Programa de Capacitação Institucional e a construção das ... · NIT DICLA 061:2012. BRC...
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Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
Programa de Capacitação Institucional e a construção das bases para a implantação
da Rede CRB-Br
Elisa Cupolillo
http://[email protected]
da Rede CRB-Br
Experiência da CLIOC e potencial impacto na implantação do CRB Saúde na Fiocruz
FIOCRUZFIOCRUZ
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo Cruz
Laboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz
Laboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
IOCIOC
LRNTLLRNTL LPLLPL CLIOCCLIOC
Criobanco de Leishmania
1980
De coleção de culturas a CRBDe coleção de culturas a CRB
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
O CRIOBANCO de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz, foi criado em 1980, com apoio do Instituto Oswaldo Cruz, Fundação Oswaldo Cruz e
Organização Mundial da Saúde.Organização Mundial da Saúde.
Criobanco de Leishmania
1980
De coleção de culturas a CRBDe coleção de culturas a CRB
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
1990
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
Criobanco de Leishmania1980
2005
De coleção de culturas a CRBEstratégias para Controle de Leishmaniose Visceral e Leishmaniose Mucocutânea na America do Sul: Aplicações de Epidemiologia Molecular
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
1990
Centro de Referência Internacional para Tipagem de Leishmania (WHO)
Banco de Dados Banco de Dados Sistema de Sistema de
Informação de Informação de Coleções de Coleções de
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
� Mapeamento da distribuição geográfica: leishmanias, vetores e reservatórios;
� Formas clínicas apontadas através das coordenadas d e GPS (Geo-posicionamento por Satélite ou Sistema de Posi cionamento
Global).
Coleções de Coleções de Interesse Interesse
Biotecnológico Biotecnológico
Sistema de Informação Sistema de Informação
Pontos fortes
�Relatórios
�Segurança e níveis de acesso as informações�Segurança e níveis de acesso as informações
�Atender a todos ou quase todos os módulos de serviço da CLIOC, como cadastro de clientes, estoque, distribuição e informações associadas das linhagens
�Módulo de movimentação de estoque
�Módulo de rastreabilidade
Problemas apresentados
�2 Linhagens diferentes cadastradas numa mesma posição no estoque. Ex: IOCL 2661 e 3077 estão na posição LRNTL03 C1 B4 8ª.
�Alguns relatórios não funcionam.
Sistema de Informação Sistema de Informação
�Alguns relatórios não funcionam. Ex: relatório que precisa ser agrupado ou totalizados por algum campo, principalmente nos relatórios de estoque.
�Módulo PESSOAS o sistema está omitindo alguns nomes na lista cadastrada para visualização.
�Módulo PRESERVAÇÃO algumas linhagens cadastradas mostram e realizam a opção de edição, tanto das informações quanto da posição no estoque e outras não. Exemplo: Lote 2013/026 a linhagem IOCL 0561 mostra a opção de edição de estoque e na linhagem IOCL 0565 não.
�Perda de dados relacionados à coleta das amostras, como País, Estado, Cidade e Localidade.
Pontos fracos que podem ser melhorados:
�Acesso a alguns módulos do sistema como o de rastreabilidade e movimentação de estoque é acessível apenas pelo nível de acesso de Curador, restringindo o acesso ao Administrador da Coleção, uma vez que, em tese, esse é o responsável pela manipulação dos dados.
Sistema de Informação Sistema de Informação
dos dados.
�Manutenção dos dados registrados integralmente, evitando bugs como a perda de dados quando da edição de algum registro.
�No módulo de distribuição é permitido apenas a retirada/cadastro de uma linhagem por registro. Para a CLIOC seria interessante o cadastro de várias linhagens por registro, uma vez que por formulário o cliente pode solicitar várias linhagens.
Pontos fracos que podem ser melhorados
•A melhoria da infraestrutura que suporta o sistema, melhorando assim sua performance.
•Automatizar a inativação de uma linhagem logo após a retirada de seu último
Sistema de Informação Sistema de Informação
•Automatizar a inativação de uma linhagem logo após a retirada de seu último registro de estoque, ou seja, assim que o estoque da linhagem for zerado a mesma fica inativa.
•A atualização dos arquivos no módulo de documentos/referências sem que o link já realizado seja invalidado. Exemplo: Se eu for atualizar o arquivo do POP-LRNTL-018-Manutenção de amostras recebidas o link realizado ao documento anterior que foi atrelado a várias linhagens fica invalidado.
•A integração dos tipos de relatório. Por exemplo: Um relatório que integre o módulo de linhagem e estoque, pois hoje não consigo reunir dados de coleta da linhagem e sua quantidade em estoque em um único relatório
Criobanco de Leishmania1980
2005
De coleção de culturas a CRBEstratégias para Controle de Leishmaniose Visceral e Leishmaniose Mucocutânea na America do Sul: Aplicações de Epidemiologia Molecular
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
1990 6/2005
Centro de Referência Internacional para Tipagem de Leishmania (WHO)
Criobanco de Leishmania
1980
2005
De coleção de culturas a CRBDe coleção de culturas a CRB
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
1990 6/2005 4/2006
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
Criobanco de Leishmania
1980
2005
De coleção de culturas a CRB
Gidelines OCDE
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
1990 6/2005 4/2006
2007
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
Criobanco de Leishmania
1980 2005
De coleção de culturas a CRBDe coleção de culturas a CRB
Gidelines OCDE
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
1990 6/2005 4/2006 2007
2007
CIGAmb
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
Criobanco de Leishmania
1980 2005
De coleção de culturas a CRBDe coleção de culturas a CRB
Gidelines OCDE
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
1990 6/2005 4/2006
4/2009 10/2009
2007
2007
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
Criobanco de Leishmania
19802005
De coleção de culturas a CRBDe coleção de culturas a CRB
Gidelines OCDE10/2010
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
1990 6/2005 4/2006
4/2009 10/2009
2007
2007
Auditoria Interna
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
BRC candidates compliance with ISO 17025 in 2005:
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
Até 2006: falta de política institucional direcionada para as
Coleções
35
78,4
38,4BCRJ
ISO 17025 met requirements percentage (%) after one year of implementation:
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
21,6
20,8
23,3
68,8
41,6
78,4
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
EMBRAPA
CLIOC
CBMAI
2006*
2005**
* ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 requirements (n=125 )
** ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001 requirements (n=120 )
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
Laboratório de ensaio e calibraçãoISO 17025 Requisitos gerais para competência de lab oratórios de ensaio e
calibraçãoABNT NRB ISO IEC 17025:2005 International Organization for Standardization
Laboratório de ensaio e calibraçãoISO 17025 Requisitos gerais para competência de lab oratórios de ensaio e
calibraçãoABNT NRB ISO IEC 17025:2005 International Organization for Standardization
Centro de Recursos BiológicosOECD 2007 Best Practice Guidelines for Biological Re source Centres – Paris
France, 2007Organization for Economic Co-Operation and Developm ent
Centro de Recursos BiológicosOECD 2007 Best Practice Guidelines for Biological Re source Centres – Paris
France, 2007Organization for Economic Co-Operation and Developm ent
Requisitos sobre a acreditação dos laboratórios de ensaio e dos produtores de materiais de referência dos centros de recursos bio lógicos
NIT DICLA 061:2012
Requisitos sobre a acreditação dos laboratórios de ensaio e dos produtores de materiais de referência dos centros de recursos bio lógicos
NIT DICLA 061:2012
BRC candidates compliance with ISO 17025 in 2008(“ex-situ” evaluation) :
93
9895
90
70
80
90
100
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
0 0 0 0
7
25
10
0
10
20
30
40
50
60
70
BCRJ CBMAI CLIOC EMBRAPA
Met req. (%) Not met req. (%) in implementation process req. (%)
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
Auditoria Interna
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
Considerações sobre a finalização da última auditoria interna, de acordo com os auditores:
RELATÓRIO RESUMIDO DA ÚLTIMA AUDITORIA INTERNA
Todas as ações corretivas determinada durante a última auditoria foram cumpridas.
Pontos forte apontados pelos auditores
�Conhecimento técnico do pessoal envolvido nas atividades da coleção;�Número de pessoal estruturado de acordo com os cargos exigidos pela
RELATÓRIO RESUMIDO DA ÚLTIMA AUDITORIA INTERNA
norma;�Sistema de Gestão já avaliado através de avaliações internas e análises técnicas por consultores externos;
�Adequação de estrutura física aos itens da norma (escritório segregado do laboratório, áreas específicas de ensaio e serviços, áreas restritas de arquivo, etc);
�Controle de acesso com níveis de segurança definidos de acordo com pessoal autorizado;
�Associação da coleção a laboratório de pesquisa e referencia, facilitando captação de recursos por projetos.
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
09 funcionários, 02 terceirizados, 01 bolsista coleções, 13 estudantes
Fernanda Nazaré Morgado
Camila Patricio Filgueiras
Pontos forte apontados pelos auditores
�Conhecimento técnico do pessoal envolvido nas atividades da coleção;
�Número de pessoal estruturado de acordo com os cargos exigidos pela norma;
�Sistema de Gestão já avaliado através de avaliações internas e análises
RELATÓRIO RESUMIDO DA ÚLTIMA AUDITORIA INTERNA
�Sistema de Gestão já avaliado através de avaliações internas e análises técnicas por consultores externos;�Adequação de estrutura física aos itens da norma (escritório segregado do laboratório, áreas específicas de ensaio e serviços, áreas restritas de arquivo, etc);
�Controle de acesso com níveis de segurança definidos de acordo com pessoal autorizado;
�Associação da coleção a laboratório de pesquisa e referencia, facilitando captação de recursos por projetos.
2011:Participação: DVD -ROM - MANUAL PARA GESTÃO DE DOCUMENTOS E ARQUIVOS DE LABORATÓRIOS DAS
CIÊNCIAS BIOMÉDICAS
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
CIÊNCIAS BIOMÉDICAS
Organizador: Paulo Roberto Elian dos SantosCasa de Oswaldo Cruz / FIOCRUZAno de lançamento: 2011
Pontos forte apontados pelos auditores
�Conhecimento técnico do pessoal envolvido nas atividades da coleção;
�Número de pessoal estruturado de acordo com os cargos exigidos pela norma;
�Sistema de Gestão já avaliado através de avaliações internas e análises técnicas por
RELATÓRIO RESUMIDO DA ÚLTIMA AUDITORIA INTERNA
�Sistema de Gestão já avaliado através de avaliações internas e análises técnicas por consultores externos;
�Adequação de estrutura física aos itens da norma (escritório segregado do laboratório, áreas específicas de ensaio e serviços, áreas restritas de arquivo, etc);�Controle de acesso com níveis de segurança definidos de acordo com pessoal autorizado;�Associação da coleção a laboratório de pesquisa e referencia, facilitando captação de recursos por projetos.
Pontos forte apontados pelos auditores
�Conhecimento técnico do pessoal envolvido nas atividades da coleção;
�Número de pessoal estruturado de acordo com os cargos exigidos pela norma;
�Sistema de Gestão já avaliado através de avaliações internas e análises técnicas por
RELATÓRIO RESUMIDO DA ÚLTIMA AUDITORIA INTERNA
�Sistema de Gestão já avaliado através de avaliações internas e análises técnicas por consultores externos;
�Adequação de estrutura física aos itens da norma (escritório segregado do laboratório, áreas específicas de ensaio e serviços, áreas restritas de arquivo, etc);
�Controle de acesso com níveis de segurança definidos de acordo com pessoal autorizado;
�Associação da coleção a laboratório de pesquisa e referencia, facilitando captação de recursos por projetos.
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
376 amostras caracterizadas 484 cepas depositadase incluídas no catálogo811 amostras
recebidas
Desde sua criação a CLIOC recebeu mais de 3000 amos tras para depósito Desde sua criação a CLIOC recebeu mais de 3000 amos tras para depósito e/ou caracterização. Atualmente, o acervo é composto de pouco mais de e/ou caracterização. Atualmente, o acervo é composto de pouco mais de
1.100 cepas. Indicadores de produtividade dos últim os 4 anos:1.100 cepas. Indicadores de produtividade dos últim os 4 anos:
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
~ 200 eventos de consultorias treinamentos técnicos
Seguindo padrões internacionais para transporte de material biológico (ONU / IATA)
410 cepas distribuídas
O banco de Leishmania é submetido a recaracterizaçãoa cada 6 meses, para garantir qualidade, viabilidade e autenticidade das amostras
50% da coleção inventariada
Instituições atendidas: ~ 10 internacionais / 50 nacionais
Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz (CLIOC) como modelo de CRB para a Fiocruz: Pesquisa e Qualidade
Publicações em revistas indexadas 2005-2013 = 32
Pontos fracos apontados:
RELATÓRIO RESUMIDO DA ÚLTIMA AUDITORIA INTERNA
Como o IOC é uma unidade com inúmeras coleções/laboratórios descentralizados, ocorre uma dificuldade grande na
contratação de serviços, como por exemplo, calibração RBC, análise da água por laboratórios acreditados, etc
De coleção de culturas a CRBDe coleção de culturas a CRB
10/2010
Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania
Auditoria Interna Melhoria Contínua
Auditoria Acreditação Acreditação 10/2010
Auditoria Interna 10/2011
Auditoria Interna12/2013
Acreditação ISO IEC 17025
2014
Acreditação NIT DICLA ¨̈̈̈061
2014
Implementação NIT DICLA 061
2012/2013
Composição
� Vírus
� Bactérias
� Fungos
� Protozoários
Áreas de atuação
� Taxonomia
� Evolução
� Filogenia molecular
CRB-Saúde
� Protozoários
� Organismos geneticamente
modificados (OGMs)
� Plasmídeos
� Bibliotecas de cDNA
� Diversidade microbiana
� Epidemiologia molecular
� Desenvolvimento e avaliação de
métodos de cultivo e preservação
Equipe
Profissionais especialistas nas áreas de microbiologia, parasitologia,genética, biologia celular, biologia molecular e medicina tropical
Relacionamentos da Estrutura organizacional CRB-Saúde
• Gerência de recursos genéticos
(GRG)
• Gerência de difusão de
informação científica e
tecnológica (GICT)
• Gerência de treinamento e
qualificação de pessoal (GTQP)
• Gerência de serviços
tecnológicos (GST)
• Gerência de pesquisa e
desenvolvimento (GPD)
• Gerência de relações com o
ambiente externo (GRAE)
Laboratórios de ReferênciaCentros Colaboradores
Laboratórios de ReferênciaCentros Colaboradores
Diagnóstico Diagnóstico Controle de Controle de Vigilância Vigilância
FIOCRUZ
Diagnóstico de doenças infecciosas
Diagnóstico de doenças infecciosas
Controle de vetores
Controle de vetores
Vigilância epidemiológica
Vigilância epidemiológica
Pesquisa &Desenvolvimento Tecnológico
Pesquisa &Desenvolvimento Tecnológico
Medicamentos para doenças
negligenciadas
Medicamentos para doenças
negligenciadas
VacinasVacinasKits para diagnósticos
Kits para diagnósticos
Pesquisas clínicas
Pesquisas clínicas
Centro de Recursos
BiológicosColeções de micro-organismos
Coleções de micro-organismos