OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para...
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OUTRAS MEDIDAS
EANÁLISES
PÁGINA 93
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Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos- isolados ou quando reunidos numa meta-análise,é o chamado
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NNT
NumberNeeded to beTreated
NúmeroNecessário a serTratado
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ONúmero Necessário a ser Tratadoé o inverso daRedução Absoluta de Risco (RAR)
NNT =1
———RAR
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Sim,
mas o que é
Redução Absoluta de Risco ?
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A redução absoluta de risco (RAR)
com dois diferentes tratamentos
indica a diferença absoluta entre o
risco de efeito com o tratamento 1e o
risco de efeito com o tratamento 2.
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PÁGINA F
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JAMA 1997;278:212-6
Prevention of heart failure by antihypertensive drug treatmentin older persons with isolated systolic hypertension.
Kostis JB, Davis BR, Cutler J, Grimm RH Jr, Berge KG, Cohen JD, Lacy CR, Perry HM Jr, Blaufox MD,Wassertheil-Smoller S, Black HR, Schron E, Berkson DM, Curb JD, Smith WM, McDonald R, Applegate WB
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JUSTIFICATIVA: A insuficiência cardíaca freqüen-temente é precedida por hipertensão sistólica isolada,mas não se conhece a efetividade do tratamento anti-hipertensivo na sua prevenção.OBJETIVO: Avaliar o efeito do tratamento anti-hipertensivo escalonado, começando com diurético,sobre a ocorrência de insuficiência cardíaca empessoas idosas com hipertensão sistólica isolada.DELINEAMENTO: Análise dos dados provenientesde ensaio clínico multicêntrico, casualizado, duplo-cego e controlado com placebo.PARTICIPANTES: Total de 4736 pessoas comidade 60 anos, com pressão arterial sistólica entre160 e 219 mmHg e pressão arterial diastólica abaixode 90 mmHg, que participaram do SystolicHypertension in the Elderly Program (SHEP).INTERVENÇÃO: Tratamento anti-hipertensivo far-macológico escalonado, em que a droga do primeiropasso foi a clortalidona (12,5-25 mg) ou indistin-guível placebo, e a droga do segundo passo foiatenolol (25-50 mg) ou indistinguível placebo.DESFECHO PRINCIPAL: Insuficiência cardíaca,fatal ou não fatal.
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RESULTADOS: Durante o período médio deseguimento de 4,5 anos a insuficiência cardíaca (fatalou não) ocorreu em 55 de 2365 pacientes quereceberam as drogas ativas e em 105 de 2371pacientes que receberam placebo [risco relativo (RR):0,51; intervalo de confiança (IC) de 95%: 0,37-0,71;p<0,001; número necessário a ser tratado paraprevenir 1 evento (NNT): 48]. Entre os pacientes comhistória ou evidência eletrocardiográfica de prévioinfarto do miocárdio (IM), o RR foi 0,19 (IC de 95%:0,06-0,53; p=0,002; NNT: 15). Os pacientes maisidosos, os do sexo masculino, e aqueles com pressãoarterial sistólica mais elevada ou com história ouevidência eletrocardiográfica de prévio IM no iníciodo estudo apresentaram maior risco de desenvolverinsuficiência cardíaca.CONCLUSÃO: Em pessoas idosas com hipertensãosistólica isolada o tratamento escalonado iniciado comclortalidona em baixa dose exerceu intenso efeitoprotetor contra a insuficiência cardíaca. Entrepacientes com IM pregresso observou-se 80% deredução de risco.
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Grupos casualizados de
intervenção
Placebo
Droga ativa
Insuficiência cardíaca em 4,5 anos de
observação
Sim Não
2371
2365
105
55
Risco naqueles que receberam placebo = 105 / 2371 = 0,044
Risco naqueles que receberam droga ativa = 55 / 2365 = 0,023
Redução absoluta de risco com droga ativa = 0,044 — 0,023 = 0,021
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4,4%
2,3%
2,1%
Riscode IC
Placebo Droga ativa
Em porcentagens:2,1 casos
evitados em cada 100
tratados com a droga ativa
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2,1 casos evitados em cada 100
tratados com a droga ativa
Se houve
2,1————
100
qual seria oNúmero Necessário a ser Tratado (NNT)
=NNT
1————
NNT
para se evitar 1 caso ?
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2,1————
100=
1————
NNT
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2,1————
100=
1————
NNT
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2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
2,1————
100=
1————
NNT
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2,1————
100=
1————
NNT
NNT =
100————
2,1
NNT————
1=
100————
2,1
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NNT =
100————
2,1 48
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NNT =
100————
2,1 48
NNT =
1————
0,021 48=
1————
RA
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48 pacientesnecessitam ser tratados
com a droga ativapara se evitar um caso
em 4,5 anos de acompanhamento.
O tempo tem que ser mencionado !
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Esse cálculo do NNT
pelo período médio de acompanhamento
assume risco constante
durante todo o período
- o que pode não ser verdadeiro...
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Tem também se tornado comum o uso do
NNT na unidade de tempo,
principalmente quando se comparam
resultados de estudos com diferentes
tempos de observação.
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RAR em 4,5 anos = 0,044 - 0,023 = 0,021
RAR por ano = 0,021 / 4,5 = 0,00467
NNT por ano = 1 / 0,00467 214
NNT para se evitar um caso novo por ano:
aproximadamente 214.
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Artigo original
Avaliação de benefícios e riscos da aspirina embaixa dose na prevenção secundária de eventoscardiovasculares e cerebrovasculares
Weisman SM, Graham DY Arch Intern Med 2002;162:2197-202
JUSTIFICATIVA: Embora existaclara evidência sobre o benefício daaspirina na prevenção secundária defenômenos trombóticos cerebrovas-culares e cardiovasculares, seu usoem pacientes considerados como dealto risco por já terem tido esseseventos está abaixo do desejável.Uma possível explicação para essesub-uso é a preocupação sobre obenefício relativo quanto ao riscopotencial de efeitos gastrointestinaismaiores.OBJETIVO: Comparar benefício erisco gastrointestinal com o uso deaspirina para a prevenção secundáriade eventos tromboembólicos.DELINEAMENTO: Realizou-semeta-análise com 6 estudos (6300pacientes) em que foi empregadabaixa dose de aspirina ( 350mg/dia) em indicações aprovadas deprevenção secundária.
RESULTADOS: A aspirina reduziua mortalidade por todas as causas em18%. Além disso, houve queda de20% no número de derrames, 30%no de infartos do miocárdio, e 30%no número de “outros eventosvasculares”. Por outro lado, o riscode sangramento do trato intestinal empacientes recebendo aspirina foi 2,5vezes aquele de pacientes recebendoplacebo. Para prevenir 1 morte porqualquer causa o número necessáriopara tratar com aspirina foi 67,enquanto que para detectar 1sangramento não fatal do tratogastrointestinal 100 necessitaram sertratados.CONCLUSÃO: Na prevençãosecundária de eventos trombo-embólicos o uso de aspirinaapresenta balanço favorável debenefício-risco e deve ser encorajadonos pacientes em alto risco.
PÁGINA 98
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Outra medida atualmente também muito utilizada, é a chamada
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RRR
RelativeRiskReduction
ReduçãoRelativa deRisco
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Relembrando,
RAR = redução absoluta de riscos.
Sendo uma medida absoluta,
o RAR não dá idéia da
magnitude relativa da diferença.
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Grupos casualizados de
intervenção
Placebo
Droga ativa
Insuficiência cardíaca em 4,5 anos de
observação
Sim Não
2371
2365
105
55
Risco naqueles que receberam placebo = 105 / 2371 = 0,044
Risco naqueles que receberam droga ativa = 55 / 2365 = 0,023
Redução absoluta de risco com droga ativa = 0,044 — 0,023 = 0,021
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Grupos casualizados de
intervenção
Placebo
Droga ativa
Insuficiência cardíaca em 4,5 anos de
observação
Sim Não
2371
2365
105
55
Risco naqueles que receberam placebo = 105 / 2371 = 0,044
Risco naqueles que receberam droga ativa = 55 / 2365 = 0,023
Redução absoluta de risco com droga ativa = 0,044 — 0,023 = 0,021
A redução relativa de risco (RRR)indica a fração
que a redução absoluta de risco (RAR)
representado risco basal.
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0,044 - 0,023——————
0,044
0,021= ——— 0,044
RRR = 0,477 ou 47,7%
A redução absoluta de 0,021 representa redução em 47,7% no
risco basal de 0,044.
RRR =
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A redução absoluta de 0,021 representaria redução em 23,9% no
risco basal de 0,088.
Se o risco basal fosse 0,088
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A redução absoluta de 0,021 representaria redução em 15,9% no
risco basal de 0,132.
Se o risco basal fosse 0,132
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Grupos casualizados de
intervenção
Placebo
Droga ativa
Insuficiência cardíaca em 4,5 anos
de observação
Sim Não
2371
2365
105
55
Risco naqueles que receberam placebo = 105 / 2371 = 0,044
Risco naqueles que receberam droga ativa = 55 / 2365 = 0,023
Redução absoluta de risco com droga ativa = 0,044 — 0,023 = 0,021
ESTUDO 1
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Risco(%)
4,4
2,3
2,1
Risco complacebo
Risco comdroga ativa
Redução absolutade risco
Estudo 1
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Grupos casualizados de
intervenção
Placebo
Droga ativa
Insuficiência cardíaca em 4,5 anos
de observação
Sim Não
2371
2365
209
109
Risco naqueles que receberam placebo = 209 / 2371 = 0,088
Risco naqueles que receberam droga ativa = 109 / 2365 = 0,046
Redução absoluta de risco com droga ativa = 0,088 — 0,046 = 0,042
ESTUDO 2
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Risco(%)
8,8
4,6
4,2
Risco complacebo
Risco comdroga ativa
Redução absolutade risco
Estudo 2
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Risco(%)
Risco(%)
4,4
8,8
2,3
4,62,1
4,2
Risco complacebo
Risco comdroga ativa
Redução absolutade risco
Estudo 1 Estudo 2
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ANÁLISEDE UM
ENSAIOCLÍNICO
DE EFICÁCIA
DE EFETIVIDADE
Restrita àqueles que seguiram a prescrição
Aberta a todos que participaram do estudo
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“INTENTION TO TREAT”ANALYSIS
PÁGINA 103
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A análise de intenção de tratamento é aquela em que os participantes de um ensaio clínico são analisados dentro do grupo de tratamento para o qual foram sorteados, não importa se o receberam ou não.
ANÁLISE DE EFETIVIDADE
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Prefere-se realizar a intention-to-treat analysis quando
1) o que está sendo avaliado é se a intervenção propos-ta funciona na prática (efetividade), pois levam-se em conta também os participantes não-aderentes e aque-les que acabaram por mudar de tratamento,
e quando
2) há o risco de attrition bias* (viés resultante da saída de participantes do estudo, por desistências ou por exclusão no momento da análise).
* Por exemplo, pacientes podem se retirar do estudo por causa dos efeitos colaterais da intervenção: a exclusão desses pacientes da análise pode resultar na superestimação do benefício por ela proporcionado.
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Lancet 1989; 1:1215-20
O Canadian American Ticlopidine Study (CATS)no derrame tromboembólicoGent M, Blakely JA, Easton JD, Ellis DJ, Hachinski VC, Harbison JW, Panak E, Roberts RS, Sicurelli J, Turpie AG
O Canadian American Ticlopidine Study (CATS) é um ensaio clínico randomizado,duplo mascarado, controlado com placebo para avaliar o efeito da ticlopidina (250 mgduas vezes por dia) na redução da incidência de derrame, infarto do miocárdio ou mortepor causa vascular em pacientes que recentemente tiveram um derrame tromboembólico.O total de 1.072 pessoas de 25 diferentes centros entrou no estudo de 1 semana a 4 mesesapós o derrame. Os pacientes foram tratados e acompanhados por até 3 anos (média de 24meses). Na análise de eficácia, o risco anual de eventos por derrame, infarto do miocárdioou morte por causa vascular, considerados em conjunto, foi 15,3% no grupo placebo e10,8% no grupo ticlopidina, correspondendo à redução relativa de risco de 29,4%(intervalo de confiança de 95%: 7,5 - 48,3%; p=0,006). A ticlopidina foi benéfica tantopara homens como para mulheres (redução relativa de risco: 28,1%; p=0,037, e 34,2%;p=0,045, respectivamente). A análise pela intenção de tratamento resultou em menorestimativa da redução relativa de risco (23,6%; p=0,020) para derrame, infarto domiocárdio ou morte por causa vascular. Incluem-se entre as experiências adversasassociadas com a ticlopidina a neutropenia (grave em cerca de 1%) e erupção cutânea ediarréia (grave em 2%, cada uma delas), todas reversíveis. Este estudo fornece evidênciade efeito benéfico da ticlopidina tanto em homens como em mulheres com derrametromboembólico recente.
PÁGINA 103
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Análise de eficáciaExcluídos* os eventos que ocorreram após 28 dias de interrupção contínua do tratamento (com placebo ou com ticlopidina).
Placebo Ticlopidina
Evento
Númerode
eventos
% anualde
eventos
Númerode
eventos
% anualde
eventos
Reduçãorelativa de
risco p
Derrame, infarto domiocárdio, mortepor causa vascular
118 15,3 74 10,8 29,4 0,006
* A exclusão foi feita de forma mascarada.
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Alguém poderá perguntar...
QUAIS FORAM AS RAZÕES DE EXCLUSÃO?
AS EXCLUSÕES FORAM SEMELHANTES NOS DOIS GRUPOS?
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No (%) por grupo de tratamento
Razões Placebo Ticlopidina
Evento de interesseOutras doençasTratamento contra-indicado / cirurgiaExperiências adversasOutras razões
45 12 59 15 78
(9) (2)(11) (3)(15)
34 16 35 62125
(6) (3) (7)(12)(24)
Total 209 (40) 272 (52)
Principais razões para pelo menos 28 dias de interrupção contínua do tratamento
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Placebo Ticlopidina
Evento
Númerode
eventos
% anualde
eventos
Númerode
eventos
% anualde
eventos
Reduçãorelativa de
risco p
Derrame, infarto domiocárdio, mortepor causa vascular
134 14,8 106 11,3 23,6 0,020
Análise de efetividadeConsiderado apenas o grupo para o qual as pessoas foram sorteadas.
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Análise de eficáciaPlacebo Ticlopidina
Evento
Númerode
eventos
% anualde
eventos
Númerode
eventos
% anualde
eventos
Reduçãorelativa de
risco p
Derrame, infarto domiocárdio, mortepor causa vascular
118 15,3 74 10,8 29,4 0,006
Análise de efetividadePlacebo Ticlopidina
Evento
Númerode
eventos
% anualde
eventos
Númerode
eventos
% anualde
eventos
Reduçãorelativa de
risco p
Derrame, infarto domiocárdio, mortepor causa vascular
134 14,8 106 11,3 23,6 0,020
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Revisão sistemáticae
meta-análise
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A revisão sistemática sintetiza qualitativamente
os resultados de múltiplos estudos originais;
a adjetivação “sistemática” significa o uso de estratégiasjá estabelecidas que tentam
eliminar ambos,o viés e o erro aleatório.
Quando osresultados desses estudos originaissão combinados
quantitativamentepor meio de técnicas estatísticas, a síntese
recebe o nome de meta-análise.
Revisão sistemática Meta-análise
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A meta-análise tem a vantagemde combinar quantitativamente
os resultados de vários estudos pequenos,portanto de pouca precisão,
gerando conclusões mais precisas.
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0,2 0,5 1 5 10
Risco relativo em escala logarítmica
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http://www.centrocochranedobrasil.org
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Protocolo de pesquisa
PÁGINA 109
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O protocolo de pesquisa será desenvolvido para responder à
pergunta do estudo.
Por isso, um ponto crucial no planejamento de um protocolo de pesquisa é formular claramente
A PERGUNTA DO ESTUDO
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A PERGUNTA DO ESTUDO
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A PERGUNTA DO ESTUDOA PERGUNTA DO ESTUDOA PERGUNTA DO ESTUDOA PERGUNTA DO ESTUDOA PERGUNTA DO ESTUDOA PERGUNTA DO ESTUDOA PERGUNTA DO ESTUDOA PERGUNTA DO ESTUDOA PERGUNTA DO ESTUDOA PERGUNTA DO ESTUDOA PERGUNTA DO ESTUDO
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A PERGUNTA DO ESTUDO
Refine a hipótese a ser testada ou a pergunta do estudo, de forma a preencher o seguinte:
- que seja uma sentença (não importa que fique longa);
- que a pergunta possa ser respondida com um número que exprima significação clínica ou importância administrativa;
- que mencione a casuística (isto é: se de clínica de atenção primária ou terciária);
- que descreva (brevemente) a intervenção (ou a exposição);
- que o evento final de interesse seja especificado em termos quantificáveis.- que o evento final de interesse seja especificado em termos quantificáveis.- que o evento final de interesse seja especificado em termos quantificáveis.
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Exemplo de pergunta de estudo:
Pode a administração diária de 20 mgde triptofanodurante o 1o. trimestre da gestaçãoreduzir de 10% para 5%a incidência de doença hipertensiva específica da gravidezem primigestas de 15-24 anos de idade,com escolaridade menor que a 4a. série recebendo atendimento pré-natal de rotina no serviço público ?
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Pergunta de estudo melhorada:
Pode a administração diária de 20 mgde triptofanodurante o 1o. trimestre da gestaçãoreduzir de 10% para 5%a incidência de doença hipertensiva específica da gravidezem primigestas de 15-24 anos de idade,com escolaridade menor que a 4a. série recebendo atendimento pré-natal de rotina no serviço público ?
![Page 64: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/64.jpg)
Pergunta de estudo melhorada:
Pode a administração diária de 20 mgde triptofanodurante o 1o. trimestre da gestaçãoreduzir de 10% para 5%a incidência de doença hipertensiva específica da gravidezem primigestas de 15-24 anos de idade, com escolaridade menor que a 4a. série recebendo atendimento pré-natal de rotina no serviço público ?
![Page 65: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/65.jpg)
Pergunta ainda mais melhorada:
Pode a administração diária de 20 mgde triptofanodurante o 1o. trimestre da gestaçãoreduzir de 10% para 5%a incidência de doença hipertensiva específica da gravidezem primigestas de 15-24 anos de idade, com escolaridade menor que a 4a. sérierecebendo atendimento pré-natal de rotina no serviço público ?
![Page 66: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/66.jpg)
Pergunta ainda mais melhorada:
Pode a administração diária de 20 mgde triptofanodurante o 1o. trimestre da gestaçãoreduzir de 15% para 7,5%a incidência de doença hipertensiva específica da gravidezem primigestas de 15-24 anos de idade, com escolaridade menor que a 4a. série recebendo atendimento pré-natal de rotina no serviço público ?
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Pergunta ainda muito mais melhorada:
Pode a administração diária de 20 mgde triptofanodurante o 1o. trimestre da gestaçãoreduzir de 15% para 7,5%a incidência de doença hipertensiva específica da gravidezem primigestas de 15-24 anos de idade, com escolaridade menor que a 4a. série recebendo atendimento pré-natal de rotina no serviço público ?
![Page 68: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/68.jpg)
Pergunta ainda muito mais melhorada:
Pode a administração diária de 20 mgde triptofanodurante o 1o. trimestre da gestaçãoreduzir de 15% para 7,5%a incidência de doença hipertensiva específica da gravidezem primigestas de 15-24 anos de idade, com escolaridade menor que a 4a. série, recebendo atendimento pré-natal de rotina no serviço público ?
![Page 69: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/69.jpg)
Esboço do protocolo de pesquisa
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2a) Introdução
EFICÁCIARefere-se ao resultado da intervenção em situação ideal
EFETIVIDADERefere-se ao resultado da intervenção em situação real
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O tratamento inicial da tuberculose pelo esquema atualmente adotado é ~100% eficaz
![Page 72: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/72.jpg)
O tratamento inicial da tuberculose pelo esquema atualmente adotado é ~100% eficaz, mas em Uganda sua efetividade beira os 70%
![Page 73: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/73.jpg)
Efetividade =
Eficáciax
Aderência do provedorx
Aderência do paciente
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2b) Delineamento do estudo
Transversal (prevalência)descritivo: magnitude do problemaanalítico: associação de atributos em casos existentes
Caso-controle(etiologia) em eventos de incidência muito baixa
De incidência(etiologia) grandes coortes e longo tempo de estudo
Ensaio clínico casualizado(tratamento e/ou prevenção)
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2c) Especificação da amostra a ser estudada
Definição da população-alvo
Estudos clínicos geralmente são feitos em pessoas que procuram serviços de saúde
Estudos epidemiológicos são feitos em amostras aleatórias da população-alvo definida
Definição da população-alvo em estudos clínicos
“Primigestas de 15-24 anos de idade, com escolaridade menor que a 4a. série, que procuram o serviço de pré-natal de rotina da área de cobertura do Hospital-Maternidade Leonor Mendes de Barros, Zona Leste da Grande São Paulo”
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2c) Especificação da amostra a ser estudada
Como a amostra será selecionadaTodas as consecutivas primigestas ?
Critérios de eligibilidadeCritérios de inclusão - habilitam a participar do estudo
Critérios de exclusão - desabilitam a continuar no estudo
Todas as consecutivas primigestas do período matutino ?
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2c) Especificação da amostra a ser estudada
Inclusão
idade 15-24 anos
escolaridade < 4a. série
primigesta
primeiro trimestre da gravidez
fornecer endereço completo de residência
Exclusão
não concordar em participar do estudo
pseudociese
hipertensão arterial, insuficiência cardíaca
idade gestacional incorreta
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2d) Descrição da manobra experimental (se houver)
Elegíveis
R
Grupoexperimental
Grupocontrole
![Page 79: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/79.jpg)
2d) Descrição da manobra experimental (se houver)
Elegíveis
R
Grupoexperimental
Grupocontrole
MASCARAMENTO
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O grupo-controle
só receberá placebo
se não houver impedimento ético
2d) Descrição da manobra experimental (se houver)
![Page 81: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/81.jpg)
Como serão evitadas
co-intervençãointervenção externa ao estudo, que pode interferir na ocorrência do evento de interesse
contaminaçãopessoas do grupo-controle recebendo a intervenção experimental
2d) Descrição da manobra experimental (se houver)
![Page 82: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/82.jpg)
Como será avaliada a aderência do participante ?
Aderência do participantecumprimento de, pelo menos, 80% da prescrição
Recomenda-se casualização em blocos aleatórios
Como será evitada a quebra do código ?
2d) Descrição da manobra experimental (se houver)
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![Page 84: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/84.jpg)
Casualização
e
mascaramento
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Por que a casualização (sorteio)?
Primeiro (e este é o principal motivo) porque o sorteio tende a formar grupos de intervenção comparáveis (equilibrados) no que se refere a características (variáveis) que possam influenciar na ocorrência do efeito em estudo. Pela teoria das probabilidades, isto é tão mais verdadeiro quanto maior for o tamanho da amostra. Os grupos assim formados são teoricamente "iguais", só diferindo portanto pela intervenção em estudo.
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Uma simulação com 400 pessoas e sete variáveis, feita
com sorteio simples:
dois grupos de estudo de tamanhos iguais
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Nas 400 pessoas Grupo A Grupo B
Variável Categoria Número % Número % Número %
Feminino 160 40,0 80 40,0 80 40,0SexoMasculino 240 60,0 120 60,0 120 60,0
< 35 anos 152 38,0 75 37,5 77 38,5Idade 35 anos 248 62,0 125 62,5 123 61,5
Branca 272 68,0 138 69,0 134 67,0CorNão-branca 128 32,0 62 31,0 66 33,0
Sem 64 16,0 38 19,0 26 13,0Vida conjugalCom 336 84,0 162 81,0 174 87,0
Não 256 64,0 130 65,0 126 63,0TabagismoSim 144 36,0 70 35,0 74 37,0
Hipertensão arterial Não 332 83,0 159 79,5 173 86,5sistêmica Sim 68 17,0 41 20,5 27 13,5
Não 372 93,0 182 91,0 190 95,0Diabetes melitoSim 28 7,0 18 9,0 10 5,0
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Nas 400 pessoas Grupo A Grupo B
Variável Categoria Número % Número % Número %
Feminino 160 40,0 80 40,0 80 40,0SexoMasculino 240 60,0 120 60,0 120 60,0
< 35 anos 152 38,0 75 37,5 77 38,5Idade 35 anos 248 62,0 125 62,5 123 61,5
Branca 272 68,0 138 69,0 134 67,0CorNão-branca 128 32,0 62 31,0 66 33,0
Sem 64 16,0 38 19,0 26 13,0Vida conjugalCom 336 84,0 162 81,0 174 87,0
Não 256 64,0 130 65,0 126 63,0TabagismoSim 144 36,0 70 35,0 74 37,0
Hipertensão arterial Não 332 83,0 159 79,5 173 86,5sistêmica Sim 68 17,0 41 20,5 27 13,5
Não 372 93,0 182 91,0 190 95,0Diabetes melitoSim 28 7,0 18 9,0 10 5,0
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Nas 400 pessoas Grupo A Grupo B
Variável Categoria Número % Número % Número %
Feminino 160 40,0 80 40,0 80 40,0SexoMasculino 240 60,0 120 60,0 120 60,0
< 35 anos 152 38,0 75 37,5 77 38,5Idade 35 anos 248 62,0 125 62,5 123 61,5
Branca 272 68,0 138 69,0 134 67,0CorNão-branca 128 32,0 62 31,0 66 33,0
Sem 64 16,0 38 19,0 26 13,0Vida conjugalCom 336 84,0 162 81,0 174 87,0
Não 256 64,0 130 65,0 126 63,0TabagismoSim 144 36,0 70 35,0 74 37,0
Hipertensão arterial Não 332 83,0 159 79,5 173 86,5sistêmica Sim 68 17,0 41 20,5 27 13,5
Não 372 93,0 182 91,0 190 95,0Diabetes melitoSim 28 7,0 18 9,0 10 5,0
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Nas 400 pessoas Grupo A Grupo B
Variável Categoria Número % Número % Número %
Feminino 160 40,0 80 40,0 80 40,0SexoMasculino 240 60,0 120 60,0 120 60,0
< 35 anos 152 38,0 75 37,5 77 38,5Idade 35 anos 248 62,0 125 62,5 123 61,5
Branca 272 68,0 138 69,0 134 67,0CorNão-branca 128 32,0 62 31,0 66 33,0
Sem 64 16,0 38 19,0 26 13,0Vida conjugalCom 336 84,0 162 81,0 174 87,0
Não 256 64,0 130 65,0 126 63,0TabagismoSim 144 36,0 70 35,0 74 37,0
Hipertensão arterial Não 332 83,0 159 79,5 173 86,5sistêmica Sim 68 17,0 41 20,5 27 13,5
Não 372 93,0 182 91,0 190 95,0Diabetes melitoSim 28 7,0 18 9,0 10 5,0
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Nas 400 pessoas Grupo A Grupo B
Variável Categoria Número % Número % Número %
Feminino 160 40,0 80 40,0 80 40,0SexoMasculino 240 60,0 120 60,0 120 60,0
< 35 anos 152 38,0 75 37,5 77 38,5Idade 35 anos 248 62,0 125 62,5 123 61,5
Branca 272 68,0 138 69,0 134 67,0CorNão-branca 128 32,0 62 31,0 66 33,0
Sem 64 16,0 38 19,0 26 13,0Vida conjugalCom 336 84,0 162 81,0 174 87,0
Não 256 64,0 130 65,0 126 63,0TabagismoSim 144 36,0 70 35,0 74 37,0
Hipertensão arterial Não 332 83,0 159 79,5 173 86,5sistêmica Sim 68 17,0 41 20,5 27 13,5
Não 372 93,0 182 91,0 190 95,0Diabetes melitoSim 28 7,0 18 9,0 10 5,0
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Nas 400 pessoas Grupo A Grupo B
Variável Categoria Número % Número % Número %
Feminino 160 40,0 80 40,0 80 40,0SexoMasculino 240 60,0 120 60,0 120 60,0
< 35 anos 152 38,0 75 37,5 77 38,5Idade 35 anos 248 62,0 125 62,5 123 61,5
Branca 272 68,0 138 69,0 134 67,0CorNão-branca 128 32,0 62 31,0 66 33,0
Sem 64 16,0 38 19,0 26 13,0Vida conjugalCom 336 84,0 162 81,0 174 87,0
Não 256 64,0 130 65,0 126 63,0TabagismoSim 144 36,0 70 35,0 74 37,0
Hipertensão arterial Não 332 83,0 159 79,5 173 86,5sistêmica Sim 68 17,0 41 20,5 27 13,5
Não 372 93,0 182 91,0 190 95,0Diabetes melitoSim 28 7,0 18 9,0 10 5,0
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Nas 400 pessoas Grupo A Grupo B
Variável Categoria Número % Número % Número %
Feminino 160 40,0 80 40,0 80 40,0SexoMasculino 240 60,0 120 60,0 120 60,0
< 35 anos 152 38,0 75 37,5 77 38,5Idade 35 anos 248 62,0 125 62,5 123 61,5
Branca 272 68,0 138 69,0 134 67,0CorNão-branca 128 32,0 62 31,0 66 33,0
Sem 64 16,0 38 19,0 26 13,0Vida conjugalCom 336 84,0 162 81,0 174 87,0
Não 256 64,0 130 65,0 126 63,0TabagismoSim 144 36,0 70 35,0 74 37,0
Hipertensão arterial Não 332 83,0 159 79,5 173 86,5sistêmica Sim 68 17,0 41 20,5 27 13,5
Não 372 93,0 182 91,0 190 95,0Diabetes melitoSim 28 7,0 18 9,0 10 5,0
![Page 94: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/94.jpg)
Nas 400 pessoas Grupo A Grupo B
Variável Categoria Número % Número % Número %
Feminino 160 40,0 80 40,0 80 40,0SexoMasculino 240 60,0 120 60,0 120 60,0
< 35 anos 152 38,0 75 37,5 77 38,5Idade 35 anos 248 62,0 125 62,5 123 61,5
Branca 272 68,0 138 69,0 134 67,0CorNão-branca 128 32,0 62 31,0 66 33,0
Sem 64 16,0 38 19,0 26 13,0Vida conjugalCom 336 84,0 162 81,0 174 87,0
Não 256 64,0 130 65,0 126 63,0TabagismoSim 144 36,0 70 35,0 74 37,0
Hipertensão arterial Não 332 83,0 159 79,5 173 86,5sistêmica Sim 68 17,0 41 20,5 27 13,5
Não 372 93,0 182 91,0 190 95,0Diabetes melitoSim 28 7,0 18 9,0 10 5,0
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Nas 400 pessoas Grupo A Grupo B
Variável Categoria Número % Número % Número %
Feminino 160 40,0 80 40,0 80 40,0SexoMasculino 240 60,0 120 60,0 120 60,0
< 35 anos 152 38,0 75 37,5 77 38,5Idade 35 anos 248 62,0 125 62,5 123 61,5
Branca 272 68,0 138 69,0 134 67,0CorNão-branca 128 32,0 62 31,0 66 33,0
Sem 64 16,0 38 19,0 26 13,0Vida conjugalCom 336 84,0 162 81,0 174 87,0
Não 256 64,0 130 65,0 126 63,0TabagismoSim 144 36,0 70 35,0 74 37,0
Hipertensão arterial Não 332 83,0 159 79,5 173 86,5sistêmica Sim 68 17,0 41 20,5 27 13,5
Não 372 93,0 182 91,0 190 95,0Diabetes melitoSim 28 7,0 18 9,0 10 5,0
![Page 96: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/96.jpg)
Nas 400 pessoas Grupo A Grupo B
Variável Categoria Número % Número % Número %
Feminino 160 40,0 80 40,0 80 40,0SexoMasculino 240 60,0 120 60,0 120 60,0
< 35 anos 152 38,0 75 37,5 77 38,5Idade 35 anos 248 62,0 125 62,5 123 61,5
Branca 272 68,0 138 69,0 134 67,0CorNão-branca 128 32,0 62 31,0 66 33,0
Sem 64 16,0 38 19,0 26 13,0Vida conjugalCom 336 84,0 162 81,0 174 87,0
Não 256 64,0 130 65,0 126 63,0TabagismoSim 144 36,0 70 35,0 74 37,0
Hipertensão arterial Não 332 83,0 159 79,5 173 86,5sistêmica Sim 68 17,0 41 20,5 27 13,5
Não 372 93,0 182 91,0 190 95,0Diabetes melitoSim 28 7,0 18 9,0 10 5,0
![Page 97: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/97.jpg)
Nas 400 pessoas Grupo A Grupo B
Variável Categoria Número % Número % Número %
Feminino 160 40,0 80 40,0 80 40,0SexoMasculino 240 60,0 120 60,0 120 60,0
< 35 anos 152 38,0 75 37,5 77 38,5Idade 35 anos 248 62,0 125 62,5 123 61,5
Branca 272 68,0 138 69,0 134 67,0CorNão-branca 128 32,0 62 31,0 66 33,0
Sem 64 16,0 38 19,0 26 13,0Vida conjugalCom 336 84,0 162 81,0 174 87,0
Não 256 64,0 130 65,0 126 63,0TabagismoSim 144 36,0 70 35,0 74 37,0
Hipertensão arterial Não 332 83,0 159 79,5 173 86,5sistêmica Sim 68 17,0 41 20,5 27 13,5
Não 372 93,0 182 91,0 190 95,0Diabetes melitoSim 28 7,0 18 9,0 10 5,0
![Page 98: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/98.jpg)
Nas 400 pessoas Grupo A Grupo B
Variável Categoria Número % Número % Número %
Feminino 160 40,0 80 40,0 80 40,0SexoMasculino 240 60,0 120 60,0 120 60,0
< 35 anos 152 38,0 75 37,5 77 38,5Idade 35 anos 248 62,0 125 62,5 123 61,5
Branca 272 68,0 138 69,0 134 67,0CorNão-branca 128 32,0 62 31,0 66 33,0
Sem 64 16,0 38 19,0 26 13,0Vida conjugalCom 336 84,0 162 81,0 174 87,0
Não 256 64,0 130 65,0 126 63,0TabagismoSim 144 36,0 70 35,0 74 37,0
Hipertensão arterial Não 332 83,0 159 79,5 173 86,5sistêmica Sim 68 17,0 41 20,5 27 13,5
Não 372 93,0 182 91,0 190 95,0Diabetes melitoSim 28 7,0 18 9,0 10 5,0
![Page 99: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/99.jpg)
Nas 400 pessoas Grupo A Grupo B
Variável Categoria Número % Número % Número %
Feminino 160 40,0 80 40,0 80 40,0SexoMasculino 240 60,0 120 60,0 120 60,0
< 35 anos 152 38,0 75 37,5 77 38,5Idade 35 anos 248 62,0 125 62,5 123 61,5
Branca 272 68,0 138 69,0 134 67,0CorNão-branca 128 32,0 62 31,0 66 33,0
Sem 64 16,0 38 19,0 26 13,0Vida conjugalCom 336 84,0 162 81,0 174 87,0
Não 256 64,0 130 65,0 126 63,0TabagismoSim 144 36,0 70 35,0 74 37,0
Hipertensão arterial Não 332 83,0 159 79,5 173 86,5sistêmica Sim 68 17,0 41 20,5 27 13,5
Não 372 93,0 182 91,0 190 95,0Diabetes melitoSim 28 7,0 18 9,0 10 5,0
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Nas 400 pessoas Grupo A Grupo B
Variável Categoria Número % Número % Número %
Feminino 160 40,0 80 40,0 80 40,0SexoMasculino 240 60,0 120 60,0 120 60,0
< 35 anos 152 38,0 75 37,5 77 38,5Idade 35 anos 248 62,0 125 62,5 123 61,5
Branca 272 68,0 138 69,0 134 67,0CorNão-branca 128 32,0 62 31,0 66 33,0
Sem 64 16,0 38 19,0 26 13,0Vida conjugalCom 336 84,0 162 81,0 174 87,0
Não 256 64,0 130 65,0 126 63,0TabagismoSim 144 36,0 70 35,0 74 37,0
Hipertensão arterial Não 332 83,0 159 79,5 173 86,5sistêmica Sim 68 17,0 41 20,5 27 13,5
Não 372 93,0 182 91,0 190 95,0Diabetes melitoSim 28 7,0 18 9,0 10 5,0
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Nas 400 pessoas Grupo A Grupo B
Variável Categoria Número % Número % Número %
Feminino 160 40,0 80 40,0 80 40,0SexoMasculino 240 60,0 120 60,0 120 60,0
< 35 anos 152 38,0 75 37,5 77 38,5Idade 35 anos 248 62,0 125 62,5 123 61,5
Branca 272 68,0 138 69,0 134 67,0CorNão-branca 128 32,0 62 31,0 66 33,0
Sem 64 16,0 38 19,0 26 13,0Vida conjugalCom 336 84,0 162 81,0 174 87,0
Não 256 64,0 130 65,0 126 63,0TabagismoSim 144 36,0 70 35,0 74 37,0
Hipertensão arterial Não 332 83,0 159 79,5 173 86,5sistêmica Sim 68 17,0 41 20,5 27 13,5
Não 372 93,0 182 91,0 190 95,0Diabetes melitoSim 28 7,0 18 9,0 10 5,0
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Um ensaio clínico real,feito com 9297 pessoas e
considerando como de importância 19 variáveis
Fonte: The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. N Engl J Med 2000; 342:145-53.
PÁGINA D
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
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Características iniciais dos participantes Ramipril (n=4645) Placebo (n=4652)
Idade (anos) 66 7 66 7Pressão arterial (mm Hg) 139 20 / 79 11 139 20 / 79 11Freqüência cardíaca (batimentos/minuto) 69 11 69 11Índice de massa corpórea (kg/m2) 28 4 28 4História de doença arterial coronária (%) 79,5 81,4História de isquemia cerebral (%) 10,8 11,0Doença vascular periférica (%) 42,3 44,8Hipertensão arterial sistêmica (%) 47,6 46,1Diabetes melito (%) 38,9 38,0Colesterol total aumentado (%) 65,4 66,4HDL-colesterol diminuído (%) 18,1 18,9Tabagismo atual (%) 13,9 14,5Uso de beta-bloqueadores (%) 39,2 39,8Uso de aspirina / antiplaquetários (%) 75,3 76,9Uso de anti-lipídicos (%) 28,4 28,8Uso de diuréticos (%) 15,3 15,2Uso de bloqueador de canal de cálcio (%) 46,3 47,9Hipertrofia de ventrículo esquerdo (%) 8,2 8,7Microalbuminúria (%) 20,5 21,6
Fonte: N Engl J Med 2000; 342:145-53. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril,on cardiovascular events in high-risk patients.
![Page 123: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/123.jpg)
Por que a casualização (sorteio)?
Um segundo motivo para o uso do sorteio é que este elimina a possibilidade de o pesquisador influenciar na formação dos grupos (e.g.: pôr os casos mais leves no tratamento habitual, pôr os participantes mais afetivamente a ele ligados no tratamento que julga melhor, e assim por diante).
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Para que serve o mascaramento?
![Page 125: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/125.jpg)
O objetivo do mascaramento é evitar tendenciosidade na avaliação do efeito,
tanto da parte do participante (que não sabe para que grupo foi alocado) no relato de melhora,
como da parte do observador (que não sabe para que grupo o examinado foi alocado) na observação de melhora.
Para que serve o mascaramento?
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Em geral,os participantes estão loucospara descobrir a que grupo foram alocados,
o mesmo ocorrendo com os pesquisadores.
Como prevenir a quebra do protocolo?
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(1) Tornar as intervenções o mais indistinguíveis possível.
(2) Se a primeira for satisfeita, criar um sistema de códigos que seja muito improvável de ser decifrado.
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Criando um sistema de códigos muito difícil de ser decifrado,
usando o seguinte exemplo fictício.
![Page 129: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/129.jpg)
A progressão da insuficiência cardíaca leve para refratária é habitualmente contida com o medicamento Natriumless,
que previne aproximadamente 80% dos casos.
Uma droga recém-descoberta, temporariamente chamada de DRY44ER, foi produzida para ser testada num ensaio
clínico casualizado contra o Natriumless.
Esperava-se que o DRY44ER prevenisse 90% dos casos.
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O tamanho da amostra, com poder estatístico de 80% (z=0,84) e 5% de risco de cometer erro do tipo I
(z/2=1,96), foi calculado da maneira habitual,para duas proporções independentes:
n/grupo = [ (z/2 + z)2 p* (1- p*) 2 ] / 2
ondep* = ( p0 + p1 ) / 2 , e = ( p0 - p1 ) ,sendo p0 = proporção esperada de eventos no grupo Natriumless, e
p1 = proporção esperada de eventos no grupo DRY44ER,
resultando em 200 pacientes/grupo (400 pacientes no total).
![Page 131: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/131.jpg)
Optou-se por casualização simples em blocos (com permutação aleatória) de tamanho 6.
Para blocos de tamanho 6,
com 3 pessoas em cada tratamento, há 20 possibilidades
(combinação de 6, tomadas 3 a 3) =
= n! / x! (n-x)! = 6! / 3! (6-3)! = 20,
a saber:
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A A A B B B B B B A A AA A B A B B B B A B A AA A B B A B B B A A B AA A B B B A B B A A A BA B A A B B B A B B A AA B A B A B B A B A B AA B B B A A B A B A A BA B A B B A B A A A B BA B B A B A B A A B A BA B B A A B B A A B B A
![Page 133: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/133.jpg)
1 - A B B A B A 11 - B A B A A B 2 - A B A A B B 12 - A B B B A A 3 - A A B B A B 13 - B B A A A B 4 - B A A B B A 14 - A A B A B B 5 - A A A B B B 15 - A B B A A B 6 - B A B B A A 16 - B A A B A B 7 - A A B B B A 17 - A B A B A B 8 - B B A B A A 18 - B B B A A A 9 - A B A B B A 19 - B B A A B A10 - B A A A B B 20 - B A B A B A
Atribuindo, por sorteio, números para essas possibilidades, tem-se:
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Com o auxílio de uma tábua de números casuais, procede-se ao sorteio do número inicial.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20A 12 20 16 6 10 1 7 14 8 3 17 2 13 19 5 18 11 9 4 15B 15 13 1 2 20 9 8 18 12 19 3 16 6 10 5 17 11 7 14 4C 6 18 3 5 17 20 11 12 15 8 13 16 2 19 7 10 1 4 14 9D 9 14 4 13 11 6 18 3 7 8 17 20 1 2 5 12 15 16 19 10E 12 7 9 1 2 11 14 19 13 15 18 8 5 6 4 10 20 17 3 16F 18 19 4 7 10 16 15 6 5 20 3 2 1 9 12 14 8 13 11 17G 15 20 14 17 2 10 19 1 6 16 5 13 11 12 3 4 9 7 8 18H 1 4 3 14 8 9 20 13 6 10 17 7 5 18 16 15 2 12 19 11I 12 20 3 7 13 16 18 1 11 4 5 15 8 6 17 14 2 9 10 19J 14 19 10 7 6 18 20 1 9 11 16 8 12 4 13 5 17 2 3 15K 10 4 5 18 19 3 14 15 16 12 1 9 2 8 7 20 17 13 11 6L 3 10 18 13 7 20 15 5 2 8 6 4 11 14 1 19 9 16 12 17M 15 9 12 3 14 7 6 1 11 13 20 5 17 16 10 18 8 19 2 4N 6 10 12 4 8 15 20 16 1 18 3 13 19 5 14 17 11 2 7 9O 4 20 12 18 19 11 7 5 15 3 2 17 10 6 8 9 13 14 1 16P 14 4 10 12 3 8 1 16 20 5 15 11 13 7 6 2 18 17 19 9Q 1 6 19 13 4 12 9 16 7 17 10 5 8 3 20 18 15 11 2 14R 11 16 1 17 8 6 5 14 13 2 18 4 10 15 12 9 7 19 3 20S 3 17 14 20 9 7 18 10 15 5 13 4 2 12 6 16 1 11 8 19T 19 16 6 12 7 4 15 14 8 1 10 18 3 2 9 11 13 20 5 17U 2 20 4 15 7 16 4 14 18 17 19 8 13 5 11 19 6 3 10 18V 13 15 18 1 17 8 2 19 11 20 12 9 4 14 10 6 16 7 5 3W 16 13 4 2 11 14 5 15 3 17 1 9 12 19 20 7 18 6 8 10X 9 1 7 2 19 20 5 6 15 14 18 11 3 8 17 13 4 10 16 12Y 18 19 11 9 3 13 8 1 12 7 17 10 6 16 5 15 2 20 14 4Z 15 12 9 7 19 3 20 18 4 10 11 16 1 17 8 6 5 14 13 2
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Com o auxílio de uma tábua de números casuais, procede-se ao sorteio do número inicial.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20A 12 20 16 6 10 1 7 14 8 3 17 2 13 19 5 18 11 9 4 15B 15 13 1 2 20 9 8 18 12 19 3 16 6 10 5 17 11 7 14 4C 6 18 3 5 17 20 11 12 15 8 13 16 2 19 7 10 1 4 14 9D 9 14 4 13 11 6 18 3 7 8 17 20 1 2 5 12 15 16 19 10E 12 7 9 1 2 11 14 19 13 15 18 8 5 6 4 10 20 17 3 16F 18 19 4 7 10 16 15 6 5 20 3 2 1 9 12 14 8 13 11 17G 15 20 14 17 2 10 19 1 6 16 5 13 11 12 3 4 9 7 8 18H 1 4 3 14 8 9 20 13 6 10 17 7 5 18 16 15 2 12 19 11I 12 20 3 7 13 16 18 1 11 4 5 15 8 6 17 14 2 9 10 19J 14 19 10 7 6 18 20 1 9 11 16 8 12 4 13 5 17 2 3 15K 10 4 5 18 19 3 14 15 16 12 1 9 2 8 7 20 17 13 11 6L 3 10 18 13 7 20 15 5 2 8 6 4 11 14 1 19 9 16 12 17M 15 9 12 3 14 7 6 1 11 13 20 5 17 16 10 18 8 19 2 4N 6 10 12 4 8 15 20 16 1 18 3 13 19 5 14 17 11 2 7 9O 4 20 12 18 19 11 7 5 15 3 2 17 10 6 8 9 13 14 1 16P 14 4 10 12 3 8 1 16 20 5 15 11 13 7 6 2 18 17 19 9Q 1 6 19 13 4 12 9 16 7 17 10 5 8 3 20 18 15 11 2 14R 11 16 1 17 8 6 5 14 13 2 18 4 10 15 12 9 7 19 3 20S 3 17 14 20 9 7 18 10 15 5 13 4 2 12 6 16 1 11 8 19T 19 16 6 12 7 4 15 14 8 1 10 18 3 2 9 11 13 20 5 17U 2 20 4 15 7 16 4 14 18 17 19 8 13 5 11 19 6 3 10 18V 13 15 18 1 17 8 2 19 11 20 12 9 4 14 10 6 16 7 5 3W 16 13 4 2 11 14 5 15 3 17 1 9 12 19 20 7 18 6 8 10X 9 1 7 2 19 20 5 6 15 14 18 11 3 8 17 13 4 10 16 12Y 18 19 11 9 3 13 8 1 12 7 17 10 6 16 5 15 2 20 14 4Z 15 12 9 7 19 3 20 18 4 10 11 16 1 17 8 6 5 14 13 2
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O sorteio do número 4 significa que a combinação numerada como 4 iniciará a lista de casualização
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20A 12 20 16 6 10 1 7 14 8 3 17 2 13 19 5 18 11 9 4 15B 15 13 1 2 20 9 8 18 12 19 3 16 6 10 5 17 11 7 14 4C 6 18 3 5 17 20 11 12 15 8 13 16 2 19 7 10 1 4 14 9D 9 14 4 13 11 6 18 3 7 8 17 20 1 2 5 12 15 16 19 10E 12 7 9 1 2 11 14 19 13 15 18 8 5 6 4 10 20 17 3 16F 18 19 4 7 10 16 15 6 5 20 3 2 1 9 12 14 8 13 11 17G 15 20 14 17 2 10 19 1 6 16 5 13 11 12 3 4 9 7 8 18H 1 4 3 14 8 9 20 13 6 10 17 7 5 18 16 15 2 12 19 11I 12 20 3 7 13 16 18 1 11 4 5 15 8 6 17 14 2 9 10 19J 14 19 10 7 6 18 20 1 9 11 16 8 12 4 13 5 17 2 3 15K 10 4 5 18 19 3 14 15 16 12 1 9 2 8 7 20 17 13 11 6L 3 10 18 13 7 20 15 5 2 8 6 4 11 14 1 19 9 16 12 17M 15 9 12 3 14 7 6 1 11 13 20 5 17 16 10 18 8 19 2 4N 6 10 12 4 8 15 20 16 1 18 3 13 19 5 14 17 11 2 7 9O 4 20 12 18 19 11 7 5 15 3 2 17 10 6 8 9 13 14 1 16P 14 4 10 12 3 8 1 16 20 5 15 11 13 7 6 2 18 17 19 9Q 1 6 19 13 4 12 9 16 7 17 10 5 8 3 20 18 15 11 2 14R 11 16 1 17 8 6 5 14 13 2 18 4 10 15 12 9 7 19 3 20S 3 17 14 20 9 7 18 10 15 5 13 4 2 12 6 16 1 11 8 19T 19 16 6 12 7 4 15 14 8 1 10 18 3 2 9 11 13 20 5 17U 2 20 4 15 7 16 4 14 18 17 19 8 13 5 11 19 6 3 10 18V 13 15 18 1 17 8 2 19 11 20 12 9 4 14 10 6 16 7 5 3W 16 13 4 2 11 14 5 15 3 17 1 9 12 19 20 7 18 6 8 10X 9 1 7 2 19 20 5 6 15 14 18 11 3 8 17 13 4 10 16 12Y 18 19 11 9 3 13 8 1 12 7 17 10 6 16 5 15 2 20 14 4Z 15 12 9 7 19 3 20 18 4 10 11 16 1 17 8 6 5 14 13 2
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O sorteio do número 4 significa que a combinação numerada como 4 iniciará a lista de casualização
1 - A B B A B A 11 - B A B A A B 2 - A B A A B B 12 - A B B B A A 3 - A A B B A B 13 - B B A A A B 4 - B A A B B A 14 - A A B A B B 5 - A A A B B B 15 - A B B A A B 6 - B A B B A A 16 - B A A B A B 7 - A A B B B A 17 - A B A B A B 8 - B B A B A A 18 - B B B A A A 9 - A B A B B A 19 - B B A A B A10 - B A A A B B 20 - B A B A B A
![Page 138: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/138.jpg)
Assim, os primeiros 6 pacientes receberão os tratamentos na seguinte ordem:
ORDEM
1
2
3
4
5
6
B
AA
BBA
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Voltando à tábua de número casuais, e andando na mesma linha para a direita, o próximo número é o 10
R 11 16 1 17 8 6 5 14 13 2 18 4 10 15 12 9 7 19 3 20S 3 17 14 20 9 7 18 10 15 5 13 4 2 12 6 16 1 11 8 19T 19 16 6 12 7 4 15 14 8 1 10 18 3 2 9 11 13 20 5 17U 2 20 4 15 7 16 4 14 18 17 19 8 13 5 11 19 6 3 10 18
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Voltando à tábua de número casuais, e andando na mesma linha para a direita, o próximo número é o 10
R 11 16 1 17 8 6 5 14 13 2 18 4 10 15 12 9 7 19 3 20S 3 17 14 20 9 7 18 10 15 5 13 4 2 12 6 16 1 11 8 19T 19 16 6 12 7 4 15 14 8 1 10 18 3 2 9 11 13 20 5 17U 2 20 4 15 7 16 4 14 18 17 19 8 13 5 11 19 6 3 10 18
![Page 141: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/141.jpg)
que corresponde à combinação
1 - A B B A B A 11 - B A B A A B 2 - A B A A B B 12 - A B B B A A 3 - A A B B A B 13 - B B A A A B 4 - B A A B B A 14 - A A B A B B 5 - A A A B B B 15 - A B B A A B 6 - B A B B A A 16 - B A A B A B 7 - A A B B B A 17 - A B A B A B 8 - B B A B A A 18 - B B B A A A 9 - A B A B B A 19 - B B A A B A10 - B A A A B B 20 - B A B A B A
![Page 142: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/142.jpg)
e à seqüência dos tratamentospara os pacientes 7 a 12.
B
AA
B
B
A
ORDEM
1 B
2 A
3 A
4 B
5 B
6 AORDEM
7
8
9
10
11
12
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R 15 12 9 7 19 3 20S 3 17 14 20 9 7 18 10 15 5 13 4 2 12 6 16 1 11 8 19T 19 16 6 12 7 4 15 14 8 1 10 18 3 2 9 11 13 20 5 17U 2 20 4 15 7 16 4 14 18 17 19 8 13 5 11 19 6 3
Voltando à tábua de números casuais, e continuando a andar para a direita, os números seguintes serão
![Page 144: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/144.jpg)
R 15 12 9 7 19 3 20S 3 17 14 20 9 7 18 10 15 5 13 4 2 12 6 16 1 11 8 19T 19 16 6 12 7 4 15 14 8 1 10 18 3 2 9 11 13 20 5 17U 2 20 4 15 7 16 4 14 18 17 19 8 13 5 11 19 6 3
Voltando à tábua de números casuais, e continuando a andar para a direita, os números seguintes serão
![Page 145: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/145.jpg)
R 15 12 9 7 19 3 20S 3 17 14 20 9 7 18 10 15 5 13 4 2 12 6 16 1 11 8 19T 19 16 6 12 7 4 15 14 8 1 10 18 3 2 9 11 13 20 5 17U 2 20 4 15 7 16 4 14 18 17 19 8 13 5 11 19 6 3
Voltando à tábua de números casuais, e continuando a andar para a direita, os números seguintes serão
![Page 146: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/146.jpg)
R 15 12 9 7 19 3 20S 3 17 14 20 9 7 18 10 15 5 13 4 2 12 6 16 1 11 8 19T 19 16 6 12 7 4 15 14 8 1 10 18 3 2 9 11 13 20 5 17U 2 20 4 15 7 16 4 14 18 17 19 8 13 5 11 19 6 3
Voltando à tábua de números casuais, e continuando a andar para a direita, os números seguintes serão
![Page 147: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/147.jpg)
R 15 12 9 7 19 3 20S 3 17 14 20 9 7 18 10 15 5 13 4 2 12 6 16 1 11 8 19T 19 16 6 12 7 4 15 14 8 1 10 18 3 2 9 11 13 20 5 17U 2 20 4 15 7 16 4 14 18 17 19 8 13 5 11 19 6 3
Voltando à tábua de números casuais, e continuando a andar para a direita, os números seguintes serão
![Page 148: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/148.jpg)
R 15 12 9 7 19 3 20S 3 17 14 20 9 7 18 10 15 5 13 4 2 12 6 16 1 11 8 19T 19 16 6 12 7 4 15 14 8 1 10 18 3 2 9 11 13 20 5 17U 2 20 4 15 7 16 4 14 18 17 19 8 13 5 11 19 6 3
Voltando à tábua de números casuais, e continuando a andar para a direita, os números seguintes serão
![Page 149: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/149.jpg)
R 15 12 9 7 19 3 20S 3 17 14 20 9 7 18 10 15 5 13 4 2 12 6 16 1 11 8 19T 19 16 6 12 7 4 15 14 8 1 10 18 3 2 9 11 13 20 5 17U 2 20 4 15 7 16 4 14 18 17 19 8 13 5 11 19 6 3
Voltando à tábua de números casuais, e continuando a andar para a direita, os números seguintes serão
![Page 150: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/150.jpg)
R 15 12 9 7 19 3 20S 3 17 14 20 9 7 18 10 15 5 13 4 2 12 6 16 1 11 8 19T 19 16 6 12 7 4 15 14 8 1 10 18 3 2 9 11 13 20 5 17U 2 20 4 15 7 16 4 14 18 17 19 8 13 5 11 19 6 3
Voltando à tábua de números casuais, e continuando a andar para a direita, os números seguintes serão
e assim por diante...
que correspondem à seguinte lista completa de casualização:
![Page 151: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/151.jpg)
1 B 41 B 81 A 121 B 161 A 201 B 241 B 281 B 321 B 361 B2 A 42 A 82 B 122 A 162 B 202 B 242 B 282 A 322 B 362 B3 A 43 A 83 B 123 A 163 B 203 B 243 B 283 A 323 B 363 A4 B 44 A 84 A 124 B 164 B 204 A 244 A 284 A 324 A 364 B5 B 45 B 85 A 125 B 165 A 205 B 245 A 285 A 325 B 365 A6 A 46 B 86 A 126 A 166 B 206 A 246 A 286 B 326 A 366 A7 B 47 A 87 B 127 A 167 A 207 A 247 A 287 B 327 A 367 B8 A 48 B 88 B 128 B 168 A 208 B 248 A 288 B 328 B 368 B9 A 49 B 89 B 129 A 169 B 209 B 249 B 289 A 329 A 369 A
10 A 50 A 90 A 130 A 170 B 210 A 250 B 290 B 330 B 370 A11 B 51 B 91 B 131 B 171 A 211 A 251 A 291 A 331 B 371 A12 B 52 A 92 B 132 B 172 A 212 B 252 B 292 B 332 A 372 B13 A 53 B 93 B 133 A 173 B 213 B 253 A 293 A 333 A 373 A14 B 54 A 94 A 134 B 174 A 214 A 254 B 294 B 334 B 374 A15 B 55 A 95 A 135 B 175 B 215 A 255 A 295 A 335 B 375 A16 A 56 A 96 A 136 B 176 B 216 B 256 A 296 B 336 A 376 B17 A 57 B 97 B 137 A 177 A 217 A 257 B 297 A 337 A 377 B18 B 58 B 98 A 138 A 178 A 218 A 258 B 298 A 338 A 378 B19 A 59 A 99 A 139 B 179 B 219 B 259 A 299 B 339 B 379 B20 B 60 B 100 A 140 A 180 A 220 A 260 B 300 B 340 A 380 A21 B 61 A 101 B 141 B 181 B 221 B 261 A 301 B 341 B 381 B22 B 62 B 102 B 142 B 182 A 222 B 262 B 302 A 342 B 382 A23 A 63 A 103 A 143 A 183 A 223 B 263 B 303 B 343 B 383 A24 A 64 B 104 B 144 A 184 B 224 B 264 A 304 A 344 B 384 B25 A 65 A 105 B 145 B 185 A 225 A 265 B 305 B 345 B 385 B26 B 66 B 106 A 146 A 186 B 226 B 266 A 306 A 346 A 386 B27 A 67 A 107 A 147 A 187 B 227 A 267 B 307 B 347 A 387 A28 B 68 A 108 B 148 B 188 A 228 A 268 A 308 A 348 A 388 A29 B 69 B 109 A 149 A 189 B 229 A 269 A 309 A 349 A 389 B30 A 70 A 110 A 150 B 190 B 230 B 270 B 310 B 350 B 390 A31 A 71 B 111 A 151 A 191 A 231 B 271 B 311 B 351 A 391 B32 A 72 B 112 B 152 B 192 A 232 A 272 B 312 A 352 B 392 A33 B 73 B 113 B 153 B 193 A 233 B 273 A 313 A 353 A 393 B34 B 74 A 114 B 154 A 194 B 234 A 274 A 314 B 354 B 394 B35 B 75 B 115 B 155 B 195 B 235 B 275 A 315 B 355 B 395 A36 A 76 A 116 B 156 A 196 B 236 A 276 B 316 A 356 B 396 A37 B 77 B 117 A 157 B 197 A 237 A 277 B 317 A 357 A 397 A38 B 78 A 118 A 158 A 198 A 238 A 278 A 318 B 358 A 398 A39 A 79 A 119 A 159 B 199 A 239 B 279 B 319 A 359 B 399 B40 A 80 B 120 B 160 A 200 A 240 B 280 A 320 A 360 A 400 B
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O código de sorteio é considerado
e, muitas vezes, nem revelado sob tortura.
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Como serão reduzidas as perdas de participantes durante o seguimento ?
Cartas de reconvocação ?
Visitas domiciliárias ?
Prêmios para assíduas ?
2d) Descrição da manobra experimental (se houver)
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Elegíveis
R
Grupoexperimental
Grupocontrole
MASCARAMENTO
Avaliação do efeito
MASCARAMENTO
2e) Descrição da medida do evento de interesse
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Hipertensão arterial sistêmica,definida como manutenção de pressão arterial sistólica 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica 90 mm Hgem duas ocasiões separadas por duas horas ou mais
Esfigmomanômetro de coluna de mercúrio
Observador(es) treinado(s) com o padrão daLondon School of Hygiene and Tropical Medicine
Durante as consultas de pré-natal
2e) Descrição da medida do evento de interesse
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Hipertensão arterial sistêmica,definida como anteriormente, e/ou
Observador(es) treinado(s) para identificar“anotação explícita no prontuário”, e/ou“prescrição nitidamente anti-hipertensiva”
Durante a internação hospitalar
anotação explícita no prontuário, e/ouprescrição nitidamente anti-hipertensiva
2e) Descrição da medida do evento de interesse
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2f) Justificativa e cálculo do tamanho da amostra
Recomenda-se o cálculo do tamanho da amostra
logo após a formulação da pergunta do estudo
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2f) Justificativa e cálculo do tamanho da amostra
LEITURA DA PARTE 1DA SEÇÃO 15
CONSULTA À PARTE 2DA SEÇÃO 15
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2f) Justificativa e cálculo do tamanho da amostra
Neste exemplo, usar fórmula da página 122
COMPARAÇÃO ENTRE DUAS PROPORÇÕES
AMOSTRAS INDEPENDENTES (de tamanhos iguais)
n/grupo = [ (z/2 + z)2 p* (1-p*) 2 ] / 2
ondep* = ( p0 + p1 ) / 2 , e = ( p0 - p1 ) ,sendop0 = proporção esperada de eventos no grupo de controle, ep1 = proporção esperada de eventos no grupo de intervenção.
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2f) Justificativa e cálculo do tamanho da amostra
n/grupo = [ (z/2 + z)2 p* (1-p*) 2 ] / 2
Constante obtida na tábua
normal bicaudal de
probabilidades
Constante obtida na tábua
normal unicaudal de
probabilidades
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2f) Justificativa e cálculo do tamanho da amostra
Para o risco de 5% de cometer erro do tipo I,z/2 = 1,96
Para o risco de 20% de cometer erro do tipo II,z = 0,84
p* = ( p0 + p1 ) / 2 = (0,15+0,075) / 2 = 0,1125
2 = ( p0 - p1 ) 2 = (0,15-0,075)2 = (0,075)2
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n/grupo = [ (z/2 + z)2 p* (1-p*) 2 ] / 2
2f) Justificativa e cálculo do tamanho da amostra
n/grupo =
= [(1,96 + 0,84)2 x 0,1125 x (1-0,1125) x 2 ] / (0,075)2
n/grupo = 279
N para dois grupos = 279 x 2 = 558
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2f) Justificativa e cálculo do tamanho da amostra
Por isso é que se recomenda o cálculo do tamanho da amostra
logo após a formulação da pergunta do estudo
![Page 165: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/165.jpg)
2g) Análise estatística
Análise de eficáciaExplanatory approach
Análise de efetividadeManagement approach
Eliminar da análise as contaminações e só considerar os aderentes
Analisar apenas conforme o grupo de alocação original (intention to treat)
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2h) Estudo piloto
Se houver necessidade, para testarprocedimentos, instrumentos e aceitabilidade
![Page 167: OUTRAS MEDIDAS E ANÁLISES PÁGINA 93. Uma medida atualmente muito utilizada, particularmente para relatar alcance dos resultados de ensaios clínicos -](https://reader035.fdocumentos.com/reader035/viewer/2022081602/552fc142497959413d8df8c1/html5/thumbnails/167.jpg)
2003JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET OUT NOV DEZ
Impressão dos formuláriosTreinamento dos observadoresEstudo pilotoEstudo propriamente ditoDigitaçãoAnáliseRelatórios parciais
2004JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET OUT NOV DEZ
Estudo propriamente ditoDigitaçãoAnáliseRelatórios parciaisRelatório finalConfecção do manuscrito
2i) Cronograma
Quanto tempo vai durar o estudo ?
2006
2007
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2j) Ética
Você aceitaria que sua filha participasse do estudo ?
Questão moral:
Projeto tem que ser aprovado por um Conselho de Ética em Pesquisa, de acordo com a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde
Questão legal:
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2k) Orçamento
2l) Apêndices
Questionários
Cartas de concordância
Considerar pessoal, equipamentos, viagens... ...
Fazer um orçamento realístico
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