Paula Ferreira_Anvisa

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Paula Bernadete de Moura FerreiraGerencia de Inspeção e Controle de Riscos em Alimentos

Gerencia Geral de Alimentos

Regulamentação da água mineral no Brasil Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(ANVISA)


Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS/SUS)


Vigilância Pós-Uso

Medicamentos

Alimentos

Produtos

para saúde

ToxicologiaCosméticos

Sangue, tecidos

e órgãos

Tabaco

Propaganda Portos, aeroportos e

fronteiras

Laboratórios

Internacional Coordenação SNVS

Saneantes

Serviços de saúde

Complexidade e Abrangência de Atuação


LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências

Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor,regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços queenvolvam risco à saúde pública.

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle efiscalização sanitária pela Agência:

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seusinsumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites decontaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e demedicamentos veterinários;


Águas envasadas

Água mineral Natural

Água NaturalÁgua adicionada de

sais

Água para consumo humano: Secretaria de Vigiläncia em Saúde/SVS-MS


Resolução RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010 Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e comobrigatoriedade de registro sanitário

ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURAL:

�alimento dispensados de registro

�Comunicar o início de fabricação aos órgãos de vigilâncias

sanitárias locais


Comunicado do início de fabricação:

Água mineral Natural e Água Natural

�Documentos exigidos pela vigilância sanitária local

�Autorização da Lavra pelo DNPM

�Laudo de análise emitido pelo LAMIM

�Rótulo aprovado pelo DNPM com a classificação

química


Dispõe sobre o controle e fiscalização sanitária das águas Dispõe sobre o controle e fiscalização sanitária das águas Dispõe sobre o controle e fiscalização sanitária das águas Dispõe sobre o controle e fiscalização sanitária das águas minerais destinadas ao consumo humano minerais destinadas ao consumo humano minerais destinadas ao consumo humano minerais destinadas ao consumo humano

Decreto nº 78.171, de 2 de Agosto de 1976Decreto nº 78.171, de 2 de Agosto de 1976Decreto nº 78.171, de 2 de Agosto de 1976Decreto nº 78.171, de 2 de Agosto de 1976

Art. 1º.Art. 1º.Art. 1º.Art. 1º. O controle sanitário da qualidade das águas minerais controle sanitário da qualidade das águas minerais controle sanitário da qualidade das águas minerais controle sanitário da qualidade das águas minerais destinadas ao consumo humano bem como a fiscalização sanitária dos locais e equipamentos relacionados com a industrialização e comercialização do produto são da produto são da produto são da produto são da competência do Ministério da Saúde e das Secretárias de Saúde dos Estados, do competência do Ministério da Saúde e das Secretárias de Saúde dos Estados, do competência do Ministério da Saúde e das Secretárias de Saúde dos Estados, do competência do Ministério da Saúde e das Secretárias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. Distrito Federal e dos Territórios. Distrito Federal e dos Territórios. Distrito Federal e dos Territórios.

Art. 2º.Art. 2º.Art. 2º.Art. 2º. Caberá ao órgão competente do Ministério da Saúde a análise prévia a ao órgão competente do Ministério da Saúde a análise prévia a ao órgão competente do Ministério da Saúde a análise prévia a ao órgão competente do Ministério da Saúde a análise prévia a verificação de padrões de identidade e qualidadeverificação de padrões de identidade e qualidadeverificação de padrões de identidade e qualidadeverificação de padrões de identidade e qualidade, e o estabelecimento de métodos de análises e de técnicas para exercício da ação sanitária controladora e fiscalizadora das águas minerais.

Art. 4º.Art. 4º.Art. 4º.Art. 4º. Ao Ministério das Minas e Energia competeAo Ministério das Minas e Energia competeAo Ministério das Minas e Energia competeAo Ministério das Minas e Energia compete o exame e o processamento das autorizações de pesquisa e das concessões de lavra de águas minerais, nos termos da legislação específica bem como o controle dos sistemas de captação dessas águas e as análises físico-químicas para determinação de sua qualidade.


Código de Águas Minerais

DECRETO-LEI Nº 7841 - de 8 de agosto 1945

CAPÍTULO IDisposições PreliminaresArt. 1º - Águas minerais são aquelas provenientes de fontes naturais ou de fontes artificialmente captadas que possuam composição química ou propriedades físicas ou físico-químicas distintas das águas comuns, com características que lhes confiram uma ação medicamentosa.


Portaria Interministerial Nº 805, de 06/06/1978.

. Estabelece instruções em relação ao controle e fiscalização sanitária das águas minerais destinadas ao consumo humano:� Ministério das Minas e Energia

� Ministério da Saúde

� a) elaborar os padrões de identidade e qualidade para as águas minerais destinadas ao consumo humano e de normas visando a sua fiscalização nos fontanários, nos locais de engarrafamento e de oferecimento ao consumo ou exposição à venda

� Secretarias de Saúde


�Departamento Nacional de Produção MineralDepartamento Nacional de Produção MineralDepartamento Nacional de Produção MineralDepartamento Nacional de Produção Mineral(DNPM)(DNPM)(DNPM)(DNPM)

Código de Águas Minerais: Código de Águas Minerais: Código de Águas Minerais: Código de Águas Minerais: DecretoDecretoDecretoDecreto----Lei 7841/1945:Lei 7841/1945:Lei 7841/1945:Lei 7841/1945:

Art. 23 - A fiscalização da exploraçãoA fiscalização da exploraçãoA fiscalização da exploraçãoA fiscalização da exploração, em todos os seus aspectos, de águas , de águas , de águas , de águas mineraismineraismineraisminerais, termais, gasosas e potáveis de mesa, engarrafadas ou destinadas a fins balneários, será exercida pelo Departamento Nacional de Produção será exercida pelo Departamento Nacional de Produção será exercida pelo Departamento Nacional de Produção será exercida pelo Departamento Nacional de Produção

Mineral/DNPMMineral/DNPMMineral/DNPMMineral/DNPM, através do seu órgão especializado.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária12

Critérios de Classificação das Águas Minerais e de suas Fontes

ÁGUASÁGUASÁGUASÁGUAS

- Composição Química- (Substâncias, Compostos, Sais, Íons e Gases Dissolvidos)

FONTES- Gases Dissolvidos- (Fontes Radioativas, Toriativas, Sulfurosas,) -Temperatura (Fontes Hipotermais, Mesotermais, Isotermais e Hipertermais))))


CLASSIFICAÇÃO QUÍMICA CLASSIFICAÇÃO QUÍMICA CLASSIFICAÇÃO QUÍMICA CLASSIFICAÇÃO QUÍMICA ---- Art. 35 / Cód. Águas Minerais Art. 35 / Cód. Águas Minerais Art. 35 / Cód. Águas Minerais Art. 35 / Cód. Águas Minerais (Decreto(Decreto(Decreto(Decreto----Lei nLei nLei nLei n°°°° 7.841/1945)7.841/1945)7.841/1945)7.841/1945)


CLASSIFICAÇÃO DAS FONTES - Art.36/Cód.ÁguasMinerais (Decreto-Lei n° 7.841/1945)


CODEX ALIMENTARIUS

Fórum internacional de normalização de alimentos estabelecido

pela ONU através da FAO (Food and Agriculture Organization) e

da OMS (Organização Mundial de Saúde).

FINALIDADE:

� Proteger a saúde dos consumidores

� Assegurar práticas eqüitativas no comércio regional e

internacional de alimentos


Resolução RDC nº 173, de 13 de setembro de 2006

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Industrialização e

Comercialização de Água Mineral Natural e de Água Natural e a Lista de Verificação das Boas Práticas para Industrialização e Comercialização de Água Mineral Natural e

de Água Natural


Resolução RDC nº 274, de 22 de setembro de 2005

Regulamento Técnico para Águas Envasadas e Gelo

� Limites para substâncias químicas

que representam risco à saúde

Lamin


Resolução RDC nº 274/2005

Definições:Água Mineral Natural – é obtida diretamente defontes naturais ou por extração de águassubterrâneas. É caracterizada pelo conteúdodefinido e constante de determinados saisminerais, oligoelementos e outros constituintesconsiderando as flutuações naturais.



Água Natural - é obtida diretamente de fontesnaturais ou por extração de águas subterrâneas. Écaracterizada pelo conteúdo definido e constante dedeterminados sais minerais, oligoelementos e outrosconstituintes, em níveis inferiores aos mínimosestabelecidos para água mineral natural. O conteúdodos constituintes pode ter flutuações naturais.



Água Adicionada de Sais - é a água para consumohumano preparada e envasada, contendo um oumais dos seguintes sais bicarbonatos e oucarbonatos e ou cloretos e ou sulfatos de: cálcio;magnésio; potássio e sódio.Não deve conter açúcares, adoçantes, aromas ououtros ingredientes.


Limites para substâncias químicas que representam risco à saúde


Resolução RDC nº 275 de 22 de setembro de 2005

Regulamento Técnico de Características

Microbiológicas para Água Mineral Natural e

Água Natural


� Sódio

O sódio merece atenção especial pois tem-se atualmente um elevado numero de pessoas com problemas graves de saúde tais como a hipertensão arterial. Em alguns casos mais graves o consumo de sal é restrito a 1 g/dia.

Risco à saúde


� Fluoreto

Risco à saúde


Avaliação de segurança da água mineral e natural quanto a radioatividade

O rótulo aprovado pelo DNPM indica que a água é radioativa na fonte;

O tempo de meia-vida dos isótopos avaliadospara classificar a água é pequeno, portanto, nãodevem estar presentes na água durante o consumo;

Náo recebemos relatos relacionando o consumoda água mineral radioativa na fonte com efeitosadversos.


OBRIGADA

E-mail: [email protected]: (61) 3462-5684


5. Substâncias relacionadas à saúde

� Arsênio� Cádmio � Chumbo� Cianeto� Cromo� Nitrato� Selênio

Limites OMS – CODEX iguais


� Limites máximos permitidos (LMP) em mg/L

� Boro – 5

� Cianeto – 0,07

� Nitrato – 50 como NO3

� Nitrito – 0,02 como NO2

� Requisitos gerais: item 6.1

Análises realizadas pelo Laboratório de Química Bromatológica e Cromatografia


� Cianeto

Tem ação rápida, pode causar morte após minutos de exposição.O gás cianeto de hidrogênio é utilizado para fumigar

navios e prédios e para esterilizar o solo e desta forma chega aos lençóis freáticos e contamina a água.Está presente em inseticidas e em plantas (mandioca)

e sementes de frutas (maçã, damasco, etc), possui odor de amêndoas amargas.O cianeto tem alta afinidade pelo ferro no estado

férrico e reage com o ferro da citocromo oxidase da mitocôndria e inibe a respiração celular. Tem-se morte por parada respiratória.

Risco à saúde


� Nitrato

A ingestão aumentada de nitratos pode causar efeitos tais como cefaléia (dor de cabeça), algumas pessoas podem apresentar tonteira, fraqueza e hipotensão postural.

Estes efeitos podem ser agravados com a ingestão de álcool.

Risco à saúde


CODEX ALIMENTARIUS a) é caracterizado pelo seu conteúdo de determinados minerais e as suasproporções relativas e pela presença de elementos traços ou outrosconstituintes;b) é obtida diretamente de fontes naturais ou perfurados de águasubterrânea de estratos de rolamento da água, em que , dentro doperímetro protegido , devem ser tomadas todas as precauções necessáriaspara evitar química ou qualidades físicas da água mineral natural sofrerqualquer tipo de poluição ou influência externa;c ) a composição e a qualidade do fluxo é constante , levando-se em ciclosde flutuações naturais ;d ) é coletado em condições que garantam a composição purezamicrobiológica e química originais dos componentes essenciais;e) é envasada perto do ponto de surgência da fonte com precauçõesespeciais de higiene ;f) não é submetido a outros tratamentos (filtração)

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