Lisboa, setembro de 2013 João Rebelo Com a colaboração de Joana Pita

Quadro legal sobre proteção

radiológica aplicado à saúde A perspetiva de um operador privado

2

Índice

▌ O regime jurídico do licenciamento das unidades de saúde

▌ O quadro legal sobre proteção radiológica e o seu impacto no dia-a-dia de

um operador privado

3

O regime jurídico do licenciamento nas unidades de saúde

4

Enquadramento do licenciamento das unidades de saúde

Decreto-Lei n.º 167/2002, de 18 de julho

(alterado pelo Decreto-Lei n.º 215/2008, de 10 de

novembro)

"  Estabelece o regime jurídico relativo ao licenciamento e ao funcionamento das entidades que desenvolvem atividades nas áreas de proteção radiológica e transpõe para a ordem jurídica interna disposições relativas às matérias de dosimetria e formação, da Diretiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de base de segurança relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (não se aplica às unidades que prestam serviços de saúde, mas antes às entidades que controlam essa atividade, daí a relevância no âmbito da proteção radiológica)

Decreto-Lei n.º 492/99, de 17 de novembro

(alterado pelos Decretos-Lei n.º 240/2000, de 26 de

setembro e 222/2007, de 29 de maio)

"  Aprova o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização do exercício das atividades desenvolvidas em unidades de saúde privadas que utilizem, com fins de diagnóstico, terapêutica e de prevenção, radiações ionizantes, ultrassons ou campos magnéticos

Decreto-Lei n.º 95/95, de 9 de maio

"  Estabelece as regras a que deve obedecer a instalação de equipamento médico pesado nos estabelecimentos de saúde

Legislação Base:

5

Circular Normativa n.º 16/DSA de 27/10/2003 da

DGS

"  Procede a novos esclarecimentos quanto à aplicação do Decreto-Lei nº 180/2002, de 8 de Agosto, que estabelece as regras relativas à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e transpõe a Diretiva 97/43/EURATOM do Conselho, de 30 de Junho (reflete o entendimento da DGS quanto a dúvidas de interpretação em matéria de carreira e seu enquadramento funcional)

Circular Normativa n.º 14/DSA de 30/10/2002 da

DGS

"  Aplicação do Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de Agosto, que estabelece as regras relativas à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e transpõe para o ordenamento jurídico interno a Diretiva 97/43/EURATOM do Conselho, de 30 de Junho (reflete o entendimento da DGS quanto a dúvidas de interpretação)

Circular Normativa n.º 06/DSA de 06/04/2003 da

DGS

"  Proteção operacional dos trabalhadores expostos: concretiza algumas disposições do Decreto-Lei n.º 167/2002, de 18 de julho, nomeadamente quanto aos limites de radiação a que podem estar expostos (reflete o entendimento da DGS quanto a dúvidas de interpretação)

Circular Normativa n.º 15/DAA de 30/10/2002 da

DGS

"  Critérios a observar pelas Unidades de Saúde Privadas na área da radiologia, da ultrassonografia e da ressonância magnética com vista à emissão de licença de funcionamento (especificações técnicas de equipamentos)

Enquadramento do licenciamento das unidades de saúde (cont.)

Circulares:

6

Unidade

Equipamento médico pesado

Equipamentos

Devem ser licenciados

Carece de autorização

Enquadramento do licenciamento das unidades de saúde (cont.)

7

Organização (recursos humanos,

operação, etc…)

Instalações (construção,

equipamento, etc…)

Funcionamento (valências, técnicas,

etc...)

Licenciamento da Unidade

Requisitos

Decreto-Lei n.º 492/99

Enquadramento do licenciamento das unidades de saúde (cont.)

8

A atual fase de transição para um novo regime, no âmbito da publicação do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro

Decreto-Lei n.º 492/99

Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de

outubro

Aplicável a todas as tipologias

Produz efeitos para cada tipologia com a publicação da portaria que aprove os respetivos requisitos técnicos

NOVO REGIME DE

LICENCIAMENTO

9

Ainda não foram publicadas portarias em matéria de radiologia

"   Unidades privadas de saúde que prossigam atividades de diagnóstico, terapêutica e prevenção, utilizando radiações ionizantes, ultra-sons ou campos magnéticos

"   Unidades privadas de serviços de saúde de radioterapia

"   Unidades privadas de saúde de medicina nuclear

PROJETOS EM ESTUDO NESTA ÁREA

Projetos de Portaria no âmbito do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro – comentários preliminares

10

•  Utilização de conceitos indeterminados que carecem de densificação Ex.: “espaço envolvente”, “zonas insalubres”

•  Exigências excessivas ou injustificadas Ex.: presença obrigatória de médico especialista em determinados exames

Projetos de Portaria no âmbito do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro – comentários preliminares (cont.)

Aspetos que mereceram críticas dos

operadores privados consultados (exemplos):

•  Radiologia: Presença obrigatória de médico da especialidade na realização de todos os exames de TC, RM e administração de contraste

•  Radioterapia: Exigência de um responsável técnico exclusivo por cada unidade

•  Medicina Nuclear: Exigência de autorização da proporção entre especialistas e técnicos pelo Ministro da Saúde, mediante parecer fundamentado da ARS: não resulta claro em que momento e de que forma deverá ser requerida autorização

11

Setor privado

Setor social

Setor público

Dualidade de exigências: Fundamento?

•  Objetivo do licenciamento: promover qualidade e segurança das atividades

•  Meio para alcançar esse objetivo: exigências rigorosas de equipamentos mínimos, pessoal e instalações

•  No entanto, nem sempre é clara a relação entre as exigências e a salvaguarda da qualidade dos cuidados de saúde prestados pelas unidades privadas

•  Sendo que estes requisitos são apenas aplicáveis ao setor privado, pelo que os estabelecimentos integrados no SNS e as unidades de IPSS não estão sujeitos a exigências de qualidade de serviço equivalentes

▐  Violação do princípio da igualdade

▐  Violação da liberdade de iniciativa económica privada

▐  Violação do princípio da concorrência

Consequência imediata: menor interesse do investimento privado no

setor da saúde

A dualidade de regimes: a problemática da dualidade de exigências em matéria de licenciamento: unidades privadas de saúde vs unidades públicas e setor social

12

O quadro legal sobre proteção radiológica e o seu impacto no dia-a-dia de um operador privado

13

Enquadramento legal em matéria de proteção radiológica

Decreto-Lei n.º 165/2002, de 17 de julho

(alterado pelos Decretos-Lei n.º 215/2008, de 10 de

novembro, e n.º 30/2012, de 9 de fevereiro)

"  Estabelece as competências dos organismos intervenientes na área da proteção contra radiações ionizantes, bem como os princípios gerais de proteção, e transpõe para a ordem jurídica interna as disposições correspondentes da Diretiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio, que fixa as normas de base de segurança relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes

Diplomas já referidos a propósito do

licenciamento

"  Decreto-Lei n.º 492/99, de 17 de novembro "  Decreto-Lei n.º 167/2002, de 18 de julho " Etc.

Decreto-Lei n.º 222/2008, de 17 de novembro

"  Transpõe parcialmente para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes

Decreto-Lei n.º 174/2002, de 25 de julho

"  Estabelece as regras aplicáveis à intervenção em caso de emergência radiológica, transpondo para a ordem jurídica interna as disposições do título IX, «Intervenção», da Diretiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio, que fixa as normas de base de segurança relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes

14

Decreto-Lei n.º 140/2005, de 17 de agosto

"  Estabelece os valores de dispensa de declaração do exercício de práticas que impliquem risco resultante das radiações ionizantes e, bem assim, os valores de dispensa de autorização prévia para o exercício das mesmas atividades, transpondo as correspondentes disposições da Diretiva nº 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio

Portaria n.º 1421/2004, de 23 de novembro

"  Adota as restrições básicas e fixa os níveis de referência relativos à exposição da população a campos eletromagnéticos

Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de agosto

(alterado pelo Decreto-Lei n.º 215/2008, de 10 de

novembro)

"  Estabelece as regras relativas à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e transpõe para o ordenamento jurídico interno a Diretiva n.º 97/43/EURATOM, do Conselho, de 30 de Junho, que aproxima as disposições dos Estados-Membros sobre a matéria

Despacho n.º 258/2003, de 10 de dezembro

" Manual de Boas Práticas de Radiologia

Portaria n.º 1106/2009, de 24 de setembro

"  Aprova o Regulamento do Controlo Metrológico dos Instrumentos de Medição de Radiações Ionizantes

Enquadramento legal em matéria de proteção radiológica (cont.)

15

Otimização Todas as exposições decorrentes de práticas que provoquem uma exposição a radiações ionizantes devem ser mantidas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível, tendo em conta fatores económicos e sociais

Justificação

Antes de serem adotadas ou aprovadas pela primeira vez, todas as novas categorias ou tipos de práticas que provoquem uma exposição a radiações ionizantes, devem ser justificadas pelos benefícios económicos, sociais ou de outra ordem que representam em comparação com o detrimento que possam causar à saúde

Limitação das práticas

Salvo circunstâncias excecionais, a soma das doses de todas as práticas em questão não deve ultrapassar os limites de dose fixados em legislação específica

PRINCÍPIOS GERAIS DE PROTEÇÃO

Enquadramento legal em matéria de proteção radiológica (cont.)

16

A aplicação prática das regras aplicáveis: dúvidas de implementação, dificuldades de adequação face à realidade das unidades de saúde e medidas concretas

•  Legislação vasta, com as inerentes dificuldades na articulação dos vários diplomas

•  Multiplicidade de entidades com competência no

setor

→ Ministério da Economia

→ Ministério do Ambiente, Ordenamento do Território e

Energia

→ Direção-Geral da Saúde

→ Autoridades regionais de saúde

→ Direção-Geral de Energia e Geologia

→ Instituto Tecnológico e Nuclear

→ Etc.

17

A aplicação prática das regras aplicáveis: dúvidas de implementação, dificuldades de adequação face à realidade das unidades de saúde e medidas concretas (cont.)

Reconhecimento da

necessidade de ir mais além, não atendendo apenas aos requisitos legais: Como?

"   Comissão de Proteção Radiológica

"   Registo de incidentes

"   Formação

"   Definição de procedimentos

Evolução tecnológica

Aumento do recurso a radiações fora dos ambientes controlados

das unidades de radiologia, radioterapia ou medicina nuclear

Diversidade de situações verificadas na prática

Dificuldades práticas na aplicação da lei

18

A aplicação prática das regras aplicáveis: dúvidas de implementação, dificuldades de adequação face à realidade das unidades de saúde e medidas concretas (cont.)

Comissão de Proteção Radiológica

Órgão competente pela promoção da

proteção e segurança radiológicas, que

reúne profissionais com competências

nas áreas da física, da gestão e da

medicina

Equipa multidisciplinar

"   Prevenção

"   Formação

"   Definição de procedimentos

"   Acompanhamento dos profissionais, nomeadamente através do esclarecimento de dúvidas

Principais áreas de atuação

19

A aplicação prática das regras aplicáveis: dúvidas de implementação, dificuldades de adequação face à realidade das unidades de saúde e medidas concretas (cont.)

Comissão de Proteção Radiológica

Exemplos de atribuições:

▌  Contribuir para garantir que as práticas com risco de exposição à radiação ionizante

respeitam os princípios gerais da justificação, otimização e limitação

▌  Elaborar ou dar parecer sobre a implementação de normas internas para a aplicação das

boas práticas na área da radioproteção

▌  Promover ações de formação para trabalhadores, nomeadamente no que se refere à

proteção radiológica

▌  Elaborar pareceres e propor medidas no âmbito da

dosimetria e proteção dos trabalhadores

▌  Dialogar com as instituições competentes sobre os

assuntos ligados à proteção contra radiações

ionizantes

20

A aplicação prática das regras aplicáveis: dúvidas de implementação, dificuldades de adequação face à realidade das unidades de saúde e medidas concretas (cont.)

Nos termos da lei, é obrigatório o registo e comunicação de incidentes e eventos adversos nesta área

▌  Avaliação do dia-a-dia da organização

▌  Análise de situações ocorridas

▌  Prevenção de casos futuros

No entanto, há vantagens na criação de

um sistema interno de registo de incidentes

de menor gravidade, através de:

Permite:

A confiança no sistema como fator essencial para a sua importância e

sucesso na organização

"   Monitorização interna "   Garantia de confidencialidade "   Tratamento sério e criterioso

da informação

21

Dúvidas & Questões