I CURSO DE PESQUISA CLI CURSO DE PESQUISA CLÍÍNICA NICA SBMF/ANVISASBMF/ANVISA

3 E 4 DE MAIO DE 20073 E 4 DE MAIO DE 2007

O PAPEL E AS O PAPEL E AS RESPONSABILIDADES DO COMITÊ RESPONSABILIDADES DO COMITÊ

DE DE ÉÉTICA EM PESQUISATICA EM PESQUISA

GYSGYSÉÉLLE SADDI TANNOUSLLE SADDI TANNOUSCONEP/CNSCONEP/CNS

Lei 8142, de 28 de dezembro de 1990: Lei 8142, de 28 de dezembro de 1990:

Dispõe sobre a participaDispõe sobre a participaçção da comunidade na ão da comunidade na gestão do Sistema gestão do Sistema ÚÚnico de Sanico de Saúúde (SUS) e de (SUS) e sobre as transferência sobre as transferência intergovernamentaisintergovernamentais de de recursos financeiros na recursos financeiros na áárea da Sarea da Saúúde e dde e dááoutras providências outras providências

Art. 1Art. 1°°O O SistemaSistema ÚÚniconico de de SaSaúúdede--SUS, de SUS, de quequetratatrata a Lei 8080/90 (Lei a Lei 8080/90 (Lei OrgânicaOrgânica dada SaSaúúdede), ), contarcontaráá, , emem cadacada esferadeesferade governogoverno, , semsemprejuprejuíízozo dasdas funfunççõesões do do PoderPoder LegislativoLegislativo, , com as com as seguintesseguintes instânciasinstâncias colegiadascolegiadas::

II-- a a ConferênciaConferência de de SaSaúúdede

IIII-- o o ConselhoConselho de de SaSaúúdede

§§ 22°° O O ConselhoConselho de de SaSaúúdede, , emem carcarááterterpermanentepermanente e e deliberativodeliberativo, , óórgãorgãocolegiadocolegiado compostocomposto porpor representantesrepresentantes do do governogoverno, , prestadoresprestadores de de serviserviççoo, , profissionaisprofissionais de de sasaúúdede e e usuusuááriosrios, , atuaatua nana formulaformulaççãoão de de estratestratéégiasgias e no e no controlecontrole dadaexecuexecuççãoão dada polpolííticatica de de sasaúúdede nana instânciainstânciacorrespondentecorrespondente, inclusive , inclusive aspectosaspectos econômicoseconômicos e e financeirosfinanceiros, , cujascujas decisõesdecisões serãoserão homologadashomologadaspelopelo chefechefe do do poderpoder legalmentelegalmente constituconstituíídodo ememcadacada esferaesfera do do governogoverno..

O PlenO Plenáário do Conselho Nacional de Sario do Conselho Nacional de Saúúde em de em sua sua QuinquagQuinquagéésimasima Nona Reunião OrdinNona Reunião Ordináária, ria, realizada nos dias 9 e 10 de outubro de 1996, realizada nos dias 9 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas competências regimentais e no uso de suas competências regimentais e atribuiatribuiçções conferidas pela Lei 8080/90 e Lei ões conferidas pela Lei 8080/90 e Lei 8142/90, resolve:8142/90, resolve:

Aprovar as seguintes diretrizes e normas Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadorasregulamentadoras de pesquisas envolvendo de pesquisas envolvendo seres humanos:seres humanos:

RESOLURESOLUÇÇÃO 196/96ÃO 196/96

SISTEMA SISTEMA CEPsCEPs/CONEP/CONEPVIII VIII --COMISSÃO NACIONAL DE COMISSÃO NACIONAL DE ÉÉTICA EM TICA EM

PESQUISA (CONEP/MS)PESQUISA (CONEP/MS)ÉÉ uma instância colegiada, de natureza uma instância colegiada, de natureza

consultiva, deliberativa, normativa, consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, educativa, independente, vinculada ao vinculada ao Conselho Nacional de SaConselho Nacional de Saúúdede..

O MinistO Ministéério da Sario da Saúúde adotarde adotaráá as medidas as medidas necessnecessáária para o funcionamento pleno da ria para o funcionamento pleno da Comissão e de sua Secretaria Executiva.Comissão e de sua Secretaria Executiva.

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11 11

3

5

148

24

33159

63

54

9

25

3

7

1847

42

4

1

17

6 242

TOTAL = 539Fonte: CONEP/CNS/MS

3

DistribuiDistribuiçção em percentual segundo ão em percentual segundo participaparticipaçção de profissionais de diferentes ão de profissionais de diferentes

categoriascategorias

32%

9%6%5%3%

6%2%

3%

7%

27% MédicosEnfermeirosFarm./BioquímicosPsicólogosAss. SociaisAdvogados/JuristasFilósofosTeólogosEducadoresOutros

Fonte: CONEP/DECIT/SPS/MSFonte: CONEP/DECIT/SPS/MS

O PAPEL E AS RESPONSABILIDADES DO

CEP

Garantir e resguardar a integridade, os direitos e liberdades fundamentais dos voluntários participantes das pesquisas, protegendo-os de possíveis danos, e assegurar à sociedade que a pesquisa estará sendo feita de forma eticamente correta, ou seja, que o interesse e o bem estar do ser humano prevaleça sobre o interesse da sociedade e da ciência.

""munusmunus ppúúblico":blico":

"o que procede de autoridade p"o que procede de autoridade púública ou da blica ou da lei e obriga o indivlei e obriga o indivííduo a certos encargos duo a certos encargos em benefem benefíício da coletividade ou da ordem cio da coletividade ou da ordem social" (Aursocial" (Auréélio Buarque de Holanda).lio Buarque de Holanda).

PREMISSAS DO SISTEMA PREMISSAS DO SISTEMA CEPsCEPs/CONEP PARA CUMPRIR /CONEP PARA CUMPRIR

SUAS FUNSUAS FUNÇÇÕESÕES

INDEPENDÊNCIAINDEPENDÊNCIA

Não podem sofrer qualquer tipo de Não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores pressão por parte de superiores hierhieráárquicos ou pelos interessados rquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem em determinada pesquisa, devem isentarisentar--se de envolvimento financeiro se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a e não devem estar submetidos a conflito de interesse.conflito de interesse.

�� CAPACITACAPACITAÇÇÃO NOS ÃO NOS CEPsCEPs, PARA QUE , PARA QUE SE POSSA EVOLUIR NA AUTONOMIA SE POSSA EVOLUIR NA AUTONOMIA

( ( ResRes. 346/2005: projetos . 346/2005: projetos multicêntricosmulticêntricos, s, sóóo protocolo do primeiro centro sero protocolo do primeiro centro serááanalisado e analisado e ResRes. 340/2004:limita os . 340/2004:limita os protocolos da protocolos da áárea da genrea da genéética que tica que deverão vir deverão vir àà CONEP) CONEP)

CAPACITACAPACITAÇÇÃOÃO

ESTRUTURAESTRUTURAÇÇÃO ÃO

ResRes. 370/2007. 370/2007Estabelece: Estabelece: art. I.1.1 art. I.1.1 -- CondiCondiçções mões míínimas de nimas de

funcionamento do CEPfuncionamento do CEP

Encontro nacional de Encontro nacional de CEPsCEPs

�� 3 a 5 de junho de 20073 a 5 de junho de 2007�� ParticipaParticipaçção de usuão de usuáários de todos os rios de todos os

CEPsCEPs�� Pauta: os desafios para o avanPauta: os desafios para o avançço do o do

SISTEMA SISTEMA

CONEPCOMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM

PESQUISA

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http://conselho.saude.gov.br/comissao

E-mail: conep@saude.gov.br