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UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE MESTRADO PROFISSIONAL DE SISTEMAS DE GESTO

MARIA LETICE COUTO DE ALMEIDA

AS ESTRATGIAS MITIGADORAS DO IMPACTO DA RESOLUO 67/2007 DA AGNCIA NACIONAL DE

VIGILNCIA SANITRIA PARA AS FARMCIAS COM MANIPULAO

Niteri 2009




Dissertao apresentada ao Curso de Mestrado em Sistemas de Gesto da Universidade Federal Fluminense como requisito parcial para obteno do grau de Mestre em Sistemas de Gesto. rea de concentrao: Sistema de Gesto pela Qualidade Total.

Orientador: Prof. Dr. Armando Pereira do Nascimento Fi lho

Niteri 2009




Dissertao apresentada ao Curso de Mestrado em Sistemas de Gesto da Universidade Federal Fluminense como requisito parcial para obteno do grau de Mestre em Sistemas de Gesto. rea de concentrao: Sistema de Gesto pela Qualidade Total.

Aprovada em 03 de julho de 2009.

BANCA EXAMINADORA

Armando Pereira do Nascimento Silva, D.Sc. Universidade Federal Fluminense

ngela Maria Abreu de Barros, D.Sc. Universidade Federal Fluminense

Sheila Garcia, D.Sc. Universidade Federal do Rio de Janeiro

Dedico este trabalho

Aos meus pais Heitor e Lizette que me f izeram guerreira e a minha f i lha Beatriz pelo incentivo, carinho e amor.

AGRADECIMENTOS

A Deus, por me fazer exist ir e aos benfeitores espir ituais que sempre esto comigo.

Aos meus pais, a quem atribuo todo o sucesso de minhas real izaes.

A minha f i lha Beatriz e a minha irm Cristina, que sempre foram minhas grandes incentivadoras e amigas das horas mais dif ceis.

Ao Professor Armando, pelo apoio, orientao e suas valiosas contribuies.

Aos meus amigos Carmem, Vanda e Ronaldo, pelo companheirismo, amizade e carinho dedicado durante esta jornada.

Aos meus funcionrios, que sempre souberam cuidar da empresa nos momentos dif ceis que t ive de ausentar.

A todos que contriburam no desenvolvimento deste trabalho, obrigado.

Ser humano lutar pela plenitude da vida. (Frei Beto)

RESUMO

Este estudo tratou da legislao que norteia o funcionamento das farmcias com manipulao. A Resoluo RDC 67/ANVISA/MS. A fiscalizao desses estabelecimentos de responsabilidade do Ministrio da Sade, atravs da ANVISA e seus rgos regionais, a qual fez publicar o regulamento tcnico que institua as Boas Prticas de Manipulao em Farmcia. De acordo com esta legislao, a farmcia passa a ser responsvel pela qualidade das preparaes que manipula, conserva, dispensa e transporta, e se considera indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de obteno das preparaes de modo a garantir um produto de qualidade. Objetivou demonstrar qual o impacto na adequao da RDC 67/07, usando os grupos I e III e os anexos I, III e VII e suas estratgias para alcanar a Garantia de Qualidade nos servios prestados populao; conhecer a importncia da gesto da qualidade como modelo de excelncia para melhor gerir uma farmcia e avaliar se a aplicao da RDC garantir a qualidade dos medicamentos no setor magistral. A metodologia empregada neste estudo foi uma abordagem qualitativa, descritiva e semi-quantitativa, atravs de questionrios distribudos para 34 farmcias com 30 perguntas pertinentes ao SGQ e sobre a resoluo em questo, de maneira a obter uma viso clara de como estava o setor. O resultado da pesquisa veio ratificar as hipteses elaboradas anteriormente, demonstrando que o cumprimento das normas dentro de um prazo mais acessvel, juntamente com uma maior qualificao do farmacutico em gesto e qualidade, tornar as farmcias mais seguras perante os usurios.

Palavras-chave: Farmcia com Manipulao, Resoluo, Qualidade, Medicamento e Boas Prticas de Manipulao em Farmcia.

ABSTRACT

The following research study dealt with the legislation that guides the operations of pharmacies with manipulation: The Resolution RDC 67/ANVISA/MS. The supervision of these establishments is a responsibility of the Ministry of Health through the ANVISA and its regional bodies, which published the technical regulation establishing the good manipulation practices in pharmaceuticals. According to the legislation, the pharmacy becomes responsible for the quality of its drugs manipulations, conservation, storage and distribution of such. The pharmacy is also considered essential to the monitoring and control of the entire process of procuring medicinal ingredients to ensure a high quality end product. Using groups I and III as well as Annexes I, II and III, we focused to demonstrate the impact on satisfying the DRC 67/07 along with its strategies to achieve Quality Assurance on the services provided to the community; as wells as to know the importance of quality management as model of excellence in order to better manage a pharmacy and evaluate if the implementation of the RDC will ensure the quality standard of drugs in the compounding sector. The methodology used in this study was a qualitative, descriptive and semi-quantitative approach, through questionnaires distributed to 33 pharmacies containing 30 questions relevant to SGQ regarding the resolution in question, with the purpose of obtaining a clear picture of how that sector was doing. The research results came to validate the assumptions, demonstrating that the compliance with the standards rules within an attainable time frame, along with a better-qualified pharmacist within the fields of management and quality control, will make the pharmacy safer before its users.

Keywords: Pharmacy with Manipulation, Resolution, Quality, Drugs and Good Manipulation Practices in Pharmaceutical.

LISTA DE QUADROS

Quadro 1 Grupo de atividades desenvolvidas pela farmcia segundo a RDC 67/07....................................................................................

22

Quadro 2 Anexos da RDC67/07................................................................... 22

Quadro 3 Anlise de algumas fiscalizaes feitas pelas VISAS estaduais e municipais nas farmcias com manipulao no Brasil no ano de 2006........................................................................................

27

Quadro 4 Empregos diretos......................................................................... 30

Quadro 5 Faturamento anual....................................................................... 30

Quadro 6 Estatstica sobre as farmcias, drogarias e indstrias no Brasil............................................................................................

39

Quadro 7 Quadro comparativo dos critrios de avaliao no roteiro de inspeo das RDCs....................................................................

46

LISTA DE FIGURAS

Figura 1 Evoluo da legislao farmacutica e de Sade Mundial.....................................................................................

33

Figura 2 Fatores da qualidade................................................................ 42

Figura 3 Comparativo entre as BPMF e a ISO 9000.............................. 49

Figura 4 Organograma de uma farmcia magistral................................ 51

LISTA DE TABELAS

Tabela 1 Frmulas manipuladas por dia................................................. 69

Tabela 2 Materiais que devem ser calibrados......................................... 71

Tabela 3 Compras de matrias primas por ms.................................... 73

Tabela 4 Itens que devem ser concludos na RDC 67/07....................... 75

Tabela 5 Preparao manipulada por empresa...................................... 77

Tabela 6 Substncias manipuladas do anexo III..................................... 78

Tabela 7 Anlises feitas por laboratrios terceirizados........................... 82

Tabela 8 Qualidade percebida em anlise terceirizada de produto manipulado...............................................................................

83

Tabela 9 Qualidade percebida dos produtos manipulados em anlises feitas na prpria empresa.........................................................

84

Tabela 10 Clculo do peso mdio e do coeficiente de variao dos medicamentos slidos manipulados nas empresas.................

86

Tabela 11 Qualidade percebida no medicamento slido manipulado nas farmcias magistrais................................................................

86

Tabela 12 Implantao da resoluo e a qualidade das empresas.......... 87

Tabela 13 Ganhos percebidos com a implantao da norma................... 88

Tabela 14 Dificuldade na implantao da norma...................................... 88

Tabela 15 Importncia do formulrio galnico magistral........................... 89

Tabela 16 Qualidade do produto manipulado........................................... 90

LISTA DE GRFICOS

Grfico 1 Percentual de frmulas manipuladas por dia nas empresas... 70

Grfico 2 Percentual de materiais calibrados.......................................... 71

Grfico 3 Percentual de compras de matrias-primas por ms............... 73

Grfico 4 Itens a serem concludos na RDC 67/07.................................. 76

Grfico 5 Percentual de preparaes manipuladas pelas empresas...... 77

Grfico 6 Percentual de empresas que manipulam o anexo III da RDC 67/07.........................................................................................

79

Grfico 7 Periodicidade de anlises terceirizada..................................... 82

Grfico 8 A RDC e o sistema da garantia da qualidade.......................... 87

LISTA DE ABREVIATURAS

AFHERJ Associao dos Farmacuticos Homeopatas do Estado do Rio de Janeiro

ANFARMAG Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria BPF Boas Prticas de Fabricao BPM Boas Prticas de Manipulao BPMF Boas Prticas de Manipulao em Farmcia BPMPE Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis BPMPH Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas CFF Conselho Federal de Farmcia CRF Conselho Regional de Farmcia DCB Denominao Comum Brasileira EPI Equipamento de Proteo Individual GMP Good Manufacturing Pratices ISO International Organization for Standardization (Organizao

Internacional para Padronizao) LCQ Laboratrio de Controle de Qualidade MS Ministrio da Sade OMS Organizao Mundial de Sade POP Procedimento Operacional Padro RDC Resoluo da Diretoria Colegiada SGQ Sistema da Garantia da Qualidade SUS Sistema nico de Sade VISA Centro de Vigilncia Sanitria Estadual

SUMRIO

1 INTRODUO................................................................................ 15 1.1 SITUAO PROBLEMA................................................................. 15 1.2 OBJETIVOS..................................................................................... 16 1.3 DELIMITAO DA PESQUISA....................................................... 16 2 REVISO DE LITERATURA.......................................................... 18 2.1 CARACTERISTICAS DA FARMCIA MAGISTRAL........................ 28 2.2 IMPORTNCIA DA FARMCIA MAGISTRAL................................ 31 2.3 SETOR FARMACUTICO BRASILEIRO INDUSTRIAL E

MAGISTRAL....................................................................................

32 2.3.1 A indstria farmacutica............................................................... 34 2.3.2 A farmcia magistral..................................................................... 36 2.4 O FARMACUTICO NA FARMCIA MAGISTRAL......................... 37 2.5 QUALIDADE.................................................................................... 40 2.6 LEGISLAO PERTINENTE.......................................................... 45 2.6.1 A legislao e o sistema da garantia da qualidade.................... 48 2.6.1.1 O sistema da garantia da qualidade nas farmcias devem

assegurar que..................................................................................

49 2.6.1.2 O sistema da garantia da qualidade e a gerncia

superior............................................................................................

51 3 METODOLOGIA.............................................................................. 53 4 ANLISE DOS PONTOS MAIS CRTICOS DA LEGISLAO..... 55 5 ANLISE E DISCUSSO DOS RESULTADOS DA PESQUISA... 69 6 CONCLUSO.................................................................................. 91 6.1 CONSIDERAES FINAIS............................................................. 92 6.2 SUGESTES PARA TRABALHOS FUTUROS.............................. 94 REFERNCIAS............................................................................... 95 GLOSSRIO................................................................................... 101 ANEXO............................................................................................ 104

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1 INTRODUO

Os medicamentos podem ser produzidos industrialmente, ou em pequena escala. No Brasil, a produo industrial segue as recomendaes contidas nas good manufacturing practices (GMP) para produtos farmacuticos e, paralelamente, as autoridades brasileiras adotaram o correspondente nacional das Boas Prticas de Fabricao (BPF) para autorizao e comercializao dos medicamentos, a resoluo de diretoria colegiada (RDC) 210/03 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) (BRASIL, 2003). Entretanto, a produo em pequena escala se concentra em farmcias com manipulao, em farmcias hospitalares e em unidades de nutrio parenteral. As farmcias de manipulao seguem as recomendaes previstas na RDC 67/07 da ANVISA (BRASIL, 2007), para as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF).

As farmcias de manipulao tem passado por profundas transformaes, atravs de consecutivas normas reguladoras, que visam ao atendimento dos preceitos de qualidade inerentes ao frmaco, gesto do processo e ao sistema de garantia de qualidade implantados nestas empresas, buscando, assim, uma uniformidade e uma reprodutibilidade dos medicamentos ao longo do tempo. Os fatores que podem gerar erros devem ser avaliados e controlados atravs de sistemas de processos padronizados e seguros, que garantam a qualidade e a eficcia do medicamento. fundamental que o farmacutico conhea e possa comprovar, atravs de rastreabilidade, a segurana do procedimento utilizado (SILVA, 2007).

1.1 SITUAO PROBLEMA

Acredita-se hoje que o maior obstculo das farmcias com manipulao seja a falta de credibilidade, junto suposta falta de um rgido controle de qualidade, tanto das matrias-primas, quanto dos produtos acabados. Esta conquista de credibilidade fundamental para a estabilidade e consolidao do setor.

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Para garantir a qualidade e segurana dos produtos manipulados, a ANVISA fez publicar a atual norma que regulamenta o setor, a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC 67/07 e sua atualizao, a RDC 87/081, que fixa os requisitos mnimos exigidos para a manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao de preparaes magistrais e oficinais, alopticas e homeopticas.

O estudo demonstra o impacto das normas reguladoras, sobre as farmcias com manipulao, no que tange implantao destas exigncias, tanto no setor de gesto (custo/administrao), quanto no setor tcnico (qualidade do medicamento), atravs do sistema de garantia da qualidade.

1.2 OBJETIVOS

Demonstrar o impacto na adequao da RDC 67/07 s farmcias com manipulao, usando os seus respectivos grupos de classificao I e III e os anexos I, III e VII, suas dificuldades e estratgias para alcanar a garantia de qualidade nos servios prestados por este segmento populao.

Conhecer a importncia e a abrangncia da gesto da qualidade como modelo de excelncia para melhor gerir uma farmcia magistral.

Avaliar se a aplicao da RDC 67/ 07 garantir a qualidade dos medicamentos no setor magistral.

1.3 DELIMITAO DA PESQUISA

Considerando a abrangncia da nova RDC, o estudo ir discutir os pontos polmicos desta regulamentao. De acordo com a norma, as farmcias foram classificadas

1 Resoluo normativa do setor magistral RDC 67/07 e RDC 87/08.

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em seis grupos e seus respectivos anexos, dependendo da rea de atuao e da natureza dos insumos.

Sero focados alguns grupos e seus anexos de interesse em questo:

Grupo I manipulao de medicamentos a partir de insumos / matrias-primas, inclusive de origem vegetal;

Grupo III manipulao de antibiticos, citostticos, hormnios e substncias sujeitas a controle especial.

E os respectivos anexos:

Anexo I boas prticas de manipulao em farmcias BPMF; Anexo III boas prticas de manipulao de antibiticos, citostticos,

hormnios e substncias sujeitas a controle especial; Anexo VII roteiro de inspeo para as farmcias.

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2 REVISO DE LITERATURA

A manipulao no Brasil teve incio no perodo da pr-colonizao. A riqueza de nossa flora e o conhecimento dos Pajs sobre as plantas nativas justificam tal prtica. As Boticas, precursoras das farmcias, surgiram a partir dos trabalhos de catalogao e classificao da flora pelos jesutas, em conjunto com a populao nativa (THOMAZ, 2001).

Somente em 1832, surgiram as escolas de farmcia. Gradualmente as boticas foram substitudas pelas pharmacias, cuja produo era quase toda artesanal. Os farmacuticos dessa poca possuam uma excelente imagem junto populao. Foi o auge da valorizao do profissional farmacutico (THOMAZ, 2001).

Encerrava-se assim a 1 fase da histria da Farmcia com Manipulao no Brasil, compreendida entre os anos de 1832 a 1930, perodo em que havia uma perfeita convivncia entre os mdicos que prescreviam e os farmacuticos que produziam os medicamentos manipulados. Essa harmonia continuaria at a chegada dos grandes laboratrios estrangeiros ao pas, e, como consequncia, o surgimento das drogarias (ANFARMAG, 2007).

Entre 1940 e 1950, a manipulao magistral entra em decadncia, pois o governo incentiva a entrada de capital estrangeiro ao mesmo tempo em que as indstrias de medicamentos crescem no mundo e instalam-se no pas os grandes laboratrios internacionais (ANFARMAG, 2007).

Com isto, os medicamentos manipulados deixaram de ser receitados. Todos esses acontecimentos acabaram contribuindo para o esvaziamento da manipulao, mas foi o advento das drogarias que definitivamente abalou as farmcias magistrais. Muitos farmacuticos venderam suas farmcias para pessoas que no eram farmacuticas, o que levou a um grave problema social: a ausncia do profissional farmacutico na farmcia (THOMAZ, 2001).

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Em 1970, ressurgem as farmcias com manipulao, pois os mdicos sentiam falta de alternativas teraputicas que no estavam disponveis no arsenal da indstria farmacutica. Porm, os problemas para se manterem no mercado eram grandes, como, por exemplo, dificuldade de acesso s matrias-primas, carncia de tcnicas de preparao de medicamentos e falta de legislao especfica (THOMAZ, 2001).

Em 1973 e posteriormente em 1976, foram criadas as Leis 5.991/73 e 6.360/76, que definiram as atribuies das farmcias e drogarias, e de acordo com as mesmas, as drogarias s poderiam revender os medicamentos industrializados em sua embalagem original, ao passo que as farmcias, alm de revenderem os mesmos produtos, possuam obrigatoriamente um laboratrio para a manipulao dos medicamentos. Todavia, com o tempo, este espao acabou se tornando uma pea ociosa devido manipulao ter sido praticamente abandonada. Estes problemas refletiram imediatamente nos cursos de graduao, que sofreram uma grave crise de procura por parte dos alunos, uma vez que no havia atrao nem estmulo para se estudar farmcia. Dessa forma, o trabalho da manipulao ficou restrito atuao na indstria.

De acordo com Thomaz (2001), a partir de 1980 que comea a expanso do nmero de farmcias de manipulao no Brasil.

Em 1986 foi criada a Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais ANFARMAG, que iniciou um grande movimento dos farmacuticos da poca para criar uma legislao que permitisse o trabalho das farmcias com manipulao.

Um dos principais objetivos da entidade foi buscar oficinas de capacitao e especializao, atravs da divulgao de mtodos e tcnicas de manipulao, dos conhecimentos de legislao e da elaborao de manuais tcnicos. S assim poderia ser resgatada a credibilidade junto s entidades, aos conselhos e principalmente junto populao.

Entre 1980 e 1990, podem-se destacar alguns fatores responsveis pelo crescimento das farmcias magistrais: a implantao de novas tecnologias e o

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surgimento de distribuidoras que passaram a oferecer matrias-primas fracionadas para as farmcias.

Foi ocupando os espaos deixados pela indstria que esse crescimento se acelerou. Na poca, o governo impunha um controle rigoroso de preos aos medicamentos industrializados. Com isto, alguns itens ficaram defasados e por desinteresse econmico da indstria deixaram de ser fabricados. As farmcias magistrais conseguiram colocar estes medicamentos disposio da classe mdica e suprir o mercado, e exerceram nessa fase um papel muito importante para a sade pblica (SILVA, 2007).

Alm disto, com a criao do medicamento genrico no ano de 1999, a classe mdica passou a prescrever cada vez mais medicamentos utilizando a Denominao Comum Brasileira (DCB), ou seja, o nome do princpio ativo ao invs da marca registrada, porm, sem ressaltar o termo medicamento genrico, o que permitia seu aviamento por qualquer estabelecimento magistral, onde se percebeu uma oportunidade de mercado e um crescimento do setor.

As farmcias com manipulao passam, ento, a ser um cliente preferencial para as distribuidoras de frmacos. Elas comeam a competir com a indstria e a ganhar espao. O setor magistral, apesar de pouco citado em estudos sobre o mercado farmacutico brasileiro, produz uma parcela significativa dos medicamentos consumidos no pas, o que corresponde a cerca de 8% de todo o setor farmacutico brasileiro (TOKARSKI, 2002).

A fiscalizao desses estabelecimentos de responsabilidade do Ministrio da Sade (MS), atravs da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e seus rgos regionais Vigilncia Sanitria (VISA), a qual fez publicar o primeiro regulamento tcnico que institua as Boas Prticas de Manipulao em Farmcia - BPMF, a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC 33 - ANVISA/MS, em 19 de abril de 2000.

De acordo com esta legislao, a farmcia passa a ser responsvel pela qualidade das preparaes magistrais que manipula, conserva, dispensa e transporta, e se

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consideram indispensveis o acompanhamento e o controle de todo o processo de obteno das preparaes magistrais de modo a garantir ao paciente um produto de qualidade (BRASIL, 2000).

A RDC 33/00 determinava que os estabelecimentos deveriam possuir estrutura organizacional e pessoal suficientes para garantir que o produto por eles preparados estivesse de acordo com as BPMF (BRASIL, 2000).

A implantao da Gesto da Qualidade nas empresas deveria ter se tornado fator diferencial na competitividade, mas apenas a certificao de processo, por esta norma, no garantia a efetividade da qualidade, embora fossem passos significativos para o comeo da excelncia. Algumas farmcias no conseguiam perceber a importncia desta primeira norma reguladora, como um primeiro passo para a prtica da qualidade e assim poder utilizar como um diferencial na competitividade. Com isto, vrias irregularidades foram observadas pelas autoridades sanitrias. Por isto, aps seis anos, as farmcias tiveram outro regulamento para estabelecer suas BPMF, quando a ANVISA publicou a Resoluo RDC 214, em 12 de Dezembro de 2006, uma norma altamente rigorosa e coerciva, e que revogaria a RDC 33/2000 (BRASIL, 2006).

A ANVISA publicou uma nova Resoluo a RDC 67 de 8 de outubro de 2007, que revogaria as RDC 214/2006, RDC 354/2003, voltadas para as Substncias de Baixo ndice Teraputico e a RDC 33/2000.

Esta nova Resoluo muito aproxima as farmcias com manipulao da realidade da indstria farmacutica atual, o que pode levar alguns estabelecimentos ao no cumprimento das exigncias e desistncia ou falncia de algumas farmcias. Isto bem explicitado no seu objetivo citado abaixo.

Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equipamentos, recursos humanos, aquisio e controle de qualidade da matria-prima, tambm estipulam algumas exigncias para o armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das preparaes, alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional (BRASIL, 2007).

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De acordo com esta nova legislao, as farmcias foram classificadas em seis grupos e seus respectivos anexos, dependendo da rea de atuao e da natureza dos insumos. Para cada grupo, a ANVISA fixou regras especficas de BPM e prazo para o cumprimento dos artigos das disposies, sendo de consenso que os prazos so curtos e as adequaes onerosas, pois alguns itens envolvem a infraestrutura fsica como antessalas, aquisio de equipamentos caros (balanas e capelas de exausto microbiolgica) e antecmaras. Vem da a relevncia do tema proposto deste trabalho.

Grupos de Atividades Desenvolvidas pela Farmcia:

Grupos Atividades/natureza dos insumos manipulados Disposies a serem atendidas

Grupo I Manipulao de medicamentos a partir de insumos/matrias-primas, inclusive de origem vegetal.

Regulamento Tcnico e Anexo I

Grupo II Manipulao de substncias de baixo ndice teraputico.

Regulamento Tcnico e Anexo I e II

Grupo III Manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos e substncias sujeitas a controle especial.

Regulamento Tcnico e Anexo I e III

Grupo IV Manipulao de produtos estreis. Regulamento Tcnico e Anexo I e IV

Grupo V Manipulao de medicamentos homeopticos. Regulamento Tcnico e Anexos I (quando aplicvel) e V

Grupo VI Manipulao de doses unitrias e unitarizao de medicamentos em servios de sade.

Regulamento Tcnico, Anexos I (no que couber), Anexo IV (quando couber) e Anexo VI.

Quadro 1: Grupo de atividades desenvolvidas pela farmcia segundo a RDC 67/07 Fonte: Resoluo RDC 67/07 (BRASIL, 2007).

Anexo I Boas prticas de manipulao em farmcias. Anexo II Boas prticas de manipulao de substncias de baixo ndice teraputico. Anexo III Boas prticas de manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos e

substncias sujeitas a controle especial. Anexo IV Boas prticas de manipulao em produtos estreis. Anexo V Boas prticas de manipulao de preparaes homeopticas. Anexo VI Boas prticas para manipulao de dose unitria e unitarizao de doses de

medicamento em servio de sade. Anexo VII Roteiro de inspeo para farmcias. Anexo VIII Padro mnimo para informaes ao paciente, usurios de frmacos de baixo

ndice teraputico. Quadro 2: Anexos da RDC 67/07 Fonte: Resoluo RDC 67/07 (BRASIL, 2007).

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Em 24 de Novembro de 2008, a ANVISA publicou a Resoluo n. 87, alterando alguns itens da RDC 67/07 que determinava os critrios para funcionamento regular de farmcias magistrais no pas.

De acordo com Guedes (2007), a RDC 67/07 reflete o amadurecimento dos setores reguladores e regulados e fixa os novos padres de excelncia farmacutica em termos tcnicos (da manipulao), cientficos (da pesquisa), de segurana (sade do consumidor) e gerenciais (relaes com prescritores e fornecedores), que resultaro na possibilidade efetiva de dar sociedade uma garantia de qualidade certificada para a farmcia magistral em todas as fases do processo de manipulao de produtos e prestao de servios.

Segundo os dados estatsticos do Conselho Federal de Farmcia (CFF), existem no Brasil cerca de 7.295 estabelecimentos magistrais e 1.240 homeopticos e aproximadamente 18.000 farmacuticos que trabalham nestes estabelecimentos, o que significa quase trs vezes mais que o setor industrial (CFF, 2008).

O crescimento traz novos desafios decorrentes do aumento da demanda por medicamentos manipulados tais como: o aumento da necessidade de atender a consumidores cada vez mais informados e exigentes, o crescimento da competio comercial e a necessidade de adequao legislao. O principal desafio para a farmcia magistral, portanto, est na conquista da credibilidade, que s ser obtida atravs do crescimento sustentado, pautado na obteno da excelncia no s em oferecer servios e produtos como tambm em comprovar capacidade tcnica-gerencial. A implantao do Sistema da Garantia da Qualidade (SGQ), os treinamentos contnuos, a informatizao, o emprego de novas tecnologias e o cumprimento das legislaes sanitrias vigentes so alguns caminhos recomendveis.

Em 28 de agosto de 2006, ocorreu o I Simpsio Internacional de Farmcia Magistral (ISPhC International Society of Pharmaceutical Compounding), no qual o tema central foi: Promover os Medicamentos Manipulados no Mundo em Benefcio dos Doentes. Estavam presentes representantes de quinze pases dentre eles: Brasil, Estados Unidos, Espanha, Argentina, Blgica e Portugal. A concluso do encontro

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foi a atividade magistral est cada vez mais fortalecida no mercado internacional de medicamentos, e consolida sua importncia como a melhor opo de medicao individualizada no cenrio mundial da sade pblica. Representantes de alguns pases falaram sobre como veem o seguimento no mundo: (ANFARMAG, 2006b)

Diego Marro (Espanha):

[...] preciso que o setor atue decisivamente, de acordo com a legislao sanitria de cada pas, para que o desenvolvimento do potencial teraputico do medicamento magistral no seja limitado, preservando assim o direito do paciente a melhor teraputica. O conceito da formulao magistral como teraputica individualizada cada vez mais aceito pelos pacientes e pelos profissionais de sade. A caracterstica que a farmcia magistral possui de suprir demandas que a indstria no consegue atender um conceito consolidado. Cabe a ns, em todo o mundo, estabelecer um dilogo com a indstria para evitar a presso de quem nos contempla como concorrentes. Os futuros profissionais da sade devem aprender a utilizar e valorizar o medicamento magistral, de acordo com a concepo moderna, centrada no paciente.

Carlos Barbosa (Portugal):

[...] estou plenamente convicto de que as razes que, hoje em dia, justificam a prescrio e a preparao de medicamentos magistrais, tendero a assumir uma relevncia crescente no futuro. Os farmacuticos ao assumirem um papel crescente como gestores da teraputica dos seus doentes, sero cada vez mais solicitados para solucionar problemas decorrentes, tanto da inadequao de medicamentos produzidos industrialmente s necessidades teraputicas dos doentes especficos, quanto inexistncia de certos produtos no conjunto de medicamentos.

Loyd Allen (Estados Unidos):

[...] o medicamento magistral est crescendo em todo o mundo para garantir ao paciente medicao personalizada. Para que isso acontea, necessrio que mdico, farmacutico e paciente trabalhem juntos, no sentido de encontrar o medicamento mais adequado a cada teraputica. A importncia est no compartilhamento de informaes, problemas e solues.

De acordo com a RDC 67/07, Farmcia com Manipulao um estabelecimento que produz frmulas magistrais e oficinais, comercializa drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e compreende os setores de dispensao e atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra, equivalente, de assistncia mdica. O farmacutico no s o profissional habilitado a conhecer as formas farmacuticas, a manipular as matrias-primas e a aplicar a tcnica correta para se

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conseguir um medicamento desejado como tambm ele o responsvel por toda a garantia e implementao da qualidade no setor magistral (BRASIL, 2007).

Uma farmcia com manipulao deve ser composta por laboratrios diferenciados e suficientes para a que se propem. Deve existir um laboratrio de controle de qualidade, para uso exclusivo da farmcia. Esses locais devem ser independentes fsica e tecnicamente uns dos outros e devem contar com todos os equipamentos, funcionrios e infraestrutura que permitam essa atividade. Todos os procedimentos operacionais devem estar escritos, ser conhecidos e utilizados por todos os funcionrios envolvidos no processo (BRASIL, 2007). So de fundamental importncia, a educao, o treinamento, a implantao e a prtica das Boas Prticas de Manipulao elaboradas pela nova RDC 67/07.

Segundo Ribeiro (2002), a RDC 33/00 no previu um programa de controle da qualidade dos produtos manipulados pelas farmcias magistrais que possibilitassem a garantia da reprodutibilidade do processo de manipulao. Alm disso, o documento deixou de abordar questes como a tcnica, a pesagem, a mistura e o encapsulamento dos insumos. Para a autora, a legislao gerou um grande volume de documentos, e no conseguiu conscientizar as pessoas envolvidas no processo de manipulao de medicamentos sobre a questo da qualidade.

A farmcia magistral para se manter vivel por longo prazo necessita melhorar continuamente seus servios e diminuir, dentro do possvel, seus custos de produo. A garantia da qualidade dos medicamentos manipulados vem sendo criticada duramente por diversos setores. Dentre os questionamentos mais frequentes esto a impossibilidade da anlise final do produto e a associao de frmacos sem estudo prvio de estabilidade e de eficcia teraputica associados a alguns casos relatados de bito causado por uso destes medicamentos sem o devido estudo prvio (ANVISA, 2005).

Conforme a apresentao, em mesa redonda da Escola Nacional de Sade Pblica (ENSP), pelos pesquisadores Gisele Huf do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) e Francisco Jos Roma Paumgartten do ENSP, foi explicado o quanto difcil se estimar o uso de medicamentos manipulados a partir

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de receitas ou do consumo da populao, e que esse controle feito a partir do que vendido nas farmcias. Esse campo s cresce no Brasil. Cada vez mais a populao passa a consumir tais medicamentos sem se preocupar com a qualidade deles (ENSP, 2005).

A pesquisadora revelou, ainda, que entre os anos de 2000 e 2005, o INCQS recebeu amostras de medicamentos para que fossem feitas anlises de seus contedos. Nesse perodo, foram relatados 51 casos de gravidade elevada em relao ao consumo de medicamentos manipulados, causando 8 bitos - a maioria em crianas - e pelo menos 14 internaes hospitalares. Em todos os casos os medicamentos apresentavam ou excesso de quantidade das substncias prescritas ou at mesmo algumas que no constavam na prescrio original (ENSP, 2005).

De acordo com a mesa redonda da ENSP (2005), o pesquisador mostrou que no ano de 2003, foram registrados no sul da Bahia bitos de 3 pessoas da mesma famlia por uso inapropriado de medicamentos manipulados que continham alto teor de clonidina, substncia usada como estimulador de crescimento. Em 2004, novas mortes ocorreram, desta vez em Santa Catarina e Braslia, novamente por uma superdosagem de clonidina e, em So Paulo, com medicamento que continha o hormnio levotiroxina em dose bem acima da preconizada.

Paumgartten (ENSP, 2005), tambm destacou as principais diferenas entre medicamentos industrializados (produzidos em larga escala/linha de produo) e manipulados (menor escala e de forma artesanal). Entre os fatores apresentados, destaca-se a questo do controle de qualidade, que mais eficaz quando feito em produo de larga escala. difcil fazer o controle de qualidade em cima de medicamentos fabricados especialmente para consumo pessoal. No h como.

No III Simpsio Brasileiro de Vigilncia Sanitria na cidade de Florianpolis-SC (SBVS, 2006), foram apresentados pela entidade, os resultados das fiscalizaes que foram feitas em algumas cidades e estados do Brasil. O resultado no nada animador para o seguimento. O quadro 3 mostra o quanto a farmcia com manipulao ainda encontra-se longe de implantar a qualidade e a BPM, que determinava a RDC 33/00, quanto mais para a RDC 67/07.

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Estado/Cidade Resumo das no-conformidades apresentadas pelas vigilncias, em relao s farmcias com manipulao fiscalizadas no Brasil no ano de

2006, de acordo com as normas vigentes (RDC 33/00). Rio de Janeiro municpio

Os estabelecimentos necessitavam de melhorias nos sistemas de: qualidade, recursos humanos, equipamentos e procedimentos operacionais.

Niteri RJ Observaram-se os mesmos problemas acima e mais, verificou a insuficincia de documentos relacionados garantia e ao controle da qualidade, em 52,8% das 30 inspees realizadas na cidade de Niteri.

Cear Foram inspecionados 37 estabelecimentos, onde se verificou que poucos atendiam as questes do controle de qualidade das matrias-primas e as normas vigentes.

Esprito Santo Em oito farmcias fiscalizadas, 100% delas apresentaram deficincias quanto ao cumprimento das BPM.

So Paulo municpio

Em 148 farmcias vistoriadas, 67% no cumpriam os requisitos mnimos da RDC 33/00.

Minas Gerais Dos 57 estabelecimentos inspecionados, foi verificado que 45% no possuam especificaes nas matrias-primas e 18% no realizavam nenhuma anlise de controle de qualidade.

Gois Inexistncia de controles na produo, descumprimento das BPM e condies fsicas inadequadas, entre outras.

Quadro 3 Anlise de algumas fiscalizaes feitas pelas VISAS estaduais e municipais nas farmcias com manipulao no Brasil no ano de 2006. Fonte: III Simpsio de Vigilncia Sanitria em Florianpolis SC (SBVS, 2006).

Cunha (2006) avaliou as aes da vigilncia sanitria no municpio do Rio de Janeiro entre 2004 e 2006 e concluiu que as inspees so insuficientes em funo da relao cada vez menor entre o nmero de inspetores e o de estabelecimentos. De um total de 408 estabelecimentos com licenas emitidas ou revalidadas neste perodo, apenas 197 (48%) foram inspecionadas. Infelizmente, o que se nota um descaso, tanto do farmacutico, quanto do rgo fiscalizador, para que se faa cumprir as normas e assim se obter a garantia da qualidade nas farmcias.

No Brasil, a falta de um Formulrio Galnico Nacional aumenta mais o problema. Este documento contemplaria quais formulaes e frmacos poderiam ser manipulados pelas farmcias, e assim, determinaria os parmetros de estabilidade, dentro das especificaes preconizadas, como j acontecem em diversos pases como Portugal, Espanha, Blgica, Estados Unidos, Frana, Itlia, Argentina e Chile (ALLEN, 2006)

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2.1 CARACTERSTICAS DA FARMCIA MAGISTRAL

Para um melhor entendimento e acompanhamento do segmento estudado, til descrever o que , como funciona e quais as caractersticas de uma farmcia com manipulao.

De acordo com a lei 5.991, a farmcia um estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, que compreende o setor de dispensao e o de atendimento privativo e unidade hospitalar ou qualquer outra equivalente de assistncia mdica (BRASIL, 1973).

O farmacutico o profissional habilitado a conhecer as formas farmacuticas, a manipular as matrias-primas, princpios ativos, excipientes ou bases, veculos e a aplicar a tcnica farmacutica correta para se conseguir o medicamento desejado. Ele tambm o profissional responsvel pela qualidade dos medicamentos que produz, sempre prezando a tica no exerccio de sua profisso (BRASIL, 2007).

Segundo a RDC 67/07, anexo I item 4, Brasil (2007), a farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada, com a infraestrutura adequada s atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo2:

rea ou sala para as atividades administrativas; rea ou sala de armazenamento; rea ou sala de controle de qualidade; Sala(s) de manipulao com rea para pesagem; rea de dispensao; Vestirio e paramentao; Sanitrios; rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem; Depsito de material de limpeza.

2 Anexo VII item 4.2 As reas e instalaes so adequadas e suficientes ao desenvolvimento

das operaes - item Necessrio (N) RDC 67/07 (BRASIL, 2007).

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Esses locais devem ser independentes fsica e tecnicamente uns dos outros, contando com todos os equipamentos e infraestrutura que permitam essa independncia (CRSTA, 2000).

Todos os procedimentos operacionais devem estar escritos, ser conhecidos e utilizados por todos os funcionrios envolvidos no processo. So de fundamental importncia a educao, o treinamento, a implantao e as BPMF, elaboradas e difundidas pela RDC 67/07 (BRASIL, 2007).

A fiscalizao desses estabelecimentos de responsabilidade do Ministrio da Sade, atravs da ANVISA e de seus rgos regionais, que aprovou em 8 de outubro de 2007 a Resoluo 67, a qual determina e institui as Boas Prticas de Manipulao das Preparaes Magistrais e Oficinais para uso Humano em Farmcias (BRASIL, 2007).

Em 21 de novembro de 2008, a RDC 67/07 teve alguns de seus itens alterados com a publicao da RDC 87/08.

Para contemplar os requisitos desta resoluo, todas as farmcias devero se adaptar em prazo estipulado, o que as torna alvos de constante fiscalizao e passveis de multa e encerramento de suas atividades se no forem cumpridas tais exigncias legais.

Em 1992, foi criada uma parceria entre o Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas - SEBRAE/RJ, em conjunto com o Plo de Biotecnologia do Rio de Janeiro - Plo Bio-Rio, localizada no campus da Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ e lideranas do setor, representadas pela Associao dos Farmacuticos Homeopatas do Estado do Rio de Janeiro (AFHERJ) e ANFARMAG, que vem realizando programas de capacitao/consultoria tecnolgica e gerencial para as farmcias magistrais e homeopticas no Estado do Rio de Janeiro.

Estas parcerias envolviam, at o ano de 2007, cerca de 170 empresas. Entre as diversas aes realizadas, destacam-se:

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O desenvolvimento de programas customizados de treinamento tcnico-gerencial, abordando temas como: custos, formao de preos, controle de qualidade, assepsia, noes de higiene, BPM, entre outros;

Anlise de produtos no LCQ (Laboratrio de Controle de Qualidade) do Plo Bio-Rio, como: gua, matrias-primas, excipiente, produto manipulado acabado, etc.;

Consultoria tecnolgica visando adequao dos processos das farmcias s exigncias da ANVISA.

De acordo com Gomes et al (2002), em abril de 2002, o SEBRAE/RJ, em parceria com o Plo Bio-Rio e as entidades da AFHERJ e ANFARMAG, realizou uma pesquisa com 78 farmcias das 170 que j vinham atuando nesta parceria, h cerca de 10 anos, em programas de capacitao tecnolgica. O resultado dessa pesquisa demonstrou que o setor bastante heterogneo no que diz respeito a faturamento e nmero de colaboradores. O maior percentual se localiza na faixa de 6 a 20 empregados diretos (quadro 4), com faturamento anual entre R$ 100 mil e R$ 500 mil reais (quadro 5).

Nmero de Farmcias Nmero de empregados Percentual 15 De 1 a 5 19% 46 De 6 a 20 59% 8 De 21 a 50 10% 9 Mais de 50 12%

Quadros 4 Empregos Diretos Fonte: pesquisa de campo realizada pelo SEBRAE/RJ, Plo Bio-Rio, ANFARMAG e AFHERJ (GOMES et al, 2002).

Nmero de Farmcias Faturamento anual em Reais Percentual 13 Menos de 100mil 20% 50 Entre 100-500mil 61% 11 Entre 500mil e 1 milho 17% 4 Entre 1-3 milhes 12%

Quadro 5 Faturamento Anual Fonte: pesquisa de campo realizada pelo SEBRAE/RJ, Plo Bio-Rio, ANFARMAG e AFHERJ (GOMES et al, 2002).

Gomes et al (2002), a partir da anlise dos resultados, identificou que este um setor onde existem espaos para que as empresas participantes no s aumentem

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seu grau de interatividade na soluo de problemas, bem como consigam a alavancagem de seus negcios.

2.2 IMPORTNCIA DA FARMCIA MAGISTRAL

O segmento magistral um dos poucos redutos de produo de medicamentos nacional, e desempenha um papel preponderante nas micro-economias. Cerca de 90% dos estabelecimentos mantidos pelos farmacuticos magistrais caracterizam-se por pequenas empresas de capital exclusivamente nacional que criam empregos, geram renda e incrementam a economia nas comunidades onde atuam (LEAL et al, 2007).

Allen (2006), afirma que j consenso entre os farmacuticos que j est criada uma cultura magistral no mercado farmacutico, em virtude das vantagens inerentes aos produtos medicamentosos, dentre elas:

A formulao de componentes ativos no comercializados pela indstria farmacutica;

Flexibilidade na modificao da concentrao do ativo, alm da modificao da forma farmacutica, adaptando o medicamento utilizao por idosos e crianas, principalmente;

Associao de frmacos, fato importantssimo no tratamento de diversas enfermidades, como doenas reumticas, hipertenso, dislipidemias, diabetes, doenas alrgicas, emagrecimento, entre outros;

Segurana deste medicamento, no sentido de minimizar a possibilidade da ocorrncia da automedicao;

Individualizao/personificao do medicamento; Exerccio da Ateno Farmacutica na farmcia magistral, que tem uma

importncia fundamental no tratamento do paciente.

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Ainda segundo Allen (2006), atualmente, a farmcia de manipulao exerce um papel de extrema importncia nos cuidados para com a sade [...]. Dessa forma, impossvel ficar sem as farmcias de manipulao, devido ao que se vive nos dias atuais, nos quais a dependncia de doses no preconizadas pela indstria farmacutica, a dependncia do grande arsenal de associaes medicamentosas a disposio dos prescritores e as caractersticas individuais que cada paciente apresenta so apenas garantidos nestes estabelecimentos. preciso que haja farmcias de manipulao qualificadas e os farmacuticos devem se dedicar a cuidar de seus pacientes atravs da prescrio de medicamentos individualizados e especficos para cada um deles.

2.3 SETOR FARMACUTICO BRASILEIRO INDUSTRIAL E MAGISTRAL

Segundo Rascop (2006), na figura 1, apresentada a evoluo das leis, normas, resolues, decretos e portarias do Ministrio da Sade ao longo dos anos. Na dcada de 70 foram criadas as leis sobre atuao da Vigilncia Sanitria no controle de medicamentos e outros produtos. Os documentos internacionais utilizados para dar suporte tcnico para a criao dessas leis foram os da Organizao Mundial da Sade (OMS). Em 1995, com a formao do Bloco MERCOSUL e o objetivo de que todos os pases envolvidos falassem a mesma linguagem durante as discusses sobre venda de medicamentos, criou-se a Portaria 16/95, a primeira norma brasileira voltada para o controle das Boas Prticas de Fabricao (BPF), que foi formulada a partir da OMS 1975.

Com a globalizao, veio a circulao internacional de materiais e produtos, o que implicou um possvel aumento do risco sanitrio na transmisso de doenas, produtos contaminados, produtos sem eficcia e outros e, consequentemente, a necessidade de entender e trabalhar com este risco levou a um aprimoramento tcnico e cientfico de alguns setores do governo, como as Agncias Reguladoras e alguns rgos da justia (RASCOP, 2006).

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______________________________________________________________________________

1970 80 90 00 01 02 03 07 2008

Brasil ___________________________________________________________________________ Leis: Portaria Leis: 8076/90 RDC RDC RDC: 35/03 RDC RDC 5991/73 interministerial 8080/90 33/00 134/01 210/03 67/07 87/08 6360/76 14/81 9279/96 354/03 6437/77 9787/99 Portarias: 344/98 16/95 Internacional _____________________________________________________________________

OMS 1975 OMS 1992 OMS 2002

Figura 1: Evoluo da Legislao Farmacutica e de Sade Mundial Fonte: Rascop (2006).

Os grandes motivadores de todo esse processo de mudana em relao legislao foram o bloco comercial de vendas do MERCOSUL, o processo de globalizao, a criao da ANVISA no ano de 1999 e a criao do Sistema de Rede de Atuao nas esferas: federais, estaduais e municipais (RASCOP, 2006).

Podemos citar algumas normas para a indstria, como sendo as mais importantes:

Portaria SVS/MS N.16/95 determina a todos os estabelecimentos produtores de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelo Guia de Boas Prticas de Fabricao para indstrias farmacuticas.

Lei 9279/96 pressionado pelos EUA, o Brasil aprova a Lei de Patentes. Lei 9787/99 foi promulgada a Lei de Genricos, atravs da Resoluo

391/99. Resoluo RDC 210/03 determina a todos os estabelecimentos fabricantes

de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelo regulamento tcnico das Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos.

Para o setor Magistral, podemos citar as seguintes normas:

Portaria 344/98 aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Resoluo 33/00 aprova o primeiro regulamento tcnico sobre as Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em Farmcias.

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Resoluo 354/03 permite a manipulao de produtos farmacuticos, em todas as formas farmacuticas de uso interno, que contenham substncias de baixo ndice teraputico.

Resoluo RDC 67/07 aprova o regulamento tcnico sobre as Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para uso Humano em Farmcias.

Resoluo 87/08 altera alguns itens da RDC 67/07.

Segundo Rumel et al (2006), a aprovao de registro de medicamento baseia-se na trade: segurana, eficcia e qualidade. Os medicamentos industrializados so divididos em: novos, similares, genricos, fitoterpicos, homeopticos, biolgicos e especficos. Os medicamentos novos (sintticos ou biolgicos) so produtos inovadores, aqueles com princpio ativo indito. Os similares contem os mesmos princpios ativos do medicamento de referncia, porm no foram submetidos a testes de bioequivalncia que possam garantir sua qualidade e eficcia. Os medicamentos genricos so aqueles aprovados nos testes de bioequivalncia, tendo assim, sua garantia quanto eficcia e qualidade.

2.3.1 A indstria farmacutica

Segundo Fiocchi (2006), atualmente, a garantia da qualidade assume uma importncia ainda maior, quando os produtos so ligados rea de sade, como no caso da fabricao de medicamentos.

Em 1960 a OMS, desenvolveu o primeiro documento sobre as Boas Prticas de Fabricao (BPF). A documentao foi alterada e atualizada algumas vezes, at que em 1969 a OMS divulgou oficialmente, as Good Manufacturing Practices (GMPs).

Em agosto de 2003, com o intuito de atualizar a norma vigente (RDC 134/01), a ANVISA publicou a Resoluo 210/03 que estabelece RDC 210/03, que a verso atual. Esta resoluo determina os critrios atuais de avaliao, com base no risco potencial de qualidade e segurana, inerentes aos processos produtivos de medicamentos (BRASIL, 2003).

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A RDC determina que os medicamentos comercializados no Brasil s podem ser produzidos por fabricantes detentores de autorizao para fabricao e que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas autoridades sanitrias competentes, sendo que, as BPF devem ser utilizadas como referncia nas inspees das empresas produtoras. A ANVISA responsvel pela regulamentao da fabricao de medicamentos no Brasil e no uso de suas atribuies.

Segundo a Federao Brasileira da Indstria Farmacutica - FEBRAFARMA (2006), o Brasil possua um total de 551 laboratrios farmacuticos, ocupando a 11 posio no ranking do mercado mundial, nesse segmento, com um investimento previsto de cerca de US$ 200 milhes at 2005. Segundo os dados do CFF (2008), j chega a 652 unidades, um crescimento da ordem de quase 12%, no nmero de laboratrios criados.

O setor farmacutico est crescendo, segundo Nascimento (2008), as exportaes aumentaram e grande parte de medicamentos prontos, na ordem de US$ 150 milhes do total de 2007 e cerca de US$ 1 bilho para produtos farmacuticos em 2008. A venda de medicamentos genricos, segundo a FEBRAFARMA (2008) no para de crescer no Brasil. Saltou de US$ 225,60 milhes em 2002 para US$ 1,52 bilho em 2007. E a perspectiva que continue avanando na faixa de 40% nos prximos anos. Um cenrio animador para os laboratrios brasileiros que atuam nesse campo.

Segundo Cruz (2004), o mercado farmacutico brasileiro, difere em muito do dos pases desenvolvidos, em relao a algumas especificidades, como:

1. Acesso ao medicamento o qual, as classes de maior poder aquisitivo tm consumo semelhante ao dos pases centrais e uma parcela significativa, estimada em 30% da populao brasileira, no tem acesso a qualquer tipo de medicamento. Segundo a FEBRAFARMA (2006) a distribuio de consumo de medicamentos por faixa de renda, est assim distribuda: 15% da populao que ganha mais de 10 salrios mnimos detm 48% do mercado; 36% da populao que ganha de 4 a 10 salrios responsvel por 36% do consumo de medicamentos e 49% de quem ganha at 4 salrios, consome 16% desse mercado.

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2. Pouca existncia de efetivos mecanismos pblicos e privados de distribuio de medicamentos em seus sistemas de sade. Nos EUA, menos de 40% dos medicamentos consumidos so adquiridos diretamente pelos consumidores, enquanto no Brasil, ao contrrio, 82% do que consumido comprado diretamente em farmcias e drogarias (CRUZ, 2004).

2.3.2 A farmcia magistral

Segundo Silva (2007), a gesto da produo requer mecanismos de controle que garantam uma uniformidade das caractersticas de qualidade dos produtos ao longo do tempo. Como no existe processo perfeito, sempre existiro variaes em relao s especificaes. Manter estas variaes em nveis aceitveis imprescindvel para qualquer empresa produtora de bens ou servios num mercado cada vez mais exigente e competitivo.

Ainda Silva (2007), menciona que a qualidade do medicamento produzido nas farmcias com manipulao depende fundamentalmente do processo de produo, uma vez que em funo das especificidades dos itens preparados, as inspees sobre o produto final se tornam limitadas.

A questo da qualidade do medicamento manipulado questionada dentro e fora do Brasil. Segundo Rumel et al (2006), a procura do medicamento mais barato pelo consumidor envolve a intercambialidade do medicamento industrializado com o manipulado. impossvel garantir o mesmo controle de qualidade de uma indstria moderna para um medicamento produzido artesanalmente. O uso do medicamento manipulado deveria ser exceo justificada clnica ou farmacotecnicamente. A questo discutida tambm fora do Brasil, segundo Silva (2007), nos Estados Unidos, a simples existncia dos medicamentos manipulados coloca em cheque todo o sistema de registro de medicamento baseado em evidncias no qual os consumidores confiam.

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Segundo o Instituto Nacional de Farmcia e do Medicamento - INFARMED, rgo portugus que regula e normatiza o setor de sade, os medicamentos manipulados so medicamentos preparados segundo frmulas magistrais ou oficinais, cuja preparao compete s farmcias ou servios farmacuticos hospitalares, sob a direta responsabilidade do farmacutico. Os atuais padres de qualidade na utilizao de medicamentos manipulados esto enquadrados num sistema de boas prticas a serem observadas na preparao de medicamentos manipulados de acordo com as normas e requisitos aprovados por este instituto (INFARMED, 2009).

Segundo a Associao Portuguesa de Farmacuticos Hospitalares - APFH, Portugal possui um Formulrio Galnico Portugus (FGP) desde 2001, que constitui um instrumento tecnologicamente avanado e adaptado s necessidades da teraputica contempornea. Atualmente j saiu uma nova verso do FGP que contempla mais formulaes de interesse do segmento e cujos procedimentos estabelecidos foram previamente testados e validados, dentro do seu rigoroso parmetro de qualidade e eficcia (APFH, 2009).

2.4 O FARMACUTICO NA FARMCIA MAGISTRAL

Segundo o Ministrio da Educao e Cultura do Brasil (MEC, 2007), h 274 cursos de farmcia no pas, dentre escolas pblicas e privadas. Sendo 83% particulares.

No III Congresso Internacional de Farmacuticos Magistrais FARMAG Expo 2006, o Simpsio de Ensino Farmacutico para o Setor Magistral, foram diagnosticados problemas que afetam a formao de um profissional preparado para o setor magistral, sobre os quais algumas pessoas ligadas ao ensino falaram: (ANFARMAG, 2006a)

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Para o Professor Antonio Geraldo Ribeiro Diretor da ANFARMAG:

Um nmero muito grande de farmacuticos est sendo formado, mas poucos esto realmente preparados para prestar os servios que hoje so demandados em uma farmcia magistral. Na mdia proporcional, o setor magistral que mais emprega farmacuticos na atualidade algo em torno de 2,8 farmacuticos para cada farmcia magistral. Entretanto, navegando em 120 sites de faculdades de farmcia, verifiquei que apenas cinco mencionam que o farmacutico profissional pode atuar na rea magistral, isto preocupante. O papel da entidade (ANFARMAG) apontar para o meio acadmico as deficincias que existem no ensino superior e incentivar uma discusso que leve melhoria da formao oferecida pelas faculdades. Esto claro que as diferenas de carga horria e contedo programtico esto entre as dificuldades a serem enfrentadas.

Magali Bermond, presidente da Comisso de Ensino do CFF, observa durante a FARMAG Expo 2006:

Constatamos que muitos cursos so mais tericos do que prticos. Isso significa que o professor est dissociado da prtica e ensina a fazer o que ele prprio no sabe, por falta de conhecimento pragmtico da atividade magistral. Esse o maior problema. A maioria dos cursos de farmcia no pas no oferece farmcia-escola para seus alunos, h falha de padronizao curricular e h relevantes diferenas no oferecimento de carga horria da disciplina de farmacotcnica.

Segundo Pianetti (2007), professor da faculdade de farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG:

O papel preponderante que a sociedade espera das Universidades e Escolas Superiores quer do setor pblico quer do privado, que as mesmas coloquem no mercado, profissionais capazes de realizar atividades que garantam a qualidade dos servios especficos de cada profisso. Isso faz com que os professores e pesquisadores busquem conhecer, muito alm de sua capacidade de informaes cognitivas, a aplicao desse aprendizado dentro de uma realidade atualizada voltada sempre para o saber questionado que leva todo profissional de nvel superior a no ser um mero espectador das transformaes, mas sim, o seu agente principal. As Universidades e Escolas esto sempre investindo para que os alunos sejam formados com uma viso de pesquisador e de profissional competente, mas nem todas esto ainda preparadas para colocar no mercado o aluno com esprito empreendedor e crtico que os levem a no aceitar passivamente o que o mercado lhes impe.

O nmero de profissionais registrados nos Conselhos Regionais de Farmcia (CRF) totaliza 114.370, dados do CFF em 2007 (CFF, 2008).

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A estatstica sobre as farmcias, drogarias e indstrias, segundo CFF em 2007, est no quadro 6.

N. de Farmacuticos inscritos no CFF 114.370 N. de Farmcias e Drogarias 71.980 N. de Farmcias de Manipulao 7.295 N. de Farmcias de Homeopatia 1.240 N. de Farmcias Hospitalares 5.529 N. de Indstrias Farmacuticas 652 N. de Farmcia de manipulao de propriedade de leigos 2.634 N. de Farmcias de manipulao de propriedade de farmacuticos 4.661 N. de Farmcias e Drogarias de propriedade de Farmacuticos 17.696 N. de Farmcia de propriedade de leigos 46.064 Quadro 6 Estatstica sobre as farmcias, drogarias e indstrias no Brasil. Fonte: Comisso de Fiscalizao (CFF, 2008).

De acordo com os dados acima, fica clara a grande diferena entre o nmero de farmcias com manipulao aloptica e homeoptica (8.535 unidades) e o de indstrias farmacuticas (652 unidades), e como j se sabe tambm as farmcias empregam muito mais farmacuticos.

A profisso de farmacutico, ainda que secular, est em processo de mudanas e de renovaes, como toda atividade profissional contempornea. O profissional farmacutico necessita tanto da viso tecnicista quanto da viso humanista, a fim de que seja capaz de apresentar alternativas e solues para a sociedade em que atua. O farmacutico humanstico dever corroborar aes em sade para, por exemplo, garantir o controle da populao sobre a aplicao dos recursos em interesses reais da populao. Dever considerar a sade em sua positividade e como produo social. O profissional h de ter a tica poltica que fortalea a restaurao do sujeito responsvel (MORIN, 1998).

O perfil dos farmacuticos magistrais vem mudando a cada dia, segundo os profissionais da rea: a presidente do CRF-SP, Rachel Rizzi, afirma que o segmento magistral mostrou que o profissional deste setor voltou a se preocupar com as necessidades do usurio, pois este profissional prioriza o contato com o paciente. um profissional qualificado, pois precisa garantir a qualidade de seu produto em todo o processo, desde o fornecedor at o produto final. Mario Lcio de Azevedo, consultor no mercado magistral, diz que, a incrvel capacidade tcnica do

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farmacutico magistral fez deste profissional um personagem indispensvel e respeitado pelo cliente, que v no medicamento personalizado a soluo de suas angstias, dores, beleza e sade. Para a docente Camila Kfuri, entre todos os especialistas da rea farmacutica, o profissional magistral aquele que mais tem a oportunidade de executar sua verdadeira habilitao, que a de preparar o medicamento, avi-lo, dispens-lo e orientar sobre o seu uso. Essa uma experincia muito rica (ANFARMAG, 2007).

Para o professor da UFMG Gerson Pianetti, as farmcias no esto preparadas para realizarem todas as formulaes prescritas e devem conhecer este limite, ou ento devem trabalhar intensamente para super-lo. Porm, para tal, tero que demonstrar capacidade tcnica e cientfica na proposta de uma nova formulao ou apresentao. O farmacutico um pesquisador nato, j que a cada receita recebida, um conceito novo para aquela manipulao deve ser observado. A farmacotcnica aplicada a um processo magistral no muito diferente daquela aplicada a um processo industrial, isto , no h uma diferena acentuada de conceito entre as duas. A arte de manipular a mesma, seja em grande ou pequena escala. As avaliaes dos processos que devem ser discutidas, estudadas e avaliadas para que sejam determinados os parmetros que visam garantir a qualidade final do produto (ANFARMAG, 2007).

2.5 QUALIDADE

Segundo Barros, cada pessoa tem seu prprio conceito de qualidade. Pode-se dizer que qualidade aquilo que cada um pensa que ou percebe que , portanto, preciso entender que, antes de qualquer coisa, o conceito de qualidade depende da percepo de cada um, sendo, portanto, funo da cultura (valores) do grupo que se considera (BARROS, 2005).

O conceito de qualidade polissmico, envolve opinies e vises diferentes (NETO; GNIDARXIC, 2008). A palavra qualidade tem muitos significados e uso.

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Para Juran; Gryna (1991), a palavra possui dois significados. O primeiro, a qualidade um conjunto de caractersticas do produto que satisfaz as necessidades dos clientes e, por esse motivo, leva a satisfao em relao ao mesmo. O segundo, que na qualidade no devero existir falhas em um bem a ser consumido. Considera a qualidade, sucintamente, como adequao ao uso.

Crosby (1999), diz que qualidade investimento e para garantir esse investimento preciso que todas as pessoas envolvidas dentro de uma organizao, desde a alta direo at os departamentos, comprometam-se a desempenhar sua funo o melhor possvel. A questo de garantir a qualidade, com o comprometimento de todos, pode ser estimulada pelo profissional responsvel pela qualidade da empresa.

Feigenbaum (1994), ressalta que a qualidade deve ser considerada como instrumento estratgico que deve preocupar todos os colaboradores, destacando que a tcnica de eliminao de defeitos nas operaes industriais para a obteno da qualidade deve ser uma filosofia de gesto e um compromisso com a excelncia. O significado de qualidade, no caso de produtos e servios, nada mais do que a combinao de caractersticas de produtos ou servios que envolvam aes de marketing, produo e manuteno, para corresponder s expectativas dos clientes. A qualidade do produto resultado da ao de vrios fatores: administrao, especificao, materiais, motivao, mercados, dinheiro, mtodos, mquinas e pessoas.

Os principais estudiosos que definiram a qualidade foram: Philip B. Crosby, W. E. Deming, Armand V. Feigenbaum, Kaoru Ishikawa, Joseph M. Juran, Robert M. Pirsig, Walter A. Shewhart e Genichi Taguchi.

Garvin (1988), sugere um conjunto de oito dimenses para a qualidade dos produtos: desempenho, complemento, confiabilidade, conformidade, durabilidade, assistncia tcnica, esttica e qualidade percebida. Feigenbaum (1994) coloca a qualidade do produto como sendo resultado da ao destes fatores, conforme figura 2.

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Figura 2. Fatores da Qualidade. Fonte: Adaptado de Feigenbaum (1994).

Atualmente muitas empresas vem implementando um sistema de gesto da qualidade para se tornarem competitivas, pois assim podem ter um planejamento e fazer um controle dos produtos e servios oferecidos, um controle sobre a produo e uma reduo das perdas com produtos fora da especificao (PAULISTA; TURRIONI, 2008).

A qualidade aspecto de um produto ou servio que lhe permite satisfazer as necessidades (LONGENECKER et al 1997).

Segundo Miranda (1994), as organizaes precisam gerar produtos e servios em condies de satisfazer as demandas dos usurios finais consumidores sob todos os aspectos.

Nas farmcias magistrais, diversos fatores podem gerar erros que devem ser avaliados e controlados, atravs da implantao de sistemas com processos padronizados e seguros, que garantam a qualidade final dos medicamentos (GIL, 2007).

Desempenho

Complemento

Confiabilidade

Conformidade

Durabilidade

Esttica

Assistncia Tcnica

Qualidade Percebida

QUALIDADE

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Segundo Gil (2007), deve-se considerar a qualidade dos medicamentos e a possibilidade de erros em sua preparao. O farmacutico deve estar atento e considerar, fundamentalmente, trs fatores:

As matrias-primas fornecedor qualificado, tipo de matria-prima, estocagem, monitoramento do armazenamento, fracionamento, rastreabilidade, etc.;

Os processos ou procedimentos estabelecidos para a elaborao do produto processo de manipulao, qualificao do funcionrio, estrutura e organizao do laboratrio, conferncia do fluxograma operacional da frmula, etc.;

As pessoas envolvidas nesses processos treinamento e certificao do operador qualificado a executar a funo, motivao organizacional de trabalho, higiene e limpeza do operador e do ambiente de trabalho, uso correto dos materiais e/ou equipamentos de proteo individual (EPI), para a integridade fsica e funcional, etc.

O farmacutico responsvel tambm pela manipulao e qualidade das preparaes at sua dispensao ao cliente, onde tudo deve ser observado: da concentrao e teor do ativo em cada dose ou unidade estabilidade da preparao, as quantidades preparadas e dispensadas, iseno de contaminao microbiolgica, contaminao cruzada na hora da manipulao e claro, eficcia do medicamento (BRASIL, 2007).

Em um Sistema da Qualidade, o objetivo comum a conquista da excelncia em qualidade. J as ferramentas (programas) de qualidade so filosofias, procedimentos ou estratgias das quais as partes de um sistema utilizam-se na busca da qualidade almejada (GIL, 2007).

Segundo Porter (1985), saber distinguir e administrar elos pode gerar uma fonte sustentvel de vantagem competitiva. Esta vantagem decorre das inovaes e sem dvida uma garantia de sobrevivncia no futuro.

As ferramentas da qualidade so muito teis no gerenciamento dos processos, se usadas corretamente, dentre elas temos: Ciclo PDCA, Diagrama de Causa e Efeito, Brainstorming, Anlise de Pareto, 5W2H, Programa 5S, Estratificao, Folha de

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Verificao, Diagrama de Disperso, Grfico Sequencial, Carta de Controle, Histograma e Normas ISO 9000.

Segundo Campos (1995): processo um conjunto de causas (que provoca um ou mais efeitos). O processo pode ser dividido em famlias de causas: matrias primas, mquinas, medidas, meio ambiente, mo de obra e mtodo, que so chamados fatores de manufatura.

Para o mesmo autor,

[...] uma empresa um processo e dentro dela existem vrios processos: no s processos de manufatura como tambm processo de servio. [...] enquanto houver causas e efeitos haver processos. Este conceito de divisibilidade de um processo permite controlar sistematicamente cada um deles separadamente, podendo desta maneira conduzir a um controle mais eficaz sobre o processo todo.

Quando existem resultados indesejveis em processos, precisa-se atuar no sentido de corrigir tais irregularidades. H de se manter o controle, o que significa localizar o problema, analisar o processo, padronizar e estabelecer itens de controle, de maneira que no haja mais as ocorrncias dos mesmos. medida que se adquire mais experincia e fatos imprevistos acontecem, deve-se replanejar o processo (CAMPOS 1995).

De acordo com a validao de processos, as empresas se organizam geralmente como conjuntos de unidades verticais isoladas uma das outras, operando em paralelo, sem muita interligao. Neste modelo, os processos precisam atravessar as fronteiras entre as chamins funcionais, com sensvel perda de tempo, qualidade e capacidade de atendimento; tentar enxergar o funcionamento das empresas do ponto de vista dos processos a mais eficaz maneira de escapar da abordagem das chamins (GONALVES, 2000).

Mentzer (2001), define processo como um conjunto de atividades de trabalho em certo tempo e lugar, com comeo, meio e fim, inputs e outpus determinados e uma estrutura para ao. Gil (2007), diz que validao, significa provar e documentar resultados que indiquem que o mtodo seguro dentro dos limites estabelecidos e

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que com sua aplicao se conseguem resultados desejados. Engloba reviso sistemtica de cadeia produtiva, incluindo instalaes e equipamentos com o objetivo de garantir o cumprimento dos procedimentos de forma reprodutvel, a fim de que os produtos possam ser fabricados com a qualidade desejada.

Ainda segundo o autor, alguns processos so vlidos simplesmente pela sua eficincia, da forma pela qual eles so controlados e documentados (ex. programas de manuteno preventiva, procedimento de paramentao e outros). [...] a validao da grande maioria dos processos est diretamente ligada produo e requer documentao detalhada de todas as etapas, incluindo mecanismos de controle, qualificao de equipamentos e estudos comprobatrios de desempenho.

A fase de validao de processos no setor magistral um desafio necessrio garantia da qualidade e exigido ao atendimento as BPMF. Sem a validao de todos os processos no h como obter rastreamento que assegurem a integridade, segurana e confiabilidade de seus produtos.

2.6 LEGISLAO PERTINENTE

O Regulamento Tcnico dispe sobre as regras bsicas e pertinentes a todo e qualquer tipo de farmcia magistral. Nele esto contidas as disposies gerais sobre o funcionamento das farmcias e os procedimentos referentes s inspees sanitrias, bem como os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens, e dos respectivos quesitos, do Roteiro de Inspeo, que objetivam verificar a qualidade do medicamento manipulado. Ao Regulamento Tcnico devero se reportar os estabelecimentos de manipulao aloptica, homeoptica, produtos estreis e servios de sade onde se manipula dose unitria e unitarizao de dose de medicamento (BRASIL, 2007).

Ainda segundo a RDC 67/07, Brasil (2007), os critrios para avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo do Anexo VII visam qualidade do

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medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial para o manipulador, medicamento e o paciente, inerente a cada item, como discriminado abaixo:

5.20.4 Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele que pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.

5.20.5 - Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.

5.20.6 - Considera-se item RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.

5.20.7 - Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor interpretao dos demais itens.

Foram feitas alteraes no Roteiro de Inspeo que a ANVISA utiliza na inspeo das farmcias Anexo VII, onde se v no quadro 7, o grande aumento dos itens Necessrios (N) e Imprescindveis (I), em relao as RDC 33/00 e RDC 67/07. Nota-se tambm uma grande variao nos itens Informativos (INF) e Recomendveis (R).

Norma INF R N I TOTAL RDC 33 101 144 165 35 445 RDC 67 58 58 292 115 523 Quadro 7 Quadro comparativo dos critrios de avaliao no Roteiro de Inspeo das RDCs. Fonte: Roteiro de Inspeo Anexo VII da RDC 67/07 e Anexo IV da RDC 33/00.

Fazendo uma anlise nos itens (I) e (N), observa-se que o item (I) aumentou 329% em relao RDC 33/00, enquanto o item (N) cresceu 177% em relao RDC 33/00. Comparando as Resolues normativas, o que se nota que a RDC 33/00, se preocupava com o fornecedor, com o procedimento operacional e cita pela

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primeira vez a importncia da qualidade no segmento magistral, por outro lado, a RDC 67/07 tem uma preocupao maior com controle dos medicamentos manipulados e as anlises dos teores. Alm disso, comea a se preocupar com o monitoramento do processo, ainda que de forma sutil, com a ateno farmacutica aos usurios, organizao e estrutura das empresas.

Diante deste novo cenrio, as farmcias com manipulao necessitam direcionar suas estratgias para priorizar a implantao da nova RDC 67/07, a fim de obter a adequao necessria no tempo estipulado pela ANVISA e obter uma vantagem competitiva, frente a outros estabelecimentos que provavelmente no conseguiro faz-los a tempo. As farmcias necessitam verificar o que mais urgente na implantao, principalmente dos itens Imprescindveis (I) e dos Necessrios (N), pois segundo a RDC 67/07, no item 5.20.8 das condies gerais, se o item (N) no for cumprido aps a primeira inspeo, passa a ser tratado automaticamente como (I) na inspeo subseqente, e o item (R) se no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como (N) na inspeo subsequente, mas nunca passa a (I) (BRASIL, 2007).

A RDC um sistema de qualidade adaptado farmcia e, portanto, no mais um diferencial, sim uma obrigao. Desde a RDC 33/00, convive-se com a necessidade de garantir a qualidade, esse conceito no novo para as farmcias magistrais, a tendncia da RDC a profissionalizao do setor.

Segundo Albuquerque (2007), o setor j foi claramente dividido at a metade da dcada 90, entre dois segmentos de atuao, de manipulao aloptica e homeoptica. A manipulao de medicamentos passa por um momento de desafios, e no s na alopatia. certo que existem desafios que so peculiares a cada segmento, o que no impede que as aes sejam coordenadas e os desafios encarados como de todo o setor.

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2.6.1 A legislao e o sistema da garantia da qualidade

Segundo o Anexo I, item 15 da RDC 67/07, a Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia deve possuir um SGQ que incorpore as BPMF, totalmente documentado e monitorado (BRASIL, 2007).

Dada a necessidade de documentao das operaes realizadas, o desenvolvimento e a implementao do SGQ necessitam de suporte documental registrado que reflita a poltica da organizao, as aes, as estratgias e as operaes realizadas.

As BPMF so um conjunto de medidas que visam a assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade, apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrio, obedecendo sempre a uma norma reguladora. A figura 3 mostra que as BPMF tem conotao de sempre prestarem atendimento a uma legislao.

Assim, a Norma NBR ISO 90003 promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um SGQ, a fim de aumentar a satisfao do cliente. uma organizao no-governamental que elabora normas de aplicao internacional, cuja misso consiste na promoo e desenvolvimento da normatizao de atividades relacionadas em todo o mundo (APCER, 2003).

3 ISO 9000 International Organization for Standardization normas publicadas em alguns pases,

onde fornecem orientaes sobre a gesto da qualidade definindo procedimentos, padres e caractersticas dos sistemas de qualidade. APCER, 2003.

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Figura 3 Comparativo entre BPMF e ISO 9000.

2.6.1.1 O Sistema da garantia de qualidade nas farmcias deve assegurar que: (BRASIL, 2007)

As operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as exigncias de BPMF sejam cumpridas;

A aceitao de demanda de manipulaes seja compatvel com a capacidade instalada da farmcia;

Os controles necessrios para avaliar as matrias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados;

Os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria; Sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operaes de

manipulao, controle de qualidade e demais operaes relacionadas ao cumprimento das BPMF;

A preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados;

SISTEMAS DE GESTO

ISO 9000

BPMF

QUALIDADE

MARKETING

ATENDER LEGISLAO

Melhoria de processos Reduo de re-trabalho Reduo de reclamaes Reduo de custo

CUSTO

QUALIDADE

CUSTO

Melhoria de processos Reduo de re-trabalho Reduo de reclamaes Reduo de custo

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A preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida;

Todos os procedimentos escritos sejam cumpridos; Sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de

melhoria contnua; Exista um programa de treinamento inicial e contnuo; A padronizao dos excipientes das formulaes seja embasada em critrios

tcnico-cientficos; Exista um sistema controlado, informatizado ou no, para arquivamento dos

documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

Sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas.

Como visto acima, a maioria dos itens presentes na norma esclarece a importncia dos procedimentos escritos e registrados, atravs da elaborao de Procedimento Operacional Padro (POP), onde devem ser definidas e registradas as responsabilidades de cada integrante da equipe, a forma como se deve executar interpretar e registrar cada procedimento, garantindo no s a padronizao do mesmo, como tambm a qualidade, segurana e a rastreabilidade da operao realizada.

Outro ponto importante, para que o SGQ seja eficiente, a identificao das fontes de riscos potenciais para que se possam programar os controles das variveis do processo de manipulao. Esses pontos crticos que podem afetar a qualidade, eficcia e a segurana de um medicamento manipulado, podem estar presentes desde o recebimento da matria-prima at o processo final de envase do medicamento.

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2.6.1.2 O sistema da garantia da qualidade e a gerncia superior: (BRASIL, 2007).

Para atender a esta nova exigncia, a farmcia deve inicialmente elaborar um organograma, que demonstre possuir estrutura organizacional e pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos exigidos pelas normas tcnicas vigentes, e descrever as atribuies e responsabilidades individuais de todos os empregados, como demonstrado na figura 4 abaixo:

Figura 4 Organograma de uma Farmcia Magistral

A descrio das atribuies e responsabilidades individuais deve ser perfeitamente compreensvel a todos os funcionrios, no podendo existir sobreposio de atribuies e responsabilidades na aplicao das BPMF;

A capacitao de Recursos Humanos consiste na elaborao de um Programa de Treinamento que deve abranger treinamento inicial e treinamento contnuo para todos os colaboradores da empresa, inclusive o pessoal da limpeza e manuteno;

O treinamento inicial deve ser realizado com os novos colaboradores, e abordar as diretrizes da empresa, as normas de conduta a serem atendidas, os diversos setores da empresa, o fluxo de produo, as atribuies e responsabilidades especficas do cargo, normas de higiene, utilizao de

Contabilidade Recursos Humanos (RH) Vendas Compras

GERENTE

GERENTE TCNICO: FARMACUTICO

Almoxarifado Controle de Qualidade (CQ) Dispensao Limpeza Manipulao

DIRETOR/GESTOR

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Equipamentos de Proteo Individual (EPI), controle e preveno de contaminao cruzada, alm dos procedimentos especficos relativos a cada atividade, de acordo com o procedimento operacional padro;

Todos os treinamentos devem ser devidamente registrados, devem ter sua efetividade avaliada e toda a documentao referente capacitao de recursos humanos deve ser arquivada na pasta funcional de cada colaborador;

Treinamentos especficos devem ser oferecidos aos colaboradores que atuam na manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos e substncias sujeitas a controle especial (Grupo III e anexo III e VII da RDC 67/07). Esses treinamentos devem conter informaes sobre o potencial de riscos dessas substncias, procedimentos a serem adotados em caso de acidentes, medidas preventivas e procedimentos de segurana na manipulao;

A Gerncia Superior das farmcias tem a obrigao de favorecer, incentivar e assegurar as condies para a atualizao dos conhecimentos tcnico-cientficos de seus colaboradores, sendo atribuio do Farmacutico: participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada, visando prioritariamente qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado.

Deve-se ressaltar que o SGQ desta nova resoluo um caminho que as farmcias magistrais no podem deixar de conclamar, pois trata-se de um trabalho longo e grande. A farmcia que entender e quiser implantar o SGQ no ter problema com a fiscalizao sanitria. O gestor deve sempre observar a relao custo / benefcio de seu empreendimento, e assim saber onde dever priorizar sua ao, diante da implantao da norma.

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3 METODOLOGIA

Trata-se de uma pesquisa descritiva e exploratria.

Foi feita uma abordagem qualitativa e semi-quantitativa do objeto, logo no foram usados mtodos ou tcnicas estatsticas, visto que o processo e seu significado foram os focos de abordagem. Os resultados foram alcanados, uma vez que no deixa de ser tambm uma pesquisa aplicada, em que um dos seus grandes objetivos foi gerar conhecimentos que podero ser utilizados na gesto da qualidade das farmcias com manipulao.

O estudo contou com levantamento de bibliografias de compndios oficiais, leis, revistas tcnicas e artigos cientficos, encontrados em sites e em bibliotecas.

So apresentados e estudados os aspectos da aplicabilidade da qualidade e suas caractersticas no segmento magistral, onde se levantaram dados e informaes para a anlise do estudo.

Do mesmo modo, so evidenciadas as no-conformidades e pontos mais crticos da norma estudada, como tambm os seus respectivos impactos na adequao. So considerados sempre o impacto da norma, em relao ao custo / benefcio, dificuldade de implantao e a qualidade observada.

Elaborou-se um questionrio semi-estruturado, que foram distribudos por meio eletrnico, para as farmcias que fazem parte da ANFARMAG, atravs de todas as suas regionais e sucursais, a fim de que estas encaminhassem para todos os associados e tambm para outras unidades via cadastro do CRF/RJ. Foram enviados no total 70 questionrios, dentre os quais somente 34 responderam. As empresas que participaram deste questionrio pertencem aos seguintes estados: Rio de Janeiro, So Paulo, Esprito Santo e Mato Grosso. Nele constavam 30 perguntas, sendo 15 estruturais e 15 semi-estruturais.

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Sobre as perguntas do questionrio, foram elaboradas a fim de confirmar indiretamente a prtica e a implantao do SGQ.

Para os resultados e anlises do questionrio, foram elaboradas tabelas com indicao de ndice de proporcionalidade.

Nos dados, usou-se o programa Excel (modelo XP) para anlise dos dados que geraram grficos para as variveis semi-estruturais. Para algumas, no foi possvel a construo do grfico dado o questionamento elaborado.

Os resultados foram relatados em item especifico, contendo comentrios e recomendaes para o objetivo pretendido.

Ser dado aos participantes do estudo, um retorno do trabalho, assim que este estiver totalmente acertado nos seus pormenores.

Ser mantido o anonimato das empresas que participaram deste trabalho.

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4 ANLISE DOS PONTOS MAIS CRTICOS DA LEGISLAO

Sero analisados nove itens mais crticos e polmicos dentro das duas Resolues Normativas e o seu grau de risco (anexo VII RDC 67/07), que de alguma forma podem impactar o seguimento estudado:

4.1 As RDCs determinam em suas publicaes os prazos para adequaes nas empresas, como se v abaixo Grau de risco da RDC 67/07 anexo VII item 17.8 e subitens - Imprescindvel.

Artigo 5 - Fica concedido um prazo de 360 dias, a partir da data de publicao desta RDC, para o atendimento do item 2.7 e seus subitens do anexo III (estes prazos foram alterados para 90 dias segundo artigo 6 da RDC 87/08, a partir de sua publicao), sendo que devero estar em funcionamento at o ms de fevereiro de 2009 e 180 dias para atendimento dos demais itens do anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra c), 7.3.13, 9.2 do anexo I.

Artigo 6 - A partir da data de vigncia desta RDC, ficam revogadas a RDC 33/00, a RDC 354/03 e a RDC 214/06.

Artigo 7 - A partir da publicao desta norma os novos estabelecimentos devem atender na integra s exigncias nela contida, previamente ao seu funcionamento.

Anexo III Boas Prticas de Manipulao de Hormnios, Antibiticos, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial.

o 2.7 - As farmcias devem possuir salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de cada uma das trs classes teraputicas a seguir hormnios, antibiticos e citostticos, com sistemas de ar independentes de eficincia comprovada.

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o 2.7.2 - Tais salas devem possuir presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente,

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