Problemas de rastreabilidade de ensaios em equipamentos...

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Problemas de Problemas de rastreabilidade rastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromédicos eletromédicos Aplicação das normas em ensaios de equipamentos eletromédicos Ensaios com problemas de rastreabilidade Introdução
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    30-Nov-2018
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  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    Aplicao das normas em ensaios de equipamentos eletromdicos

    Ensaios com problemas de rastreabilidade

    Introduo

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    O processo de certificaoIniciado em 1995Elementos principais : FABRICANTES, ANVISA,

    INMETRO, OCP, LABORATORIOS ACREDITADOS

    Introduo

    Existem atualmente 5 laboratrios ACREDITADOS para ensaios de segurana e 1 para compatibilidade eletromagntica, sendo estes:

    STEEE/IEE-USP;LEO/IPT;LABELO/PUC-RS;DECLEB/POLI/USP;Nmi-Brasil (segurana + compatibilidade).

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    Aplicao das normas em ensaios de equipamentos eletromdicos

    NORMA COLATERALABNT NBR IEC 60601-1-X

    Aplicvel a grupos de

    equipamentos especficos

    NORMA GERAL ABNT NBR IEC 60601-1

    Aplicvel a todos os equipamentos definidos como eletromdicos

    NORMA PARTICULARABNT NBR IEC 60601-2-X

    Aplicvel a um tipo de

    equipamento especfico

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    NBR IEC 60601 - Aplicvel a todos os equipamentos eletromdicos

    SoluoProblemaValor ou Faixa Grandeza

    Fsica e unidade

    Clusula

    Padronizar mtodo entre os laboratrios acreditados ou capacitar fornecedor de calibrao RBC para esta grandeza

    Falta Padro Nacional10 ~ 100Vazo (L/min)44

    (IPX3 IPX6 apenas)

    Padronizar mtodo entre os laboratrios acreditados ou capacitar fornecedor de calibrao RBC para esta grandeza

    Falta Padro Nacional3 ~ 5Vazo (mm/min

    uto)

    44(IPX1 IPX2

    apenas)

    Comparao InterlaboratorialFalta Padro Nacional2 ~ 5Energia [kV]17

    Construo de um calibrador baseado em norma que resulta em energia no rastrevel a padres da RBC , e avaliao do calibrador em uma calibrao interna baseada em padres da RBC.

    Comparao interlaboratorial.

    No h padro Nacional e Internacional

    0,5 + 0,05Energia [J]21

    Comparao Interlaboratorial

    RastreabilidadeNo existe laboratrio de

    calibrao que consiga gerar e medir este valor to baixo de radiao

    0,5mR/h ou 130nC/kg por 1h

    Radiao XmR/h

    29.2

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    NBR IEC 60601-2-2 - Equipamento Cirrgico de alta freqncia

    Calibrao em laboratrio de calibrao fora da RBC, com rastreabilidade internacional. Clculos utilizando as formas de ondas capturadas

    Falta Padro Nacionalcentenas de W / dezenas de MHzPotncia RF (Watts)19, 50 e

    52

    SoluoProblemaValor ou Faixa Grandeza Fsica e unidadeClusula

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    NBR IEC 60601-2-3 - Terapia por ondas curtas

    Comparao InterlaboratorialFalta Padro nacional

    0 ~ 350W27,12MHz

    potncia de ondas-curtas (alta freqncia) (Watts/MHz)

    50

    SoluoProblemaValor ou Faixa Grandeza Fsica e unidadeClusula

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    NBR IEC 60601-2-4 - Desfibriladores e Cardioversores

    Comparao Interlaboratorial

    Medio indireta (calculo) atravs de instumentaorastreada RBC

    Falta Padro Nacional0 ~ 360Energia (joule)

    50

    Comparao InterlaboratorialFalta Padro Nacional6KV

    tenso contnua Vdc20

    SoluoProblemaValor ou Faixa Grandeza Fsica e unidadeClausul

    a

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    NBR IEC 60601-2-5 - Ultra-som para terapia

    Comparao InterlaboratorialFalta Padro NacionalLimite 5W/cm2 (media

    estimada)

    Freqncia 1Mhz (mdia estimada)

    potncia ultra-som (Watts) em altrafrequncia (MHz)

    50

    Comparao InterlaboratorialFalta Padro Nacional< 100 mW/cm2Iradiao ( mW/cm2)35.1

    SoluoProblemaValor ou Faixa Grandeza Fsica e unidadeClausul

    a

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios em de ensaios em equipamentos equipamentos eletromdicoseletromdicos

    NBR IEC 60601-2-6 - Terapia por Microondas

    Comparao InterlaboratorialFalta Padro Nacional250 W (300mHz ~

    30GHz)potncia em alta freqncia (Watts)50

    SoluoProblemaValor ou Faixa Grandeza Fsica e unidadeClausula

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    NBR IEC 60601-2-7 - Geradores de alta tenso de geradores de raios X

    Equipamento de medio calibrado junto a IPEN/CNEN no pertencente a RBC

    No especificadofaixa

    Kerma no ar (gray - J/kg)

    NBR IEC 60601-2-7/50

    Desenvolver divisor resistivo e extrapolar calibrao

    (verificao interna limitada a 110 kV DC).

    Falta Padro Nacional0 ~ 180 kVTenso DC20

    Extrapolar calibrao (verificao interna limitada a

    110 kV DC).Falta Padro Nacional0 ~ 150 kVTenso DC50

    Equipamento de medio calibrado junto a IPEN/CNEN no pertencente a RBC

    0 ~ 1 mGy/hRadiao de Fuga (gray/h)NBR IEC 60601-1-3/29

    SoluoProblemaValor ou Faixa Grandeza Fsica e unidadeClausula

    NBR IEC 60601-1-3 - Proteo contra a radiao ionizante

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    NBR IEC 60601-2-12 -Ventilador Pulmonar

    Padronizar mtodo entre os laboratrios acreditadosComparao Interlaboratorial

    Falta Padro Nacional10 ~ 500Complacncia [ml / kPa]51

    Padronizar mtodo entre os laboratrios acreditadosComparao Interlaboratorial

    Falta Padro Nacional0,5 ~ 5

    Resistncia [kPa / (l/s)]51

    SoluoProblemaValor ou Faixa Grandeza Fsica e unidade

    Clausula

    NBR IEC 60601-2-13 -Mquina de anestesia

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    NBR IEC 60601-2-19 Incubadoras para recm nascidos

    Calibrao em laboratrio de calibrao fora da RBC, em procedimento com rastreabilidade em metro e segundo.Comparao Interlaboratorial

    Falta Padro Nacional0 ~ 1 m/sVelocidade do ar10.2.1

    SoluoProblemaValor ou Faixa Grandeza Fsica e unidadeClausul

    a

    NBR IEC 60601-2-20 - Incubadoras de transporte para recm nascidos

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    NBR IEC 60601-2-21 Beros aquecidos

    Lmpadas padres calibradas no exteriorComparao Interlaboratorial

    Falta Padro Nacional

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    NBR IEC 60601-2-22 Equipamento para terapia e diagnstico Laser

    Calibrao de radimetro no Exterior

    Comparao Interlaboratorial entre medidores e tcnicas de medio

    Falta Padro Nacional (emisso contnua ou pulsada)

    1 ~ 1000 mW (faixa de 0,2 a 10 m)

    1 ~ 90W (faixa de 0,2 a 10 m)

    Potncia Radiante [W] / Responsividade

    50 e 52

    SoluoProblemaValor ou Faixa Grandeza Fsica e unidadeClausula

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    NBR IEC 60601-2-37 Ultrassom diagnstico

    Comparao Interlaboratorial

    Falta Padro NacionalMaterial utilizado: phantom(calibrao do phantom)Simuladores de tecido moleSimuladores de tecidos sseos

    37C +/- 1CTemperatura de ultra-som (C)42.3

    Comparao Interlaboratorial

    Falta Padro Nacional(ndice obtido atravs de clculos com informao da medio utilizando hidrofone calibrado)

    0,1 ~ 100 mW1-15 MHz

    Principio de medio Strain Gauge em conjunto com tanque aberto

    Presso / Potncia ultra-som (mW)50 e 51

    SoluoProblemaValor ou Faixa Grandeza Fsica e unidadeClausula

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    NBR IEC 60601-2-41 Luminrias cirrgicas e luminrias para diagnstico

    Lmpadas padres calibradas no exteriorFalta Padro Nacional10W/cm ~ 50mW/cm

    Irradincia UVA, UVB e UVC

    Corpo negro, lmpada padro calibrada no exteriorFalta Padro Nacional-ndice de reproduo de cor

    33

    Corpo negro, lmpada padro calibrada no exteriorFalta Padro Nacional2000K a 7500KTemperatura de cor

    SoluoProblemaValor ou Faixa Grandeza Fsica e unidade

    Clausula

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    NBR IEC 60601-2-49 Monitores Multiparamtricos

    Comparao InterlaboratorialFalta Padro Nacional360Energia [Joule]17

    SoluoProblemaValor ou Faixa Grandeza Fsica e unidade

    Clausula

  • Problemas de Problemas de rastreabilidaderastreabilidade de ensaios de ensaios em equipamentos em equipamentos eletromdicoseletromdicos

    NBR IEC 60601-2-50 Fototerapia

    Comparao InterlaboratorialFalta Padro Nacional1,0 x 10-5 mW/cm2

    (180 nm < < 400 nm)

    irradincia ultravioleta efetiva

    mW/cm234

    Comparao InterlaboratorialFalta Padro Nacional

    Mtodo acumulativo (uma nica medio de toda a faixa)

    +/-25%400 nm < < 550 nm

    Irradincia total para BilirrubinamW/cm2

    50

    SoluoProblemaValor ou Faixa Grandeza Fsica e unidade

    Clausula