Agência Nacional de Vigilância Sanitária Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária Unidade de Tecnovigilância

Alertas de Tecnovigilância

Alerta 1250

Código da Classe:

16495

Descrição da Classe:

Bomba de Infusão

Produto: Bomba de Infusão LifeCare Plum A+ / Registro ANVISA nº 80253310023

Problema: Possibilidade do pino do sensor de pressão distal se romper em algumas bombas de infusão Plum A+. O pino do sensor de pressão distal é parte do subsistema geral que mede a pressão dentro da linha distal do sistema de administração e indica a presença de uma oclusão distal total ou parcial.

Ação: Envio de cartas aos clientes (hospitais e distribuidores).

Esclarecimento:

O pino do sensor quebrado pode resultar em leituras incorretas de pressão distal, oclusão distal inadvertida e/ou falha do cassete não identificado. A investigação da Hospira concluiu que a causa raiz do pino do sensor de pressão distal danificado é a colocação incorreta do cassete na bomba e em seguida fechamento da porta. Assim, para prevenir esta ocorrência, é importante colocar o cassete na bomba de acordo com as instruções descritas no manual de operação da bomba. Estas situações podem ocasionar atraso ou interrupção da terapia, sobredosagem ou dose menor que a desejada, que no pior caso pode causar uma lesão importante ou provocar eventos adversos sérios. Recomenda-se aos profissionais de saúde avaliar os riscos/benefícios aos pacientes associados com o uso do equipamento quando administrando terapias críticas. Os clientes devem contactar um representante da Hospira para o uso de uma bomba alternativa, particularmente para os pacientes em que atraso/interrupção da terapia pode ocasionar lesão grave ou eventos adversos sérios. A Hospira recomenda aos serviços de saúde que realizem imediatamente uma inspeção visual em suas bombas de infusão Plum A+, para verificar se o pino do sensor de pressão distal está quebrado ou danificado. Os passos para realizar a inspeção visual do pino do sensor de pressão distal são os seguintes: • Liberar a porta do cassete: abrir a alavanca, empurrar a trava de liberação e abrir totalmente a porta. • Inspecionar visualmente o pino de pressão distal buscando qualquer sinal de dano. Veja foto (em anexo). Se o pino de pressão distal estiver quebrado, retirar a bomba de uso e entrar em contato com a Hospira para relatar o problema. Acesso à carta, consultar o link:http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/14b316004f86192db3daf79a71dcc661/3+-+FA212-08_Carta+Clientes.pdf?MOD=AJPERES

Fonte: Hospira Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 06.283.144/0001-89

Data Ocorrência:

06/05/2013

Fabricante: Hospira Costa Rica Ltd.

Lista de Distribuição:

SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA, UTI NEONATAL