Parâmetros Da Qualidade

7/24/2019 Parmetros Da Qualidade

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Parmetros da Qualidadeem Produto Acabado - Slidos

Ricardo Fiori Zara

UTFPR Tecnologia em Processos Qumicos


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DETERMINAO DE DIMETRO E ESPESSURA


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DETERMINAO DE PESO EM FORMAS FARMACUTICAS

Comprimidos, drgeas, cpsulas, supositrios e vulos: pesar individualmente 20 comprimidos e determinar o

peso mdio.

Ps, granulados, cremes e pomadas: pesar individualmente 10 embalagens, remover o contedo e lavar os

respectivos recipientes com solvente adequado; secar, esfriar temperatura ambiente e pesar novamente, a

diferena entre as duas pesagens o peso do contedo.

Ps-estreis e liofilizados: pesar individualmente 20 unidades, remover o contedo e lavar os respectivos

recipientes utilizando gua e em seguida etanol, secar em estufa a 105C por 1 hora, esfriar e pesar, a diferena

entre as duas pesagens o peso do contedo.

Injetveis: para slidos destinados a solues ou suspenses injetveis cujos pesos mdios so maiores a 40

mg: pesar 20 unidades, remover o contedo, lavar, secar 105C,esfriar e pesar.

Obs.: o critrio de aceitao em funo da utilizao de tabelas oficiais.


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Design


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Uniformidade de Contedo

Seguir critrios da Farmacopeia

Brasileira


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TESTE DE DUREZA: O QUE DUREZA?

Dureza a resistncia do comprimido ao esmagamento ou ruptura sob presso radial, proporcional a

fora de compresso e inversamente proporcional sua porosidade.

A fora medida em newton N ( ~ 0,1 Kgf).

O mnimo aceitvel 30N 45N

O QUE O TESTE DEMONSTRA?

Demonstra a resistncia dos comprimidos ruptura causada por golpes ou frico durante os processos

de fabricao, embalagem, transporte, armazenagem, etc

http://www.youtube.com/watch?v=CsxeNS-NjUQ


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FRIABILIDADE

Friabilidade a falta de resistncia dos comprimidos abraso, quando submetidos ao mecnica de

aparelhagem especfica.

EM QUE CONSISTE O TESTE?

Consiste em pesar, exatamente, 20 comprimidos e introduzi-los no friabilmetro para 100 rotaes numperodo de cinco minutos.

Remove-se todo o resduo de poeira e pesa-se novamente.

Consideram-se aceitveis os comprimidos com perda inferior a 1,5%

do seu peso ou diferente se especificado na monografia.

No so considerados os comprimidos lascados ou que se separamem duas camadas.

http://www.youtube.com/watch?v=hhNWlplCjJU


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Desintegrao

Determina se um comprimido ou cpsula se desintegra dentro do limite de tempo especificado namonografia de cada forma medicamentosa, quando unidades, em nmero especificado, sosubmetidas s condies experimentais descritas.

A desintegrao o estado no qual nenhum resduo da unidade permanece na tela metlica doaparelho ou, considerado desintegrada, quando as unidades que, durante o teste, transformam-seem massa pastosa que permanece sobre a tela.

Adicionar 1 comprimido em cada um dos seis tubos da cesta, adicionar o disco a cada tubo e utilizar

gua a 37C +/- 1C como lquido de imerso.


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Desintegrao

At 30 minutos todos os comprimidos devero estar completamente desintegrados.

Comprimidos revestidos, cpsulas gelatinosas, cpsulas gastro-resistentes e comprimidossublinguais: pequenas variaes nos procedimentos.

Aparelho simula as condies de movimentos peristlticos.

Discos acrlicos simulam o atrito do comprimido com alimento, parede do trato gastro-intestinal.


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Desintegrao

http://www.youtube.com/watch?v=BGPKluUL7jE


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Dissoluo

O teste de dissoluo possibilita

determinar a quantidade de substncia

ativa dissolvida no meio de dissoluo

quando o produto submetido ao

de aparelhagem especfica, sob

condies experimentais descritas. O

resultado expresso em porcentagem daquantidade declarada no rtulo.


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Teste de dissoluo

Liberao convencional

o tipo de liberao de formasfarmacuticas que no somodificadas intencionalmente porum desenho de formulaoespecial e/ou mtodo defabricao.

Liberao prolongada

o tipo de liberao modificadade formas farmacuticas quepossibilita pelo menos umareduo na frequncia de dosequando comparada com omedicamento apresentado naforma de liberao convencional.

obtida por meio de um desenhode formulao especial e/oumtodo de fabricao


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Teste de dissoluo

Liberao retardada

o tipo de liberao modificada de

formas farmacuticas que apresentauma liberao retardada do princpioativo. A liberao retardada obtidapor meio de um desenho deformulao especial e/ou mtodo defabricao.

As preparaes gastrorresistentes soconsideradas formas de liberaoretardada, pois so destinadas aresistir ao fluido gstrico e liberar oprincpio ativo no fluido intestinal.


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Teste de dissoluo- Principias da Farmacopeias

Mtodo 1: cestas Mtodo 2: ps


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MEIO DE DISSOLUO - TEMPO DE DISSOLUO

MEIO DE DISSOLUO

Utiliza-se o meio de dissoluoespecificado na monografia doproduto, previamente desgaseificadopor procedimento conveniente,quando necessrio, para evitar aformao de bolhas que possaminterferir na velocidade de

dissoluo a ser medida.

TEMPO DE DISSOLUO

Quando um nico tempo forespecificado na monografia doproduto, ele representa o tempomximo dentro do qual deve serdissolvida a quantidade mnima,em porcentagem, de substncia

ativa nela estabelecida.


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Critrios de Aceitao - Geral


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Parâmetros Da Qualidade

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