Procedimentos médicosMedical... · O manual fornece instruções importantes e informações de...

Cochlear Implants

para os sistemas CI/ABI da MED‑ELProcedimentos médicos

AW33316_6.0 (Portuguese)

CI ABI

O manual fornece instruções importantes e informações de segurança para os usuários dos sistemas CI/ABI da MED‑EL que deverão se submeter a um procedi‑mento médico (p.ex., ressonância magnética).A autorização de qualquer procedimento médico é uma decisão médica que bus‑ca equilibrar o risco de dano e os benefícios oferecidos.

Como usuário de CI/ABI, você pode ter dúvidas sobre se submeter a outros pro‑cedimentos médicos. Sua equipe médica talvez queira mais informações sobre quaisquer cuidados específicos para usuários de implantes. Estas orientações contêm informações que evitarão danos a seu CI/ABI e ferimentos em você. Com‑partilhe essas informações com seu prestador de serviços de saúde

Nem todos os produtos neste documento estão atualmente aprovados ou disponíveis em todos os países. Entre em contato com seu representante local da MED‑EL para obter informações sobre a disponibilidade neste momento do produto no país.

Neste documento, o “Sistema de Implante MED‑EL” é usado para todos os tipos de implantes. O nome específico do implante é identificado no cabeçalho da seção pertinente.

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Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST ...... 3–7Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos ....................................................................3Precauções com imagens por ressonância magnética (IRM) .................................4

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI ................................8–11Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos ....................................................................8Precauções com imagens por ressonância magnética (IRM) .................................9

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI ...................................12–15Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos ...................................................................12Precauções com imagens por ressonância magnética (IRM) ............................... 13

SONATA ..................................................................................................... 16-19Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos .................................................................. 16Precauções com imagens por ressonância magnética (IRM) ............................... 17

PULSAR PULSAR ABI ............................................................................................. 20–23Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos ..................................................................20Precauções com imagens por ressonância magnética (IRM) ................................21

C40+ C40+ ABI ................................................................................................. 24–27Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos ..................................................................24Precauções com imagens por ressonância magnética (IRM) ...............................25

C40 ......................................................................................................... 28–31Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos ..................................................................28Precauções com imagens por ressonância magnética (IRM) ...............................29

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Interferência com outros equipamentos, robustez do dispositivo em embientes especiais de diagnósticos ou médicos

• Em geral, remova seus componentes externos (p.ex., o processador de áudio e os acessórios) da cabeça ao se submeter a um tratamento médico no qual uma corrente elétrica passa por seu corpo, ou pelo menos observe cuida‑dosamente o funcionamento correto de seu sistema de implante coclear MED‑EL durante as etapas iniciais do tratamento.

• Instrumentos usados em eletrocirurgia podem produzir tensões de alta fre‑quência que podem induzir correntes nos eletrodos de dispositivos implan‑táveis. Tais correntes podem danificar o implante e/ou o tecido ao redor. Não devem ser usados instrumentos eletrocirúrgicos monopolares na cabeça e na região do pescoço. Se forem usados instrumentos eletrocirúrgicos bipolares, as extremidades do cautério devem ser mantidas a uma distância de, pelo menos, 5 mm do eletrodo de referência na caixa do estimulador e de qual‑quer contato do eletrodo ativo.

• A necessidade de terapia com radiação ionizante deve ser criteriosamente apreciada e o risco de danos ao implante da MED‑EL precisa ser cuidadosa‑mente ponderado no que tange ao benefício médico da terapia.

• Não deve ser usada terapia de choques elétricos ou terapia eletroconvulsivas na cabeça e na região do pescoço. Tais terapias podem danificar o implante e/ou o tecido ao redor.

• Não deve ser realizada neuroestimulação tampouco diatermia na área do implante, pois podem resultar na indução de corrente nos eletrodos. Isso pode danificar o implante e/ou o tecido ao seu redor. Isso se aplica igualmen‑te à iontoforese e a qualquer tratamento médico e/ou cosmético indutor de corrente.

• O ultrassom de diagnóstico não causa dano algum ao implante.• A terapia ultrassônica não pode ser usada na área do implante, pois ele pode

inadvertidamente concentrar o campo do ultrassom e causar danos. • Os implantes da MED‑EL são resistentes à radiação radioterápica até uma

dose de ionização total de 240 Gy. Os componentes externos da MED‑EL pre‑cisam ser retirados durante a radiação. Normalmente a terapia com radiação ionizante pode danificar os componentes eletrônicos do sistema de implante da MED‑EL e tais danos podem não ser detectados imediatamente. A fim de minimizar o risco de necrose dos tecidos devido a uma overdose local duran‑te os tratamentos de radioterapia, os implantes não devem ser posicionados diretamente sob o feixe radioterapêutico.

• Outros tratamentos Os efeitos de inúmeros tratamentos são desconhecidos, por exemplo, exames elétricos na área dental. Contate sua clínica.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST

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Precauções com imagens por ressonância magnética (IRM)

Todos os componentes externos do sistema de implante da MED‑EL (processadores de áudio e acessórios) são inseguros para ressonância magnética e deverão ser removidos antes da varredura.

Os componentes do implante do sistema de implante da MED‑EL são condicionais para RM.

A ressonância magnética é possível em pacientes com implantes da MED‑EL ape‑nas em modelos específicos de equipamentos de ressonância magnética.

Não existe evidência que este tipo de implante ofereça qualquer tipo de risco conhecido durante a ressonância magnética (sem remoção cirúrgica do ímã in‑terno), desde que em conformidade com as condições e diretrizes de segurança abaixo. O implante tem um ímã especialmente concebido que permite a realiza‑ção segura de exames de ressonância magnética sem que este seja removido. Não há necessidade de retirar o implante independentemente da intensidade do campo magnético do equipamento. Se for necessário evitar artefatos de imagem, o ímã do implante poderá ser removido cirurgicamente. O médico/operador do equipamento de ressonância magnética deve ser sempre informado quando um paciente for usuário de um implante da MED‑EL e que devem ser observadas recomendações e diretrizes de segurança especiais.

É possível realizar exames de ressonância magnética se as seguintes diretrizes de segurança forem observadas:• Somente em equipamentos de ressonância magnética com campo magné‑

tico estático de 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T ou 3,0 T. Nenhuma outra potência de campo magnético é permitida. Ao usar outras potências de campo magnético, há possibilidade de ferimentos ao paciente e/ou danos ao implante.

• No caso de implantes adicionais, como por exemplo um implante auditivo no outro ouvido: as diretrizes de segurança para esse implante adicional tam‑bém deverão ser observadas.


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Diretrizes de segurança:• Antes de os pacientes entrarem na sala de ressonância magnética, todos os

componentes externos do sistema de implante da MED‑EL (processadores de áudio e acessórios) deverão ser removidos. Uma faixa de suporte para a cabeça opcional pode ser colocada sobre o implante. Pode ser uma faixa elástica passada bem justa ao redor da cabeça pelo menos três vezes (ver Figura 1). A faixa deverá ficar bem apertada, mas sem causar dor.

• Em todos os sistemas RMN (1,0 T, 1,5 T e 3 T) o paciente deve estar deitado no scanner em decúbito dorsal, ventral ou lateral com a cabeça mantida em linha reta. O paciente deve ser aconselhado a não mover sua cabeça para nenhum dos lados a mais de 30 graus do eixo longo do corpo, do contrário será exercido um torque no ímã do implante, o que pode causar dor. No caso de scanners de 0,2 Tesla, não é necessária orientação específica da cabeça.

• Para exames de 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (ver Tabela 1), somente sequências no “modo de operação normal” com uma taxa de absorção específica máxima (SAR) da cabeça de 3,2 W/kg deve ser usada.

• Para exames de 3,0 T o limite de SAR não deve ultrapassar os limites de SAR para regiões anatômicas específicas dadas na Tabela 1 para evitar um aquecimento perigoso nos contatos do eletrodo. Pela mesma razão, bobinas de transmissão para a cabeça ou de multicanais não devem ser usadas no caso de ressonâncias de 3,0 T.Para exames na cabeça e aqueles no corpo a menos de 35 cm da parte superior da cabeça, o sistema IRM deve ter a habilidade de definir uma taxa de absorção específica (SAR) máxima reduzida ou exibir o valor SAR máximo estimado.

Sequências no modo de operação normal apenas com as restrições SAR seguintes:– Para exames da cabeça: A SAR média máxima da cabeça não pode ultra‑

passar 1,6 W/kg (50 % da SAR máxima da cabeça).– Para locais como ponto de referência a menos de 35 cm do topo da ca‑

beça: A SAR de corpo inteiro máxima não pode exceder 1,0 W/kg.– Para locais como ponto de referência a pelo menos de 35 cm de distância

da cabeça: A SAR de corpo inteiro máxima não pode exceder 2,0 W/kg.

Campos de intensidade de RM

SAR médio da cabeça

SAR médio de todo o corpo

Local como ponto de referên‑cia <35 cm do topo da cabeça

Local como ponto de referên‑cia ≥35 cm do topo da cabeça

0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg

Tabela 1: Taxa de absorção específica (níveis SAR)


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• Durante a varredura, os pacientes podem (temporariamente) ter sensações auditivas, como estalos ou bipes, assim como não auditivas, como formiga‑mento, picadas ou dor (leve). Recomenda‑se aconselhar adequadamente o paciente antes da execução da ressonância magnética. A predisposição e a intensidade das sensações auditivas e não auditivas podem ser reduzidas selecionando sequências com uma taxa de absorção específica (SAR) mais baixa e taxas de variação de gradiente mais lentas.

• Em raros casos o paciente pode perceber um som semelhante a um clique ao entrar no tubo do scanner de ressonância magnética.

• Em raros casos pode ocorrer dor ou desconforto temporário na área do implante durante o exame de ressonância magnética mesmo que todos os protocolos e as instruções de bandagem sejam observados.

• O ímã pode ser removido cirurgicamente pressionando sua parte superior para que ele saia pela parte inferior do implante para reduzir os artefatos de imagem. Se o ímã não for removido, podem ocorrer artefatos de imagem (ver Figuras 2 e 3).

• A troca de ímãs pelo Non‑Magnetic Spacer e vice‑versa foi testada por, no mínimo, cinco repetições.

• As instruções acima devem também ser seguidas se outras áreas do corpo além da cabeça forem examinadas (por exemplo, joelho etc.). Para exami‑nar os membros inferiores, recomenda‑se posicionar as pernas do paciente primeiro no equipamento.

Se as condições para segurança em ressonância magnética ou as diretrizes de segurança não forem observadas, o paciente poderá sofrer algum tipo de lesão e/ou o implante poderá ser danificado!

Para reduzir a probabilidade e o grau de desconforto do paciente, este deve manter a cabeça longe da superfície do scanner próxima à entrada do tubo.


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Figura 3: Artefatos de imagem obtidos com equipamento de 3,0 T. A imagem da esquerda mostra os artefatos obtidos com o ímã do implante no local, já a imagem da direita ilustra os artefatos de imagem quando o ímã do implante foi substituído pelo Non‑Magnetic Spacer.


Figura 1: Faixa para a cabeça para dar apoio à fixação do implante

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Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABIM

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Não existe evidência que este tipo de implante ofereça qualquer tipo de risco conhecido durante a ressonância magnética (sem remoção cirúrgica do ímã in‑terno), desde que em conformidade com as condições e diretrizes de segurança abaixo. O implante tem um ímã especialmente concebido que permite a realiza‑ção segura de exames de ressonância magnética sem que este seja removido. Não há necessidade de retirar o implante independentemente da intensidade do campo magnético do equipamento. Se for necessário evitar artefatos de imagem, o ímã do implante poderá ser removido cirurgicamente. O médico/operador do equipamento de ressonância magnética deve ser sempre informado quando um paciente for usuário de um implante da MED‑EL e que devem ser observadas recomendações e diretrizes de segurança especiais.

É possível realizar exames de ressonância magnética se as seguintes diretrizes de segurança forem observadas:• Somente equipamentos de ressonância magnética com campo magnético

estático de 0,2 T, 1,0 T ou 1,5 T. Nenhuma outra potência de campo magnético é permitida. Ao usar outras potências de campo magnético, há possibilidade de ferimentos ao paciente e/ou danos ao implante.



componentes externos do sistema de implante da MED‑EL (processadores de áudio e acessórios) deverão ser removidos. Uma faixa de suporte para a cabeça opcional pode ser colocada sobre o implante. Pode ser uma faixa

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

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PIN

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elástica passada bem justa ao redor da cabeça pelo menos três vezes (ver Figura 1). A faixa deverá ficar bem apertada, mas sem causar dor.

• Em todos os sistemas RMN (1,0 T e 1,5 T) o paciente deve estar deitado no scanner em decúbito dorsal, ventral ou lateral com a cabeça mantida em linha reta. O paciente deve ser aconselhado a não mover sua cabeça para nenhum dos lados a mais de 30 graus do eixo longo do corpo, do contrário será exercido um torque no ímã do implante, o que pode causar dor. No caso de scanners de 0,2 Tesla, não é necessária orientação específica da cabeça.

• Devem ser usadas apenas sequências em “modo de operação normal” com um taxa de absorção específica da cabeça (SAR) de 3,2 W/kg.

• Durante a varredura, os pacientes podem (temporariamente) ter sensações auditivas, como estalos ou bipes, assim como não auditivas, como formiga‑mento, picadas ou dor (leve). Recomenda‑se aconselhar adequadamente o paciente antes da execução da ressonância magnética. A predisposição e a intensidade das sensações auditivas e não auditivas podem ser reduzidas selecionando sequências com uma taxa de absorção específica (SAR) mais baixa e taxas de variação de gradiente mais lentas.

• Em raros casos o paciente pode perceber um som semelhante a um clique ao entrar no tubo do scanner de ressonância magnética.


• O ímã pode ser removido cirurgicamente pressionando sua parte superior para que ele saia pela parte inferior do implante para reduzir os artefatos de imagem. Se o ímã não for removido, podem ocorrer artefatos de imagem (ver Figura 2).

• A troca de ímãs pelo Non‑Magnetic Spacer e vice‑versa foi testada por, no mínimo, cinco repetições.

• As instruções acima devem também ser seguidas se outras áreas do corpo além da cabeça forem examinadas (por exemplo, joelho etc.). Para exami‑nar os membros inferiores, recomenda‑se posicionar as pernas do paciente primeiro no equipamento.




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Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI

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Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN






Já ficou provado que esses implantes não apresentam nenhum risco conhecido em intensidades de campo magnético de 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (sem remoção cirúrgi‑ca do ímã interno) quando as seguintes recomendações e diretrizes de segurança são observadas. O médico/operador do equipamento de ressonância magnética deve ser sempre informado quando um paciente for usuário de um implante da MED‑EL e que devem ser observadas recomendações e diretrizes de segurança especiais.




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CERT

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IN A

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componentes externos do sistema de implante da MED‑EL (processadores de áudio e acessórios) deverão ser removidos. Para intensidades de campo de 1,0 T ou 1,5 T uma faixa de suporte para a cabeça deve ser colocada sobre o implante. Pode ser uma faixa elástica passada bem justa ao redor da cabeça pelo menos três vezes (ver Figura 1). A faixa deverá ficar bem apertada, mas sem causar dor.

• Em sistemas RMN de 1,0 T e 1,5 T, o paciente deve estar deitado no scanner em decúbito dorsal, ventral ou lateral com a cabeça mantida em linha reta. O paciente deve ser aconselhado a não mover sua cabeça para nenhum dos lados, do contrário pode ocorrer a desmagnetização do ímã do implante. No caso de scanners de 0,2 Tesla, não é necessária orientação específica da cabeça.

• Devem ser usadas apenas Sequências em Modo de Operação Normal! • Durante a varredura, os pacientes podem (temporariamente) ter sensações

auditivas, como estalos ou bipes, assim como não auditivas, como formiga‑mento, picadas ou dor (leve). Recomenda‑se aconselhar adequadamente o paciente antes da execução da ressonância magnética. A predisposição e a intensidade das sensações auditivas e não auditivas podem ser reduzidas selecionando sequências com uma taxa de absorção específica (SAR) mais baixa e taxas de variação de gradiente mais lentas.


• Artefatos da obtenção de imagem são esperados (ver Figura 2).• As instruções acima devem também ser seguidas se outras áreas do corpo

além da cabeça forem examinadas (por exemplo, joelho etc.). Quando as extremidades inferiores forem examinadas, recomenda‑se que primeiro as pernas do paciente sejam posicionadas dentro do scanner para minimizar quaisquer risco de enfraquecimento do ímã do implante.





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Figura 2: Imagens de ressonância magnética obtidas com um scanner 1,5 T (criança de 8 anos de idade)


16SON

ATA











SONATA

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Já ficou provado que esses implantes não apresentam nenhum risco conhecido em intensidades de campo magnético de 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (sem remoção cirúrgi‑ca do ímã interno) quando as seguintes recomendações e diretrizes de segurança são observadas. O médico/operador do equipamento de ressonância magnética deve ser sempre informado quando um paciente for usuário de um implante da MED‑EL e que devem ser observadas recomendações e diretrizes de segurança especiais.




SONATA

18SON

ATA











SONATA

19

SONATA



20PULS

AR A

BI

PULS

AR



• Instrumentos usados em eletrocirurgia podem produzir tensões de alta frequência que podem induzir correntes nos eletrodos de dispositivos im‑plantáveis. Tais correntes podem danificar o implante e/ou o tecido ao redor. Não devem ser usados instrumentos eletrocirúrgicos monopolares na cabeça e na região do pescoço. Caso seja necessária a utilização de instrumentos eletrocirúrgicos bipolares, as extremidades do cautério devem ser mantidas a uma distância de, pelo menos, 3 cm do estimulador e de todas as áreas do eletrodo.








PULSAR

PULSAR ABI

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Já ficou provado que esses implantes não apresentam nenhum risco conhecido em intensidades de campo magnético de 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (sem remoção cirúrgica do ímã interno) quando as seguintes recomendações e diretrizes de segurança são observadas. O médico/operador do equipamento de ressonância magnética deve ser sempre informado quando um paciente for usuário de um implante da MED‑EL e que devem ser observadas recomendações e diretrizes de segurança especiais.



• Não é possível realizar uma digitalização de ressonância magnética antes da implantação completar 6 meses. Realizar uma ressonância magnética antes desse período pode causar um deslocamento e/ou dano ao implante.

• Uma espessura mínima do osso de 0,4 mm sob o ímã do implante é neces‑sária para suportar forças de 5 N (igual a uma força gravitacional de cerca de 0,5 kg). Em um scanner de ressonância magnética as forças de torque atuam sobre o ímã do implante, exercendo pressão rotacional: o dispositivo tentará girar para se alinhar às linhas de força. As forças resultantes nas bordas do implante são contrabalanceadas pelo osso do crânio e pelo enxerto cutâneo. O osso sob o ímã do implante deve ser espesso o suficiente para suportar essas forças.

• Pacientes com implantes mecanicamente danificados (invólucro do implan‑te quebrado) não devem se submeter a exames de ressonância magnética. Ignorar esta diretriz pode resultar em lesões ao paciente.

PULSAR

PULSAR ABI

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• Em sistemas RMN de 1,0 T e 1,5 T, o paciente deve estar deitado no scanner em decúbito dorsal, ventral ou lateral com a cabeça mantida em linha reta. O pa‑ciente deve ser aconselhado a não mover sua cabeça para nenhum dos lados, do contrário pode ocorrer a desmagnetização do ímã do implante. No caso de scanners de 0,2 Tesla, não é necessária orientação específica da cabeça.






• As instruções acima também se aplicam a pacientes com implantes MED‑EL bilaterais.



PULSAR

PULSAR ABI

PULS

AR A

BI

PULS

AR

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PULSAR

PULSAR ABI



24C40+

C40+

ABI











C40+

C40+ ABI

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• Uma espessura mínima do osso de 0,4 mm sob o ímã do implante é neces‑sária para suportar forças de 5 N (igual a uma força gravitacional de cerca de 0,5 kg). Em um scanner de ressonância magnética as forças de torque atuam sobre o ímã do implante, exercendo pressão rotacional: o dispositivo tentará girar para se alinhar às linhas de força. As forças resultantes nas bordas do implante são contrabalanceadas pelo osso do crânio e pelo enxerto cutâneo. O osso sob o ímã do implante deve ser espesso o suficiente para suportar essas forças.


C40+

C40+ ABI

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• Em sistemas RMN de 1,0 T e 1,5 T, o paciente deve estar deitado no scanner em decúbito dorsal, ventral ou lateral com a cabeça mantida em linha reta. O pa‑ciente deve ser aconselhado a não mover sua cabeça para nenhum dos lados, do contrário pode ocorrer a desmagnetização do ímã do implante. No caso de scanners de 0,2 Tesla, não é necessária orientação específica da cabeça.









C40+

C40+ ABIC4

0+

C40+

ABI

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C40+

C40+ ABI



28C40







• Tratamentos e imagem por ultrassom não devem ser usados próximos ao implante da MED‑EL, pois o implante pode concentrar inadvertidamente o campo do ultrassom e causar ferimentos.

• Os implantes da MED‑EL são resistentes à radiação radioterápica até uma dose de ionização total de 240 Gy. Os componentes externos da MED‑EL pre‑cisam ser retirados durante a radiação. Normalmente a terapia com radiação ionizante pode danificar os componentes eletrônicos do sistema de implante da MED‑EL e tais danos podem não ser detectados imediatamente. A fim de minimizar o risco de necrose dos tecidos devido a uma overdose local duran‑te os tratamentos de radioterapia, os implantes não devem ser posicionados diretamente sob o feixe radioterapêutico.


C40

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• Para suportar forças de até 9 N, requer‑se uma espessura mínima de 0,4 mm do osso sob o ímã do implante. Em um scanner de ressonância magnética as forças de torque atuam sobre o ímã do implante, exercendo pressão rotacio‑nal: o dispositivo tentará girar para se alinhar às linhas de força. As forças re‑sultantes nas bordas do implante são contrabalanceadas pelo osso do crânio e pelo enxerto cutâneo. O osso sob o ímã do implante deve ser espesso o suficiente para suportar essas forças.


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C40



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Símbolos

RM condicional (MR Conditional)

RM perigosa

Fabricante

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