Pacote Teste Desa˜o - sispack.com.brsispack.com.br/pdf/PACOTE_TESTE_DESAFIO.pdf · O Pacote Teste...

O Pacote Teste Desa�o de uso único foi desenvolvido com a �nalidade de desa�ar os processos de esterilização a vapor de equipamentos gravitacionais e com bomba de vácuo, segundo recomendações da AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation). O teste é composto por uma série de barreiras permeáveis ao vapor entre as quais encontra-se um indicador biológico e um integrador químico tipo 5.

Características TécnicasFabricante: TerrageneMarca: Chemdye ®Modelo: PCD220Procedência: ArgentinaParâmetros (Pacote): 132/134ºC por 4 min e 121ºC por 30 min.Dimensões (Pacote): 10,5 x 6,5 x 1,8 cmComposição: Camadas de folhas porosas, contendo 1 indicador biológico, 1 cartão auto adesivo para registro das informações, 1 integrador químico tipo 5, embrulhados em embalagem própria com indicador químico de processo externo.Tº do integrador químico: 121ºC, 128ºC e 134ºC.Livre de chumbo e metais pesados.Temp. de incubação do IB: 60ºCTempo de resposta: 3hTipo de leitura do IB: Fluorescência.Validade: 2 anosApresentação: Caixa com 25 PCDs com 25 ampolas piloto.Registro ANVISA: DispensadoNorma regulamentadora: ISO 11.140-1: 2014, ISO 11.140-4: 2014, ISO 11.140-5: 2014, ISO 11.138-1, ISO 11.138-3 ANSI/ AAMI ST/79.

ComposiçãoIntegrador – A condição de integração é calibrada com o tempo de morte de uma população teórica de esporos de

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PCD220-CVAPOR 3H

Sispack MedicalRua Doze de Setembro, 1173CEP 02052-001 São [email protected]

G. stearothermophillus ATCC7953, calculado em Bier.Indicador biológico – com leitura �nal em 3h, por �uorescência, contendo uma população de G. stearothermophillus ATCC7953, embebido em papel �ltro, dentro de um tubo plástico. Dentro do tubo se encontra uma ampola selada hermeticamente contendo um meio de cultura especialmente desenvolvido para o crescimento bacteriano.Condições de armazenamento temperatura 10- 30ºC, HR 30- 80%, sob abrigo da luz.Monitorar de acordo com a legislação vigente.Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012.

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Pacote Teste Desa�o

SISPACK - BIOSSEGURANÇA

Linha de

Produtos para Biossegurança




Pacote Teste Desa�oG. stearothermophillus ATCC7953, calculado em Bier.Indicador biológico – com leitura �nal em 3h, por �uorescência, contendo uma população de G. stearothermophillus ATCC7953, embebido em papel �ltro, dentro de um tubo plástico. Dentro do tubo se encontra uma ampola selada hermeticamente contendo um meio de cultura especialmente desenvolvido para o crescimento bacteriano.Condições de armazenamento temperatura 10- 30ºC, HR 30- 80%, sob abrigo da luz.Monitorar de acordo com a legislação vigente.Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012.

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PCD220-CVAPOR 3H

Emulador em tiras auto- selantes desenhada para ser utilizada no dispositivo Hélix para evidenciar uma adequada remoção de ar e penetração de vapor em equipamentos a vácuo para uma liberação segura das cargas com artigo médico canulados ou com lúmens.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Chemdye ®Modelo: PCD – A – 3.5YProcedência: ArgentinaParâmetros: 134ºC por 3,5 min.Dimensões: Tira individual 77 x 6 mm Folha com 10 tiras 80 x 100 mmValidade: 5 anosClassi�cação: Tipo 6Apresentação: Caixa com 250 tiras.Registro ANVISA: DispensadoNorma regulamentadora: EN 876-5 ISO 11.140-1

Especi�caçõesCor migra de amarelo para preto.Condições de armazenamento temperatura 10- 30ºC, HR 30- 80%, sob abrigo da luz.Se as 4 barras viraram para a cor �nal, o resultado foi bem sucedido e a carga pode ser liberada com segurança.Se uma ou mais barras não atingir a cor �nal, isso indica uma de�ciência na penetração do agente esterilizante, a carga então não pode ser liberada.Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012

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PCD – A – 3.5YEmulador para

Dispositivo Hélix




Linha de





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PCD220VAPOR 3H


G. stearothermophillus ATCC7953, calculado em Bier.Indicador biológico – com leitura �nal em 3h, por �uorescência, contendo uma população de G. stearothermophillus ATCC7953, embebido em papel �ltro, dentro de um tubo plástico. Dentro do tubo se encontra uma ampola selada hermeticamente contendo um meio de cultura especialmente desenvolvido para o crescimento bacteriano.Condições de armazenamento temperatura 10- 30ºC, HR 30- 80%, sob abrigo da luz.Monitorar de acordo com a legislação vigente.Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012.

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Linha de





Pacote Teste Desa�oG. stearothermophillus ATCC7953, calculado em Bier.Indicador biológico – com leitura �nal em 3h, por �uorescência, contendo uma população de G. stearothermophillus ATCC7953, embebido em papel �ltro, dentro de um tubo plástico. Dentro do tubo se encontra uma ampola selada hermeticamente contendo um meio de cultura especialmente desenvolvido para o crescimento bacteriano.Condições de armazenamento temperatura 10- 30ºC, HR 30- 80%, sob abrigo da luz.Monitorar de acordo com a legislação vigente.Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012.

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PCD220VAPOR 3H

Emulador em tiras auto- selantes desenhada para ser utilizada no dispositivo Hélix para evidenciar uma adequada remoção de ar e penetração de vapor em equipamentos a vácuo para uma liberação segura das cargas com artigo médico canulados ou com lúmens.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Chemdye ®Modelo: PCD – A – 7.0YProcedência: ArgentinaParâmetros: 134ºC por 7 min.Dimensões: Tira individual 77 x 6 mm Folha com 10 tiras 80 x 100 mmValidade: 5 anosClassi�cação: Tipo 6Apresentação: Caixa com 250 tiras.Registro ANVISA: DispensadoNorma regulamentadora: EN 876-5 ISO 11.140-1

Especi�caçõesCor migra de amarelo para preto.Condições de armazenamento temperatura 10- 30ºC, HR 30- 80%, sob abrigo da luz.Se as 4 barras viraram para a cor �nal, o resultado foi bem sucedido e a carga pode ser liberada com segurança.Se uma ou mais barras não atingir a cor �nal, isso indica uma de�ciência na penetração do agente esterilizante, a carga então não pode ser liberada.Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012

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PCD – A – 7.0YEmulador para

Dispositivo Hélix




Linha de





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PCD222VAPOR 1H

VÁCUO


G. stearothermophillus ATCC7953, calculado em Bier.Indicador biológico – com leitura �nal em 1h, por �uorescência, contendo uma população de G. stearothermophillus ATCC7953, embebido em papel �ltro, dentro de um tubo plástico. Dentro do tubo se encontra uma ampola selada hermeticamente contendo um meio de cultura especialmente desenvolvido para o crescimento bacteriano.Condições de armazenamento temperatura 10-30ºC, HR 30-80%, sob abrigo da luz.Monitorar de acordo com a legislação vigente.Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012.

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Linha de





Pacote Teste Desa�oG. stearothermophillus ATCC7953, calculado em Bier.Indicador biológico – com leitura �nal em 1h, por �uorescência, contendo uma população de G. stearothermophillus ATCC7953, embebido em papel �ltro, dentro de um tubo plástico. Dentro do tubo se encontra uma ampola selada hermeticamente contendo um meio de cultura especialmente desenvolvido para o crescimento bacteriano.Condições de armazenamento temperatura 10-30ºC, HR 30-80%, sob abrigo da luz.Monitorar de acordo com a legislação vigente.Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012.

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PCD222VAPOR 1H

VÁCUO


Características TécnicasFabricante: TerrageneMarca: Chemdye ®Modelo: PCD20Procedência: ArgentinaParâmetros (Pacote): 132/134ºC por 4 min e 121ºC por 30 min.Dimensões (Pacote): 10,5 x 6,5 x 1,8 cmComposição: Camadas de folhas porosas, contendo 1 indicador biológico, 1 cartão auto adesivo para registro das informações, 1 integrador químico tipo 5, embrulhados em embalagem própria com indicador químico de processo externo.Tº do integrador químico: 121ºC, 128ºC e 134ºC.Livre de chumbo e metais pesados.Temp. de incubação do IB: 60ºCTempo de resposta: 24hTipo de leitura do IB: Colorimetria.Validade: 2 anosApresentação: Caixa com 25 PCDs com 25 ampolas piloto.Registro ANVISA: DispensadoNorma regulamentadora: ISO 11.140-1: 2014, ISO 11.140-4: 2014, ISO 11.140-5: 2014, ISO 11.138-1, ISO 11.138-3 ANSI/ AAMI ST/79.


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PCD20VAPOR 24H


G. stearothermophillus ATCC7953, calculado em Bier.Indicador biológico – com leitura �nal em 24h, por colorimetria, contendo uma população de G. stearothermophillus ATCC7953, embebido em papel �ltro, dentro de um tubo plástico. Dentro do tubo se encontra uma ampola selada hermeticamente contendo um meio de cultura especialmente desenvolvido para o crescimento bacteriano.Condições de armazenamento temperatura 10-30ºC, HR 30-80%, sob abrigo da luz.Monitorar de acordo com a legislação vigente.Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012.

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Linha de



Características TécnicasFabricante: TerrageneMarca: Chemdye ®Modelo: PCD20Procedência: ArgentinaParâmetros (Pacote): 132/134ºC por 4 min e 121ºC por 30 min.Dimensões (Pacote): 10,5 x 6,5 x 1,8 cmComposição: Camadas de folhas porosas, contendo 1 indicador biológico, 1 cartão auto adesivo para registro das informações, 1 integrador químico tipo 5, embrulhados em embalagem própria com indicador químico de processo externo.Tº do integrador químico: 121ºC, 128ºC e 134ºC.Livre de chumbo e metais pesados.Temp. de incubação do IB: 60ºCTempo de resposta: 24hTipo de leitura do IB: Colorimetria.Validade: 2 anosApresentação: Caixa com 25 PCDs com 25 ampolas piloto.Registro ANVISA: DispensadoNorma regulamentadora: ISO 11.140-1: 2014, ISO 11.140-4: 2014, ISO 11.140-5: 2014, ISO 11.138-1, ISO 11.138-3 ANSI/ AAMI ST/79.


Pacote Teste Desa�oG. stearothermophillus ATCC7953, calculado em Bier.Indicador biológico – com leitura �nal em 24h, por colorimetria, contendo uma população de G. stearothermophillus ATCC7953, embebido em papel �ltro, dentro de um tubo plástico. Dentro do tubo se encontra uma ampola selada hermeticamente contendo um meio de cultura especialmente desenvolvido para o crescimento bacteriano.Condições de armazenamento temperatura 10-30ºC, HR 30-80%, sob abrigo da luz.Monitorar de acordo com a legislação vigente.Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012.

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PCD20VAPOR 24H

O Pacote Teste Desa�o de uso único foi desenvolvido com a �nalidade de desa�ar os processos de esterilização a vapor de equipamentos gravitacionais e com bomba de vácuo, segundo recomendações da AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation). O teste é composto por uma série de barreiras permeáveis ao vapor entre as quais encontra-se um integrador químico tipo 5.

Características TécnicasFabricante: TerrageneMarca: Chemdye ®Modelo: PCD26-CProcedência: ArgentinaParâmetros (Pacote): 132/135ºC por 4 min e 121ºC por 30 min.Dimensões (Pacote): 10,5 x 6,5 x 1,8 cmComposição: Camadas de folhas porosas, 1 cartão auto adesivo para registro das informações, 1 integrador químico tipo 5, embrulhados em embalagem própria com indicador químico de processo externo.Tº do integrador químico: 121ºC, 128ºC e 134ºC.Livre de chumbo e metais pesados.Validade: 5 anosApresentação: Caixa com 25 PCDs.Registro ANVISA: DispensadoNorma regulamentadora: ISO 11.140-1: 2014, ANSI/ AAMI ST/79.

Especi�caçõesIntegrador – A migração ocorre em toda a área marcada com ACCEPT (aceitar) ou REJECT (Rejeitar), que permite determinar se você atingiu as condições de esterilização.A condição de integração é calibrada com o tempo de morte de uma população teórica de esporos de G. stearothermophillus ATCC7953, calculado em Bier.Condições de armazenamento temperatura 10- 30ºC, HR 30- 80%, sob abrigo da luz.

Monitorar de acordo com a legislação vigente.Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012.

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PCD26 - CVAPOR TIPO 5




Linha de


O Pacote Teste Desa�o de uso único foi desenvolvido com a �nalidade de desa�ar os processos de esterilização a vapor de equipamentos gravitacionais e com bomba de vácuo, segundo recomendações da AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation). O teste é composto por uma série de barreiras permeáveis ao vapor entre as quais encontra-se um integrador químico tipo 5.

Características TécnicasFabricante: TerrageneMarca: Chemdye ®Modelo: PCD26-CProcedência: ArgentinaParâmetros (Pacote): 132/135ºC por 4 min e 121ºC por 30 min.Dimensões (Pacote): 10,5 x 6,5 x 1,8 cmComposição: Camadas de folhas porosas, 1 cartão auto adesivo para registro das informações, 1 integrador químico tipo 5, embrulhados em embalagem própria com indicador químico de processo externo.Tº do integrador químico: 121ºC, 128ºC e 134ºC.Livre de chumbo e metais pesados.Validade: 5 anosApresentação: Caixa com 25 PCDs.Registro ANVISA: DispensadoNorma regulamentadora: ISO 11.140-1: 2014, ANSI/ AAMI ST/79.

Especi�caçõesIntegrador – A migração ocorre em toda a área marcada com ACCEPT (aceitar) ou REJECT (Rejeitar), que permite determinar se você atingiu as condições de esterilização.A condição de integração é calibrada com o tempo de morte de uma população teórica de esporos de G. stearothermophillus ATCC7953, calculado em Bier.Condições de armazenamento temperatura 10- 30ºC, HR 30- 80%, sob abrigo da luz.

Pacote Teste Desa�oMonitorar de acordo com a legislação vigente.Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012.

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PCD26 - CVAPOR TIPO 5


Características TécnicasFabricante: TerrageneMarca: Chemdye ®Modelo: PCD224Procedência: ArgentinaParâmetros (Pacote): 132/134ºC por 4 min e 121ºC por 30 min.Dimensões (Pacote): 10,5 x 6,5 x 1,8 cmComposição: Camadas de folhas porosas, contendo 1 indicador biológico, 1 cartão auto adesivo para registro das informações, 1 integrador químico tipo 5, embrulhados em embalagem própria com indicador químico de processo externo.Tº do integrador químico: 121ºC, 128ºC e 134ºC.Livre de chumbo e metais pesados.Temp. de incubação do IB: 60ºCTempo de resposta: 20 minutos.Tipo de leitura do IB: Fluorescência.Validade: 2 anosApresentação: Caixa com 25 PCDs com 25 ampolas piloto.Registro ANVISA: DispensadoNorma regulamentadora: ISO 11.140-1: 2014, ISO 11.140-4:2014, ISO 11.140-5: 2014, ISO 11.138-1, ISO 11.138-3 ANSI/AAMI ST/79


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PCD224VAPOR 20min

Vácuo e Gravidade


G. stearothermophillus ATCC7953, calculado em Bier. Indicador biológico – com leitura �nal em 20 minutos, por �uorescência, contendo uma população de G. stearothermophillus ATCC7953, embebido em papel �ltro, dentro de um tubo plástico. Dentro do tubo se encontra uma ampola selada hermeticamente contendo um meio de cultura especialmente desenvolvido para o crescimento bacteriano. Condições de armazenamento temperatura 10-30ºC, HR 30-80%, sob abrigo da luz. Monitorar de acordo com a legislação vigente. Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012.

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Linha de



Características TécnicasFabricante: TerrageneMarca: Chemdye ®Modelo: PCD224Procedência: ArgentinaParâmetros (Pacote): 132/134ºC por 4 min e 121ºC por 30 min.Dimensões (Pacote): 10,5 x 6,5 x 1,8 cmComposição: Camadas de folhas porosas, contendo 1 indicador biológico, 1 cartão auto adesivo para registro das informações, 1 integrador químico tipo 5, embrulhados em embalagem própria com indicador químico de processo externo.Tº do integrador químico: 121ºC, 128ºC e 134ºC.Livre de chumbo e metais pesados.Temp. de incubação do IB: 60ºCTempo de resposta: 20 minutos.Tipo de leitura do IB: Fluorescência.Validade: 2 anosApresentação: Caixa com 25 PCDs com 25 ampolas piloto.Registro ANVISA: DispensadoNorma regulamentadora: ISO 11.140-1: 2014, ISO 11.140-4:2014, ISO 11.140-5: 2014, ISO 11.138-1, ISO 11.138-3 ANSI/AAMI ST/79


Pacote Teste Desa�oG. stearothermophillus ATCC7953, calculado em Bier. Indicador biológico – com leitura �nal em 20 minutos, por �uorescência, contendo uma população de G. stearothermophillus ATCC7953, embebido em papel �ltro, dentro de um tubo plástico. Dentro do tubo se encontra uma ampola selada hermeticamente contendo um meio de cultura especialmente desenvolvido para o crescimento bacteriano. Condições de armazenamento temperatura 10-30ºC, HR 30-80%, sob abrigo da luz. Monitorar de acordo com a legislação vigente. Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012.

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PCD224VAPOR 20min

Vácuo e Gravidade

Helix é um desa�o utilizado na monitoração das condições e parâmetros da esterilização em cada ciclo, e tem como característica a rápida detecção de gases não condensáveis e falhas no processo de vácuo. O PCD Helix combinado com um Emulador Classe 6, proporciona a simulação da penetração do agente esterilizante (vapor) nas cavidades de lumens e canulados de pequeno diâmetro. É composto por uma capsula apropriada para acondicionar o Emulador Classe 6 e uma cânula de 1,5 metros com 2mm de diâmetro envoltos em uma embalagem de tecido para acondicionamento do dispositivo.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Chemdye ®Modelo: HélixProcedência: ArgentinaParâmetros: Emuladores – 134ºC 3,5 min ou 134ºC 7 min.Dimensões: 1,5 m com 2 mm de diâmetro.Validade: 500 ciclosClassi�cação: Tipo 2Apresentação: 1 dispositivo + 1 bolsa de algodão.Registro ANVISA: DispensadoNorma regulamentadora: EN 867-5 EN 285

Especi�caçõesDesenvolvido para equipamentos assistidos por bomba de vácuo.Para liberação segura de carga com artigos com lúmens.Migra de amarelo para pretoAguardar o resfriamento total da capsula para manipulação para evitar riscos de queimaduras.A cada novo ciclo veri�car a integridade da extensão. Perfurações podem prejudicar o resultado dos testes.Em caso de detecção de áreas dani�cadas no dispositivo, o mesmo deve ser substituído imediatamente.Condições de armazenamento temperatura 10- 30ºC, HR

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HELIXCD – PCD2X1,5m



30- 80%, sob abrigo da luz.Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012


Linha de


Helix é um desa�o utilizado na monitoração das condições e parâmetros da esterilização em cada ciclo, e tem como característica a rápida detecção de gases não condensáveis e falhas no processo de vácuo. O PCD Helix combinado com um Emulador Classe 6, proporciona a simulação da penetração do agente esterilizante (vapor) nas cavidades de lumens e canulados de pequeno diâmetro. É composto por uma capsula apropriada para acondicionar o Emulador Classe 6 e uma cânula de 1,5 metros com 2mm de diâmetro envoltos em uma embalagem de tecido para acondicionamento do dispositivo.

Características técnicasFabricante: TerrageneMarca: Chemdye ®Modelo: HélixProcedência: ArgentinaParâmetros: Emuladores – 134ºC 3,5 min ou 134ºC 7 min.Dimensões: 1,5 m com 2 mm de diâmetro.Validade: 500 ciclosClassi�cação: Tipo 2Apresentação: 1 dispositivo + 1 bolsa de algodão.Registro ANVISA: DispensadoNorma regulamentadora: EN 867-5 EN 285

Especi�caçõesDesenvolvido para equipamentos assistidos por bomba de vácuo.Para liberação segura de carga com artigos com lúmens.Migra de amarelo para pretoAguardar o resfriamento total da capsula para manipulação para evitar riscos de queimaduras.A cada novo ciclo veri�car a integridade da extensão. Perfurações podem prejudicar o resultado dos testes.Em caso de detecção de áreas dani�cadas no dispositivo, o mesmo deve ser substituído imediatamente.Condições de armazenamento temperatura 10- 30ºC, HR

Pacote Teste Desa�o30- 80%, sob abrigo da luz.Fabricado de acordo com as normas de gestão de qualidade ISO 13485:2003/ NS-EN ISO 13485:2012

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HELIXCD – PCD2X1,5m

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