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Este manual destina-se aos usuários dos Ensaios de Proficiência para Laboratórios Clínicos, de Hemoterapia e Veterinários.

Este manual se destina a los usuarios de los Ensayos de Aptitud para Laboratorios Clínicos, de Hemoterapia y Veterinarios.

Revisão Outubro 2010/ Versión Octubre 2010

Manual do ParticipanteEnsaio de Proficiência Clínico, Veterinário e de HemoterapiaOutubro 2010

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Manual del ParticipanteEnsayo de Aptitud Clínico, Veterinario y de Hemoterapia

Octubre 2010

ControlLab

Desde 1977, a ControlLab desenvolve serviços voltados para aqualidade técnica de laboratórios na América Latina, com competência eética profissionais reconhecidas pelo mercado.

Fundada por Marcio Biasoli, com base em extensa experiêncialaboratorial e projetos pilotos de controle de qualidade, a ControlLabmantém, ao longo dos anos, uma gestão transparente e de intensa trocacom os clientes.

Seus serviços são voltados para todos os laboratórios que se empenhamna conquista da qualidade, buscando confiabilidade técnica eferramentas eficazes de controle.

Para isto, tem o apoio exclusivo de importantes sociedades científicasque contribuem com seu conhecimento técnico-científico para evoluçãodos serviços. São elas: Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML); Sociedade Brasileira de Microbiologia(SBM) e Sociedade Brasileira de Medicina Veterinária (SBMV).

O aprimoramento contínuo, fundamentado em qualidade econfiabilidade, proporcionaram à ControlLab:

» ser o primeiro Provedor de Ensaio de Proficiência do Brasilhabilitado pela ANVISA/REBLAS – Agência Nacional de VigilânciaSanitária – em agosto/2001;

» ser acreditada pela RBC/Inmetro nos serviços de calibraçãovolumétrica, em dezembro/2002;

» conquistar o selo ISO9001, com a chancela BureauVeritas/Inmetro e Bureau Veritas /UKAS, em junho/2003;

» ser habilitada pela ANVISA/REBLAS como Laboratório deReferência Analítica para Controle de Qualidade em AnálisesClínicas, Físico-químicas e Microbiológicas, em novembro/2003.

» ser o único provedor alternativo do CAP – College of AmericanPathologists da América Latina desde 2006.

O empenho em conquistar e manter estes selos por processosvoluntários comprova os princípios de transparência, vanguarda,qualidade e melhoria contínua, que permeiam a Cultura ControlLab naprestação de serviços diferenciados e de alto padrão para seus clientes.

ControlLab

Desde 1977, a ControlLab desarrolla servicios dedicados a la calidadtécnica de laboratorios en América Latina, con capacidad técnica y éticaprofesional reconocidas en el mercado.

Fundada por Marcio Biasoli, con base en la extensa experiencia delaboratorio y proyectos pilotos de control de calidad, la ControlLabmantiene, a lo largo de los años, una gestión transparente y de intensointercambio con los clientes.

Sus servicios están dedicados a todos los laboratorios que se empeñanen la conquista de la calidad, buscando confiabilidad técnica yherramientas eficaces de control.

Para esto, tiene el apoyo exclusivo de importantes sociedadescientíficas, que contribuyen con su conocimiento técnico-cientifico para laevolución de los servicios. Son ellas: Sociedad Brasileña de PatologíaClínica/ Medicina de Laboratorio (SBPC/ML); Sociedad Brasileña deMicrobiología (SBM) y Sociedad Brasileña de Medicina Veterinaria(SBMV).

El perfeccionamiento continuo, fundamentado en calidad y confiabilidad,proporcionaron a ControlLab:

» ser el primer Proveedor de Ensayo de Aptitud en Brasil habilitadopor la ANVISA/REBLAS – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria– en agosto/2001;

» ser acreditada por la RBC/Inmetro en los servicios de calibraciónvolumétrica, en diciembre/2002;

» conquistar el sello ISO9001, con la aprobación de Bureau Veritas/Inmetro y Bureau Veritas/UKAS, en junio/2003;

» ser habilitada por la ANVISA/REBLAS como Laboratorio deReferencia Analítica para Control de Calidad en Análisis Clínicos,Físico-químicos y Microbiológicas, en noviembre/2003.

» ser el único proveedor alternativo del CAP - College of AmericanPathologists de América latina desde el 2006.

El empeño en conquistar y mantener estos sellos por procesosvoluntarios comprueba los principios de transparencia, vanguardia,calidad y mejoría continua, que ilustran la Cultura ControlLab en laprestación de servicios diferenciados y de alta calidad para sus clientes.

Parceiros ControlLab


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Ensaio de Proficiênciacontrole externo da qualidade

O Ensaio de Proficiência é uma ferramenta eficaz para determinar odesempenho da fase analítica do laboratório. Aliado ao controle interno ea uma gestão comprometida com a qualidade, promove um profundoconhecimento dos processos de análise e garante a confiabilidade dosseus resultados.

Também conhecido como controle externo, é uma sistemática contínuae periódica, constituída por avaliações de resultados obtidos pelolaboratório na análise de materiais desconhecidos que simulampacientes.

Tais avaliações resultam de estudos estatísticos e análises de um grupoassessor, que apontam erros e possíveis causas, acertos econsiderações sobre o desempenho global dos participantes.

Relatórios são disponibilizados para o laboratório verificar seudesempenho, identificar melhorias relacionadas a sistemática de ensaio,equipamentos e corpo técnico.

Ensayo de Aptitudevaluación externa de la calidad

El Ensayo de Aptitud es una herramienta eficaz para determinar eldesempeño de la fase analítica del laboratorio. Junto al control interno ya una gestión comprometida con la calidad, promueve un profundoconocimiento de los procesos de análisis y garantiza la confiabilidad desus resultados.

También conocido como evaluación externa de la calidad y ensayo decompetencia, es una sistemática continua y periódica, constituida porevaluaciones de resultados logrados por el laboratorio en el análisis demateriales desconocidos que simulan pacientes.

Tales evaluaciones resultan de estudios estadísticos y análisis de ungrupo asesor, que apuntan errores y posibles causas, aciertos yconsideraciones sobre el desempeño global de los participantes.

Los informes son ofrecidos para que el laboratorio verifique sudesempeño, identifique mejorías relacionadas a la sistemática deensayos, equipamientos y cuerpo técnico.

Benefícios

O Ensaio de Proficiência avalia o desempenho do laboratório por meiode comparação interlaboratorial.

A principal característica deste programa é indicar a exatidão analítica dolaboratório. Uma eficiente ferramenta para avaliação da qualidadetécnica e garantia da confiabilidade dos resultados.

» Padronizar a fase analítica frente ao mercado.

» Avaliar a eficiência do controle interno e assegurar sua adequaçãoem métodos específicos.

» Avaliar e monitorar o desempenho dos laboratórios em ensaiosespecíficos.

» Identificar acertos e conformidade.

» Identificar possibilidades de melhoria relacionadas a sistemáticade ensaios, equipamentos e corpo técnico.

» Determinar as características de desempenho de métodos jáestabelecidos e/ou de novos métodos e tecnologias.

» Promover ações corretivas e/ou preventivas.

» Identificar diferenças entre laboratórios e padronizar processos.

Pelos benefícios apresentados acima, os resultados obtidos nestesprogramas são normalmente utilizados na comprovação de capacidadetécnica para clientes/usuários, como diferencial frente à concorrência ecomo requisito de licitações e de sistemas de acreditação.

Ventajas

El Ensayo de Aptitud evalúa el desempeño del laboratorio por medio decomparación interlaboratorios.

La principal característica de este programa es indicar la exactitudanalítica del laboratorio. Una eficiente herramienta para evaluación de lacalidad técnica y garantía de la confiabilidad de los resultados.

» Estandarizar la fase analítica frente al mercado.

» Evaluar la eficiencia del control interno y asegurar su adecuaciónen métodos específicos.

» Evaluar y monitorear el desempeño de los laboratorios en ensayosespecíficos.

» Identificar aciertos y conformidad.

» Identificar posibilidades de mejoría relacionada a la sistemática deensayos, equipamientos y cuerpo técnico.

» Determinar las características de desempeño de métodos yaestablecidos y/o de nuevos métodos y tecnologías.

» Promover acciones correctivas y/o preventivas.

» Identificar diferencias entre laboratorios y estandarizar procesos.

Por los beneficios descritos encima, los resultados obtenidos en estosprogramas son normalmente utilizados en la comprobación de lacapacidad técnica para clientes/usuarios, como diferencial frente a laconcurrencia y como requisito de licitaciones y de los sistemas deacreditación.


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Normas

Os programas são estruturados e organizados de acordo com a ISO/IECguia 43 e Procedimento ANVISA/GGLAS 02/43 . Seus critériosestatísticos e de avaliação se baseiam na ISO 5725, ISO13528 e empráticas internacionais. Além disso, os itens de ensaio são produzidosconforme Boas Práticas de Fabricação e aprovados quanto ahomogeneidade e estabilidade, conforme protocolo internacional daAOAC/ISO/IUPAC.

» ABNT ISO/IEC 43: 1999 - Ensaios de proficiência porcomparações interlaboratoriais.

» Procedimento ANVISA/GGLAS 02/43 – Critérios de Habilitação deProvedores de Ensaios de Proficiência.

» AOAC/ISO/IUPAC: 2004 – Protocolo Internacional Harmonizadopara Ensaios de Proficiência.

» ISO 5725: 1994 - Accuracy (trueness and precision) ofmeasurement methods and results.

» Portaria MS no 686/1998 - Boas Práticas de Fabricação e Controleem Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso “invitro”.

» ISO13528: 2005 – Statistical methods for use in proficiency testingby interlaboratory comparisons.

Normas

Los programas son estructurados y organizados de acuerdo con laNorma ISO/IEC guía 43 y el Procedimiento ANVISA/GGLAS 02/43. Suscriterios estadísticos y de evaluación se basan en la Norma ISO 5725,ISO13528 y en prácticas internacionales. Además de eso, los ítems deensayo son producidas de acuerdo a las Buenas Prácticas deFabricación y aprobadas teniendo en cuenta la homogeneidad yestabilidad, conforme al protocolo internacional de la AOAC/ISO/IUPAC

» ABNT ISO/IEC 43: 1999 – Ensayos de aptitud por comparacionesinterlaboratorios.

» Procedimiento ANVISA/GGLAS 02/43 – Criterios de Habilitaciónde proveedores de Ensayos de Aptitud.

» AOAC/ISO/IUPAC:2004 – Protocolo Internacional Armonizadopara Ensayos de Aptitud.

» ISO 5725: 1994 – Accuracy (trueness and precision) ofmeasurement methods and results.

» Disposiciones del gobierno Brasileño MS Nº 686/1998 – BuenasPrácticas de Fabricación y Control en Establecimientos deProductos para Diagnóstico de uso “in vitro”.

» ISO13528: 2005 – Statistical methods for use in proficiency testingby interlaboratory comparisons.

Terminologia

Laboratório de Referência – laboratório participante do programa, com100% de acerto no último ano de participação; ou organismos/indivíduosdesignados e aprovados como tal.

Valor alvo – representa a média (ou mediana) das respostas de umgrupo de resultados após tratamento estatístico.

Limite – variação permitida para um ensaio. O limite pode ser fixo (ex.:±2mmol/L; ±20%; ± 2DP) ou variável (combinação de limites fixos).Quando o limite é variável, o de maior intervalo prevalece. Os limitesmáximos são estipulados pela ANVISA e estudados pela ControlLab combase nos resultados estatísticos para adequação a realidade dosusuários. Como referência tem-se o CLIA 88 (Clinical LaboratoryImprovement Amendments) e o COLA (Commission on Office LaboratoryAccreditation).

Faixa de Avaliação – é o intervalo que se obtém a partir da aplicação dolimite à média do grupo. A Faixa de Avaliação determina o intervalo parao qual um resultado é considerado “adequado”.

Grau de Desempenho (%A) – Grau de “acerto” a ser atingido durante1(um) ano de participação no ensaio de proficiência, para que odesempenho do laboratório seja considerado satisfatório. Cada ensaiotem seu grau de desempenho dado em percentagem, definido pelaANVISA.

Ensaios Educativos – oferecidos junto ao ensaio de proficiência, comcaráter exclusivamente educativo. Ensaios que não são avaliados porterem variabilidade elevada, pouca experiência estatística ou ensaioscom valor-alvo conhecido (previsível).

Terminología

Laboratorio de Referencia – el laboratorio participante del programa, con100% de acierto en el último año de participación; uorganismos/individuos designados y aprobados como tal.

Valor blanco – representa la media (o mediana) de las respuestas de ungrupo de resultados posteriores al tratamiento estadístico.

Límite – es una variación permitida para un ensayo. El límite puede serfijo (ejemplo.: ±2mmol/L; ±20%; ± 2DP) o variable (combinación delímites fijos). Cuando el límite es variable, el de mayor intervaloprevalece. Los límites máximos son estipulados por la ANVISA yestudiados por la ControlLab basándose en los resultados estadísticospara adecuación a la realidad del mercado. Cómo referencia son usadosel CLIA 88 (Clinical Laboratory Improvement Amendments) y el COLA(Commission on Office Laboratory Accreditation).

Banda de Evaluación – es el intervalo que se obtiene desde la aplicacióndel límite a la media del grupo. La banda de Evaluación determina elintervalo para el cual un resultado es considerado “adecuado”.

Grado de Desempeño (%A) – Grado de “acierto” para ser alcanzadodurante 1 (un) año de participación en el Ensayo de Aptitud para que eldesempeño del laboratorio sea considerado satisfactorio. Cada ensayotiene su grado de desempeño dado en porcentaje, definido por laANVISA.

Ensayos Educativos - ofrecidos junto a los ensayos de aptitud, concarácter exclusivamente educativo. Ensayos que no son evaluados portener variabilidad elevada, poca experiencia estadística o ensayos convalor blanco conocido (previsible).


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Compromisso do Participante

O participante deve designar um administrador para o programa,optando por participar via Sistema Offline (todo o processo por materialimpresso) ou Online (Internet).

O administrador deve gerir o relacionamento com a ControlLab, manteros dados cadastrais atualizados, garantir o cumprimento dos prazos eanalisar os resultados. Para ele, são encaminhados os materiais e ascorrespondências.

Ao optar pelo Sistema Online, o administrador recebe uma senha deacesso para gerenciar o programa e delegar atividades.

Os itens de ensaio devem ser tratados da mesma maneira que materiaisde rotina, com relação a tempo, repetição de ensaio, procedimento depreparo para análise e método de ensaio. O laboratório deve evitar atroca de informações sobre resultados com participantes e o envio dositens para ensaio por outros laboratórios, para que os resultados sejamefetivos e representativos da sua rotina.

É responsabilidade do laboratório cumprir prazos e participarininterruptamente do programa. Resultados não reportados ou remetidosapós o prazo não são avaliados e influenciam no grau de desempenhoanual (%A) do laboratório.

O participante deve realizar análise crítica da avaliação de cada rodada edefinir ações de melhoria e correção para os resultados discordantes.Em caso de dúvida ou discordância, deve entrar em contato com aControlLab para troca de informações e consenso de opiniões.

Compromiso del participante

El participante debe designar un administrador para el programa,optando por participar vía Sistema Offline (todo el proceso deberealizarse en material impreso) u Online (vía internet).

El administrador debe gerenciar la relación con ControlLab, mantener losdatos del registro actualizados, garantizar el cumplimiento de los plazosy analizar los resultados. Para él, son enviadas las correspondencias ylos materiales.

Al optar por el sistema online, el administrador recibe una señal deacceso para gerenciar el programa y delegar actividades.

Los ítems de ensayo deben ser tratados de la misma manera que losmateriales de rutina, con relación al tiempo, repetición del ensayo,procedimiento de preparación para los análisis y método de ensayo. Ellaboratorio debe evitar el cambio de informaciones sobre resultados conlos participantes y el envío de los ítems para realizar el ensayo en otroslaboratorios, para que los resultados sean efectivos y representativos desu rutina.

Es responsabilidad del laboratorio cumplir los plazos y participarininterrumpidamente en el programa. Los resultados no reportados oremitidos después del plazo, no son evaluados y son computados en laevaluación anual, influyendo en el grado de desempeño (% A) dellaboratorio.

El participante debe realizar un análisis crítico de la evaluación de cadaenvío y definir acciones de mejoría y corrección para los resultadosdiscordantes. En caso de dudas o discordancia, debe contactar conControlLab para el intercambio de informaciones y consenso deopiniones.

Conhecimento e Contato

A ControlLab está à disposição para ajudar o participante a usar osserviços da melhor forma e a maximizar os benefícios do controle dequalidade. Para isto, a empresa gera informações, atualizacontinuamente os conteúdos disponíveis, mantém diferentes formas decontato com o usuário e sistemáticas de retroalimentação.

O Gibi do Controle de Qualidade discorre sobre os principais conceitosdo serviço e função; o Manual do Participante descreve o funcionamentodo programa; as Instruções de Uso detalham o procedimento demanuseio dos materiais e de reporte dos dados; e as "Perguntas eRespostas" (FAQ) esclarecem as dúvidas mais comuns dosparticipantes. É fundamental que todos os envolvidos do laboratórioleiam e compreendam as informações condidas nestes materiais.

Para implantação de uma sistemática de controle interno eficiente sãodisponibilizados os artigos de Westgard traduzidos, com conceitos eexemplos práticos, e os Formulários de Controle Interno para registro eanálise dos dados. Para monitoração e análise crítica dos resultados doensaio de proficiência existem os formulários do Diário de Proficiência.

A equipe ControlLab está disponível por email([email protected]) e telefone (+55 21 3891-9900) paraesclarecer dúvidas e ajudar os participantes a utilizar o controle dequalidade. A empresa participa dos principais eventos dos segmentoslaboratoriais, nos quais tem a oportunidade de encontrar pessoalmenteos usuários e interagir de forma mais efetiva. Uma pesquisa desatisfação anual e enquetes menores são realizadas durante o ano paraidentificar a percepção dos usuários, os pontos de melhoria maisimportantes e para estimular sugestões.

Conocimiento y contacto

ControlLab está a la disposición para ayudar al participante a usar losservicios de la mejor forma y a maximizar los beneficios del control decalidad. Para esto, la empresa genera informaciones, actualizacontinuamente los contenidos disponibles, mantiene diferentes formas decontacto con el usuario y métodos de retroalimentación.

La Revista de Control de Calidad discurre sobre los principalesconceptos de servicio y función; el Manual de Participante describe elfuncionamiento del programa; las Instrucciones de uso detallan elprocedimiento de uso de los materiales y del reporte de los datos;además las “Preguntas y Respuestas” (FAQ) aclaran las dudas máscomunes de los participantes. Es fundamental que todos los involucradosen el laboratorio lean y comprendan las informaciones contenidas enestos materiales.

Para la implantación sistemática de uno control interno eficiente estándisponibles las reglas de Westgard., con conceptos y ejemplos prácticos,así como los Formularios de Control Interno para el registro y análisis delos datos. Para el monitoreo y el análisis crítico de los resultados delensayo de aptitud existen los formularios del Diario de Aptitud.

El equipo de ControlLab está disponible para esclarecer las dudas yayudar a los participantes a utilizar el control de calidad a través delemail ([email protected]) y en el teléfono (+55 21 3891-9900). La empresa participa de los principales eventos de las seccioneslaboratoriales, en los cuales tiene la oportunidad de encontrarpersonalmente a los usuarios y relacionarse de forma más efectiva. Unapesquisa de satisfacción anual y pesquisas menores son realizadasdurante el año para identificar la percepción de los usuarios, los puntosde mejoría más importantes y para estimular sugerencias.


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Sigilo

A ControlLab tem o compromisso de manter sigilo de todos os resultadosindividuais dos participantes. Esses resultados são acessíveis apenas aoparticipante, que é responsável por sua divulgação. Nenhum membro dogrupo assessor da ControlLab ou qualquer outra entidade tem acessoaos dados dos laboratórios.

Os resultados somente são enviados a terceiros, tais como organismosde acreditação, quando solicitados e autorizados pelo participante.

Sigilo

ControlLab tiene el compromiso de mantener el sigilo de todos losresultados individuales de los participantes. Esos resultados sonaccesibles sólo para el participante que es responsable de sudivulgación. Ningún miembro del grupo asesor de ControlLab o cualquierotra entidad tiene acceso a los datos del laboratorio.

Los resultados solamente son enviados a terceros, tales comoorganismos de acreditación, cuando es solicitado y autorizado por elparticipante.

Grupo Assessor

A ControlLab possui um staff multidisciplinar e Assessores Técnico-Científicos externos, que agregam profissionais altamente capacitados,que atuam no desenvolvimento dos programas, avaliação de resultados,aconselhamento técnico dos participantes e elaboração de materiaiseducativos, como os Questionários Ilustrados. Dentre as atividadesestão: análise crítica dos resultados; definição da avaliação final;comentários sobre os principais erros e possíveis causas;recomendações sobre ações corretivas/preventivas, desempenho demetodologias etc.

Este grupo agrega todas as áreas atendidas pelo programa e incluiestatísticos, médicos, farmacêuticos, biólogos, biomédicos etc.

Grupo Asesor

ControlLab posee un staff multidisciplinario y Asesores Científico-Técnicos externos, que agregan profesionales altamente capacitados,encargados de actúan en el desarrollo de los programas, evaluación deresultados, consejos técnicos de los participantes y elaboracion demateriales educativos, como los Cuestionarios Ilustrados. Entre lasactividades están: análisis crítico de los resultados, definición de laevaluación final, comentarios sobre los principales errores y posiblescausas, recomendaciones sobre acciones correctivas/preventivas,desempeño de metodologías, etc.

Este grupo agrega todas las áreas atendidas por el programa e incluyeestadísticos, médicos, farmacéuticos, biólogos etc.

Pagamento e Nota Fiscal

O pagamento pode ser anual, por rodada ou mensal, de acordo com asopções de inscrição e o número de rodadas anuais do participante.Pagamentos internacionais são feitos anualmente, via cartão de crédito.

Para pagamento anual, a nota fiscal e o boleto bancário são emitidos eenviados durante o processo de inscrição.

Para pagamento mensal ou por rodada, as notas fiscais e os boletosbancários são emitidos e enviados junto com os materiais (na rodada) oupor carta. A nota fiscal discrimina o número do boleto e a data devencimento.

Pagamentos em depósito, podem ser autorizados pela ControlLab emsituações especiais. Depósitos, sem a autorização prévia da ControlLab,em valor inferior ao da nota fiscal ou sem o acréscimo de multa poratraso são mantidos em aberto até quitação completa. Participantes queoptarem por efetuar DOC, ou outra operação financeira semelhante,devem arcar com os custos da operação.

A quitação das faturas é pré-requisito para a liberação das rodadas e doCertificado de Proficiência. Por isto, é importante mantê-las em dia econtatar a Controllab em caso de atraso.

Pago y Nota Fiscal

El pago puede ser anual, por envío o mensual, de acuerdo a lasopciones de inscripción y el número de envíos anuales del participante.Los pagos internacionales son hechos anualmente, por tarjeta de crédito.

Para el pago anual, la nota fiscal y el boleto bancario, son emitidos yenviados durante el proceso de inscripción.

Para el pago mensual o por envío, las notas fiscales y los boletosbancarios son emitidos y enviados junto con los materiales (en el envío)o por carta. La nota fiscal discrimina el número de boleto y la fecha devencimiento.

Pagos en depósito, pueden ser autorizados por ControlLab ensituaciones especiales. Los depósitos, sin autorización previa deControlLab, en valor inferior a la nota fiscal o sin añadir multa por atraso,son mantenidos abiertos hasta saldar la cuenta por completo. Losparticipantes que opten por efectuar DOC, u otra operación financierasemejante, deben asumir con los costos de la operación.

Saldar las facturas es un pre-requisito para la liberación de los envíos ydel Certificado de Aptitud. Por esto, es importante mantenerlas al día ycontactar con ControlLab en caso de atraso.


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Divulgação de Participação

A contínua participação do laboratório no programa pode ser divulgadapara seus clientes e parceiros:

Selos - Para ser aplicado em laudos, correspondências e materiaisinformativos do laboratório, pode ser adquirido após 3 meses deinscrição no programa.

Certidão de inscrição – Pode ser emitida pelo participante – via Sistemaonline – após 3 meses de inscrição no programa. O participante tambémpode permitir que parceiros/clientes a acessem automaticamente.

Display de mesa - Para ambientes de recepção e coleta, o displaypersonalizado pode ser adquirido após 3 meses de inscrição noprograma.

Certificado de proficiência - Para ser afixado na recepção. O certificado éconcedido anualmente para os laboratórios com participação contínua egrau mínimo de desempenho, conforme definido pela ANVISA/REBLAS.

Placa de participação - Para ser afixada na recepção. A placa apresentaos anos de participação ininterruptos no programa. Pode ser adquiridaapós 5 anos contínuos de participação com grau de desempenhosatisfatório.

A reprodução e a cópia dos materiais acima são exclusivas daControlLab. Não é permitida a reprodução, cópia ou associação do nomeou logomarca do laboratório.

Divulgación de Participación

La continua participación del laboratorio en el programa puede serdivulgada entre sus clientes y compañeros.

Sellos - Para ser aplicados a los resultados de exámenes,correspondencias y materiales informativos del laboratorio, puede seradquirido después de 3 meses de inscripción en el programa.

Declaración de inscripción – Puede ser emitida por el participante - víaSistema online, 3 meses después de la inscripción en el programa. Elparticipante también puede permitir que colaboradores/clientes accedanautomáticamente.

Presentación de mesa - Para ambientes de recepción y colecta, lapresentación personalizada puede ser adquirida después de 3 meses deinscripción en el programa.

Certificado de Aptitud - Para ser colocado en la recepción, el certificadoes concedido anualmente para los laboratorios con participacióncontinuada y grado mínimo de desempeño, conforme es definido por laANVISA/REBLAS.

Placa de participación - Para ser colocada en la recepción, la placapresenta los años de participación ininterrumpidos en el programa.Puede ser adquirida después de 5 años continuos de participación congrado de desempeño satisfactorio.

La reproducción y la copia de los materiales descritos encima, sonexclusivos de Controllab. No es permitida la reproducción, copia oasociación de nombre o logotipo del laboratorio.

Alteração de Inscrição e Cancelamento

Inclusão, alteração ou exclusão de módulos do ensaio de proficiência ede controle interno podem ser feitas a qualquer momento, de acordo comas cláusulas contratuais.

A solicitação de cancelamento dos serviços deve ser formalizada porescrito, com antecedência de trinta dias, em acordo com cláusulascontratuais. O cancelamento de nota fiscal em função de valores, dadoscadastrais ou extravio de remessa deve ser solicitado durante o mês daemissão da nota.

O controle das datas de recebimento das remessas pode ser feito pelo e-mail de aviso do envio da rodada (usuário do sistema online) ou pelocalendário anual (usuário do sistema offline).

Alteración de Inscripción y Cancelación

La inclusión, alteración o exclusión de módulos de ensayo de aptitud yde control interno pueden ser realizadas en cualquier momento, deacuerdo a las cláusulas del contrato.

La solicitud para cancelar los servicios debe ser formalmente por escritoy con treinta días de antelación, de acuerdo a las cláusulas del contrato.La cancelación de la nota fiscal en función de valores, datos registradoso extravío de remesa, debe ser solicitado durante el mes de emisión dela nota.

El control de las fechas de recibo de remesas puede ser realizado por elemail de aviso de envío. (usuario del sistema online) o por el calendarioanual (usuario de calendario offline).


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Identificações

Cada participante é identificado por um número. Este número é usadoem toda a sua documentação individual e deve ser informado sempreque o participante entrar em contato com a ControlLab.

Cada rodada tem uma identificação, que se repete em todos osdocumentos que a compõem: mês (três caracteres) e ano (quatrodígitos), correspondentes à remessa da rodada.

Identificaciones

Cada participante es identificado por un número. Este número es usadoen toda su documentación individual y debe ser informado siempre queel participante entre en contacto con ControlLab.

Cada envío tiene una identificación, que se repite en todos losdocumentos que la componen: mes (tres caracteres) y año (cuatrodígitos), correspondientes al envío.

Cronograma Geral

Os módulos são padronizados com 12 itens de ensaio por ano,distribuídos em rodadas trimestrais. Desta forma, o laboratório recebe,mensalmente, grupos específicos de módulos, conforme calendárioanual previamente definido.

1. Recebimento do Material - A rodada é enviada, via transportadora(Correios/Sedex, DHL, Jadlog etc.), até a quarta-feira da semanaprogramada para ser recebida pelo participante na mesma semana. Oparticipante tem uma semana para avisar sobre o não-recebimento oua avaria do material.

2. Realização dos Ensaios e Envio dos Resultados - O laboratório temduas semanas para realizar os ensaios e enviar os resultados (offline

ou online). Para isto, deve executá-los de maneira rotineira,empregando as mesmas metodologias, dentro do prazo estipulado eseguindo as instruções de uso disponibilizadas. No caso de perda domaterial, tem a opção de adquirir novo material.

3. Avaliação da rodada - Em até duas semanas, a ControlLab realiza aanálise dos dados, responde às dúvidas e elabora resumosestatísticos e comentários técnicos, junto ao Grupo Assessor. Osrelatórios relacionados à avaliação são disponibilizados na Internet eenviados impressos.

Participantes que utilizam o sistema online recebem o aviso de liberaçãoda avaliação por email. Os que utilizam o sistema offline recebem aavaliação junto à rodada seguinte.

Variações são previstas para alguns módulos:

» na quantidade de itens de ensaio – 8 a 20 itens por ano, conformerestrição de materiais ou necessidade de maior volume decontroles;

» no prazo para realização de ensaios – 1 a 3 semanas, de acordocom estabilidade dos itens, processo de análise e rotinalaboratorial;

» no prazo de avaliação – 1 a 3 semanas, conforme tipo de ensaio,complexidade dos dados a serem analisados e necessidade decontato com os participantes.

Cronograma General

Los módulos son estandarizados con 12 ítems de ensayo por año,distribuidos en envíos trimestrales. De esta forma, el laboratorio recibemensualmente grupos específicos de módulos, de acuerdo al calendarioanual previamente definido.

1. Recibo del material – El envío se realiza vía transportadora(Correios/Sedex, DHL, Jadlog etc.) hasta los miércoles de la semanaprogramada para ser recibida por el participante en la mismasemana. El participante tiene una semana para avisar sobre el norecibimiento o avería del material.

2. Realización de los Ensayos y Envío de los Resultados – Ellaboratorio tiene dos semanas para realizar los ensayos y enviar losresultados (offline u online). Para esto, debe ejecutarlos de manerarutinaria, utilizando las mismas metodologías, dentro del plazoestipulado y siguiendo las instruciones del uso disponibles. En casode pérdida del material, tiene la opción de adquirir un nuevo material.

3. Evaluación del envío – Hasta dos semanas, ControlLab realiza elanálisis de los datos, responde las dudas y elabora resúmenesestadísticos y comentarios técnicos, junto al Grupo Asesor. Losinformes relacionados en la evaluación son enviados de formaimpresa y disponibles en Internet.

Los participantes que utilizan el sistema online reciben el aviso deliberación de la evaluación por email, los que utilizan el sistema offline

reciben la evaluación junto con el siguiente envío.

Las variaciones son previstas para algunos módulos:

» la cantidad de ítems de ensayo - 8 a 20 ítems por año, conforme alas restricciones de materiales o la necesidad de mayor volumende controles;

» el plazo para la realización de ensayos - 1 a 3 semanas, deacuerdo con la estabilidad de los ítems, proceso de análisis yrutina del laboratorio;

» en el plazo de evaluación - 1 a 3 semanas, de acuerdo con el tipode ensayo, complejidad de los datos a analizar y las necesidadesde contacto con los participantes.

Materiais

Os itens de ensaio são sintéticos ou obtidos a partir de soro, plasma,sangue total, urina, fezes, e outros materiais biológicos, de origemhumana ou animal, fornecidos na forma liofilizada ou líquida. Estes itenssão embalados em saches plásticos, a fim de atender às normas debiossegurança, e enviados em isopor, com gelo reciclável ou seco,conforme o tipo de material e sua estabilidade com relação àtemperatura.

A descrição de cada item de ensaio, o procedimento de uso e outrasinformações relacionados são descritas na “Instrução de Uso e CritériosAdicionais” de cada módulo.

O manuseio e correto descarte dos materiais são de responsabilidade dolaboratório, devendo ocorrer conforme normas de biossegurança e dedescarte adotados na rotina.

Materiales

Los ítems de ensayo son sintéticos o obtenidos a partir de suero,plasma, sangre total, orina, heces fecales y otros materiales biológicos,de origen humano o animal, suministrados en forma liofilizada o líquida.Estos ítems son envueltos en bolsas plásticas, con el fin de mantener lasnormas de bioseguridad, y enviados en caja de poliestireno con hieloreciclable o hielo seco, de acuerdo al tipo de material y su estabilidadcon relación a la temperatura.

La descripción de cada ítem de ensayo, el procedimiento de uso y otrasinformaciones relacionadas son descriptas en la “Instrucción de Uso yCriterios Adicionales” de cada módulo.

La manipulación y correcto desecho de los materiales son deresponsabilidad del laboratorio, debiendo ocurrir de acuerdo a lasnormas de bioseguridad y de descarte adoptados en la rutina.


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Questionários Ilustrados

Questionários ilustrados, elaborados pelo Grupo Assessor com o objetivode promover a reciclagem do conhecimento e estimular o aprimoramentoprofissional são disponibilizados para os usuários do programa.

Anualmente são elaborados múltiplos questionários – 8 para laboratóriosveterinários e 24 para laboratórios clínicos e de hemoterapia –abordando temas técnicos e gerenciais de interesse laboratorial, comassuntos atuais, de caracter prático, da forma mais dinâmica e ilustradapossível.

Cuestionarios Ilustrados

Los Cuestionarios ilustrados, elaborados por el Grupo Asesor con elobjetivo de promover la reciclaje del conocimiento y estimular la mejorcalidad profesional están disponibles para los usuarios del programa.

Anualmente son elaborados múltiplos cuestionarios – 8 para laboratoriosveterinarios y 24 para laboratorios clínicos y de hemoterapia –abordando temas técnicos y gerenciales de interés del laboratorio, conasuntos actuales, de carácter practico, de forma más dinámica yilustrada posible.

Documentos

Inicial

Manual do ParticipanteB,C - Descreve todo o funcionamento do programa,métodos estatísticos e critérios de avaliação.

Instrução de Uso e Critérios AdicionaisB,C – Instruções de uso dosmateriais, informações sobre o reporte de resultados e critérios deavaliação específicos por módulo.

Guia OnlineB - Guia ilustrado do sistema online, com orientaçõesdetalhadas sobre seu uso.

Por rodada

Dados da Rodada A, B – Dados clínicos e informações relevantes para aparticipação na rodada e comunicados relacionados.

Lista de VerificaçãoA – Lista os materiais da rodada, suas respectivascondições de armazenagem, define prazos e informações afins.

Relatório de AvaliaçãoB - Desempenho do laboratório na rodada e apontuação acumulada.

Perfil de ResultadosB,C - Resumo estatístico dos resultados de todos osparticipantes acrescido de comentários do grupo assessor, quandoaplicável.

Contínuo

Certidão de InscriçãoB - Documento comprobatório de inscrição noprograma para terceiros.

Acumulado GeralB - Apresenta o nível de desempenho em todos osensaios.

Relatório Gerencial A,B - Apresenta os índices de desempenho dolaboratório no ano e relaciona todos os ensaios com baixo desempenho.

Anual

Certificado de ProficiênciaA - O certificado discrimina os ensaios queatingiram o grau de desempenho definido pela ANVISA/GGLAS.

Modelos destes documentos estão disponíveis no site da ControlLab.

Disponibilização dos documentos: A Impresso enviado para todos osparticipantes; B Disponível no Sistema Online; C Disponível no site, naárea clientes offline.

Documentos

Inicial

Manual del ParticipanteB,C - Describe todo el funcionamiento delprograma, métodos estadísticos y criterios de evaluación.

Instrucciones de Uso y Criterios AdicionalesB,C – Instruciones de uso delos materiales, informaciones sobre el reporte de resultados y criterios deevaluación específicos por módulo.

Guía OnlineB – Guía ilustrado del sistema online, con orientacionesdetallados sobre su uso.

Por envío

Dados de la Rodada A, B – Dados clínicos y informaciones relevantespara la participación en el envío y comunicados relacionados.

Lista de VerificaciónA – Lista los materiales del envío, sus condiciones dealmacenaje, define plazos e informaciones afines relacionadas.

Informe de EvaluaciónB - Desempeño del laboratorio en el envío y lapuntuación acumulada.

Perfil de ResultadosB,C - Resumen estadístico de los resultados de todoslos participantes, incrementada con los comentarios del Grupo Asesor,cuando es aplicable.

Continuo

Certificado de InscripciónB – Documento comprobatorio de inscripción enlos programas para terceros.

Acumulado GeneralB – Presenta el nivel de desempeño en todos losensayos.

Informe Gerencial A,B - Presenta los índices de desempeño dellaboratorio en el año y relaciona todos los ensayos con bajo desempeño.

Anual

Certificado de Aptitud A – El certificado discrimina los ensayos quealcanzaron el grado de desempeño definido por la ANVISA/GGLAS.

Los modelos de estos documentos están disponibles en el sitio deContolLab.

Disponibilidad de los documentos: A Impresos y enviados para todos losparticipantes; B Disponible en el Sistema Online; C Disponible en el sitio,del área de clientes offline.

Sistema Online e Offline

A opção pelo Sistema offline é mantida para os participantes do Brasilque não possuem acesso contínuo à Internet, com uso dos Correios paraenvio de materiais e recebimento de resultados e avaliações. Esta opçãopermite o uso completo do serviço; contudo, sem as facilidades einovações possíveis online.

O Sistema online é uma ferramenta de acesso aos serviços via Internetdesenvolvida pela ControlLab. Este acesso é feito inicialmente peloadministrador indicado pelo laboratório para:» enviar os resultados dos itens analisados a cada rodada;» acessar e imprimir documentos;» acessar e imprimir avaliações e resultados já enviados;» acessar materiais e relatórios exclusivos online;» delegar acesso a outros profissionais do laboratório;» acessar materiais exclusivos para clientes Controllab.As vantagens desta ferramenta são inúmeras:» simplicidade e rapidez no envio de resultados;» menores prazos para retorno de avaliações;» maior praticidade, com informações e serviços a qualquer hora;» gerenciador de prazos e tarefas do laboratório.

Consulte o Guia do Sistema Online para conhecer seu funcionamento.

Sistema Online y Offline

La opción por el sistema offline es mantenida, para los participantes delBrasil que no poseen acceso continuo a internet, con el uso de loscorreos para el envío de los materiales y recibir los resultados yevaluaciones. Esta opción permite el uso completo del servicio, sin lasfacilidades y las innovaciones posibles de online.

El Sistema online es una herramienta de acceso a los servicios víainternet desarrollada por ControlLab. Este acceso se realiza inicialmentepor el administrador indicado por el laboratorio para:» enviar los resultados de los ítems analizados en cada envío;» acceder e imprimir los documentos;» acceder e imprimir sus evaluaciones y resultados ya enviados;» acceder a materiales y informes exclusivos online;» delegar acceso a otros profesionales del laboratorio;» acceder a materiales exclusivos para clientes de ControlLab.Las ventajas de esta herramienta son innumerables:» simplicidad y rapidez en el envío de los resultados;» menores plazos para retorno de las evaluaciones;» mayor práctica, con las informaciones y servicios a cualquier hora;» gerenciar plazos y tareas de laboratorio.

Consulte la Guía del Sistema Online para conocer su funcionamiento.


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Transcrição de Dados e Resultados

O correto preenchimento dos formulários – impressos ou via Internet – ea veracidade dos dados, assim como o seu envio, são de totalresponsabilidade do participante. Deve-se ter atenção ao selecionar osistema analítico (fabricante do kit, método, equipamento, temperatura,unidade,...), converter as unidades e preencher os resultados.

Para usuários do Sistema Online e Offline

Ensaios não realizados: Para os ensaios não realizados (porterceirização, parada de equipamento, falta de kit etc.), deve-se apenasdeixar o campo em branco. Os campos NÃO devem ser preenchidoscom zero quando um ensaio não for realizado. O zero é considerado umresultado e, além de influenciar o “Perfil dos Resultados” (causandodesvios), reverte em avaliação inadequada. No caso de parada deequipamento ou falta de kit deve ser solicitada “Não ParticipaçãoJustificada” durante o prazo de execução da rodada, esta só pode serconcedida uma vez ao ano para cada ensaio e mediante comprovante dofabricante do kit sobre a falta de reagente ou da empresa de manutençãodo equipamento.

Resultados fora da faixa de detecção: No caso de resultados abaixo dafaixa de leitura do equipamento, o participante deve fazer um comentáriono formulário e colocar o resultado numérico no campo de resposta.Para os resultados acima da faixa de detecção, o participante deveefetuar diluição até que se encontre o resultado, exceto se contra-indicada para o ensaio.

Novas opções de sistema analítico: Sempre que uma opção não existir,é necessário especificar por escrito o sistema analítico utilizado e enviara bula do reagente e/ou cópia do manual do equipamento, identificandoo laboratório para que seja gerada esta opção.

Um email é enviado para o usuário online no dia seguinte lembrando dapendência. Se o manual/bula não for enviado e as informações escritasno formulário não forem suficientes, o sistema permanecerá nãoidentificado.

Memória/Default: Na primeira vez em que o ensaio é realizado, oscampos relativos ao sistema analítico utilizado (kit/reagente, método,equipamento, temperatura etc) aparecem “em branco” e o participantedeve cadastrá-lo. A partir da rodada seguinte, o sistema analítico jácadastrado é transcrito, sendo necessário apenas que o participante omantenha atualizado.

Retificações de resultados e avaliações: O participante pode solicitarretificações dos dados enviados até a emissão da avaliação. Após ofechamento da avaliação, são permitidas retificações apenas de erros deavaliação. O participante deve realizar análise e conferência dosrelatórios para certificar-se da correta avaliação de seus dados antes dofechamento do ano. Só são realizadas retificações até a emissão doCertificado de Proficiência.

Múltiplos sistemas analíticos: Quando o laboratório possuir mais de umsistema analítico e participar com apenas um sistema, deve reportar osistema de referência. Isto porque, para alguns ensaios há diferençaentre os resultados e ainda há a possibilidade de efeito matriz. Ambos sereproduzirão com base no sistema definido como referência nos estudosinternos de equivalência de resultados (comutatividade) feito pelolaboratório.

Comentários: O campo “Comentários” é um espaço aberto parainformações adicionais e não contempladas no formulário, como ummétodo novo ou um fato que o usuário ache importante relatar. Não deveser usado para reportar resultados e dados que já existem para seleçãono campo de resposta ou para reportar mais resultados que ospermitidos.

Transcripción de Datos y Resultados

El correcto llenado de los formularios, sean estos impresos o por víaInternet y la veracidad de los datos, así como su envío, son de totalresponsabilidad del participante. Se debe tener atención al seleccionar elsistema analítico (fabricante del kit, método, equipamiento, temperatura,unidades,...), convertir las unidades y llenar los resultados.

Para usuarios del Sistema Online y Offline

Ensayos no realizados: Para los ensayos no realizados (realizado por untercero, equipamiento parado, falta de kit, etc.) se debe dejar el espacioen blanco. Los espacios NO deben ser llenados con cero cuando unensayo no fue realizado. El cero es considerado un resultado y ademásde influenciar el “Perfil de los Resultados” (causando desvíos), serevierte en evaluación inadecuada. En caso que el equipamiento sufrauna parada por rotura o falta del kit, debe ser solicitado “No ParticipaciónJustificada” durante la ejecución del envío, esta solo puede serconcedida una vez por año para cada ensayo y mediante el comprobantedel fabricante del kit de la falta del reactivo o por la empresa encargadadel mantenimiento de los equipamiento.

Resultados fuera de la banda de detección: En el caso de los resultadospor debajo de la banda de lectura del equipamiento, el participante debehacer un comentario en el formulario y colocar el resultado numérico enel espacio de respuesta. Para los resultados por encima de la banda dedetección, el participante debe efectuar diluciones hasta que seencuentre el resultado, excepto que esté contraindicado para el ensayo.

Nuevas opciones del sistema analítico: Siempre que una opción noexiste, es necesario especificar por escrito el sistema analítico utilizado yenviar las instrucciones del reactivo y/o copia del manual delequipamiento, identificando el laboratorio para que sea generada estaopción.

Un email es enviado para el usuario online en el día siguienterecordando de la modificación. Si el documento/manual no for enviado ylas informaciones escritas en el formulario no fueren suficientes, elsistema permanecerá no identificado.

Memoria/Default: La primera vez que el ensayo es realizado, losespacios relativos al sistema analítico utilizado (kit/reactivo, método,equipamiento, temperatura etc) aparecen “en blanco” y el participantedebe registrarlo. A partir del envío siguiente, el sistema analítico yaregistrado es transcripto, siendo necesario que el participante lomantenga actualizado.

Rectificaciones de resultados y evaluaciones: El participante puedesolicitar rectificación de los datos enviados hasta la emisión de laevaluación. Después del cierre de la evaluación, son permitidasrectificaciones solo de errores de evaluación. El participante deberealizar un análisis y conferencia de los informes para cerciorarse de lacorrecta evaluación de sus datos antes del cierre del año. Solo serealizan rectificaciones hasta la emisión del Certificado de Aptitud.

Múltiplos sistemas analíticos: Cuando el laboratorio posee más de unosistema analítico y participa con apenas uno solo, debe reportar elsistema de referencia. Por esta razón, para algunos ensayos haydiferencia entre los datos y aún hay la posibilidad de efecto matriz.Ambos de reproducirán con base en le sistema definido cómo referenciaen los estudios internos de equivalencia de resultados hechos por ellaboratorio.

Comentarios: La casilla “Comentarios” es un espacio abierto para lasinformaciones adicionales que no están contempladas en el formulario,como un método nuevo o un acontecimiento que el usuario encuentreimportante para relatar. No debe ser usado para reportar resultados ydatos que ya están disponibles para seleccionar para responder en lascasillas o para reportar más resultados que los que están permitidos.


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Transcrição de Dados e Resultados(cont inuação)

Para usuários do Sistema Offline:

Preenchimento dos formulários: Deve ser feito sempre à caneta e deforma legível.

Rasura e ilegibilidade: Os dados devem estar legíveis, e a rasuraevitada. O tamanho dos campos (ponto, vírgula, nº de casas decimais)deve ser sempre respeitado.

Xerox / Fax de Formulários: Só são aceitos formulários originais eenviados pelo correio. Cópias e/ou fax são automaticamentedescartados. Os originais são identificados por estarem impressos empapel colorido e possuírem código de barra.

Resultados: O campo dos resultados deve ser preenchido conforme oscampos e o número de casas decimais permitido. A vírgula deve serrespeitada, pois, alterando-se o lugar da vírgula, pode-se gerar dúvidaquanto ao resultado reportado. Os resultados quantitativos devem serpreenchidos apenas com números, sem sinais (>, <), letras ou ponto (.).

Transcripción de Datos y Resultados (cont inuación)

Para usuarios del Sistema Offline:

Llenado de los formularios: Debe ser realizado siempre con bolígrafo yde forma legible.

Borrones e ilegibilidad: Los datos deben estar legibles y los borronesevitados. El tamaño de los espacios (punto, coma, nº de casillasdecimales), debe ser respetado.

Xerox / Fax de formularios: Solo son aceptados formularios originales yenviados por correo. Copias y/o fax son automáticamente desechadas.Los originales son identificados por estar impresos en papel a color yposeer código de barra.

Resultados: El espacio de los resultados debe ser llenado en relación alos espacios y el número de casillas decimales permitido. La coma debeser respetada, pues si altera el lugar de la misma, se puede generardudas en cuanto al resultado reportado. Los resultados cuantitativosdeben ser llenados solo con números, sin señales(>,<), letras opuntos(.).

Avaliação

A avaliação consiste em aplicar um tratamento estatístico nos resultadosdos participantes, analisar estes dados junto ao Grupo Assessor e definirparâmetros finais para cada ensaio avaliado.

Existem 2 (dois) tipos de tratamento estatístico: Estatística de Grupo eEstatística de Consenso. O primeiro destina-se a resultados quantitativos(como dosagens bioquímicas e hemograma); o segundo aplica-se aensaios qualitativos (como identificação microbiológica).

Critérios adicionais de avaliação são apresentados nos anexos.

Evaluación

La evaluación consiste en aplicar un tratamiento estadístico a losresultados de los participantes, analizar estos datos junto al GrupoAsesor y definir parámetros finales para cada ensayo evaluado.

Existen 2(dos) tipos de tratamiento estadístico: Estadística de Grupo yEstadística de Consenso. El primero se destina a los resultadoscuantitativos (tales como dosificaciones bioquímicas y hemograma), elsegundo se aplica a ensayos cualitativos (tales como identificaciónmicrobiológica).

Los criterios adicionales de evaluación son presentados en los anexos.

Estatística de Consenso

1 Resumo Estatístico dos Resultados

A contagem de participantes e laboratórios de referência com a mesmaopção de resposta e o percentual relativo são apresentados no “Perfil deResultados”.

2 Definição de Resultados Aceitos

O grupo assessor define os resultados aceitos e os comentários técnicoscom base em: perfil de resultados; dados do controle de qualidade ediagnóstico inicial dos materiais; metodologias empregadas; relevânciaclínica e grau de dificuldade/facilidade.

3 Avaliação

O resultado de cada participante é comparado a(os) resultado(s)aceito(s) e considerado adequado (A) quando igual ou inadequado (I)quando diferente.

Esta avaliação é reproduzida no “Relatório de Avaliação” de cadaparticipante.

Para ensaios semi-quantitativos (ex: elementos anormais) os resultadosaceitos são faixas. As opções de resposta contidas nesta faixa sãoconsideradas adequadas (A), e as demais, inadequadas (I).

Estadística de Consenso

1 Resumen Estadístico de los Resultados

El conteo de los participantes y laboratorios de referencia con la mismaopción de respuesta y el porciento relativo, son presentados en el “Perfilde Resultados”.

2 Definición de los Resultados Aceptados

El grupo asesor define los resultados aceptados y los comentariostécnicos con base a: perfil de los resultados, datos de control de calidady diagnóstico inicial de los materiales; metodologías empleadas,relevancia clínica y el grado de dificultad/facilidad.

3 Evaluación

El resultado de cada participante es comparado con el(los) resultado(s),aceptado(s) y considerado adecuado(A) cuando es igual o inadecuado(I),cuando es diferente.

Esta evaluación es reproducida en el “Informe de Evaluación” de cadaparicipante.

Para los ensayos semi cuantitativos (ej.: elementos anormales) losresultados aceptados son bandas. Las opciones de respuesta contenidasen estas bandas, son consideradas adecuadas (A), y las demás,inadecuadas(I).


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Estatística de Grupo

1 Formação dos Grupos

Os resultados são agrupados em ordem decrescente de afinidade dosistema analítico adotado pelos participantes (reagente, método,equipamento etc.).

2 Aplicação de Técnica para identificação de outlier

Para reduzir o impacto de resultados discrepantes, cada grupo ésubmetido a métodos de detecção e tratamento. O método variaconforme o tipo de dado, podendo ser simples ou robusto, referenciadonas normas ISO.

3 Resumo Estatístico dos Resultados

O “Perfil de Resultados” apresenta os grupos formados, com valor alvo(M – média, mediana etc), medida de dispersão (DP – desvio padrão,desvio absoluto mediano etc) e coeficiente de variação (CV), apósredução do impacto de outliers, calculados por método referenciando nasnormas ISO. Este documento apresenta ainda os limites adotados paracálculo da faixa de avaliação e o percentual geral de acerto (adequação).

Um grupo pode ser desconsiderado para avaliação se possuir grandevariação (CV) ou por decisão do grupo assessor.

Uma análise estatística da dispersão histórica dos resultados e entre osgrupos define quais grupos apresentam uma dispersão esperada epodem ser avaliados.

4 Avaliação

Para cada grupo, é calculada uma faixa (valor alvo ± limite). Para aformação do grupo, são necessários, no mínimo, 5 resultados. Todos osresultados do grupo contidos nesta faixa são considerados adequados(A), e os demais, inadequados (I). Esta avaliação é reproduzida no“Relatório de Avaliação” de cada participante, que, além dos dados dolaboratório e do grupo de avaliação, apresenta os índices de desvio (ID).Inclui também comentários técnicos dos assessores.

O ID é obtido pela fórmula: ID = (resultado – média)/ limite. E pode serdiretamente obtido dos dados do relatório de avaliação pela fórmula: ID =(resultado – média)/ (limite superior – média). Neste caso o limitesuperior é o valor máximo permitido na faixa de avaliação e o resultadopode apresentar variação na última casa decimal, devido aotruncamentos dos dados. Nos casos em que a avaliação for definida porfaixa, o índice de desvio perde e seu valor e não será disponibilizado norelatório de avaliação.

Estadística de Grupo

1 Formación de los Grupos

Los resultados son agrupados en orden decreciente de afinidad delsistema analítico, adoptado por los participantes (reactivo, método,equipamiento, etc.)

2 Aplicación de Técnica para identificación de outlier

Para reducir el impacto de resultados discrepantes, cada grupo essometido a métodos de detección y tratamiento. El método varía deacuerdo al tipo de dato, pudiendo ser simples o robustos de acuerdo alas referencias de las normas ISO.

3 Resumen Estadístico de los Resultados

El “Perfil de Resultados” presenta los grupos formados con su Medida detendencia central (M – media, mediana etc), desviación estándar (DE) ycoeficiente de variación (CV), después de la reducción del impacto deoutliers, calculados por métodos según las referencias de las normasISO. Esto documento presenta también los limites adoptados para elcalculo de la banda de evaluación y el grado de acierto general(adecuación).

Un grupo puede no ser considerado para la evaluación por poseer uncoeficiente de variación (CV) elevado o por decisión del grupo asesor.

Un análisis estadístico de dispersión histórica de los resultados y entrelos grupos define cuales grupos presentan una dispersión esperada ypueden ser evaluados.

4 Evaluación

Para cada grupo es calculada una banda (Medida de tendencia central ±límite). Para la formación de grupo, son necesarios, como mínimo, 5resultados. Todos los resultados del grupo contenidos en esta banda,son considerados adecuados (A), los demás, inadecuados (I). Estaevaluación es reproducida en el “Informe de Evaluación” de cadaparticipante, que además de los datos de laboratorio y del grupo deevaluación, presenta los índices de desvío (ID). Incluye tambiéncomentarios técnicos de los asesores.

El ID es obtenido por la fórmula: ID = (resultado – media)/ límite. Puedeser obtenido directamente de los datos del informe de evaluación por lafórmula: ID = (resultado – media)/ (límite superior – media). En este casoel límite superior es el valor máximo permitido en la banda de evaluacióny el resultado puede presentar variación en la última casilla decimal,debido al corte de los datos. En los casos en que la evaluación seadefinida por una banda, el índice de desvío pierde su valor y no estarádisponible en la exposición de evaluación.


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Avaliação Anual – Grau de desempenho

Ao longo do ano, a pontuação do laboratório (%A) é acumulada ereproduzida no “Relatório de Avaliação” e no “Acumulado Geral”. No finaldo ano, esta pontuação é comparada ao grau de desempenho mínimo(definido pela ANVISA/GGLAS) e, apenas se atingido, constará nocertificado de proficiência.

%A = no adequados x 100

no ensaios – NA21

Para o qual:

» no adequados = total de adequados obtidos.

» no ensaios = total de ensaios fornecidos no programa.

» NA21 = total de não-avaliados por decisão do grupo assessor, pornão-formação do grupo de avaliação, por não-participação justificadaetc.

Um ano para o programa começa no 4º Trimestre do ano anterior etermina no 3o trimestre do ano vigente. Por exemplo: para a emissão doCertificado de Proficiência de 2010, são considerados os resultadosobtidos entre outubro/2009 e setembro/2010.

Como regra geral, todo ensaio oferecido é avaliado, exceto quando aquantidade de itens avaliados é inferior à metade do número de itensoferecidos. Neste caso, o total de avaliações não é consideradorepresentativo do ano, e o ensaio é tido como oferecido por educação.

Evaluación Anual - Grado de desempeño

Durante el año, la puntuación del laboratorio (%A) es acumulada yreproducida en el “Informe de Evaluación” y en el “Acumulado General”.Al final del año, esta puntuación es comparada al grado de desmpeñomínimo (definido por la ANVISA/GGLAS) y, apenas sea alcanzado,constará en el certificado de aptitud.

%A = no adecuados x 100

no ensayos – NA21

Para el cual:

» no adecuados = total de adecuados obtenidos

» no de ensayos = total de ensayos suministrados en el programa.

» NA21 = total de no evaluados por decisión del grupo asesor, por noformación del grupo de evaluación, por no partcipación justificada, etc.

Un año para el programa, comienza en el 4to. trimestre del año anterior ytermina en el 3er. trimestre del año vigente. Poe ejemplo, para la emisióndel Certificado de Aptitud del 2010, son considerados los resultadosobtenidos entre octubre/2009 y septiembre/2010.

Como regla general, todo ensayo ofrecido es evaluado, excepto cuandola cantidad de ítems evaluados es inferior a la mitad del número de ítemsofrecidos. En este caso, el total de evaluaciones no es consideradorepresentativo del año y el ensayo es tomado como propuesto paraeducación.

Truncamento de Valores

Valores estatísticos e faixa de avaliação

Valor alvo e medida de dispersão são sempre expressos com 1 (uma)casa decimal a mais em relação ao número de casas decimaisreservadas para o ensaio. Já a faixa de avaliação é expressa com omesmo número de casas decimais reservadas para o ensaio. Ocoeficiente de variação é expresso com apenas 1 (uma) casa decimal.

Para a determinação da faixa de avaliação, o limite mínimo é truncadosem considerar a última casa decimal, e o limite máximo é truncadosomando-se 1 (um) ao valor anterior à última casa decimal.

Percentual

O Percentual é truncado na primeira casa decimal. Se a primeira casadecimal for maior ou igual a 5, soma-se 1 ao percentual; se for menorque 5, trunca-se sem considerar a casa decimal.

Interrupción de Valores

Valores estadísticos y banda de evaluación

Medida de tendencia central y desviación estándar son siempreexpresados con más de 1 (una) casilla decimal en relación al número decasillas decimales reservadas para el ensayo. Ya la banda de evaluaciónse expresa con el mismo número de casillas reservadas para el ensayo.El coeficiente de variación es expresado con apenas 1 (una) casilladecimal.

Para la determinación de la banda de evaluación, el límite mínimo esinterrrumpido sin considerar la última casilla decimal y el límite máximoes interrumpido sumando 1 (uno) al valor anterior a la última casilladecimal.

Porciento

El porciento es interrumpido en la primera casilla decimal. Si la primeracasilla decimal fue mayor o igual a 5, se suma 1 al porciento; si fueramenor que 5, se interrumpe sin considerar la casilla decimal.


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Rodada Especial

No final do ano, o participante tem a oportunidade de repor até 25% dosresultados de cada ensaio, de acordo com o módulo, através de umarodada especial. Esta rodada é uma oportunidade de recuperação paraos participantes que possuem resultados inadequados (I) e/ou deixaramde realizar algum ensaio (NR).

Essa rodada não faz parte da previsão de custos do programa, e, porisso, é oferecida separadamente no último trimestre do ano, para que oparticipante tenha oportunidade de se recuperar e concorrer aoCertificado de Proficiência.

Critérios de Substituição

Os resultados Adequados (A) e não-avaliados (NA21) contribuempositivamente para o %A do participante, por serem bons resultados (A)ou por serem subtraídos do total de ensaios (NA21). Os resultadosinadequados (I) e não avaliados (NA22) são opostos aos primeiros e, napontuação anual, fazem com que o %A diminua. Desta forma, os últimospodem ser substituídos por resultados obtidos na rodada especial.

Existem dois tipos de avaliações:

» Avaliações Únicas: este tipo de avaliação é obtido em ensaios quepossuem um único resultado com uma única avaliação (ensaios deBioquímica, Citometria de Fluxo, Concentrado de Hemácias,Gasometria, Hormônios, Sorologia, Urinálise Dosagem, dentreoutros). O sistema realiza pesquisa para identificar os resultados, quepodem ser substituídos, e executa a alteração em ordem cronológica,ou seja: 1a Rodada > 2a Rodada > 3a Rodada > 4a Rodada. Ao finalda substituição, um novo grau de desempenho é calculado.

» Avaliações Múltiplas: ocorrem em ensaios que possuem mais de umresultado e/ou mais de uma avaliação (Identificação Microbiológica,Teste de Sensibilidade, Hematoscopia, Sedimentoscopia, dentreoutros). Para aproveitar da melhor forma possível os resultados darodada especial, são identificados os itens com ‘piores’ resultados, eestes são substituídos por resultados ‘melhores’ obtidos na rodadaespecial. Ao final da substituição, um novo grau de desempenho écalculado.

Envío Especial

Al final del año, el participante tiene la oportunidad de reportar hasta 25%de los resultados de cada ensayo, de acuerdo al módulo, mediante unenvío especial. Este envío es una oportunidad de recuperación para losparticipantes que poseen resultados inadecuados (I) y/o dejaran derealizar algún ensayo (NR).

Este envío no forma parte de la previsión de costos del programa, es poreso que se ofrece separada en el último trimestre del año, para que elparticipante tenga la oportunidad de recuperarse y concurrir alCertificado de Aptitud.

Criterios de Sustitución

Los resultados Adecuados (A) y no evaluados (NA21), contribuyenpositivamente para el %A del participante, por tener buenos resultados(A) o por estar sustraidos del total de ensayos (NA21). Los resultadosinadecuados (I) y no evaluados (NA22), son opuestos a los primeros y enla puntuación anual hacen que el %A disminuya. De esta manera, losúltimos pueden ser sustituidos por resultados obtenidos en el envíoespecial.

Existen dos tipos de evaluaciones:

» Evaluaciones Únicas: Este tipo de evaluación es obtenida en ensayosque poseen un único reultado con una sola evaluación (ensayos deBioquímica, Citometría de Flujo, Concentrado de Hematíes,Gasometría, Hormonas, Serología, Dosificación de orina, entre otros).El sistema realiza una pesquisa para identificar los resultados quepueden ser sustituidos y ejecuta la alteración en orden cronológico, osea: 1er Envío > 2do Envío > 3er Envío > 4to Envío. Al final de lasustitución, un nuevo grado de desempeño es calculado.

» Evaluaciones Múltiples: Ocurren en ensayos que poseen más de unresultado y/o más de una evaluación, tales como (IdentificaciónMicrobiológica, Test de Sensibilidad, Hematoscopía, Sedimentourinario, entre otras). Para aprovechar la mejor forma posible de losresultados del envío especial, son identificadas los ítems con “peores”resultados y estos son sustituidos por resultados “mejores” obtenidosen el envío especial. Al final de la sustitución, un nuevo grado dedesempeño es calculado.


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LegendaAs abreviações apresentados a seguir, são utilizados nos formulários erelatórios do programa.

LeyendaLas ebreviaturas presentados abajo, son utilizados en los formularios einformes del programa.

Cabeçalho Relatório Comienzo del InformeItemGAQtdMDPCVResIDAVAL%ADetec

Item de EnsaioGrupo de AvaliaçãoQuantidade de resultadosValor AlvoMedida de DispersãoCoeficiente de VariaçãoResultado do participanteÍndice de DesvioAvaliaçãoGrau de Desempenho anualDetectável (sim/não)

ItemGAQtdMDPCVResIDAVAL%ADetec

Item de EnsayoGrupo de EvaluaciónCantidad de resultadosMedida de tendencia centralMedida de dispersiónCoeficiente de variaciónResultado del ParticipanteÍndice de desvíoEvaluaciónGrado de desempeño anualDetectable (si/no)

Sistema Analítico Sistema Analítico Sistema Analítico Sistema AnalíticoANTAplicador/IncubadorCALCAMCoranteCUBData TesteDEN/ELUEQUEQUCEQUEFABFITKITLeitorLEILoteCULMETMCMEPadrão de LeituraPATPlt(SA)SISTTECTTempo Ctempo incT incTipo de AnáliseTETipo de ValorTIRAUNIDValidadeValor de Referência

AnticoagulanteAplicador/IncubadorCalibradorCaminho ÓticoCoranteCubeta/Caminho Ótico (mm)Data do TesteDensitômetro/EluenteEquipamentoEquipamento de ColetaEquipamento de EnsaioFabricanteFitaKitLeitorLeitor de TirasLoteMeio de culturaMétodoMétodo de ColetaMétodo de EnsaioPadrão de LeituraPatógenoPlataformaSA - Sistema AnalíticoSistemaTécnicaTemperatura (Cº)Tempo de CentrifugaçãoTempo incubação (h)T incubação (°C)Tipo de AnáliseTipo de EquipamentoTipo de ValorTiraUnidadeValidadeValor de Referência

ANTAplicador/IncubadorCALCAMCoranteCUBData TesteDEN/ELUEQUEQUCEQUEFABFITKITLeitorLEILoteCULMETMCMEPadrão de LeituraPATPlt(SA)SISTTECTTempo Ctempo incT incTipo de AnáliseTETipo de ValorTIRAUNIDValidadeValor de Referência

AnticoagulanteAplicador/IncubadoraCalibradorEspacio ópticoColoranteCubeta/Camino Óptico (mm)Fecha del testDensitómetro/EluenteEquipamientoEquipamiento de Toma de muestraEquipamiento de EnsayoFabricanteCintaKitLectorLector de TirasLoteMedio de cultivoMétodoMétodo de Toma demuestraMétodo de EnsayoPatrón de LecturaPatógenoPlataformaSistema AnalíticoSistemaTécnicaTemperatura (º C)Tiempo de CentrifugaciónTiempo de incubación (h)T. de incubación (ºC)Tipo de AnálisisTipo de EquipamientoTipo de ValorTiraUnidadValidadoValor de Referencia

Português - Español - Controle de Qualidade para LaboratóriosSeus serviços são voltados para...

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