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Procedimentos de Importação de Produtos sob Vigilância Sanitária Agência Nacional Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA - Larissa de A. Rego Peres Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

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Procedimentos de Importação de Produtos sob Vigilância

Sanitária

Agência Nacional

Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA- ANVISA -

Larissa de A. Rego PeresEspecialista em Regulação e Vigilância Sanitária

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

entidade federal;

vinculada ao Ministério da Saúde;

coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Agência Nacionaldesde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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Valores e Princípios:

conhecimento técnico-científico como fonte de ação;

transparência e cooperação das ações;

tratamento nacional e internacional pautado pelos mesmos critérios.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

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Competências:

Controle e fiscalização dos produtos e serviços sob Vigilância Sanitária, incluindo o controle dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias;

Controle Sanitário e fiscalização de Portos, Aeroportos e Fronteiras;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

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Fundamentos Legais

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Lei n.º 6.360, de 1976

Resolução-RDC n.º 81, de 2008

Lei n.º 8.080, de 1990(SUS)

Outras RDCs daANVISA

Decreto n.º 79.094, de

1977

Lei n.º 9.782, de 1999

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Produtos sob Vigilância Sanitária

Medicamentos

Produtos para saúde

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Produtos para diagnóstico

Cosméticos

Produtos de higiene pessoal

SaneantesAlimentos

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Ambientes e Tecnologias relacionados aos Produtos sob Vigilância Sanitária

fabricação

importação

transporte

armazenagem

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CONDIÇÕES AMBIENTAIS

ExposiçãoTemperatura, Umidade,

stress físico, luminosidade

Armazenagem

ETAPAS CRÍTICAS

Fiscalização e Inspeção Sanitária

Transporte

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REQUISITOS BÁSICOS

Transito internacional de mercadorias e estratégia de controle sanitário

Regularização de EmpresasRegularização

de Produtos

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Regularização de Produtos

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Regularização de Empresas

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Atos de Permissão de Empresas pela ANVISA

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Autorização deFuncionamento-por atividade

Boas Práticas-por atividade

para fabricar;

para importar;

para transportar;

para armazenar.

de fabricação;

de transporte;

de armazenagem.

Roteiros

Auto aplicação das empresas

Inspeção FiscalAlimentos Licença Sanitária(Alvará) VISA

Demais Licença Sanitária (VISA) + AFE

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Importação de Mercadorias

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ImportadorAção

daADUANA

Exposição e

Consumo

Humano

Vigilância Sanitária

Defesa Zoo / fitosanitária

Defesa Ambiental

Outros anuentes

SICOMEX, Remessas Expressa e Postal e Encomenda Aérea I nternacional

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Intervenção da Anvisa

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Importador:

Modalidade : SISCOMEX Remessa Expressa Remessa Postal

Resolução - RDC n.º 81/2008

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Pessoa FísicaPessoa Jurídica

Finalidade:

Comercial Industrial Pesquisa Clínica Pesquisa CientíficaPesquisa de MercadoRegistroFeira e EventoDiagnóstico Doação

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PROCEDIMENTO1 e 1A

PROCEDIMENTO2, 2A, 2B e 2C

PROCEDIMENTO3

PROCEDIMENTO4

PROCEDIMENTO5

AUTORIZAÇÃOPARA EMBARCAR

EMBARQUE LIVRE

AUTORIZAÇÃOPARA EMBARCAR(APENAS PARA 2C)

AUTORIZACÃOPARA EMBARCAR

AUTORIZACÃOPARA EMBARCAR

EMBARQUE LIVRE

MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIALA1, A2, A3, B1, D1 E F

PRODUTOS BIOLÓGICOS(HEMODERIVADOS E VACINAS)

MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIALC1, C2, C3, C4 E C5

PRODUTOS PARA A SAÚDE

ALIMENTOS, COSMÉTICOS, MEDICAMENTOS, SANEANTES,

DIAGNÓSTICO IN VITRO

RJ e SP

RJ, SP, RS, DF, PE, MG e AM

BRASIL

BRASIL

BRASIL

BRASIL

PROCEDIMENTO6

AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR

BRASILMEDIDA DE PREVENÇÃO

ESPECÍFICA

BRASILIA

BRASILIA

BRASILIA UNIDADE DA FEDERAÇÃO

Tratamentos Administrativos de importação por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM – Capitulo XXXIX

LOCAL DE DESEMBARAÇO

BRASILIA

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PORTOS AEROPORTOS

AC - Rio Branco , Cruzeiro do SulAL - MaceióAM –Manaus, TabatingaAP – Macapá, OiapoqueBA - Salvador , Ilhéus, Porto SeguroCE - FortalezaDF - BrasíliaES - VitóriaGO - Goiânia, Caldas NovasMA - São Luís, ImperatrizMG - Confins , PampulhaMS - Campo Grande, Corumbá,

Ponta PorãMT – Cuiabá, CáceresPA - BelémPB - João PessoaPE - Recife, Petrolina PI - Teresina, ParnaíbaPR - Afonso Pena, Foz do Iguaçu

MaringáRJ - Galeão, Santos Dumont, Cabo FrioRN - NatalRO - Porto Velho, Guajará MirimRR - Boa VistaRS - Porto Alegre, Uruguaiana, Pelotas

Bagé SC - Florianópolis, Navegantes, Chapecó

JoinvilleSE - AracajuSP - Guarulhos, Congonhas, Viracopos

São José dos Campos TO - Palmas, Araguaina

COORDENAÇÕES NOS ESTADOS E NO DF

AcreAlagoasAmapáAmazonasBahiaCearaDistrito FederalEspírito SantoGoiásMaranhãoMato Grosso Mato Grosso Do Sul

ParáParaíbaParaná PernambucoPiauíRio de JaneiroRio Grande Do NorteRio Grande O Do SulRondôniaRoraimaSanta Catarina

Minas Gerais

São PauloSergipeTocantins

AC -Rio Branco, Cruzeiro do SulAL -MaceióAP -SantanaAM -Manaus, Tabatinga, ItocoatiaraBA - Salvador, Ilhéus, Porto SeguroCE - Fortaleza, PecemES - Vila Velha, TubarãoMA - ItaquiMT - CáceresMS - Corumbá, Porto MurtinhoPA - Belém, Vila do CondePB - CabedeloPR - Paranaguá, GuaíraPE - Recife, SuapePI - Parnaíba, Ilha GrandeRJ - Rio de Janeiro,

Angra dos Reis, SepetibaRN - NatalRS - Porto Alegre, Rio GrandeRO - Porto Velho, Guajará-MirimRR - Bonfim, CaracaraíSC - Itajaí, Imbituba,

São Francisco do SulSP - Santos, São SebastiãoSE - Aracajjú

FRONTEIRAS

RS - Chuí, Jaguarão, Aceguá, Santana do Livramento,Quaraí, Uruguaiana, São Borja, Porto Xavier

SC - Dionísio Cerqueira

PR - Foz do Iguaçu, Guaíra e Santa Helena

RO - Guajará-mirim, Epitaciolândia

AC - Cruzeiro do SulAM - Tabatinga

RR - Pacaraíma, Bonfim

AP - OiapoqueMT - Cáceres, Porto EsperidiãoMS - Mundo Novo, Ponta Porã, CorumbáPorto Murtinho,

AM -Manaus (1)BA -Salvador (1) ; Simões Filho (1)ES -Carapina (1) ; Cariacica (3)GO -Anápolis (1)MG -Betim (1) ; Juiz de Fora (1) ; Uberlândia (1)

Uberaba (1) ; Varginha (1)MS -Corumbá (1)RJ -Rezende (1) ; Nova Iguaçu (1) ; São Cristóvão (1) RS -Canoas (1) ; Novo Hamburgo (1) ; Caxias do sul (1)SC -Itajaí (2)SP -Campinas (2) ; Piracicaba (1) ; Sorocaba (1)

Jundiaí (1) ; Santos (23) ; São Paulo (4) Guarujá (5) ; Guarulhos (4) ; Bauru (1) São Bernardo do Campo (1) ; Barueri (1) Santo André (1) ; Franca (1) Ribeirão Preto (1) Rio Preto ; Jacareí (1) ; Taubaté (1)

A CPI

M A

TO

PA

A P

R R

A M

R O

R NC E

PB

PE

A L

B A

M G

R J

PRSC

R S

M S

G O

M T

SE

ES

SP

D F

COORDENAÇÕES E POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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Muito obrigada!

www.anvisa.gov.br

[email protected] [email protected]