Prof. Erika Liz

GARANTIA DA QUALIDADE

Atribuições do Farmacêutico na Indústria

� Produção O farmacêutico responsável pela produção de medicamentos deve assegurar a produção de produtos farmacêuticos puros e eficazes, evitando o risco de contaminações/misturas de produtos, exigindo o correto cumprimento das Boas Práticas de Fabricação em todas as etapas do processo de fabricação das diversas formas farmacêuticas (injetáveis, sólidos orais, semi-sólidos, líquidos estéreis, não estéreis, etc).

� Garantia de Qualidade:A garantia da qualidade, através dos profissionais farmacêuticos, é responsável por assegurar que as operações de produção e controle de qualidade estejam especificadas por escrito através de procedimentos operacionais padrão devidamente aprovados. É responsável pela aprovação/rejeição do produto final.Coordena e planeja o programa de treinamento em Boas Práticas de Fabricação, capacitando colaboradores de diversos setores.Desenvolve programas de validação de processos, validação de limpeza, calibração e qualificação de equipamentos e instrumentos junto com outros setores.Participa da qualificação e certificação de fornecedores de materiais e equipamentos.Responde também pelos sistemas de desvios de qualidade, auditorias internas e externas, controle de mudanças, dúvidas e reclamações de mercado, etc.

Atribuições do Farmacêutico na Industria

� Controle de QualidadeOs farmacêuticos atuantes no controle de qualidade são responsável por aprovar ou rejeitar as matérias-primas, produtos semi-acabados, produtos terminados e materiais de embalagem, assegurando que os ensaios exigidos sejam realizados seguindo compêndios oficiais e na ausência destes por métodos analíticos validados e mantendo os registros das análises efetuadas.Amostras analíticas para referência futura deve ser mantida e conservada pelo controle de qualidade.Devem assegurar que os materiais não sejam liberados para uso, nem os medicamentos liberados para comercialização até que a qualidade seja julgada satisfatória, realizando ainda o monitoramento ambiental das áreas de produção e controle.

� Desenvolvimento TecnológicoO profissional farmacêutico atua na pesquisa de possíveis formulações, com as características das matérias-primas envolvidas e as possibilidades de fabricação em escala industrial, adequando as formulações pretendidas quanto à via de administração, à concentração e posologia pretendida. Acompanha os primeiros lotes em escala industrial, participando ainda da seleção do material de embalagem primário e secundário do lote.

Controle da Qualidade Total Princípios

Básicos

� Orientação Pelo Cliente (o que o cliente quer?)

� Qualidade em Primeiro Lugar (maior produtividade)

� Ação Orientada Por Prioridades

� Ação Orientada Por Fatos e Dados (evitar intuições)

� Gerenciamento ao longo dos processos (preventivo)

� Controle da Dispersão (isolar causas)

� Não aceitar ida de defeitos para o cliente

� Prevenção de problemas

� Ação de Bloqueio (evitar o mesmo erro)

� Respeito Pelo Empregado como Ser Humano

� Comprometimento da Alta Direção

GPD – Metodologia Geral

Fonte: http://www.indg.com.br/produtos/gpd

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Política da Qualidade

Objetivos daQualidade

Sistema daQualidade

Organizaçãoda Qualidade

Garantia daQualidade

Controle daQualidade

Planejamento da Qualidade

Auditoria da Qualidade

Responsabilidade da alta direção

Responsabilidade das chefias do setor

Administração da Qualidade -Motivação

Estrutura do Processo de Administração da Qualidade

Garantia da Qualidade

Definição� Tem como finalidade confirmar que todas as atividades da qualidade estão sendo conduzidas da forma

requerida;

� Visa confirmar que todas as ações necessárias para atendimento das necessidades dos clientes estão sendo conduzidas de forma completa e melhor que o concorrente;

� Estágio avançado de uma empresa que praticou de maneira correta o controle da qualidade em cada projeto e em cada processo;

� Interdepartamental;

� Envolve pontos importantes como Tradição e Satisfação Total das Necessidades do Consumidor;

� Só pode efetivamente ser conseguida com a participação de todas as pessoas da empresa.

Garantia da Qualidade

� A qualidade é garantida:

� Pelo controle da qualidade do produto/serviço a ser colocado no mercado;

� Pelo controle da qualidade conduzido por todas as pessoas da empresa;

� Pela auditoria da qualidade para verificar se todas as atividades da qualidade estão sendo conduzidas como planejado.

1ª Etapa –Tratamento das Reclamações e Auditoria

� Fazer uma análise das reclamações e reivindicações continuamente até eliminá-las;

� Auditoria do produto -> e em seguida do processo.

Implantação da Garantia da Qualidade

2ª Etapa – Desenvolvimento de Novos Produtos

� Qualidade tem que ser garantida por todas as pessoas em todo ciclo de vida do produto;

� Melhoria contínua.

Implantação da Garantia da Qualidade

Abordagens

� Abordagem Ofensiva

� Baseada na preferência do mercado;

� Orientada pelo vendedor.

� Abordagem Defensiva

� Baseada no cumprimento de normas e/ou regulamentos nacionais ou internacionais;

� Orientada pelo comprador.

Filosofia de Sistemas de Garantia da

Qualidade

Qualidade na Interface

Compras/Vendas

Definição

� Segundo Ishikawa – “O marketing é a entrada e a saída da qualidade”;

� O relacionamento da empresa para com seus clientes (vendas) e da empresa para com seus fornecedores (compra) deve ser norteado pela Satisfação das Necessidades do Cliente� Vendas (marketing): ações de antecipação das necessidades do consumidor e da garantia da

qualidade por parte da empresa;

� Compras: ações no sentido do desenvolvimento dos fornecedores de tal modo que eles passem a atuar também no sentido da satisfação total do consumidor.

Qualidade na Interface Compras/Vendas

Controle da Qualidade nas Vendas

Gerenciamento do Marketing

� Alguns itens de controle de processo de marketing� Geral (educação e treinamento do pessoal de marketing em Controle da Qualidade, relatório de vendas,

lucro e despesa);

� Clientes (educação e treinamento dos revendedores, propaganda, reclamações, devoluções, melhoria da assistência técnica, nível de satisfação do cliente);

� Informação e Análise (análise das informações referentes às necessidades do consumidor, análise do preço de venda, mecanismo de informação à alta direção acerca dos problemas da clientela);

� Produto ou Serviço (idéias de novos produtos ou serviços, reputação do produto ou serviço face a concorrência);

� Estoque e Distribuição (estoque de produtos e peças de reposição, transporte, perdas).

Cenário Atual

� Compra-se muito pelo menor preço, num relacionamento fornecedor/comprador que não prima pela confiança mútua;

� O setor de compras deveria se conscientizar que o preço da matéria-prima adquirida é apenas parte do seu custo;

� Deveria-se comprar pelo menor custo (preço, qualidade do produto, confiança dos prazos de entrega);

� Muitas empresas além de não desenvolverem os seus fornecedores, os maltratam, mudando suas programações de compra e prazos de pagamento.

Controle da Qualidade nas Compras

Cenário Futuro

� O desenvolvimento dos fornecedores é uma tarefa de longo prazo e que exige paciência;

� Alguns princípios para relação fornecedor/comprador:� Ambos são responsáveis pelo controle da qualidade;

� Ambos devem ser mutuamente independentes;

� O comprador é responsável por entregar informações e exigências claras e adequadas;

� Ambos devem fazer um contrato racional com relação a qualidade, quantidade, preço, entrega e pagamento;

� Ambos devem conduzir de maneira eficaz as atividades de controle dos negócios (pedido, planejamento de produção e estoque);

� Ambos devem levar em conta o interesse do consumidor.

Controle da Qualidade nas Compras

Comprar x Fabricar� O julgamento entre comprar e fabricar é sempre baseado em custo, quantidade e

acumulação de tecnologia;

� Desempenhado pelas engenharias de produção e compras, que submetem um estudo detalhado de cada alternativa à decisão da diretoria;

� Opção pelo desenvolvimento de fornecedores:

� Reduzir o número de fornecedores ;

� Manter negociações preliminares com encomendas experimentais;

� Giro contínuo de desenvolvimento, através de aconselhamento, cursos, assistência técnica e premiação por desempenho;

� Redução dos custos pela eliminação de processos caros de inspeção, pela eliminação de perdas e re-trabalho;

� Aumento da confiabilidade e redução de estoque.

Controle da Qualidade nas Compras

Cadeia Competitiva� Uma empresa não pode ser competitiva de forma isolada;

� A empresa faz parte de uma cadeia de compradores/fornecedores que tem como objetivo final satisfazer as necessidades do consumidor;

� O consumidor compra de uma “Cadeia de Empresas”;

� A qualidade é responsabilidade de todos.

Controle da Qualidade nas Compras

Gerenciamento do Crescimento do Ser Humano

Política de Recursos Humanos e o TQC

Aspectos Básicos e Fundamentais� TQC é a conjugação de métodos gerenciais com criação de um

clima de emoção pelo trabalho

� TQC é baseado em um programa de educação e treinamento para se mudar a maneira de pensar

� TQC é um programa gerencial centrado nas pessoas

Ter um quadro mínimo, mas ótimo

Cada um deve ser o melhor do mundo naquilo que faz

A empresa faz parte do projeto de vida de cada um

Todos devem se orgulhar da empresa e lutar por ela

� O conceito de crescimento do ser humano está baseado na intenção de que as pessoas devem fazer sempre serviços de valor agregado cada vez mais alto.� Trabalho no qual se escreve, fala, ordena, mostra, instrui etc., ao invés de

mover, copiar, seguir, obedecer, etc.

� Crescimento do ser humano significa utilizar cada vez mais a mente do indivíduo e não somente a força braçal.

Conceito de Crescimento do Ser Humano

Educação e Treinamento

Objetivos� Desenvolver o raciocínio das pessoas

� Análise e solução dos problemas

� Desenvolver a sensibilidade e a tenacidade para mudanças� Visão crítica do mundo leva à melhoria contínua

� Desenvolver a consciência que a empresa é sua� Projeto de vida

Pilares da Educação e Treinamento� Treinamento no Trabalho

� Treinamento em grupo

� Auto-desenvolvimento

Implantação do TQC

Fundamentos da Implantação

Pontos Básicos� Comprometimento da Alta-administração

� Implantação top-down

� Esforço de Educação e Treinamento

� Acompanhamento de instituição qualificada

Condições Básicas� Liderança Persistente das chefias

� Educação e Treinamento

Procedimentos Iniciais de Implantação

� Definição da situação atual

� Definição das metas de Sobrevivência

� Definição de Estratégias para atingir as metas

� Definição do Coordenador do TQC

� Definição do Comitê de Implantação do TQC

Organização para Implantação

Presidente

Diretor A Diretor B

Comitê de Implantação do TQC

Escritório TQC

Escritório CCQ

Subcomitês

Padronização

Tecnologia

Etc.

Sistema de Gerenciamento da

Implantação do TQC

A P

DC

Definirmetas

Definir osmétodos

Educar e Treinar

Executare coletardados

Verificar

Tomar Ações Corretivas

Referências

� TQC: Controle Total da Qualidade (no Estilo Japonês), Vicente Falconi Campos, 2003

� Fundação Nacional da Qualidade� http://www.fpnq.org.br/

� Uniona Japanese of Scientists and Engineers� http://www.juse.or.jp/e/

� Associação Brasileira de Controle da Qualidade� http://www.abcq.org.br

� Instituto de Desenvolvimento Gerencial� http://www.indg.com.br/