Profa. Dra. Adele Schwartz BenzakenACADÊMICOS:Katia Gulminetti

Malu PinheiroMonica Betti

Maria EnedinaTalita Souza

ESTUDO RANDOMIZADOESTUDO RANDOMIZADO

Parte-se da “causa” em direção ao “efeito”. Os participantes são colocados “aleatoriamente” para formar

os grupos: o de estudo e o de controle, objetivando formar grupos com características semelhantes.

Procede-se a intervenção em apenas um dos grupos (o de estudo), o outro (controle) serve para comparação dos resultados.

A relação entre os grupos é expressa pelo risco relativo.

A fim de determinar se um artigo científico refere-se ao relato de um ECR, quatro características fundamentais devem estar presentes em um artigo científico:

Comparação; Natureza prospectiva; Duas ou mais intervenções são comparadas no estudo. A aplicação das intervenções deve ser aleatória.

É possível conseguir referências de ECRs por meio de bases de dados internacionais como o Medline, EMBASE, ISI, entre outras. Bases regionais, como a LILACS.

VALIDADE EXTERNA Especificamente, quatro aspectos básicos determinam a validade

externa: 1) Participante;2) Intervenções;3) Ambiente;4) Desfechos.

VALIDADE INTERNA Quatro tipos principais de viés podem ser considerados em um ECR:

1) Seleção; 2) Desempenho; 3) Detecção;4) Atrito.

OBSERVAÇÃO: Cada um tem origem diferente e pode ser

minimizado por manobras específicas, como a randomização.

1) Randomização

a) Adequada: números gerados por computador ou tabela de números aleatórios, cara ou coroa, sorteios de cartas ou jogo de dados.

b) Não descrita; c) Inadequada: sequência gerada por meio de número de

prontuário, data de nascimento ou números alternados.

2) Alocação Oculta a) Adequada: alocação gerada centralmente ou por meio de

envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. b) Não descrita; c) Inadequada: houve alocação aberta e se os participantes ou pesquisadores poderiam prever a alocação.

3) Cegamento Se houve cegamento (ou não) para as seguintes partes: a) Participantes (sim/ não / não descrito / não se aplica); b) Pesquisador (sim/ não / não descrito / não se aplica); c) avaliador de desfechor (sim/ não / não descrito / não se

aplica); d) analista dos dados (sim/ não / não descrito / não se aplica).

4) Manejo de perdas e desistências a) Sim: se há uma descrição clara sobre as diferenças entre dois

ou mais grupos testados durante o acompanhamento; b) Não descrito; c) Não.

COM ISSO É POSSÍVEL CLASSIFICAR OS ECRs COMO SUJEITOS A DIFERENTES RISCOS DE VIES:

a) Baixo risco: se todos os critérios forem adequados; b) Risco moderado: se um ou mais critérios são parcialmente

adequados. c) Alto risco: se um ou mais critérios são inadequados.

Vantagens Alta credibilidade como produtor de evidências científicas; Não há dificuldade de grupo controle, há determinação da

cronologia dos eventos; A interpretação dos resultados é simples etc.

Desvantagens Por questões éticas muitas situações não podem ser

estudadas por este método; Possibilidade de perdas e recusas por parte das pessoas

pesquisadas; necessidade de manter uma estrutura administrativa e

técnica bem preparada, tendo custo, em geral, elevado etc.

Avaliar a eficácia e segurança do tratamento homeopático em crianças com adenóide obstrutiva, com indicação cirúrgica.

Estudo prospectivo, duplo–cego, randomizado, em que foram incluídas 40 crianças com idade variando de 3 a 7 anos, 20 crianças foram tratadas com medicação homeopática individualizada (Simillimum), baseada no princípio da similitude e 20 crianças receberam placebo. Todas as crianças do grupo medicação homeopática foram medicadas diariamente com Agraphis nutans 6 CH, Thuya 6 CH e Adenóide 21CH; e as do grupo placebo receberam diariamente medicamentos sem o princípio ativo. A duração do estudo de cada paciente foi de 4 meses. A avaliação dos resultados foi clínica, por meio de questionário padrão, de exame otorrinolaringológico e nasofaringoscopia direta com fibroscópio flexível, no primeiro e no último dia de tratamento. Utilizou-se como critério de inclusão a adenóide que ocupou mais do que 70% da luz coanal.

Das 20 crianças tratadas com medicamento homeopático, 13 não apresentaram alteração no tamanho da adenóide nos exames nasofaringoscópicos e 7 tiveram diminuição da adenóide; das 20 crianças que receberam placebo por 4 meses, 11 não apresentaram alterações no tamanho da adenóide, 4 tiveram diminuição da adenóide e 5 crianças tiveram aumento. Não houve diferença estatística significante entre os grupos (P= 0,069). Na avaliação clínica da evolução dos pacientes, dos 20 pacientes tratados com medicamento homeopático, 17 se mantiveram inalterados, com respiração oral e ronco, um paciente melhorou, ficando sem ronco e dois foram curados, isto é, a respiração alterou-se de oral para nasal e sem ronco. Dos 20 pacientes tratados com placebo, 17 pacientes se mantiveram inalterados, um paciente melhorou do ronco e dois foram curados, não tendo havido diferença estatística significante entre os grupos (P>0,999).

O tratamento homeopático não foi eficaz nas crianças com adenóide obstrutiva, mantendo-se a indicação cirúrgica em 85% dos pacientes. O medicamento homeopático não provocou eventos adversos nas crianças.

A Homeopatia tem sido utilizada como uma alternativa na terapia das Adenóides obstrutivas, com a finalidade de diminuir as indicações cirúrgicas. A dificuldade na utilização do método duplo–cego randomizado nas pesquisas homeopáticas está na característica da Homeopatia em individualizar cada paciente, determinando pelo princípio da similitude, o medicamento específico ("Simillimum"), independente do diagnóstico clínico em questão. A Homeopatia trata o doente como um todo, não apenas um sintoma ou uma doença. Assim, para o diagnóstico clínico de Adenóide obstrutiva foram selecionados 9 medicamentos homeopáticos distintos, individualizados. O atendimento de todos os pacientes foi realizado por um único médico.

Rev. Bras. Otorrinolaringol. vol.69 no.3 São Paulo May/June 2003

http://dx.doi.org/10.1590/S0034-72992003000300008 

Rev. Saúde Pública vol.39 no.3 São Paulo June 2005Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman TB. Delineando a pesquisa clínica: uma abordagem epidemiológica. 2nd. ed. Porto Alegre: Artmed; 2003.

PEREIRA, M.G. Epidemiologia: Teoria e Prática. Ed. Guanabara Koogan, Rio de Janeiro, 1995.