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ÍNDICEAPRESENTAÇÃO DO MANUAL .......................................................................03

IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO ..............................................................04

MÓDULOS, ACESSÓRIOS, OPCIONAIS E MATERIAIS DE CONSUMO ................06

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS .........................................................................08- Emissões Eletromagnéticas .............................................................................09- Normas aplicadas ..........................................................................................13- Dimensional .................................................................................................13- Simbologias da embalagem ............................................................................14- Simbologias do produto ..................................................................................14- Conteúdo das marcações acessíveis e não acessíveis ..........................................14

INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO ...................................................................15

OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO ......................................................................16

PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS ..............................................18- Condições de transporte, armazenamento e operação ........................................18- Sensibilidade a condições ambientais previsíveis em situações normais de uso ......18- Recomendações para a conservação do equipamento. ........................................18- Precauções e advertências “durante a instalação” do equipamento .......................18- Precauções e advertências “durante” a utilização do equipamento ........................19- Precauções e advertências “após” a utilização do equipamento ............................19- Precauções e advertencias durante a “limpeza e desinfecção” do equipamento ......19- Precauções em caso de alteração no funcionamento do equipamento ...................20- Precauções a serem adotadas contra riscos previsíveis ou incomuns, relacionados com a desativação e abandono do equipamento ................................20- Procedimentos adicionais para reutilização ........................................................20

CONSERVAÇÃO E MANUTENÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA .........................20- Limpeza e desinfecção ...................................................................................20- Desinfecção e esterilização .............................................................................21- Manutenção preventiva ..................................................................................21- Manutenção corretiva .....................................................................................21

IMPREVISTOS - SOLUÇÃO DE PROBLEMAS ....................................................22

GARANTIA DO EQUIPAMENTO ......................................................................23

CONSIDERAÇÕES FINAIS ..............................................................................23

3

Nome Técnico: Equipamento para clareamento dental e fotopolimerização de resinas.

Marca: Gnatus

Modelos: - Optilight Color

Nome Comercial: Fotopolimerizador Optilight Color

Fornecedor / Fabricante:GNATUS - EQUIPAMENTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA.Rod. Abrão Assed , Km 53+450m - Cx. Postal 782 CEP 14097-500 Ribeirão Preto - S.P. - Brasil Fone +55 (16) 2102-5000 / SAC:0800-7015-054 / Fax +55 (16) 2102-5001. C.N.P.J. 48.015.119/0001-64 - Insc. Est. 582.329.957.115www.gnatus.com.br - gnatus@gnatus.com.br Responsável Técnico: Gilberto Henrique Canesin Nomelini CREA-SP: 0600891412

Registro ANVISA nº: 10229039035

MANUAL DO EQUIPAMENTO (INSTRUÇÕES DE USO)

ATENÇÃOPara maior segurança:Leia e entenda todas as instruções contidas nestas Instruções de

Uso antes de instalar ou operar este Equipamento.Nota: Estas Instruções de Uso devem ser lidas por todos os

operadores deste Equipamento.

APRESENTAÇÃO DO MANUAL

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Prezado ClienteParabéns pela excelente escolha. Ao comprar equipamentos com a qualidade “GNATUS”,

pode ter certeza da aquisição de produtos de tecnologia compatível com os melhores do mundo em sua classe.

Este manual lhe oferece uma apresentação geral do seu equipamento. Descreve detalhes importantes que poderão orientá-lo na sua correta utilização, assim como na solução de pequenos problemas que eventualmente possam ocorrer.

Aconselhamos a sua leitura completa e conservação para futuras consultas.

IdentificaçãoNome Técnico: Equipamento para clareamento dentário e fotopolimerização de resinas.Marca: GnatusModelo: Optilight Color

IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO

O Optilight Color é a mais nova geração dos aparelhos de fotoativação por luz LED. Esta sigla é o acrônimo para Light Emitting Diode, uma forma totalmente diferente de se emitir luz, quando comparada aos aparelhos convencionais de luz halógena. Ao contrário dos aparelhos tradicionais, que geram luz em largo espectro de onda e muito calor, esta tecnologia permite que se emita luz fria, no comprimento de onda preciso para ativação dos diversos produtos odontológicos a que se aplica.

A tecnologia LED, recentemente introduzida na Odontologia, trouxe inúmeras vantagens aos aparelhos fotopolimerizadores para restaurações diretas em resina composta. Além de infinitamente mais duráveis, os LEDs tornaram os aparelhos mais compactos, ergonômicos e de fácil instalação e transporte. A emissão de luz fria e em comprimento preciso de ondas garante a polimerização segura de compósitos ativados pela canforoquinona, sem riscos de aquecimento dental, lesões pulpares ou desconforto para operador e pacientes. A segurança e eficiência dos LEDs, agora com alta energia de emissão, estão disponíveis a todos os procedimentos clínicos que necessitam de potência de luz para fotoativação.

O comprimento de onda de 450nm a 470nm associado à alta energia emitida pelo Optilight Color viabiliza a multifuncionalidade deste aparelho:

• Procedimentos restauradores diretos: resinas compostas, ionômeros e adesivos.• Restaurações indiretas: cimentação adesiva de laminados, inlays, pinos estéticos

e coroas metal-free.• Ativação de materiais fotoativados como selantes, cimentos cirúrgicos e

bases de forramento.Projetado e construído dentro da mais avançada tecnologia, para proporcionar resultados

dentro das especificações ditadas pelas maiores autoridades odontológicas mundiais.Dotado de uma fonte de alimentação chaveada bivolt automática que permite utilizar o

equipamento em qualquer tensão de alimentação entre 100 à 240V~ - 50/60Hz. Controle digital no display na própria peça de mão.Variação de escolha do tempo de operação (5,10,15 e 20 segundos).Possui 3 modos de aplicações: Contínuo, Rampa e Pulsado:• Contínuo: Modo máximo e contínuo de intensidade de luz (mesma luminosidade do

início ao fim da polimerização).• Rampa: Modo gradual da intensidade de luz, aumenta gradativamente.• Pulsado: Modo pulsante são ciclos que oscilam numa frequência fixa.

Descrição do Equipamento

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IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO

As vantagens do Optilight Color:• Luz espectralmente mais seletiva que lâmpadas convencionais. • Luz fria, não aquece a resina e o dente.• Equipamento compacto e leve que proporciona conforto no manuseio.• Equipamento sem fio, o que permite liberdade de movimento e controle total.• Baixo consumo de energia.• Maior tempo de vida útil do elemento emissor de luz (equivalente a 36.000.000 ciclos

de 10 segundos).• Não utiliza filtro óptico.• Não necessita sistema de ventilação forçada, evitando assim a emissão de ruído.Observamos que a luz emitida pelo Optilight Color está completamente contida no

intervalo de absorção do fotoiniciador e portanto é 100% aproveitada, enquanto os aparelhos convencionais, que utilizam lâmpadas halógenas, possuem uma grande parte não utilizada no processo.

O Optilight Color não produz aquecimento pois utiliza Leds semicondutores como emissores de luz.

Condutor de luz fibra óptica, giratório, removível e de fácil esterilização, com protetor frontal da ponta contra riscos e acúmulo de resíduos indesejáveis. O peso reduzido da caneta e seu design anatômico asseguram um trabalho mais confortável e prático ao profissional.

Princípio Físico utilizado pelo equipamentoO princípio físico é a emissão de uma luz para polimerizar substâncias fotosensíveis,

pois o equipamento é dotado de um emissor de luz fria (LED) com comprimento de onda compreendido entre 450nm a 470nm (luz azul), a qual possui intensidade ideal para integrar-se com a canforoquinona.

Indicação do equipamentoEste equipamento é para exclusivo uso odontológico, devendo ser utilizado e manuseado

por pessoa capacitada (profissional devidamente regulamentado, conforme legislação local do país) observando as instruções contidas neste manual.

É obrigação do usuário usar somente o equipamento em perfeitas condições e proteger a si, pacientes e terceiros contra eventuais perigos.

Finalidade do equipamentoEste equipamento é para exclusivo uso odontológico, com a finalidade de polimerizar

substâncias fotosensíveis através da emissão de luz azul. Foi desenvolvido para ser utilizado em vários procedimentos odontológicos tais como:

procedimentos restauradores, colagem de braquetes e ativação de materiais fotoativados como selantes, bases de forramentos.

Descrição do Equipamento

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MÓDULOS, ACESSÓRIOS, OPCIONAIS E MATERIAIS DE CONSUMO

01

02

0403

01 - Condutor de Luz 02 - Peça de mão 03 - Fonte de alimentação 04 - Base A - Comandos B - LED indicativo nível bateria

A

Botão ajuste do tempo

Visor “display”Modo contínuoModo rampaModo pulsado

Botão liga/desliga

Botão seletor modo de aplicação

B

Verde: Carga completaVermelho: CarregandoLED

NOTA: Disponíveis em diversas cores.

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MÓDULOS, ACESSÓRIOS, OPCIONAIS E MATERIAIS DE CONSUMO

Acessórios que acompanham o produto:

PEÇA DE MÃO

BASE

PROTETOR OCULAR

FONTE DE ALIMENTAÇÃO

BATERIA

CONDUTOR DE LUZ

O conteúdo desta página é de caráter informativo, podendo o equipamento se apresentar diferente do ilustrado. Portanto, ao adquirir o produto verifique a compatibilidade técnica entre o equipamento, acoplamento e acessórios.

O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado ou previsto nestas instruções de uso é de inteira responsabilidade do usuário.

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ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Tensão (Fonte de Alimentação)

Ve: 100 - 240V~ - 50/60Hz (Bivolt)Vs: 5V - 1.5 A

Fonte de luz (1 LED)

Potência (Máxima): 5WPotência da Luz: 1200 mW/cm2 ± 200 mW/cm2

Semicondutor LED (InGaN)Comprimento de onda: 450nm - 470nm

Bateria de Li-ion

DC 3.7V 2200mAh

Tempo de carga completa da bateria

4h

Condutor de luz

Fibra óptica 100% coerente que garante a passagem de luz sem perdas (ø8mm 60º curva)

Timer

5,10,15 e 20 segundos

Sonorizador de tempo

Um “bip” a cada 05 segundos

Acionamento

Através do botão da peça de mão

Corpo da peça de mão

Injetado em ABS

Peso líquido

0,389 kg

Peso bruto

0,640 kg

Classificação do Produto:

Segundo a norma NBR IEC 60601-1

Tipo de proteção contra choque elétrico

Equipamento de Classe II

Grau de proteção contra choque elétrico

Parte aplicada de Tipo B

Grau de proteção contra penetração nociva de água

IPX 0

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ESPECIFICAÇÕES TÉCNICASGrau de segurança de aplicação em presença de uma mistura anestésica in-flamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso

Não é adequado.

Emissões eletromagnéticas

Este equipamento utiliza energiaRF apenas para sua função interna.Entretanto, suas emissões RF sãomuito baixas e não é provávelcausar qualquer Interferência emequipamento eletrônico próximo.

Este equipamento é destinado a ser utilizado nos ambientes eletromagnéticos especificadosabaixo. O cliente ou o usuário deste equipamento deverá assegurar que é utilizado em talambiente.

Emissões eletromagnéticas

Ensaio de emissão Conformida Ambiente eletromagnético - Guia

Emissões de RFABNT NBR IEC CISPR 11

Emissões de RFABNT NBR IEC CISPR 11

Emissões de HormônicosIEC 61000-3-2

Flutuações de tensão /Emissões de Flicker

IEC 61000-3-3

Grupo 1

Classe B

N/A

N/A

Este equipamento é conveniente parau t i l i z a ç ã o e m t o d o s o se s t a b e l e c i m e n t o s , i n c l u i n d oestabelecimentos domésticos eaqueles diretamente conectados a umarede pública de fornecimento deenergia elétrica de baixa tensão quealimenta edificações utilizadas para finsdomésticos.

Potência <75WVer EMC5.1.1- 61000-3-25.1.2- 61000-3-3

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ESPECIFICAÇÕES TÉCNICASEmissões eletromagnéticas

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Diretrizes e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética

Este equipamento é destinado a ser utilizado nos ambientes eletromagnéticos especificadosabaixo. O cliente ou o usuário deste equipamento deverá garantir que ele seja utilizado em talambiente.

Recomenda-se que aqualidade do fornecimento deenergia seja aquela de umambiente hospitalar oucomercial tipico. Se o usuáriodo exigeoperação continuada duranteinterrupções da energia é

ma fonte de alimentaçãoininterrupta ou uma bateria.

equipamento

r e c o m e n d a d o q u e oequipamento seja alimentadopor u

Se ocorre distorção deimagem, pode ser necessárioposicionar o equipamentoafastado da frequência dealimentação ou instalarblindagem magnética. Ocampo magnét ico defrequência deve ser medidono local de Instalação paraassegurar que ele sejasuficientemente baixo.

Ensaio deImunidade

Nível de ensaio ABNTNBR IEC 60601

Nível deConformidade

Ambiente Eletromagnéticodiretrizes

DescargaEletrostática(ESD)

IEC 6100-4-2

Transitórioselétricos rápidos/trem de pulsos

(”brust”)IEC 61000-4-4

SurtosIEC 61000-4-5

Redução,interrupção evariação de

tensão em linhasde entrada dealimentação

Campo magnéticona frequência de

alimentação(60hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 0,3 A/m

± 6 kV Contato± 8 kV Ar

± 6 kV Contato± 8 kV Ar

± 2 kV nas linhasde alimentação± 1 kV nas linhasde entrada/saída

± 1 kV linha(s) alinha(s) ± 2 kVlinha(s) a terra

± 1 kV linha(s) alinha(s) ± 2 kVlinha(s) a terra

± 2 kV nas linhasde alimentação± 1 kV nas linhasde entrada/saída

< 5%(>95% queda em r)para 0,5 ciclo40%(60% queda em t)para 5 ciclos70%(30% queda em )para 25 ciclos< 5%(>95% queda em )para 5s

UU

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< 5%(>95% queda em )para 0,5 ciclo40%(60% queda em )para 5 ciclos70%(30% queda em )para 25 ciclos< 5%(>95% queda em )para 5s

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NOTA Ut é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível de ensaio

Pisos deveria ser de madeira,concreto ou cerâmica. Se opiso é coberto com materialsintético, a umidade relativadeveria ser de pelo menos30%.

Recomenda-se que aqualidade do fornecimento deenergia seja aquela de umambiente hospitalar oucomercial típico.

Recomenda-se que aqualidade do fornecimento deenergia seja aquela de umambiente hospitalar oucomercial típico.

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ESPECIFICAÇÕES TÉCNICASEmissões eletromagnéticas

Diretrizes e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética

Ensaio deImunidade

Nível de ensaio ABNTNBR IEC 60601

Nível deConformidade

Ambiente Eletromagnéticodiretrizes

As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estaçõesrádio base, telefone (celular/sem fio) rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissãorádio AM e FM e trasmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com exatidão. Paraavaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos; recomenda-seconsiderar uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo noLocal em que o é usado excede o nível de conformidade de RF aplicável acima,recomenda-se observar o

cima da faixa de frequência de 150kHz até 80 MHz, recomenda-se que a intensidade do campo sejamenorque3V/m.

equipamentoequipamento deveria ser observado para verificar se a operação

está normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem sernecessários tais como a reorientação ou recolocação do equipamento.

A

Este equipamento é destinadoO cliente ou o usuário deste equipamento

a ser utilizado nos ambientes eletromagnéticos especificadosabaixo. deverá assegurar-se de que seja utilizadoem tal ambiente.

Rf conduzidaIEC 61000-4-6

Rf radiadaIEC 61000-4-3

3 vrms150 kHz até 80 MHz

3 V/m80MHz até 2,5 GHz

3 Vrms

3 V/m

Recomenda-se que equipamentosde comunicação de RF portátil emóvel não sejam usados próximos aqualquer parte do equipamentoincluindo cabos, com distância deseparação menor que arecomendada, calculada à partir daequação aplicavel à frequência dotransmissor.

Distância de separaçãorecomendada:

d = 1,2 P√

d = 1,2 P 80 MHz a 800MHz

d = 2,3 P 800 MHz a 2,5MHz

Onde P é a potência máximanominal de saída do transmissor, ed é a distância de separaçãorecomendada em metros (m).

Recomenda-se que a intensidade decampo a partit de transimissor deRF, como determinada por meio deinspeção eletromagnética no local,ª seja menor que o nível deconformidade em cada faixa defrequência.

Pode ocorrer interferência nasproximidades do equipamentomarcado com o seguinte símbolo:l

√√

b

a

b

NOTA 1 Em 80MHz e 800MHz, aplica se a faixa de frequência mais alta.

NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagaçãoeletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

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ESPECIFICAÇÕES TÉCNICASEmissões eletromagnéticas

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Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF móveis,portáteis e este equipamento

Este equipamento é destinadoO cliente ou o usuário deste equipamento

mesmo

para utilização em um ambiente eletromagnético no qual as

pertubações de RF são controladas. pode ajudar aprevinir interferência eletromagnética, mantendo uma distância mínima entre equipamentos de

comunicação de RF (transmissores) móveis e portáteis e o como recomendado abaixo, deacordo com a máxima potência de saída do equipamento de comunicação.

Potência máxima desaída do transmissor

w

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor

150 kHz até 80 MHzd= 1,2 p√

80 kHz até 800 MHzd= 1,2 p√

800 kHz até 2,5 GHzd= 2,3 p√

Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima. adistância de separação recomendada em metros ( ) pode ser determinada utilizando-se a equação aplicável à frequência do transmissor, onde é a potência máxima nominalde saída do transmissor em watts ( ), de acordo com o fabricante do transmissor.

NOTA 1 Em 80MHz e 800MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa defrequência mais alta.

NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagaçãoeletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

d m

P

W

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ESPECIFICAÇÕES TÉCNICASNormas aplicadas:Este produto foi ensaiado e aprovado de acordo com as normas:

NBR IEC 60601-1:1997 - Equipamento Eletromédico- Parte 1: Prescrições gerais para segurança;NBR ISO 14971:2009- Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde;EN ISO 13485-2003 - Quality Systems - Medical Devices;IEC 60601-1-2:2007 - Collateral Standard - Eletromagnetic Compatibility.EN ISO 9001:2008 - Quality Management System - RequirementsRDC 59/2000 - Boas práticas de fabricação de produtos médicos - ANVISA

Dimensional (mm)

Os materiais utilizados na construção do equipamento são Biocompatíveis.

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E m p i l h a m e n t o m á x i m o , de te rm ina a quan t i dade máxima de caixa que pode ser empilhada durante o transporte e armazenamento “conforme embalagem”.

Determina que a embalagem deve ser armazenada ou transportada com o lado da seta para cima.

Determina que a embalagem d e v e s e r a r m a z e n a d a e transportada com cuidado (não deve sofrer quedas e nem receber impactos).

Determina que a embalagem deve ser armazenada ou transportada com proteção de umidade (não expor à chuva, respingos d’água ou piso umedecido.

Determina que a embalagem deve ser armazenada ou transportada com proteção de luz.

Determina os l imites de temperatura dentre os quais a emba lagem deve se r armazenada ou transportada.

Nota: Indica informação útil para operação do produto.

Importante: Indica instrução de segurança para operação do produto. Não segui-la, pode resultar em sério perigo ao paciente.

Simbologias do produto

Tipo B.

Aterramento (em vários pontos do equipamento) indica a condição de estar aterrado.

Simbologias da embalagem

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Conteúdo das marcações acessíveis e não acessíveis

Cuidado: Indica instrução importante para operação do produto. Não segui-la, pode ocasionar mal-funcionamento perigoso.

Advertência - consulte o manual.

POT POWER

EQUIPAMENTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA

5W

N U M . R E G . M S :

R E S P O N S Á V E L T É C N I C O

G i l b e r t o H e n r i q u e C a n e s i n N o m e l i n i

C R E A - S P : 0 6 0 0 8 9 1 4 1 2

Proteção contra penetração noc iva de água - IPX0

Water leak protect ion - IPX0

Protecc ión contra penetrac ión noc iva de agua - IPX0

Ve: 100 - 240V~ - 50/60Hz (B ivo l t )

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1-Antes de utilizar, por favor, esterilize o condutor de luz, desinfete a peça de mão, o cabo e a base.

2-Insira o condutor de luz na peça de mão até que se escute um leve click e sinta que encaixou corretamente.

3-Insira o protetor ocular no condutor de luz.

5-Deixe a bateria carregando por pelo menos 4 horas.

INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO

4horas

click

4-Posicione a base em um lugar estável, conecte o cabo da fonte de alimentação à peça de mão, imediatamente ligue a fonte de alimentação em uma tomada elétrica.

Carregue a bateria durante 08 horas antes de utilizar o equipamento pela primeira vez.

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OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO

- Pressione o botão para ligar o equipamento (fig.1).- Selecione o modo de aplicação pressionando o botão de seleção (fig.2), cujas variações

são: - Contínuo: Modo máximo e contínuo de intensidade de luz (mesma luminosidade do

início ao fim da polimerização).- Rampa: Modo gradual a intensidade de luz, aumenta gradativamente.- Pulsado: Modo pulsante são ciclos que oscilam numa frequência fixa.• O modo de aplicação escolhido será visualizado na sequência de LEDs.• Para programar o tempo, pressione o botão e escolha o tempo de 5 à 20 segundos,

que será visualizado no display (fig.3).

Fig.1 Fig.2 Fig.3

Pressione

Pressione

Pressione

Fig.4 Fig.5

- Após selecionar o modo de aplicação e a escolha do tempo, retire a capa de proteção do condutor de luz, leve a peça de mão à boca do paciente e posicione o condutor de luz a uma distância segura (fig.4).

Pres

sion

e

- Para iniciar o ciclo de polimerização, pressione o botão de disparo. Para interromper basta acionar novamente (fig.5).

ATENÇÃO:Aviso de bateria baixa:

- Quando o display mostrar a simbologia e soar o beep, indicando que a bateria está baixa, por favor, recarregue-a.- O LED indicador de carga (A) fica vermelho quando a bateria está carregando e verde quando a carga esta completa.- Sempre que não utilizar a peça de mão mantenha-a sobre a base energizando;- O tempo aproximado de recarga é de 4 horas. Após feita a recarga o LED indicador de carga (A) mudará para a cor verde, indicando a recarga completa;- A bateria não possui efeito memória e pode ser recarregada mesmo se não estiver completamente descarregada.

Carga

A

10mm

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OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO

Tipos de aplicações: Contínuo, Rampa e Pulsado

• Contínuo: Modo máximo e contínuo de intensidade

de luz (mesma luminosidade do início ao fim da polimerização).

• Potência máxima = 1200 mW/cm²*

• Rampa: Modo gradual a intensidade de luz, aumenta gradativamente.

• Aumento gradativo = 500 - 1200 mW/cm²*

• Pulsado: Modo pulsante são ciclos que oscilam numa frequência fixa.

• Liga/desliga cada 1seg. potência máxima = 1200 mW/cm²*

* Tolerância de ± 200 mW/cm²

Desligamento automático: O equipamento se desligará automaticamente quando não estiver em uso por mais de 3 minutos. Para ligá-lo novamente, pressione o botão liga/desliga.

IMPORTANTE:- Jamais direcione o feixe de luz azul para os olhos;- Proteja o campo visual utilizando o protetor ocular;- O protetor ocular têm o objetivo de filtrar somente a luz azul que atua na fotopolimerização de resinas para proteger a visão e ainda permite que a iluminação ambiente tenha passagem para o campo operatório.- Após o uso mantenha sempre o condutor de luz protegido pela capa de proteção.

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- O equipamento foi projetado para não ser sensível a interferências como campos magnéticos, influências elétricas externas, descargas eletrostáticas, a pressão ou variação de pressão, desde que o equipamento seja instalado, mantido limpo, conservado, transportado e operado conforme esta instrução de uso.

Sensibilidade a condições ambientais previsíveis em situações normais de uso

PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS

- Verifique a voltagem do equipamento no momento de fazer a instalação elétrica.- Posicione o equipamento em um lugar onde não será molhado. - Instale o equipamento em um local onde não será danificado pela pressão, temperatura,

umidade, luz solar direta, pó e sais. - O equipamento não deverá ser submetido à inclinação, vibrações excessivas ou choques

(incluindo durante transporte e manipulação).- Este equipamento não foi projetado para uso em ambiente onde vapores, misturas

anestésicas inflamáveis com o ar, ou oxigênio e óxido nitroso possam ser detectados. - Antes da primeira utilização e/ou após longas interrupções de trabalho como férias,

limpe e desinfecte o equipamento. - Este equipamento não é sensível a interferências elétricas, eletrostáticas e de pressão,

desde que sejam observados os itens de limpeza, manutenção, transporte e operação deste Manual. Porém, um ambiente eletromagnético pode interferir em sua operação normal.

Precauções e advertências “durante a instalação” do equipamento

Recomendações para a conservação do equipamentoSeu equipamento Gnatus foi projetado e aperfeiçoado dentro dos padrões da moderna

tecnologia.Todos aparelhos necessitam de cuidados especiais, que muitas vezes são esquecidos por diversos motivos e circunstâncias, por isso, aqui estão alguns lembretes importantes para o seu dia a dia. Procure observar estas pequenas regras que, incorporadas à rotina de trabalho, irão proporcionar grande economia de tempo e evitarão despesas desnecessárias.

O equipamento deve ser transportado e armazenado com as seguintes observações:- Com cuidado, para não sofrer quedas e nem receber impactos.- Com proteção de umidade, não expor a chuvas, respingos d’água ou piso umedecido.- Manter em local protegido de chuva e sol direto e em sua embalagem original.- Ao transportar, não movê-lo em superfícies irregulares e proteja a embalagem da

chuva direta e respeite o empilhamento máximo informado na parte externa da embalagem.- Faixa de temperatura ambiente de transporte ou armazenamento -12ºC a +50ºC.- Faixa de temperatura ambiente recomendada pela Gnatus +10ºC a +35ºC.

ATENÇÃO: O equipamento deverá ser utilizado somente com o cabo de entrada força fornecido pela Gnatus, caso contrário poderá ocasionar aumento das emissões ou diminuição da imunidade do equipamento.

Condições de transporte, armazenamento e operação

O Equipamento mantém sua condição de segurança e eficácia, desde que mantido (armazenado) conforme mencionados nesta instrução de uso. Desta forma, o equipamento não perderá ou alterará suas características físicas e dimensionais.

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- O equipamento deverá ser operado somente por técnicos devidamente habilitados e treinados (Cirurgiões Dentistas e Profissionais Capacitados)

- Na necessidade de uma eventual manutenção, utilize somente serviços da Assistência Técnica Autorizada Gnatus.

- Não submeter as partes plásticas ao contato com substâncias químicas, utilizadas nas rotinas do tratamento odontológico. Tais como: ácidos, mercúrio, líquidos acrílicos, amálgamas, etc.

- Evite que o terminal do condutor de luz toque a resina a ser polimerizada.- Ao utilizar o fotopolimerizador verifique se a saída do condutor de luz não possui

resíduos que possam obstruir o feixe de luz.- Utilize técnicas apropriadas para minimizar os efeitos da contração do material

fotopolimerizado e também da temperatura na região aplicada, estas técnicas consistem no distanciamento proporcional ao efeito desejado, ou seja, distanciando a ponteira da região ativada a potência e a temperatura tendem a diminuir.

- É recomendada uma distância mínima de 10mm entre a ponteira e o dente.

Precauções e advertências “durante a utilização” do equipamento

PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS

A Gnatus não será responsável por: - Uso do equipamento diferente daquele para o qual se destina. - Danos causados ao equipamento, ao profissional e/ou ao paciente pela instalação

incorreta e procedimentos errôneos de manutenção, diferentes daqueles descritos nestas Instruções de uso que acompanham o equipamento ou pela operação incorreta do mesmo.

Precauções e advertências “após” a utilização do equipamento- Desligue o equipamento quando não estiver em uso por tempo prolongado.- Efetue a limpeza e a desinfecção após a utilização do equipamento, inclusive na primeira

vez que for utiliza-lo.- Não modifique nenhuma parte do equipamento. Não desconecte o cabo ou outras

conexões sem necessidade.- As pilhas ou a bateria não devem ser acondicionadas dentro do equipamento caso

este fique sem uso durante algum tempo. Quando não estiver utilizando o equipamento, aconselhamos que retire as pilhas ou a bateria, pois são corrosivos e podem, com o tempo, ocorrer vazamento do ácido e danificar o mesmo.

- Ao observar a presença de manchas irremovíveis, trincas ou fissuras no condutor de luz ou no protetor ocular, providencie a substituição dos componentes danificados.

- Ao desinfectar a peça de mão retire o condutor de luz, utilize sabão neutro ou álcool 70% vol. Jamais utilize iodopovidona, glutaraldeídos, ou produtos clorados, pois com o tempo, produzem ataques superficiais sobre o corpo do instrumento. Nunca submergir o instrumento em banhos de desinfecção.

- O condutor deverá ser limpo e esterilizado à 135ºC, antes de ser utilizado no próximo paciente.

- Antes de limpar o equipamento, desconecte o mesmo da rede elétrica.- Evite derramar água ou outros líquidos dentro do equipamento, o que poderia causar curtos-

circuitos.

Precauções e advertencias durante a “limpeza e desinfecção” do equipamento

20

PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS

- Se o equipamento apresentar alguma anormalidade verifique se o problema está relacionado a algum item listado no tópico imprevistos (falhas, causas e soluções). Se não for possível solucionar o problema, desligue o equipamento, retire o cabo de alimentação de energia da tomada e entre em contato com seu representante (Gnatus).

Precauções em caso de alteração no funcionamento do equipamento

Para evitar contaminação ambiental ou uso indevido do Equipamento após a inutilização, o mesmo deve ser descartado em local apropriado (conforme legislação local do país).

- Atentar-se a legislação local do pais para as condições de instalação e descarte dos residuos.

Precauções a serem adotadas contra riscos previsíveis ou incomuns, relacionados com a desativação e abandono do equipamento

Procedimentos adicionais para reutilização O equipamento é reutilizável em quantidades indeterminadas, ou seja, ilimitadas,

necessitando apenas de limpeza e desinfecção.

O procedimento de limpeza abaixo deve ser feito ao iniciar o expediente e após cada paciente.Sempre desligue o interruptor principal antes de efetuar os procedimentos de manutenção diária.

Limpeza e desinfeçãoImportante: Para efetuar a limpeza ou qualquer tipo de manutenção certifique-se de

que o equipamento esteja desligado da rede elétrica.

CONSERVAÇÃO E MANUTENÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA

- Não utilizar material microabrasivo ou palha de aço na limpeza, não empregar solventes orgânicos ou detergentes que contenham solventes tais como éter, tira manchas, etc.

PO

RTU

GU

ÊS

21

- Para efetuar a desinfecção do equipamento utilize um pano limpo e macio umedecido com álcool 70%.

- Nunca utilize desinfetantes corrosivos ou solventes.

Desinfecção e esterilização

Nota: Use luvas e outros sistemas de proteção durante a desinfecção.

CONSERVAÇÃO E MANUTENÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA

Para realização da limpeza do seu equipamento, recomendamos o uso do produto “BactSpray” (nº Reg. MS: 3.2079.0041.001-5) ou outro que possua características similares:

Ingrediente Ativo: Cloreto de Benzalcônio (Tri-quaternário de Amônio) Sol à 50%....................................................0,329%

Composição do produto: Butilglicol, Decil Poliglicose, Benzoato de Sódio, Nitrito de Sódio, Essência, Propano / Butano Desodorizado, Água desmineralizada.

Maiores informações sobre procedimentos de limpeza, consulte as instruções do fabricante no produto. NOTA: O registro no Ministério da Saúde do “BactSpray” é realizado separadamente do produdo descrito neste manual, pois o “BactSpray” não é fabricado pela Gnatus.

ESTE EQUIPAMENTO NÃO É FORNECIDO ESTÉRIL, DEVERÁ SER LIMPO E ESTERILIZADO ANTES DO 1º USO.

Somente o condutor de luz deverá ser esterilizado nas seguintes condições:- Temperatura máxima de 135ºC.- O condutor de luz deve ser embalado devidamente limpo.- Não esterilizar o condutor de luz em contato com outros tipos de materiais.

O equipamento deverá sofrer aferições rotineiras, conforme legislação vigente do país. Mais nunca com período superior a 3 anos.

Para a proteção do seu equipamento, procure uma assistência técnica Gnatus para revisões periódicas de manutenção preventiva.

Manutenção Preventiva

A Gnatus declara que o fornecimento de Esquemas de Circuitos, Lista de Peças ou quaisquer outras informações que propiciem assistência técnica por parte do usuário, poderão ser solicitadas, desde que previamente acordado, entre este e a Empresa Gnatus.

Manutenção Corretiva

Caso o equipamento apresente qualquer anormalidade, verifique se o problema está relacionado com algum dos itens listados no item Imprevisto (situação, causa e solução). Se não for possível solucionar o problema, desligue o equipamento, solicite a assistência técnica Gnatus.

22

Imprevistos Provável Causa Soluções

-Equipamento inoperante.“Display sem exibição”.

-Bateria na peça de mão sem carga.

- Proteção de superaquecimento acionada “código do erro: Er”.

- Recarrecar a peça de mão na base por 4 horas.

- Aguardar alguns minutos o resfriamento.

-A bateria não carrega. -Mau contato entre a fonte de alimentação e a peça de mão.-Falha na bateria.

-Regularizar a conexão.

-Entrar em contato com a assistência técnica Gnatus.

-O equipamento não está polimerizando as resinas.

-Resina não apropriada para a faixa de comprimento de onda dos fotopolimerizadores a LEDs.

-Condutor de luz f ixado incorretamente.- Resíduo de resina no condutor de luz.- Condutor de luz com capa de proteção.

- Adquirir resina apropriada para o comprimento de onda do fotopolimerizador, ou seja, que contenha f o t o i n i c i a do r e s c om canforoquinona.

-Fixar o condutor de luz corretamente.-Limpar o condutor de luz.

-Retire a capa de proteção do condutor de luz.

- P o t ê n c i a L u m i n o s a inadequada.

-Condutor de luz f ixado incorretamento.

-Problemas com o condutor de luz.

-Capacidade reduzida da bateria.

-Fixe corretamente o condutor de luz.

-Substituir o condutor de luz.

-Entrar em contato com a assistência técnica Gnatus.

No caso de encontrar algum problema na operação, siga as instruções abaixo para verificar e consertar o problema, e/ou entre em contato com seu representante.

IMPREVISTOS - SOLUÇÃO DE PROBLEMAS

PO

RTU

GU

ÊS

23

GARANTIA DO EQUIPAMENTOEste equipamento está coberto pelos prazos de garantia e normas contidas no Certificado

de Garantia que acompanha o produto.

Dentre os cuidados que você deve tomar com seu equipamento, o mais importante é o que diz respeito à reposição de peças.

Para garantir a vida útil de seu aparelho, reponha somente peças originais Gnatus. Elas têm a garantia dos padrões e as especificações técnicas exigidas pelo representante Gnatus.

Chamamos a sua atenção para a nossa rede de revendedores autorizados. Só ela manterá seu equipamento constantemente novo, pois tem assistentes técnicos treinados e ferramentas específicas para a correta manutenção de seu aparelho.

Sempre que precisar, solicite a presença de um técnico representante Gnatus na revenda mais próxima, ou solicite através do Serviço de Atendimento GNATUS: + 55 (16) 2102-5000 / SAC: 0800-7015-054.

CONSIDERAÇÕES FINAIS

24

ENG

LISH

SUMMARYPRESENTATION OF THE MANUAL .................................................................25

EQUIPMENT’S IDENTIFICATION ...................................................................26

MODULES, ACCESSORIES, OPTIONALS AND CONSUMABLES ..........................28

TECHNICAL SPECIFICATION .........................................................................30- Electromagnetic emission ...............................................................................31- Applied rules ................................................................................................35- Dimensional .................................................................................................35- Packaging symbology .....................................................................................36- Product’s symbology ......................................................................................36- Accessible and non-accessible marking content .................................................36

EQUIPMENT INSTALLATION .........................................................................37

EQUIPMENT OPERATION ..............................................................................39

PRECAUTION, RESTRICTION AND WARNING ................................................40- Transport condition, warehousing and operation ................................................40- Sensitivity to predictable environmental conditions in ordinary situations of use .....40- Recommendations for the equipment’s conservation........................................... 40- Precautions and warnings “during installation” of the equipment ..........................40- Precautions and warnings “during” the use of the equipment ...............................41- Precautions and warnings “after” the use of the equipment .................................41- Precautions and warnings during “cleaning and disinfection” of the equipment .......41- Precautions in case of malfunction of the equipment ..........................................42- Precautions to be taken against either predictable or uncommon risks related to the deactivation and abandonment of the equipment .............................42- Further procedures for reutilization ..................................................................42

CONSERVATION AND PREVENTIVE AND CORRECTIVE MAINTENANCE ...........42- Cleaning and disinfection ................................................................................42- Disinfection and sterilization ...........................................................................43- Preventive maintenance .................................................................................43- Corrective maintenance..................................................................................43

UNEXPECTED – TROUBLESHOOTING .............................................................44

EQUIPMENT’S WARRANTY ............................................................................45

FINAL CONSIDERATIONS ..............................................................................45

25

Technical name: Equipment for tooth whitening and resins’ photopolymerizers.

Brand: Gnatus

Models: Optilight Color

Commercial name: Optilight Color photopolymerizer

Supplier / Manufacturer:GNATUS - EQUIPAMENTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA.Rod. Abrão Assed, Km 53+450m - Cx. Postal 782 CEP 14097-500Ribeirão Preto - S.P. - BrazilPhone +55 (16) 2102-5000 / SAC: 0800-7015-054 / Fax +55 (16)2102-5001.C.N.P.J. 48.015.119/0001-64 - Insc. Est. 582.329.957.115www.gnatus.com.br - gnatus@gnatus.com.brTechnician Responsible: Gilberto Henrique Canesin NomeliniCREA-SP: 0600891412

ANVISA Registration nº: 10229039035

MANUAL OF THE EQUIPMENT (OPERATION INSTRUCTIONS)

ATTENTIONFor greater safety:Read and understand all the instructions contained in this

Operation Instructions before installing or operating this Equipment.Note: These Operation Instructions must be read for all operators

of this Equipment.

PRESENTATION OF THE MANUAL

26

Dear CustomerCongratulations for your excellent choice. When buying equipments with “GNATUS”

quality, you can be sure of the acquisition of products with a technology comparable to the world’s best in its kind.

This manual offers a general presentation of your equipment. Outlines important details that might orientate you in its correct use, as well as in the solution of small problems that might effectively occur.

We advise its complete reading and conservation for further consults.

IdentificationTechnical name: Equipment for tooth cleaning and photo polymerization of resins.Brand: GnatusModel: Optilight Color

EQUIPMENT’S IDENTIFICATION

Description of the Equipment

ENG

LISH

Optilight Color is the latest generation of LED photo activation devices.This abbreviation is the acronym for Light Emitting Diode, a totally different way

of emitting light, in comparison to the halogen conventional devices. Unlike traditional equipments, which generate light in wide wave spectrum and a lot of heat, this technology allows the emission of cold light in a precise wavelength for the activation of several dental products apply.

LED technology, recently introduced in odontology, has brought several advantages to photopolymerizers on direct restoration in composed resin. Besides infinitely more durable, LEDs have become the most compact, ergonomic and easy-to-install and transport equipments. The cold light emission and in precise wavelengths assure a safe polymerization of activated composite by the camphorquinone, without the risk of tooth warming, pulp injuries or discomfort for both operator and patients.

The safety and efficiency of the LEDs, now with high energy emission, are available to all the clinical procedures that require light power for photo activation.

The wavelength from 450nm to 470nm associated with the high energy emitted by Optilight Color enables the multi functionality of this device:

• Direct restoring processes: composite resins, ionomers and adhesives.• Indirect restoring: laminated adhesive cementation, inlays, aesthetic pins and metal-

free diadems.• Activation of material photo active as sealants, surgical cements and the basis

of a foraging.Designed and built within the most advanced technology in order to provide results

within the specifications set by the highest world odontology authorities.Equipped with a power supply with an automatic bi-volt key that allows to use the

equipment in any supply voltage between 100 to 240V ~ - 50/60Hz.Digital control on the display in the handpiece itself.Variation of choosing the operation time (5,10,15 and 20 seconds).It has 3 application modes: Continuous, Ramp and Pulse:• Continuous: Maximum mode and continuous light intensity (same luminosity from

the beginning to the end of the polymerization).• Ramp: Gradual light intensity mode, increases gradually.• Pulse: Pulse mode has cycles that oscillate at a fixed frequency.

27

EQUIPMENT’S IDENTIFICATION

The advantages of Optilight Color:• Light spectrally more selective than ordinary light bulbs.• Cold light, it does not heat the resin and the tooth.• Compact and lightweight equipment which provides a comfortable handling.• Wireless equipment that allows free movement and overall control.• Low energy consumption.• Higher lifetime of the light emitter element (equivalent to 36.000.000 10-second cycles).• It does not use optical filter.• It does not require a forced ventilation system, therefore avoiding noise emission.We observe that the light emitted by the Optilight Color is completely contained within

the absorption interval of the photo initiator and is, therefore, 100% used while conventional devices, which use halogen lamps have a big part not used in the process.

Optilight Color does not produce heating because uses semiconductors LEDs as light emitters.

Light conductor through optic fiber, rotatory, removable and easy to sterilize, with frontal protector against risks and accumulation of undesirable residues. The reduced weight of the pen and its ergonomic design ensure a more practical and comfortable work for the practitioner.

Physical Principle used by the EquipmentThe physical principle is the emission of a light for polymerizing photo sensible substances,

since the equipment is featured with a cold light emitter (LED) with the wavelength comprised within 450nm a 470nm (blue light), which has the ideal intensity for integrating with camphorquinone.

Equipment’s designationThis equipment is for dental use only and must be used and handled by a qualified

person (professional properly regulated in compliance with the Country’s local legislation) observing the instructions contained in this manual.

It is the user’s obligation to only use the equipment in perfect conditions and protect himself, patients and third parties against potential hazard.

Equipment’s purposeThis equipment is for dental use only aiming to photo polymerize photo sensible

substances through the emission of a blue light.It was designed for being used in several dental processes such as: Restorative

procedures, bracket bonding and activation of material photo activated as sealant, liner bases.

Equipment’s Description

28

MODULES, ACCESSORIES, OPCIONALS AND CONSUMA-BLES

01

02

0403

01 – Light conductor02 - Handpiece03 – Power supply unit04 - Base A - Commands B - Indicative LED for the battery level

A

Time adjust button

Visor “display”Continuous modeRamp modePulse mode

On / Off button

Application mode selector button

B

Green: Full chargeRed: LoadingLED

Available in colors.

ENG

LISH

29

Accessories that come with the product:

HANDPIECE

BASE

OCULAR PROTECTOR

POWER SUPPLY UNIT

BATTERY

LIGHT CONDUCTOR

The content of this page is for informative purpose, so the equipment can present itself different from the illustration. Therefore, when buying the product, verify the technical compatibility between the equipment, coupling and accessories.

The use of any part, accessory or material neither specified nor foreseen in those use operation instructions and it is of the user’s entire responsibility.

MODULES, ACCESSORIES, OPCIONALS AND CONSUMA-BLES

30

TECHNICAL SPECIFICATIONS

Voltage (Power Supply Unit)

Ve: 100 - 240V~ - 50/60Hz (Bi-volt)Vs: 5V - 1.5 A

Light source (1 LED)

Power (Maximum): 5WLight power: 1200 mW/cm2 ± 200 mW/cm2Semi-conductor LED (InGaN)Wavelength: 450nm - 470nm

Li-ion battery

DC 3.7V 2200mAh

Time for full battery charge

4h

Light conductor

Optic fiber 100% coherent that ensures the light passage without losses (ø8mm 60º curve)

Timer

5,10,15 and 20 seconds

Time Sounder

A “beep” in every 05 seconds

Triggering

Through the handpiece’s button

Handpiece’s body

Injected in ABS

Net weight

0,389 kg

Gross weight

0,640 kg

Product classification:

In compliance with NBR IEC 60601-1

Kind of protection against electrical shock

Class II Equipment

Protection level against the electrical shock

B Type’s applicated part

Protection grade against the penetration of nocive water

IPX 0

ENG

LISH

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TECHNICAL SPECIFICATIONSApplication safety level in presence of an inflammable anesthetic mixing air, oxygen or nitrous oxide

Not appropriated.

Electromagnetic emission

This equipment uses RF energy only forinternal functions. However, itsemissions are too low and it's unlikely tocause any interference in theequipments next to it.

The is made to be used in the electromagnetic environments specified below. Theclient or the user of the must be sure that it is used in such environment.

equipmentequipment

Eletromagnetic emissions

Emission test Compliance Eletromagnetic environment - Guide

RF emissionsABNT NBR IEC CISPR 11

RF emissionsABNT NBR IEC CISPR 11

Emissions of harmonicsIEC 61000-3-2

Fluctuation of Voltage /Emissions of flicker

IEC 61000-3-3

Group 1

Class B

N/A

N/A

This equipment is proper to be used inall establishments; including domesticsettings and those directly connect to apublic low voltage distribution whichfeeds domestic buildings.

Power <75WSee EMC5.1.1- 61000-3-25.1.2- 61000-3-3

32

ENG

LISH

TECHNICAL SPECIFICATIONSElectromagnetic emission

Recommended distances between portable and mobile RF

communication equipments and the equipment

The is made to be used in an electromagnetic environment in which RFdisturbances are controlled. The client or the user of the may help preventingelectromagnetic interference by keeping a minimal distance between mobile and portable RFcommunication equipment (transmitters) and the , as recommended below, inaccordance with the maximal voltage output of the communication equipment.

equipmentequipment

equipment

Transmitter MaximumOutput (W)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

150 kHz to 80 MHzd= 1,2 p√

80 kHz to 800 MHzd= 1,2 p√

800 kHz to 2,5 GHzd= 2,3 p√

For transmitters with a maximum nominal output power not listed above, the recommended d separationdistance in meters (M) can be determined using an equation applicable to the frequency of the transmitter,where P is the transmitter maximum nominal output in watts (W) according to the transmittermanufacturer.

At 80 MHz and 800 MHz, is applied the separation distance for the higher frequency range.

These guidelines may not apply to all situations. The absorption and reflection from structures,objects and people affect the electromagnetic propagation.

NOTE 1

NOTE 2

Separation distance according to transmitter frequency (M)

33

TECHNICAL SPECIFICATIONSElectromagnetic emission

Guidelines and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity

Immunity

test

ABNT test level

NBR IEC 60601

Level of

compliance

Electromagnetic Environment

Directives

The field intensities set by the fixed transmitters, such as radio base stations, telephones (mobilephone, wireless) land mobile radio, amateur radio, AM and FM radio transmissions and TVtransmissions can not be predicted with accuracy. Due to the RF fixed transmitters is recommended toinstall an electromagnetic inspection at the local in order to evaluate the electromagnetic environment.If at the place where the equipment is be using the field intensity level exceeds the conformity level forthe RF above, is recommended to observe if the operations are normal. Whether abnormal operationsare observed, additional procedures shall be necessary such as reorientation or replace theequipment.

Whether above the frequency range of 150kHz to 80 MHz is recommended a field intensity below than 3V/m.

The is made to be used in the electromagnetic environments specified below. Theclient or the user of the must be sure that it is used in such environment.

equipmentequipment

RF conductedIEC 61000-4-6

RF radiatedIEC 61000-4-3

3 vrms150 kHz up to 80 MHz

3 V/m88 MHz up to 2,5 GHz

3 Vrms

3 V/m

It is advisable that portable andmobile RF communication equipmentis not used near any part of theequipment, including cables, with aseparation distance less than the onerecommended, calculated from theequation applicable to the frequencyof the transmitter.

Recommended separation distance:

d = 1,2 P√

d = 1,2 P 80 MHz thru 800MHz

d = 2,3 P 800 MHz thru 2,5MHz

Where P is the nominal maximumpower of output of the transmitter inwatts (W), as per the manufacturer ofthe transmitter, and d is therecommended separation distance inmeters (m).

It is advisable that the fiel intensityfrom the RF, transmitter asdetermined by means of electricinspection on-site, ª is less than thelevel of compliance in each frequancyrange .

There may be interference near theequipment marked with the followingsymbol:

√√

b

a

b

NOTE 1 At 80MHz and 800MHz, the highest frequency range applies.

NOTE 2 These directives may not be applicable in every situation. The electromagnetictransmission is affected by the absorption and reflection of structures, objects and people.

34

ENG

LISH

TECHNICAL SPECIFICATIONSElectromagnetic emission

Guidelines and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity

The is made to be used in the electromagnetic environments specified below. Theclient or the user of the must be sure that it is used in such environment.

equipmentequipment

The recommended powersupply quality is the same asused for commercial orhospital environment. If isrequired a continuous useduring energy supply outages,it is recommended that theequipment be feed by anuninterruptible power supplyor a battery.

If an image distortion occurs,may be necessary place theequioment far from the supplyfrequency or to installamagnetic armour. Thefrequency magnetic field shallbe measured at theinstallment place to assurethat it is low enough.

Immunity

test

ABNT Test level

NBR IEC 60601

Level of

compliance

Electromagnetic environment

Directives

Electrostaticdischarge(ESD)IEC 6100-4-2

Quick electrictransitory phases /

train of pulses(”Burst”)

IEC 61000-4-4

SurgesIEC 61000-4-5

Reduction,interruption

and variance ofvoltage in

power supplyinput lines

IEC 61000-4-11

Magnetic field infrequency ofpower supply

(50/60Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 0,3 A/m

± 6 kV Contact± 8 kV Air

± 6 kV± 8 kV

ContactAir

± 2 kV in powersupply lines

± 1 kV lines (s) tolines (s)

± 1 kV lines (s) tolines (s)

± 2 kV in powersupply lines

± 1 kV in input /output lines

± 2kV lines (s) toground

± 2kV lines (s) toground

± 1 kV in input /output lines

< 5%(>95% drop in )for 0,5 cycle40%(60% drop in t)for 5 cycles70%(30% drop in )for 25 cycles< 5%(>95% drop in )for 5s

U

Ut

U

U

U

U

U

U

t

t

t

t

t

t

< 5%(>95% drop in )for 0,5 cycles40%(60% drop in )for 5 cycles70%(30% drop in )for 25 cycles< 5%(>95% drop in )for 5s

U

U

U

U

U

U

U

U

t

t

t

t

t

t

t

t

NOTE Ut is the a.c. power supply voltage before the application of the test level

Floors should be wooden,concrete or ceramic. If thefloor is covered withsynthetic material, therelative humidity should beat least 30%

It is advisable that thequality of the power supplyshould be that of hospital ort y p i c a l c o m m e r c i a lenvironment

It is advisable that thequality of the power supplyshould be that of hospital ort y p i c a l c o m m e r c i a lenvironment

35

Rules applied:This product was tested and approved in compliance with the standards:

NBR IEC 60601-1:1997 - Equipamento Eletromédico- Parte 1: Prescrições gerais para segurança;NBR ISO 14971:2009- Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde;EN ISO 13485-2003 - Quality Systems - Medical Devices;IEC 60601-1-2:2007 - Collateral Standard - Eletromagnetic Compatibility.EN ISO 9001:2008 - Quality Management System - RequirementsRDC 59/2000 - Boas práticas de fabricação de produtos médicos - ANVISA

Dimensional (mm)

The materials used in the construction of the equipment are biocompatible.

TECHNICAL SPECIFICATIONS

36

Maximum piling, determines the maximum quantity of boxes that can be piled during transport and warehousing “as packaging”.

Determines that the package must be stored or transported with the side of the narrow, in the upright position.

Determines that the package must be stored and transported carefully (must not fall and receive impacts).

Determines that the package must be stored and transported protected from the moist (do not expose to the rain, water splash or moist floor).

Determines that the package must be stored and transported protected from the light.

Determines the temperature l imi ts among which the package should be stored and transported.

N o t e : I n d i c a t e s u s e f u l information for the operation of the product.

Important: Indicates safety instruction for the products operation. Not following it, can result in serious danger to the patient.

Product’s Symbology

Type B.

Grounding (in several points of the equipment) indicates the condition to be grounded.

Package Symbology

Content of the accessible and not accessible markings

Caution: Indicates important instruction for the product’s operation. Not following it, can provoke dangerous malfunction.

Warning – see the manual.

POT POWER

EQUIPAMENTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA

5W

N U M . R E G . M S :

R E S P O N S Á V E L T É C N I C O

G i l b e r t o H e n r i q u e C a n e s i n N o m e l i n i

C R E A - S P : 0 6 0 0 8 9 1 4 1 2

Proteção contra penetração noc iva de água - IPX0

Water leak protect ion - IPX0

Protecc ión contra penetrac ión noc iva de agua - IPX0

Ve: 100 - 240V~ - 50/60Hz (B ivo l t )

ENG

LISH

TECHNICAL SPECIFICATIONS

37

1-Before using it, please, sterilize the light conductor, disinfect the handpiece, the wire and the base.

2- Insert the light conductor in the handpiece until you hear a slight click and feel that it was correctly embedded.

3-Insert the ocular protector on the light conductor.

5- Let the battery charging for at least 4 hours.

EQUIPMENT INSTALLATION

4horas

click

4- Place the base on an stable site, connect the power supply unit’s cable to the handpiece and immediately connect the power supply unit to an electrical socket.

Charge the battery during 08 hours before using the equipment for the first time.

38

EQUIPMENT OPERATION

- Press the button to turn on the equipment (fig.1).- Select the application mode pressing the selection button (fig.2), which variations are:- Continuous: Maximum mode and continuous for light intensity (same luminosity from

the beginning to the end of the polymerization).- Ramp: Gradual mode, light intensity increases gradually.- Pulse: Pulse modes are cycles that oscillate at a fixed frequency.• The chosen application mode shall be seen in the LEDs’ sequence.• For setting time, press the button and chose a time between a time from 5 to 20

seconds, which will be seen on the display (fig.3).

Fig.1 Fig.2 Fig.3

Press

Press

Press

Fig.4 Fig.5

-After selecting the application mode and the choice of time, remove the light conductor protection cover and take the handpiece to the patient’s mouth and position the light conductor at a safe distance (fig.4).

Pres

s

- F o r s t a r t i n g t h e polymerization cycle, press the trigger. Just trigger again to interrupt (fig.5).

ATTENTION:Low battery warning:

- When the display shows the symbology and sound the beep indicating low battery, please recharge it.- The LED charge’s indicator (A) gets red when the battery is charging and green when the charging is complete.- Always keep the handpiece over the base, getting energized, when not using it;- The approximate time for the recharge is 4 hours. After the recharge, the LED’s charge indicator (A) will change for green, indicating the complete recharge;- The battery does not have a memory effect and can be recharged, even if it’s not completely discharged.

Carga

A

10mm

ENG

LISH

39

Application types: Continuous, Ramp and Pulse

• Continuous: Maximum and continuous mode of light

intensity (same luminosity from the beginning to the end of polymerization).

• Maximum power = 1200 mW/cm²*

• Ramp: Gradual mode, the light intensity increases gradually.

• Gradual increasing = 500 - 1200 mW/cm²*

• Pulse: Pulse modes are cycles that oscillate at a fixed frequency.

• On/Off at each 1sec. maximum power = 1200 mW/cm²*

* Tolerance of ± 200 mW/cm²

Automatic shutdown:The equipment will turn off automatically when not in use for more than 3 minutes. For turning it on again, press the On / Off button.

IMPORTANT:- Never address the light beam to the eyes;- The ocular protector has the goal of filtrate only the blue light that operates in the photo polymerization of resins for protecting the sight and still allows that the room light has a path to the operative field.- After using it, keep the light conductor protected by the protection cover.

EQUIPMENT OPERATION

40

- The equipment has been designed not to be sensible to interferences as magnetic fields, external electrical influences, electrostatic discharges, the pressure or the variation of pressure, since the equipment is installed and kept clean, conserved, transported and operated conforming this operation instruction.

Sensitivity to predictable environmental conditions in ordinary situations of use

PRECAUTION, RESTRICTION AND WARNING

- Check the voltage of the equipment when performing the electrical installation.- Place the equipment at a place that will not get wet.- Install the equipment at a place where it will be not damaged by pressure, temperature,

direct solar light, powder and salt.- The equipment shall not be submitted to bending, excessive vibrations or shocks (including

while transporting and handling).- This equipment was not designed for the use at an environment where fumes, inflammable

anesthetic mixtures with the air or oxygen and nitrous oxide can be detected.- Before the first use and/or after long work interruptions such as vacations, clean and

disinfect the equipment.- This equipment is not sensible to electrical interference; electrostatics and pressure, since

cleaning items, maintenance, transport and operation of this manual are observed. However, an electromagnetic environment can interfere in its normal operation.

Precautions and warnings “during installation” of the equipment

Recommendations for the equipment’s conservationYour Gnatus equipment has been designed and improved following modern technology

standards. All devices need special care, which a lot of times are forgotten for several reasons and circumstances, because of that, here are some important reminders for your everyday. Seek to observe these little rules that incorporated to the job’s routine, will provide a big time economy and will avoid unnecessary expenses.

The equipment must be transported and stored with the following observations:- Carefully, to not suffer falls and neither receive impacts.- Protected from moist, do not expose to rain, water splashes or moist floor.- Keep in a protected place from the rain and direct sun and its original package.- When transporting, do not move it in irregular surfaces and protect the package from

the direct rain and respect the maximum piling informed at the external part of the package.- Room temperature range for transport or warehousing -12ºC to +50ºC.- Room temperature range recommended by Gnatus +10ºC to +35ºC.

ATTENTION: The equipment must be only used with the power cable supplied by Gnatus, otherwise, it can cause the increasing of the emission or reducing of the equipment’s immunity.

Transport conditions, warehousing and operation

The equipment keeps its safety condition and efficiency, since kept (stored) as mentioned in this operation instruction. That way, the equipment will not lose or change its physical and dimensional characteristics.

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- The equipment must only be operated by technicians duly qualified and trained (Dental Surgeons and Capacitated Professionals)

- In case of a casual maintenance, only use the services of a Gnatus’ Authorized Technical Assistance.

- Do not submit the plastic parts to contact with chemical substances used in the dental treatments routine Such as: acids, mercury, acrylic liquids, amalgams, etc.

- Avoid that the light conductor’s terminal touch the resin to be polymerized.- When using the photopolymerizers, check if the outlet of the conductor has no residues

that can occlude the light beam.- Use appropriated techniques for minimizing the effects of the contraction of the photo

polymerized material and also of the temperature on the applied region; these techniques consist of a proportional detachment from the expected effect, which means that detaching the tip from the activated region, the power and the temperature tends to diminish.

Precautions and warnings “during the use” of the equipment

PRECAUTION, RESTRICTION AND WARNING

Gnatus will not be responsible for:- Different use of the equipment from the one it was designed for.- Damage caused to the equipment, to the professional and/or to the patient because

of an incorrect installation and erroneous maintenance procedures, different from those described in these Operation instructions which follow the equipment or by the incorrect operation of the same.

Precautions and warnings “after” the use of the equipment- Turn the equipment off while in not in use for a long time.- Carry out the cleaning and disinfection after the use of the equipment, including in the

first use.- Do not change any part of the equipment. Do not disconnect the cable or other

connections unnecessarily.- The batteries should not be stored inside the equipment if it becomes unused for some

time. When it’ is not using the equipment, we advise you to remove the batteries, because they are corrosive and can, throughout time, release the acid and cause damage to it.

- When observing the presence of irremovable stains, cracks or fissures on the light conductor and ocular protection, provides the replacement of the damaged components.

- When disinfecting the handpiece, remove the light conductor; use neutral soap or alcohol 70% vol. Never use povidone iodine, glutaraldehyde or chlorinated products, which with time can produce superficial attacks over the instrument’s body. Never soak the instrument in disinfection baths.

- The conductor must be clean and sterilized at 135ºC before being used in the next patient.- Before cleaning the equipment, disconnect it from the electricity.- Avoid spilling water or other liquids inside the equipment, what might cause short circuits.

Precautions and warnings during “cleaning and disinfection” of the equipment

42

- If the equipment presents any abnormality check if the problem is related to some item listed in the unpredictable topic (failure, causes and solutions). If it is not possible to solve the problem, turn the equipment off, remove the power supply cable from the socket and make contact with your representative (Gnatus).

Precautions in case of malfunction of the equipment

To avoid environmental contamination or the incorrect use of the equipment after the disabling, the same should be discharged in an appropriate local (following the local Country’s regulation).

- Pay attention to the local legislation in regarding of the installation conditions and waste disposal.

Precautions to be taken against either predictable or uncommon risks related to the deactivation and abandonment of the equipment

Additional procedures for re-utilizationThe equipment is re-used in undetermined quantities, that is, unlimited, only requiring

cleaning and disinfection.

The cleaning procedure below must be done when initiating the work day and after each patient.Always turn off the main key before carrying out the daily maintenance procedures.

Cleaning and disinfectionImportant: For carrying out the cleaning or any other kind of maintenance, make sure

that the equipment is disconnected from electricity.

CONSERVATION AND CORRECYIVE AND PREVENTIVE MAINTENANCE

- Do not use micro-abrasive material or scouring pad in cleaning, do not use organic solvents or detergents that can contain solvents like ether, stain remover, etc.

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PRECAUTION, RESTRICTION AND WARNING

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- To carry out the disinfection of the equipment, use a clean and soft cloth moistened with alcohol 70%.

- Never use corrosive disinfectants or solvents.

Disinfection and sterilization

Note: Use gloves and other protection systems during disinfection.

CONSERVATION AND CORRECTIVE AND PREVENTIVE MAINTENANCE

For carrying out the cleaning of your equipment, we recommend the use of the “BactSpray” (nº Reg. MS: 3.2079.0041.001-5) or other that has similar characteristics:

Active ingredient: Benzalkonium chloride (Tri-Quaternary Ammonium) Sol at 50%....................................................0,329%Product’s composition: Butyl Glycol, Decyl Polyglucose, Sodium

Benzoate, Sodium Nitrite, Essence, Propane / Deodorized Butane, Demineralized water.

Further information on cleaning procedures; see the instruction from the manufacturer in the product.

NOTE: The registration at the Ministry of Health for “BactSpray” is carried out separately from the product described here in this manual, because “BactSpray” is not manufactured by Gnatus.

THIS EQUIPMENT IS NOT SUPPLIED STERIL, IT MUST BE CLEANED AND STERILIZED BEFORE ITS FIRST USE

Only the light conductor must be sterilized in the following conditions:- Maximum temperature of 135ºC.- The light conductor must be packed properly cleaned.- Do not sterilize the light conductor in contact with other kinds of material.

The equipment must suffer routinely measurements, following the current legislation of the country.

But, never with a period superior to 3 years.For protecting your equipment, look for a Gnatus’ technical assistance for periodic reviews

as preventive maintenances.

Preventive Maintenance

Gnatus states that the supplying of the circuits’ diagram, Part lists or any other information that permits the technical assistance by the user, can be requested, since previously agreed between the buyer and Gnatus.

Corrective Maintenance

In case of the equipment presents any abnormality; check if the problem is related to some of the listed items under the item Unpredictable (situation, cause and solution). If it’s not possible to solve the problem, shutdown the equipment and call Gnatus’ technical assistance.

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Unexpected Probable Causa Solution

-Equipment inoperative.“Display with no show”.

-Handpiece battery without charge.

-Overheating Protection -activated “Error code: Er”.

-Recharge the handpiece on the base for 4 hours.

-Wait the cooling for some minutes.

- The battery doesn’t charge. -Bad connection between the supply source and the handpiece.-Battery failure.

-Restore the connection.

-Get in touch with Gnatus’ technical assistance.

-The equipment is not polymerizing the resins.

-Non appropr iated res in for the wavelength of LED photopolymerizers.

-Light conductor incorrectly

-Resin residue in the light conductor.-Light conductor with protection cover.

-Buy the appropriated resin for the wavelength of the polymerizer, that is, which contains photo initiators with camphorquinone.

-Correctly attach the light conductor fixed.-Clean the light conductor.

-Remove the protection cover of the light conductor.

-Inadequate Luminous power.

-Light conductor incorrectly fixed.

-Problems with light conductor.

-Reduced battery’s capacity.

-Fix correctly the light conductor.

-Subst i tute the l ight conductor.

-Contact Gnatus’ technical assistance.

In case of finding a trouble when operating, follow the instructions below for checking and fix the problem and/or make contact with your representative.

UNEXPECTED – TROUBLESHOOTING

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LISH

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EQUIPMENT’S WARRANTYThis equipment is covered by the warranty terms and comprised rules in the Warranty

Certificate which follows the product.

Among the care you have to take with your equipment, the most important is regarding of the spare parts replacement.

To ensure the lifetime of your device, only replace original spare parts from Gnatus. They have the assurance of the standards and technical specifications required by the Gnatus representative.

We call your attention to our authorized resellers’ chain. Only this chain will keep your equipment constantly new, because it has trained technical assistant and specific tools for the correct maintenance of your device.

Whenever you need, demand the presence of a Gnatus’ technician from the nearest resale, or ask through the Attendance Service GNATUS: + 55 (16) 2102-5000 / SAC: 0800-7015-054.

FINAL CONSIDERATIONS

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ÍNDICEPRESENTACIÓN DEL MANUAL .....................................................................47

IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPAMIENTO ........................................................48

MÓDULOS, ACCESORIOS, OPCIONALES Y MATERIALES DE CONSUMO ..........50

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ....................................................................52- Emisiones Electromagnéticas ..........................................................................53- Normas aplicadas ..........................................................................................57- Dimensional .................................................................................................57- Símbolos del embalaje ..................................................................................58- Símbolos del producto ....................................................................................58- Contenido de las marcaciones accesibles e inaccesibles .....................................58

INSTALACIÓN DEL ESQUIPAMIENTO ............................................................59

OPERACIÓN DEL EQUIPAMIENTO .................................................................60

PRECAUCIONES, RESTRICCIONES Y ADVERTENCIAS .....................................62- Condiciones de transporte, almacenamiento y operación .....................................62- Sensibilidad a las condiciones ambientales previsibles en situaciones de uso ........62- Recomendaciones para la conservación del equipamiento. ...................................62- Precauciones y advertencias “durante la instalación” del equipamiento ................62- Precauciones y advertencias “durante” el uso del equipamiento ..........................63- Precauciones y advertencias “después” del uso del equipamiento .........................63- Precauciones y advertencias durante la “limpieza y desinfección” del equipamiento 63- Precauciones en caso de alteración en el funcionamiento del equipamiento ...........64- Precauciones a ser adoptadas contra riesgos previsibles o poco comunes, relacionados a la desactivación y abandono del equipo .......................................64- Procedimientos adicionales para reutilización ....................................................64

CONSERVACIÓN Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO ...............64- Limpieza y desinfección .................................................................................64- Desinfección y esterilización ...........................................................................65- Mantenimiento preventivo ..............................................................................65- Mantenimiento correctivo ...............................................................................65

IMPREVISTOS - SOLUCIÓN DE PROBLEMAS .................................................66

GARANTIA DEL EQUIPAMIENTO ...................................................................67

CONSIDERACIONES FINALES .......................................................................67 ESP

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Nombre Técnico: Equipamiento para blanqueo dental yFoto polimerización de resinas.

Marca: Gnatus

Modelos: Optilight Color

Nombre Comercial: Foto polimerizador Optilight Color

Proveedor / Fabricante:GNATUS - EQUIPAMENTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA.Rod. Abrão Assed , Km 53+450m - Cx. Postal 782 CEP 14097-500Ribeirão Preto - S.P. - BrasilTeléfono +55 (16) 2102-5000 / SAC:0800-7015-054 / Fax +55 (16)2102-5001.C.N.P.J. 48.015.119/0001-64 - Insc. Est. 582.329.957.115www.gnatus.com.br - gnatus@gnatus.com.brResponsable Técnico: Gilberto Henrique Canesin NomeliniCREA-SP: 0600891412

Registro ANVISA nº: 10229039035

MANUAL DEL EQUIPAMIENTO (INSTRUCCIONES DE USO)

ATENCIÓNPara mayor seguridad:Lea y entienda todas las instrucciones contenidas en estas

Instrucciones de uso antes de instalar u operar este Equipamiento.Nota: Estas Instrucciones de Uso tienen que ser leídas por todos

los operadores de este Equipamiento.

PRESENTACIÓN DEL MANUAL

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Estimado ClienteFelicitaciones por la excelente elección. Al comprar equipamientos con la calidad

“GNATUS”, tenga seguridad de la adquisición de productos de tecnología compatible con los mejores del mundo en su clase.

Este manual le ofrece una presentación general de su equipamiento. Describe detalles importantes que lo orientan para su correcta utilización, como también en la solución de pequeños problemas que eventualmente puedan ocurrir.

Aconsejamos su lectura completa y conservación para futuras consultas.

IdentificaciónNombre Técnico: Equipamiento para blanqueamiento dentario y foto polimerización de resinas.Marca: GnatusModelo: Optilight Color

IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPAMIENTO

Optilight Color es la más nueva generación de aparatos de foto activación por luz LED.Esta sigla es el acrónimo para Light Emitting Diode, una forma totalmente diferente de

emitir luz, cuando comparada a los aparatos convencionales de luz halógena. Contrariamente a los aparatos tradicionales, que generan luz en ancho espectro de onda y mucho calor, esta tecnología permite que se emita luz fría, en la longitud de onda preciso para activación de los diversos productos odontológicos a que se aplica.

La tecnología LED, recientemente introducida en la Odontología, ofrece innúmeras ventajas a los aparatos foto polimerizadores para restauraciones directas en resina compuesta. Además de infinitamente más durables, los LEDs tornaron los aparatos más compactos, ergonómicos y de fácil instalación y transporte. La emisión de luz fría y la longitud precisa de ondas garantiza la polimerización segura de compuestos activados por la canforoquinona, sin riesgos de calentamiento dental, lesiones pulpares o incómodo para operador y pacientes.

La seguridad y eficiencia de los LEDs, ahora con alta energía de emisión, están disponibles a todos los procedimientos clínicos que necesitan de potencia de luz para foto activación.

La longitud de onda de 450nm a 470nm asociado a la alta energía emitida por el Optilight Color viabiliza la multifuncionalidad de este aparato:• Procedimientos restauradores directos: resinas compuestas, ionómeros y

adhesivos.• Restauraciones indirectas: cementación adhesiva de laminados, inlays, pernos

estéticos y coronas metal-free.• Activación de materiales foto activados como selladores, cementos quirúrgicos

y bases de revestimiento.Proyectado y construido con la más avanzada tecnología, para proporcionar resultados

dentro de las especificaciones dictadas por las mayores autoridades odontológicas mundiales. Provisto de una fuente de alimentación llaveada bivolt automática que permite utilizar

el equipamiento en cualquier tensión de alimentación entre 100 a 240V~ - 50/60Hz.Control digital en el display en la propia pieza de mano. Variación de elección del tiempo

de operación (5,10,15 y 20 segundos).Posee 3 modos de aplicaciones: Continuo, Rampa y Pulsado:• Continuo: Modo máximo y continuo de intensidad de luz (misma luminosidad del

inicio al fin de la polimerización).• Rampa: Modo gradual de la intensidad de luz, aumenta en forma gradual.• Pulsado: Modo pulsante son ciclos que oscilan en una frecuencia fija.

Descripción del Equipamiento

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Ventajas de Optilight Color:• Luz espectralmente más selectiva que lámparas convencionales.• Luz fría, no calienta la resina y el diente.• Equipamiento compacto y leve que proporciona conforto en su manipulación.• Equipamiento sin cable, lo que permite libertad de movimiento y control total.• Bajo consumo de energía.• Mayor tiempo de vida útil del elemento emisor de luz (equivalente a 36.000.000 ciclos

de 10 segundos).• No utiliza filtro óptico.• No necesita sistema de ventilación forzada, evitando la emisión de ruido.Observamos que la luz emitida por Optilight Color está completamente contenida en el

Intervalo de absorción del foto iniciador y por lo tanto es 100% aprovechada, mientras que los aparatos convencionales, que utilizan lámparas halógenas, poseen una grande parte no utilizada en el proceso.

Optilight Color no produce calentamiento por utilizar Leds semiconductores como emisores de luz.

Conductor de luz fibra óptica, giratorio, removible y de fácil esterilización, con protector frontal de la punta contra riesgos y acumulación de residuos indeseables. El peso reducido de la lapicera y su diseño anatómico aseguran un trabajo más confortable y práctico al profesional.

Principio Físico utilizado por el equipamientoEl principio físico es la emisión de una luz para polimerizar sustancias fotosensibles,

Porque el equipamiento es dotado de un emisor de luz fría (LED) con una longitud de onda comprendido entre 450nm a 470nm (luz azul), l cual posee intensidad ideal para integrarse a la canforoquinona.

Indicación del equipamientoEste equipamiento es para exclusivo uso odontológico, debe ser utilizado y manipulado

por persona capacitada (profesional debidamente reglamentado, conforme legislación local del país) observando las instrucciones contenidas en este manual.

Es obligatorio para el usuario utilizar solamente el equipamiento en perfectas condiciones e proteger a si mismo, pacientes y terceros contra eventuales peligros.

Finalidad del equipamientoEste equipamiento es para exclusivo uso odontológico, con la finalidad de polimerizar

sustancia fotosensibles a través de emisión de luz azul.Fue desarrollado para la utilización en varios procedimientos odontológicos tales como:

procedimientos restauradores, soporte de uniones y activación de materiales foto activados como selladores, bases de revestimientos.

Descripción del Equipamiento

IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPAMIENTO

50

MÓDULOS, ACCESORIOS, OPCIONALES Y MATERIALES DECONSUMO

01

02

0403

01 - Conductor de Luz02 - Pieza de mano03 - Fuente de alimentación04 - Base A - Comandos B - LED indicativo nivel batería

A

Botón ajustede tiempo

Visor “display”Modo continuoModo rampaModo pulsado

Botón enciende/apaga

Botón selectormodo de aplicación

B

Verde: Carga completaRojo: CargandoLED

NOTA: Disponibles en varios colores.

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Accesorios que acompañan el producto:

PIEZA DE MANO

BASE

PROTECTOR OCULAR

FUENTE DE ALIMENTACIÓN

BATERIA

CONDUCTOR DE LUZ

El contenido de esta página es de carácter informativo, el equipamiento puede presentarse diferente a la ilustración. Por lo tanto, al adquirir el producto verifique la compatibilidad técnica entre el equipamiento, acoplamiento y accesorios.

El uso de cualquier parte, accesorio o material no especificado o previsto en estasinstrucciones de uso es de entera responsabilidad del usuario.

MÓDULOS, ACCESORIOS, OPCIONALES Y MATERIALES DECONSUMO

52

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Tensión (Fuente de Alimentación)

Ve: 100 - 240V~ - 50/60Hz (Bivolt)Vs: 5V - 1.5 A

Fuente de luz (1 LED)

Potencia (Máxima): 5WPotencia de Luz: 1200 mW/cm2 ± 200 mW/cm2Semiconductor LED (InGaN)Longitud de onda: 450nm - 470nm

Batería de Li-ion

DC 3.7V 2200mAh

Tiempo de carga completa de la batería

4h

Conductor de luz

Fibra óptica 100% coherente que garantiza el pasaje de luz sin pérdidas (ø8mm 60º curva)

Timer

5,10,15 y 20 segundos

Sonorizador de tiempo

Un “bip” a cada 05 segundos

Accionamiento

A través del botón de la pieza de mano

Cuerpo de la pieza de mano

Inyectado en ABS

Peso líquido

0,389 kg

Peso bruto

0,640 kg

Clasificación del Producto:

Según la norma NBR IEC 60601-1

Tipo de protección contra descarga eléctrica

Equipamiento de Clase II

Grado de protección contra descarga eléctrica

Parte aplicada de Tipo B

Grado de protección contra penetración nociva de agua

IPX 0

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Grado de seguridad de aplicación en presencia de mezcla anestésica inflama-ble con aire, oxígeno u óxido nitroso

No es adecuado.

Emisiones Electromagnéticas

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Este equipo utiliza energía RFapenas para su función interna. Sinembargo, sus emisiones RF sonmuy bajas y no es probable causarcua lqu ier inter ferenc ia enequipos electrónicos próximos.

Este equipo está destinado a ser utilizado en ambientes electromagnéticos especificadosabajo. El cliente o el usuario del equipo deberá asegurar que se utiliza en dicho ambiente.

Emisiones electromagnéticas

Ensayo de emisiones Conformid Ambiente electromagnético - guía

Emisiones de RFABNT NBR IEC CISPR 11

Emisiones de RFABNT NBR IEC CISPR 11

Emisiones de armónicosIEC 61000-3-2

Fluctuaciones de Tensión/Emisiones de Ficker

IEC 61000-3-3

Grupo 1

Clase B

N/A

N/A

Este equipo es de uso convenienteen todos los establecimientos,i n c l u s o e s t a b l e c i m i e n t o sd o m é s t i c o s y a q u e l l o sdirectamente conectados a unared pública de energía eléctrica debaja tensión, la cual alimentaedificaciones utilizadas para finesdomésticos.

Potencia <75WVer EMC5.1.1- 61000-3-25.1.2- 61000-3-3

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Emisiones ElectromagnéticasESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética

Este está destinado a ser utilizado en ambientes electromagnéticos especificadosabajo. El cliente o el usuario del deberá asegurar que se utiliza en dicho ambiente.

equipoequipo

Se recomienda que lacalidad del suministroeléctrico es el de un entornot í p i c o c o m e r c i a l uhospitalario. Si es exigidodel equipo el uso continuadodurante interrupciones deenergía, se recomienda queel equipo sea alimentadop o r u n a f u e n t e d ealimentación ininterrumpidao por una bateria.

Si ocurra distorsión deimagem, puede ser necesarioposicionar el equipo lejos de lafrecuencia de alimentación oinsta lar una bl indajemagnét ica. El campomagnético de frecuencia debeser medido en el local deinstalación para asegurar queesté bajo el suficiente.

Ensayo de

Inmunidad

Nivel de ensayo ABNT

NBR IEC 60601

Nivel de

Conformidad

Ambiente Electromagnético

Directrices

Descargaelectrostática

(ESD)IEC 6100-4-2

Transitoriosrápido eléctrica /tren de pulsos

(”Burst”)IEC 61000-4-4

BrotesIEC 61000-4-5

Redución,interrupcín yvariación de

tensión en líneasde entrada

de alimentación

IEC 61000-4-11

Campo magnéticola frecuencia de

alimentar(50/60Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 0,3 A/m

± 6 kV Contacto± 8 kV Aire

± 6 kV± 8 kV

ContactoAire

± 2 kV en lasde alimentacón

líneas

± 1 kV línea (s) alínea (s)

± 1 kV línea (s) alínea (s)

± 2 kV en las líneasde alimentacón

± 1 kV líneasentrada / salida

± 2kV línea (s) atierra

± 2kV línea (s) atierra

± 1 kV líneasentrada / salida

< 5%(>95% caída de la r)para 0,5 ciclo40%(60% t)para 5 ciclos70%(30% )para 25 ciclos< 5%(>95% )para 5s

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caída de la

caída de la

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< 5%(>95% )para 0,5 ciclo40%(60% )para 5 ciclos70%(30% )para 25 ciclos< 5%(>95% )para 5s

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caída de la

caída de la

caída de la

caída de la

NOTA Ut es a tensión de alimentación c.a. antes de la aplicación del nivel de ensaio

Los pisos deben ser demadera, hormigón ocerámica. Se el piso escoberto con materail sintético,a umidad relativa deveria serde por el menos 30%

Se recomienda que lacalidad del suministroeléctrico es el de un entornot í p i c o c o m e r c i a l uhospitalario.

Se recomienda que lacalidad del suministroeléctrico es el de un entornot í p i c o c o m e r c i a l uhospitalario.

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Emisiones ElectromagnéticasESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética

Ensayo de

Inmunidad

Nivel de ensayo ABNT

NBR IEC 60601

Nivel de

Conformidad

Ambiente Electromagnético

Directrices

Las intensidades de campo establecidas por los transmisores fijos, tales como estacionesradio base, teléfonos (celular/sin hilo) radios móviles terrestres, radioafición, transmisiónde radio AM y FM y trasmisión de TV, no se pueden predecir de modo teórico con precisión.Para evaluar al ambiente electromagnético debido a lost transmisores de RF fijos; serecomienda hacer una inspección electromagnética en el local. Si la intensidad de campoen el local en que el equipo está siendo usado exceder el nivel de conformidad de RFaplicable, se recomienda verificar si la operación está normal. Si es observado desempeñoanormal, se puede hacer necesario procedimientos adicionales tales como la reorientar orecolocar el equipo.

Arriba del rango de frecuencia de 150kHz hasta 80 MHz, es recomendado que la intensidaddel campo sea menor que 3 V/m.

Este está destinado a ser utilizado en ambientes electromagnéticos especificadosabajo. El cliente o el usuario del deberá asegurar que se utiliza en dicho ambiente.

equipoequipo

RF conducidaIEC 61000-4-6

RF radiadaIEC 61000-4-3

3 vrms150 kHz hasta80 MHz

3 V/m88MHz hasta 2,5 GHz

3 Vrms

3 V/m

Se recomienda que equipos decomunicación de RF portátil y móvilno sean usados próximos a cualquierparte del equipo, incluyendo cables,con distancia de separación menorque la recomendada, calculada apartir de la ecuación aplicable e lafrecuencia del transmisor.

Distância de separacíonrecomendada:

d = 1,2 P√

d = 1,2 P 80 MHz a 800MHz

d = 2,3 P 800 MHz a 2,5MHz

Donde P es la potencia máximanominal de salida del transmisor enwatts (W), de acuerdo con elfabricante del transmisor, y d es lad i s t a n c i a d e s e p a r a c i ó nrecomendada en metros (m).

Se recomienda que la intensidad decampo a partir de transmisor RF,como determinada por medio deinspección de electromagnética en ellugar, ª sea menor que el nivel deconformidad en cada gama defrecuencia .

Puede haber interferencia en lasproximidades de equipamientosmarcados con el siguiente símbolo:

√√

b

a

b

NOTA 1 En 80MHz y 800MHz, se aplica a faja de frecuencia más alta.

NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagaciónelectromagnética es afectada por la absorción y reflexión de estruturas, objetos e personas.

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ESP

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Emisiones ElectromagnéticasESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Distancias recomendadas entre equipos de comunicaciones RF móvil y portátil

y equipo

Este está destinado para utilización en un ambiente electromagnético en el cual lasperturbaciones de RF son controladas. El cliente o el usuario del pueden ayudar aprevenir interferencia electromagnética, manteniendo una distancia mínima entreequipamientos de comunicación de RF (transmisores) móviles y portátiles y el comorecomendado abajo, de acuerdo con la máxima potencia de salida del equipamiento decomunicación.

equipoequipo

equipo

Máxima de salidadel transmisor

(W)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor

(M)

150 kHz a 80 MHzd= 1,2 p√

80 kHz a 800 MHzd= 1,2 p√

800 kHz a 2,5 GHzd= 2,3 p√

Para los transmisores con potencia de salida máxima nominal no mencionadosanteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (M) se puededeterminar usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es lapotencia máxima nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.

80 MHz y 800 MHz se aplica a la distancia de separación para el rango defrecuencia más alto.

Estas directrices pueden no ser aplicadas a todas las situaciones. La absorción yreflexión de estructuras, objetos y personas afecta la propagación electromagnética.

NOTA 1

NOTA 2

57

ESPECIFICACIONES TÉCNICASNormas aplicadas:Este producto fue ensayado y aprobado de acuerdo con las normas:NBR IEC 60601-1:1997 - Equipamento Eletromédico- Parte 1: Prescrições gerais para segurança;NBR ISO 14971:2009- Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde;EN ISO 13485-2003 - Quality Systems - Medical Devices;IEC 60601-1-2:2007 - Collateral Standard - Eletromagnetic Compatibility.EN ISO 9001:2008 - Quality Management System - RequirementsRDC 59/2000 - Boas práticas de fabricação de produtos médicos - ANVISA

Dimensional (mm)

Los materiales utilizados en la construcción del equipamiento son Bio compatibles.

58

Apilamiento máximo,determina la cantidadmáxima de cajas que puede serapiladas durante el transportey almacenamiento “conformeembalaje”.

Determina que el embalaje debeser almacenado o transportadocon el lado de la flecha hacia arriba.

Determina que el embalajedebe ser almacenado ytransportado con cuidado (nodebe sufrir caídas ni recibirimpactos).

Determina que el embalajedebe ser almacenado otransportado con protecciónde humedad (no exponerlo a lluvia, respingos de agua opiso húmedo.

Determina que el embalajedebe ser almacenado o transportado con protecciónde luz.

Determina los limites detemperatura dentro de los cuales el embalaje debe seralmacenado o transportado.

Nota: Indica información útil para operación del producto.

Importante: Indica instrucción de seguridad para operación del producto. No seguirla, puede resultar en serio peligro al paciente.

Símbolos del producto

Tipo B.

Aterramiento (en varios puntosdel equipamiento) indica lacondición de estar aterrado.

Símbolos del embalaje

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Contenido de las marcas accesibles e inaccesibles

Cuidado: Indica instrucciónimportante para operación delproducto. No seguirla, puedeocasionar mal funcionamientopeligroso.

Advertencia - consulte elmanual.

POT POWER

EQUIPAMENTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA

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N U M . R E G . M S :

R E S P O N S Á V E L T É C N I C O

G i l b e r t o H e n r i q u e C a n e s i n N o m e l i n i

C R E A - S P : 0 6 0 0 8 9 1 4 1 2

Proteção contra penetração noc iva de água - IPX0

Water leak protect ion - IPX0

Protecc ión contra penetrac ión noc iva de agua - IPX0

Ve: 100 - 240V~ - 50/60Hz (B ivo l t )

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1-Antes de utilizar, por favor, esterilice el conductor de luz, desinfecte la pieza de mano, el cable y la base.

2-Inserte el conductor de luz en la pieza de mano hasta escuchar un leve click y sienta que encajó correctamente.

3-Inserte el protector ocular en el conductor de luz.

5-Deje la batería cargando por como mínimo4 horas.

INSTALACIÓN DEL EQUIPAMIENTO

4horas

click

4-Posicione la base en un lugar estable, conecteel cable de la fuente de alimentación a la pieza de mano, inmediatamente encienda la fuente de alimentación en un enchufe eléctrico.

Cargue la batería durante 08 horas antes deutilizar el equipamiento por la primera vez.

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OPERACIÓN DEL EQUIPAMIENTO

- Accione el botón para encender el equipamiento (fig.1).- Seleccione el modo de aplicación accionando el botón de selección (fig.2), cuyas

variaciones son:- Continuo: Modo máximo y continuo de intensidad de luz (misma luminosidad del inicio

al fin de la polimerización).- Rampa: Modo gradual de intensidad de luz, aumenta de forma gradual.- Pulsado: Modo pulsante son ciclos que oscilan en una frecuencia fija.• El modo de aplicación escogido será visualizado en la secuencia de LEDs.• Para programar el tiempo, accione el botón y elija el tiempo de 5 a 20 segundos, que

será visualizado en el display (fig.3).

Fig.1 Fig.2 Fig.3

Accione

Accione

Accione

Fig.4 Fig.5

- Después de seleccionar el modo de aplicación Y la elección del tiempo, retire la capa de protección del conductor de luz, lleve la pieza de mano a la boca del paciente y posicione el conductor de luz a una distancia segura (fig.4).

Acci

one

- Para iniciar el ciclo depolimerización, accioneel botón de disparo. Parainterrumpir basta accionarnuevamente (fig.5).

ATENCIÓN:Aviso de batería baja:

- Cuando el display muestre el símbolo y escuche la señal sonora, indicando que la batería está baja, por favor, recárguela.- El LED indicador de carga (A) se pone rojo cuando la batería está cargando y verdecuando la carga está completa.- Siempre que no utilice la pieza de mano manténgala sobre la base energizando;- El tiempo aproximado de recarga es de 4 horas. Después de realizada la recarga el LED indicador de carga (A) cambiará de color rojo para el verde, indicando la recarga completa;- La batería no posee efecto memoria y puede ser recargada aunque no esté completamente descargada.

Carga

A

10mm

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OPERACIÓN DEL EQUIPAMIENTO

Tipos de aplicaciones: Continuo, Rampa y Pulsado

• Continuo: Modo máximo y continuo de intensidad de luz (misma luminosidad del inicio al fin de la polimerización).

• Potencia máxima = 1200 mW/cm²*

• Rampa: Modo gradual de la intensidad de luz, Aumenta en forma gradual.

• Aumento gradual = 500 - 1200 mW/cm²*

• Pulsado: Modo pulsante son ciclos que oscilan en una frecuencia fija.

• Enciende/Apaga cada 1seg. potencia máxima = 1200 mW/cm²*

* Tolerancia de ± 200 mW/cm²

Desconexión automática:El equipamiento se apagará automáticamente cuando no esté en uso por más de 3minutos. Para encenderlo nuevamente, accione el botón enciende/apaga.

IMPORTANTE:- Jamás direccione el rayo de luz azul hacia los ojos;- Proteja el campo visual utilizando el protector ocular;- El protector ocular tiene el objetivo de filtrar solamente la luz azul que actúa en la foto polimerización de resinas para proteger la visión permitiendo que la iluminación ambiente tenga pasaje para el campo operatorio.- Después del uso mantenga siempre el conductor de luz protegido por la capa de protección.

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- El equipamiento fue proyectado para no ser sensible a interferencias como campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, a presión o variación de presión, desde que el equipamiento sea instalado, mantenido limpio, conservado, transportado y operado conforme esta instrucción de uso.

Sensibilidad a condiciones ambientales previsibles en situacionesnormales de uso

PRECAUCIONES, RESTRICCIONES Y ADVERTENCIAS

- Verifique el voltaje del equipamiento en el momento de hacer la instalación eléctrica.- Posicione el equipamiento en un lugar donde no sea mojado.- Instale el equipamiento en un local donde no será dañado por la presión, temperatura,

humedad, luz solar directa, polvo y sales.- El equipamiento no deberá someterse a inclinación, vibraciones excesivas o choques

(incluyendo durante transporte y manipulación). - Este equipamiento no fue proyectado para uso en ambiente donde vapores, mezclas

anestésicas inflamables con el aire, u oxigeno y óxido nitroso puedan ser detectados.- Antes de la primera utilización y/o después de largas interrupciones de trabajo como

vacaciones, limpie y desinfecte el equipamiento.- Este equipamiento no es sensible a interferencias eléctricas, electrostáticas y de presión,

desde que sean respetados los ítems de limpieza, mantenimiento, transporte y operación de este Manual. Sin embargo, un ambiente electromagnético puede interferir en su operación normal.

Precauciones y advertencias “durante la instalación” del equipamiento

Recomendaciones para la conservación del equipamientoSu equipamiento Gnatus fue proyectado y perfeccionado dentro de los patrones de la

moderna tecnología. Todos los aparatos necesitan de cuidados especiales, que muchas veces son ignorados por diversos motivos y circunstancias, por eso, aquí están algunos recordatorios importantes para su día a día. Procure observar estas pequeñas reglas que, incorporadas a la rutina de trabajo, proporcionarán gran economía de tiempo y evitarán gastos desnecesarios.

El equipamiento debe transportarse y almacenarse con las siguientes observaciones:- Con cuidado, para no sufrir caídas ni recibir impactos.- Con protección de humedad, no exponer a lluvias, respingos de agua o piso húmedo.- Mantener en local protegido de lluvia y sol directo y en su embalaje original.- Al transportar, no moverlo en superficies irregulares y proteja el embalaje de la lluvia

directa y respete el apilamiento máximo informado en la parte externa del embalaje.- Faja de temperatura ambiente de transporte o almacenamiento -12ºC a +50ºC.- Faja de temperatura ambiente recomendada por Gnatus +10ºC a +35ºC.ATENCIÓN: El equipamiento deberá ser utilizado solamente con el cable de entrada

de energía eléctrica provisto por Gnatus, caso contrario podrá ocasionar aumento de las emisiones o disminución de la inmunidad del equipamiento.

Condiciones de transporte, almacenamiento y operación

El Equipamiento mantiene su condición de seguridad y eficacia, desde que sea mantenido (almacenado) conforme mencionado en esta instrucción de uso. De esta forma, el equipamiento no perderá o alterará sus características físicas y dimensionales.

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- El equipamiento deberá ser operado solamente por técnicos debidamente habilitados y entrenados (Cirujanos Dentistas y Profesionales Capacitados)

- Si es necesaria una eventual mantenimiento, utilice solamente servicios de la Asistencia Técnica Autorizada Gnatus.

- No someta las partes plásticas al contacto con sustancias químicas, utilizadas En las rutinas del tratamiento odontológico. Tales como: ácidos, mercurio, líquidos acrílicos, amalgamas, etc.

- Evite que la terminal del conductor de luz toque la resina a ser polimerizada.- Al utilizar el foto polimerizador verifique si la salida del conductor de luz no posee

residuos que puedan obstruir el rayo de luz.- Utilice técnicas apropiadas para minimizar los efectos de la contracción del material foto

polimerizado y también de la temperatura en la región aplicada, estas técnicas consisten en el distanciamiento proporcional al efecto deseado, o sea, distanciando la punta de la región activada la potencia y la temperatura tienden a disminuir.

- Es recomendada una distancia mínima de 10mm entre la punta y el diente.

Precauciones y advertencias “durante la utilización” del equipamiento

Gnatus no será responsable por: - Uso del equipamiento diferente de aquel para el cual se destina.- Daños causados al equipamiento, al profesional y/o al paciente por la instalación

incorrecta y procedimientos erróneos de mantenimiento, diferentes de aquellos descriptos en estas Instrucciones de uso que acompañan el equipamiento o por la operación incorrecta del mismo.

Precauciones y advertencias “después” de la utilización del equipamiento

- Apague el equipamiento cuando no esté en uso por tiempo prolongado.- Efectúe la limpieza y la desinfección después de la utilización del equipamiento, inclusive

la primera vez que lo utilice.- No modifique ninguna parte del equipamiento. No desconecte el cable u otras conexiones

sin necesidad.- Las pilas o la batería no deben acondicionarse dentro del equipamiento caso esté sin

uso durante algún tiempo. Cuando no esté utilizando el equipamiento, aconsejamos que retire las pilas o la batería, porque son corrosivos y pueden, con el tiempo, ocurrir pérdidas del ácido y dañar el mismo.

- Al observar la presencia de manchas permanentes, rajaduras o fisuras en el conductor de luz o en el protector ocular, sustituya los componentes dañados.

- Al desinfectar la pieza de mano retire el conductor de luz, utilice jabón neutro o alcohol 70% vol. Jamás utilice iodopovidona, glutaraldeídos, o productos clorados, porque con el tiempo, producen ataques superficiales sobre el cuerpo del instrumento. Nunca sumerja el instrumento en baños de desinfección.

- El conductor deberá ser limpio y esterilizado a 135ºC, antes de ser utilizado en el próximo paciente.

- Antes de limpiar el equipamiento, desconéctelo de la red eléctrica.- Evite derramar agua u otros líquidos dentro del equipamiento, lo que podría causar cortos-

circuitos.

Precauciones y advertencias durante la “limpieza y desinfección” del equipamiento

PRECAUCIONES, RESTRICCIONES Y ADVERTENCIAS

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RECAUCIONES, RESTRICCIONES Y ADVERTENCIAS

- Si el equipamiento presenta alguna anormalidad verifique si el problema está relacionado a algún ítem listado en el tópico imprevistos (fallas, causas y soluciones). Si no es posible solucionar el problema, apague el equipamiento, retire el cable de alimentación de energía del enchufe y contáctese con su representante (Gnatus).

Precauciones en caso de alteración en el funcionamiento delequipamiento

Para evitar contaminación ambiental o uso indebido del Equipamiento después de su inutilización, el mismo debe ser descartado en local apropiado (conforme legislación local del país).

- Cumplir la legislación local del país para las condiciones de instalación y descarte de los residuos.

Precauciones para adoptar contra riesgos previsibles o pococomunes, relacionados con la desactivación y abandono delequipamiento

Procedimientos adicionales para reutilizaciónEl equipamiento es reutilizable en cantidades indeterminadas, o sea, ilimitadas,

necesitando apenas de limpieza y desinfección.

El procedimiento de limpieza abajo debe realizarse al iniciar la jornada de trabajo y después De cada paciente.Siempre apague el interruptor principal antes de efectuar los procedimientos de mantenimiento diaria.

Limpieza y desinfección Importante: Para efectuar la limpieza o cualquier tipo de mantenimiento asegúrese

que el equipamiento esté desconectado de la red eléctrica.

CONSERVACIÓN Y MANTENIMIENTO CORRECTIVA YPREVENTIVA

- No utilizar material micro abrasivo o esponja de acero en la limpieza, no usar solventes orgánicos o detergentes que contengan solventes como éter, tira manchas, etc.

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- Para efectuar la desinfección del equipamiento utilice un paño limpio y suave humedecido con alcohol 70%.

- Nunca utilice desinfectantes corrosivos o solventes.

Desinfección y esterilización

Nota: Use guantes y otrossistemas de proteccióndurante la desinfección.

CONSERVACIÓN Y MANTENIMIENTO CORRECTIVA YPREVENTIVA

Para realización de la limpieza de su equipamiento, recomendamos el uso del producto “BactSpray” (nº Reg. MS: 3.2079.0041.001-5) u otro que posea características similares:

Ingrediente Activo: Cloruro de Benzalconio (cuaternario de Amonio) Sol à 50%....................................................0,329%

Composición del producto: Butilglicol, Decil Poliglicosis, Benzoato de Sodio, Nitrito de Sodio, Esencia, Propano / Butano Desodorizado, Agua desmineralizada.

Mayores informaciones sobre procedimientos de limpieza, consulte las instrucciones del fabricante en el producto.

NOTA: El registro en el Ministerio de la Salud del “BactSpray” es realizado separadamente del producto descripto en este manual, porque “BactSpray” no es fabricado por Gnatus.

ESTE EQUIPAMIENTO NO ES PROVISTO ESTÉRIL, DEBERÁ SER LIMPIO Y ESTERILIZADO ANTES DEL 1º USO.

Solamente el conductor de luz debe ser esterilizado en las siguientes condiciones:- Temperatura máxima de 135ºC.- El conductor de luz debe ser embasado debidamente limpio.- No esterilizar el conductor de luz en contacto con otros tipos de materiales.

El equipamiento deberá sufrir mediciones de rutina, conforme legislación vigente del país. Más nunca con período superior a 3 años.

Para la protección de su equipamiento, busque una asistencia técnica Gnatus para revisiones periódicas de mantenimiento preventiva.

Mantenimiento Preventiva

Gnatus declara que la provisión de Esquemas de Circuitos, Lista de Piezas o Cualquier otra información que propicie asistencia técnica por parte del usuario, podrán ser solicitadas, desde que previamente acordado, entre éste y la Empresa Gnatus.

Mantenimiento Correctivo

Caso el equipamiento presente cualquier anormalidad, verifique si el problemaestá relacionado con alguno de los ítems listados en el ítem Imprevisto (situación, causa y solución). Si no es posible solucionar el problema, apague el equipamiento,solicite la asistencia técnica Gnatus.

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Imprevistos Causa Probable Soluciones

-Equipamiento inoperante.“Display sin exhibición”.

-Batería en la pieza de mano sin carga.

- Protección de recalentamiento accionada “código del erro: Er”.

- Recargar la pieza de mano en la base por 4 horas.

-Aguardar algunos minutos el enfriamiento.

-La batería no carga. -Mal contacto entre la fuente de alimentación y la pieza de mano. -Falla en la batería.

-Regularizar la conexión.

-Entrar en contacto con la asistencia técnica Gnatus.

-El equipamiento no estápolimerizando las resinas.

-Resina no apropiada parala faja de longitud de onda de los foto polimerizadores a LEDs.

-Conductor de luz f i jado incorrectamente. - Residuo de resina en el conductor de luz.- Conductor de luz con capa de protección.

- Adquirir resina apropiadapara la longitud de onda del foto polimerizador, o sea, que contenga fo to i n i c i adores con canforoquinona.

-Fijar el conductor de luz correctamente.-Limpiar el conductor de luz.-Retire la capa de protección del conductor de luz.

- P o t e n c i a L u m i n o s a inadecuada.

-Conductor de luz f i jado incorrectamente.

-Problemas con el conductorde luz.

-Capacidad reducida de labatería.

-Fije correctamente el conductor de luz.

-Substituir el conductor deluz.

-Entrar en contacto con laasistencia técnica Gnatus.

En el caso de encontrar algún problema en la operación, siga las siguientes instrucciones para verificar y solucionar el problema, y/o entre en contacto con su representante.

IMPREVISTOS – SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

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GARANTIA DEL EQUIPAMIENTOEste equipamiento está cubierto por los plazos de garantía y normas contenidas en el

Certificado de Garantía que acompaña el producto.

Entre los cuidados que usted debe tomar con su equipamiento, el más importante es el que se refiere a la o reposición de piezas.

Para garantizar la vida útil de su aparato, reponga solamente piezas originales Gnatus. Las mismas tienen garantía de los patrones y las especificaciones técnicas exigidas por el representante Gnatus.

Llamamos su atención para nuestra red de revendedores autorizados. Solo ella mantendrá su equipamiento constantemente nuevo, con sus asistentes técnicos entrenados y las herramientas específicas para la correcta mantenimiento de su aparato.

Siempre que precise, solicite la presencia de un técnico representante Gnatus en la reventa más próxima, o solicite a través del Servicio de Atención al cliente GNATUS: + 55 (16) 2102-5000 / SAC: 0800-7015-054.

CONSIDERACIONES FINALES