introduction to electronic visual display requirements
[8] ISO 9241-302:2008, Ergonomics of hu man-system interaction Part 302: Terminology for electronic visual displays
[9] ISO 9241-303:2008, Ergonomics of hum an-system interaction Part 303: Requirements for electronic visual displays
[10] ISO 9241-304:2008, Ergonomics of huma n-system interaction Part 304: User performance test methods for electronic visual displays
[11] ISO 9241-305:2008, Ergonomics of human -system interaction Part 305: Optical laboratory test methods for electronic visual displays
[12] ISO 9241-307:2008, Ergonomics of human- system interaction Part 307: Analysis and compliance test methods for electronic visual displays
[13] ISO 9241-400:2007, Ergonomics of human-s ystem interaction Part 400: Principles and requirements for physical input devices
[14] ISO 9241-410:2008, Ergonomics of human-sy stem interaction Part 410: Design criteria for physical input devices
[15] ISO 9241-920:2009, Ergonomics of human-sys tem interaction Part 920: Guidance on tactile and haptic interactions
2 A ser publicada*.
* NOTA DA TRADUO: A norma ISO 9241-210 foi publicada em 03.03.2010.
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 21
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
[16] ISO 13407:1999, Human-centred design proces ses for interactive systems
[17] ABNT NBR ISO/IEC 14598-1:2001, Tecnologia de informao Avaliao de produto de software Parte 1: Viso geral
[18] ABNT NBR ISO/IEC 14598-2:2003, Engenharia de softw are Avaliao de produto Parte 2: Planejamento e gesto
[19] ABNT NBR ISO/IEC 14598-3:2003, Engenharia de software Avaliao de produto Parte 3: Processo para desenvolvedores
[20] ABNT NBR ISO/IEC 14598-4:2003, Engenharia de software A valiao de produto Parte 4: Processo para adquirentes
[21] ABNT NBR ISO/IEC 14598-5:2001, Tecnologia de informao A valiao de produto de software Parte 5: Processo para avaliadores
[22] ABNT NBR ISO/IEC 14598-6:2004, Engenharia de software Avaliao de produto Parte 6: Documentao de mdulos de avaliao
[23] ISO/IEC 15910:1999, Information technology Software user documentation process
[24] ISO/TR 16982:2002, Ergonomics of human-system interaction Usability meth ods supporting human-centred design
[25] ISO/IEC 18019:2004, Software and system engineering Guidelines for the de sign and preparation of user documentation for application software
[26] ISO/IEC 25062:2006, Software engineering Software product Quality Requirem ents and Evaluation (SQuaRE) Common Industry Format (CIF) for usability test reports
[27] ANSI/AAMI HE 74:2001, Human factors design process for medical devices
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados22
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
ndice dos termos defi nidos utilizados nesta norma colateral
UTILIZAO ANORMAL (ABNORMAL USE)..................................................................... ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.1
DOCUMENTO ACOMPANHANTE (ACCOMPANYING DOCUMENT).............................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.4
LIMITE DE ALARME (ALARM LIMIT)............................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.3
ALARME DESLIGADO (ALARM OFF)............................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.4
SINAL DE ALARME (ALARM SIGNAL)...................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.9
SISTEMA DE ALARMES (ALARM SYSTEM)........................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.11
SEGURANA BSICA (BASIC SAFETY)..................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.10
EFICCIA (EFFECTIVENESS)............................................................................................ ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.8
EFICINCIA (EFFICIENCY)............................................................................................... ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.9
DESEMPENHO ESSENCIAL (ESSENTIAL PERFORMANCE)...................................... ABNT NBR IEC 60601-1: 2010, 3.27
EMPUNHADO PELA MO (HAND-HELD).................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.37
PERIGO (HAZARD)......................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.39
SINAL DE INFORMAO (INFORMATION SIGNAL)................................................. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.23
UTILIZAO DESTINADA (INTENDED USE).............................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.44
FABRICANTE (MANUFACTURER).................................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.55
DISPOSITIVO MDICO (MEDICAL DEVICE).................................................................. ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.11
EQUIPAMENTO ELETROMDICO (EQUIPAMENTO EM) (MEDICAL ELECTRICAL
(ME EQUIPMENT )).......................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.63
UTILIZAO NORMAL (NORMAL USE)...................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.71
EVIDNCIA OBJETIVA (OBJECTIVE EVIDENCE)....................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.72
OPERADOR (OPERATOR)............................................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.73
INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO (OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE).................................................... 3.1
PERFIL DO OPERADOR (OPERATOR PROFILE)............................................................................................................ 3.2
PACIENTE (PATIENT)...................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3,76
FUNO PRIMRIA DE OPERAO (PRIMARY OPERATING FUNCTION).................. ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.14
PROCESSO (PROCESS).............................................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.89
RISCO RESIDUAL (RESIDUAL RISK)......................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.100
ORGANIZAO RESPONSVEL (RESPONSIBLE ORGANIZATION)....................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.101
RISCO (RISK)............................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.102
ANLISE DE RISCO (RISK ANALYSIS)...................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.103
CONTROLE DE RISCO (RISK CONTROL)................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.105
GERENCIAMENTO DE RISCO (RISK MANAGEMENT)........................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.107
ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO (RISK MANAGEMENT FILE)........ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.108
PESSOAL DE SERVIO (SERVICE PERSONNEL)................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.113
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
-
IEC 2010 - ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 23
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
USABILIDADE (USABILITY)................................................................................... ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.17
ENGENHARIA DA USABILIDADE (USABILITY ENGINEERING).......................... ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.18
ARQUIVO DE ENGENHARIA DA USABILIDADE(USABILITY ENGINEERING FILE).......................................................................... ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.19
ESPECIFICAO DE USABILIDADE (USABILITY SPECIFICATION)................... ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.20
ERRO DE UTILIZAO (USE ERROR).................................................................... ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.21
CENRIO DE UTILIZAO (USE SCENARIO)....................................................... ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.22
USURIO (USER)...................................................................................................... ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.23
INTERFACE COM O USURIO (USER INTERFACE).............................................. ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.24
VALIDAO (VALIDATION)..................................................................................... ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.26
ABNT NBR IEC 60601-1:2005, 3.138................................................................. ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.26
VERIFICAO (verification)...................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.138
Exe
mpl
ar p
ara
uso
excl
usiv
o -
CO
MIS
S
O N
AC
ION
AL
DE
EN
ER
GIA
NU
CLE
AR
- IP
EN
-CN
EN
/SP
- 0
0.40
2.55
2/00
05-5
0
Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
