PARA MELHOR APRENDIZADO -...

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Por favor, desligue o seu aparelho de telefonia celular ou coloque na opção de vibração. Obrigado! PARA MELHOR APRENDIZADO

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Por favor, desligue o seu

aparelho de telefonia

celular ou coloque na

opção de vibração.

Obrigado!

PARA MELHOR APRENDIZADO

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ALTERANDO CULTURA

Portaria nº 327, de 30

de julho de 1997.

RDC Nº 47, DE 25 DE

OUTUBRO DE 2013

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Que a fiscalização deve contemplar os aspectos

relativos às condições de funcionamento e

sistemas de controle de qualidade utilizados pelos

estabelecimentos.

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Consequência

Reúne os elementos básicos de forma que

possa elaborar eficazmente produtos

saneantes, garantindo ao mesmo tempo a

segurança do usuário e a conformidade

de seus produtos aos próprios padrões de

qualidade previamente estabelecidos e

planejados, como também os aspectos de

segurança e higiene relacionadas com a

atividade.

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2. AS DEFINIÇÕES:

Qualificação: conjunto de ações realizadas para provar e documentar que quaisquer instalações, sistemas ou equipamentos estejam adequados, instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. .

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2. AS DEFINIÇÕES:

Sistema de Garantia da Qualidade: Conjunto de procedimentos para obtenção e manutenção da qualidade desejada, envolvendo: Planejamento, Recursos, Instalações, Controle de Projeto, Aquisições, Manufatura, Embalagem, Etiquetagem, Armazenamento, Assistência Técnica, de modo a assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos serviços e produtos.

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2. AS DEFINIÇÕES:

Validação: Ação documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo ou procedimento conduz necessária e efetivamente ao objetivo requerido.

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3. GESTÃO DA QUALIDADE

3.1 Conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas

Práticas de Fabricação (BPF) e de Controle de

Qualidade são:

Aspectos inter-relacionados da gestão da

qualidade.

Descritos neste Regulamento de forma que sejam

enfatizadas as suas relações e a fundamental

importância para a fabricação dos produtos

SANEANTES.

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3. GESTÃO DA QUALIDADE

3.2 Princípios

3.2.1 Qualidade : deve ser de responsabilidade de todos os funcionários da empresa. Referência a política da qualidade, Política da Qualidade: as intenções e diretrizes globais relativas á qualidade formalmente expressa e autorizada pela direção da empresa. 3.2.2 A empresa deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz e eficiente para a gestão da qualidade, com a participação ativa de todo pessoal envolvido na fabricação.

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3. GESTÃO DA QUALIDADE

3.2 Princípios

3.2.3 O sistema deve abranger: • a estrutura organizacional, • os procedimentos, • os processos, • os recursos, • a documentação e • as atividades necessárias • para assegurar que o produto esteja em conformidade

com as especificações pretendidas de qualidade.

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3. GESTÃO DA QUALIDADE

3.2 Princípios

3.2.4 Todas as atividades relacionadas ao sistema da qualidade devem ser: • documentadas.

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3. GESTÃO DA QUALIDADE

3.3 Garantia da Qualidade

3.3.1 O fabricante deve manter um Sistema de Garantia da Qualidade. 3.3.2 O fabricante deve assegurar a QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA dos produtos e sistemas de apoio relacionados a produção, devendo atender aos requisitos estabelecidos na legislação sanitária vigente. 3.3.3 O sistema de Garantia da Qualidade deve ser constituído por pessoal , competente e qualificado, instalações e equipamentos adequados, compatíveis com as atividades desenvolvidas.

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3. GESTÃO DA QUALIDADE

3.3 Garantia da Qualidade

3.3.4 Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade deve assegurar que:

a) As operações de produção e controle estejam claramente especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas;

b) As responsabilidades gerenciais estejam claramente definidas e documentadas;

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3. GESTÃO DA QUALIDADE

3.3.4 Um sistema apropriado de Garantia da

Qualidade deve assegurar que:

c) Sejam realizados todos os controles

estabelecidos como necessários nas :

matérias-primas, materiais de embalagem,

produtos : semi-elaborados, a granel, semi-

acabados, acabados, e os relativos a

controle em processo e calibrações,

qualificações e validações, quando aplicável;

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3. GESTÃO DA QUALIDADE

3.3.4 Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade deve assegurar que:

d ) Os produtos não sejam comercializados ou entregues

ao consumo antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberação;

e) Fornecidas instruções para garantir que os produtos sejam manuseados, armazenados e transportados de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade;

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3. GESTÃO DA QUALIDADE

3.3.4 Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade deve assegurar que:

f) Exista procedimento de auto-inspeção de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade;

g) Desvios da qualidade, os eventos adversos e as reclamações serão reportados, investigados,

registrados e será implementadas as ações corretivas necessárias

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3. GESTÃO DA QUALIDADE

3.3.4 Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade deve assegurar que:

h) Os procedimentos, especificações e instruções que

possam ter influência na qualidade dos produtos sejam periodicamente revistos e mantidos os

respectivos históricos;

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3. GESTÃO DA QUALIDADE

3.3.4 Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade deve assegurar que:

j) A rastreabilidade de todos os processos relacionados à fabricação do produto é garantida.

Portaria 327: 1. GLOSSÁRIO

A Garantia de Qualidade apropriada para a fabricação de produtos

deve assegurar que:

a) As operações de produção e controle, e os insumos necessários

sejam claramente especificados;

b) As responsabilidades sejam claramente definidas;

c) O produto acabado seja corretamente fabricado e controlado de

acordo com os procedimentos definidos;

d) Haja um procedimento de auditoria da qualidade que avalie

regulamente sua eficiência e aplicabilidade.

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3. GESTÃO DA QUALIDADE

3.3.5 Devem existir critérios definidos para qualificação de fornecedores, a qual poderá incluir:

avaliação do histórico de fornecimento, avaliação preliminar através de questionário e/ou auditorias de

qualidade.

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3. GESTÃO DA QUALIDADE

3.4 Validação

3.4.1 A empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critérios para identificar a necessidade de validação ou não dos mesmos.

Quando as validações forem aplicáveis, deve ser estabelecido um protocolo de validação que especifique como o processo será conduzido.

O protocolo deve ser aprovado pela Garantia da Qualidade.

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§ 1º No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os protocolos e outros

documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas

informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados.

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Art. 4º Fica instituído o prazo máximo de 3 (três) anos para conclusão dos

estudos de validação a partir da publicação desta Resolução.

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No prazo de 1 (um) ano, a empresa

tem que ser ágil

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DEFINIÇÕES: Plano de validação: documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação.

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Plano Mestre de Validação

É o instrumento inicial do processo de

validação:

Apresenta o planejamento das atividades a

serem realizadas na validação. O PMV

deve estabelecer os objetivos,

procedimentos, prazos e responsabilidades

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Feb-15

Este conceito foi proposto pela primeira vez em

meados de 1970 por dois funcionários do FDA –

Food and Drug Administration, com o intuito de se melhorar a qualidade dos produtos farmacêuticos.

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É um requerimento adicional às

BPDF, portanto, é de aplicação geral

à todos os colaboradores da

empresa

Feb-15

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É a “confirmação por testes e evidências

objetivas de que as especificações de software

estejam em conformidade com as

necessidades dos usuários e requerimentos

previstos”, e também “a documentação de

dados que proporciona um alto grau de certeza de

que um processo específico produzirá

consistentemente um produto que cumpre pré-

determinadas especificações e atributos de

qualidade”.

Feb-15

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FILOSOFIA Todas as ações para a Qualidade devem ser

documentadas; Todo o processo de validação deve ser coberto por

provas evidenciais e documentos; Devem ser definidos critérios confiáveis e de

conformidade constante.

VALIDAÇÃO NA PRATICA

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O QUE QUALIFICAR E VALIDAR: Operações Equipamentos Materiais Sistemas Procedimentos

VALIDAÇÃO NA PRATICA

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BENEFÍCIOS Reprodutibilidade das operações Repetibilidade de resultados Evidências documentadas das etapas avaliadas de

um processo Qualidade assegurada do Insumo Diminuir os riscos de desvios de qualidade Diminuir o risco de não conformidades em relação à

especificação Base sólida para o treinamento técnico operacional

e para a melhoria contínua Integração entre as áreas Redução de custos

VALIDAÇÃO NA PRATICA

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VANTAGENS A reprodutibilidade e consciência de uma operação

totalmente controlada, garante que o Insumo (peças e partes) mantenha os requisitos de qualidade estabelecidos na especificação.

ECONOMIA Elimina perdas por falhas nas operações

VALIDAÇÃO NA PRATICA

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SEGURANÇA Garante ao cliente o fornecimento de produtos

dentro dos requisitos de qualidade estabelecidos; Exigência de fornecedores com padrão de qualidade

reconhecido

VALIDAÇÃO NA PRATICA

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Requisitos Regulatórios;

Qualidade para o PA;

Evita Reclamações;

Reduz a Dependência de Controle e Testes;

Aumenta a Produtividade (diminuição de re-trabalho)

PROCESSOS/PRODUTOS;

Reduz Custos Operacionais;

GARANTE SEGURANÇA E EFICÁCIA DO

PRODUTO

Feb-15

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A PRÓPRIA EMPRESA (ela é responsável) COM AUXÍLIO:

COMITÊ DE VALIDAÇÃO

FORNECEDORES

EMPRESAS CONTRATADAS

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Impacto na integridade de dados está principalmente

relacionado :

- dados de rastreabilidade

- dados de lote de produção (dependendo do sistema

foco da validação).

- os sistemas computadorizados que tem relação direta

ou indireta com o produto

Feb-15

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VALIDAÇÃO POR SI SÓ NÃO MELHORA OS

PROCESSOS.

A VALIDAÇÃO PODE CONFIRMAR OU NÃO,

SE O PROCESSO FOI ADEQUADAMENTE

DESENVOLVIDO E SE ENCONTRA SOB CONTROLE.

Feb-15

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ASSEGURA QUE OS PROCESSOS ESTÃO SOB

CONTROLE; DIMINUI INCIDÊNCIAS DE DESVIO

DA QUALIDADE; DIMINUI OS RISCOS DE NÃO

CONFORMIDADES; DIMINUI QUANTIDADE DE

CONTROLE NAS ETAPAS DE FABRICAÇÃO E

NO PRODUTO FINAL.

Feb-15

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Feb-15

Foco nas etapas e parâmetros críticos

Identificação dos PARÂMETROS CRÍTICOS DO

PROCESSO e a sua Metodologia de Controle;

Especificar Limites de Operação e Tolerâncias;

. OS PARÂMETROS CRÍTICOS SÃO AQUELES QUE

PODEM IMPACTAR DIRETAMENTE NA QUALIDADE

DO PRODUTO

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Em uma operação:

O que é um ponto crítico de

controle?

Como definir os pontos

críticos de controle?

PONTOS CRÍTICOS DE CONTROLE

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O que é um ponto crítico de

controle (PCC)?

“É qualquer ponto ou procedimento

específico, no qual a perda de

controle pode traduzir-se num risco

sanitário inaceitável”

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O que é um ponto crítico de

fabricação?

“É um aspecto do sistema produtivo

no qual a perda de controle se traduz

na falta de cumprimento de uma

norma interna de qualidade”

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O que é um perigo?

• É uma sequencia de práticas de operação

inadequadas ou de maus hábitos de higiene.

É algo que não queremos que aconteça

como a perda de eficácia, de absorção ou o

aparecimento de sintomas tóxicos quando do

uso do medicamento.

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O que é um risco?

É o que facilita a ocorrência de perigos

Exemplos:

Falta de limpeza

Erro de identificação

Matérias primas fora das

especificações

Operação incompleta

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NÃO DEIXAR ESCAPAR NENHUM PONTO CRÍTICO,

ECONOMIA DE RECURSOS,

PRIORIZAÇÃO;

TOMADA DE DECISÃO SOBRE O PROCESSO.

COMO IDENTIFICAR RISCOS?

ANÁLISE DE DESVIOS, RECLAMAÇÕES DE MERCADO, ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO E

ATRAVÉS DE EXPERIÊNCIA COM EQUIPAMENTO/PROCESSO

Feb-15

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Garantia de que os:

Resultados são Confiáveis;

Equipamentos do processo estão de acordo com as especificações (TÉCNICAS E FUNCIONAIS);

Instalações e utilidades são ADEQUADAS;

Os operadores e pessoal técnico estão aptos a EXECUTAR AS TAREFAS ;

Todos os processos deve estar acontecendo com a garantia de passos anteriores VALIDADOS E

QUALIFICADOS;

Manutenção da Condição de Validação.

Feb-15

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• quando surgirem novas estruturas físicas, instalações, equipamentos e insumos e sistemas informatizados, • em novos processos, procedimentos e atividades; • em intervalos periódicos e • quando mudanças significativas em processos, sistemas e procedimentos forem feitas •O resultado e demais informações relevantes obtidas com a validação devem estar contempladas em um relatório escrito. •Mudanças significativas de instalações ou equipamentos, e processos que podem afetar a qualidade do produto, devem ser novamente validadas.

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A unidade de garantia de qualidade

deve preparar, ou ter preparado para

aprovação, POP’s escritos para

procedimentos de validação a serem

seguidos, bem como usados e

testados nos sistemas a serem

validados.

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Retrospectiva;

Prospectiva;

Concorrente .

Precede a validação do processo:

Qualificação de fornecedores ;

Preparação do PMV;

IQ e OQ.

Metodologias analíticas e Limpeza.

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TIPOS DE VALIDAÇÃO Retrospectiva Realizada com base na revisão e análise

de registros históricos, atestando que um sistema, operação, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

VALIDAÇÃO NA PRATICA

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Validação retrospectiva - Capabilidade do processo:

Determina prioridades em termos de validação.

Processo sob controle estatístico: As variações verificadas

são atribuídas à causas comuns apenas.

Causas Comuns: São observadas em todas as corridas do

processo. São aleatórias;

Causas especiais: Provocam variações apenas em parte do

processo; são intermitentes, instáveis, e imprevisíveis.

Devem ser identificadas e eliminadas.

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A capabilidade é determinada pela

capacidade do processo fabricar o produto

desejado dentro dos atributos de qualidade

estabelecidos para o mesmo. Neste

cálculo se inserem as variáveis de origem

especial e comum;

.

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Escolha do produto:

Processo estável e robusto;

Sem alteração por um período de tempo longo;

20 lotes consecutivos (arbitrário);

Sem alteração de excipientes ou ativos;

Sem alteração de equipamentos;

Processo de fabricação.

A Garantia da Qualidade, em colaboração com a produção é a principal responsável pelo trabalho (veracidade dos fatos).

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Preparação do Procedimento escrito:

Responsabilidades do grupo de validação;

Produtos a serem validados por ordem de prioridade (vendas, fora de linha, teor de ativo e tipo de formulação);

Seleção de etapas críticas e parâmetros a serem medidos;

Periodicidade de reuniões do grupo de trabalho e seu líder;

“Follow up “ para achados inesperados e aprovações.

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TIPOS DE VALIDAÇÃO Prospectiva Realizada com base na execução do

protocolo de validação, previamente

definido e aprovado, que demonstre que

um novo sistema, operação, equipamento

ou instrumento, ainda não

operacionalizado, satisfaz as

especificações funcionais e expectativas

de desempenho

VALIDAÇÃO NA PRATICA

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Etapas iniciais:

Desenvolvimento da formulação; Desenvolvimento do processo.

Desing do processo:

Preparar diagrama de processo; Matriz de influências;

Procedimentos experimentais; Protocolos.

Caracterização:

Identificar as variáveis críticas para cada etapa;

Estabelecer as tolerâncias máximas e mínimas;

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Verificação:

Ajustar o protocolo de validação;

Determinar as variações do processo em condições de operação;

Prepara documentos de transferência de processo;

Finalizar as especificações de processo.

Conduzir à fabricação de 3 lotes piloto;

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Deve incluir, mas não se limitar ao seguinte:

• breve descrição do processo;

• resumo dos passos críticos presentes nas

atividade e procedimentos do processo a ser

investigado;

• a lista dos equipamentos / instalações a

serem utilizados (incluindo os

equipamentos de medição e

monitoramento), juntamente com seu

estado de calibração e manutenção

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• as especificações do resultado ou produto • lista de testes/exames a serem realizados, conforme o caso; • controles em processo propostos com os respectivos critérios de aceitação, conforme o caso; • testes adicionais a serem realizados, com critérios de aceitação e validação analítica, conforme o caso; • plano de amostragem;

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• métodos para registro e avaliação dos resultados • funções e responsabilidades do pessoal tecnico executor; • testes abrangentes relacionados ao produto, a fim de demonstrar que todas as bolsas envolvidas no processo de validação atendam as especificações pré-defindas;

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• processo em condições extremas (testes desafio/“pior caso”) nos quais se pode determinar a robustez do processo; • controle dos parâmetros do processo monitorados durante a rotina para obter informações adicionais sobre a confiabilidade do processo e • cronograma de atividades.

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TIPOS DE VALIDAÇÃO Concorrente ou Simultânea: Realizada durante as operações de rotina: Os primeiros lotes devem ser monitorados da

forma mais abrangente possível; A natureza e as especificações dos testes

subsequentes nas operações devem basear-se na avaliação dos resultados do referido monitoramento.

VALIDAÇÃO NA PRATICA

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Preparar o diagrama de processo com as variáveis possíveis para cada operação unitária;

Preparar fluxograma de processo;

Determinar os pontos críticos e limites de especificação;

Acompanhar cada passo do processo;

Procedimento de teste e amostragem (desafio)

3 lotes consecutivos e dentro das especificações;

O processo se inicia na pesagem e finaliza na embalagem secundária.

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Documentação:

Manual de Gestão da Qualidade ;

Plano mestre de validação (cronograma/agenda, glossário, aprovações e responsabilidades, descrição do sistema e como se vai conduzir o

processo/ amostragem);

Protocolos gerais e Específicos:

Processo;

Equipamento;

Instalações;

Análise;

Limpeza.

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§ 2º Para metodologia analítica, a elaboração dos protocolos e a validação do método deve

ser realizada apenas quando se tratar de metodologias não codificadas em normas ou

bibliografia conhecida.

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§ 3º Para os sistemas, métodos ou equipamentos adquiridos a partir da data de publicação desta instrução normativa, a validação deverá ser realizada antes do

seu uso rotineiro.

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É o planejamento de todas as

atividades de validação com os

objetivos, procedimentos, prazos e

responsabilidades definidos.

Geralmente, são classificados como:

Feb-15

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PLANO DOCUMENTAL E ATIVIDADES

DESENVOLVIDAS

PLANOS DE QUALIFICAÇÃO (IQ; OQ; PQ)

AVALIAÇÃO DO PROJETO/INSTALAÇÕES

VALIDAÇÃO DO PROCESSO

Feb-15

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ASSEGURAR A CONSISTÊNCIA DO

PROCESSO

RELATÓRIO FINAL

SUMARIZA OS RESULTADOS X CRITÉRIOS DE

ACEITAÇÃO

CONTROLE DE MUDANÇAS

GARANTE O CONTÍNUO “STATUS”DE

VALIDADO

Feb-15

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Especificação

Produto

Especificação

Processo

Programa de Validação

Qualificação da Instalação (sem produto)

Teste equipamento

Calibração Equipamento

Documentação

Qualificação Performance (Com produto)

Protocolo estabelecido com 3 ciclos

Avaliação

Funcionalidade

produto

Avaliação

Performance

equipamento

Desafio

Microbiológico

-Documentação/Aprovação

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Quem? Quando? O que?

•Validação de Processos (Produtos); •Validação de Limpeza; •Validação de Procedimentos; •Gerenciamento de Documentação; •Controle de Mudanças; •Qualificação de Equipamentos.

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É UM DOCUMENTO QUE SUMARIZA A FILOSOFIA, A INTENÇÃO E O TRATAMENTO QUE SERÁ DADO PARA AS ATIVIDADES DO

PROGRAMA DE VALIDAÇÃO; PRIMEIRO PASSO PARA ESTABELECER UM PROGRAMA DE

VALIDAÇÃO

Feb-15

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DETERMINA PRIORIDADES E CRONOGRAMAS E ATRIBUIÇÃO DE RESPONSABILIDADES;

DEFINE CRITÉRIOS GERAIS DE ACEITAÇÃO:

TRÊS LOTES CONSECUTIVOS (MINIMO) NO PIOR CASO

Feb-15

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Os processos definidos por cada setor deve demonstrar que, usando-se os materiais e equipamentos previamente especificados, se obtém resultados consistentes, produtos seguros e de qualidade. Os estudos de validação são conduzidos para garantir que os produtos obtidos atendam seus atributos de qualidade.

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Deve haver um planejamento e uma preparação própria e adequada antes da validação ser

conduzida. As atividades de validação devem ser conduzidas de acordo com a política e a

programação definida, de forma estruturada de acordo com os procedimentos e protocolos

devidamente estabelecidos e documentados.

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A QUALIFICAÇÃO É PRÉ-REQUESITO PARA A VALIDAÇÃO

O TERMO QUALIFICAÇÃO É NORMALMENTE

UTILIZADO PARA EQUIPAMENTOS, UTILIDADES

E SISTEMAS, ENQUANTO VALIDAÇÃO APLICADA

A PROCESSOS.

A QUALIFICAÇÃO CONSTITUI-SE UMA PARTE DA

VALIDAÇÃO

A QUALIFICAÇÃO DEVE ESTAR COMPLETA

ANTES DA VALIDAÇÃO SER CONDUZIDA

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VALIDAÇÃO NA PRATICA

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Objetivo

A qualificação visa garantir a confiabilidade dos resultados fornecidos pelos equipamentos/sistemas, assim como seu correto funcionamento

O que deve ser qualificado?

Todo o equipamento ou sistema que tem ou pode ter influência sobre a qualidade do processo

Feb-15

PLANOS DE QUALIFICAÇÃO

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Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.

Qualificação de projeto (qp)

Qualificação de instalação (qi)

Qualificação de operação (qo)

Qualificação de desempenho (qd) ou

Qualificação de performace (qp)

Feb-15

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1. PLANEJAMENTO

2. DEFINIÇÃO

3. SELEÇÃO

4. PROJETO

5. DESENVOLVIMENTO

6. INSTALAÇÃO E INTEGRAÇÃO

7. QUALIFICAÇÃO

8. AVALIAÇÃO PERMANENTE

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Qualificação de um tanque de mistura:

Houve alguma alteração no tanque? O material utilizado é o mesmo de sua construção (QI)?

A válvula de saída de produto é original ou foi instalada no tanque (QI) ?

A tampa possui vedação (QI)?

A rotação do motor é de xxx rpm (manual) QI?

A tensão de alimentação é a especificada pelo fornecedor (QI)?

O volume do tanque corresponde ao memorial descritivo?

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Qualificação operacional: Checar todos os

equipamentos da fábrica (apoio, fabricação e

do local de fabricação);

Qualificação de instalação;

Qualificação operacional;

Qualificação de performance.

Qualificação de um tanque de mistura:

Descrição do sistema (QI);

Objetivo do sistema (QI);

O material usado na construção do tanque

segue a especificação ? (QI);

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Teste de funcionamento do sistema ou equipamento, verificando se ele funciona

conforme previsto antes do início das operações; avalia-se o funcionamento das várias partes do sistema de produção no

intervalo de calibração.

.

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Avaliação Humana e Financeira;

Experiência em aplicações BPF e C;

Conhecimento de Requerimentos de Validação;

Garantia de Qualidade;

Suporte ao cliente.

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Histórico de usos em aplicações

similares

Características do Sistema

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Fornecedores serão selecionados por sua capacidade em satisfazer os requerimentos do sistema.

Devem ser avaliados tanto experiência técnica quanto o aspecto financeiro do fornecedor.

Requerimentos de Validação devem ser um critério importante de seleção.

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Especificação do Sistema;

Documentação do Sistema;

Manuais e Desenhos Apropriados.

Fornecedores devem entregar ao usuário a

seguinte documentação do sistema:

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Plano de Garantia da Qualidade;

Padrões;

Plano de Construção;

Plano de Testes;

Relatório de Testes;

Controle de mudanças

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Uma especificação detalhada de como o sistema satisfaz os requerimentos.

Documento que estabelece o que o sistema pretende fazer - por isso, base primária da qualificação.

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Especificação preliminar do sistema

para desenvolvimento

Especificação Funcional

Especificação do Projeto

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Integração e Instalação do Sistema

Teste Sistema

Revisão das Especificações do Sistema (conforme construído)

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QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE

Avaliação Permanente

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Evidência documentada que todos os

aspectos importantes da instalação

do sistema estão de acordo com as

especificações definidas.

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Equipamento

• Arquivo Mestre do Equipamento

• Elementos de Controle

• Principais Componentes

• Material de Construção

• Instrumentação

• Certificados de Calibração

• Utilidades

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• Equipamento Critico

• Configuração

• Força

• Cabos

• Módulos de Entrada/Saída

• Documentação de Instalação

• Procedimentos de Backup/Arquivo

• Contratos de Manutenção

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•Documentação de Instalação

• Procedimentos de Configuração e

Endereçamento

• Versão

• POP's

• Documentação do Programa de Aplicação

• Programa de Aplicação Versão & Backup

• Funções

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Documentação, Verificação de POP's

Sistema de Controle de Operação

Parâmetros de Operação

Ciclos de Controle

Segurança

Interface com Operador

Condições Ambientes

Testes de Performance

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Testes Funcionais : • Alarmes • Dados Entrada • Perda de Energia • Mensagens de Erros • Intertravamentos •Execução de Ciclos •Displays •Relatórios

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É a capacidade que o método possui de medir

exatamente um composto específico

independente da matriz da amostra e de suas

impurezas. Para análise qualitativa (teste de

identificação) é necessário demonstrar a

capacidade de seleção do método entre

compostos com estruturas relacionadas que

podem estar presentes. Isto deve ser confirmado

pela obtenção de resultados positivos em

amostras contendo o analito, comparativamente

com resultados negativos obtidos com amostras

que não contém o analito, contendo estruturas

semelhantes.

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Os testes de especificidade têm como objetivo

determinar os componentes que precisam ser

analisados na amostra, para isso, é necessário

definir a matriz, assim com os possíveis

interferentes. Para análise quantitativa (teor) e

análise de impurezas, a especificidade pode ser

determinada pela comparação dos resultados

obtidos de amostras contaminadas com

quantidades apropriadas de impurezas ou

amostras não contaminadas, para demonstrar que

o resultado do teste não é afetado por esses

materiais.

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Checagem de velocidade de fluxo, temperatura e pressão em sistemas de envase com líquidos com água;

Abertura e fechamento de válvulas de um tanque e sua movimentação, quando carregado com água;

Em alguns casos, quando o equipamento é muito simples, nesta etapa se observará apenas requisitos de BPFc em relação aos mesmos , principalmente se estes são muito antigos.

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Evidência documentada de que o sistema opera de acordo com suas especificações enquanto o sistema desempenha a função

esperada no ambiente operacional.

Esta qualificação é desenvolvida ao longo do tempo, para verificação de que todos os

contextos de processo alcançam o desempenho pré-estabelecido.

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Calibração é um conjunto de operações que

estabelecem, sob condições especificadas, a

relação ente valores indicados por um instrumento

de medição e os valores correspondentes aos

padrões utilizados.

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A calibração dos instrumentos de medição é

importantíssima para a garantia da qualidade da

fabricação de um determinado produto. Ela

assegura que os instrumentos usados para controlar

o seu produto estão dentro de um critério aceitável e

que não vão prejudicar a qualidade final do produto.

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A frequência ideal de calibração de um instrumento

de medição pode variar de acordo com o

instrumento a ser calibrado e a frequência de

utilização do mesmo. Por exemplo: Um instrumento

pode ter uma frequência de calibração de 1 ano e

ser usado raramente.

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Outro instrumento que já é usado mais

frequentemente deve ter uma frequência menor, por

exemplo, 6 meses. Não é uma regra, existem diversos

estudos para se saber a frequência ideal de calibração

de um instrumento, mas é sempre importante analisar

aonde e como o instrumento é usado antes de se

estipular um período.

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Cheque o número de série do equipamento antes de sua instalação;

Garanta que o mesmo foi embalado segundo o especificado;

Cheque que se todos os acessórios e manuais foram enviados junto com o equipamento;

Verificar se toda a instalação foi realizada conforme projetado, inclusive a conexão com os serviços necessários;

Instituir e iniciar a rotina de calibração;

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Testes de IQ: Confeccionar o módulo de qualificação das instalações do protocolo de validação. Contendo: Descrição do sistema; Esquemas eletrônicos e mecânicos; Manual do equipamento; Componentes; Lista dos instrumentos de medida;

Relatórios técnicos dos fabricantes; Testes e checagens realizadas.

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Até as décadas de 80 e 90, um laboratório

desenvolvia um método analítico baseando-se

principalmente na resposta linear do detector

a diferentes concentrações do analito em uma

faixa de interesse. Se fosse razoável, o

método era aceito sem maiores

questionamentos, muitas vezes descrito

apenas como uma receita de bolo. Porém

algumas questões começaram a ser

levantadas, em especial duas:

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• Como asseguro que o resultado obtido é

verdadeiro?

• Se outro laboratório for utilizar meu método,

será que conseguirá reproduzir os resultados

que obtive?

Para responder essas questões preciso

VALIDAR meu método

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As normas internacionais (ISO, USP, FDA,

AOAC, NATA, ASTM) e sistemas da qualidade

(Boas práticas de laboratório; ISO/IEC 17025)

requerem a validação de métodos analíticos e a

documentação do trabalho de validação, para a

obtenção de resultados confiáveis e adequados

ao uso pretendido.

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A norma NBR ISO/IEC 17025 especifica o requisito

técnico - "Validação de métodos analíticos". A

farmacopéia americana

DOCUMENTAÇÃO DE MÉTODOS VALIDADOS

Documentações que registrem etapas da validação

são necessárias também para fins de avaliação e

podem ser exigidas por razões contratuais ou até

mesmo por organismos regulamentadores.

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O pessoal pode ser objeto de qualificação a depender da relevância do processo. Exemplos de qualificação de pessoal incluem:

• desempenho de analistas de laboratório; • pessoal que desempenha procedimentos críticos; • pessoal que realiza alimentação de dados em sistemas computadorizados (WHO, 2006).

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PROTOCOLO DE VALIDAÇÃO Documento detalhado de todas as

etapas de execução de uma atividade de validação, incluindo critérios de aceitação para aprovação de uma operação ou de parte da mesma.

VALIDAÇÃO NA PRATICA

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VALIDAÇÃO NA PRATICA

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Devem existir protocolos de qualificação e validação que descrevam os estudos a serem conduzidos. Em termos gerais, os protocolos devem contemplar informações básicas, como: • objetivo do estudo; • local/planta onde será conduzido o estudo • local/planta onde será conduzido o estudo; • pessoas responsáveis;

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• relação dos POP’s a serem seguidos; • equipamentos a serem usados, critérios e padrões para produtos e processos; • o tipo de validação/qualificação; • descrição de processos e/ou parâmetros a serem monitorados, critérios de aceitação, amostragem e testes em amostras; • requisitos de monitoramento.

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Deve haver uma descrição de como os resultados serão analisados. O protocolo deve estar aprovado antes do início da validação propriamente dita. Qualquer mudança no protocolo deve ser aprovada antes de ser adotada

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DESCRIÇÃO DA OPERAÇÃO/PROCESSO

DESCRIÇÃO DOS EQUIPAMENTOS E

INSTALAÇÕES

VARIÁVEIS A SEREM MONITORADAS

AMOSTRAS A SEREM COLETADAS

CARACTERÍSTICAS/ATRIBUTOS E

DESEMPENHO A SEREM MONITORADOS,

ESPECIFICANDO OS MÉTODOS ANALÍTICOS

LIMITES ACEITÁVEIS

DEFINIÇÃO DE RESPONSABILIDADES

Feb-15

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DESCRIÇÃO DOS MÉTODOS UTILIZADOS PARA

REGISTRO E AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS,

INCLUINDO ANÁLISE ESTATÍSTICA

PONTOS CRÍTICOS DA OPERAÇÃO/PROCESSO

CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO

TIPO DE VALIDAÇÃO A SER CONDUZIDA

TREINAMENTOS NECESSÁRIOS PARA O

PROGRAMA DE VALIDAÇÃO

QUALQUER DESVIO DO PROTOCOLO DE

VALIDAÇÃO DEVE SER DOCUMENTADO, INVESTIGADO E JUSTIFICADO.

Feb-15

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Politica Geral de Validação

Plano Mestre de Validação

Procedimentos de Validação

Define

Quem? Quando? O que?

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Consiste em estabelecer evidências

documentadas, com alto nível de segurança,

de que um processo específico terá desempenho

efetivo e produzirá consistentemente um resultado

que atenda suas especificações e características

previamente determinadas

Feb-15

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Ato de comprovar, de acordo com as

normas e padrões previamente

estabelecidos, de que os processos

de fato conduzem aos resultados

esperados e projetados.

Feb-15

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Feb-15

No PV lista todos os

produtos que a

empresa fabrica,

as datas que

ocorreram a

validação de cada

um deles, as datas

das próximas

revalidações e o

número do

relatório de

validação para

cada um

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PROTOCOLO

DESCRIÇÃO TESTES EFETUADOS

PLANOS E ESPECIFICAÇÕES EQUIPAMENTOS

CATEGORIA DE PRODUTOS

Análise de Resultados e Conclusões

Registro de Calibrações

V A L I D A Ç Ã O

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REGISTRO DAS OPERAÇÕES

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO

RESULTADO DOS TESTES

CERTIFICAÇÃO DO PROGRAMA

VALIDAÇÃO

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Segundo o FDA, Food and Drug

Administration: USA, a validação seria

a evidência documentada de que um

sistema se encontra em grau de fazer

aquilo que se propõem de forma

consistente e dentro das

especificações e atributos de

qualidade preestabelecidos.

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Um processo que funciona por 10 anos

está validado?

Cálculo de capabilidade de processo é

validação?

Todo equipamento é qualificável?

Toda planta pode ser qualificada?

Qualquer sistema é validável?

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Antes de se iniciar a implantação de um

programa de validação é fundamental:

Adequação da planta às BPF;

Programa de manutenção e calibração;

CEP- e capabilidade de processos;

Revisão de todos os métodos analíticos;

Adequação da documentação e programa de

limpeza.

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Verificar a adequação do local de fabricação ao

projeto e às BPF;

Nesta investigação deve se observar:

Características dos materiais de construção do

local e adequação à atividade; portas, paredes,

piso e teto painéis.

Placas indicativas, EPC, e rede elétrica, tipos

de serviços e sua classificação;

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NECESSIDADE DE PROCEDIMENTOS PARA

VALIDAÇÃO/QUALIFICAÇÃO

VALIDAÇÃO DE LIMPEZA, METODOLOGIA

ANALÍTICA,

SISTEMAS INFORMATIZADOS, ÁGUA DE

PROCESSOS.

QUALIFICAÇÃO DE SISTEMAS CRÍTICOS.

REVALIDAÇÃO COM BASE NA ÚLTIMA

VALIDAÇÃO, NAS MUDANÇAS REALIZADAS E

EM DADOS HISTÓRICOS.

Feb-15

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Exemplo: VALIDAÇÃO DA LIMPEZA É a evidência documentada de que o

equipamento/dispositivo/ferramenta será submetido a um procedimento de limpeza aprovado, passando a estar adequado a utilização.

VALIDAÇÃO NA PRATICA

Seu objetivo é confirmar a existência de um procedimento de limpeza confiável

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Estabelecer o programa de limpeza - Escrito;

cópias nos setores;

Produto; excipientes; detergentes;

Registros por escrito;

Automatizado ou manual;

Dissolução e limpeza mecânica;

Reações químicas e enzimáticas;

Mais complexa a formulação mais complexo

o agente de limpeza

Dissolução: pH, detergentes e temperatura;

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Vários cenários com o mesmo agente de limpeza-

flexibilidade;

Ideal: agente de limpeza neutro;

Alcalino para gorduras e excipientes para

comprimidos.

Hipoclorito alcalino: remoção de resíduos

proteicos;

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ESTRATÉGIAS DE LIMPEZA:

O que é limpo?

Quanto limpo é o limpo?

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PROTOCOLO DE VALIDAÇÃO:

Como limpar;

Técnica de limpeza;

Sistema eletrônico -CIP;

temp. fluxo; conc. detergente distribuição da

água;

Características do equipamento;

Métodos de análise;

Amostragem

Limites de aceitação.

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DEVE CONSIDERAR:

definição dos termos utilizados durante a

validação;

a política da empresa sobre os equipamentos e

instalações que serão dedicados ou não aos

produtos produzidos.

a validação das metodologias analíticas quando

necessário;

a justificativa para os critérios de aceitação;

a revalidação e a verificação contínua do estado

validado.

Feb-15

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QI - Instalação de acordo com os esquemas da engenharia e fabricante;

QO - Demonstra que cada unidade e ponto crítico funciona como especificado e atendendo aos requisitos de projeto;

QP: Verifica se o sistema produz a água desejada independente de perturbações de alimentação, temperatura ou funcionamento do sistema dentro do especificado;

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Amostragem: Realizada por 30dias em cada ponto de uso e unidade diariamente. Depende da análise de resultados de 1 ano inteiro, após os 30 dias inicias.

Critério de aceitação sempre 95% do limite de ação;

Após o período de teste inicial, seguirão duas fases de amostragem reduzida (quinzenal) pré-determinada no plano de validação.

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–Um software acoplado às máquinas de produção,

equipamentos do laboratório, entre tantos outros.

Desta forma, o PM deve conter quais são os sistemas

da empresa e o número dos relatórios

Feb-15

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Os Relatórios devem refletir os protocolos utilizados e contemplar, no mínimo:

• título; • objetivo do estudo; • referência ao respectivo protocolo; • detalhes sobre materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados; • descrição dos procedimentos e métodos que foram utilizados.

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Os limites e critérios a serem adotados na produção de rotina devem ser estabelecidos na qualificação e validação. Os Departamentos/Pessoas responsáveis pelos trabalhos de qualificação e validação devem aprovar o relatório uma vez concluído.

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A conclusão do relatório deve expressar de forma clara se a qualificação e/ou validação foi considerada bem sucedida.

A “Garantia da Qualidade” deve aprovar o relatório depois da revisão final. A aprovação

deve ser feita de acordo com o sistema de garantia de qualidade do Serviço.

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A Requalificação deve ser realizada

de acordo com um cronograma

definido.

A frequência de requalificação deve

ser determinada com base em

fatores como a análise de

resultados relacionados com a

calibração, verificação e

manutenção.

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Deve haver requalificação periódica,

bem como requalificação após

mudanças (tais como mudanças em

sistemas, equipamentos, trabalhos

de manutenção e deslocamentos).

A requalificação deve ser

considerada como parte do

procedimento de controle de

mudanças

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• REVALIDAÇÃO;

• DOCUMENTAÇÃO ATUALIZADA;

• PROGRAMA DE CALIBRAÇÃO;

• PROGRAMA DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA;

• PROGRAMA DE TREINAMENTO;

• CONTROLE DE MUDANÇA BEM ESTRUTURADO

Feb-15

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PÓS VALIDAÇÃO: Manutenção das Operações Validadas Revalidações Programadas

VALIDAÇÃO NA PRATICA

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REPETIÇÃO DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO,

DEVE SER REALIZADA PERIODICAMENTE OU

QUANDO MUDANÇAS FOREM REALIZADAS, DE

MODO A GARANTIR QUE ESTAS NÃO AFETEM

ADVERSAMENTE AS CARACTERÍSTICAS DAS

OPERAÇÕES/ PROCESSO NEM A QUALIDADE

DO PRODUTO.

Feb-15

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Processos e procedimentos devem sofrer revalidação para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados. Deve haver revalidação periódica, bem como após mudanças. A revalidação deve ser feita de acordo com um cronograma definido. A frequência e a extensão da revalidação devem ser determinadas em uma avaliação de risco e na revisão de dados históricos (WHO, 2006).

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Devem ser realizadas revalidações periódicas, pois mudanças no processo podem ocorrer gradualmente ao longo de um período de tempo, ou devido ao desgaste do equipamento. Quando uma revalidação periódica é realizada, os seguintes documentos devem ser considerados: • Especificações; • POP; • Registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza); • Métodos analíticos

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A revalidação após mudança deve ser realizada quando a mudança pode afetar o processo, procedimento, qualidade do produto e/ou as características do produto. A revalidação deve ser considerada como parte do procedimento de controle de mudança. A extensão da revalidação depende da natureza e da significância da mudança.

As mudanças não devem afetar adversamente a qualidade do produto ou as características do processo.

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As mudanças que requerem revalidação

devem ser definidas e podem incluir:

• Transferência de processo para outra

planta (incluindo mudança de

instalações e que influenciem o

processo);

• Alterações no processo de produção;

• Alterações no equipamento (ex:

instalação de novo equipamento,

revisões maiores do maquinário ou dos

aparatos e quebras);

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• Alterações na área de produção e

sistemas de suporte (ex: rearranjo de

áreas, novo método de tratamento de

água);

• Aparecimento de tendências de

qualidade negativas;

• Aparecimento de novas descobertas

baseadas no conhecimento corrente (ex:

novas tecnologias);

• Alterações em sistemas de suporte.

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Alterações de equipamentos que

envolvam a substituição do

equipamento por um equivalente,

normalmente não requerem

revalidação (WHO, 2006).

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Uma vez que o sistema está validado,

deverá permanecer no estado validado

através de um procedimento de avaliação

permanente que inclui POP’s para

treinamento, segurança, manutenção e

calibração, recuperação em caso de

desastres, reavaliação periódica e

controle de mudanças.

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Controle de mudanças é um sistema formal

com o qual representantes de várias

disciplinas (Comitê de Validação) aprovam

modificações propostas que possam

afetar o “estado” validado de um sistema.

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Mudanças devem ser controladas através de POP específico para este fim, uma vez que determinadas mudanças podem ter impacto sobre um equipamento qualificado, um sistema ou componente de um equipamento, e sobre um processo ou procedimento validado.

CONTROLE DE MUDANÇAS

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O POP sobre “Controle de Mudanças”

deve descrever as ações a serem

tomadas, incluindo a necessidade e

extensão da qualificação ou validação a

ser feita.

As mudanças devem ser formalmente

requisitadas, documentadas e

aprovadas antes de sua

implementação. Registros devem ser

mantidos devidamente arquivados

CONTROLE DE MUDANÇAS

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WHO (World Health Organization). Forty-fifth report of the WHO Expert Committee on specifi cations

for pharmaceutical preparations - WHO Technical Reports Series, nº 961,annex 4 (WHO good

manufacturing practices for blood establishments - jointly with the Expert Committee on Biological

Standardization), 2011

RDC 47/2013.

ANVISA – Validação de Limpeza