Seção de Apoio à Pesquisa

- Tutorial -Submissão do Projeto na

Plataforma Brasil

Acesse o site:http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

Digite seu e-mail e senha

Clique em ‘ok’

Para submeter um novo projeto, clique em ‘Nova

Submissão’

Lembre-se que a submissão de protocolos de pesquisa será realizada em 2 momentos: até a tela 5 e depois de anexado

a folha de rosto assinada, a tela 6.

Caso queira apenas editar uma submissão em andamento, clique

no ícone 'editar'

Tela 1

Informações Preliminares Somente o pesquisador responsável pela

pesquisa poderá iniciar o cadastro de nova submissão na Plataforma Brasil.

Aluno de graduação não poderá ser responsável por pesquisa e sim o orientador.

Tela 1

Clique em ‘sim’ se a pesquisa envolve seres humanos

Selecione a opção desejada. Caso seja ‘sim’, clique em ‘adicionar assistente’ e localize a pessoa pelo nome ou CPF

(esta opção permite que a pessoa selecionada possa visualizar em seu perfil a pesquisa, além de editá-la)

Tela 1

Se há mais pesquisadores envolvidos (ex. orientador, co-orientador ou outros pesquisadores), clique em

‘adicionar membro à pesquisa’

Localize o pesquisador pelo CPF ou Nome e

selecione-o. A pessoa deve ter cadastro na plataforma

como pesquisador

Equipe de pesquisa é a equipe que irá desenvolver a pesquisa, mas não poderá visualizar e nem realizar alterações no projeto de pesquisa na Plataforma Brasil

(somente o Pesquisador Principal)

Tela 1

Selecione o ‘Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais’ na Instituição Proponente.

Caso não esteja disponível o usuário deverá, primeiramente, na aba “Alterar meus dados”, se vincular a uma Instituição indicando seu perfil

como “Pesquisador”.

Selecione ‘não’ (para estudo não internacional). Caso haja cooperação

estrangeira, selecione 'sim'.

Clique em ‘Próxima’

Lembre-se que dá para salvar cada tela ao clicar em ‘salvar/sair’

Tela 2

Área de Estudo

Tela 2

Selecione a área da pesquisa (no máximo três)

Selecione o propósito do estudo (isto abrirá campos específicos para serem preenchidos), quando for estudo retrospectivo, selecione 'outros' e digite 'Uso de Fontes

Secundária de Dados'.

Tela 2

Escreva o título público da pesquisa, sem dados sigilosos

Escreva o título da pesquisa

Selecione o pesquisador pra contatoClique em ‘Próxima’

Tela 3

Desenho de Estudo Apoio Financeiro

Se o estudo não é “clínico” vá para o slide 20.

Tela 3

Selecione o ‘Desenho do Estudo’:

Observacional: qualitativo Experimental: quantitativo

Clique em ‘adicionar condição’

Tela 3

Insira as condições usadas no seu projeto, uma de cada vez: Observacional: coorte, estudos de casos e

controles, estudos transversais / longitudinais, ecológicos, caso clínico, série de casos, séries

temporais, vigilância, registrosExperimental/Intervenção: ensaios clínicos / de

campo / comunitários randomizados

Clique em ‘adicionar’

Tela 3

Clique em ‘adicionar CID’ e ‘adicionar DeCS’ para

classificação geral

Insira o código OU descrição do CID e selecione-o

Insira o código (categoria) E descrição do DECS. Clique em adicionar

*em azul os links direcionam para consulta

Tela 3

Clique em ‘adicionar CID’ e ‘adicionar DeCS’ para classificação específica

Insira o código OU descrição do CID e selecione-o

Insira o código (categoria) E descrição do DECS. Clique em

adicionar

Tela 3

Selecione o ‘tipo de intervenção’

Selecione a ‘natureza da intervenção’

Tela 3

Clique em ‘adicionar intervenção’

Escreva o ‘descritor’ e adicione

Insira o código OU descrição do CID (intervenção) e

selecione-oInsira o código (categoria) E

descrição do DECS (intervenção). Clique em adicionar

Clique em ‘adicionar CID’ e ‘adicionar DeCS’ para classificação específica

Tela 3

Selecione a ‘fase’ de acordo com o manual. Consultar o ‘manual operacional’ se tiver dúvida

Fase I: primeira fase do teste de uma droga nova em homem. Os estudos são feitos para gerar informação preliminar sobre a ação química e segurança da droga. Usam-se, normalmente, voluntários sadios. Muitas vezes não se faz comparação com outro grupo.Fase II: segunda fase do teste de uma droga nova em homem. Os estudos são feitos em pacientes com a doença ou portadores da condição de interesse, para testar a eficácia e comprovar a segurança da droga. Normalmente, mas nem sempre inclui um controle com placebo.Fase III: terceira, e normalmente fase final, do teste de uma droga nova em homem. Deve comprovar a eficácia da nova droga em relação a outras. Os ensaios normalmente incluem controle (negativo, positivo ou ambos) e distribuição aleatória dos pacientes aos grupos.Fase IV: ensaios feitos para avaliar a segurança do uso da droga, em longo prazo, e sua eficácia para populações não estudadas, como crianças e idosos.

Tela 3

Responda as questões e justifique se a resposta for ‘sim’

Placebo: agente farmacologicamente inativo dado a um paciente como substitutivo de um agente ativo, para garantir que a esposta do paciente é explicada pela droga e não pelo fato de se supor tratado.

Washout: Washout é o tempo que o sujeito de pesquisa fica sem tomar o medicamento para que o mesmo seja eliminado de seu organismo. Assim, por exemplo, pesquisa com uma substância para uma determinada patologia para a qual o sujeito já usa um remédio aprovado, o estudo com washout estabelece que o sujeito deva suspender a medicação para eliminação da mesma de seu organismo para iniciar tratamento com a substância em estudo.

Tela 3

Descreva o ‘desenho’: detalhe seu tipo de pesquisa (observacional qualitativa, experimental quantitativa...), escreva a parte do ensaio que especifica os procedimentos que serão avaliados, as unidades experimentais, a variável em análise e o modo como procedimentos serão designados às unidades experimentais.

Tela 3

Clique em ‘adicionar financiamento’

No caso de financiamento de pesquisa por agências de fomento como FAPESP, CNPq, CAPES ou outras, as agências deverão ser

selecionadas como Institucional Secundária.No caso de Bolsa de Estudos (FAPESP, CNPq, CAPES ou outras) que financiam o curso e não a pesquisa, recomenda-se selecionar

Financiamento Próprio.

Selecione o tipo de financiamento

Clique em 'Pesquisar'

Tela 3

Digite o nome da Instituição ou CNPJ

Clique em 'Pesquisar' e selecione a instituição

Tela 3

Clique em ‘adicionar’

Quando as despesas forem assumidas pelo pesquisador, selecione Financiamento Próprio

Tela 3

Clique em ‘adicionar palavra-chave’

Adicione as palavras-chaves de acordo com o DeCS (Descritores em Ciência da Saúde). Descreva-as de acordo com a temática

da sua pesquisa.

Clique em ‘adicionar’, faça isso com cada

palavra-chave

Clique em ‘Próxima’

Tela 4

Delineamento do Estudo

Tela 4

Preencha os campos de acordo com seu projeto, observando o número de caracteres.

Tela 4

Hipótese: "Definida como uma resposta suposta, provável e provisória ao problema, pode ser testada verdadeira ou falsa pelo experimento delineado,

independentemente de valores de opinião:● Suposta - a hipótese é uma suposição, pois o experiemento ainda não

produziu evidências para sua confirmação ou negação;● Provável - toda hipótese deve ser passível de teste experimental para

sua comprovação;● Provisória - a hipótese será aceita até sua confirmação ou negação pelos

resultados do experimento"SILVA, A.A. Prática clínica baseada em evidências na área da saúde. São Paulo: Editora Santos, 2009. 293 p.

A hipótese pode ser considerada como um instrumento de pesquisa que norteia a teoria e a metodologia. Formulada a partir de uma determinada ambiência teórica e diante de um problema a ser resolvido a hipótese implica a necessidade de demonstração a partir da metodologia e da pesquisa. Deve-se ter em vista, contudo, que neste sentido metodológico mais restrito, a hipótese é apenas uma formulação provisória, destinada a colocar a pesquisa em andamento. No decorrer do processo da pesquisa, ela pode ser confirmada ou não, o que não desqualifica o papel que terá exercido para impulsionar a pesquisa a frente. Em verdade, frente à definição moderna de ciência, todas as idéias científicas encontram-se em perpétuo teste. Neste contexto, é certo dizer que idéias científicas independentemente do título honorífico que recebam em virtude da generalidade ou grau de corrobação - conjectura, postulado (axioma) ou lei - são e serão sempre hipóteses. As hipóteses e os fatos são parcelas inerentes e indispensáveis à teoria. As hipóteses são utilizadas também amplamente nas ciências humanas, e não apenas nas ciências exatas e nas ciências da natureza (Barros 2008).

Tela 4

Objetivo Primário: é o objetivo geral e amplo da pesquisa.

Objetivo Secundário: diz respeito aos objetivos específicos (campo não obrigatório).

Tela 4

Metodologia: refere-se à população (amostra) a ser estudada, aos métodos a serem utilizados, aos

parâmetros selecionados, aos instrumentos de coleta de dados, à frequência de intervenção e à duração

prevista.

Tela 4

Preencha os campos de acordo com seu projeto

Para saber mais sobre os critérios de inclusão e

exclusão, veja o ‘manual operacional’ em ‘manuais’

De acordo com a resolução 466/12 do CNS, toda pesquisa envolvendo seres humanos

apresenta algum tipo de risco, que deve ser descrito neste item 'Risco'. Também deve

apresentar benefícios, que igualmente devem ser descritos no item 'Benefícios'.

Lembre-se que os riscos e benefícios são para os participantes e não para a pesquisa.

Tela 4

Metodologia de análise de dados: refira como serão trabalhados estatisticamente

ou qualitativamente os dados da sua pesquisa

Tela 4

Desfecho Primário: principal resultado que é medido no final de um estudo para determinar se um tratamento específico funcionou (por exemplo, o número de mortes ou a diferença na sobrevida entre o grupo do tratamento e o grupo de controle). Ele remete ao objetivo geral. O desfecho primário será determinado

antes do início do estudo. A variável primária, também denominada variável “alvo” ou desfecho primário é aquela capaz de proporcionar a evidência clínica

mais relevante e convincente em relação ao objetivo primário do estudo. Deveria existir apenas uma variável primária em cada estudo. Esta será geralmente uma

variável de eficácia, uma vez que o objetivo primário da maioria dos estudos confirmatórios é o de proporcionar forte evidência científica em relação à

eficácia. A segurança de uso e a tolerabilidade podem ser, algumas vezes, variáveis primárias e sempre serão considerações importantes. Medidas da

qualidade de vida e da economia em saúde são exemplos de outras variáveis primárias. A seleção da variável primária deve refletir as normas e padrões

aceitos no campo relevante da pesquisa. A variável primária sempre deve ser pré-especificada no protocolo do estudo, juntamente com o racional para a sua seleção. A redefinição da variável primária após o conhecimento dos resultados do estudo é quase sempre inaceitável uma vez que as interferências resultantes

dessa alteração são difíceis de serem avaliadas. (Fonte: http://www.elomedico.com.br/blog/termosDefinicoes.asp)

Tela 4

Selecione o país

Clique em ‘Próxima’

Desfecho Secundário: é o resultado ou evento clínico monitorado por um

estudo clínico, porém ele é de menor importância do que o desfecho primário.

Remete aos objetivos específicos.

O tamanho refere-se ao n da pesquisa.Selecione 'não se aplica'

Tela 5

Outras Informações

Tela 5

'Sim' para pesquisas que analisarão prontuários, fichas de avaliação de pacientes; e 'Não' para as demais.Para mais informações, consultar

informativo.

Preencha os campos de acordo com seu projeto

Tela 5

Informe o número de indivíduos que sofrerá interveção (de acordo com a metodologia).

Clique em 'Adicionar Grupos'

Identifique os grupos de acordo com a medotologia do trabalho,

insira a quantidade de indivíduos do grupo e as intervenções a

serem realizadas.Clique em 'Adicionar

Grupos', repita o procedimento pra cada grupo

Tela 5

‘Sim’ se for realizado em mais centros de pesquisa. Se necessário consulte o fluxo para

projetos Multicêntricos.

Tela 5

Se há Instituição Co-participante, clique em 'Adicionar Co-participante' e localize a instituição.

Se houver dúvida consulte o regulamento.

Tela 5

Selecione a opção de acordo com seu projeto. Se "sim", justifique.

Tela 5

Preencha os campos de acordo com seu projeto

Adicione o cronograma, de acordo com o projeto, se preciso veja o

informe sobre o cronograma.

Digite a etapa:

1. Coleta de Dados2. Análise e Interpretação dos Dados3. Conclusão4. Redação do Trabalho5. Entrega do Trabalho

Insira a data de início (a data inicial não pode ser menor que a atual)

e de término.

Clique em adicionar. Faça isto para cada etapa do cronograma,

uma de cada vez.

Tela 5

Adicione o orçamento detalhadamente.

Selecione o tipoCusteio: refere-se a bens de consumo;Capital: refere-se a bens duráveis;Bolsas: se algum órgão concede bolsa, informe o valor.

Identifique o material.

Insira o valor.

Tela 5

Clique em ‘próxima’

Insira as Referências ou Bibliografia Consultada.

Tela 5

Imprima a ‘Folha de Rosto’ e colha as assinaturas

(pesquisador e superintendente).

Entregar na Seção de Apoio à Pesquisa (Secretaria do CEP) a Folha de Rosto da

Plataforma Brasil, Formulário de Cadastro do HRAC com assinaturas, metodologia e

material de consumo/permanente do projeto (impressos), pois a secretaria encaminhará à Superintendência para

verificação e assinatura da Folha de Rosto da Plataforma Brasil.

Observe as datas de entrega na Seção.

Tela 5

Anexe a Folha de Rosto assinada e

datada (digitalizada)

Anexe todos os arquivos do projeto, separadamente, em cada

opção listada (obrigatório).

Tela 5

Anexe conforme o tipo; caso não haja um específico, selecione 'outros' e detalhe-o. É OBRIGATÓRIO anexar todos documentos referentes ao seu projeto.

RENOMEAR os arquivos de acordo o nome dos anexos (usar “_” no lugar de espaço”).

Anexos Opção a selecionar

Carta de Encaminhamento (assinada) Outros (detalhe-o no campo 'Detalhe Outros')

Formulário de cadastro HRAC/USP (assinado) Declaração de Instituição e Infraestrutura

Projeto (da capa aos anexos) Projeto Detalhado / Brochura Investigador

Modelo do TCLE/Termo de Assentimento adequado à pesquisa (não assinado)

TCLE / Termos de Assentimento / Justificativa de AusênciaSó não anexe o TCLE em casos de dispensa

Outros Termos (assinados) - anexar separadamente Outros (detalhe-o no campo 'Detalhe Outros')

Tela 5

Clique em ‘Próxima’Clique em ‘anexar’. Localize o

documento, clique em 'salvar'. Lembre-se de renomear o nome do arquivo

Se for 'outros' detalhe-o aqui

Selecione o Tipo do Documento

Faça isso com cada documento (anexe separadamente)

Tela 6

Finalizar

Tela 6

Leia o Compromisso Geral e selecione a caixa de aceite

Selecione ‘sim’ ou ‘não’ para manter sigilo do projeto. E informe o tempo

de sigilo (se ‘sim’).

Tela 6

Clique em ‘enviar projeto ao CEP’. Após o envio não tem como editar mais o

projeto, a menos que, após análise do CEP, sejam solicitadas alterações

Confirme o envio clicando em 'sim'

É de inteira responsabilidade do pesquisador responsável e do orientador o cadastramento e a submissão do projeto na Plataforma Brasil, e a verificação dos dados cadastrados

se são compatíveis com o projeto de pesquisa anexado e entregue no suporte em papel. Caso algum dos campos de

preenchimento obrigatório não seja pertinente para a pesquisa, no momento do cadastrado o pesquisador

responsável poderá informar que para o projeto em questão, não é aplicável;

O número do CAAE é gerado automaticamente quando o

projeto é aceito pelo CEP. O número de cadastro da Plataforma Brasil é exigido sempre que o

pesquisador/orientador apresentar seu trabalho em eventos científicos ou submeter à apreciação de relatores de

publicações;

Créditos:Plataforma Brasil

Compilação:CD. Silvia Maria Graziadei

Dra. Márcia Ribeiro GomideRosemeire Gimenes Botelho

Rafael Mattos de Deus

Bauru-SPCriado em 2012

Última Atualização em 2015