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INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

INSTRUÇÃO DE USO

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO

Descrição Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. A Smith & Nephew não aceitarão a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos. O Instrumental Não Articulado Cortante SNO foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com o Sistema de Joelho Genesis II, Sistema de Joelho Legion e Sistema de Revisão de Quadril para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. (objeto de registro a parte).

Material de Fabricação

As partes que entram em contato com o paciente dos instrumentais são fabricados de 17-4 PH Aço Inoxidável, 303 Aço Inoxidável, 300/400 Aço Inoxidável, 18-8 Aço Inoxidável de acordo com as normas ASTM F899, ASTM A564, ASTM F899.

Indicação de Uso

Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes de joelho e quadril. O Instrumental Não Articulado Cortante SNO foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com o Sistema de Joelho Genesis II, Sistema de Joelho Legion e Sistema de Revisão de Quadril para que desta forma seja possível a inserção dos implantes.

Contra-indicação

Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.

Inspeção Antes de Usar

A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.

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NÃO ESTÉRIL. REUTILIZÁVEL.

Armazenamento

Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio.

Transporte Os instrumentos devem ser transportado em local seco e arejado. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.

Cuidados e Manipulação dos Instrumentos

Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito:

Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew.

Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental.

Use o instrumento somente para a sua finalidade.

Limpeza

1. Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 °F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água fria, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e pH entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação

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remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. 2. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com pH de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. 3. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavador-sanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, pH 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos.

Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente 90 – 140 °F ou 30 – 75°C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.

Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e pH da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.

Descontaminação

A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção,

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especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com pH neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo.

Responsabilidade do Usuário

Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade.

Esterilização

Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e reprocesse-os. 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 °C (250 °F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 °C (270 °F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 2. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55°C (131 °F). Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados.

Descarte

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Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

Reutilização

Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento.

Reclamações

Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa.

Rastreabilidade

A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew.

Termo de Garantia Legal

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Legenda para Etiqueta

Consultar e Observar Instrução de Uso

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Número de Catálogo

Número do Lote

Data de Fabricação

Temperatura de Transporte e Armazenamento

Forma de Apresentação do Produto O Instrumental Não Articulado Cortante SNO apresenta os seguintes modelos:

Referência Descrição

71364002

Pequeno Osteotomo em Box

71364015

Freza Inicial Proximal

71350090

Freza Femoral Echelon 9mm

71350095

Freza Femoral Echelon 9,5mm

71350100

Freza Femoral Echelon 10mm

71350105

Freza Femoral Echelon 10,5mm

71350110

Freza Femoral Echelon 11mm

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INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71350115

Freza Femoral Echelon 11,5mm

71350120

Freza Femoral Echelon 12mm

71350125

Freza Femoral Echelon 12,5mm

71350130

Freza Femoral Echelon 13mm

71350135

Fresa Femoral Echelon 13,5mm

71350140

Fresa Femoral Echelon 14mm

71350145

Fresa Femoral Echelon 14,5mm

71350150

Fresa Femoral Echelon 15mm

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INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71350155

Fresa Femoral Echelon 15,5mm

71350160

Fresa Femoral Echelon 16mm

71350165

Fresa Femoral Echelon 16,5mm

71350170

Fresa Femoral Echelon 17mm

71350175

Fresa Femoral Echelon 17,5mm

71350180

Fresa Femoral Echelon 18mm

71350185

Fresa Femoral Echelon 18,5mm

71350190

Fresa Femoral Echelon 19mm

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INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71350195

Fresa Femoral Echelon 19,5mm

71350200

Fresa Femoral Echelon 20mm

71350205

Fresa Femoral Echelon 20,5mm

71350210

Fresa Femoral Echelon 21mm

71350215

Fresa Femoral Echelon 21,5mm

71350220

Fresa Femoral Echelon 22mm

71367544

Formão Curvo para Acetabulo

71367567

Guia Direcionadora Pequena para Furar o Acetábulo

71369007

Freza Cônica 7mm

71369009

Freza Cônica 9mm

71369045

Broca de Cimento 4,5mm

71369006

Broca de Cimento 6mm

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71369008

Broca de Cimento 8mm

71367560

Flag Splitter

71369308

Formão Faca 8mmx17"

71367566

Perfurador

71369517

Cureta Reversa 7mmx17"

71369519

Cureta Reversa 9mmx17"

71369207

Formão para Osteotomia

71361360

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 6,5

71361361

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 7

71361362

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 7,5

71361363

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 8

71361364

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 8,5

71361365

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 9

71361366

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 9,5

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71361637

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 10

71361368

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 10,5

71361369

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 11

71361370

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 11,5

71361371

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 12

71361372

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 12,5

71361373

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 13

71361374

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 13,5

71361375

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 14

71361376

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 14,5

71361377

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 15

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INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71361378

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 15,5

71361379

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 16

71361380

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 16,5

71361381

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 17

71361382

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 17,5

71361383

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 18

71361384

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 18,5

71361385

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 19

71361400

Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 7

71361401

Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 8

71361402

Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 9

71361403

Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 10

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INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71361404

Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 11

71361405

Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 12

71361406

Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 13

71361407

Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 14

71361408

Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 15

71361409

Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 16

71361410

Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 17

71361411

Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 18

119657

Fresa Medular Obtusa

71364004

Fresa Cilíndrica Pequena do Calcar

71364005

Fresa Grande do Calcar

71366209

Fresa do Canal Femoral 8,9-10

71366211

Fresa do Canal Femoral 11-12

71366213

Fresa do Canal Femoral 13-14

71366215

Fresa do Canal Femoral 15-16

71366217

Fresa do Canal Femoral 17-18

71366708

Fresa da Diafise Femoral 8

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INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71366709

Fresa da Diafise Femoral 9

71366710

Fresa da Diafise Femoral 10

71366711

Fresa da Diafise Femoral 11

71366712

Fresa da Diafise Femoral 12

71366713

Fresa da Diafise Femoral 13

Página 15

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71366714

Fresa da Diafise Femoral 14

71366715

Fresa da Diafise Femoral 15

71366716

Fresa da Diafise Femoral 16

71366717

Fresa da Diafise Femoral 17

71366718

Fresa da Diafise Femoral 18

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INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71367010

Fresa de Revisão Femoral 10

71367011

Fresa de Revisão Femoral 11

71367012

Fresa de Revisão Femoral 12

71367013

Fresa de Revisão Femoral 13

71367014

Fresa de Revisão Femoral 14

Página 17

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71367015

Fresa de Revisão Femoral 15

71367016

Fresa de Revisão Femoral 16

71367017

Fresa de Revisão Femoral 17

71367018

Fresa de Revisão Femoral 18

71367019

Fresa de Revisão Femoral 19

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INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71367020

Fresa de Revisão Femoral 20

71363499

Starter

71365001

Prova/Fresa - tamanho 1

71365002

Prova/Fresa - tamanho 2

71365003

Prova/Fresa - tamanho 3

Página 19

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71365004

Prova/Fresa - tamanho 4

71365005

Prova/Fresa - tamanho 5

71365023

Fresa Calcar – tamanho 1-3

71512466

Formão Box

9040120

Broca Canulada

90402106

Bloco de Corte Distal - tamanho 1

90402107

Bloco de Corte Distal - tamanho 2

90402108

Bloco de Corte Distal - tamanho 3

90402109

Bloco de Corte Distal - tamanho 4

90402110

Bloco de Corte Distal - tamanho 5

71364003

Grande Osteotomo em Box

71367561

Osteotomo Angulado

71364021

Adaptador da Freza Anel

71930020

Extrator de Cabeça Femoral

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INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71440040

Broca Tibial de 11 mm

71440751

Freza Resurfacing Patelar 38mm

71440752

Freza Resurfacing Patelar 41mm

71440349

Freza Resurfacing Patelar 44mm

71440753

Freza Resurfacing Patelar 46mm

71440754

Freza Resurfacing Patelar 51mm

71440743

Broca Patelar Oval

74013401

Pino Rápido 110mm

74013470

Pino Rápido 30mm

74013471

Pino Rápido 45mm

74013472

Pino Rápido 65mm

74013480

Pino Rápido 65mm

74013490

Pino Rápido 80mm

111715

Richards Osteótomo Fino

111716

Osteótomo Fino 12.5mm

111753

Osteótomo Fino 10mm

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INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

111754

Osteótomo Fino 15mm

111755

Osteótomo Fino 17.5mm

111756

Osteótomo Fino 20mm

114894

Lima Femoral

114968

Conjunto de Pino e Broca

210442

Broca Helicoidal de 3,2mm

71434309

Freza para Revisão Legion Tamanho 9mm

71434310

Freza para Revisão Legion Tamanho 10mm

71434311

Freza para Revisão Legion Tamanho 11mm

71434312

Freza para Revisão Legion Tamanho 12mm

71434313

Freza para Revisão Legion Tamanho 13mm

71434314

Freza para Revisão Legion Tamanho 14mm

71434315

Freza para Revisão Legion Tamanho 15mm

71434316

Freza para Revisão Legion Tamanho 16mm

71434318

Freza para Revisão Legion Tamanho 18mm

71434320

Freza para Revisão Legion Tamanho 20mm

71434322

Freza para Revisão Legion Tamanho 22mm

71434324

Freza para Revisão Legion Tamanho 24mm

71440002

Broca Intramedular Femoral 9.5mm

Página 22

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71440142

Freza Cilindrica P S

71440144

Formão Quadrado

71440166

Freza Dilatadora de Haste Longa 10mm

71440168

Freza Dilatadora de Haste Longa 12mm

71440170

Freza Dilatadora de Haste Longa 14mm

71440172

Freza Dilatadora de Haste Longa 16mm

71440174

Freza Dilatadora de Haste Longa 18mm

71440176

Freza Dilatadora de Haste Longa 20mm

71440178

Freza Dilatadora de Haste Longa 22mm

71440180

Freza Dilatadora de Haste Longa 24mm

71440183

Punção Femoral

71440198

Haste de Fixação do Raio de Alinhamento Tibial

71440264

Punção Tibial em V 1-2

71440266

Punção Tibial em V 3-4

71440268

Punção Tibial em V 5-6

71440270

Punção Tibial em V 7-8

71440272

Punção Tibial 1-2

Página 23

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71440274

Punção Tibial 3-4

71440276

Punção Tibial 5-6

71440278

Punção Tibial 7-8

71440334

Freza Patelar Biconvexo 23mm

71440336

Freza Patelar Biconvexo 26mm

71440338

Freza Patelar Biconvexo 29mm

71440340

Freza Patelar Biconvexo 32mm

71440342

Freza Patelar de Ressecção 29mm

71440344

Freza Patelar de Ressecção 32mm

71440346

Freza Patelar de Ressecção 35mm

Página 24

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71440348

Freza Patelar de Ressecção 26mm

71440360

Broca Patelar

71440376

Lâmina de Serra Stryker

71440634

Freza Biconvex Patelar 23mm

71440636

Freza Biconvex Patelar 26mm

71440638

Freza Biconvex Patelar 29mm

71440640

Freza Biconvex Patelar 32mm

71440860

Calco de Diminuição de Referenciamento Posterior

71512449

Cravos Ósseos Curto

71512450

Cravos Ósseos

74012904

Pino Trocar conexão Rápida 1/8x3

74012905

Broca de conexão Rápida 1/8x3

71440480

Punção Tibial de Haste 1-2

71440486

Punção Tibial de Haste 7-8

Página 25

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71440482

Punção Tibial de Haste 3-4

71440484

Punção Tibial de Haste 5-6

71355001

Freza Distal REDAPT 240mm tam.10

71355003

Freza Distal REDAPT 240mm tam.11

71355005

Freza Distal REDAPT 240mm tam.12

71355007

Freza Distal REDAPT 240mm tam.13

71355009

Freza Distal REDAPT 240mm tam.14

71355011

Freza Distal REDAPT 240mm tam.15

71355013

Freza Distal REDAPT 240mm tam.16

71355015

Freza Distal REDAPT 240mm tam.17

71355017

Freza Distal REDAPT 240mm tam.18

71355019

Freza Distal REDAPT 240mm tam.19

71355022

Freza Distal REDAPT 240mm tam.20

71355024

Freza Distal REDAPT 240mm tam.21

71355026

Freza Distal REDAPT 240mm tam.22

71355028

Freza Distal REDAPT 240mm tam.23

71355030

Freza Distal REDAPT 240mm tam.24

71355032

Freza Distal REDAPT 240mm tam.25

71355034

Freza Distal REDAPT 240mm tam.26

71355036

Freza Distal REDAPT 240mm tam.27

71355038

Freza Distal REDAPT 300mm tam.10

71355042

Freza Distal REDAPT 300mm tam.11

71355044

Freza Distal REDAPT 300mm tam.12

71355046

Freza Distal REDAPT 300mm tam.13

71355048

Freza Distal REDAPT 300mm tam.14

71355051

Freza Distal REDAPT 300mm tam.15

71355053 Freza Distal REDAPT 300mm

Página 26

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

tam.16

71355055

Freza Distal REDAPT 300mm tam.17

71355057

Freza Distal REDAPT 300mm tam.18

71355059

Freza Distal REDAPT 300mm tam.19

71355062

Freza Distal REDAPT 300mm

tam.20

71355064

Freza Distal REDAPT 300mm tam.21

71355066

Freza Distal REDAPT 300mm tam.22

71355068

Freza Distal REDAPT 300mm tam.23

71355071

Freza Distal REDAPT 300mm tam.24

71355073

Freza Distal REDAPT 300mm tam.25

71355075

Freza Distal REDAPT 300mm tam.26

71355077

Freza Distal REDAPT 300mm tam.27

71355079

Freza Proximal REDAPT Inicial e Tam.12/13

71355081

Freza Proximal REDAPT #111XS

PF14/15

71355082

Freza Proximal REDAPT #211S 12/13XS PF16/17

71355083

Freza Proximal REDAPT #311M 12/13S 14/15XS PF18/19

71355084

Freza Proximal REDAPT #411L 12/13M 14/15S 16/17XS PF20/21

71355085

Freza Proximal REDAPT #512/13L 14/15M 16/17S 18/19XS PF22+

71355086

Freza Proximal REDAPT #614/15L 16/17M 18/19S 20/21XS

71355087

Freza Proximal REDAPT #716/17L 18/19M 20/21S 22/23XS

71355088

Freza Proximal REDAPT #818/19L 20/21M 22/23S 24/25XS

71355089

Freza Proximal REDAPT #920/21L 22/23M 24/25S 26/27XS

71355091

Freza Proximal REDAPT #1022/23L 24/25M 26/27S

71355092

Freza Proximal REDAPT #1124/25L 26/27M

71355093

Freza Proximal REDAPT #1227L

71355107

REDAPT Extrator Universal de Haste

71355113

REDAPT Raspa Proximal

71350571 Freza Tam.1

Página 27

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71360472

Freza Tam.2

71360473

Freza Tam.3

71360474

Freza Tam.4

71360475

Freza Tam.5

71360476

Freza Tam.6

71360477 Freza Tam.7

Página 28

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71360478

Freza Tam.8

71360479

Freza Tam.9

71362777

Freza Acet 77mm

71362778

Freza Acet 78mm

71362779

Freza Acet 79mm

71362780

Freza Acet 80mm

71363076

Redutor de Cabeça Femoral

71365600

Freza Inicial

71365702 Freza Regularizadora de Calcar

Página 29

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71360095

Dispositivo Introdutor/Extrator

71360096

Dispositivo Introdutor/Extrator de Plug Plástico

71360097

Dispositivo Introdutor/Extrator de Parafuso

71365201

Fresa Metafisária 1

71365202

Fresa Metafisária 2

71365203

Fresa Metafisária 3

71365204

Fresa Metafisária 4

71365205

Fresa Metafisária 5

71365206 Fresa Metafisária 6

Página 30

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71365207

Fresa Metafisária 7

71365208

Fresa Metafisária 8

71365209

Fresa Metafisária 9

71365210

Fresa Metafisária 10

71365211

Fresa Metafisária 11

71365212

Fresa Metafisária 12

71365213

Fresa Metafisária 13

71365214

Fresa Metafisária 14

71365600 Freza inicial

Página 31

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

71365702

Fresa Calcar

71365704

Guia de Corte Colo SO

71365705

Introdutor de Haste Via Posterior Rígido

71365706

Introdutor de Haste Via Posterior Não Rígido

71365721

Introdutor de Haste Via Anterior Não Rígido

Referência Referência Descrição

75023397

130867 Freza 39

75003406

130871 Freza 40

75003407 130872 Freza 41

Página 32

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

75003408

130873 Freza 42

75003409

130874 Freza 43

75003410

130875 Freza 44

75003411

130876 Freza 45

75003412

130877 Freza 46

75003413 130878 Freza 47

Página 33

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

75003414

130879 Freza 48

75003415

130880 Freza 49

75003416

130881 Freza 50

75003417

130882 Freza 51

75003418

130883 Freza 52

75003419 130884 Freza 53

Página 34

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

75003420

130885 Freza 54

75003421

130886 Freza 55

75003422

130887 Freza 56

75003423

130888 Freza 57

75003424

130889 Freza 58

75003425 130890 Freza 59

Página 35

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

75003426

130891 Freza 60

75003427

130892 Freza 61

75003428

130893 Freza 62

75003429

130894 Freza 63

75003430

130895 Freza 64

75003431

130896 Freza 65

75003432

130897 Freza 66

Página 36

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

75003433

130898 Freza 67

75003434

130899 Freza 68

75003487

130981 Freza 69

75001681

130982 Freza 70

75003489

130983 Freza 71

75003490

130984 Freza 72

As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o

formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com

Registro ANVISA nº: 80804050168 Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: 49.959 Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Locais de Fabricação: Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 - Jalan Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang Malásia Etapas de fabricação: usinagem, limpeza, marcação a laser, inspeção final, embalagem, rotulagem. Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Co. Ltd. – 98 Kechuang Dong Liu Street, BDA, Beijing/China Etapas de fabricação: usinagem, limpeza, marcação a laser, inspeção final, embalagem, rotulagem. Oberg Medical Costa Rica, Edificio D-2 Zona Franca Metropolitana, Barreal de Heredia, Costa Rica

Página 37

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Modelo de Instrução de Uso

Apartado Postal 168-3006 Costa Rica Etapas de fabricação: usinagem. Turnxon Precision – Tangjiao Insdustry Park Chashan Town, Dongguan, Guangdong/China Etapas de fabricação: usinagem. Smith & Nephew Orthopaedics Ltd 1 Kingmaker Court - Warwick Technology Park Gallows Hill – Warwick CV34 6WG Reino Unido Etapas de fabricação: usinagem. Distribuidores: Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road - Memphis, TN 38118 Estados Unidos