OS DESAFIOS DA POLITICA NACIONAL DE SAÚDE E O PAPEL DE FARMANGUINHOS

Paulo Gadelha

Abril 2016

Contexto

• Contexto político e econômico

• Impeachment da Presidente Dilma

• Contexto sanitário

Epidemias de Dengue, Chikungunya, Zika

• Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Ministério da

Saúde – Nov/2015)

• Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) - (OMS

– Fev/2016)

H1N1: gripe voltou a ser preocupação no país.

24/02/2016

A Fiocruz e a ESPII

Presidenta Dilma Rousseff – 10mar2016

• R$ 10,4 milhões para o

desenvolvimento de

estudos de combate ao

zika.

Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico: inexistência de solução de curto prazo para o

desenvolvimento de vacina e novos medicamentos.

Vigilância e Controle vetorial: foco da ação na eliminação do criadouro.

O papel da Fiocruz e a ESPII - destaque

Biolarvicida Dengue Tech –

Farmanguinhos/BR3

Sem prospecção não há futuro para o SUSComposição absoluta da população, por idade e sexo - Brasil

– 1980 - 2050

Fonte: Saúde Amanhã - Fiocruz

• 2030: esperança de vida de 78,3 anos para o total e de 81,9 anos para as

mulheres.

• A partir de 2038 a população com mais idosos do que jovens se

estabilizará.

Fonte: The Lancet 2011 – com Projeção 2030

Tendências: áreas de fronteira no setor

de medicina e saúde

• Medicina personalizada com prevenção e diagnóstico em base molecular e

imagem: genômica, proteômica.

• Diagnóstico e terapia molecular

• Terapia celular: uso terapêutico e para testes toxicológicos

• Medicina intervencionista: procedimentos minimamente invasivos

• Insumos biológicos ou bioativos para diagnóstico e tratamento

• Biomateriais e materiais biocompatíveis: biorrobótica com prótese e órtese.

• Desafios da nanotecnologia

• Bancos de criopreservação: pele, ossos, córnea e cartilagens; órgãos

internos, dentes, gengivas. Costa, Saúde Amanhã, 2015

Participação na construção das visões de Estado:A Fiocruz e a Produção de Insumos para a Saúde

• 1899 - Epidemia de peste bubônica no Brasil - preparo da vacina e do soroantipestoso.

• 1900 - Instituto Soroterápico Federal

Caixa de vacinas antiga

Soros curativos: antipestoso,

antidiftérico, antitetânico,

antiestreptocócico, antidisintérico,

antitífico, antiparalítico.

Soros aglutinantes para: tifo, paratifo A,

paratifo B, coli, disenterias, cólera,

estreptococo, enteritidis.

Tuberculina e Maleína: diagnósticos

Vacinas contra: peste bubônica,

carbúnculo bacteriano, carbúnculo

sintomático, espirilose das galinhas.

Memórias IOC - 1909

1920 – 1930: medicamentos em processo de embalagem, entre eles a vacina da manqueira, no Instituto Oswaldo Cruz

Farmanguinhos

1949 – Inauguração do Instituto de Malariologia na Cidade das Meninas - Duque de Caxias.

1956 - Instituto de Malariologia torna-se Serviço de Produtos Profiláticos (SPP) do DNERu.

1970 - 1975 - Decreto-presidencial 66.623: Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

• 1971 – criação da Central de Medicamentos (CEME).

• O Instituto de Produção de Medicamentos (IPROMED), dividido em dois

departamentos: Vacinas e Soros e Quimioterápicos e Pesticidas (ex- Serviço de

Produtos Profiláticos - SPP).

• Medicamentos em destaque: tuberculostático, leprosático, anti-helmínticos,

antianêmicos, anti-diarréico, psicotrópico e analgésico.

1976 – Divisão do IPROMED em Bio-Manguinhos (Imunobiológicos) com foco na produção

de vacinas, e Farmanguinhos (Fármacos) para produção de medicamentos.

Farmanguinhos

1998 – 1999 - Política Nacional de Medicamentos – destaque da capacidade técnica de

Farmanguinhos para uma eventual quebra de patentes. Implantação dos genéricos.

2004 – 2005 - Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) Farmanguinhos – Aquisição

do parque industrial da GSK Brasil, em Jacarepaguá, pelo Ministério da Saúde para a

Fiocruz/Farmanguinhos.

• Diversificação e modernização da linha de medicamentos. Antibióticos. Programa

Farmácia Popular do Brasil.

2007 - Primeiro licenciamento compulsório no Brasil - Decreto Nº 6108: Efavirenz

2009 – Produção de 210 mil tratamentos de Oseltamivir - Gripe A (H1N1).

2010 – 2012 – Implantação da Sociedade Moçambicana de Medicamentos.

Farmanguinhos - produtos

Novos produtos

• 4 em 1 – contra tuberculose;

• formoterol + budesonida – tratamento da asma;

• duas formulações de efavirenz infantil – utiliza recursos da nanotecnologia para

torná-lo mais palatável às crianças;

• praziquantel infantil – nova formulação para pacientes pediátricos, em conjunto

com um consórcio internacional, do qual faz parte a Merck, dentre outros.

• dicloridrato de pramipexol – para tratamento da Doença de Parkinson - parceria

Boehringer Ingelhein;

• sulfato de atazanavir – um antirretroviral - parceria Bristol-Meyrs Squibb.

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

(PDP) de Farmanguinhos

No ano Produto Classe terapêutica Unidade Empresa

1 2009 Formoterol + budesonida antiamático Farmanguinhos Chemo

2 2009Rifampicina + isoniazida +

etambutol + pirazinamidaTuberculostático Farmanguinhos Lupin

3 2009 Tacrolimo Imunossupressor Farmanguinhos Libbs

4 2010 Sirolimo Imunossupressor Farmanguinhos Libbs

5 2011 Atazanavir Antirretroviral Farmanguinhos Bristol/Nortec

6 2011 Cabergolina Inibidor de Prolactina Farmanguinhos/Bahiafarma Cristália

7 2011 Pramipexol Antiparkinsoniano Farmanguinhos Boehringer / Nortec

8 2011 Sevelamer Hiperfosfatemia Bahiafarma+ Farmanguinhos CRISTÁLIA / ITF

9 2012Lopinavir 100 mg + Ritonavir

25 mgAntirretroviral Farmanguinhos Cristália

10 2012Tenofovir 300 mg +

Lamivudina 300 mg (2 em 1)Antirretroviral Farmanguinhos Blanver

11 2012

Tenofovir 300 mg +

Lamivudina 300 mg +

Efavirenz 600 mg

Antirretroviral Farmanguinhos Blanver

12 2013Insulina Humana

RecombinanteDiabetes Farmanguinhos Biomm

13 2013Insulina Humana

RecombinanteDiabetes Farmanguinhos Indar

RELAÇÃO DA PDPs COM FARMANGUINHOS 2016

Saúde pública, patentes farmacêuticas e acesso a medicamentos - Desafios do CEIS (1)

Promover uma atenção básica mais resolutiva e fortalecer o parque

farmoquímico:

• o Brasil não tem soberania na produção de insumos farmacêuticos ativos.

• ausência de produção de matéria prima para antibióticos no Brasil;

• não consolidação da produção de insumos para antineoplásicos (câncer);

• falta de investimentos para ampliar o parque produtor de medicamentos para

doenças cardiovasculares, negligenciadas e para o sistema nervoso

central.

Fonte: 2º Censo da Indústria Farmoquímica Nacional (2013 – Fiocruz)

Saúde pública, patentes farmacêuticas e acesso a medicamentos - Desafios do CEIS (2)

Produção de medicamentos de alto custo; e de medicamentos baratos

Tratamento contra hepatite C e cirrose hepática.

• Sofosbuvir e daclastavir - (10.000 dólares por paciente – para 12 semanas).

• Disparidade de preços: versão genérica do sofosbuvir vendida em outros

países custa: 900 dólares por paciente (cerca de R$ 3.200); custo de produção

de 100 dólares (R$ 360); o que o SUS pagaria para tratar 60 mil pessoas daria

para tratar 460 mil – se adotado um genérico.

• Necessidade de maior transparência na forma como são apresentados os

cálculos para produção de uma nova molécula.

Fonte: (GTPI/Rebrip) / (Abia).

Saúde pública, patentes farmacêuticas e acesso a medicamentos - Desafios do CEIS (3)

Produção de medicamentos de alto custo; e de medicamentos baratos.

Penicilina

• A falta de interesse em fabricar medicamentos considerados “baratos”.

Penicilina, antibiótico está escasso no mercado global e no SUS. Há poucos

produtores, mas a demanda é crescente.

Custo do medicamento e carga tributária: no Brasil chega a 34%, sendo a

média mundial 6%. RJ 2016: a alíquota do ICMS subiu de 19% para 20%, reajuste

de 5,2%.

Programa Farmácia Popular: em 2016 o governo reduziu o subsídio: o

alendronato de sódio (osteoporose) sofreu reajuste de 34%; a sinvastatina

(colesterol) 193%; a budesonida (asma) passou de R$ 8,64 para R$ 13,34.

Fonte: (GTPI/Rebrip) / (Abia).

Saúde pública, patentes farmacêuticas e acesso a medicamentos - Desafios (4)

Garantir e preservar a política de acesso a medicamentos essenciais como

ação de proteção do interesse público.

• Necessidade de avançar na discussão do licenciamento compulsório de

medicamentos no Brasil.

• Lei de Patentes em vigor no Brasil foi criada em 1996. Em andamento um novo

projeto de lei; destaque para a não extensão do período de patentes para mais

de 20 anos.

Licenciamento compulsório do efavirenz: produção por Farmanguinhos desde

2009; economia aos cofres públicos de 100 milhões de dólares em cinco anos.

Fonte: (GTPI/Rebrip) / (Abia).

Marco Legal de Ciência, Tecnologia e Inovação

Lei 13.243/2016 - dispõe sobre estímulos ao desenvolvimento científico, à pesquisa à capacitação científica e tecnológica e à inovação e altera leis anteriores.

Áreas em destaque – por uma Política de Inovação da Fiocruz:

• Atuação institucional no ambiente produtivo: local, regional e nacional

• Promoção do empreendedorismo, gestão de incubadoras e participação de capital social nas empresas

• Extensão tecnológica e prestação de serviços técnicos;

• Compartilhamento e permissão de uso dos laboratórios, equipamentos, recursos humanos e capital intelectual

• Gestão da propriedade intelectual e de transferência de tecnologia

• Institucionalização e gestão do NIT.

• Capacitação de recursos humanos .

• Desenvolvimento de tecnologias com inventores independentes, empresas e outras entidades

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

(PDP)

Desafio: promover a sinergia entre a ampliação do acesso e a capacitação

tecnológica e produtiva das instituições públicas e privadas.

• Lista de produtos estratégicos, no âmbito do SUS (Portaria 978 - 16/5/2008).

• Diretrizes e critérios para as PDPs (Portaria GM/MS Nº 837/2012)

• Marco legal favorável às transferências e parcerias tecnológicas com o

Setor Produtivo Privado (Lei 12.715).

• Novo marco regulatório – Redefine as diretrizes e os critérios para a

definição da lista de produtos estratégicos para o SUS e o estabelecimento

das PDPs. Disciplina os processos de submissão, instrução, decisão,

transferência e absorção de tecnologia (...). Portaria Nº 2.531, 12/11/2014.

• Implantação das PDPs

• Sustentabilidade e futuro de Farmanguinhos

• Planta de Farmoquímica

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