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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão injetável contendo 100 unidades internacionais (UI)* de insulina humana (DNA** recombinante) por mL. * Cada UI corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra. ** Ácido desoxirribonucléico INSUNORM N (NPH, de Ação intermediária) para uso exclusivo por via SC. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO INSUNORM N (NPH, de Ação intermediária). Cada mL de suspensão injetável contém: insulina humana (derivada de DNA recombinante) ................................................................................................ 100 UI excipientes q.s.p. .................................................................................................................................................... 1 mL Excipientes: metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injeção. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Como este medicamento funciona? A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Este hormônio é necessário, principalmente, para utilização do açúcar. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo. Para controlar o diabetes, o médico receita injeções de insulina para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próxima ao normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa, saudável e útil se seguir uma dieta diária balanceada, exercitar- se regularmente e tomar as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico. O diabético deve fazer testes de glicose no sangue ou na urina regularmente. Se os testes no sangue ou na urina mostrarem taxas de glicose acima ou abaixo do normal, o paciente deve procurar um médico, pois, nesses casos, não há controle do diabetes. O paciente deve manter sempre à mão um suprimento extra de insulina e um conjunto de seringa e agulha. Além disso, o paciente deve usar uma identificação de que é diabético, para que se possa prestar o atendimento adequado, caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa. Por que este medicamento foi indicado? INSUNORM N é indicado para o tratamento do diabetes mellitus. As pessoas que têm a diabetes mellitus necessitam de insulina para manutenção dos níveis normais de glicose no organismo. Quando não devo usar este medicamento? Contraindicações: Você não deve usar INSUNORM N durante episódios de concentração anormalmente baixa de glicose no sangue (hipoglicemia) e se você for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento. Advertências e Precauções: Pacientes que utilizam INSUNORM N poderão requerer alteração da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Ao fazer qualquer mudança de insulina, consulte o seu médico. Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, lenta, etc.), espécie (animal, humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de DNA recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma alteração na dose prescrita de INSUNORM N. O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em pacientes que estejam usando insulina. Mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem usar este medicamento sem orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com INSUNORM N. As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste na dose de insulina ou na dieta ou em ambas. Informe ao médico ou ao cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Certos medicamentos podem alterar o controle do diabetes. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Interações Medicamentosas: Podem-se alterar as necessidades de insulina em decorrência do uso de outros medicamentos juntamente com a insulina, como, por exemplo, anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteróides (hormônios), terapia de reposição tireoidiana (medicamentos para tireóide), hipoglicemiantes orais (medicamentos que reduzem o açúcar no sangue), salicilatos (por ex.: ácido acetilsalicílico), antimicrobianos do tipo sulfa e antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que diminuem a depressão). Como devo usar este medicamento? Você encontra INSUNORM N em frasco-ampola de vidro com 10 mL de suspensão injetável, que contém 100 UI de insulina humana (DNA recombinante) por mL. O médico determinará a dose de INSUNORM N que você deve usar, de acordo com as suas necessidades. Alterações emocionais, o tipo de alimentação e a atividade ou esquema de trabalho podem afetar a dose usual de INSUNORM N. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Outros fatores que podem afetar a dose de INSUNORM N são: - Doença: Qualquer distúrbio acompanhado de enjôo e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e procure seu médico, como combinado anteriormente. - Gravidez: Se você está grávida ou planeja engravidar, saiba que o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. Você pode ter mais dificuldades de controlar a diabetes durante a gravidez. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte seu médico. Caso você esteja amamentando, você pode necessitar fazer ajustes nas doses, na dieta ou em ambas. - Uso em crianças: Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos. - Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência renal. - Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática. - Medicamentos: Muitos medicamentos podem interferir na necessidade de insulina, tais como os listados na parte desta bula que trata das Interações Medicamentosas. Converse com o seu médico a respeito disso. - Exercícios: A prática de exercícios pode diminuir a necessidade de insulina, durante e depois de algum tempo, após a prática deles. Os exercícios podem acelerar também o efeito de uma dose de INSUNORM N, especialmente, se, na prática, houver envolvimento da área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste da dose para o período de exercícios. - Viagem: Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos-horários devem consultar o seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina. Siga a orientação do seu médico, respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o prazo de validade e o aspecto do medicamento. Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica. Como usar: Deve-se usar INSUNORM N por via subcutânea (debaixo da pele), incluindo o uso em bombas de infusão subcutânea contínua. O uso subcutâneo deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alterne os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês, aproximadamente. Ao injetar INSUNORM N, tome cuidado para não atingir nenhum vaso sangüíneo. Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter certeza de que é a mesma receitada pelo médico. Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência do frasco: - O frasco de INSUNORM N deve ser cuidadosamente agitado com movimentos rotativos antes de cada aplicação, de maneira que o conteúdo seja uniformemente misturado. Após suave agitação, o conteúdo deve estar turvo ou leitoso. Não usar se, após a agitação, a insulina (material branco) permanecer no fundo do frasco, se houver grumos (pequenos grãos) suspensos no líquido ou se partículas no fundo ou na parede derem ao frasco a aparência de embaçado. Verifique sempre o frasco de insulina antes de usar. Se você notar qualquer diferença na aparência ou alterações marcantes nas características da insulina, consulte o seu médico. Uso de seringa adequada - As doses de insulina são medidas em Unidades Internacionais. O número de unidades em cada mililitro (mL) está claramente impresso na embalagem do produto. Cada tipo de insulina está disponível na concentração de 100 UI/mL. É importante entender as graduações na seringa porque o volume a ser injetado depende da concentração, que é o número de unidades por mL. Por esta razão, deve-se utilizar sempre uma seringa graduada para a concentração de insulina. Erro no uso da seringa pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como variação na taxa de glicose no sangue que pode ser muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia). IMPORTANTE: PARA EVITAR QUALQUER CONTAMINAÇÃO E CONSEQÜENTE INFECÇÃO, SIGA ESTRITAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES. Use somente seringas e agulhas descartáveis. Elas dispensam esterilização e devem ser usadas apenas uma única vez. Depois de usadas devem ser cuidadosamente descartadas em local adequado. NÃO USE AGULHAS, REFIS E CANETAS DE INSULINA EM MAIS DE UMA PESSOA. Preparo da dose: 1. Lave as mãos. 2. Verifique a insulina. Não a use se você notar qualquer alteração na aparência. 3. Se for usado um frasco novo, retire a proteção, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a superfície da rolha de borracha com algodão estéril embebido em álcool. 4. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina a ser usada. Introduza a agulha na tampa de borracha do frasco de insulina e injete o ar. 5. Inverta o frasco e a seringa. Segure firme o frasco e a seringa com uma das mãos e agite suavemente. 6. Ao se certificar de que a ponta da agulha está dentro do frasco de insulina, aspire a dose correta. 7. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se houve formação de bolhas. Estas podem induzir a erro na dose de insulina. Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima. Depois toque os lados da seringa levemente com os dedos para que as bolhas atinjam a parte superior do líquido, para serem expulsas comprimindo-se o êmbolo. Retire a dose correta. 8. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa sobre uma superfície adequada de maneira que a agulha não toque em nada. Aplicação da dose: 1. Com algodão embebido em álcool limpe a pele, onde você for aplicar a injeção. 2. Pinçe a pele entre dois dedos, pressionando o local. 3. Insira a agulha de acordo com as instruções médicas. 4. Comprima o êmbolo até o fim. 5. Retire a agulha e pressione o local da injeção suavemente por alguns segundos com o chumaço de algodão. Não esfregue a área. Aplique INSUNORM N somente por via subcutânea (debaixo da pele). Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção a uma distância de pelo menos um centímetro da anterior, alternando os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês, aproximadamente. Quais os males que este medicamento pode causar? Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento. A hipoglicemia é uma das reações desagradáveis mais freqüentes da terapia com insulina. Os sintomas da hipoglicemia, de leves a moderados, podem ocorrer de repente e incluem os seguintes sinais: sudorese (suor), tontura, palpitação, tremor, fome, incapacidade de concentração, dor de cabeça, distúrbios do sono, ansiedade, visão embaçada, humor deprimido, irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. Pode-se tratar a hipoglicemia, leve a moderada, por meio da ingestão de um alimento ou de bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como, balas ou tabletes de açúcar. Há necessidade de assistência de outra pessoa quando a hipoglicemia for grave. A hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a atrofia (diminuição acentuada) do tecido subcutâneo (lipodistrofia), no local da aplicação de insulina, são outras reações desagradáveis que podem ocorrer. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez? Uma dose elevada de insulina provoca hipoglicemia, acompanhada por sintomas que incluem apatia, confusão, palpitações, sudorese, vômitos e cefaléia (dor de cabeça). A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de INSUNORM N em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético ou ambos. Pode-se tratar os episódios leves de hipoglicemia geralmente com glicose oral. Podem ser necessários ajustes na dose da insulina, na dieta alimentar ou nos exercícios físicos. Podem-se tratar episódios mais graves, como coma, convulsões ou dano neurológico com glucagon por via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação cuidadosa, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica. Onde e como devo guardar este medicamento? INSUNORM N não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser armazenado sob refrigeração (2 – 8°C), mas não no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Se não for possível a refrigeração, o frasco de INSUNORM N em uso poderá ser mantido em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30°C), longe de fonte de calor e da luz solar direta, por até 6 semanas. Após esse período, qualquer conteúdo do frasco deverá ser descartado. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Pode-se usar este medicamento, depois de aberto, somente por até 6 semanas. INFORMAÇÕES TÉCNICAS: INSUNORM N contém como substância ativa insulina humana biossintética (derivada de DNA recombinante, produzida por expressão em Pichia pastoris). PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica: A insulina, um hormônio secretado pelas células beta do pâncreas, desempenha um papel essencial no controle do metabolismo e armazenamento de carboidratos, lipídios e proteínas. No músculo e em outros tecidos (exceto no cérebro), a insulina causa um rápido transporte intracelular de glicose e aminoácidos, promove o anabolismo e inibe o catabolismo de proteínas. No fígado, a insulina promove a captação e o armazenamento da glicose na forma de glicogênio, inibe a gliconeogênese e promove a conversão do excesso de glicose em gordura. Farmacocinética: A farmacocinética da insulina não reflete a sua ação metabólica. Ao se estudar a atividade insulínica é mais apropriado examinar as curvas de utilização de glicose. As variações individuais de perfil de resposta glicêmica são dependentes de fatores tais como dose, local de injeção e atividade física do paciente. INSUNORM N (NPH) é uma suspensão isófana de insulina, de ação intermediária. Seu efeito se inicia entre 1 h e 1 hora e meia (1:30 h); atinge o seu ponto máximo entre 4 e 12 h e dura até 24 h. A suspensão estéril de INSUNORM N contém 100 UI de insulina/mL e é apropriada para uso por via subcutânea. Não deve ser usada por via intravenosa ou intramuscular. RESULTADOS DE EFICÁCIA Os resultados de eficácia de INSUNORM N (insulina humana DNA recombinante) são idênticos aos da insulina humana, pois sua estrutura química é idêntica à insulina humana produzida pelo pâncreas. INDICAÇÕES INSUNORM N é indicado para tratamento do diabetes mellitus quando for necessário o uso de insulina para manutenção da homeostase da glicose. CONTRAINDICAÇÕES INSUNORM N é contraindicado nos casos de hipoglicemia e de hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer componente da fórmula do produto. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO PRODUTO DEPOIS DE ABERTO: INSUNORM N deve ser injetado por via subcutânea, inclusive quando forem usadas bombas de infusão subcutânea contínua de insulina. A injeção subcutânea deve ser feita na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. A fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia nos locais de injeção, estes devem ser alternados, de maneira que o mesmo local
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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃOCada embalagem contém 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão injetável contendo 100 unidades internacionais (UI)*de insulina humana (DNA** recombinante) por mL.* Cada UI corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.** Ácido desoxirribonucléicoINSUNORM N (NPH, de Ação intermediária) para uso exclusivo por via SC.
USO SUBCUTÂNEOUSO ADULTO
COMPOSIÇÃOINSUNORM N (NPH, de Ação intermediária).Cada mL de suspensão injetável contém:insulina humana (derivada de DNA recombinante) ................................................................................................ 100 UIexcipientes q.s.p. .................................................................................................................................................... 1 mLExcipientes: metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTEComo este medicamento funciona?A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Este hormônio é necessário,principalmente, para utilização do açúcar. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para supriras necessidades do organismo.Para controlar o diabetes, o médico receita injeções de insulina para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próximaao normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico.Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa, saudável e útil se seguir uma dieta diária balanceada, exercitar-se regularmente e tomar as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico.O diabético deve fazer testes de glicose no sangue ou na urina regularmente. Se os testes no sangue ou na urina mostraremtaxas de glicose acima ou abaixo do normal, o paciente deve procurar um médico, pois, nesses casos, não há controle dodiabetes.O paciente deve manter sempre à mão um suprimento extra de insulina e um conjunto de seringa e agulha. Além disso, opaciente deve usar uma identificação de que é diabético, para que se possa prestar o atendimento adequado, caso ocorraqualquer complicação quando estiver fora de casa.Por que este medicamento foi indicado?INSUNORM N é indicado para o tratamento do diabetes mellitus. As pessoas que têm a diabetes mellitus necessitam deinsulina para manutenção dos níveis normais de glicose no organismo.Quando não devo usar este medicamento?Contraindicações:Você não deve usar INSUNORM N durante episódios de concentração anormalmente baixa de glicose no sangue(hipoglicemia) e se você for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.Advertências e Precauções:Pacientes que utilizam INSUNORM N poderão requerer alteração da dose em relação às doses de outras insulinas usadasanteriormente. Ao fazer qualquer mudança de insulina, consulte o seu médico. Alterações na concentração, tipo (regular,NPH, lenta, etc.), espécie (animal, humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de DNA recombinante versusanimal) podem resultar na necessidade de uma alteração na dose prescrita de INSUNORM N.O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em pacientes que estejam usando insulina.Mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem usar este medicamento sem orientação médica.Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com INSUNORM N. As pacientes diabéticas queestejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste na dose de insulina ou na dieta ou em ambas.Informe ao médico ou ao cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.Certos medicamentos podem alterar o controle do diabetes. Informe ao seu médico se você está fazendo uso dealgum outro medicamento.Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Interações Medicamentosas:Podem-se alterar as necessidades de insulina em decorrência do uso de outros medicamentos juntamente com a insulina,como, por exemplo, anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteróides (hormônios), terapiade reposição tireoidiana (medicamentos para tireóide), hipoglicemiantes orais (medicamentos que reduzem o açúcar nosangue), salicilatos (por ex.: ácido acetilsalicílico), antimicrobianos do tipo sulfa e antidepressivos inibidores damonoaminoxidase (medicamentos que diminuem a depressão).Como devo usar este medicamento?Você encontra INSUNORM N em frasco-ampola de vidro com 10 mL de suspensão injetável, que contém 100 UI deinsulina humana (DNA recombinante) por mL.O médico determinará a dose de INSUNORM N que você deve usar, de acordo com as suas necessidades. Alteraçõesemocionais, o tipo de alimentação e a atividade ou esquema de trabalho podem afetar a dose usual de INSUNORM N.Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Outros fatores que podem afetar a dosede INSUNORM N são:
- Doença: Qualquer distúrbio acompanhado de enjôo e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmose você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias emque estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e procure seu médico, como combinadoanteriormente.- Gravidez: Se você está grávida ou planeja engravidar, saiba que o controle do diabetes é especialmente importante paravocê e seu bebê. Você pode ter mais dificuldades de controlar a diabetes durante a gravidez. Se você planeja ter um bebê,está grávida ou está amamentando, consulte seu médico. Caso você esteja amamentando, você pode necessitar fazerajustes nas doses, na dieta ou em ambas.- Uso em crianças: Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos.- Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): Não foram realizados estudos de segurançae eficácia em pacientes com insuficiência renal.- Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): Não foram realizados estudos desegurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática.- Medicamentos: Muitos medicamentos podem interferir na necessidade de insulina, tais como os listados na parte destabula que trata das Interações Medicamentosas. Converse com o seu médico a respeito disso.- Exercícios: A prática de exercícios pode diminuir a necessidade de insulina, durante e depois de algum tempo, após aprática deles. Os exercícios podem acelerar também o efeito de uma dose de INSUNORM N, especialmente, se, naprática, houver envolvimento da área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste da dose para o períodode exercícios.- Viagem: Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos-horários devem consultar o seu médico arespeito dos ajustes do esquema de insulina.Siga a orientação do seu médico, respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o prazo de validade e o aspectodo medicamento.Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.Como usar:Deve-se usar INSUNORM N por via subcutânea (debaixo da pele), incluindo o uso em bombas de infusão subcutâneacontínua.O uso subcutâneo deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alterne os locais de injeção, demaneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês, aproximadamente.Ao injetar INSUNORM N, tome cuidado para não atingir nenhum vaso sangüíneo.Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter certeza de queé a mesma receitada pelo médico.Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência do frasco:- O frasco de INSUNORM N deve ser cuidadosamente agitado com movimentos rotativos antes de cada aplicação, demaneira que o conteúdo seja uniformemente misturado. Após suave agitação, o conteúdo deve estar turvo ou leitoso. Nãousar se, após a agitação, a insulina (material branco) permanecer no fundo do frasco, se houver grumos (pequenos grãos)suspensos no líquido ou se partículas no fundo ou na parede derem ao frasco a aparência de embaçado.Verifique sempre o frasco de insulina antes de usar. Se você notar qualquer diferença na aparência ou alterações marcantesnas características da insulina, consulte o seu médico.Uso de seringa adequada - As doses de insulina são medidas em Unidades Internacionais. O número de unidades emcada mililitro (mL) está claramente impresso na embalagem do produto. Cada tipo de insulina está disponível na concentraçãode 100 UI/mL. É importante entender as graduações na seringa porque o volume a ser injetado depende da concentração,que é o número de unidades por mL. Por esta razão, deve-se utilizar sempre uma seringa graduada para a concentraçãode insulina. Erro no uso da seringa pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como variação na taxa deglicose no sangue que pode ser muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia).IMPORTANTE: PARA EVITAR QUALQUER CONTAMINAÇÃO E CONSEQÜENTE INFECÇÃO, SIGA ESTRITAMENTEESTAS INSTRUÇÕES.Use somente seringas e agulhas descartáveis. Elas dispensam esterilização e devem ser usadas apenas uma únicavez. Depois de usadas devem ser cuidadosamente descartadas em local adequado.NÃO USE AGULHAS, REFIS E CANETAS DE INSULINA EM MAIS DE UMA PESSOA.Preparo da dose:1. Lave as mãos.2. Verifique a insulina. Não a use se você notar qualquer alteração na aparência.3. Se for usado um frasco novo, retire a proteção, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a superfície da rolha de
borracha com algodão estéril embebido em álcool.4. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina a ser usada. Introduza a agulha na tampa de borracha
do frasco de insulina e injete o ar.5. Inverta o frasco e a seringa. Segure firme o frasco e a seringa com uma das mãos e agite suavemente.6. Ao se certificar de que a ponta da agulha está dentro do frasco de insulina, aspire a dose correta.7. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se houve formação de bolhas. Estas podem induzir a erro na dose de
insulina. Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima. Depois toque os lados da seringa levemente comos dedos para que as bolhas atinjam a parte superior do líquido, para serem expulsas comprimindo-se o êmbolo. Retirea dose correta.
8. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa sobre uma superfície adequada de maneira que a agulha não toque emnada.
Aplicação da dose:1. Com algodão embebido em álcool limpe a pele, onde você for aplicar a injeção.
2. Pinçe a pele entre dois dedos, pressionando o local.3. Insira a agulha de acordo com as instruções médicas.4. Comprima o êmbolo até o fim.5. Retire a agulha e pressione o local da injeção suavemente por alguns segundos com o chumaço de algodão. Nãoesfregue a área.Aplique INSUNORM N somente por via subcutânea (debaixo da pele).Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção a uma distância de pelo menos um centímetro da anterior, alternando os locais deinjeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês, aproximadamente.Quais os males que este medicamento pode causar?Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento. A hipoglicemia é uma dasreações desagradáveis mais freqüentes da terapia com insulina. Os sintomas da hipoglicemia, de leves a moderados, podemocorrer de repente e incluem os seguintes sinais: sudorese (suor), tontura, palpitação, tremor, fome, incapacidade deconcentração, dor de cabeça, distúrbios do sono, ansiedade, visão embaçada, humor deprimido, irritabilidade, comportamentoanormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda daconsciência e, em casos extremos, à morte. Pode-se tratar a hipoglicemia, leve a moderada, por meio da ingestão de umalimento ou de bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, taiscomo, balas ou tabletes de açúcar.Há necessidade de assistência de outra pessoa quando a hipoglicemia for grave. A hiperglicemia (alta concentração deglicose no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina.A alergia e a atrofia (diminuição acentuada) do tecido subcutâneo (lipodistrofia), no local da aplicação de insulina, sãooutras reações desagradáveis que podem ocorrer.O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?Uma dose elevada de insulina provoca hipoglicemia, acompanhada por sintomas que incluem apatia, confusão, palpitações,sudorese, vômitos e cefaléia (dor de cabeça). A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de INSUNORMN em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético ou ambos. Pode-se tratar os episódios leves de hipoglicemiageralmente com glicose oral. Podem ser necessários ajustes na dose da insulina, na dieta alimentar ou nos exercíciosfísicos. Podem-se tratar episódios mais graves, como coma, convulsões ou dano neurológico com glucagon por viaintramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua decarboidratos (açúcares e amido) e observação cuidadosa, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparenterecuperação clínica.Onde e como devo guardar este medicamento?INSUNORM N não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser armazenado sobrefrigeração (2 – 8°C), mas não no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Se não for possível arefrigeração, o frasco de INSUNORM N em uso poderá ser mantido em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30°C),longe de fonte de calor e da luz solar direta, por até 6 semanas. Após esse período, qualquer conteúdo do frasco deveráser descartado.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Pode-se usar este medicamento, depois de aberto, somente por até 6 semanas.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:INSUNORM N contém como substância ativa insulina humana biossintética (derivada de DNA recombinante, produzidapor expressão em Pichia pastoris).
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICASFarmacodinâmica: A insulina, um hormônio secretado pelas células beta do pâncreas, desempenha um papel essencialno controle do metabolismo e armazenamento de carboidratos, lipídios e proteínas. No músculo e em outros tecidos(exceto no cérebro), a insulina causa um rápido transporte intracelular de glicose e aminoácidos, promove o anabolismo einibe o catabolismo de proteínas. No fígado, a insulina promove a captação e o armazenamento da glicose na forma deglicogênio, inibe a gliconeogênese e promove a conversão do excesso de glicose em gordura.Farmacocinética: A farmacocinética da insulina não reflete a sua ação metabólica. Ao se estudar a atividade insulínica émais apropriado examinar as curvas de utilização de glicose. As variações individuais de perfil de resposta glicêmica sãodependentes de fatores tais como dose, local de injeção e atividade física do paciente.INSUNORM N (NPH) é uma suspensão isófana de insulina, de ação intermediária. Seu efeito se inicia entre 1 h e 1 horae meia (1:30 h); atinge o seu ponto máximo entre 4 e 12 h e dura até 24 h. A suspensão estéril de INSUNORM N contém100 UI de insulina/mL e é apropriada para uso por via subcutânea. Não deve ser usada por via intravenosa ouintramuscular.
RESULTADOS DE EFICÁCIAOs resultados de eficácia de INSUNORM N (insulina humana DNA recombinante) são idênticos aos da insulina humana,pois sua estrutura química é idêntica à insulina humana produzida pelo pâncreas.
INDICAÇÕESINSUNORM N é indicado para tratamento do diabetes mellitus quando for necessário o uso de insulina para manutençãoda homeostase da glicose.
CONTRAINDICAÇÕESINSUNORM N é contraindicado nos casos de hipoglicemia e de hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquercomponente da fórmula do produto.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO PRODUTO DEPOIS DE ABERTO:INSUNORM N deve ser injetado por via subcutânea, inclusive quando forem usadas bombas de infusão subcutâneacontínua de insulina. A injeção subcutânea deve ser feita na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Afim de evitar a ocorrência de lipodistrofia nos locais de injeção, estes devem ser alternados, de maneira que o mesmo local
não seja utilizado mais que uma vez em um mês. Cuidados deverão ser tomados para que nenhum vaso sangüíneo sejaatingido no momento da injeção. Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção.AGULHAS E SERINGAS NÃO DEVEM SER USADAS POR MAIS DE UMA PESSOA.INSUNORM N não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser armazenado sob refrigeração (2 – 8°C),mas não no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Se não for possível a refrigeração, o frasco de INSUNORM N emuso poderá ser mantido em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30°C), longe de fonte de calor e da luz solar direta, por até 6 semanas.Após esse período, qualquer conteúdo do frasco deverá ser descartado.
POSOLOGIAA posologia é individualizada e determinada em função das necessidades do paciente.A necessidade média diária de insulina para tratamento do diabetes varia, geralmente, entre 0,5 e 1 UI/kg, mas dependedas necessidades metabólicas individuais. Por essa razão, é recomendável um controle metabólico adequado, que incluimonitorização freqüente da glicemia.Especialmente em pacientes geriátricos atenção especial deve ser recomendada para evitar ocorrência de episódios dehipoglicemia.INSUNORM N deve ser administrado subcutaneamente, de preferência na coxa ou parede abdominal, se conveniente,poderá se usada a região glútea ou a deltóidea. A injeção subcutânea na parede abdominal resulta numa absorção maisrápida do que as efetuadas em outras regiões. Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não sejautilizado mais de uma vez por mês, aproximadamente. Após a injeção da insulina o local da aplicação não deve sermassageado. Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção.Trinta minutos após a injeção o paciente deverá consumir um alimento contendo carboidratos.A dose usual de insulina pode ser afetada por variações na alimentação, atividade física ou esquema de trabalho. Opaciente deve seguir cuidadosamente as instruções médicas para evitar essas variações. Outros fatores também capazesde afetar a dose de insulina são:� Doenças: Especialmente as que evoluem com náuseas e vômitos, podem causar variações nas necessidades de insulina.Mesmo que o paciente não esteja comendo, ainda assim ele irá necessitar de insulina. Em caso de doença, um planejamentodiário especial de doses deve ser estabelecido, com base no tipo de doença e estado do paciente.� Atividade física: A prática de exercícios pode diminuir as necessidades orgânicas de insulina durante e algum tempoapós a atividade. Os exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de insulina, especialmente se o exercícioenvolver a área do corpo relacionada ao local da injeção (por exemplo, as pernas não devem ser usadas para injeção logoantes de correr).� Viagem: Ajustes de doses devem ser feitos se o paciente estiver viajando para locais com mais de duas horas dediferença de fuso horário.
ADVERTÊNCIASA insulina humana difere das insulinas provenientes de animais por ser estruturalmente idêntica à insulina produzida pelopâncreas humano e pelo processo de fabricação, que é específico.Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cautela e somente sob orientação médica. Alterações na pureza,concentração, marca (fabricante), tipo (Regular, NPH, Lenta etc.), espécie (bovina, suína, bovina-suína, humana) e/oumétodo de fabricação (DNA recombinante ou origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração na dose.Alguns pacientes que venham a usar INSUNORM N (insulina humana, derivada de DNA recombinante) poderão necessitarde um ajuste de dose, em relação à insulina de origem animal que vinham recebendo. Este ajuste poderá ocorrer naprimeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.Alguns pacientes que apresentaram reações hipoglicêmicas após serem transferidos da insulina de origem animal parainsulina humana relataram que os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentesdaqueles experimentados com a insulina de origem animal.HIPOGLICEMIA DURANTE A INSULINOTERAPIAA hipoglicemia é uma das reações adversas mais frequentemente experimentada por pacientes sob insulinoterapia. Podeser causada por:1. Administração de dose excessiva de insulina;2. Perda ou atraso das refeições;3. Exercício ou trabalho acima do normal;4. Doenças infecciosas (principalmente com diarréia ou vômito);5. Alterações na necessidade de insulina por parte do organismo;6. Doenças das glândulas supra-renais, hipófise ou tireóide ou evolução de doença renal ou hepática;7. Interações com outras drogas que diminuem a glicose no sangue, tais como hipoglicemiantes orais, salicilatos (por ex.:
ácido acetilsalicílico), sulfas e alguns antidepressivos;8. Consumo excessivo de bebidas alcoólicas.Os sintomas de hipoglicemia de leve a moderada gravidade podem ocorrer subitamente e incluem: sudorese, tontura,palpitação, tremor, fome, inquietação, sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, visão embaçada, dificuldade de fala,humor deprimido, tremor (mãos, pés, lábios ou língua), sensação de cabeça leve, incapacidade de concentração, cefaléia,irritabilidade, comportamento anormal, movimento instável, alterações da personalidade.Os sintomas de hipoglicemia grave incluem: desorientação, inconsciência, convulsões e morte. Portanto, é importante queseja prestada assistência médica imediatamente.Os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser diferentes ou menos pronunciados sob certas condições, taiscomo: diabetes de longa duração, presença de neuropatia diabética, uso de medicações, tais como betabloqueadores,alterações na formulação de insulina ou intensificação no controle do diabetes (três ou mais injeções de insulina por dia).Os pacientes devem ser alertados quanto a essas possibilidades. Sem o reconhecimento dos primeiros sintomas de alerta,o paciente pode não ser capaz de tomar as providências para evitar uma hipoglicemia mais grave. Por essa razão, eledeve ser alertado para os vários tipos de sintomas que possam indicar hipoglicemia.
Os pacientes que já apresentaram hipoglicemia sem os primeiros sintomas de alerta, devem monitorar a taxa de glicose nosangue freqüentemente, especialmente antes de atividades, tais como dirigir. Se a taxa de glicose no sangue estiverabaixo da glicemia normal em jejum, o paciente deve comer ou beber alimentos contendo açúcar para corrigir a hipoglicemia.A hipoglicemia de leve a moderada gravidade pode ser tratada com ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar. Ospacientes devem ter sempre à mão uma fonte rápida de açúcar, tais como balas/drops açucarados ou tabletes de açúcar.A hipoglicemia mais grave pode requerer assistência médica. Pacientes incapazes de ingerir açúcar ou que estejaminconscientes, necessitam de injeção de glucagon ou devem ser tratados com a administração intravenosa de glicose emestabelecimento médico apropriado.Os pacientes devem aprender a reconhecer os sintomas próprios de hipoglicemia. Se não houver segurança com relaçãoaos sintomas, monitorar a glicose no sangue com freqüência para ajudar a reconhecê-los.Se houver episódios freqüentes de hipoglicemia ou dificuldade em reconhecer os sintomas, o paciente deverá ser orientadoa consultar o médico para discutir possíveis alterações na terapia, planos de alimentação e/ou programas de exercíciospara ajudar a evitar a hipoglicemia.HIPERGLICEMIA E CETOACIDOSE DIABÉTICAHiperglicemia pode se desenvolver se os níveis de insulina no organismo forem muito baixos. Pode ser causada por:1. Não tomar ou tomar menos insulina do que a prescrita pelo médico.2. Comer acima do regime alimentar estabelecido.3. Desenvolvimento de febre ou infecção ou outra situação de estresse.Em pacientes com diabetes tipo 1, a hiperglicemia prolongada pode resultar em cetoacidose diabética. Os primeirossintomas de cetoacidose diabética aparecem gradativamente, após um período de horas ou dias e incluem: sensação defadiga, rubor facial, sede, perda de apetite e hálito com odor de maçã fresca. Na acidose, os testes de urina mostramgrande quantidade de glicose e corpos cetônicos. Os sintomas mais graves são dispnéia e taquicardia. Se não tratada, acetoacidose diabética pode levar a náusea, vômito, desidratação, perda de consciência e morte. Portanto, é importanteque o paciente receba assistência médica imediatamente.USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃONão há restrições no tratamento do diabetes com insulina durante a gravidez, uma vez que a insulina não atravessaa barreira placentária.É fundamental manter um controle adequado da paciente tratada com insulina (diabetes insulino-dependente ou gestacional)durante toda gravidez. As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre e aumentam duranteo segundo e terceiro trimestres. As pacientes devem informar ao seu médico se estiverem grávidas ou se pretendemengravidar. Pacientes diabéticas que estiverem amamentando, podem necessitar de ajustes de doses, de dieta ou ambos.CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DANOS À FERTILIDADE:A insulina humana é produzida por tecnologia recombinante. Nenhum evento sério foi reportado nos estudos toxicológicossubcrônicos. A insulina humana não foi mutagênica em bateria de ensaios de toxicidade genética in vitro e in vivo.DOENÇAS OU ALTERAÇÕES EMOCIONAIS:Durante uma doença ou alterações emocionais as necessidades de insulina podem aumentar.DOENÇAS CONCOMITANTES:Na presença de doenças das glândulas supra-renal, hipófise ou tireóide e de insuficiência renal ou hepática, as necessidadesde insulina podem ser significativamente alteradas.MUDANÇA NAS ATIVIDADES OU NA DIETA:Poderá ser necessário um ajuste da dose se os pacientes aumentarem sua atividade física ou mudarem a dieta usual.EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MAQUINÁRIO:A capacidade de concentração e reação do paciente pode ser prejudicada como resultado de hipoglicemia. Isto podeconstituir um risco em situações onde estas habilidades sejam de especial importância, como, por exemplo, dirigir carro eoperar maquinário.Os pacientes devem ser instruídos a tomar as devidas precauções para evitar a ocorrência de hipoglicemia enquantoestiverem dirigindo. Isto é particularmente importante no caso de pacientes que costumam não perceber ou têmdificuldade de perceber os sintomas de alerta de hipoglicemia ou naqueles que têm episódios freqüentes dehipoglicemia. A incapacidade de dirigir automóveis nestas circunstâncias deve ser considerada.USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:USO EM CRIANÇAS - Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos.USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL - Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientescom insuficiência renal.USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA – Não foram realizados estudos de segurança e eficácia empacientes com insuficiência hepática.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASAs necessidades de insulina podem ser aumentadas se o paciente estiver tomando medicamentos capazes de elevar aglicemia, tais como: contraceptivos orais, corticosteróides ou hormônios da tireóide. As necessidades de insulina podemser reduzidas na presença de drogas hipoglicemiantes, tais como: hipoglicemiantes orais, salicilatos (por ex. ácidoacetilsalicílico), sulfas e alguns antidepressivos (inibidores da MAO).Não foram estudados os efeitos da mistura de INSUNORM N com insulinas de origem animal ou insulina humana deoutros fabricantes.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOSLIPODISTROFIA - Raramente, a administração subcutânea de insulina pode resultar em lipoatrofia (depressão na pele)ou lipo-hipertrofia (aumento ou espessamento do tecido). Uma mudança na técnica de injeção pode ajudar a aliviar oproblema.METABÓLICAS - Hipoglicemia (ver advertências), resistência à insulina.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.MS: 1.3764.0115Farm. Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto - CRF-ES - 3198
Fabricado por: Biocon Limited,Plot n°2-4, Phase IV, Bommasandra,Jigani Link Road, Bangalore 560099 - Índia.
Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01,Quadra 09, TIMS, Serra - ESCNPJ: 02.433.631/0001-20Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.
ALERGIA À INSULINAAlergia local - Ocasionalmente, os pacientes apresentam eritema, edema e prurido no local da injeção de insulina. Estareação usualmente desaparece em poucos dias ou em poucas semanas. Em alguns casos, pode estar relacionada aoutros fatores, tais como irritação causada por drogas usadas na limpeza da pele ou por técnica inadequada de injeção.Alergia sistêmica - Menos comum, mas potencialmente mais grave, é a alergia generalizada à insulina, que pode causarerupção cutânea generalizada, dispnéia, sibilância, hipotensão, taquicardia ou sudorese. Casos graves de alergiageneralizada podem causar risco de morte.
SUPERDOSAGEMSinais e sintomas: A dose excessiva de insulina ocasiona hipoglicemia, acompanhada por sintomas que incluem apatia,confusão, palpitações, sudorese, vômitos e cefaléia.Tratamento: A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de dose excessiva de INSUNORM N em relação à ingestão dealimentos, ao gasto energético ou ambos.Os episódios leves de hipoglicemia geralmente podem ser tratados com glicose oral. Podem ser necessários ajustes nadose da droga, dieta alimentar ou exercícios físicos.Episódios mais graves, evoluindo com coma, convulsões ou dano neurológico podem ser tratados com glucagon por viaintramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua decarboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.
ARMAZENAGEMINSUNORM N não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser armazenado sobrefrigeração (2 – 8°C), mas não no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Se não for possível arefrigeração, o frasco de INSUNORM N em uso poderá ser mantido em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30°C),longe de fonte de calor e da luz solar direta, por até 6 semanas. Após esse período, qualquer conteúdo do frasco deveráser descartado.
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