NORMA ABNT NBR BRASILEIRA 60601-2-54ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011 As referências às seções desta...

ABNT NBRIEC

NORMABRASILEIRA

© IEC 2009 - © ABNT 2016

ICS ISBN 978-85-07-

Número de referência

75 páginas

60601-2-54

Equipamento eletromédico Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para radiografia e radioscopia

Medical electrical equipment Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy

11.040.50 06359-9

ABNT NBR IEC 60601-2-54:2016

ediçãoSegunda11.07.2016

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Sumário Página

Prefácio Nacional ...............................................................................................................................viIntrodução ............................................................................................................................................x201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas .........................................................................1201.1.1 Escopo ................................................................................................................................1201.1.2 Objetivo ...............................................................................................................................1201.1.3 Normas colaterais ..............................................................................................................1201.1.4 Normas particulares...........................................................................................................2201.2 Referências normativas .....................................................................................................3201.3 Termos e definições ...........................................................................................................3201.4 Requisitos gerais ...............................................................................................................4201.4.3 DESEMPENHO ESSENCIAL ..............................................................................................4201.5 Requisitos gerais para os ensaios dos EQUIPAMENTOS EM ........................................5201.6 Classificação dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM ..............................................6201.7.9 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES ..................................................................................7201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos dos EQUIPAMENTOS EM .....................................9201.8.4 Limitação da tensão, corrente ou energia ......................................................................9201.8.5 Separação das partes ......................................................................................................10201.8.6 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial dos

EQUIPAMENTOS EM ........................................................................................................11201.8.7 CORRENTES DE FUGA e CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE ........11201.9 Proteção contra PERIGOS MECÂNICOS dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM ..13201.9.2 PERIGOS MECÂNICOS associados a partes móveis ...................................................13201.9.2.2 ZONA DE ARMADILHA ....................................................................................................13201.9.8 PERIGOS associados a sistemas de suporte .....................................................16201.101 Proteção contra PERIGOS da radiação indesejável e excessiva ................................17201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS ....................................17201.11.101 Proteção contra temperaturas excessivas dos CONJUNTOS EMISSORES

DE RADIAÇÃO X ...............................................................................................................18201.11.102 Proteção contra temperaturas excessivas dos DISPOSITIVOS LIMITADORES DE

FEIXE .................................................................................................................................18201.12 Exatidão dos controles de instrumentos e proteção contra saídas perigosas ..........18201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha ............................................................18201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP (PEMS)) ...............................18201.15 Construção dos EQUIPAMENTOS EM ............................................................................18201.16 SISTEMAS EM ...................................................................................................................19201.17 Compatibilidade eletromagnética dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM ...........19202 Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e ensaios ...........................................19202.101 Ensaios de imunidade do DESEMPENHO ESSENCIAL ................................................19203 Proteção contra radiação nos equipamentos de raios X para diagnóstico ................19203.4 Requisitos gerais .............................................................................................................19203.4.1 Declaração de conformidade ..........................................................................................19

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203.4.101 Condições de qualificação para os termos definidos ..................................................20203.5 Identificação, rotulagem e documentos do EQUIPAMENTO EM ..................................21203.6 Gerenciamento da RADIAÇÃO ........................................................................................24203.6.2 Início e término da IRRADIAÇÃO ....................................................................................24203.6.3 Dose de RADIAÇÃO e qualidade de RADIAÇÃO ...........................................................26203.6.4 Indicação dos estados operacionais ..............................................................................33203.6.5 SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO ........................................................................39203.6.6 Redução da RADIAÇÃO ESPALHADA ...........................................................................39203.6.7 Desempenho da formação de imagem ..........................................................................40203.7 QUALIDADE DE RADIAÇÃO ............................................................................................40203.7.1 CAMADA SEMIRREDUTORAS e FILTRAÇÃO TOTAL nos EQUIPAMENTOS

DE RAIOS X ......................................................................................................................40203.8 Limitação da extensão do FEIXE DE RAIOS X e relação entre o CAMPO DE

RAIOS X e a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM ...................................................41203.8.4 Confinamento da RADIAÇÃO EXTRAFOCAL ................................................................41203.8.5 Relação entre o CAMPO DE RAIOS X e a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM ...42203.8.101 Limites e dimensões do CAMPO DE RAIOS X ..............................................................44203.8.102 Métodos para limitação do feixe em EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ...........................45203.8.103 Interceptação do FEIXE DE RAIOS X na RADIOSCOPIA ..............................................48203.8.104 Posicionamento do EIXO DO FEIXE DE RAIOS X .........................................................49203.9 DISTÂNCIA FOCO-PELE ..................................................................................................50203.9.1 Generalidades ...................................................................................................................50203.9.101 EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOSCOPIA .............................50203.9.102 EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOGRAFIA .............................50203.10 ATENUAÇÃO do FEIXE DE RAIOS X entre o PACIENTE e o RECEPTOR DE IMAGEM

DE RADIAÇÃO X ...............................................................................................................50203.10.1 Generalidades ...................................................................................................................50203.10.2 Informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES ..................................................51203.10.101 Ensaio para ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO.......................................52203.11 Proteção contra RADIAÇÃO RESIDUAL .........................................................................52203.11.101 Requisitos ......................................................................................................................52203.11.102 Ensaio para atenuação da RADIAÇÃO RESIDUAL ......................................................52203.12 Proteção contra RADIAÇÃO DE FUGA ...........................................................................55203.12.4 RADIAÇÃO DE FUGA no ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA ..................................55203.13 Proteção contra RADIAÇÃO PARASITA .........................................................................55203.13.2 Controle do EQUIPAMENTO DE RAIOS X a partir de uma ZONA PROTEGIDA ..........55203.13.3 Proteção pela distância ...................................................................................................55203.13.4 ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA designadas ....................................................55203.13.5 Empunhaduras e dispositivos de controle ....................................................................57203.13.6 Ensaio para RADIAÇÃO PARASITA ................................................................................57Anexos ................................................................................................................................................61Bibliografia ........................................................................................................................................68Índice dos termos definidos utilizados nesta norma particular ...................................................69

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TabelasTabela 201.101 — Requisitos distribuídos para o DESEMPENHO ESSENCIAL potencial ..........5Tabela 203.101 — Ensaios para verificar a reprodutilidade e linearidade ...................................28Tabela 203.102 — Aplicação de cargas para ensaios do CONTROLE AUTOMÁTICO

DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO ..............................................................30Tabela 203.103 — ATENUAÇÃO para as medições de KERMA NO AR .......................................32Tabela 203.104 — ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO dos itens no FEIXE DE

RAIOS X .............................................................................................................................51Tabela 203.105 — Categorias de aplicação .....................................................................................54Tabela 203.107 — RADIAÇÃO PARASITA nas ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA .............56Figura 203.104 — Ensaios para RADIAÇÃO PARASITA (com o FEIXE DE RAIOS X horizontal

em relação ao CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X abaixo do SUPORTE DE PACIENTE).........................................................................................................................58

Figura 203.107 — Ensaios para RADIAÇÃO PARASITA (com o FEIXE DE RAIOS X vertical em relação ao CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X acima do SUPORTE DE PACIENTE)...................................................................................................................60

Tabela 201.C.101 — Marcação externa dos EQUIPAMENTOS EM ou de suas partes .................62Tabela 201.C.102 — Subseções que exigem declarações dos

DOCUMENTOS ACOMPANHANTES ................................................................................62

FigurasFigura 203.101 — Zona de RADIAÇÃO EXTRAFOCAL ..................................................................42Figura 203.102 — Discrepâncias na cobertura da SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM ......44Figura 203.105 — Ensaios para RADIAÇÃO PARASITA (com o FEIXE DE RAIOS X vertical em

relação ao CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X abaixo do SUPORTE DE PACIENTE).........................................................................................................................59

Figura 203.106 — Ensaios para RADIAÇÃO PARASITA (com o FEIXE DE RAIOS X horizontal em relação ao CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X acima do SUPORTE DE PACIENTE).........................................................................................................................59

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Prefácio Nacional

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalização.

Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.

A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).

Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os Órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigência dos requisitos desta Norma.

A ABNT NBR IEC 60601-2-54 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico Hospitalar (ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudo de Equipamento de Diagnostico por Imagem (CE-026:020.003). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 07, de 05.07.2011 a 08.08.2011, com o número de Projeto 26:020.03-001-2-54. O seu Projeto de Emenda 1 circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 05, de 20.05.2016 a 19.06.2016.

Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à IEC 60601-2-54:2009, que foi elaborada pelo Technical Committee Electrical Equipment in Medical Pratice (IEC/TC 62), Subcomittee Diagnostic imaging equipment (SC 62B), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.

Esta segunda edição da ABNT NBR IEC 60601-2-54:2016 equivale ao conjunto ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011 e Emenda 1, de 11.07.2016, que cancela e substitui a edição anterior (ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011).

Nesta Norma são utilizados os seguintes tipos:

— Requisitos e definições: tipo romano.

— Especificações de ensaios: tipo itálico.

— O material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em tipo de tamanho menor. O texto normativo de tabelas também terá um tipo de tamanho menor.

— OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR OU COMO ASSIM ANOTADO: EM MAIÚSCULAS.

Em relação à estrutura desta Norma, o termo

— “seção” significa uma das dezessete divisões numeradas do sumário, incluindo todas as subdivisões (por exemplo, a Seção 7 inclui as subseções 7.1, 7.2 etc.);

— “subseção” significa uma subdivisão numerada de uma seção (por exemplo, 7.1, 7.2 e 7.2.1 são todas subseções da Seção 7).

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As referências às seções desta Norma são precedidas pelo termo “Seção” seguido pelo número da seção. As referências às subseções desta Norma particular são feitas apenas através de números.

Nesta Norma a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação é verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.

As formas verbais utilizadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita no Anexo G da Diretiva ABNT, Parte 2. Para os objetivos desta Norma, o verbo auxiliar:

— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a conformidade com esta Norma;

— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não mandatória, para a conformidade com esta Norma;

— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um requisito ou ensaio.

Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título, ou no início de um parágrafo ou título de tabela, indica que há uma diretriz ou justificativa relacionada a este item no Anexo AA.

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

201.1 Scope, object and related standards

Clause 1 of the general standard1applies, except as follows:

201.1.1 Scope

Replacement:

This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended to be used for projection RADIOGRAPHY and RADIOSCOPY. IEC 60601-2-43 applies to ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended to be used for interventional applications and refers to applicable requirements in this particular standard.

ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended to be used for bone or tissue absorption densitometry, computed tomography, mammography or dental applications are excluded from the scope of this Standard. The scope of this Standard also excludes radiotherapy simulators.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

NOTE Taking into account economic and social factors, the scope of this particular standard includes ME EQUIPMENT intended to be used for DIRECT RADIOSCOPY. In some countries examinations performed with DIRECT RADIOSCOPY are prohibited.

1 The general standard is IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

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201.1.2 Object

Replacement:

The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS for RADIOGRAPHY and RADIOSCOPY.

201.1.3 Collateral standards

Addition:

This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general standard and Clause 201.2 of this particular standard.

IEC 60601-1-2 and IEC 60601-1-3 apply as modified in Clauses 202 and 203 respectively. IEC 60601-1-8 and IEC 60601-1-10 do not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.

NOTE OPERATORS of X-RAY EQUIPMENT are used to audible signals as required in this particular standard rather than to the concepts of IEC 60601-1-8. Therefore IEC 60601-1-8 does not apply.

201.1.4 Particular standards

Replacement:

In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral standards are referred to by their document number.

The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following words:

“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard.

“Addition” means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general standard or applicable collateral standard.

“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered starting from 201.101. However due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 through 3.139, additional definitions in this standard are numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

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Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3, etc.

The term “this standard” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral standards and this particular standard taken together.

Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies with out modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.

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Introdução

Esta Norma particular foi preparada para fornecer, com base na ABNT NBR IEC 60601-1:2010 (segunda edição) e nas suas colaterais, um conjunto completo de requisitos de segurança para EQUIPAMENTOS EM para RADIOGRAFIA e RADIOSCOPIA. Embora as normas previamente existentes para tais equipamentos tenham sido dedicadas a componentes e subsistemas, esta norma particular aborda o nível do sistema dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X, que consiste em uma combinação de um GERADOR DE RAIOS X, EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS e ACESSÓRIOS. As funções dos componentes são abordadas conforme a necessidade.

Considera-se que os requisitos mínimos de segurança especificados nesta Norma Particular fornecem um grau de segurança praticável na operação dos EQUIPAMENTOS EM para RADIOGRAFIA e RADIOSCOPIA. Requisitos para provisões adicionais para os EQUIPAMENTOS EM para aplicações intervencionistas são abordados pela ABNT NBR IEC 60601-2-43.

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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011

Equipamento eletromédico Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para radiografia e radioscopia

201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

A Seção 1 da norma geral1 é aplicável, com as seguintes exceções:

201.1.1 Escopo

Substituição:

Esta Norma é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados à utilização em RADIOGRAFIA e RADIOSCOPIA de projeção. A ABNT NBR IEC 60601-2-43 é aplicável a EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados à utilização em aplicações intervencionistas e se refere aos requisitos aplicáveis desta norma particular.

Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados à utilização em densitometria de absorção óssea ou de tecidos, tomografia computadorizada, mamografia ou em aplicações dentárias estão excluídos do escopo desta Norma. O escopo desta Norma também exclui os simuladores de radioterapia.

Se uma seção ou subseção for especificamente destinada à aplicação aos EQUIPAMENTOS EM apenas, ou aos SISTEMAS EM apenas, o título e o conteúdo daquela seção ou subseção indicarão isso. Se este não for o caso, a seção ou subseção é aplicável tanto aos EQUIPAMENTOS EM quanto aos SISTEMAS EM, como for relevante.

NOTA Considerando-se os fatores econômicos e sociais, o escopo desta Norma Particular inclui os EQUIPAMENTOS EM destinados à utilização em RADIOSCOPIA DIRETA. Em alguns países os exames executados por meio de RADIOSCOPIA DIRETA são proibidos.

201.1.2 Objetivo

Substituição:

O objetivo desta Norma Particular é estabelecer requisitos particulares para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM para RADIOGRAFIA e RADIOSCOPIA.

201.1.3 Normas colaterais

Adição:

Esta Norma Particular se refere àquelas normas colaterais aplicáveis que estão listadas na Seção 2 da norma geral e na Seção 201.2 desta Norma Particular.

A ABNT NBR IEC 60601-1-2 e a ABNT NBR IEC 60601-1-3 são aplicáveis como modificadas

1 A norma geral é a ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial.

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ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011

nas seções 202 e 203, respectivamente. As ABNT NBR IEC 60601-1-8, ABNT NBR IEC 60601-1-10, ABNT NBR IEC 60601-1-11 e IEC 60601-1-12 não são aplicáveis. Todas as outras normas colaterais publicadas na Série ABNT NBR IEC 60601-1 são aplicáveis da forma publicada.

NOTA Os OPERADORES dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X estão acostumados com sinais audíveis conforme exigidos nesta Norma Particular e não aos conceitos da ABNT NBR IEC 60601-1-8. Portanto, a ABNT NBR IEC 60601-1-8 não é aplicável.

201.1.4 Normas particulares

Substituição:

Na Série ABNT NBR IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou suprimir requisitos contidos na norma geral e nas normas colaterais conforme apropriado para o EQUIPAMENTO EM considerado e podem adicionar outros requisitos para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

O requisito de uma norma particular tem prioridade sobre a norma geral.

Para abreviar, a ABNT NBR IEC 60601-1 é referida nesta Norma Particular como a norma geral. Normas colaterais são referidas pelo seu número de documento.

A numeração das seções e subseções desta Norma Particular corresponde à da norma geral com o prefixo “201” (por exemplo, 201.1 nesta norma aborda o conteúdo da Seção 1 da norma geral) ou norma colateral aplicável com o prefixo “20x”, onde x é(são) o(s) dígito(s) final(is) do número do documento da norma colateral (por exemplo, 202.4 nesta norma particular aborda o conteúdo da Subseção 4 da norma colateral 60601-1-2, 203.4 nesta norma particular aborda o conteúdo da Seção 4 da norma colateral 60601-1-3 etc.). As alterações do texto da norma geral estão especificadas pela utilização das seguintes palavras:

“Substituição” significa que a seção ou subseção da norma geral ou da norma colateral aplicável foi completamente substituída pelo texto desta Norma Particular.

“Adição” significa que o texto desta Norma particular é adicional aos requisitos da norma geral ou da norma colateral aplicável.

“Emenda” significa que a seção ou subseção da norma geral ou da norma colateral aplicável foi alterada da forma indicada pelo texto desta Norma Particular.

Subseções, figuras ou tabelas que forem adicionais às da norma geral são numeradas a partir de 201.101. Entretanto, devido ao fato de que as definições da norma geral são numeradas de 3.1 até 3.139, as definições adicionais desta Norma são numeradas a partir de 201.3.201. Os anexos adicionais são indicados pelas letras AA, BB etc., e itens adicionais, aa), bb) etc.

Subseções, figuras ou tabelas adicionais às da norma colateral são numeradas a partir de 20x, onde “x” é o número de uma norma colateral, como, por exemplo, 202 para ABNT NBR IEC 60601-1-2, 203 para ABNT NBR IEC 60601-1-3 etc.

O termo “esta Norma” é utilizado para se referir à norma geral, a quaisquer normas colaterais aplicáveis e a esta Norma Particular em conjunto.

Onde não houver seção ou subseção correspondente nesta Norma Particular, a seção ou subseção da norma geral ou da norma colateral aplicável, embora possivelmente não relevante, é aplicável sem modificação; onde for definido que qualquer parte da norma geral ou da norma colateral aplicável, embora possivelmente relevante, não é aplicável, uma afirmação neste sentido é fornecida nesta Norma Particular.

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201.2 Referências normativas

NOTA Referências informativas estão listadas na Bibliografia na página 66.

A Seção 2 da norma geral é aplicável, com as seguintes exceções:

Adição:

IEC 60336, Medical electrical equipment – X-ray tube assemblies for medical diagnosis – Characteristics of focal spots

IEC 60580:2000, Medical electrical equipment – Dose area product meters

IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms

IEC 60806, Determination of the maximum symmetrical radiation field from a rotating anode X-ray tube for medical diagnosis

IEC 62220-1:2003, Medical electrical equipment – Characteristics of digital X-ray imaging devices – Part 1: Determination of the detective quantum efficiency

Emenda:

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, Equipamento eletromédico – Parte 1-3: requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Proteção contra radiação em equipamentos para radiodiagnóstico

201.3 Termos e definições

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, das normas colaterais aplicáveis e da IEC 60788:2004, com as seguintes exceções:

NOTA Um índice de termos definidos pode ser encontrado na página 69.

Adição:

201.3.201 RADIOGRAFIA DIRETA (DIRECT RADIOGRAPHY)RADIOGRAFIA na qual a gravação permanente é executada sobre uma SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM

Exemplo: ecran-filme ou filme radiográfico.

201.3.202 RADIOSCOPIA DIRETA (DIRECT RADIOSCOPY)RADIOSCOPIA na qual as imagens visíveis são apresentadas na SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM, ou próxima a esta, no FEIXE DE RADIAÇÃO

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201.3.203 PRODUTO DOSE-ÁREA (DOSE AREA PRODUCT)produto da área da seção transversal de um FEIXE DE RAIOS X pela média do KERMA NO AR sobre esta seção cruzada. A unidade é o gray metro ao quadrado (Gy.m2)

201.3.204 TAMANHO DO CAMPO DE ENTRADA (ENTRANCE FIELD SIZE)dimensões do campo no plano de entrada de um RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X que pode ser utilizado para a transmissão de uma IMAGEM LATENTE DE RADIAÇÃO X em condições específicas

201.3.205 RADIOGRAFIA INDIRETA (INDIRECT RADIOGRAPHY)RADIOGRAFIA na qual a gravação permanente é executada depois da TRANSFERÊNCIA da informação obtida na SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM

Exemplo: Sistemas CR, sistemas de detector digital, sistemas de intensificador de imagem.

201.3.206 RADIOSCOPIA INDIRETA (INDIRECT RADIOSCOPY)RADIOSCOPIA na qual as imagens são apresentadas em um local externo ao FEIXE DE RADIAÇÃO depois da TRANSFERÊNCIA da informação

201.3.207 INTERTRAVAMENTO (INTERLOCK)forma de evitar o início ou a continuação da operação do EQUIPAMENTO EM, a não ser que certas condições predeterminadas estejam presentes

201.3.208 TEMPO DE IRRADIAÇÃO MÍNIMO NOMINAL (NOMINAL SHORTEST IRRADIATION TIME)o TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA mínimo para o qual é mantida a constância requerida para a QUANTIDADE DE RADIAÇÃO controlada

NOTA O TEMPO DE IRRADIAÇÃO é controlado através de um GERADOR DE ALTA TENSÃO com SISTEMAS DE CONTROLE AUTOMÁTICOS.

201.3.209 SERIOGRAFIA (SERIAL RADIOGRAPHY)RADIOGRAFIA na qual a informação é obtida e armazenada em séries regulares ou irregulares de APLICAÇÕES DE CARGA com PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA iguais ou desiguais

201.4 Requisitos gerais


201.4.3 DESEMPENHO ESSENCIAL

Subseções adicionais:

201.4.3.101 *Requisitos de DESEMPENHO ESSENCIAL potencial adicionais

Requisitos adicionais para o DESEMPENHO ESSENCIAL potencial são encontrados nas subseções listadas na Tabela 201.101.

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Tabela 201.101 — Requisitos distribuídos para o DESEMPENHO ESSENCIAL potencial

Requisito Subseção

Exatidão dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA 203.6.4.3.104

Reprodutibilidade da saída de RADIAÇÃO 203.6.3.2

SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO 203.6.5

Desempenho da formação de imagem 203.6.7

201.4.10.2 Rede de alimentação elétrica para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM

Adição:

A impedância interna de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA deve ser considerada suficientemente baixa para a operação dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X para RADIOGRAFIA e RADIOSCOPIA se o valor da RESISTÊNCIA APARENTE DA REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA não exceder o valor especificado nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

A RESISTÊNCIA APARENTE DA REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA ou outra especificação apropriada para a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA utilizada no local deve ser especificada nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

NOTA Se uma tensão NOMINAL for declarada para o sistema de alimentação elétrica, assume-se que não haja nenhuma tensão de valor mais alto entre quaisquer dos conectores do sistema ou entre quaisquer destes conectores e o terra.

Na prática, uma tensão alternada é considerada senoidal se qualquer valor instantâneo da forma de onda em questão diferir do valor instantâneo da forma de onda ideal no mesmo instante em não mais do que ± 2 % do valor de pico da forma de onda ideal.

Considera-se que uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA trifásica possui simetria na prática se esta entregar tensões simétricas e produzir, quando carregada simetricamente, correntes simétricas.

Os requisitos desta Norma são baseados na premissa de que sistemas trifásicos possuem uma configuração simétrica da TENSÃO DE REDE em relação ao aterramento. Sistemas monofásicos podem ser derivados de tais sistemas trifásicos. Onde o sistema de alimentação não for aterrado na fonte, considera-se que medidas adequadas foram tomadas para detectar, limitar e remediar quaisquer perturbações de simetria em um prazo razoavelmente curto.

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X somente são considerados em conformidade com os requisitos desta Norma se sua POTÊNCIA ELÉTRICA NOMINAL especificada puder ser demonstrada com uma RESISTÊNCIA APA-RENTE DA REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA de valor não inferior à RESISTÊNCIA APARENTE DA REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA especificada pelo FABRICANTE nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

A conformidade é verificada através da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

201.5 Requisitos gerais para os ensaios dos EQUIPAMENTOS EM

A Seção 5 da norma geral é aplicável.

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201.6 Classificação dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM


201.7 Identificação, marcação e documentos dos EQUIPAMENTOS EM


201.7.2 Marcação externa dos EQUIPAMENTOS EM ou de partes dos EQUIPAMENTOS EM

201.7.2.7 Potência de entrada elétrica da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA

Adição:

Para os EQUIPAMENTOS EM que estiverem especificados para serem INSTALADOS PERMANENTEMENTE, a informação pode ser declarada apenas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

A informação sobre a potência de entrada deve ser especificada em termos de combinações

a) da TENSÃO DE REDE DECLARADA do EQUIPAMENTO EM em volts; ver 7.2.1 e 7.2.6 da norma geral,

b) do número de fases; ver 7.2.1 e 7.2.6 da norma geral,

c) da frequência, em hertz; ver 7.2.1 e 7.2.6 da norma geral,

d) do valor máximo permitido para a RESISTÊNCIA APARENTE DA REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, em ohms;

e) das características dos DESLIGADORES EM SOBRECORRENTE requeridos para a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA.

NOTA Estes requisitos foram adaptados de 6.1 j) da ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001.

201.7.2.15 Condições de resfriamento

Adição:

Se o resfriamento for necessário para a operação segura do EQUIPAMENTO EM, ou de um subconjunto seu, os requisitos de resfriamento devem ser indicados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, incluindo, conforme apropriado:

— a dissipação máxima de calor para o ar do ambiente, fornecida separadamente para cada subconjunto que dissipar mais do que 100 W e que possa estar em locais separados na instalação;

— a dissipação máxima de calor nos dispositivos de resfriamento a ar forçado, e as correspondentes taxas de fluxo e aumento de temperatura do fluxo de ar forçado;

— a dissipação de calor máxima por meio da utilização de um meio de resfriamento e os requisitos de valores máximos para a temperatura de entrada, fluxo mínimo e pressão utilizados.

NOTA Estes requisitos foram adaptados de 6.1 t) da ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001.

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201.7.2.101 Dispositivo limitador de feixe

Os DISPOSITIVOS LIMITADORES DE FEIXE devem ser fornecidos com os seguintes rótulos:

— aqueles exigidos na subseção 7.2.2 da norma geral;

— designação da série ou identificação individual;

— FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE de todos os materiais juntos que são permanentemente fixos e interceptam o FEIXE DE RAIOS X.

NOTA Estes requisitos foram adaptados de 6.1 da ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001.

201.7.8.1 Cores das luzes indicadoras

Adição:

A indicação dos estados relacionados aos RAIOS X deve ser excluída da subseção 7.8 da norma geral. Em seu lugar, as subseções 203.6.4.2 e 203.6.4.101 são aplicáveis.

201.7.9 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

201.7.9.1 Generalidades

Adição:

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem conter os procedimentos de controle de qualidade a serem executados nos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X pela ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL. Estes devem incluir os critérios de aceitação e a frequência dos ensaios.

Além disso, para os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X fornecidos com um RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X digital integrado, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem conter:

— uma descrição do processamento da imagem aplicado aos DADOS ORIGINAIS, incluindo o número da revisão, ou como determiná-lo, e a identificação da versão, se aplicável;

— uma descrição do formato do arquivo de transferência das imagens adquiridas com esta unidade e de quaisquer dados associados com estas imagens;

O desempenho dos meios necessários para apresentar as imagens para os objetivos diagnósticos deve ser declarado de acordo com a UTILIZAÇÃO DESTINADA.

A conformidade é verificada através da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

201.7.9.2 Instruções de utilização

201.7.9.2.1 Generalidades

Adição:

201.7.9.2.1.101 PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA

Nas instruções de utilização, os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA devem ser declarados

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da forma descrita abaixo. As seguintes combinações e os seguintes dados devem ser informados:

a) A TENSÃO NOMINAL DO TUBO DE RAIOS X correspondente para RADIOSCOPIA e RADIOGRAFIA, junto com a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X mais alta que seja possível obter no EQUIPAMENTO EM, quando operado nesta TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X.

b) A CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X mais alta correspondente para RADIOSCOPIA e RADIOGRAFIA, junto com a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X mais alta que seja possível obter no EQUIPAMENTO EM, quando operado nesta CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X.

c) A combinação de TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, correspondente para RADIOSCOPIA e RADIOGRAFIA, que resulte na potência elétrica mais alta no circuito de alta tensão (ver 203.4.101).

d) A POTÊNCIA ELÉTRICA NOMINAL, fornecida como a potência elétrica constante mais alta em quilowatts que o EQUIPAMENTO EM pode produzir/gerar, para um TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA de 0,1 s a uma TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X de 100 kV ou, se estes valores não forem selecionáveis, com os parâmetros mais próximos (ver 203.4.101).

A POTÊNCIA ELÉTRICA NOMINAL deve ser fornecida junto com a combinação de TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X e o TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA.

e) Para EQUIPAMENTOS EM que indicarem o PRODUTO CORRENTE-TEMPO medido ou pré-calculado, o PRODUTO CORRENTE-TEMPO mais baixo ou as combinações dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA que resultarem no PRODUTO CORRENTE-TEMPO mais baixo.

Se o valor do PRODUTO CORRENTE-TEMPO mais baixo depender da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X ou de certas combinações de valores dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA, o PRODUTO CORRENTE-TEMPO mais baixo pode ser fornecido como uma tabela ou curva que mostre a dependência.

f) O TEMPO DE IRRADIAÇÃO MÍNIMO NOMINAL utilizado nos sistemas de CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO do EQUIPAMENTO EM.

Se o TEMPO DE IRRADIAÇÃO MÍNIMO NOMINAL depender de PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA, tais como a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, as faixas destes PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA para os quais o TEMPO DE IRRADIAÇÃO MÍNIMO NOMINAL é válido devem ser informadas.

A faixa máxima possível da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e/ou da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X durante as IRRADIAÇÕES, controladas através dos sistemas de CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO, deve ser informada nas instruções de utilização.

NOTA Estes requisitos foram adaptados de 6.8.2 a) da ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001.

201.7.9.2.1.102 CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X

As instruções de utilização devem informar o CAMPO DE RADIAÇÃO máximo simétrico do CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X integrado, determinado de acordo com a IEC 60806.

NOTA Este requisito foi adaptado de 6.8.2 (dd) da ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001.

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201.7.9.2.1.103 RECEPTOR DE IMAGEM POR RAIOS X integrado

Para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X fornecidos com um RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X, as instruções de utilização devem conter uma descrição do manuseio e da manutenção particulares do RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X.

A conformidade é verificada através da inspeção das instruções de utilização.

201.7.9.2.17 EQUIPAMENTO EM emissor de radiação

Para EQUIPAMENTO DE RAIOS X, as instruções para uso devem fornecer informação como requerido em 203.5.

201.7.9.3 Descrição técnica


201.7.9.3.101 CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X

Uma descrição técnica dos CONJUNTOS FONTE DE RADIAÇÃO X integrados deve especificar o seguinte, além dos dados exigidos para serem rotulados de acordo com a subseção 7.2 da norma geral:

a) a especificação do EIXO DE REFERÊNCIA ao qual o(s) ÂNGULO(S) DO ALVO e as características do PONTO FOCAL do CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X se referem;

b) o(s) ÂNGULO(S) DO ALVO com respeito ao EIXO DE REFERÊNCIA especificado;

c) a posição do PONTO FOCAL e as suas tolerâncias no EIXO DE REFERÊNCIA;

d) o(s) VALOR(ES) NOMINAL(IS) do PONTO FOCAl determinado(s) de acordo com a IEC 60336 para o EIXO DE REFERÊNCIA especificado.

NOTA Estes requisitos foram adaptados de 6.8.3 dd) da ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001.


201.7.9.101 Declarações adicionais nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

Requisitos adicionais para declarações nos documentos acompanhantes (que incluem as instruções de utilização e a descrição técnica) são encontrados nas subseções listadas na Tabela 201.C.102 do Anexo C.

201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos dos EQUIPAMENTOS EM


201.8.4 Limitação da tensão, corrente ou energia

201.8.4.3 EQUIPAMENTOS EM destinados a serem conectados a uma fonte de alimentação através de um plugue

Adição:

201.8.4.3.101 CONEXÕES PARA CABOS DE ALTA TENSÃO

As CONEXÕES PARA CABOS DE ALTA TENSÃO destacáveis devem ser projetadas de forma que seja necessária a utilização de FERRAMENTAS para desconectá-las ou devem ser fornecidas

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com INTERTRAVAMENTOS, de forma que, a qualquer momento, quando tampas protetoras ou CONEXÕES DE ALTA TENSÃO forem removidas:

— o EQUIPAMENTO EM seja desconectado de sua fonte de alimentação, e

— as capacitâncias no circuito de alta tensão sejam descarregadas no tempo mínimo necessário para obtenção de acesso ao circuito de alta tensão, e

— o estado de descarregamento seja mantido.

A conformidade é verificada através da inspeção e através de medições.

NOTA Estes requisitos foram adaptados da Seção 15, item aa) da ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001.


201.8.4.101 Limitação da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X

Os EQUIPAMENTOS EM devem ser projetados de forma que não entreguem, durante sua UTILIZAÇÃO DESTINADA, para qualquer CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X, uma tensão maior do que a TENSÃO NOMINAL DO TUBO DE RAIOS X para o TUBO DE RAIOS X em questão, ou maior do que a TENSÃO NOMINAL DO TUBO DE RAIOS X para o qual o CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X foi projetado, qualquer que seja a menor tensão entre as duas.

NOTA Este requisito foi adaptado de 3.1 da ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001.

201.8.5 Separação das partes

201.8.5.1 MEIOS DE PROTEÇÃO (MOP)


201.8.5.1.101 Limitações adicionais de tensão, corrente ou energia

Devem ser feitas provisões para evitar o surgimento de uma tensão inaceitavelmente alta na PARTE A SER LIGADA À REDE ou em qualquer outro circuito de baixa tensão.

NOTA Isso pode ser executado, por exemplo,

— interpondo um enrolamento ou uma tela condutora conectados aos TERMINAIS DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO entre os circuitos de alta tensão e de baixa tensão;

— pela provisão de um dispositivo limitador de tensão através de terminais nos quais estão conectados dispositivos externos e entre os quais pode aparecer uma tensão excessiva se a via externa se tornar descontínua.

A conformidade é verificada através da inspeção dos dados de projeto e da construção.

NOTA Estes requisitos foram adaptados de 15bb) da ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001.

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201.8.5.4 TENSÃO DE TRABALHO

Adição:

201.8.5.4.101 Ensaios de rigidez dielétrica do estator e do circuito do estator

A tensão utilizada para o ensaio de rigidez dielétrica do estator e do circuito do estator utilizado para operação dos TUBOS DE RAIOS X de anodo giratório deve referir-se à tensão existente após a redução da tensão de alimentação do estator, para o valor correspondente ao funcionamento em regime estabilizado.

NOTA Este requisito foi adaptado de 20.4 l) da ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001.

201.8.6 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial dos EQUIPAMENTOS EM

201.8.6.4 Impedância e capacidade de carregamento de corrente

Adição:

A tela condutora flexível não pode ser reconhecida como um item que satisfaça o requisito para a CONEXÃO DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO entre os dispositivos conectados pelo cabo.


201.8.6.101 CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X

a) Os cabos acessíveis de alta tensão que conectam CONJUNTOS-EMISSORES DE RADIAÇÃO X aos GERADORES DE ALTA TENSÃO a eles associados devem incorporar uma malha condutora flexível que tenha uma resistência por unidade de comprimento não superior a 1 Ω m 1 e que seja recoberta por um material não condutor capaz de proteger a malha contra danos mecânicos. A malha deve estar conectada ao GABINETE condutor do GERADOR DE ALTA TENSÃO.

A conformidade é verificada através de inspeção visual e através de medições.

NOTA Estes requisitos foram adaptados da Seção 16, item aa) da ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001.

b) Em todos os casos deve haver continuidade elétrica entre a malha de um cabo de alta tensão montado e as PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS de seu receptáculo no CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X.

A conformidade é verificada através de inspeção visual e através de medições.

NOTA Estes requisitos foram adaptados da Seção 16, item cc) da ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001.

201.8.7 CORRENTES DE FUGA e CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE

201.8.7.3 *Valores permissíveis

O item c) foi alterado da seguinte forma:

Para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X MÓVEIS e EQUIPAMENTOS DE RAIOS X TRANSPORTÁVEIS, a CORRENTE DE TOQUE na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA não pode exceder 2 mA.

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O item d) foi substituído por:

Para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X MÓVEIS e EQUIPAMENTOS DE RAIOS X TRANSPORTÁVEIS, os valores permissíveis para a CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA são 2,5 mA na CONDIÇÃO NORMAL e 5 mA nas CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA. Para EQUIPAMENTOS EM INSTALADOS PERMANENTEMENTE, o valor permissível para a CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA é de 10 mA na CONDIÇÃO NORMAL e nas CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA.

O item e) foi alterado da seguinte forma:

Para EQUIPAMENTOS EM INSTALADOS PERMANENTEMENTE, incluindo os GERADORES DE ALTA TENSÃO, o valor permissível para a CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA é de 20 mA na CONDIÇÃO NORMAL e na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

NOTA Estes requisitos foram adaptados de19.3 da ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001.

201.8.8.3 Rigidez dielétrica

Emenda para o ensaio de conformidade para o circuito de alta tensão:

O circuito de alta tensão dos EQUIPAMENTOS EM é ensaiado através da aplicação de não mais do que metade da tensão de ensaio; depois a tensão é gradualmente aumentada durante um período de 10 s até o seu valor total, que é mantido por 3 min na RADIOGRAFIA e 15 min na RADIOSCOPIA.

Adição às condições de ensaio para o circuito de alta tensão:

O ensaio para o circuito de alta tensão deve ser executado sem um CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X conectado e com uma tensão de ensaio correspondente a 1,2 vez a TENSÃO NOMINAL DO TUBO DE RAIOS X do EQUIPAMENTO EM.

Se o EQUIPAMENTO EM só puder ser ensaiado com o CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X conectado e se o TUBO DE RAIOS X não permitir que o EQUIPAMENTO EM seja ensaiado com uma tensão de ensaio correspondente a 1,2 vez a TENSÃO NOMINAL DO TUBO DE RAIOS X, a tensão de ensaio pode ser mais baixa, mas não inferior a 1,1 vez esta tensão.

Para EQUIPAMENTOS EM nos quais a TENSÃO NOMINAL DO TUBO DE RAIOS X para RADIOSCOPIA não exceder 80 % daquela para RADIOGRAFIA, a tensão de ensaio para o circuito de alta tensão deve ser referida como o valor para RADIOGRAFIA, e o ensaio deve ser executado apenas naquele modo.

Se durante o ensaio de rigidez dielétrica houver um RISCO de superaquecimento do transformador sendo ensaiado, é permitido executar o ensaio com uma frequência de alimentação mais alta.

Durante o ensaio de rigidez dielétrica, convém que a tensão de ensaio no circuito de alta tensão seja mantida o mais próximo possível de 100 %, e não pode ficar fora da faixa de 100 % a 105 % do valor exigido.

Durante o ensaio de rigidez dielétrica, descargas corona leves no circuito de alta tensão devem ser desconsideradas, se elas cessarem quando a tensão de ensaio for reduzida para 110 % da tensão para a qual a condição de ensaio é referida.

Adições:

aa) Os GERADORES DE ALTA TENSÃO, ou os seus subconjuntos, que forem integrados a um CON-JUNTO-EMISSOR DE RADIAÇÃO X devem ser ensaiados com um TUBO DE RAIOS X apropria-damente carregado;

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bb) Se tais GERADORES DE ALTA TENSÃO não possuírem um ajuste separado para a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, a duração do ensaio de rigidez dielétrica deve ser reduzida de tal maneira que a CARGA DE UM TUBO DE RAIOS X PERMISSÍVEL para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X aumentada não seja excedida.

cc) Se o circuito de alta tensão não estiver acessível para as medições da tensão de ensaio aplicada, devem ser tomadas medidas apropriadas para garantir que os valores sejam mantidos o mais próximo possível de 100 %, e que não fiquem fora da faixa de 100 % a 105 % do valor exigido.

NOTA Estes requisitos foram adaptados de 20.3 e 20.4 da ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001.

201.9 Proteção contra PERIGOS MECÂNICOS dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM


201.9.2 PERIGOS MECÂNICOS associados a partes móveis

201.9.2.2 ZONA DE ARMADILHA

201.9.2.2.4 GUARDAS e outras medidas de CONTROLE DE RISCO

201.9.2.2.4.4 Outras medidas de CONTROLE DE RISCO

Adição:

201.9.2.2.4.4.101 Proteção contra colisão

Se funções anticolisão forem fornecidas com os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X, as instruções de utilização devem descrever as funções anticolisão. Além disso, as medidas tomadas para evitar a interrupção desnecessária e permitir a continuação do procedimento devem ser descritas.

Devem ser fornecidos meios ou devem constar advertências nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES para evitar lesões que possam resultar da colisão de partes motorizadas do EQUIPAMENTO EM com outros itens móveis ou estacionários que provavelmente estejam nas proximidades.


201.9.2.2.5 Ativação contínua

Emenda:

O movimento do EQUIPAMENTO EM ou de partes do EQUIPAMENTO EM que possa causar danos físicos ao PACIENTE ou ao OPERADOR na UTILIZAÇÃO NORMAL deve requerer o controle contínuo do OPERADOR.

O movimento motorizado do EQUIPAMENTO EM ou de partes do EQUIPAMENTO EM que possa esmagar ou causar de alguma forma danos físicos ao PACIENTE ou ao OPERADOR, e para o qual não se pode confiar na resposta do OPERADOR para ativar uma parada de emergência e evitar uma lesão, deve ser operado apenas através da ativação contínua de duas chaves pelo OPERADOR. Cada chave deve ser capaz de interromper, independentemente, o movimento.

As duas chaves podem ser projetadas em um único controle, e uma chave pode ser de um circuito que seja comum a todos os movimentos.

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Estas chaves devem estar localizadas de tal forma que possíveis danos ao PACIENTE possam ser observados pelo OPERADOR. Pelo menos um conjunto de chaves deve estar localizado de forma a requerer a presença do OPERADOR próximo ao PACIENTE, para que aquele observe as partes móveis do EQUIPAMENTO EM.

O movimento motorizado das partes do EQUIPAMENTO EM que possam causar, indiretamente, danos físicos, tais como uma angulação de mesa que possa fazer com que o PACIENTE caia, não precisa ser controlado por duas chaves.

Para EQUIPAMENTOS EM projetados para serem ajustados ou pré-posicionados automaticamente, um controle que requeira a ativação contínua e que interrompa os movimentos mecânicos quando é liberado deve ser colocado em uma posição onde os movimentos possam ser observados visualmente. Se for possível obter segurança de outras formas, e se isso for justificado no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, a ativação contínua não será exigida.

O FABRICANTE deve identificar no GERENCIAMENTO DE RISCO os movimentos motorizados que podem causar PERIGO.

A conformidade é verificada através da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO e através do ensaio funcional.

201.9.2.2.6 Velocidade do(s) movimento(s)

Adição:

A sobre-extensão de tal movimento, ocorrendo depois da atuação de um controle para interromper o movimento, não pode exceder 10 mm na UTILIZAÇÃO NORMAL. Se for possível obter segurança de outras formas, e se isso for justificado no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, a sobre-extensão pode exceder 10 mm.

Com exceção dos EQUIPAMENTOS EM MÓVEIS, quando o movimento de um EQUIPAMENTO EM motorizado na direção do PACIENTE ocorrer a uma distância de até 300 mm do topo da mesa do PACIENTE, ou de 100 mm da lateral da mesa, convém que a velocidade seja limitada à metade da velocidade máxima. Se for possível obter segurança de outras formas, e se isso for justificado no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, a limitação de velocidade não será exigida.

A conformidade é verificada através da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO e através do ensaio funcional e de medições.

NOTA Estes requisitos foram adaptados de 22.4.4 da ABNT NBR IEC 60601-2-32:2001.

201.9.2.3 Outros RISCOS MECÂNICOS associados com partes móveis

201.9.2.3.1 Movimentos não intencionais

Adição:

Devem ser fornecidos meios para evitar a possibilidade de movimentos não intencionais, que podem resultar em um dano físico ao PACIENTE ou ao OPERADOR, na UTILIZAÇÃO NORMAL e na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. O seguinte é aplicável:

a) Onde falhas, como contatos dos relés fundidos, possam resultar em movimentos não controlados, controles redundantes ou outras proteções equivalentes devem ser fornecidos. Uma falha em um dos controles redundantes deve ser indicada ao OPERADOR, diretamente ou através de um ensaio, de acordo com as instruções de utilização.

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b) Os elementos de chaveamento não podem ser conectados do lado aterrado de um circuito de controle de movimentos.

A conformidade é verificada através da inspeção do diagrama do circuito, da inspeção visual e do ensaio funcional.


Para EQUIPAMENTOS EM INSTALADOS PERMANENTEMENTE ou PARTES DO EQUIPAMENTO EM INSTALADO PERMANENTEMENTE o seguinte é aplicável:

Quando a colocação ou o movimento de um objeto ou PACIENTE em contato com qualquer controle de movimento puder atuar ambas as chaves, deve haver uma chave de desabilitação de movimento que permita que os controles de movimento sejam desabilitados.

NOTA Esta chave pode estar localizada na sala do procedimento e não necessariamente ao lado da mesa. Pode ser útil para o OPERADOR ter a chave de desabilitação do movimento localizada próximo à chave de desabilitação da IRRADIAÇÃO.

A operação da chave de desabilitação de movimento não pode, por si mesma, ser capaz de iniciar movimentos.

Deve haver uma indicação do estado da chave de desabilitação do movimento na posição de trabalho do OPERADOR.

A localização, a função e a operação da chave de desabilitação de movimento devem ser descritas nas instruções de utilização.

A chave de desabilitação de movimento deve ser separada da chave de desabilitação da IRRADIAÇÃO.

Convém que a chave seja facilmente acessível para o OPERADOR e configurada de forma a minimizar a probabilidade de operação acidental.

As configurações devem ser consideradas no PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE.

A conformidade é verificada por ensaios funcionais e pela inspeção das instruções para uso e o ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE.

201.9.2.3.1.101 Movimento não intencional durante a aplicação de carga/descarga para o PACIENTE

Devem ser fornecidos meios para evitar o movimento não intencional do EQUIPAMENTO EM ou das partes do EQUIPAMENTO EM durante a aplicação de carga e da descarga para o PACIENTE que possa causar lesões ao PACIENTE ou ao OPERADOR.

A conformidade é verificada através de ensaio funcional, considerando-se o peso NOMINAL máximo do PACIENTE.


201.9.2.3.101 Limitação da pressão e da força

A pressão ou força permissível para aplicação ao PACIENTE para fins diagnósticos deve ser analisada em relação à parte do corpo que pode entrar em contato com o EQUIPAMENTO EM, aos requisitos de aplicação e ao potencial para danos. Como diretriz geral, convém que a pressão sobre o PACIENTE seja limitada a 70 kPa, no máximo, e a força a 200 N.

NOTA Limites maiores para o DISPOSITIVO DE COMPRESSÃO podem ser permitidos pelas normas locais.

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Para movimentos de compressão motorizados, devem ser fornecidos meios para limitar a força aplica-da ao PACIENTE, de acordo com os valores fornecidos nas instruções de utilização.

A conformidade é verificada através de inspeção visual, ensaio funcional, medição e inspeção das instruções de utilização.


201.9.2.3.102 INTERTRAVAMENTO do movimento para DISPOSITIVOS DE COMPRESSÃO

Quando uma força de compressão é aplicada sobre o PACIENTE e os movimentos não são diretamente controlados por um OPERADOR nas proximidades do PACIENTE, movimentos que podem ser perigosos para o PACIENTE e que não são necessários para o exame devem ser intertravados. Caso a sobreposição deste INTERTRAVAMENTO seja necessária para o procedimento que estiver ocorrendo, podem ser feitas provisões para sobrepor este INTERTRAVAMENTO através de um controle dedicado. Uma indicação visual deve ser fornecida ao OPERADOR enquanto a sobreposição do INTERTRAVAMENTO estiver ativa

Devem ser fornecidas informações nas instruções de utilização advertindo o OPERADOR sobre os possíveis RISCOS resultantes da utilização desta sobreposição do INTERTRAVAMENTO.

A conformidade é verificada através de ensaio funcional e através da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

201.9.2.4 Dispositivos de parada de emergência

Adição:

201.9.2.4.101 Controles

Todos os movimentos motorizados que possam causar danos físicos devem vir acompanhados de um controle para parada de emergência. No evento de uma parada de emergência devem ser fornecidos meios para acessar e remover o PACIENTE enquanto o EQUIPAMENTO EM está desabilitado. Se for possível obter segurança de outras formas, e se isso for justificado no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, o controle de parada de emergência não é exigido.

Se na UTILIZAÇÃO NORMAL uma parte motorizada do EQUIPAMENTO EM for destinada a, ou muito provavelmente for entrar em contato com o PACIENTE, e quando for apropriado para a aplicação projetada, devem ser fornecidos meios para detectar o contato com o PACIENTE e interromper o movimento se o contato puder causar danos físicos ao PACIENTE.

A conformidade é verificada através de ensaio funcional e através da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.


201.9.8 PERIGOS associados a sistemas de suporte

201.9.8.3.3 Forças dinâmicas devidas à aplicação de carga de pessoas

Adição:

NOTA A massa é acelerada para 150 mm, e então desacelerada durante a compressão de 60 mm de espuma, resultando em uma força equivalente a 2 a 3 vezes a CARGA DE TRABALHO SEGURA.

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Onde a análise mecânica provar que o ensaio de carga estática a seguir é mais severo que o ensaio de carga dinâmica especificado na norma geral, é possível descartar o ensaio de carga dinâmica baseando-se no GERENCIAMENTO DE RISCO.

Antes da execução deste ensaio, um suporte de PACIENTE/sistema de suspensão deve ser posicionado horizontalmente em sua posição mais desvantajosa durante a UTILIZAÇÃO NORMAL.

Para a área de suporte/suspensão onde o PACIENTE ou o OPERADOR puder sentar, múltiplos de massa adequados (da forma definida na Figura 33 da norma geral) equivalentes à CARGA DE TRABALHO SEGURA, representando o PACIENTE ou o OPERADOR da forma definida nas instruções de utilização, são aplicados à área por pelo menos um minuto. Qualquer perda de função ou dano estrutural que possa resultar em um RISCO inaceitável constitui uma falha.

201.9.8.4 Sistemas com DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO MECÂNICA


201.9.8.4.101 DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO MECÂNICA

Cabos, correntes ou cintas que corram paralelamente a outros cabos, correntes ou cintas podem ser consideradas DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO MECÂNICA se não forem carregados durante a UTILIZAÇÃO NORMAL.

Cordas, correntes ou bandas utilizadas como DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO MECÂNICA devem estar acessíveis para inspeção e os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem fornecer instruções apropriadas para inspeção.

A conformidade é verificada através de ensaio funcional e da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

NOTA Estes requisitos foram adotados de 28.105 da ABNT NBR IEC 60601-2-32:2001.


201.9.8.101 Meios de absorção de choques

Formas apropriadas de amortecimento devem ser fornecidas nos casos onde ocorrem cargas dinâmicas elevadas durante a UTILIZAÇÃO NORMAL como, por exemplo, resultado da aceleração ou desaceleração rápida.

A conformidade é verificada através de ensaio funcional.

NOTA Este requisito foi adaptado de 28.103 da ABNT NBR IEC 60601-2-32:2001.

201.101 Proteção contra PERIGOS da radiação indesejável e excessiva


NOTA A norma colateral ABNT NBR IEC 60601-1-3 é referenciada na norma geral e está coberta pela Seção 203 deste documento.

201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS


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201.11.101 Proteção contra temperaturas excessivas dos CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X

Onde certas SUPERFÍCIES ACESSÍVEIS não protegidas dos CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X puderem atingir altas temperaturas, devem ser fornecidos meios para tornar o contato com tais superfícies impossível para quaisquer fins relacionados à UTILIZAÇÃO NORMAL.

NOTA Exemplos desses meios são capas, alças de operação etc.

Devem ser tomadas medidas para evitar todos os contatos não intencionais. Nesses casos as instruções de utilização devem informar sobre as temperaturas que devem ser esperadas nas SUPERFÍCIES ACESSÍVEIS durante a UTILIZAÇÃO NORMAL; ver as Tabelas 22 a 24 da norma geral.

A conformidade é verificada através de ensaio funcional e da inspeção das instruções de utilização.

201.11.102 Proteção contra temperaturas excessivas dos DISPOSITIVOS LIMITADORES DE FEIXE

Os DISPOSITIVOS LIMITADORES DE FEIXE que incorporam um indicador de CAMPO LUMINOSO devem ser fornecidos com um dos seguintes meios para reduzir o possível aumento de temperatura que ocorrerá se a lâmpada permanecer energizada enquanto o DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE estiver envolto por cobertas ou outros materiais, reduzindo a dissipação normal de calor:

a) um COMUTADOR TÉRMICO que evita que a lâmpada seja energizada se a temperatura máxima permissível, de acordo com a subseção 11.1.1 da norma geral, de qualquer SUPERFÍCIE ACESSÍVEL do DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE for atingida;

b) um dispositivo com limite de tempo que evita que a lâmpada permaneça energizada por um período que exceda 2 min depois da ação mais recente do OPERADOR que a tiver energizado;

c) uma declaração nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES fornecendo detalhes da chave limitadora de tempo a ser conectada externamente para executar a função descrita no item b) acima.

A conformidade é verificada através de ensaio funcional e da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

201.12 Exatidão dos controles de instrumentos e proteção contra saídas perigosas


NOTA De acordo com a subseção 12.4.5 da norma geral, os aspectos relacionados à dose desta questão são abordados em 203.6.4.3 deste documento.

201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha


201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP (PEMS))


201.15 Construção dos EQUIPAMENTOS EM


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201.16 SISTEMAS EM


201.17 Compatibilidade eletromagnética dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM


NOTA A terceira edição da ABNT NBR IEC 60601-1-2 foi ligeiramente modificada para resolver as deficiências da segunda edição com relação aos equipamentos de formação de imagem.

202 Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e ensaios

A ABNT NBR IEC 60601-1-2 é aplicável, com as seguintes exceções.

Adição:

202.101 Ensaios de imunidade do DESEMPENHO ESSENCIAL

O FABRICANTE pode minimizar os requisitos de ensaio dos requisitos de DESEMPENHO ESSENCIAL potencial adicionais listados na Tabela 201.101 para um nível prático através do PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

NOTA BRASILEIRA O termo “Gerenciamento de risco” é de uso comum para a área de saúde e tem origem no termo “risk management” cuja tradução também é conhecida por “Gestão de risco”, conforme a ABNT NBR ISO 31000.

Quando estiver selecionando os requisitos a serem ensaiados, o FABRICANTE precisa considerar a sensibilidade do ambiente EMC, probabilidade da condição e severidade EMC, e a probabilidade e contribuição de RISCOS inaceitáveis por meio do PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

A exatidão dos instrumentos de ensaio utilizados para avaliar a imunidade dos EQUIPAMENTOS EM não pode ser afetada pelas condições eletromagnéticas do ensaio.

O instrumento de ensaio não pode exercer influência sobre a imunidade dos EQUIPAMENTOS EM.

Apenas medições não invasivas devem ser executadas.

O EQUIPAMENTO EM sob ensaio não pode ser modificado para este ensaio de imunidade.

A conformidade é verificada por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

203 Proteção contra radiação nos equipamentos de raios X para diagnóstico

A ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016 é aplicável, com as seguintes exceções:

203.4 Requisitos gerais

203.4.1 Declaração de conformidade

Substituição:

Se, para o EQUIPAMENTO EM, ou um subconjunto, for declarada conformidade com esta Norma, a declaração deve ser feita da seguinte forma:

EQUIPAMENTO DE RAIOS X para RADIOGRAFIA e/ou RADIOSCOPIA ... ++) ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011

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++) REFERÊNCIA AO MODELO OU TIPO


203.4.101 Condições de qualificação para os termos definidos

203.4.101.1 Potência elétrica

A potência elétrica no circuito de alta tensão, mencionada nesta Norma Particular na subseção 201.7.9.2.101, itens c) e d), é calculada de acordo com a fórmula:

P = f U I

Onde

— P é a potência elétrica;

— f é o fator dependente da forma de onda da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, selecionado da forma abaixo, e é

a) 0,95 para EQUIPAMENTOS EM que incluem um GERADOR DE ALTA TENSÃO DE SEIS PULSOS, ou

b) 1,00 para EQUIPAMENTOS EM que incluem um GERADOR DE ALTA TENSÃO DE DOZE PULSOS ou um GERADOR DE ALTA TENSÃO A POTENCIAL CONSTANTE; ou

c) para outros EQUIPAMENTOS EM, o valor mais apropriado, escolhido de acordo com a forma de onda da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, com a declaração do valor selecionado;

— U é a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X;

— I é a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X.

203.4.101.2 ONDULAÇÃO PERCENTUAL nos GERADORES DE ALTA TENSÃO A POTENCIAL CONSTANTE

A ONDULAÇÃO PERCENTUAL da tensão de saída para EQUIPAMENTOS EM com um GERADOR DE ALTA TENSÃO A POTENCIAL CONSTANTE não pode exceder 4 %.

NOTA 1 Ver também a subseção 7.2 da ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016.

NOTA 2 Este requisito foi adaptado de 2.101.2 da ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001.

203.4.101.3 TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA

O TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA é medido como o intervalo de tempo entre:

— o instante no qual a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X aumenta pela primeira vez para um valor correspondente a 75 % do valor de pico; e

— o instante no qual finalmente cai abaixo deste mesmo valor.

Para EQUIPAMENTOS EM nos quais a APLICAÇÃO DE CARGA é controlada pelo chaveamento eletrônico da ALTA TENSÃO, utilizando uma grade em um tubo eletrônico ou no TUBO DE RAIOS X, o TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA pode ser determinado como o intervalo de tempo

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entre o instante no qual o DISPOSITIVO TEMPORIZADOR gera o sinal para iniciar a IRRADIAÇÃO e o instante no qual ele gera o sinal para terminar a IRRADIAÇÃO.

Para os EQUIPAMENTOS EM nos quais a APLICAÇÃO DE CARGA é controlada pelo chaveamento simultâneo nos primários tanto do circuito de alta tensão quanto da fonte de calor para o filamento do TUBO DE RAIOS X, o TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA deve ser determinado como o intervalo de tempo entre o instante no qual a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X sobe pela primeira vez acima de 25 % de seu valor máximo e o instante no qual ela finalmente cai abaixo deste mesmo valor.

NOTA 1 Ver também a definição 3.37 da ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016.

NOTA 2 Estes requisitos foram adaptados de 2.101.4 da ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001.

203.4.101.4 TEMPO DE IRRADIAÇÃO MÍNIMO NOMINAL

O TEMPO DE IRRADIAÇÃO MÍNIMO NOMINAL é determinado, de acordo com 203.6.5.101, com o TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA mais curto:

— para a APLICAÇÃO DE CARGA durante a qual a TAXA DO KERMA NO AR médio (KERMA NO AR medido dividido pelo TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA) atingida não difere em mais de 20 % da TAXA DO KERMA NO AR médio (KERMA NO AR medido dividido pelo TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA) atingida para um TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA pelo menos 50 vezes maior, quando medido de acordo com 203.6.3.2.103 e

— que não é menor que o mais curto TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA para o qual os requisitos para constância sejam atingidas, de acordo com 203.6.3.2.102 c) 2) e para reprodutibilidade sejam atingidas, de acordo com 203.6.3.2.102 d).


203.5 Identificação, rotulagem e documentos do EQUIPAMENTO EM

203.5.2.4.5 Efeitos determinísticos

Adição:

203.5.2.4.5.101 Informação dosimétrica para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOSCOPIA e/ou SERIOGRAFIA

a) Níveis de dose na pele

As instruções de utilização devem chamar atenção para o RISCO dos níveis de dose locais na pele que podem causar reações no tecido na UTILIZAÇÃO DESTINADA em caso de exposição repetitiva ou prolongada. O efeito dos vários ajustes selecionáveis, disponíveis tanto na RADIOSCOPIA quanto na RADIOGRAFIA para a QUALIDADE DE RADIAÇÃO, para o KERMA NO AR DE REFERÊNCIA entregue ou para a TAXA DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA deve ser descrito.


b) Ajustes disponíveis

Nas instruções de utilização devem ser providas informações sobre as configurações disponíveis fornecidas pelo FABRICANTE, como MODOS DE OPERAÇÃO, ajustes dos PARÂMETROS DE

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APLICAÇÃO DE CARGA e outros parâmetros de operação que afetam a QUALIDADE DA RADIAÇÃO ou o valor prevalente do KERMA NO AR DE REFERÊNCIA (TAXA) durante a UTILIZAÇÃO DESTINADA. Se aplicável, essas informações devem incluir:

1) os MODOS DE OPERAÇÃO na RADIOSCOPIA projetados, por exemplo, como modo normal, de baixa ou de alta resolução, ou modo normal, de baixa ou de alta dose;

2) os ajustes para o MODO DE OPERAÇÃO típico, como descrito em 1), fornecendo os valores- padrão, e as faixas disponíveis para os fatores que podem ser variados depois que o MODO DE OPERAÇÃO for selecionado;

3) os ajustes para os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA e outros parâmetros de operação na RADIOSCOPIA que fornecerem a TAXA DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA mais alta disponível;

4) os ajustes para os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA e outros parâmetros de operação na RADIOGRAFIA que fornecerem o KERMA NO AR DE REFERÊNCIA mais alto disponível por quadro;

5) os ajustes para a DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM, correspondente aos valores típicos e mínimos do KERMA NO AR DE REFERÊNCIA ou da TAXA DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA.


c) * Dados da RADIAÇÃO

Nas instruções de utilização, para os MODOS DE OPERAÇÃO e conjuntos de valores descritos de acordo com os ajustes de b) acima, devem ser fornecidos valores representativos do KERMA NO AR DE REFERÊNCIA (TAXA), baseados em medições obtidas através dos métodos descritos em 203.5.2.4.5.102.

Além disso, devem ser fornecidos, nas instruções de utilização, valores representativos do KERMA NO AR DE REFERÊNCIA (TAXA) baseados em medições obtidas através do método descrito em 203.5.2.4.5.102, para, respectivamente, os MODOS DE OPERAÇÃO e os conjuntos de valores descritos de acordo com os ajustes em b) 1) e b) 2) desta seção, e, se estes forem ajustáveis pelo OPERADOR no MODO DE OPERAÇÃO em questão, para dois ajustes dos seguintes fatores:

— FILTROS ADICIONAIS selecionáveis;

— TAMANHO DO CAMPO DE ENTRADA;

— frequência de repetição do pulso de RADIAÇÃO X.

Devem ser fornecidas informações sobre as configurações dos EQUIPAMENTOS EM e as geometrias de ensaio que podem ser utilizadas no procedimento descrito em 203.5.2.4.5.102 para verificar os valores fornecidos. Embora haja um requisito para que sejam fornecidos detalhes que permitam a verificação através de medição, de acordo com 203.5.2.4.5.102, os valores declarados podem ser determinados originalmente através de outros métodos, incluindo cálculos, que gerem valores em conformidade, sujeitos às tolerâncias permitidas quando verificados pelo método fornecido em 203.5.2.4.5.102.

Os valores medidos não podem se desviar dos valores declarados mais de 50 %.

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NOTA Os valores medidos são comparados com os valores declarados nas instruções de utilização, portanto um desvio de 50 % é apropriado.

A conformidade é verificada através de ensaios funcionais e da inspeção das instruções de utilização. Os valores declarados para o KERMA NO AR DE REFERÊNCIA (TAXA) e as declarações relativas à variação destes valores são verificados através do método descrito em 203.5.2.4.5.102, utilizando-se as configurações e as geometrias de ensaio descritas nas instruções de utilização.

d) * PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE

Nas instruções de utilização, a localização do PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIEN-TE deve ser descrita da forma especificada para o tipo de EQUIPAMENTO de RADIOSCOPIA:

O PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE está localizado:

— 1 cm acima do SUPORTE DE PACIENTE para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X com o CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X abaixo do suporte de paciente;

— 30 cm acima do SUPORTE DE PACIENTE para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X com o CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X acima do suporte de paciente;

— 15 cm do ISOCENTRO na direção do PONTO FOCAL para o arco em C do EQUIPAMENTO DE RAIO X ou

• para o arco em C do EQUIPAMENTO DE RAIO X sem um ISOCENTRO, em um ponto ao longo do EIXO DO FEIXE DE RAIOS X definido pelo FABRICANTE como sendo representativo do ponto de interseção do EIXO DO FEIXE DE RAIOS X com a SUPERFÍCIE DO PACIENTE. Nesse caso, a declaração nas instruções de utilização deve incluir as justificativas para a escolha da posição feita pelo FABRICANTE ou

• no ponto que representar a DISTÂNCIA FOCO-PELE mínima para o arco em C do EQUIPAMENTO DE RAIO X com uma DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM menor do que 45 cm,

NOTA Para o posicionamento lateral do arco em C a mesma definição do PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE será utilizada em relação ao ISOCENTRO, conforme descrito para os arcos em C acima.

— para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X não listados acima, o PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE, deve ser especificado pelo FABRICANTE.


203.5.2.4.5.102 * Ensaio para informação dosimétrica

Utilizar o seguinte procedimento de ensaio para determinar a informação dosimétrica:

— Como OBJETO SIMULADOR, utilizar um bloco retangular de 20 cm de espessura de polimetil-metacrilato (PMMA) de laterais iguais ou maiores que 25 cm. (O OBJETO SIMULADOR pode ser fabricado com camadas de material.)

— Utilizar um DOSÍMETRO com um detector de medição pequeno o suficiente para cobrir não mais do que 80 % da área do FEIXE DE RAIOS X no plano de medição; a área da superfície do DETECTOR perpendicular ao eixo do detector-fonte não pode exceder 30 cm2.

— Ajustar a DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM para o seu valor mínimo. Colocar o OBJETO

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SIMULADOR o mais próximo possível do RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X, deixando a maior distância disponível entre o CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X e a SUPERFÍCIE DE ENTRADA do OBJETO SIMULADOR. (Isso irá minimizar o efeito da RADIAÇÃO ESPALHADA sobre as medições.)

— Posicionar o detector de medição em um ponto que esteja:

— no PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE (apenas se houver pelo menos 20 cm de distância entre o detector de medição e o OBJETO SIMULADOR)

ou

— na metade da distância entre o PONTO FOCAL e a SUPERFÍCIE DE ENTRADA do OBJETO SIMULADOR. Neste caso, os VALORES MEDIDOS devem ser corrigidos para a distância apropriada.

NOTA Isso irá minimizar a contribuição da RADIAÇÃO-PARASITA na leitura.

— Medir a TAXA DO KERMA NO AR para os ajustes radioscópicos para os quais se prescreve que o valor da TAXA DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA seja declarado em 203.5.2.4.5.101 c).

— Medir o KERMA NO AR por imagem para os ajustes radiográficos que se prescreve que sejam declarados em 203.5.2.4.5.101 c).

NOTA Se as medições envolverem o CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO EM FUNÇÃO DE TEMPOS DETERMINADOS, verificar os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA que prevaleceriam sem o detector de medição e então executar as medições de dose ajustando estes PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA no modo manual.

— Para cada ajuste, o KERMA NO AR (TAXA) deve ser medido, utilizando-se o OBJETO SIMULADOR descrito, para dois ajustes dos seguintes fatores:

— FILTROS ADICIONAIS selecionáveis,

— TAMANHOS DOS CAMPOS DE ENTRADA representativos, selecionáveis pelo OPERADOR,

— frequência de repetição do pulso de RADIAÇÃO X.

203.6 Gerenciamento da RADIAÇÃO

203.6.2 Início e término da IRRADIAÇÃO

203.6.2.1 Início e término normal da IRRADIAÇÃO

Adição:

a) Não pode ser possível iniciar qualquer IRRADIAÇÃO subsequente ou, na SERIOGRAFIA, qualquer série subsequente, sem que o controle através do qual a IRRADIAÇÃO anterior foi iniciada seja liberado.

b) Devem ser fornecidos meios para que o OPERADOR termine a APLICAÇÃO DE CARGA a qualquer momento antes de sua finalização, exceto durante a SERIOGRAFIA ou para APLICAÇÕES DE CARGA individuais com TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA de 0,5 s ou menos.

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Durante a SERIOGRAFIA, o OPERADOR deve ser capaz de terminar as APLICAÇÕES DE CAR-GA a qualquer momento, mas podem ser fornecidos meios para permitir a finalização de qualquer APLICAÇÃO DE CARGA individual da série em progresso.

c) Para operação em RADIOSCOPIA, quando a duração da IRRADIAÇÃO for determinada pelo OPERADOR enquanto esta estiver em progresso, um DISPOSITIVO TEMPORIZADOR deve ser fornecido para emitir um sinal audível de advertência ao OPERADOR sobre a finalização dos períodos acumulados de APLICAÇÃO DE CARGA. O DISPOSITIVO TEMPORIZADOR deve possuir as seguintes características:

1) deve ser possível ajustar o período de temporização do dispositivo de forma a permitir APLICAÇÕES DE CARGA com uma duração cumulativa máxima de 5 min sem que nenhuma advertência seja fornecida. Também podem ser feitas provisões para ajustes de períodos mais curtos do que 5 min. Qualquer APLICAÇÃO DE CARGA efetuada sem que o dispositivo tenha sido ajustado e qualquer APLICAÇÃO DE CARGA efetuada subsequentemente ao final do período mais recentemente ajustado deve gerar um sinal audível de advertência contínuo enquanto tal APLICAÇÃO DE CARGA estiver ocorrendo;

2) deve ser possível reinicializar o dispositivo sem prevenção ou interrupção da APLICAÇÃO DE CARGA, de forma a interromper a advertência e permitir que períodos mais longos de APLICAÇÃO DE CARGA, cada um não excedendo 5 min, sejam acumulados, sem que nenhuma advertência seja emitida;

3) qualquer controle para ajuste ou reinicialização do período de tempo deve ser separado de qualquer CHAVE DE COMANDO NA IRRADIAÇÃO.

d) Além do DISPOSITIVO TEMPORIZADOR exigido no item c) acima, devem ser fornecidos meios para garantir a terminação automática no caso de APLICAÇÃO DE CARGA em RADIOSCOPIA que continue sem interrupção por um período que exceda 10 min. Caso a terminação ocorra através destes meios na CONDIÇÃO NORMAL, deve ser possível continuar com a APLICAÇÃO DE CARGA desengajando e reatuando a CHAVE DE COMANDO NA IRRADIAÇÃO.

A conformidade é verificada através da inspeção e através dos ensaios funcionais apropriados.

203.6.2.1.101 INTERTRAVAMENTO do modo de carregamento

Todo EQUIPAMENTO DE RAIOS X MÓVEL que tenha um carregador de baterias incorporado deve ser fornecido com meios através dos quais os movimentos motorizados e a geração de RADIAÇÃO X por pessoas não autorizadas possam ser evitados sem que o carregamento das baterias seja interrompido.

NOTA Um exemplo de meio adequado para estar em conformidade com este requisito é a provisão de um atuador operado por chave, configurado de tal forma que os movimentos motorizados e a geração de RADIAÇÃO X só sejam possíveis quando a chave estiver presente, mas que o carregamento das baterias também seja possível na ausência da chave.

A conformidade é verificada através da inspeção.

203.6.2.1.102 Conexões dos INTERTRAVAMENTOS externos

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X, exceto os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X MÓVEIS, devem ser fornecidos com conexões para dispositivos elétricos externos separados dos EQUIPAMENTOS EM que:

— possam evitar que o GERADOR DE RAIOS X comece a emitir RADIAÇÃO X,

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— possam fazer com que o GERADOR DE RAIOS X pare de emitir RADIAÇÃO X

— ou ambos.

Se o estado dos sinais destes dispositivos elétricos externos não for exibido no PAINEL DE CONTROLE, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem oferecer a informação para a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL de que convém que este estado seja indicado através de meios visuais na instalação.

NOTA Um exemplo de utilização desta característica seria garantir a presença da BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA durante a RADIOSCOPIA.

A conformidade é verificada através da inspeção e através dos ensaios funcionais apropriados.

203.6.2.2 Medidas de segurança contra falhas da terminação normal da IRRADIAÇÃO

Adição:

Se a terminação normal depender da medição de RADIAÇÃO:

— a medida de segurança deve contemplar meios para terminação da IRRADIAÇÃO no evento de uma falha da terminação normal e

— o produto da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X e TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA deve ser limitado a não mais do que 60 kWs por IRRADIAÇÃO, ou o PRODUTO CORRENTE-TEMPO deve ser limitado a não mais do que 600 mAs por IRRADIAÇÃO.

A conformidade é verificada através da inspeção e através de ensaios funcionais apropriados.

203.6.3 Dose de RADIAÇÃO e qualidade de RADIAÇÃO

203.6.3.1 Ajuste da dose de RADIAÇÃO e qualidade de RADIAÇÃO

Adição:

a) Sistemas para o controle automático dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA devem fornecer uma faixa adequada de combinações de PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA pré-selecionáveis, de forma que o controle automático seja aplicado em faixas que permitam que o requisito da norma colateral seja atendido.

b) Nos sistemas para controle automático dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA e/ou na FILTRAÇÃO ADICIONAL controlada automaticamente na RADIOSCOPIA, o requisito da norma colateral deve ser considerado como atendido se

— pelo menos dois níveis apropriadamente diferentes de quantidades controladas puderem ser selecionados, ou

— pelo menos dois níveis apropriadamente diferentes de um PARÂMETRO DE APLICAÇÃO DE CARGA característico e/ou FILTRAÇÃO ADICIONAL automaticamente controlada, ou funções apropriadamente diferenciadas de PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA interdependentes e/ou FILTRAÇÃO ADICIONAL automaticamente controlada, puderem ser selecionados, ou

— além disso, o controle manual sem a utilização do SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO for possível.


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203.6.3.2 Reprodutibilidade da saída da RADIAÇÃO

Adição:

203.6.3.2.101 Reprodutibilidade da saída da RADIAÇÃO na RADIOGRAFIA

O coeficiente de variação dos VALORES MEDIDOS do KERMA NO AR não pode ser maior do que 0,05 para qualquer combinação de PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA.

A conformidade é verificada através do seguinte procedimento de ensaio:

Executar 10 medições do KERMA NO AR em uma hora sob condições de ensaio de acordo com a subseção 203.6.3.2.103, para cada uma das configurações de ensaio A, B, C e D, de acordo com a Tabela 203.101.

Calcular o coeficiente de variação para cada uma das séries de medição e o KERMA NO AR médio para as configurações de ensaio C e D, para verificar conformidade.

203.6.3.2.102 Linearidade e constância na RADIOGRAFIA

a) Linearidade do KERMA NO AR para intervalos limitados dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA

Para operação em RADIOGRAFIA, os quocientes das médias dos VALORES MEDIDOS do KERMA NO AR divididos pelos valores pré-selecionados ou pelos valores indicados do PRODUTO CORRENTE-TEMPO, ou o produto dos valores da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X e do TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA, obtidos

— em dois ajustes consecutivos do TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA ou da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X ou do PRODUTO CORRENTE-TEMPO

— ou em quaisquer dois ajustes dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA acima quando a pré-seleção é contínua e os valores pré-selecionados diferem de um fator tão próximo quanto possível, mas não excedendo 2,

não podem diferir mais do que 0,2 vez o valor médio destes quocientes:

KQ

KQ

KQ

KQ1

1

2

2− ≤

+0 2

2

1

1

2

2,

KI t

KI t

KI t

KI t1

1 1

2

2 2

1 2− ≤+

0 22

1

1

2

2,

onde

K K1 2, são as médias dos VALORES MEDIDOS do KERMA NO AR;

Q1 e Q2 são os PRODUTOS CORRENTE-TEMPO indicados;

I1 e I2 são as CORRENTES DO TUBO DE RAIOS X indicadas;

t1 e t2 são os TEMPOS DE APLICAÇÃO DE CARGA indicados.

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Executar 10 medições do KERMA NO AR em uma hora sob condições de ensaio de acordo com a subseção 203.6.3.2.103, para cada uma das configurações de ensaio E e F, de acordo com a Tabela 203.101.

Calcular o valor médio do KERMA NO AR para as duas séries de medição. Utilizar estes valores médios e aqueles para as configurações de ensaio C e D para verificar a conformidade de acordo com a fórmula.

Tabela 203.101 — Ensaios para verificar a reprodutilidade e linearidade

Protocolo de ensaio A B C D E F

TENSÃO DO TUBO DE RAIOS XMais

baixaMais alta

50 % da mais

alta

80 % da mais

alta

50 % da mais

alta

80 % da mais

alta

CORRENTE DO TUBO DE

RAIOS X ou PRODUTO

CORRENTE-TEMPO aMais alta

Mais

baixa

Fornecendo

1 µGy – 5 µGy bAdjacente à configuração para

C e D

TEMPO DE APLICAÇÃO DE

CARGAEntre 0,01 s e 0,32 s para todas as configurações

a Conforme disponível para os ajustes definidos nas linhas anteriores.

b Os valores de DOSE correspondem ao KERMA NO AR no PLANO RECEPTOR DE IMAGEM.

b) Reprodutibilidade do CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO para RADIOGRAFIA

Na operação de um CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO na RADIOGRAFIA para controlar a IRRADIAÇÃO para RADIOGRAFIA DIRETA, a reprodutibilidade deve estar em conformidade com os seguintes requisitos

— o coeficiente de variação dos VALORES MEDIDOS do KERMA NO AR não pode ser maior do que 0,05, como exigido em 203.6.3.2.101; ou

— a variação da densidade óptica nos RADIOGRAMAS resultantes não pode exceder o valor de 0,10 para uma TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X inalterada e espessura constante do objeto irradiado.

A conformidade é verificada através do procedimento de ensaio abaixo.

c) Consistência do CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO EM FUNÇÃO DE TEMPOS DETERMINADOS para RADIOGRAFIA DIRETA

Na operação de um CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO na RADIOGRAFIA para controlar a IRRADIAÇÃO para RADIOGRAFIA DIRETA, a variação da densidade óptica nos RADIOGRAMAS resultantes não pode exceder o valor de

1) 0,15 decorrente de alterações na TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, sendo a espessura do objeto irradiado constante,

2) 0,20 decorrente de alterações na espessura do objeto irradiado, sendo a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X constante,

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3) 0,20 decorrente de alterações na TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e na espessura do objeto irradiado.


l) Método

Medir a densidade óptica dos RADIOGRAMAS dos OBJETOS SIMULADORES feitos de água ou de outros materiais equivalentes a tecido, produzidos com o CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO em operação. Determinar as variações de densidade para diferentes espessuras do OBJETO SIMULADOR e para diferentes TENSÕES DO TUBO DE RAIO X.

II) Protocolo de ensaio

Utilizar um protocolo de ensaio com as seguintes características:

1) uma DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM de 1 m ou correspondente à UTILIZAÇÃO DESTINADA, que permaneça inalterada para todos os ensaios na série;

2) um CHASSI RADIOGRÁFICO de 18 cm x 24 cm agindo como RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X, sendo que o mesmo chassi será utilizado para todos os ensaios na série;

3) um CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X do tipo especificado, para utilização com o GERADOR DE ALTA TENSÃO sendo ensaiado. O CAMPO DE RAIOS X e alinhado e ajustado a 18 cm x 24 cm da superfície de entrada do chassi e permanece inalterado para todos os ensaios da série;

4) provisão para montagem da câmara de medição do CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO da forma e na posição correspondente à UTILIZAÇÃO DESTINADA;

5) provisão de OBJETOS SIMULADORES de três espessuras diferentes, 10 cm, 15 cm e 20 cm, cada um de um tamanho tal que cubra completamente o chassi; o OBJETO SIMULADOR sendo utilizado no ensaio em particular montado o mais próximo possível da superfície de entrada do chassi;

6) provisão de uma grade focada que tenha os limites de aplicação apropriados;

7) provisão para processamento exato e reprodutível de filme e para medição da densidade óptica dos filmes processados.

III) PELÍCULA RADIOGRÁFICA e ECRAN REFORÇADOR

Utilizar uma combinação de PELÍCULA RADIOGRÁFICA e ECRAN REFORÇADOR do tipo especificado como adequado para a UTILIZAÇÃO DESTINADA do CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO.

Para qualquer série de ensaios, selecionar trechos de filme do mesmo lote, para os quais a consistência das características tenha sido verificada.

IV) Ajustar o CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO

1) Selecionar o campo central da câmara de medição do CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO.

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2) Fazer os ajustes necessários, de acordo com as instruções de utilização, para aplicar a correção de densidade para o tipo de combinação de ecran-filme sendo utilizado e para produzir uma densidade óptica medida no filme processado de 1,1 a 1,3, quando se opera com uma TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X de 80 kV, utilizando o OBJETO SIMULADOR de 15 cm.

V) Seleção da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X

Exceto para os ensaios do CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RA-DIAÇÃO que opera com um TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA fixo, selecionar um valor para a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X que irá resultar no TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGAS que excede o triplo do TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA mais curto especificado durante os ensaios, mas que não excede 1 s. Registrar qualquer valor selecionado.

Se nenhum valor adequado para a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X puder ser selecionado, utilizar uma DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM diferente para permitir que a faixa declarada DO TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA seja atingida com o ajuste disponível para a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X mais próximo ao valor adequado determinado.

VI) Aplicações de carga de ensaio

Fazer oito aplicações de carga de ensaio, utilizando as combinações da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e da espessura do OBJETO SIMULADOR indicadas na Tabela 203.102, e quatro aplicações de carga adicionais a 80 kV com uma espessura de OBJETO SIMULADOR de 15 cm. Processar os filmes; medir e registrar a densidade óptica de cada imagem.

Tabela 203.102 — Aplicação de cargas para ensaios do CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO

TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X a

kV

Espessuras do OBJETO SIMULADOR

cm

60 b 10 e 15

80 15 e 20

100 15 e 20

120 b 10 e 15

a Se quaisquer destes valores não for selecionável, utilizar o valor selecionável mais próximo.

b Se este valor estiver fora da faixa especificada, utilizar o valor mais próximo dentro da faixa especificada e

selecionar outros valores, espaçados da forma mais uniforme possível na faixa reduzida.

VII) Critérios de conformidade

A conformidade será atingida se

1) para as quatro aplicações de carga executadas com o OBJETO SIMULADOR de 15 cm com diferentes TENSÕES DO TUBO DE RAIOS X, nenhum valor medido para a densidade óptica diferir em mais de 0,15 da média dos quatro valores e nenhum valor diferir em mais de 0,15 do valor para o passo adjacente da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X,

2) para cada um dos quatro pares de aplicações de carga executados com a mesma TENSÃO

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DO TUBO DE RAIOS X (com OBJETOS SIMULADORES de espessuras diferentes), nenhum valor medido para a densidade óptica diferir em mais de 0,2 do outro valor no par,

3) para a série total de oito aplicações de carga, nenhum valor medido para a densidade óptica diferir em mais de 0,2 da média dos oito valores,

4) para cinco aplicações de carga a parâmetros de ensaio constantes, 80 kV com OBJETO SIMULADOR de 15 cm de espessura, nenhum valor medido para a densidade óptica diferir em mais de 0,1 do valor médio dos cinco valores.

d) Reprodutibilidade do CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO para RADIOGRAFIA INDIRETA

Na operação de um CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO na RADIOGRAFIA para controlar a IRRADIAÇÃO para RADIOGRAFIA INDIRETA com DISPOSI-TIVOS DIGITAIS DE IMAGENS POR RAIOS X, a reprodutibilidade deve estar em conformidade com um dos seguintes requisitos:

— o coeficiente de variação dos VALORES MEDIDOS do KERMA NO AR não pode ser maior do que 0,05, como exigido em 203.6.3.2.101;

— ou, com os DISPOSITIVOS DIGITAIS DE IMAGENS POR RAIOS X integrados, a variação na média dos DADOS LINEARIZADOS em uma REGIÃO DE INTERESSE constante não pode exceder 20 % para uma TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e uma espessura do objeto irradiado constantes.

A conformidade é verificada através do seguinte PROCEDIMENTO de ensaio:

I) Condições de ensaio

Utilizar o EQUIPAMENTO DE RAIOS X em condições representativas da UTILIZAÇÃO DESTINADA especificada, em termos das configurações geométricas e da seleção do MODO DE OPERAÇÃO, com o PACIENTE sendo substituído por um OBJETO SIMULADOR feito de PMMA, cujas seção e espessura estão de acordo com sua UTILIZAÇÃO DESTINADA.

Como mínimo, um OBJETO SIMULADOR com uma espessura de 20 cm e uma área quadrada de 25 × 25 cm2 deve ser utilizado, com uma TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X representativa da UTILIZAÇÃO DESTINADA especificada, ou 80 kV se o ajuste for manual.

Obter 10 imagens por conjunto de condições.

II) Critérios de conformidade

A razão entre o valor medido mais alto e o mais baixo deve ser menor do que 1,2.

203.6.3.2.103 Condições para medição do KERMA NO AR

203.6.3.2.103.1 Configurações de medição

Configurar o GERADOR DE ALTA TENSÃO ou subconjunto sendo ensaiado em uma combinação adequada com o CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X (e, se aplicável, com outros subconjuntos necessários para constituir um GERADOR DE RAIOS X) especificado nos DOCUMENTOS

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ACOMPANHANTES da unidade sendo ensaiada como adequado para este objetivo.

Alinhar o CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X, o DIAFRAGMA e o DETECTOR DE RADIAÇÃO na CONDIÇÃO DE FEIXE ESTREITO.

Posicionar o material de atenuação necessário próximo ao CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X ou selecionar o material de atenuação especificado em 203.6.3.2.103.2 b). Verificar a QUALIDADE DE RADIAÇÃO de acordo com 203.6.3.2.103.2 a).

203.6.3.2.103.2 ATENUAÇÃO e QUALIDADE DE RADIAÇÃO para medições de KERMA NO AR

a) QUALIDADE DE RADIAÇÃO

Garantir que a QUALIDADE DE RADIAÇÃO do FEIXE DE RAIOS X emergente do CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X esteja em conformidade com as condições aplicáveis especificadas para UTILIZAÇÃO NORMAL. Se nenhuma condição estiver especificada, garantir que a FILTRAÇÃO TOTAL no CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X esteja em conformidade com os requisitos para a CAMADA SEMIRREDUTORA da ABNT NBR IEC 60601-1-3, Tabela 3, conforme aplicável.

b) ATENUAÇÃO

Para simular a presença de um PACIENTE durante as medições de KERMA NO AR, adicionar uma camada de alumínio com uma espessura relativa à TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X selecionada, de acordo com a Tabela 203.103, e de tamanho suficiente para interceptar a totalidade do FEIXE DE RAIOS X.

Tabela 203.103 — ATENUAÇÃO para as medições de KERMA NO AR 2

TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X até, inclusive

kV

Espessura do alumíniomm

40 4

50 10

60 16

70 21

80 26

90 30

100 34

120 40

150 45

NOTA QUALIDADES DE RADIAÇÃO RQA2 a RQA10, IEC 61267 Ed. 2. [2] 2


2 Os números entre colchetes referem-se à Bibliografia.

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203.6.3.101 Limitação da TAXA DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA na RADIOSCOPIA

Os EQUIPAMENTOS EM projetados para RADIOSCOPIA devem ser fornecidos com meios para restringir as combinações disponíveis de PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA em RADIOSCOPIA para que correspondam, nas instalações particulares, a qualquer limite da TAXA DO KERMA NO AR máxima que seja necessário para conformidade com normas locais.


203.6.3.102 * Controle de alto nível (CAN (HLC))

Se os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOSCOPIA incluírem MODOS DE OPERAÇÃO projetados para produzir TAXAS DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA maiores do que 88 mGy por minuto ou maiores do que as TAXAS DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA especificadas em 203.6.3.101, estes MODOS DE OPERAÇÃO, descritos como controles de alto nível, devem ser operáveis apenas se o OPERADOR fornecer ativação manual contínua. Quando um controle de alto nível é fornecido, um sinal audível contínuo deve indicar ao OPERADOR que o controle de alto nível está sendo ativado. Quando controles de alto nível são ativados, o EQUIPAMENTO DE RAIOS X não pode ser operável em qualquer combinação de TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X que resulte em uma TAXA DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA superior a 176 mGy por minuto.

Para a aplicação deste requisito a um EQUIPAMENTO DE RAIOS X de arco em C, a TAXA DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA deve ser substituída pela TAXA DO KERMA NO AR medida a 30 cm da SUPERFÍCIE ACESSÍVEL do RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X.

NOTA Limites mais baixos podem ser exigidos por normas locais diferentes.

A conformidade é verificada através da inspeção e de ensaios. Ensaios devem ser executados através de medições da TAXA DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA máxima de entrada no PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE para EQUIPAMENTO DE RAIOS X que não é de arco em C, e, para EQUIPAMENTO DE RAIOS X de arco em C, no ponto especificado acima.

203.6.4 Indicação dos estados operacionais

203.6.4.2 Indicação do ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA

Adição:

O ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA deve ser indicado por um indicador amarelo no PAINEL DE CONTROLE.


203.6.4.3 Indicação dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA e MODOS DE OPERAÇÃO

Adição:

203.6.4.3.101 Requisitos gerais para a indicação dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA

As unidades de indicação devem ser as seguintes:

— para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, quilovolts;

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— para a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, miliampères;

— para o TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA, segundos e/ou milissegundos;

— para o PRODUTO CORRENTE-TEMPO, miliampèresegundos;

— na RADIOSCOPIA, o TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA pode ser indicado em minutos e segundos ou, decimalmente, em minutos.


203.6.4.3.102 Indicação abreviada dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA

a) Para GERADORES DE ALTA TENSÃO que operam com uma ou mais combinações fixas de PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA, a indicação no PAINEL DE CONTROLE pode ser confinada ao valor de apenas um dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA significativos para cada combinação, como, por exemplo, o valor da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X.

Nesse caso, a indicação dos valores correspondentes dos outros PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA em cada combinação deve ser fornecida nas instruções de utilização.

Além disso, estes valores devem ser listados de forma adequada à exibição em um local proeminente sobre ou próximo ao PAINEL DE CONTROLE.

b) Para GERADORES DE ALTA TENSÃO que operam com combinações fixas de PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA pré-selecionáveis semipermanentemente (como os programáveis anatomicamente), a indicação no PAINEL DE CONTROLE pode ser confinada a uma clara referência à identidade de cada combinação.

Nesse caso, devem ser feitas provisões para permitir

— que os valores de cada combinação de PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA pré-selecionáveis semipermanentemente ajustados no momento da instalação sejam arquivados nas instruções de utilização, e, além disso, para permitir

— que os valores sejam listados de forma adequada para exibição em local proeminente sobre ou próximo ao PAINEL DE CONTROLE.


203.6.4.3.103 Indicação dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA variáveis

Para GERADORES DE ALTA TENSÃO que operam com CONTROLE AUTOMÁTICO DE INTENSIDADE na RADIOSCOPIA, uma indicação contínua dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA que variam deve ser fornecida no PAINEL DE CONTROLE.


203.6.4.3.104 Exatidão dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA

203.6.4.3.104.1 Aspectos gerais para a exatidão dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA

Para os GERADORES DE ALTA TENSÃO, os requisitos desta subseção são aplicáveis para a exatidão de todos os valores dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA, sejam eles indicados, fixos ou pré-selecionados quando comparados com os VALORES MEDIDOS do mesmo PARÂMETRO DE APLICAÇÃO DE CARGA.

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A conformidade é verificada através da inspeção e de ensaios.

203.6.4.3.104.2 Exatidão dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA no modo de controle automático

Para os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X com SISTEMAS DE CONTROLE AUTOMÁTICO, quando a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X ou a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, ou ambas, é destinada a variar durante a IRRADIAÇÃO, a exatidão do PARÂMETRO DE APLICAÇÃO DE CARGA intencio-nalmente variável exigido em 203.6.4.3.104.3 e em 203.6.4.3.104.4 deve ser ignorada.

203.6.4.3.104.3 Exatidão da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X

Para a operação de um GERADOR DE ALTA TENSÃO em qualquer combinação especificada com subconjuntos e componentes de um GERADOR DE RAIOS X, o erro no valor indicado da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, para qualquer combinação dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA, não pode ser maior do que 10 %.

O incremento ou decréscimo da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X entre quaisquer dois ajustes indicados deve ficar entre 50 % e 150 % da alteração indicada.


a) RADIOGRAFIA

Uma medição deve ser executada no valor mais baixo indicado para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, no valor mais alto disponível para a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X para aquela TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e com o menor valor indicado do TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA.

Uma medição deve ser executada no valor mais baixo indicado para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, no valor mais alto disponível para a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X para aquela TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e com um TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA de aproximadamente 0,1 s.

Uma medição deve ser executada no valor mais alto indicado para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, no valor mais alto disponível para a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X para aquela TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e com um TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA de aproximadamente 0,1 s.

b) RADIOSCOPIA

Uma medição deve ser executada a 90 % da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X máxima disponível e com qualquer CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X.

Uma medição deve ser executada a 60 % da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X máxima disponível e com qualquer CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X.

203.6.4.3.104.4 Exatidão do TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA

Para a operação de um GERADOR DE ALTA TENSÃO em qualquer combinação especificada com subconjuntos e componentes de um GERADOR DE RAIOS X, o erro no valor indicado da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, para qualquer combinação dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA, não pode ser maior do que 20 %.


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a) RADIOGRAFIA

Uma medição deve ser executada no valor mais baixo indicado para a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, no valor mais alto indicado para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e com o menor valor indicado do TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA.

Uma medição deve ser executada no valor mais baixo indicado para a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, no valor mais alto indicado para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e com um TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA de aproximadamente 0,1 s.

Uma medição deve ser executada no valor mais alto indicado para a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, no valor mais alto indicado para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X para a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X ensaiada e com um TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA de aproximadamente 0,1 s.

b) RADIOSCOPIA

Uma medição deve ser executada a 20 % da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X máxima disponível e com a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X mínima disponível.

Uma medição deve ser executada a 20 % da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X máxima disponível e com a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X máxima disponível.

203.6.4.3.104.5 Exatidão do TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA

Para a operação de um GERADOR DE ALTA TENSÃO em qualquer combinação especificada com subconjuntos e componentes de um GERADOR DE RAIOS X, o erro no valor indicado do TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA DO TUBO DE RAIOS X, para qualquer combinação dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA, não pode ser maior do que ± (10 % + 1 ms).


Uma medição deve ser executada no valor mais baixo indicado para o TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA, no valor mais alto indicado para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e com o valor indicado para a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X.

Uma medição deve ser executada no valor mais baixo indicado para o TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA e com a potência elétrica mais alta disponível, P.

203.6.4.3.104.6 Exatidão do PRODUTO CORRENTE-TEMPO

Para a operação de um GERADOR DE ALTA TENSÃO em qualquer combinação especificada com subconjuntos e componentes de um GERADOR DE RAIOS X, o erro no valor indicado do PRODUTO CORRENTE-TEMPO DO TUBO DE RAIOS X, em qualquer combinação, não pode ser maior do que ± (10 % + 0,2 mAs).

Este requisito também é aplicável nos casos em que o PRODUTO CORRENTE-TEMPO é derivado por cálculo.


Uma medição deve ser executada no valor mais baixo indicado para o PRODUTO CORRENTE-TEMPO e com a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X mais alta disponível.

Uma medição deve ser executada no valor mais alto indicado para o PRODUTO CORRENTE-TEMPO e com a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X mais baixa disponível.

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203.6.4.3.105 Indicação dos FILTROS ADICIONAIS

Se os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X tiverem provisões para selecionar FILTROS ADICIONAIS por controle remoto ou através de um sistema automático, o FILTRO ADICIONAL selecionado deve ser indicado ao OPERADOR em um local apropriado para a UTILIZAÇÃO DESTINADA. Se a mudança de FILTRO for automática, esta pode ser exibida após a terminação da irradiação.

A conformidade é verificada através da inspeção e de ensaios funcionais.

203.6.4.4 Indicação dos modos automáticos

Adição:

Para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X que operam em RADIOGRAFIA cujo CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO EM FUNÇÃO DE TEMPO DETERMINADO é obtido pela variação de um ou mais PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA, informações a respeito da faixa e da inter-relação destes PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA devem ser fornecidas nas instruções de utilização.


203.6.4.5 * Indicações dosimétricas

Adição:

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem fornecer informações sobre o desempenho das indicações dosimétricas e descrever as operações requeridas para manter este desempenho dentro das especificações.

Devem ser fornecidos meios para reinicializar em zero os valores de todas as indicações dosimétricas cumulativas anteriores ao início de um novo exame ou PROCEDIMENTO.

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOSCOPIA ou RADIOSCOPIA e RADIOGRAFIA devem satisfazer os seguintes requisitos:

— O valor da TAXA DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA deve ser exibido durante a RADIOSCOPIA em mGy/min, junto com esta unidade. Este valor deve ser continuamente exibido na posição de trabalho do OPERADOR durante a atuação da CHAVE DE COMANDO NA IRRADIAÇÃO e atualizado pelo menos uma vez a cada segundo.

— O valor do KERMA NO AR DE REFERÊNCIA cumulativo resultante da RADIOSCOPIA e RADIOGRAFIA desde a última operação de reset deve ser:

• continuamente mostrado na posição de trabalho do OPERADOR em mGy junto com a unidade e atualizado pelo menos uma vez a cada 5 s; ou

• mostrado não mais que 5 s após a interrupção da terminação da APLICAÇÃO DA CARGA.

— Os valores da TAXA DE KERMA NO AR DE REFERÊNCIA e o KERMA NO AR DE REFERÊNCIA cumulativo devem ser claramente distinguíveis entre si.

— A TAXA DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA e o KERMA NO AR DE REFERÊNCIA cumulativo não podem se desviar de seus valores exibidos respectivos em mais de ± 35 % sobre a faixa de 6 mGy/min a 100 mGy nos valores máximos.

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Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOSCOPIA INDIRETA e/ou SERIOGRA-FIA devem ser fornecidos com uma indicação do PRODUTO ÁREA-DOSE cumulativo resultan-te da RADIOGRAFIA e, quando aplicável, da RADIOSCOPIA desde o último reinício de operação. O PRODUTO ÁREA-DOSE pode ser medido ou calculado. O valor deve ser expresso em Gy·m2 com os prefixos do SI apropriados. A incerteza geral dos valores exibidos para PRODUTO ÁREA-DOSE cumulativo acima de 5 µGy·m2 não podem exceder 35 %.

Esta indicação de PRODUTO ÁREA-DOSE não precisa ser fornecida na posição de trabalho do OPERADOR.

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOGRAFIA INDIRETA devem ser fornecidos com uma indicação do PRODUTO ÁREA-DOSE para cada exposição. O PRODUTO ÁREA-DOSE pode ser medido ou calculado.

Se fizerem parte do EQUIPAMENTO DE RAIOS X, os MEDIDORES DE PRODUTO ÁREA-DOSE devem estar em conformidade com a IEC 60580.

Convém que os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOGRAFIA DIRETA satisfaçam o mesmo requisito especificado acima para RADIOGRAFIA INDIRETA. Como alternativa, os seguintes requisitos mínimos podem ser atendidos:

— O valor do KERMA NO AR DE REFERÊNCIA resultante da última IRRADIAÇÃO radiográfica deve ser exibido em mGy, junto com esta unidade, até o início da próxima IRRADIAÇÃO radiográfica.

— Devem ser fornecidos meios para permitir a determinação da área do CAMPO DE RAIOS X no plano normal ao EIXO DO FEIXE DE RAIOS X que contém o PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE, baseado na informação disponível relativa à extensão do FEIXE DE RAIOS X. O desvio máximo entre o valor determinado utilizando-se estes meios e o valor real deve ser de menos de 40 % do valor real para áreas maiores que 200 cm2.

NOTA Exemplos de tais meios são mesas, nomogramas, calculadoras programáveis ou computadores junto com o programa relevante.

A conformidade é verificada através da inspeção e através de ensaios funcionais apropriados. Os ensaios para a TAXA DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA e o KERMA NO AR DE REFERÊNCIA cumulativo devem ser executados com um ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA de duração maior do que 3 s.


203.6.4.101 Indicação do ESTADO DE AÇÃO IMINENTE

Uma indicação visível deve ser fornecida, indicando o estado, quando uma atuação a mais de um controle for iniciar a APLICAÇÃO DE CARGA do TUBO DE RAIOS X na RADIOGRAFIA.

Se este estado for indicado na RADIOGRAFIA através de um indicador visual de uma única função, a cor verde deve ser utilizada.

Na RADIOGRAFIA, devem ser fornecidos meios para uma conexão que permita que este estado possa ser indicado remotamente do PAINEL DE CONTROLE. Este requisito não é aplicável para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X MÓVEIS.


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203.6.5 SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO

Adição:

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOGRAFIA INDIRETA devem ser fornecidos com CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO EM FUNÇÃO DE TEMPO DETERMINADO, a não ser que o FABRICANTE forneça justificativas para exceções no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

NOTA Justificativas para exceções podem ser motivadas por razões técnicas (por exemplo, sistemas MÓVEIS).

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOSCOPIA INDIRETA devem ser fornecidos com CONTROLE AUTOMÁTICO DE INTENSIDADE. Deve ser possível limitar a TAXA DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA máxima a valores fornecidos em normas locais. Para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOSCOPIA INDIRETA nos quais os SISTEMAS DE CONTROLE AUTOMÁTICO variam um ou mais PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA, informações sobre a faixa e a inter-relação destes PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA devem ser fornecidas nas instruções de utilização.

Para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X fornecidos com CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO EM FUNÇÃO DE TEMPO DETERMINADO, um método através do qual o OPERADOR pode verificar o funcionamento destes controles deve ser fornecido e as instruções de utilização devem conter a descrição de tal método.


203.6.5.101 Determinação do TEMPO DE IRRADIAÇÃO MÍNIMO NOMINAL

Para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X fornecidos com CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO, O TEMPO DE IRRADIAÇÃO MÍNIMO NOMINAL, na forma definida em 203.4.101.4, deve ser declarado nas instruções de utilização. O valor medido não deve ser maior do que o valor declarado.

A conformidade é verificada através da inspeção das instruções de utilização e do seguinte PROCEDIMENTO de ensaio:

Executar uma irradiação utilizando o CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO com > 70 % da potência do gerador disponível a aproximadamente 80 kV. Para determinar a TAXA DO KERMA NO AR média (KERMA NO AR medido dividido pelo TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA), ajustar a atenuação no FEIXE DE RAIOS X (preferivelmente utilizando um OBJETO SIMULADOR de água) para obter um TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA próximo a 0,1 s.

Executar várias irradiações com a espessura do OBJETO SIMULADOR reduzida, utilizando a mesma TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e potência do gerador mencionada acima. A espessura do OBJETO SIMULADOR deve variar de forma tal que o TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA não varie mais do que um fator de dois entre duas irradiações.

203.6.6 Redução da RADIAÇÃO ESPALHADA

Substituição:

Devem ser fornecidos meios para reduzir a influência da RADIAÇÃO espalhada no PACIENTE sobre o RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X, caso esta exerça influência significativa sobre

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a qualidade da imagem. Se tais meios consistirem em GRADES ANTIESPALHAMENTO removíveis pelo OPERADOR, ou que possam ser movidas para dentro ou para fora por controle manual ou automático através de mecanismo motorizado, a presença ou ausência da GRADE ANTIESPALHAMENTO deve ser claramente visível ou indicada.

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para aplicações pediátricas devem ser fornecidos com meios para remoção da GRADE ANTIESPALHAMENTO.

Se diferentes GRADES ANTIESPALHAMENTO puderem ser utilizadas, deve ser possível que o OPERADOR identifique a grade que está em uso.

A utilização correta de tais meios deve ser descrita nas instruções de utilização.


203.6.7 Desempenho da formação de imagem


203.6.7.101 Exibição da última imagem mantida (UIM (LIH))

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOSCOPIA INDIRETA devem ser equipados com meios para exibir um RADIOGRAMA UIM(LIH) depois da terminação da exposição RADIOSCÓPICA.

1) Devem ser fornecidos meios para indicar claramente ao OPERADOR se uma imagem exibida é um RADIOGRAMA UIM(LIH) ou é resultante de uma RADIOSCOPIA em andamento. A exibição do RADIOGRAMA UIM(LIH) deve ser substituída pela imagem RADIOSCÓPICA ao mesmo tempo em que a exposição RADIOSCÓPICA é reiniciada, a não ser que ECRANS separados sejam fornecidos para o RADIOGRAMA UIM(LIH) e para as imagens RADIOSCÓPICAS.

2) Para um RADIOGRAMA UIM(LIH) obtido pela retenção de imagens RADIOSCÓPICAS predeterminadas, se o número de imagens e o método de combinação de imagens for selecionável pelo OPERADOR, a seleção deve ser indicada antes do início da exposição radioscópica.

A conformidade é verificada através da inspeção e de ensaios funcionais.

203.7 QUALIDADE DE RADIAÇÃO

203.7.1 CAMADA SEMIRREDUTORAS e FILTRAÇÃO TOTAL nos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X

Adição:

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para aplicações pediátricas devem ser fornecidos com meios para colocação de um FILTRO ADICIONAL de não menos do que 0,1 mm Cu ou 3,5 mm Al.

NOTA Um FILTRO apropriado, montado permanentemente, não removível pelo OPERADOR, satisfaz o requisito acima.

A conformidade é verificada através da inspeção, do exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e da utilização, conforme apropriado, do ensaio descrito na Subseção 7.5 da ABNT NBR IEC 60601-1-3.

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203.7.1.101 FILTRAÇÃO nos CONJUNTOS FONTE DE RADIAÇÃO X

Adição:

Os CONJUNTOS FONTE DE RADIAÇÃO X devem estar em conformidade com os seguintes requisitos:

— A menos que unicamente destinado para uso em EQUIPAMENTO DE RAIOS X MÓVEL especificado para RADIOSCOPIA durante cirurgia, os CONJUNTOS FONTE DE RADIAÇÃO X devem ser fornecidos com meios para montar, desmontar ou selecionar um ou mais FILTROS ADICIONAIS, sem a utilização de FERRAMENTAS. Quaisquer destes FILTROS ADICIONAIS selecionáveis devem estar em conformidade com os seguintes requisitos:

a) eles devem ser identificáveis quando na posição para a UTILIZAÇÃO DESTINADA;

b) se um FILTRO ADICIONAL selecionável for necessário para atender aos requisitos para FILTRAÇÃO TOTAL dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X fornecidos na subseção 7.1 da ABNT NBR IEC 60601-1-3, devem ser fornecidos meios para permitir que a presença do FILTRO ADICIONAL selecionável apropriado seja detectada através de um sistema de controle de um GERADOR DE ALTA TENSÃO associado e a APLICAÇÃO DE CARGA deve ser evitada se o FILTRO ADICIONAL necessário não for detectado;

— os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem incluir, nas INSTRUÇÕES DE MONTAGEM fornecidas para aplicações particulares, instruções para obter a FILTRAÇÃO TOTAL exigida para a conformidade com a Subseção 7.1 da ABNT NBR IEC 60601-1-3, relacionada aos itens dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X em questão.

A conformidade é verificada através da inspeção, do exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e da utilização, conforme apropriado, do ensaio descrito na Subseção 7.6 da ABNT NBR IEC 60601-1-3.

203.8 Limitação da extensão do FEIXE DE RAIOS X e relação entre o CAMPO DE RAIOS X e a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM

203.8.4 Confinamento da RADIAÇÃO EXTRAFOCAL

Adição:

Os CONJUNTOS FONTE DE RADIAÇÃO X devem ser construídos de forma tal que a zona de interseção de todas as linhas retas que passam pelas ABERTURAS DE RADIAÇÃO do CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X, em um plano normal ao EIXO DE REFERÊNCIA a 1 m do PONTO FOCAL, não possa se estender mais de 15 cm para fora dos limites do maior CAMPO DE RAIOS X selecionável.

A conformidade é verificada através do exame da documentação do projeto. Na Figura 203.101, w1 representa a largura do maior CAMPO DE RAIOS X selecionável no plano P, que é perpendicular a o EIXO DE REFERÊNCIA a 1 m do PONTO FOCAL. A zona de interseção com o plano P de todas as linhas retas que passam por todas as ABERTURAS DE RADIAÇÃO se estende além de w1 por uma distância w2. A porção de sombra desta zona é uma região onde a RADIAÇÃO EXTRAFOCAL pode se estender além do CAMPO DE RAIOS X. A conformidade é atingida se w2 não exceder 15 cm.

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Figura 203.101 — Zona de RADIAÇÃO EXTRAFOCAL

203.8.5 Relação entre o CAMPO DE RAIOS X e a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM

203.8.5.3 Correspondência entre o CAMPO DE RAIOS X e a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM EFICAZ

Adição:

Devem ser fornecidos meios para permitir que o CAMPO DE RAIOS X seja posicionado para cobrir a região de interesse e, onde aplicável, os VOLUMES SENSÍVEIS do CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO EM FUNÇÃO DE TEMPO DETERMINADO ou do CONTROLE AUTOMÁTICO DE INTENSIDADE.

Se o CAMPO DE RAIOS X for ajustado na UTILIZAÇÃO DESTINADA, para cobertura total da SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM, ele deve corresponder à SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM dentro dos seguintes limites, conforme aplicável:

— Se a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM for circular, o CAMPO DE RAIOS X deve coincidir com a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM, como exigido em a) e b).

a) o CAMPO DE RAIOS X medido ao longo do diâmetro na direção do maior desalinhamento com a superfície receptora de imagem não pode se estender além dos limites da superfície receptora de imagem eficaz em mais de 2 cm; e

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b) pelo menos 80 % da área do CAMPO DE RAIOS X deve se sobrepor à SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM EFICAZ. SUPERFÍCIES RECEPTORAS DE IMAGEM EFICAZES menores do que 10 cm em diâmetro estão isentas.

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para exames gastrointestinais com SERIÓGRAFOS que também utilizam RECEPTORES DE IMAGEM retangulares não precisam estar em conformidade com este requisito, mas nem o comprimento nem a largura do CAMPO DE RAIOS X devem exceder o diâmetro da SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM.

— Para os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOSCOPIA durante cirurgias com DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM fixa, nos quais

a) houver provisão para RADIOGRAFIA que utilize um suporte de CHASSI RADIOGRÁFICO, com limitação de feixe para um CAMPO DE RAIOS X circular a ser utilizado em uma SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM retangular; e

b) a orientação da SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM for selecionável; e

c) o diâmetro máximo do CAMPO DE RAIOS X não exceder 40 cm,

o diâmetro do CAMPO DE RAIOS X pode exceder a dimensão diagonal da SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM em não mais do que 2 cm. Se o suporte do CHASSI RADIOGRÁFICO puder se estender além dos limites da BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRIMÁRIA, uma advertência sobre este fato deve estar contida nas instruções de utilização.

— Nos casos onde o CAMPO DE RAIOS X não corresponder à SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM de acordo com uma das categorias acima, os seguintes requisitos serão aplicáveis:

a) ao longo de cada um dos dois eixos principais da SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM, o total das discrepâncias entre as bordas do CAMPO DE RAIOS X e as bordas correspondentes da SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM não pode exceder 3 % da DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM indicada quando o PLANO RECEPTOR DE IMAGEM estiver normal ao EIXO DO FEIXE DE RAIOS X;

b) a soma das discrepâncias em ambos os eixos não pode exceder 4 % da DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM indicada.

NOTA Se um DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE secundário for utilizado entre o PACIENTE e o RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X, este requisito será referente à porcentagem de RADIAÇÃO que atinge a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM relativa à RADIAÇÃO à frente do DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE secundário.

A conformidade é verificada com os requisitos relevantes acima, através da inspeção do EQUIPAMENTO EM, através do exame das instruções de utilização e através de medições dos CAMPOS DE RAIOS X, o que for apropriado. Quando for fornecido um ajuste automático da ABERTURA DE RADIAÇÃO, esperar por um período de pelo menos 5 s antes de executar as medições, para que o mecanismo automático complete qualquer ajuste que possa ocorrer durante os ensaios.

Durante a determinação de conformidade com os requisitos em a) e b) do último cenário acima, executar as medições com o EIXO DE REFERÊNCIA normal ao PLANO RECEPTOR DE IMAGEM, dentro de três graus. Como mostrado na Figura 203.102, as discrepâncias medidas no PLANO RECEPTOR DE IMAGEM estão representadas por c1 e c2 em um eixo e por d1 e d2 no outro. Se a DISTÂNCIA

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FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM for S, então, para conformidade, as seguintes relações serão verdadeiras:

c c S1 2+ 0,03×≤

d d S1 2+ 0,03×≤

c c d d S1 2 1 2+ + + 0,04×≤

c2

c1

d 1

d 2

1

2

IEC 1001/09

1 CAMPO DE RAIOS X

2 SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM

Figura 203.102 — Discrepâncias na cobertura da SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM

203.8.5.4 Posicionamento do PACIENTE e restrição da área irradiada

Adição:

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X devem ser projetados de forma que o OPERADOR seja capaz de selecionar um FEIXE DE RAIOS X na extensão exigida para as aplicações em questão e de limitar a extensão máxima disponível do FEIXE DE RAIOS X a valores que sejam consistentes com as aplicações especificadas, para evitar doses desnecessárias de RADIAÇÃO para o PACIENTE e os funcionários.


203.8.101 Limites e dimensões do CAMPO DE RAIOS X

O limite de um CAMPO DE RAIOS X é descrito através dos pontos nos quais a TAXA DO KERMA NO AR é 25 % da média das TAXAS DO KERMA NO AR nos centros aproximados das áreas delimitadas.

As dimensões de um CAMPO DE RAIOS X retangular são descritas em termos dos comprimentos de seus interceptos em cada dois dos principais eixos ortogonais do plano de interesse. Dado que o

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EIXO DO FEIXE DE RAIOS X coincide com o EIXO DE REFERÊNCIA, assume-se que o plano de interesse seja ortogonal ao EIXO DE REFERÊNCIA; também que os eixos principais se intersectem no EIXO DE REFERÊNCIA e sejam orientados de forma que um eixo seja colinear com a projeção do eixo longitudinal do CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X contido no plano e que passa por este ponto de intersecção. Se o EIXO DO FEIXE DE RAIOS X não coincidir com o EIXO DE REFERÊNCIA, de acordo com 203.8.104, isso deve ser declarado nas instruções de utilização.

Para CAMPOS DE RAIOS X circulares, as dimensões são descritas consequentemente substituindo-se os comprimentos dos interceptos pelo diâmetro.

NOTA Estes requisitos foram adaptados de 2.202.1 da ABNT NBR IEC 60601-1-3:2001, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais de segurança – 3. Norma colateral: Prescrições gerais para proteção contra radiação de equipamentos de raios X para fins diagnósticos (cancelada).

203.8.102 Métodos para limitação do feixe em EQUIPAMENTOS DE RAIOS X

203.8.102.1 Generalidades

Em EQUIPAMENTO DE RAIOS X deve haver meios para limitar a extensão do FEIXE DE RAIOS X antes que estes atinjam a SUPERFÍCIE DO PACIENTE, conforme aplicável:

— nos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados apenas para RADIOGRAFIA com uma única SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM a uma DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM fixa, através de um DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE fixo que tenha uma ABERTURA DE RADIAÇÃO de um tamanho fixo único. Nos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X que utilizam um feixe de varredura, através de um DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE posicionado entre a FONTE DE RADIAÇÃO e a SUPERFÍCIE DO PACIENTE;

— nos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOSCOPIA durante cirurgias a uma DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM fixa e que tenham uma SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM que não exceda 300 cm2, permitindo que o CAMPO DE RAIOS X no PLANO RECEPTOR DE IMAGEM seja reduzido a 125 cm2 ou menos;

— através de uma variedade de componentes selecionáveis ou intercambiáveis que permitam a escolha de várias ABERTURAS DE RADIAÇÃO de vários tamanhos FIXOS;

— através de um DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE que permita o ajuste da extensão do FEIXE DE RAIOS X dentro da faixa de UTILIZAÇÃO NORMAL, manual ou automaticamente, e que tenha as seguintes características:

a) um tamanho mínimo selecionável do CAMPO DE RAIOS X que não exceda 5 cm em comprimento e largura, no plano ortogonal ao EIXO DO FEIXE DE RAIOS X, a uma distância de 1 m do PONTO FOCAL;

b) se o ajuste não for contínuo, passos selecionáveis que não excedam 1 cm no comprimento e na largura do CAMPO DE RAIOS X, no plano ortogonal ao EIXO DE REFERÊNCIA a uma distância de 1 m do PONTO FOCAL;

c) se o ajuste for automático, meios que permitam que o OPERADOR selecione tamanhos do CAMPO DE RAIOS X de acordo com a) e b) acima, sem contudo permitir que o OPERADOR aumente o tamanho além daquele da SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM selecionada no momento. A operação destes meios deve ser descrita nas instruções de utilização.

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Onde forem fornecidos ajustes automáticos, as instruções de utilização devem conter detalhes do método através do qual a sua operação pode ser verificada e devem descrever o método através do qual o tamanho do CAMPO DE RAIOS X pode ser reduzido, como prescrito em c) acima.

A conformidade é verificada através da inspeção e do ensaio funcional e através do exame das instruções de utilização.

203.8.102.2 Indicação no EQUIPAMENTO DE RAIOS X

Exceto como declarado em a) a c) abaixo, as informações relativas à extensão do FEIXE DE RAIOS X devem ser indicadas pelo PAINEL NO EQUIPAMENTO DE RAIOS X.

As indicações no EQUIPAMENTO DE RAIOS X devem fornecer as seguintes informações, numericamente ou através de rotulagens gráficas ou símbolos:

— se rótulos numéricos forem utilizados, eles devem mostrar os comprimentos e larguras dos CAMPOS DE RAIOS X disponíveis para um ou mais valores típicos da DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM. Também devem ser incluídas informações (que podem, por exemplo, estar em forma de tabelas) a respeito da variação das dimensões dos CAMPO DE RAIOS X em relação a outras DISTÂNCIAS FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM relevantes;

— se a indicação for fornecida através de rotulagens gráficas ou símbolos, estas devem mostrar, em uma superfície apropriada (que pode, por exemplo, ser a SUPERFÍCIE DE ENTRADA de um dispositivo que contenha o RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X), como os CAMPOS DE RAIOS X resultantes estão relacionados às DISTÂNCIAS FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM e as combinações ou ajustes selecionáveis de um DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXES. Se as rotulagens não mostrarem explicitamente a extensão ou as dimensões dos CAMPOS DE RAIOS X a serem obtidos, esta informação deve ser fornecida com uma explicação das rotulagens nas instruções de utilização.

A indicação pelo ECRAN nos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X não precisa ser fornecida nos seguintes casos:

a) em EQUIPAMENTOS DE RAIOS X construídos de forma que os CAMPOS DE RAIOS X sejam obtidos, nas distâncias de interesse, antes da APLICAÇÃO DE CARGA, sem a seleção pelo OPERADOR;

b) em EQUIPAMENTOS DE RAIOS X construídos com um INTERTRAVAMENTO que evite a APLICAÇÃO DE CARGA, a não ser que um CAMPO DE RAIOS X de extensão apropriada tenha sido selecionado;

c) para modos de operação DO EQUIPAMENTO DE RAIOS X nos quais os limites do CAMPO DE RAIOS X podem ser exibidos na RADIOSCOPIA.

A conformidade é verificada através da inspeção dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X e através do exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

203.8.102.3 Indicação nas instruções de utilização

As instruções de utilização devem conter as informações necessárias para permitir que o OPERADOR determine, antes da APLICAÇÃO DE CARGA, a extensão de todos os CAMPOS DE RAIOS X para a UTILIZAÇÃO DESTINADA, em termos de suas dimensões à DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGENS apropriada para as seleções, combinações e ajustes disponíveis para o DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXES.

A conformidade é verificada através da inspeção do EQUIPAMENTO DE RAIOS X e através do exame das instruções de utilização.

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203.8.102.4 Exatidão das indicações rotuladas e escritas

A não ser que seja isento abaixo, o tamanho do CAMPO DE RAIOS X fornecido nas rotulagens dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ou nas declarações das instruções de utilização, de acordo com 203.8.102.2 e 203.8.102.3, não pode diferir do tamanho do CAMPO DE RAIOS X, medido ao longo de cada um de seus dois eixos principais no plano ao qual a indicação se refere, em mais de 2 % da distância daquele plano ao PONTO FOCAL.

Este requisito não é aplicável aos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X nos quais a área total do RADIOGRAMA não é irradiada simultaneamente.

A conformidade é verificada através da inspeção dos dados do projeto e através do exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Onde for apropriado, medir as dimensões do CAMPO DE RAIOS X ao longo de seus dois eixos principais, com ajustes selecionados indicados para o SISTEMA LIMITADOR DE FEIXE e a DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM, conforme disponíveis para a UTILIZAÇÃO DESTINADA. Para os objetivos deste cálculo, assumir que a DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM é igual ao valor indicado no EQUIPAMENTO DE RAIOS X ou declarado nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, para o ajuste utilizado.

203.8.102.5 Indicação pelo INDICADOR DO CAMPO LUMINOSO

Nos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOGRAFIA, um INDICADOR DE CAMPO LUMINOSO deve ser fornecido onde for apropriado, para auxiliar no delineamento da posição do CAMPO DE RAIOS X na SUPERFÍCIE DO PACIENTE.

A conformidade é verificada através da inspeção dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X.

Se um INDICADOR DE CAMPO LUMINOSO for fornecido, ele deve delinear as bordas do CAMPO DE RAIOS X e deve fornecer uma iluminação média não inferior a 100 lx no plano normal ao EIXO DO FEIXE DE RAIOS X, a uma distância de 1 m do PONTO FOCAL.

A esta distância, o contraste na borda do CAMPO LUMINOSO, como definido abaixo, deve ter um valor não inferior a 3 para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X MÓVEIS e não inferior a 4 para outros EQUIPAMENTOS DE RAIOS X.

A descrição de um método para verificar as dimensões do CAMPO LUMINOSO à distância apropriada do PONTO FOCAL deve ser incluída nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

A conformidade é verificada através do exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e através do seguinte ensaio:

— verificar se os componentes que atenuam a luz especificados pelo FABRICANTE, como, por exemplo, a CÂMARA DE IONIZAÇÃO de um MEDIDOR DE PRODUTO ÁREA-DOSE, estão no lugar.

— se a área total do campo indicado estiver iluminada, determinar a iluminação média como o valor médio das medições no centro aproximado de cada quarto do CAMPO LUMINOSO;

— em todos os outros casos, determinar a iluminação média a partir de pelo menos quatro medições em pontos diferentes nos centros das áreas iluminadas;

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— medir o contraste, utilizando uma abertura de medição não superior a 1 mm. Considerar o contraste como l1/l2, onde l1 é a iluminação a 3 mm da borda do CAMPO LUMINOSO na direção do centro do campo e l2 é a iluminação a 3 mm da borda do CAMPO LUMINOSO na direção oposta ao centro do campo;

— corrigir os VALORES MEDIDOS para a iluminação ambiente.

203.8.102.6 Exatidão da indicação com um INDICADOR DE CAMPO LUMINOSO

Ao longo de cada um dos dois eixos principais do CAMPO DE RAIOS X no plano do CAMPO LUMINOSO, o total das discrepâncias entre as bordas do CAMPO DE RAIOS X e as bordas correspondentes do CAMPO LUMINOSO não pode exceder 2 % da distância do plano de medição do CAMPO LUMINOSO ao PONTO FOCAL.

A conformidade é verificada através de medição, nos dois eixos principais do CAMPO DE RAIOS X, das discrepâncias entre as bordas correspondentes do CAMPO DE RAIOS X e do CAMPO LUMINOSO, nos planos selecionados nas distâncias medidas a partir do PONTO FOCAL, dentro da faixa de UTILIZAÇÃO NORMAL, e normal ao EIXO DO FEIXE DE RAIOS X, dentro de três graus.

Em relação à Figura 203.103, as discrepâncias medidas estão representadas por a1 e a2 em um eixo e por b1 e b2 no outro. Se a distância entre o PONTO FOCAL e o plano de medição do CAMPO LUMINOSO for S, então, para conformidade, as seguintes relações serão verdadeiras:

a a S1 2+ 0,02×≤

b b S1 2+ 0,02×≤

a2

a1b 1

b 2

1

2

IEC 1002/09

1 Campo visualmente definido 2 CAMPO DE RAIOS X

Figura 203.103 — Discrepâncias na indicação visual do CAMPO DE RAIOS X

203.8.103 Interceptação do FEIXE DE RAIOS X na RADIOSCOPIA

A APLICAÇÃO DE CARGA deve ser evitada na RADIOSCOPIA, a não ser que o EIXO DO FEIXE DE RAIOS X esteja em uma posição em que a correspondência do CAMPO DE RAIOS X com a SUPER-FÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM EFICAZ esteja especificada como em conformidade com 203.8.5.3.

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A APLICAÇÃO DE CARGA também deve ser evitada na RADIOSCOPIA se o SISTEMA LIMITADOR DE FEIXE estiver ajustado de forma que, para a DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM selecionada no momento, o CAMPO DE RAIOS X possa se estender para fora da SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM em mais do que o valor permitido em 203.8.5.3. Este requisito não precisa ser aplicado a ARRANJOS PARA FORMAÇÃO DA IMAGEM POR RADIAÇÃO X para RADIOSCOPIA DIRETA, se o CAMPO DE RAIOS X estiver completamente dentro da SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM e suas bordas forem visíveis quando o maior CAMPO DE RAIOS X selecionável estiver em uso

a) a uma DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM de 70 cm; ou

b) se houver um SUPORTE DE PACIENTE entre o CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X e a posição do PACIENTE, com uma distância de 25 cm entre a superfície do SUPORTE DE PACIENTE e o dispositivo contendo o RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X.

A conformidade é verificada através da inspeção, de ensaio funcional e pelo exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

203.8.104 Posicionamento do EIXO DO FEIXE DE RAIOS X

O posicionamento do EIXO DO FEIXE DE RAIOS X deve ser indicado da seguinte forma:

a) Se um RECEPTOR DE IMAGEM fizer parte do EQUIPAMENTO DE RAIOS X, deve ser possível, com o PACIENTE posicionado para exame e sem a utilização de RADIAÇÃO X, posicionar o EIXO DO FEIXE DE RAIOS X em relação à SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM, de forma que o EIXO DO FEIXE DE RAIOS X intercepte o RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X no seu centro.

b) Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem descrever as posições do FEIXE DE RAIOS X disponíveis na UTILIZAÇÃO NORMAL, em termos de suas localizações com respeito às SUPERFÍCIES RECEPTORAS DE IMAGEM relevantes e de seus ângulos em relação aos PLANOS RECEPTORES DE IMAGEM relevantes. Se o EIXO DO FEIXE DE RAIOS X não estiver coincidindo com o EIXO DE REFERÊNCIA, a posição e o ângulo do CAMPO DE RAIOS X e do plano de interesse relativo ao EIXO DE REFERÊNCIA devem ser descritos nas instruções de utilização.

c) Se o EQUIPAMENTO DE RAIOS X for fornecido com um mecanismo para ajustar a posição do EIXO DO FEIXE DE RAIOS X em relação à SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM selecionada, deve ser fornecida uma indicação no EQUIPAMENTO DE RAIOS X para identificar a posição do EIXO DO FEIXE DE RAIOS X na qual o CAMPO DE RAIOS X está especificado como correspondendo à SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM, com a exatidão exigida em 203.8.5.3.

d) Se o EQUIPAMENTO DE RAIOS X for fornecido com um mecanismo para ajustar o ângulo entre o EIXO DO FEIXE DE RAIOS X e o PLANO RECEPTOR DE IMAGEM selecionado, deve ser fornecida uma indicação no EQUIPAMENTO DE RAIOS X para identificar

— o estado do ajuste no qual o EIXO DO FEIXE DE RAIOS X está normal ao PLANO RECEPTOR DE IMAGEM selecionado; ou

— um estado de ajuste descrito nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, no qual o EIXO DO FEIXE DE RAIOS X está em um ângulo particular em relação ao PLANO RECEPTOR DE IMAGEM em particular.

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A conformidade é verificada através da inspeção, de ensaio funcional e pelo exame dos DOCUMEN-TOS ACOMPANHANTES.

203.9 DISTÂNCIA FOCO-PELE

203.9.1 Generalidades

Adição:

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X devem ser construídos de forma a evitar a utilização das DISTÂNCIAS FOCO-PELE especificadas em 203.9.101 e 203.9.102 na UTILIZAÇÃO DESTINADA.

203.9.101 EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOSCOPIA

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X para RADIOSCOPIA devem ser fornecidos com meios para evitar a utilização, durante a IRRADIAÇÃO radioscópica, de DISTÂNCIAS FOCO-PELE menores do que:

— 20 cm se o EQUIPAMENTO DE RAIOS X for especificado para RADIOSCOPIA durante cirurgias; ou

— 30 cm para outras aplicações especificadas.

A conformidade é verificada através da inspeção e de medições.

203.9.102 EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOGRAFIA

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOGRAFIA

— devem ser fornecidos com meios para evitar a IRRADIAÇÃO radiográfica quando a DISTÂNCIA FOCO-PELE for menor do que 20 cm; e

— deve permitir, pela sua construção, a utilização de DISTÂNCIAS FOCO-PELE de 45 cm ou mais durante a UTILIZAÇÃO NORMAL.

NOTA Nenhum meio é exigido para evitar a utilização de DISTÂNCIAS FOCO-PELE menores.

A conformidade é verificada através da inspeção e de medições.

203.10 ATENUAÇÃO do FEIXE DE RAIOS X entre o PACIENTE e o RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X

203.10.1 Generalidades

Adição:

A ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO dos itens listados na Tabela 203.104, quando estes fizerem parte do EQUIPAMENTO DE RAIOS X e estiverem localizados no caminho do FEIXE DE RAIOS X entre o PACIENTE e o RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X, não pode exceder os valores máximos aplicáveis fornecidos na tabela.

A conformidade é verificada através do ensaio descrito em 203.10.101.

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Tabela 203.104 — ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO dos itens no FEIXE DE RAIOS X

Item

ESPESSURA EQUIVALENTE

DE ATENUAÇÃO

máxima mm de Al

Total de todas as camadas que compõem o painel frontal do porta-chassi 1,2

Total de todas as camadas que compõem o painel frontal do CAMBIADOR DE FILME

1,2

Total de todas as camadas, excluindo-se o próprio detector, que compõem o painel frontal do DISPOSITIVO DIGITAL DE IMAGENS POR RAIOS X

1,2

Apoio 2,3

SUPORTE DE PACIENTE, estacionário, sem juntas articuladas 1,2

SUPORTE DE PACIENTE, móvel, sem juntas articuladas (incluindo camadas estacionárias)

1,7

SUPORTE DE PACIENTE, com painel radiotransparente, com uma junção articulada

1,7

SUPORTE DE PACIENTE, com painel radiotransparente, com duas ou mais junções articuladas

2,3

SUPORTE DE PACIENTE, em balanço 2,3

NOTA 1 Dispositivos como os DETECTORES DE RADIAÇÃO não estão incluídos nos itens listados nesta tabela.

NOTA 2 Requisitos relativos às propriedades de ATENUAÇÃO dos CHASSIS RADIOGRÁFICOS e dos ECRANS REFORÇADORES são fornecidos na ISO 4090 [3], e, para GRADES ANTIESPALHAMENTO, na IEC 60627 [1].

NOTA 3 A ATENUAÇÃO causada por colchões de mesa e acessórios similares não está incluída na ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO máxima para o SUPORTE DE PACIENTE.

NOTA 4 A ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO máxima em mm de Al só é aplicada ao item correspondente. Se vários itens desta tabela estiverem localizados no caminho do FEIXE DE RAIOS X entre o PACIENTE e o RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X, cada ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO máxima correspondente em mm de Al será aplicada separadamente a cada item.

203.10.2 Informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

Adição:

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem declarar o valor máximo da ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO para cada um dos itens listados na Tabela 203.104 e que fazem parte do EQUIPAMENTO DE RAIOS X em questão para as condições de medição especificadas em 203.10.101.

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Para os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X para diagnóstico especificados para serem utilizados em combinação com ACESSÓRIOS ou outros itens que não fazem parte do mesmo ou de outros EQUIPAMENTOS DE RAIOS X para diagnóstico, as instruções de utilização devem incluir um aviso chamando a atenção para os possíveis efeitos adversos que podem surgir dos materiais posicionados no FEIXE DE RAIOS X (por exemplo, partes de uma mesa de operações).

A conformidade é verificada através do exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.


203.10.101 Ensaio para ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO

Utilizando um FEIXE DE RAIOS X com uma TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X de 100 kV, uma ONDULAÇÃO PERCENTUAL não excedendo 10 % e uma primeira CAMADA SEMIRREDUTORA de 3,6 mm Al, determinar a ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO como a espessura de alumínio que fornece o mesmo grau de ATENUAÇÃO que o material sendo considerado, a partir das medições do KERMA NO AR sob as CONDIÇÕES DE FEIXE ESTREITO.

203.11 Proteção contra RADIAÇÃO RESIDUAL

Adição:

203.11.101 Requisitos

Para a categoria de aplicação apropriada, como indicado na Tabela 203.105, o EQUIPAMENTO DE RAIOS X deve ser fornecido com uma BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRIMÁRIA de acordo com os requisitos da Tabela 203.106.

Estes requisitos devem ser atendidos

— para todas as combinações de CAMPOS DE RAIOS X e DISTÂNCIAS FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM na UTILIZAÇÃO DESTINADA;

— na RADIOSCOPIA, para todos os ângulos empregados na UTILIZAÇÃO DESTINADA entre o EIXO DO FEIXE DE RAIOS X e o PLANO RECEPTOR DE IMAGEM; e

— na RADIOGRAFIA, quando o EIXO DO FEIXE DE RAIOS X estiver perpendicular ao PLANO RECEPTOR DE IMAGEM.

Se os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA puderem ser controlados apenas por um SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem incluir instruções para obtenção dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA apropriados para ensaio.

A conformidade é verificada através da inspeção, do exame da documentação do projeto e dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e do ensaio descrito em 203.11.102.

203.11.102 Ensaio para atenuação da RADIAÇÃO RESIDUAL

Utilizar o seguinte PROCEDIMENTO de ensaio:

a) encaixar a blindagem como necessário na região fora da BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRIMÁRIA, de forma a excluir das medições qualquer RADIAÇÃO X que não seja transmitida através da BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRIMÁRIA; para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X para RADIOSCOPIA com arco em C, a blindagem adicional pode ser posicionada no PLANO RECEPTOR DE IMAGEM. Para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X

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com ECRAN DE ENTRADA convexo, a blindagem adicional pode ser posicionada no plano da maior distância a partir do PONTO FOCAL, como descrito nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, para a UTILIZAÇÃO DESTINADA;

b) utilizar a menor FILTRAÇÃO TOTAL selecionável com a qual o EQUIPAMENTO DE RAIOS X pode ser operado. Também remover as GRADES ANTIESPALHAMENTO e os DISPOSITIVOS DE COMPRESSÃO que forem especificados como removíveis;

c) de acordo com a aplicação especificada para o EQUIPAMENTO DE RAIOS X sendo ensaiado, selecionar os ajustes apropriados de distância e tamanho do campo, como a seguir:

1) nos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X para RADIOSCOPIA nos quais o controle da APLICAÇÃO DE CARGA só é possível de dentro da ZONA PROTEGIDA, utilizar o maior CAMPO DE RAIOS X disponível com a RADIOSCOPIA;

2) nos casos não incluídos em 1) acima, ajustar a DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM para a DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM mínima da UTILIZAÇÃO DESTINADA e utilizar o maior CAMPO DE RAIOS X disponível para esta distância;

d) ajustar a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X para o valor apropriado para ensaio, como indicado na Tabela 203.106;

e) utilizando valores conhecidos apropriados para a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X ou para o PRODUTO CORRENTE-TEMPO, efetuar medições da TAXA DO KERMA NO AR ou do KERMA NO AR, de forma a estabelecer o perfil da RADIAÇÃO RESIDUAL atrás da BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRIMÁRIA. Efetuar medições a 10 cm de qualquer SUPERFÍCIE ACESSÍVEL;

f) normalizar as medições para o KERMA NO AR em uma hora ou para o KERMA NO AR por IRRADIAÇÃO com os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA de referência indicados na Tabela 203.106;

g) fazer quaisquer ajustes necessários aos valores, de forma a considerar o cálculo de médias permitido sobre uma área de 100 cm2 sem nenhuma dimensão linear principal maior do que 20 cm;

h) repitir as medições em outras configurações do EQUIPAMENTO DE RAIOS X para as quais o requisito de 203.11.101 é aplicável, em quantidade necessária para garantir que todas estas configurações foram consideradas para a determinação de conformidade;

i) a conformidade é atingida se nenhum dos VALORES MEDIDOS obtidos através deste procedimento de ensaio exceder o máximo apropriado permitido para o KERMA NO AR fornecido na Tabela 203.106.

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Tabela 203.105 — Categorias de aplicação

Aplicação(ões) especificada(s) Categoria de aplicaçãoRADIOSCOPIA com RADIOGRAFIA – OPERADOR próximo ao PACIENTE A

RADIOSCOPIA com RADIOGRAFIA – controle da APLICAÇÃO DE CARGA na RADIOGRAFIA a partir de uma ZONA PROTEGIDA

B

RADIOSCOPIA durante cirurgias a uma DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM FIXA

C

RADIOGRAFIA com um porta-CHASSI RADIOGRÁFICO removível encaixa-do no EQUIPAMENTO DE RAIOS X para RADIOSCOPIA durante cirurgias

D

RADIOGRAFIA INDIRETA para exame de tórax quando OPERADORES ou outros PACIENTES provavelmente estarão nas proximidades do equipamento na UTILIZAÇÃO NORMAL

F

RADIOGRAFIA que não está incluída nesta tabelaNenhuma

(sem requisito)

Tabela 203.106 — Requisitos para BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRIMÁRIA

Categoria de

aplicação da

Tabela 203.105

Extensão mí-

nima permitida

além da maior

SUPERFÍCIE

RECEPTORA DE

IMAGEM

KERMA NO AR

máximo permitido

TENSÃO DO TUBO DE

RAIOS X para confor-

midade e ensaios

PARÂMETROS DE

APLICAÇÃO DE

CARGA de refe-

rência para con-

formidade

Requisitos

adicionais

A 30 mm 150 µGy em uma hora ver d ver e ver g

B 30 mm a 150 µGy em uma horaTENSÃO NOMINAL DO TUBO DE

RAIOS X para RADIOSCOPIAver e -

C 20 mm 150 µGy em uma horaTENSÃO NOMINAL DO TUBO DE

RAIOS Xver e -

D ver b - - - -

F ver c 1 µGy por IRRADIAÇÃOTENSÃO NOMINAL DO TUBO DE

RAIOS Xver f -

a Nesse caso, apenas a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM para RADIOSCOPIA precisa ser considerada.

b BLINDAGENS DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRIMÁRIA adicionais não precisam ser fornecidas para o porta-CHASSI RADIOGRÁFICO removível. Uma advertência apropriada deve ser incluída nas instruções de utilização.

c A BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRIMÁRIA deve se estender além da maior SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM em pelo menos 2 % da DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM.

d A tensão aplicável deve ser a TENSÃO NOMINAL DO TUBO DE RAIOS X para RADIOSCOPIA ou, se um SERIÓGRAFO for fornecido, 66 % da TENSÃO NOMINAL DO TUBO DE RAIOS X para RADIOGRAFIA, o que for mais alto.

e A CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X de referência deve ser 3 mA ou o valor correspondente à POTÊNCIA DE ENTRADA ANÓDICA CONTÍNUA máxima, o que for menor.

f Os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA de referência devem ser aqueles correspondentes à entrada de ENERGIA MÁXIMA em uma única APLICAÇÃO DE CARGA, de acordo com as CARACTERÍSTICAS RADIOGRÁFICAS.

g A periferia da extensão exigida para a BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRIMÁRIA deve corresponder ao formato da ABERTURA DE RADIAÇÃO, a não ser que a BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRIMÁRIA necessária possa ser obtida de outras formas.

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203.12 Proteção contra RADIAÇÃO DE FUGA

203.12.4 RADIAÇÃO DE FUGA no ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA

Adição:

SERIOGRAFIAS iniciadas por uma única atuação devem ser consideradas com uma APLICAÇÃO DE CARGA para este requisito.

203.13 Proteção contra RADIAÇÃO PARASITA

203.13.2 Controle do EQUIPAMENTO DE RAIOS X a partir de uma ZONA PROTEGIDA

Adição:

A não ser que 203.13.3 seja aplicável e tenha sido obedecido, os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados exclusivamente para exames que não precisam que o OPERADOR ou funcionários estejam próximos ao PACIENTE durante a UTILIZAÇÃO DESTINADA devem ser fornecidos com meios para permitir que as seguintes funções de controle sejam implementadas a partir de uma ZONA PROTEGIDA depois da instalação:

— além dos requisitos na norma colateral, em relação aos exames radioscópicos, o controle de

a) as dimensões do CAMPO DE RAIOS X; e

b) pelo menos dois movimentos relativos ortogonais entre o PACIENTE e o FEIXE DE RAIOS X.

A conformidade é verificada através da inspeção dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X e pelo exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

203.13.3 Proteção pela distância

Adição:

Nos seguintes casos a proteção contra RADIAÇÃO PARASITA é obtida sem a provisão para controle a partir de uma ZONA PROTEGIDA, de acordo com 203.13.2, permitindo-se que o OPERADOR controle a IRRADIAÇÃO de uma distância não inferior a 2 m do PONTO FOCAL e do FEIXE DE RAIOS X:

— em EQUIPAMENTOS DE RAIOS X MÓVEIS especificados exclusivamente para RADIOGRAFIA;

— em EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOSCOPIA durante cirurgias, com provisão para RADIOGRAFIA.

A conformidade é verificada através da inspeção dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X e do exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

203.13.4 ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA designadas

Adição:

203.13.4.101 * ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA com RADIAÇÃO PARASITA limitada

Os seguintes requisitos são aplicáveis a ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA designadas nos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para exames gastrointestinais que incorporam um SU-

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PORTE DE PACIENTE basculante, um CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X em baixo da mesa e um SERIÓGRAFO acima do SUPORTE DE PACIENTE:

— as ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA projetadas para utilização em exames com o SUPORTE DE PACIENTE horizontal devem ser contíguas à borda do SUPORTE DE PACIENTE horizontal;

— as ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA projetadas para utilização em exames com o SUPORTE DE PACIENTE vertical devem ser localizadas de forma que a distância mais curta do SUPORTE DE PACIENTE vertical à ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA não exceda 45 cm;

— os níveis de RADIAÇÃO PARASITA não podem exceder os valores fornecidos na Tabela 203.107, de acordo com a orientação do SUPORTE DE PACIENTE, e a região aplicável da altura acima do piso;

— a medição deve ser executada em uma posição na qual o SUPORTE DE PACIENTE esteja centralizado horizontalmente ou em uma posição de descanso vertical, também utilizando um SUPORTE DE PACIENTE centralizado;

— as instruções de utilização devem

a) citar os limites máximos permitidos para o KERMA NO AR em cada região aplicável de altura (ver a Tabela 203.107) e declarar que estes limites não são excedidos;

b) declarar os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA aplicados para determinar a conformidade através do ensaio descrito em 203.13.6 e, se os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA só puderem ser controlados por um SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO, o PROCEDIMENTO para obtenção destes PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA;

c) declarar a identidade e a posição destinada de quaisquer DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO removíveis que estiveram em posição durante o ensaio de conformidade.

A conformidade é verificada através do exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e através do ensaio descrito em 203.13.6.

Tabela 203.107 — RADIAÇÃO PARASITA nas ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA

Orientação do SUPORTE DE

PACIENTE

Região da altura relacionada ao PONTO DE REFERÊNCIA do DETECTOR DE

RADIAÇÃO (acima do piso) na ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA

cm

Máximo KERMA NO AR

permitido em uma hora

mGy

Horizontal ou vertical 0 – 40 1,5

Horizontal 40 – 200 0,15

Vertical 40 – 170 0,15

203.13.4.102 Controle a partir de uma ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA designada

Devem ser fornecidos meios para permitir que as funções de controle, como exigido em 203.13.2, sejam efetuadas a partir de uma ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA.

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A conformidade é verificada através da inspeção dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X e do exame dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

203.13.5 Empunhaduras e dispositivos de controle

Adição:

Nos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para exames gastrointestinais que incorporam um SUPORTE DE PACIENTE em ângulo (tilting), uma submesa para o CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X e um SERIÓGRAFO acima do SUPORTE DE PACIENTE, os seguintes limites para o KERMA NO AR em uma hora não podem ser excedidos nas posições das empunhaduras e dos dispositivos de controle localizados fora da ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA e que precisam ser manipulados pelo OPERADOR ou funcionários durante a APLICAÇÃO DE CARGA:

— 1,5 mGy em uma hora, se eles precisarem ser manipulados apenas infrequente e momentaneamente; se não,

— 0,5 mGy em uma hora.

As instruções de utilização devem listar as localizações das empunhaduras e dispositivos de controle para os quais os limites do KERMA NO AR nesta subseção são aplicáveis. As instruções de utilização também devem informar os limites aplicáveis e declarar que eles não foram excedidos durante as condições de ensaio exigidas.

A conformidade é verificada através da inspeção dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X e, onde aplicável, do ensaio de 203.13.6 e do exame das instruções de utilização.

203.13.6 Ensaio para RADIAÇÃO PARASITA

Adição:

Utilizar o seguinte procedimento de ensaio para determinar os níveis de RADIAÇÃO PARASITA onde limites específicos forem aplicáveis:

aa) utilizar um OBJETO SIMULADOR equivalente à água de dimensões externas de 25 cm × 25 cm × 15 cm, com paredes que não excedam 10 mm em espessura, e composto de polimetil-metacrilato (PMMA) ou um material com propriedades de atenuação semelhantes;

bb) tanto quanto possível, seguir a configuração e as dimensões mostradas nas Figuras 203.104 a 203.107;

cc) utilizar uma TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X igual à TENSÃO NOMINAL DO TUBO DE RAIOS X para RADIOSCOPIA ou 66 % da TENSÃO NOMINAL DO TUBO DE RAIOS X para RADIOGRAFIA com um SERIÓGRAFO, o que for maior;

dd) utilize uma CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X de 3 mA ou de valor correspondente à POTÊNCIA DE ENTRADA ANÓDICA CONTÍNUA do CONJUNTO-EMISSOR DE RADIAÇÃO X, o que for menor;

NOTA Se os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA só puderem ser ajustados por um SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO, seguir o PROCEDIMENTO descrito nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES para obter os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA exigidos. Se este não for o caso, utilizar os meios manuais para ajuste que forem fornecidos.

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ee) em configurações típicas do EQUIPAMENTO DE RAIOS X, efetuar um número suficiente de medições da TAXA DO KERMA NO AR para determinar o valor máximo em todas as regiões de interesse. Se a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X não for constante, mas for pulsada automaticamente, calcular a média das medições da TAXA DO KERMA NO AR ao longo de um período de tempo apropriado. Onde for relevante para a conformidade, ajustar as medições para representar níveis em um volume de 500 cm3, no qual nenhuma dimensão linear excede 20 cm. O ponto de medição está relacionado ao PONTO DE REFERÊNCIA DO DETECTOR DE RADIAÇÃO;

ff) a conformidade é atingida se nenhum VALOR MEDIDO, com a média obtida e ajustada como descrito em ee) acima, exceder o nível máximo permitido para o KERMA NO AR em uma hora na região em questão.

Dimensões em centímetros

140

18×

18

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IEC 1004/09

1 OBJETO SIMULADOR

Figura 203.104 — Ensaios para RADIAÇÃO PARASITA (com o FEIXE DE RAIOS X horizontal em relação ao CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X abaixo do SUPORTE DE PACIENTE)

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18 × 18

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IEC 1005/09

1 OBJETO SIMULADOR

Figura 203.105 — Ensaios para RADIAÇÃO PARASITA (com o FEIXE DE RAIOS X vertical em relação ao CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X abaixo do SUPORTE DE PACIENTE)


140

18×

18

1

100

IEC 1006/09

1 OBJETO SIMULADOR

Figura 203.106 — Ensaios para RADIAÇÃO PARASITA (com o FEIXE DE RAIOS X horizontal em relação ao CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X acima do SUPORTE DE PACIENTE)

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IEC 1007/09

1 OBJETO SIMULADOR

Figura 203.107 — Ensaios para RADIAÇÃO PARASITA (com o FEIXE DE RAIOS X vertical em relação ao CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X acima do SUPORTE DE PACIENTE)

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Anexos

Os anexos da norma geral são aplicáveis, com as seguintes exceções:

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Anexo C (informativo)

Guia para os requisitos de marcação para EQUIPAMENTOS EM

e SISTEMAS EM

O Anexo C da norma geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.C.1 Marcação externa dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou suas partes

Além daquelas fornecidas em 201.7.2, os requisitos adicionais para a marcação externa dos EQUIPAMENTOS EM são encontrados na Tabela 201.C.101.

Tabela 201.C.101 — Marcação externa dos EQUIPAMENTOS EM ou de suas partes

Descrição da marcação Subseção

DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE 201.7.2.101

Indicação no EQUIPAMENTO DE RAIOS X 203.8.102.2

201.C.5 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, Instruções de utilização

Além daquelas fornecidas em 201.7.9, os requisitos adicionais para declarações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (que incluem instruções de utilização e descrição técnica) são encontrados nas subseções listadas na Tabela 201.C.102.

Tabela 201.C.102 — Subseções que exigem declarações dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

Título Subseção

REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA PARA EQUIPAMENTOS EM E SISTEMAS EM

201.4.10.2

Condições de resfriamento 201.7.2.15

Movimentação não intencional 201.9.2.3.1

Limitação de pressão e força 201.9.2.3.101

INTERTRAVAMENTO da movimentação para dispositivos de compressão 201.9.2.3.102

Proteção contra colisão 201.9.2.2.4.4.101

DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO MECÂNICA 201.9.8.4.101

PROTEÇÃO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS DOS CONJUNTOS-EMISSORES DE RADIAÇÃO X

201.11.101

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Tabela 201.C.102 (continuação)

Título Subseção

Proteção contra temperaturas excessivas dos CONJUNTOS-EMISSORES DE RADIAÇÃO X

201.11.101

Proteção contra temperaturas excessivas dos DISPOSITIVOS LIMITADORES DE FEIXE

201.11.102

Informação dosimétrica para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOSCOPIA e/ou SERIOGRAFIA

203.5.2.4.5.101

Conexões dos INTERTRAVAMENTOS externos 203.6.2.1.102Indicação abreviada dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA 203.6.4.3.102Linearidade e constância na RADIOGRAFIA 203.6.3.2.102Configurações de medição 203.6.3.2.103.1Indicação dos modos automáticos 203.6.4.4Indicações dosimétricas 203.6.4.5SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO 203.6.5Redução da RADIAÇÃO ESPALHADA 203.6.6CAMADAS SEMIRREDUTORAS e FILTRAÇÃO TOTAL em EQUIPAMENTOS DE RAIOS X

203.7.1

FILTRAÇÃO em CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X 203.7.1.101Correspondência entre o CAMPO DE RAIOS X e a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM EFICAZ

203.8.5.3

Bordas e dimensões do CAMPO DE RAIOS X 203.8.101Métodos para limitação de feixe em EQUIPAMENTOS DE RAIOS X 203.8.102Indicação nos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X 203.8.102.2Indicação nas instruções de utilização 203.8.102.3Exatidão das indicações rotuladas e escritas 203.8.102.4Indicação pelo INDICADOR DE CAMPO LUMINOSO 203.8.102.5Interceptação do FEIXE DE RAIOS X na RADIOSCOPIA 203.8.103Posicionamento do EIXO DO FEIXE DE RAIOS X 203.8.104Informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES 203.10.2Proteção contra RADIAÇÃO RESIDUAL 203.11Controle do EQUIPAMENTO DE RAIOS X a partir de uma ZONA PROTEGIDA

203.13.2

Proteção pela distância 203.13.3

ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA com RADIAÇÃO PARASITA limitada

203.13.4.101

Empunhaduras e dispositivos de controle 203.13.5

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Anexo AA (informativo)

Diretrizes e justificativas particulares

A seguir estão as justificativas para seções e subseções específicas desta norma particular, com os números de seção e subseção paralelos àqueles do corpo do documento.

Subseção 201.4.3.101 – Requisitos adicionais para o DESEMPENHO ESSENCIAL

A identificação dos requisitos para o DESEMPENHO ESSENCIAL é justificada através do fato de que convém que o RISCO associado com a utilização de RADIAÇÃO IONIZANTE para gerar imagens com objetivos médicos seja compensado pelos benefícios esperados do PROCEDIMENTO.

Os requisitos desta norma particular foram estabelecidos de forma que o desempenho da formação de imagem dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X esteja em conformidade com o estado da arte técnica e economicamente disponível e necessário para a produção de imagens de qualidade suficiente nas CONDIÇÕES NORMAIS.

O desempenho da formação de imagem pode ser executado em condições de SEGURANÇA SOB UMA SÓ FALHA (por exemplo, em condições de degradação não detectada) através de PROCEDIMENTOS adequados de manutenção (incluindo ensaios de aceitação e constância) para o equipamento instalado.

Consequentemente, os requisitos que não foram identificados como sendo de SEGURANÇA BÁSICA estão listados na Tabela 201.101.

Subseção 201.8.7.3 Valores permissíveis

Esse relaxamento em relação aos valores da norma geral tem sido seguido desde a ABNT NBR IEC 60601-2-7, ou desde 1998. Não há relatórios que justifiquem a modificação destes valores.

Subseção 203.5.2.4.5.101 c) – Dados da radiação

Ver as justificativas da subseção 203.6.4.5.

Subseção 203.5.2.4.5.101 d) – PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE

Esta Norma permite a utilização de uma indicação indireta para estimar a DOSE ABSORVIDA na pele. A estimativa pode ser derivada a partir da estimativa dos parâmetros do EQUIPAMENTO DE RAIOS X seguida do cálculo do KERMA NO AR primário ou da TAXA DO KERMA NO AR em um ponto especificado com referência ao PONTO FOCAL. O ponto especificado, que foi definido aqui como o PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE, é destinado a ser representativo do ponto de interseção do EIXO DO FEIXE DE RAIOS X com o PACIENTE.

Para sistemas com um ISOCENTRO, um ponto no EIXO DE REFERÊNCIA a 15 cm do ISOCENTRO em direção ao PONTO FOCAL foi especificado como o PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE. Assumiu-se que esta distância representa uma boa aproximação do valor da DISTÂNCIA FOCO-PELE real durante os PROCEDIMENTOS RADIOLÓGICOS. Se considerados os métodos atualmente disponíveis para estimar as DOSES ABSORVIDAS de forma a selecionar

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os tecidos para exames RADIOSCÓPICOS e cineangiográficos das artérias coronárias de adultos [4][5], estes métodos dependem da utilização de condições de operação distintas, utilizadas comumente em exames RADIOLÓGICOS do coração. Estas condições de operação estão associadas com uma visualização, uma projeção arterial e fatores técnicos do EQUIPAMENTO DE RAIOS X, como a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X (kV), a CAMADA SEMIRREDUTORA (HVL), a DISTÂNCIA FOCO-PELE, a DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM e o TAMANHO DO CAMPO DE ENTRADA. Uma revisão das condições de operação derivada das análises da prática [6][9] indica que o PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE definido é, na verdade, uma aproximação razoável da DISTÂNCIA FOCO-PELE para cada campo.

Convém que o erro na estimativa da DOSE ABSORVIDA na pele introduzido pelo PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE definido se anule na média, contanto que o PROCEDIMENTO de intervenção seja composto de vistas múltiplas. Quando o PROCEDIMENTO RADIOLÓGICO é limitado a uma ou a poucas vistas, a possibilidade de erro na estimativa da DOSE ABSORVIDA na pele pode ser maior. Entretanto, mesmo sob as condições de pior caso, convém que os erros sejam menores do que um fator de dois. Claro que a maior parte deste erro pode ser eliminada através da avaliação da posição do PACIENTE e do cálculo do fator de correção apropriado.

A norma tem a flexibilidade de permitir uma alternativa para a utilização do PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE definido para sistemas sem um ISOCENTRO. Neste caso, o PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE está localizado em uma posição, definida pelo FABRICANTE como representativa do ponto de interseção do EIXO DE REFERÊNCIA com a SUPERFÍCIE DO PACIENTE, e declarada nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Exemplos de situações onde o FABRICANTE utilizaria este método alternativo para definir o PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE, seriam os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X que percebem a DISTÂNCIA FOCO-PELE real, se desviam da geometria tradicional ou possuem uma DISTÂNCIA FOCO-PELE FIXO.

NOTA Outros documentos de referência [7][8].

Subseção 203.5.2.4.5.102 Ensaio para informação dosimétrica

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X podem ser equipados com meios para configurar automática ou manualmente os parâmetros de operação para diferentes UTILIZAÇÕES DESTINADAS. Além disso, conjuntos de parâmetros diferentes podem ser prescritos para obtenção de conformidade com normas e preferências nacionais diferentes. De acordo com 203.5.2.4.5.101 b), exige-se que os detalhes dos MODOS DE OPERAÇÃO e de certos outros ajustes disponíveis sejam declarados. De acordo com 203.5.2.4.5.101 c), exige-se que os valores associados do KERMA NO AR DE REFERÊNCIA (TAXA) sejam declarados, junto com as configurações e geometrias de ensaio com os quais estes podem ser verificados através dos métodos descritos nesta subseção. Os ensaios para o primeiro estágio de conformidade servem para verificar esta informação (além dos valores dosimétricos) para conformidade com os requisitos e compatibilidade com o método de medição. Se as informações estiverem em conformidade, utiliza-se o PROCEDIMENTO de medição para verificar a conformidade dos valores fornecidos para o KERMA NO AR DE REFERÊNCIA (TAXA). Se isso não ocorrer, o EQUIPAMENTO EM será considerado em não conformidade sem mais ensaios. Assim, o EQUIPAMENTO EM é entregue com um conjunto de valores verificados e também com informação suficiente para permitir que os valores sejam verificados novamente a qualquer momento. Enfatiza-se que, em qualquer circunstância, o método de ensaio a ser aplicado é destinado apenas às condições dentro da faixa da UTILIZAÇÃO DESTINADA.

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Subseção 203.6.3.102 – Controle de alto nível (CAN (HLC))

O controle de alto nível (CAN (HLC)) ou modo(s) de alta taxa de dose pode ser necessário nos casos de tamanhos extremos do corpo do PACIENTE ou quando houver necessidade de uma qualidade de imagem extraordinariamente alta para um certo PROCEDIMENTO com um certo PACIENTE. Nesses casos, a maior exposição do PACIENTE pode ser justificada se o benefício do PROCEDIMENTO não puder ser obtido com taxas de dose mais baixas. Normas locais podem prescrever limites diferentes para a TAXA DO KERMA NO AR máxima para os MODOS DE OPERAÇÃO normais e/ou CAN (HLC).

Subseção 203.6.4.5 – Indicações dosimétricas

Há uma demanda crescente em todo o mundo para avaliar quantitativamente a exposição à radiação de PACIENTES durante os PROCEDIMENTOS de radiologia diagnóstica e intervencionista. Tal demanda também pode ser encontrada nas normas regionais e nacionais. Algumas normas particulares relacionadas à segunda edição da norma geral incluem tais requisitos. A primeira da ABNT NBR IEC 60601-2-43 (2004) pede a apresentação dos dados de radiação, introduz termos como níveis de dose na pele e ponto de referência da intervenção e exige a calibração dosimétrica (6.8.2.) e indicações dosimétricas (51.102.4.). A segunda da IEC 60601-2-44 (2002) exige declarações de dose (29.1.102.1) e informações de dose (29.1.103). A razão pela qual estas duas normas foram as primeiras na introdução de tais requisitos é que ambos os PROCEDIMENTOS de intervenção e os exames de CT são PROCEDIMENTOS de alta dose.

A transição da segunda para a terceira edição da norma geral apresenta uma boa oportunidade para introduzir requisitos sobre dados da radiação e indicações dosimétricas nas normas particulares para todas as modalidades de RAIOS X médicos.

A introdução da primeira edição da ABNT NBR IEC 60601-1-3 (2001) declara o seguinte: “Em relação aos fatores econômicos, reconhecemos que certos tipos de EQUIPAMENTOS DE RAIOS X relativamente baratos são algumas vezes preferíveis justificadamente em termos de custo. Para estes, esta norma colateral evita impor requisitos que restringiriam indevidamente sua eficácia médica ou que aumentariam de forma desproporcional seu custo.” Baseado neste princípio, esta norma isenta os EQUIPAMENTOS DE RADIOGRAFIA DIRETA dos requisitos para fornecer indicações dosimétricas em 203.6.4.5. Entretanto, para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X especificados para RADIOGRAFIA DIRETA (incluindo radiografia ecran-filme), uma indicação dosimétrica simplificada pode ser utilizada através da exibição de um valor, isto é, “o KERMA NO AR DE REFERÊNCIA resultante da última IRRADIAÇÃO radiográfica deve ser exibido em mGy junto com esta unidade”. Este valor pode ser pré-programado como uma função dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA. Isso também implica que, quando a radiografia ecran-filme for alternada para CR, será responsabilidade da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL garantir conformidade com os requisitos para RADIOGRAFIA INDIRETA, ou então a conformidade real do SISTEMA DE RAIOS X com esta norma não poderá mais ser declarada. A radiografia indireta inclui sistemas CR e DR, assim como qualquer tipo de RADIOGRAFIA executada com intensificadores de imagem.

O requisito de exatidão para indicações dosimétricas de ± 35 % foi harmonizado com os requisitos europeus e americanos e é consistente com o nível de exatidão real atingível tecnicamente. Para os dados de radiação declarados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, o requisito de exatidão de ± 50 % foi definida para refletir o método empregado para avaliar a conformidade e o fato que a SAÍDA DA RADIAÇÃO de um dado tipo de TUBO DE RAIOS X pode variar dentro de limites abrangentes.

Deve-se enfatizar que todos os requisitos sobre os dados de RADIAÇÃO e indicações dosimétricas das normas IEC têm o objetivo de fornecer informações para o OPERADOR sobre as doses para o PACIENTE e não sobre os PACIENTES em si.

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Subseção 203.13.4.101 – ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA com RADIAÇÃO PARASITA limitada

Nos exames RADIOLÓGICOS que requerem a proximidade do OPERADOR ou de funcionários ao PACIENTE durante a APLICAÇÃO DE CARGA, uma contribuição significativa da exposição total destas pessoas à RADIAÇÃO PARASITA é muitas vezes dada pela RADIAÇÃO ESPALHADA do PACIENTE e outros objetos no FEIXE DE RAIOS X. Para os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X convencionalmente e mais frequentemente utilizados na execução de exames gastrointestinais, foram exigidos os limites da RADIAÇÃO PARASITA nas ZONAS DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA. As instruções de utilização devem declarar os limites aplicáveis e avisar que não sejam excedidos. Onde forem aplicáveis, estes requisitos podem fornecer uma base normalizada para as regras locais e diretrizes que devem ser estabelecidas para a proteção de pessoas, considerando-se as circunstâncias locais e a CARGA DE TRABALHO prevalente.

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Bibliografia

[1] IEC 60627, Diagnostic X-ray imaging equipment – Characteristics of general purpose and mammographic anti-scatter grids

[2] IEC 61267:2005, Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics

[3] ISO 4090:2001 Photography – Medical radiographic cassettes/screens/films and hard-copy imaging films – Dimensions and specifications

[4] STERN, S.H., ROSENSTEIN, M., RENAUD, L., ZANKL M. Handbook of Selected Tissue Doses for Fluoroscopic and Cineangiographic Examination of the Coronary Arteries. U.S. Department of Health and Human Services Publication FDA 95-8289, May 1995

[5] NAHASS, G.T. Fluoroscopy and the Skin: Implications for Radiofrequency Catheter Ablation. Am. J. of Card. 1995, 76, 174-176

[6] LESPERANCE, J. Coronary Angiography Projections. Institut de Cardiologie de Montréal, April 1982

[7] HADDI, R., RENAUD, L. Projections et Conditions Techniques en Usage en Angiocardiologie, Etude Statistique. Rapport technique, Service de Génie Biomédical, Institut de Cardiologie de Montréal, March 1993

[8] HYKES, D.L. Determination of Patient Radiation Doses Associated with Cardiac Catherization Procedures using Direct measurements and Monte Carlo Methods. Ph.D. dissertation. Medical College of Ohio, Toledo OH

[9] HUYSKENS, C.J., HUMMEL, W.A. Data Analysis on Patient Exposures in Cardiac Angiography. Radiation Protection Dosimetry 1995, 57(1), 475-480

[10] ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001, Equipamento eletromédico – Parte 2-7: Prescrições particulares para segurança de geradores de alta tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico

[11] ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001, Equipamento eletromédico – Parte 2-28: Prescrições particulares para segurança aplicáveis aos conjuntos-fontes de radiação X e aos conjuntos-emissores de radiação X para diagnóstico médico

[12] ABNT NBR IEC 60601-2-32:2001, Equipamento eletromédico – Parte 2-32: Prescrições particulares para segurança dos equipamentos associados aos equipamentos de raios X

[13] ABNT NBR IEC 60601-1-8, Equipamento eletromédico – Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desemepnho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos

[14] ABNT NBR IEC 60601-1-10, Equipamento eletromédico – Parte 1-10:Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencia – Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada

[15] ABNT NBR IEC 60601-2-43, Equipamento eletromédico – Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de raios X para procedimentos intervencionistas

[16] ABNT NBR IEC 60601-1-11, Equipamento eletromédico – Parte 1-11: Requisitos gerais para a segurança básica e o desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde.

[17] IEC 60601-1-12, Medical electrical equipment – Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment

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Índice dos termos definidos utilizados nesta norma particular

NOTA Neste documento foram utilizados apenas os termos definidos na ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, nas suas normas colaterais, na IEC 60788:2004 ou na Seção 201.3 desta norma particular. As definições utilizadas nestas normas particulares podem ser pesquisadas em http://std.iec.ch/glossary.

DOSE ABSORVIDA (ABSORBED DOSE).............................................IEC/TR 60788:2004, rm-13-08

PARTE ACESSÍVEL (ACCESSIBLE PART) .......ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.2

SUPERFÍCIE ACESSÍVEL (ACCESSIBLE SURFACE)............... . ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.1

DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (ACCOMPANYING DOCUMENTS).... ................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.4

FILTRO ADICIONAL (ADDED FILTER).......................................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.2

KERMA NO AR (AIR KERMA)......................................................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.4

TAXA DO KERMA NO AR (AIR KERMA RATE)...........................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.5

GRADE ANTIESPALHAMENTO (ANTI-SCATTER GRID)..................... IEC/TR 60788:2004, rm-32-06

RESISTÊNCIA APARENTE DA REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA (APPARENT RESISTANCE OF SUPPLY MAINS) .................................IEC/TR 60788:2004, rm-36-16

ATENUAÇÃO (ATTENUATION)............... .................................... ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.7

ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO (ATTENUATION EQUIVALENT)..................................................ABNT NBR .. IEC 60601-1-3:2016, 3.8

SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO (AUTOMATIC CONTROL SYSTEM) ...................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.9

CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO EM FUNÇÃO DE TEMPO DETERMINADO (AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL)...................................... ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.10

CONTROLE AUTOMÁTICO DE INTENSIDADE (AUTOMATIC INTENSITY CONTROL). .................................................. IEC/TR 60788:2004, rm-36-48

SEGURANÇA BÁSICA (BASIC SAFETY)..................................... .......................................................... ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.10

DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE (BEAM LIMITING DEVICE).. ...................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.11

SISTEMA LIMITADOR DE FEIXE (BEAM LIMITING SYSTEM)............... ........................................ ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.12

DISPOSITIVO DE COMPRESSÃO (COMPRESSION DEVICE)........... IEC/TR 60788:2004, rm-35-15

GERADOR DE ALTA TENSÃO A POTENCIAL CONSTANTE (CONSTANT POTENTIAL HIGH-VOLTAGE GENERATOR)................... IEC/TR 60788:2004, rm-21-06

POTÊNCIA DE ENTRADA ANÓDICA CONTÍNUA (CONTINUOUS ANODE INPUT POWER). .............................. ..ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.13

PAINEL DE CONTROLE (CONTROL PANEL)........................... ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.14

PRODUTO CORRENTE-TEMPO (CURRENT TIME PRODUCT) ................................................. ..ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.16

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DIAFRAGMA (DIAPHRAGM)..................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.17

DISPOSITIVO DIGITAL DE IMAGENS POR RAIOS X (DIGITAL X-RAY IMAGING DEVICE).... ..............................................................IEC 62220-1:2003, 3.5

RADIOGRAFIA DIRETA (DIRECT RADIOGRAPHY).......................................................... ....201.3.201

RADIOSCOPIA DIRETA (DIRECT RADIOSCOPY).............................................................. .201.3.202

DOSÍMETRO (DOSEMETER)......................................................... ...... IEC/TR 60788:2004, rm-50-02

PRODUTO ÁREA-DOSE (DOSE AREA PRODUCT)......................................................... ....201.3.203

MEDIDOR DE PRODUTO ÁREA-DOSE (DOSE AREA PRODUCT METER).......IEC 60580:2000, 3.8

EQUIVALENTE DE DOSE (DOSE EQUIVALENT)............... ...... ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.18

FILTRO SELETIVO EM ARESTA (EDGE FILTER)......................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.19

SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM EFICAZ (EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA) ................................ ABNT NBR IEC 60601-1-3:2008, 3.20

GABINETE (ENCLOSURE)…………………………….......… .................................................................. ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.26

TAMANHO DO CAMPO DE ENTRADA (ENTRANCE FIELD SIZE)......................................................... .............................................201.3.204

SUPERFÍCIE DE ENTRADA (ENTRANCE SURFACE)............. ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.21

CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA (EARTH LEAKAGE CURRENT).......... .............ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016,.3.25

DESEMPENHO ESSENCIAL (ESSENTIAL PERFORMANCE) .............................................................. ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016,.3.27

RADIAÇÃO EXTRAFOCAL (EXTRA-FOCAL RADIATION)....... ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.22

CAMBIADOR DE FILME (FILM CHANGER).......................................... IEC/TR 60788:2004, rm-31-07

FILTRO (FILTER)........................................ .......... ......................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.23

FILTRAÇÃO (FILTRATION)................................................... ...... ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.24

PONTO FOCAL (FOCAL SPOT)…………………………………… ....... IEC/TR 60788:2004, rm-20-13s

DISTÂNCIA FOCO-RECEPTOR DE IMAGEM (FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE)..................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.25

DISTÂNCIA FOCO-PELE (FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE)…… ..........................……ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.26

CAMADA SEMIRREDUTORA (HALF-VALUE LAYER)..............ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.27

PERIGO (HAZARD).............. ........................................................................ ........................................... ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.39

ALTA TENSÃO (HIGH VOLTAGE)................................................... ......................................................... ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.41

CONEXÃO PARA CABOS DE ALTA TENSÃO (HIGH-VOLTAGE CABLE CONNECTION). ........................................... .IEC/TR 60788:2004, rm-20-18

GERADOR DE ALTA TENSÃO (HIGH-VOLTAGE GENERATOR)........... IEC/TR 60788:2004, rm-21-01

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SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM (IMAGE RECEPTION AREA)...... ............................................... ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.28

PLANO RECEPTOR DE IMAGEM (IMAGE RECEPTOR PLANE).......... IEC/TR 60788:2004, rm-37-15

RADIOGRAFIA INDIRETA (INDIRECT RADIOGRAPHY)...................................................... .201.3.205

RADIOSCOPIA INDIRETA (INDIRECT RADIOSCOPY)........................................................ .201.3.206

UTILIZAÇÃO DESTINADA (INTENDED USE)............................. ........................................................... ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.44

ECRAN REFORÇADOR (INTENSIFYING SCREEN)………………… ... IEC/TR 60788:2004, rm-32-38

INTERTRAVAMENTO (INTERLOCK)....................................................................... ...............201.3.207

IRRADIAÇÃO (IRRADIATION) ...... .............................................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.30

CHAVE DE COMANDO NA IRRADIAÇÃO (IRRADIATION SWITCH) .................................................. .........ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.31

TEMPO DE IRRADIAÇÃO (IRRADIATION TIME).......................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.32

ISOCENTRO (ISOCENTRE).............................................. .................... IEC/TR 60788:2004, rm-37-32

RADIAÇÃO DE FUGA (LEAKAGE RADIATION) ......... ...............ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.33

CAMPO DE LUZ (LIGHT-FIELD) .......... ..................................................IEC/TR 60788:2004, rm-37-09

INDICADOR DO CAMPO DE LUZ (LIGHT-FIELD INDICATOR) .............IEC/TR 60788:2004, rm 37-31

DADOS LINEARIZADOS (LINEARIZED DATA) ..................................................IEC 62220-1:2003, 3.8

APLICAÇÃO DE CARGA (LOADING) .......... ..............................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.34

PARÂMETRO DE APLICAÇÃO DE CARGA (LOADING FACTOR) ................................................... ..............ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.35

ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA (LOADING STATE) ............................................... .....................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.36

TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA (LOADING TIME)...........ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.37

PARTE A SER LIGADA À REDE (MAINS PART) .............................................................. ...................... ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.49

TENSÃO DE REDE (MAINS VOLTAGE) .......................................................................... ....................... ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.54

FABRICANTE (MANUFACTURER) ............................................................. ……………………...………. ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.55

VALOR MEDIDO (MEASURED VALUE) ..………………………..ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.38

PERIGO MECÂNICO (MECHANICAL HAZARD) ............................................................ ....................... ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.61

DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO MECÂNICA (MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE). ..... ....ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.62

EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (EQUIPAMENTO EM) (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (ME EQUIPMENT)) ................................................................. ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.63

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ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011

SISTEMA ELETROMÉDICO (SISTEMA EM) ((MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (ME SYSTEM)).... ........................................................... ............... ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.64

MÓVEL (MOBILE) .................................................................………….................................……………. ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.65

MODO DE OPERAÇÃO (MODE OF OPERATION) ...................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.40

REFERÊNCIA AO MODELO OU TIPO (MODEL OR TYPE REFERENCE) .......... .........ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.66

CONDIÇÃO DE FEIXE ESTREITO (NARROW BEAM CONDITION) ............................................................................................. .......ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.41

NOMINAL (NOMINAL) ............................................................ ............................................................... ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.69

POTÊNCIA ELÉTRICA NOMINAL (NOMINAL ELECTRIC POWER) .................................. .........................IEC/TR 60788:2004, rm-36-19

TEMPO DE IRRADIAÇÃO MÍNIMO NOMINAL (NOMINAL SHORTEST IRRADIATION TIME) ........................................................................201.3.208

TENSÃO NOMINAL DO TUBO DE RAIOS X (NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE) .......................... ................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.42

CONDIÇÃO NORMAL (NORMAL CONDITION) ......................................................... ............................ ...........................................................................ABNT NBR EC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.70

UTILIZAÇÃO NORMAL (NORMAL USE) ............................................................... ................................. ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.71

OPERADOR (OPERATOR) ........................................................... .......................................................... ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.73

DADOS ORIGINAIS (ORIGINAL DATA) ............................................................IEC 62220-1:2003, 3.12

DESLIGADOR EM SOBRECORRENTE (OVER-CURRENT RELEASE) ...................................... ......... ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.74

PACIENTE (PATIENT) ......................................................... .................................................................... ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.76

SUPORTE DE PACIENTE (PATIENT SUPPORT) ...................................IEC/TR 60788:2004, rm-30-02

PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE (PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT)........... ..... ...........ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.43

ONDULAÇÃO PERCENTUAL (PERCENTAGE RIPPLE)..........ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.44

INSTALADO PERMANENTEMENTE (PERMANENTLY INSTALLED)........... ..............ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.84

OBJETO SIMULADOR (PHANTOM) ... ......................................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.46

BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PRIMÁRIA (PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING)................. ....................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.47

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ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011

PROCEDIMENTO (PROCEDURE) .................................................................………………......……….. ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.88

ZONA PROTEGIDA (PROTECTED AREA) .... ............................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.48

ROUPAS DE PROTEÇÃO (PROTECTIVE CLOTHING).............ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.50

DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO (PROTECTIVE DEVICE)..........ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.50

CONEXÃO DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO (PROTECTIVE EARTH CONNECTION).. ...... ..ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.94

TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO (PROTECTIVE EARTH TERMINAL)....... ...... ...ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.95

BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA (PROTECTIVE SHIELDING) ............................. .........................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.51

FILTRAÇÃO COM EQUIVALÊNCIA DE QUALIDADE (QUALITY EQUIVALENT FILTRATION)..................................... .ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.52

RADIAÇÃO (RADIATION)..... ... ...................................................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.53

ABERTURA DE RADIAÇÃO (RADIATION APERTURE) ..........ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.54

FEIXE DE RADIAÇÃO (RADIATION BEAM) .. .......................................IEC/TR 60788:2004, rm-37-05

EIXO DO FEIXE DE RADIAÇÃO (RADIATION BEAM AXIS) . ................IEC/TR 60788:2004, rm-37-06

CONDIÇÃO DE RADIAÇÃO (RADIATION CONDITION) ...........ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.56

DETECTOR DE RADIAÇÃO (RADIATION DETECTOR) ...........ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.57

SAÍDA DA RADIAÇÃO (RADIATION OUTPUT) .....................................IEC/TR 60788:2004, rm-13-57

PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÃO (RADIATION PROTECTION). ..................................................... .ABNT NBR EC 60601-1-3:2016, 3.59

QUALIDADE DE RADIAÇÃO (RADIATION QUALITY)................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.60

RADIOGRAMA (RADIOGRAM) ............... ..............................................IEC/TR 60788:2004, rm-32-02

CHASSI RADIOGRÁFICO (RADIOGRAPHIC CASSETTE) ...................IEC/TR 60788:2004, rm-35-14

CARACTERÍSTICA RADIOGRÁFICA (RADIOGRAPHIC RATING) ...................................... .................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.63

RADIOGRAFIA (RADIOGRAPHY) .............................................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.64

RADIOLÓGICA (RADIOLOGICAL) .............................................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.65

IMAGEM RADIOLÓGICA (RADIOLOGICAL IMAGE)........... ......ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.66

RADIOSCOPIA (RADIOSCOPY) ................................................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.69

DECLARADO (RATED) ......................................................... .................................................................. ..........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.97

ESTADO DE AÇÃO IMINENTE (READY STATE) ...................................IEC/TR 60788:2004, rm-84-05

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ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011

KERMA NO AR DE REFERÊNCIA (REFERENCE AIR KERMA) ..................................... .................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.70

TAXA DO KERMA NO AR DE REFERÊNCIA (REFERENCE AIR KERMA RATE)......... ............................... ....ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.71

EIXO DE REFERÊNCIA (REFERENCE AXIS).... ...... ............................IEC/TR 60788:2004, rm-37-03

REGIÃO DE INTERESSE (REGION OF INTEREST).............................IEC/TR 60788:2004, rm-32-63

RADIAÇÃO RESIDUAL (RESIDUAL RADIATION).....................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.72

ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL (RESPONSIBLE ORGANIZATION) ....... .........ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.101

RISCO (RISK) ... .............................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.102

GERENCIAMENTO DE RISCO (RISK MANAGEMENT) ........................................................................ ........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.107

ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO (RISK MANAGEMENT FILE) .........................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.108

CARGA DE TRABALHO SEGURA (SAFE WORKING LOAD) ............................................................... ........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.109

RADIAÇÃO ESPALHADA (SCATTERED RADIATION) ...............ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.73

VOLUME SENSÍVEL (SENSITIVE VOLUME) . .......................................IEC/TR 60788:2004, rm-51-07

SERIOGRAFIA (SERIAL RADIOGRAPHY) ............................................................................201.3.209

ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA (SIGNIFICANT ZONE OF OCCUPANCY) ............................ .....ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.74

CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA (SINGLE FAULT CONDITION) ..................... ..ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.116

SEGURANÇA SOB UMA SÓ FALHA (SINGLE FAULT SAFE) .............. ....................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.117

GERADOR DE ALTA TENSÃO DE SEIS PULSOS (SIX-PEAK HIGH-VOLTAGE GENERATOR) ............................... ..........IEC/TR 60788:2004, rm-21-04

FREQUÊNCIA ESPACIAL (SPATIAL FREQUENCY) ........................................IEC 62220-1:2003, 3.15

SERIÓGRAFO (SPOTFILM DEVICE) .....................................................IEC/TR 60788:2004, rm-31-05

RADIAÇÃO PARASITA (STRAY RADIATION) ............................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.75

REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA (SUPPLY MAINS) ...................................................................... ........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.120

COMUTADOR TÉRMICO (THERMAL CUT-OUT) ........................................................... ……………….. ........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.124

DISPOSITIVO TEMPORIZADOR (TIMING DEVICE) ............................IEC/TR 60788:2004, rm-83-03

FERRAMENTA (TOOL) ................................................................. .......................................................... .......................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.127

FILTRAÇÃO TOTAL (TOTAL FILTRATION)..................................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.77

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ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011

CORRENTE DE TOQUE (TOUCH CURRENT) ............................................................ .......................... ........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.129

TRANSFERÊNCIA (TRANSFER) ... .......................................................IEC/TR 60788:2004, rm-84-02

TRANSPORTÁVEL (TRANSPORTABLE) ............................................................ .................................... ........................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 3.130

GERADOR DE ALTA TENSÃO DE DOZE PULSOS (TWELVE-PEAK HIGH-VOLTAGE GENERATOR) ................................ .IEC/TR 60788:2004, rm-21-05

CARGA DE TRABALHO (WORKLOAD) ................................................IEC/TR 60788:2004, rm-61-03

RADIAÇÃO X (X-RADIATION) .......... .........................................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.53

FEIXE DE RAIOS X (X-RAY BEAM) ...........................................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.55

EIXO DO FEIXE DE RAIOS X (X-RAY BEAM AXIS) .. .........................IEC/TR 60788:2004, rm-37-06+

EQUIPAMENTO DE RAIOS X (X-RAY EQUIPMENT)................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.78

CAMPO DE RAIOS X (X-RAY FIELD)..................... ............ .......ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.58

ARRANJO PARA FORMAÇÃO DA IMAGEM POR RADIAÇÃO X (X-RAY IMAGING ARRANGEMENT)..................... ....................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.80

RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X (X-RAY IMAGE RECEPTOR).. ........................ ...........................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.81

IMAGEM LATENTE DE RADIAÇÃO X (X-RAY PATTERN) ....................... ...............................................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.82

CONJUNTO-FONTE DE RADIAÇÃO X (X-RAY SOURCE ASSEMBLY) ..................... .............................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.62

TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE)...........................................ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.83

CONJUNTO-EMISSOR DE RADIAÇÃO X (X-RAY TUBE ASSEMBLY) .................................................. ......ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.84

CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE CURRENT)...................................................... ....ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.85

CÚPULA DE UM TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE HOUSING) ............................................... ...........ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.86

TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE VOLTAGE) . ...ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016, 3.88

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NORMA ABNT NBR BRASILEIRA 60601-2-54ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011 As referências às seções desta...

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