PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

FLORIANÓPOLIS – SC

2005

“...uma pesquisa é considerada ética ou não a partir do momento de sua concepção.”

Henry Beecher

Importância dos CEPs e Protocolo de Pesquisa

Resolução CNS 196/96Resolução CNS 196/96Comitês de Ética em PesquisaComitês de Ética em Pesquisa

450 CEPs

9.000 pessoas envolvidas com ética em pesquisa

600.000 participantes em pesquisas

15.000 projetos de pesquisas em andamento

40 participantes por projeto

EXIGÊNCIAS ÉTICAS

Adequação da metodologia científica

Justificativa para o uso de placebo

Justificativa para a dispensa do TCLE

Necessidade de revisão periódica da norma

Utilização em todas as áreas do conhecimento

Considerar como pesquisa todo procedimento que não esteja consagrado na literatura

“A ação X é um consentimento livre e esclarecido pela pessoa P para uma intervenção I se, e somente se:

P recebe minuciosa informação sobre I; P compreende a informação; P age voluntariamente na realização de X; P é competente para a realização de X, e P consente a I.”

Faden, R. & Beauchamp, T.L. 1995

Consentimento Livre e Esclarecido

Anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu Anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa. na pesquisa.

CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Consentimento Livre e Esclarecido

Uso burocrático de um documento em

obediência às normas legais

Proteção do Pesquisador ou da Instituição de Pesquisa

Termo de Isenção de Responsabilidade

Compromisso moral dos profissionais de respeito à pessoa

do paciente e/ou participante

• Pré-condições•Capacidade para entender e decidir•Voluntariedade

• Elementos de Informação•Explicação dos riscos e benefícios•Alternativas•Compreensão: riscos, benefícios e alternativas

• Elementos de Consentimento•Decisão em favor de uma opção•Autorização para a realização

Faden, R. & Beauchamp, TL. 1995

Consentimento Livre e Esclarecido

Processo de Obtenção

Pesquisa que, individual ou Pesquisa que, individual ou coleti-vamente, envolva o coleti-vamente, envolva o ser humano, de forma ser humano, de forma direta ou indireta, em sua direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, totalidade ou partes dele, incluin-do o manejo de incluin-do o manejo de informações ou materiais.informações ou materiais.

Pesquisa envolvendo Pesquisa envolvendo seres humanosseres humanos

é o(a) participante é o(a) participante pesquisado(a), individual ou pesquisado(a), individual ou

coletivamente, de caráter voluntário, coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de vedada qualquer forma de

remuneração.remuneração.

SUJEITO DA PESQUISA

COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISAS

“colegiados interdisciplinares e independentes, com ‘munus público’, de

caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos

sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no

desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos”.

Risco da pesquisaRisco da pesquisa - possibilidade - possibilidade de danos à dimensão física, de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.dela decorrente.

Dano associado ou Dano associado ou decorrente da pesquisadecorrente da pesquisa – agravo – agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.decorrente do estudo científico.

Vulnerabilidade Vulnerabilidade - - refere-se a estado refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.consentimento livre e esclarecido.

Incapacidade Incapacidade - - refere-se ao possível refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira de acordo com a legislação brasileira vigente.vigente.

A pesquisa em qualquer área do conhecimentoA pesquisa em qualquer área do conhecimentoenvolvendo seres humanos deverá observar as envolvendo seres humanos deverá observar as

seguintes exigências:seguintes exigências:

• ser adequada aos princípios ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas com possibilidades concretas de responder a incertezas;de responder a incertezas; • estar fundamentada na estar fundamentada na experimentação prévia realizada experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;outros fatos científicos;

• ser realizada somente quando o ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por obter não possa ser obtido por outro meio; outro meio;

• prevalecer sempre as prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos esperados sobre os riscos previsíveis;previsíveis;

• contar com o consentimento contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou do seu pesquisa e/ou do seu representante legal.representante legal.

A pesquisa deve ser A pesquisa deve ser desenvolvida preferencialmente em desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer investigação possa trazer benefícios diretos aos benefícios diretos aos vulneráveis.vulneráveis.

Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua em linguagem acessível e que inclua

necessariamente os seguintes aspectos:necessariamente os seguintes aspectos:

• a justificativa, os objetivos, e os a justificativa, os objetivos, e os procedimentos que serão utilizados procedimentos que serão utilizados na pesquisa;na pesquisa;• os desconfortos e riscos possíveis e os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperadosos benefícios esperados• os métodos alternativos os métodos alternativos existentes;existentes;• a forma de acompanhamento e a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus assistência, assim como seus responsáveis;responsáveis;

• a garantia de esclarecimentos, a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou inclusão em grupo controle ou placebo;placebo;

• a liberdade do sujeito se recusar a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;cuidado;

• a garantia do sigilo que assegure a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;na pesquisa;

• as formas de ressarcimento as formas de ressarcimento das despesas das despesas decorrentes da participação na decorrentes da participação na pesquisa;pesquisa;

• as formas de indenização diante as formas de indenização diante de eventuais de eventuaisdanos decorrentes da pesquisa;danos decorrentes da pesquisa;

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

• mínimo 7 membrosmínimo 7 membros

• área da saúde, ciências exatas, área da saúde, ciências exatas, sociais e humanas,sociais e humanas, como juristas, teólogos, como juristas, teólogos, sociólogos, filósofos,sociólogos, filósofos, bioeticistas e um representante bioeticistas e um representante dos usuáriosdos usuários

• não mais que 50% da mesma não mais que 50% da mesma categoria profissionalcategoria profissional

• consultores “ad hoc”consultores “ad hoc”

• vedada a remuneraçãovedada a remuneração

CONEP - áreas temáticas especiais:CONEP - áreas temáticas especiais:

• genética humanagenética humana• reprodução humanareprodução humana• fármacos, medicamentosfármacos, medicamentos• equipamentos, insumos e dispositivos equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no para a saúde novos, ou não registrados no paíspaís• procedimentos ainda não consagrados na procedimentos ainda não consagrados na literaturaliteratura• populações indígenaspopulações indígenas• projetos que envolvam aspectos de projetos que envolvam aspectos de biossegurançabiossegurança• coordenadas, com participação coordenadas, com participação estrangeira ou remessa de material estrangeira ou remessa de material biológico ao exteriorbiológico ao exterior• à critério do CEPà critério do CEP

A Atuação da CONEP - 10% dos projetos analisados nos CEPs são

encaminhados a CONEP Evolução do registro de CEPs

1997.........................1122000.........................2872002.........................3752005.........................450

Em 1995 foram analisados 30 projetos de pesquisa de novos fármacos. Em 2000, cerca de 700 projetos

Motivos de pendências nos projetos enviados à CONEP – 2002

TCLE inadequado................79%

Protocolo incompleto...........48%

Uso de material biológico....27%

Sem retorno de benefício......24%

Informação incompleta.........12%

Metodologia inadequada.......06%

Motivos de pendências nos projetos enviados à CONEP – 2002

Inadequações no TCLE- Linguagem...............................42%

- Restrição à indenização...........35%- Incompleto/sucinto.................31%- Sem formas de contato.............27%- S/ informações de risco............15%- S/ previsão de ressarcimento....15%

Natureza da CONEP

Instância de natureza colegiada

Natureza consultiva, educadora e formuladora de diretrizes e estratégias

Independente de influências corporativas e institucionais

Composição multi e transdisciplinar, contando com representação de usuários

Atribuições da CONEPExame dos aspectos éticos das pesquisas

Elaboração e atualização das normas

Coordenação da rede dos Comitês de Ética em Pesquisa das Instituições

Avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisas em áreas especiais

Instância de recursos para qualquer das áreas envolvidas