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1. Status de Revis�o Elaborado por: 1��UHYis�o:

Aprovado por: Data: ___/____/______

2. Objetivo

Estabelecer crit�rios para avalia��o e interpreta��o dos certificados de an�lise de

mat�rias-primas e produtos utilizados no preparo de formula��es farmac�uticas, afim de complementar os dados necess�rios para aprova��o de uma mat�ria-prima. 3. Defini��es :

· Mat�ria-prima: subst�ncia ativa ou inativa com especifica��o definida, que se emprega na prepara��o de medicamentos ou outros produtos produzidos pela farm�cia.

· Especifica��o de qualidade: compreendem uma s�rie de normas e par�metros

selecionados junto com os m�todos de an�lises correspondentes, utilizados para determinar a integridade das mat�rias-primas. As especifica��es podem variar conforme o fabricante ou finalidade que se destina a mat�ria-prima.

· Certificado de an�lise: documento que relata especificamente os resultados de testes

realizados em uma amostra representativa de um material a ser fornecido. Trata-se de um documento emitido pelo fabricante/fornecedor, certificando a pureza f�sico-qu�mica e microbiol�gica (quando aplic�vel) e o atendimento �s especifica��es estabelecidas para um determinado lote de mat�ria-prima.

· Lote: quantidade definida de mat�ria-prima, material de embalagem ou produto obtido em

um �nico processo, cuja caracter�stica essencial � a homogeneidade. 4. Procedimento 4.1. Controle dos Certificados de An�lises 4.1.1.Solicitar um compromisso formal do fornecedor de apresenta��o dos certificados de an�lises para cada lote de mat�ria-prima fornecida, comprovando a especifica��o estabelecida e acordada com a farm�cia. Cada lote de mat�ria-prima dever� ser acompanhado do respectivo certificado de an�lise emitido pelo fabricante/fornecedor. 4.1.2. Arquivar o certificado de an�lise de cada lote como documenta��o comprobat�ria da qualidade, organizadamente. 4.1.3.O certificado de an�lise dever� permanecer arquivado na farm�cia, no m�nimo, durante 6 meses ap�s o t�rmino do prazo de validade do �ltimo produto manipulado com o respectivo lote

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da mat�ria-prima. Os certificados dever�o estar � disposi��o da autoridade sanit�ria no ato de inspe��o. ������� ³0HGLFDPHQWRV� LQGXVWULDOL]DGRV´� RX� SURGXWRV� DOLPHQWtFLRV� HYHQWXDOPHQWH� XVDGRV� QD�prepara��o de formula��es n�o apresentam certificado de an�lise, sendo normalmente acompanhados das informa��es constantes no r�tulo, embalagem e/ou bula. Nestes casos, manter arquivado as informa��es bem como o n�mero espec�fico do lote e nome do fabricante do produto usado nas formula��es. 4.2.Avalia��o e interpreta��o do conte�do dos certificados de an�lise 4.2.1. Conferir se o certificado de an�lise cont�m informa��es claras e conclusivas com todas especifica��es acordadas com o fornecedor. Certificar se os mesmos encontram-se devidamente datados, assinados, com identifica��o do nome do fabricante/fornecedor e seu respons�vel t�cnico. 4.2.2.Caso a mat�ria-prima ou produto sejam farmacop�icos, observar se os testes espec�ficos listados neste comp�ndio oficial foram realizados. Se uma determinada mat�ria-prima encontra-se HVSHFLILFDGD� FRPR� ³863´� RX� ³1)´�� HQWmR� VLJQLILFD� TXH�HOD� VHJXH�RV�SDGU}HV�GH�TXDOLGDGH�H� IRL�aprovada nos testes da USP ou NF. 4.2.3.Observar que alguns resultados dos v�rios testes encontrados nos certificados devem ser H[SUHVVRV�HP�YDORUHV�QXPpULFRV�H�RXWURV�GHYHP�VLPSOHVPHQWH�LQGLFDU�R�WHUPR�³DSURYDGR´�RX�³GH�DFRUGR´��'�$����FRPR�QR�H[HPSOR�VHguinte: TESTE (63(&,),&$d­2 RESULTADO 5RWDomR�HVSHFtILFD���������������(QWUH������&�H������&�����������������������������������& Impurezas org�nicas vol�teis Atende aos requisitos De acordo 4.2.4.Para mat�rias-primas ou produtos n�o farmacop�icos, adotar os par�metros relacionados pelo fabricante e comparar com os resultados encontrados pelo fornecedor. Todavia, os FHUWLILFDGRV�GHYHUmR�LQFOXLU�R�³WHRU�GH�SXUH]D´��H[FHWR�SDUD�DOJXQV�FDVRV�RQGH�HVWH�SDUkPHWUR�QmR�seja aplic�vel. 4.2.5.Verificar se a especifica��o relacionada no certificado de an�lise corresponde ao lote recebido pela farm�cia. 4.2.6. Avaliar criteriosamente o certificado de an�lise, comparando as especifica��es de qualidade estabelecidas aos resultados encontrados, garantindo a utiliza��o somente de mat�rias-primas aprovadas nos testes de teor e pureza. 5. Registros da Qualidade N/R 6. Hist�rico de Revis�es

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7. Refer�ncias

· 7KH� 8QLWHG� 6WDWHV� 3KDUPDFRSHLDO� &RQYHQWLRQ�� � 863� 3KDUPDFLVWV�3KDUPDFRSHLD�� �st edition. Rockville,MD: The United States Pharmacopeial Convention Inc., 2005.

· US Pharmacopeial Convention, Inc. United States Pharmacopeia XXIV / National Formulary 19 [ suppl 1].Rockville, MD: US Pharmacopeial Convention, Inc; 199: 2698-2702.

· Korolkovas, A. An�lise Farmac�utica. 1a ed. Rio de Janeiro: Editora Guanabara S.A., 1988. · International Journal Of Pharmaceutical Compounding.Standard Operating Procedures For

Compounding Pharmacy - Certificates of Analysis of Materials Used for Pharmaceutical. Prepared and Compiladed by the International Journal of Pharmaceutical Compounding, 2001.

8. Anexos N/R