Qualidade dosQualidade dos

Medicamentos e seu uso Medicamentos e seu uso RacionalRacional

Anvisa: Agência Nacional de Anvisa: Agência Nacional de Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária

Clarice Alegre PetramaleClarice Alegre Petramale Março/2008Março/2008

Conteúdo desta Conteúdo desta apresentaçãoapresentação

Evolução das Exigências Sanitárias para o Registro Evolução das Exigências Sanitárias para o Registro de Medicamentosde Medicamentos

Desafios na área de MedicamentosDesafios na área de Medicamentos Propostas em AndamentoPropostas em Andamento Algumas estatísticas mundiais sobre EA a Algumas estatísticas mundiais sobre EA a

MedicamentosMedicamentos Fatores que propiciam a Ocorrência de EA a Fatores que propiciam a Ocorrência de EA a

MedicamentosMedicamentos Política da Anvisa/MS para o Ensino para o Uso Política da Anvisa/MS para o Ensino para o Uso

Racional de MedicamentosRacional de Medicamentos URM NA REDE SENTINELAURM NA REDE SENTINELA

Registro de Registro de Medicamentos no Medicamentos no Brasil:Brasil:evolução e desafiosevolução e desafios

Exigências para Exigências para Registro de Registro de MedicamentosMedicamentos• Anterior a 1976: somente Licença Sanitária Anterior a 1976: somente Licença Sanitária

(local) (local)

• 1976: Autorização de Funcionamento 1976: Autorização de Funcionamento (federal) (federal)

• 1994: Ensaios Clínicos para produtos novos1994: Ensaios Clínicos para produtos novos

• 1995: Inspeção de Boas Práticas de 1995: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação Fabricação

• 1999: Inspeção de Boas Práticas de 1999: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação anualFabricação anual

•

Exigências para Exigências para Registro de Registro de MedicamentosMedicamentos• 1999: Bio-Equivalência e 1999: Bio-Equivalência e

Biodisponibilidade Genéricose Biodisponibilidade Genéricose • 2003: Bioequivalência e 2003: Bioequivalência e

Disponibilidade para SimilaresDisponibilidade para Similares• 2003: Regulação de preços de novos e 2003: Regulação de preços de novos e

“me toos”“me toos”• 2004: Ensaios para fitoterápicos.2004: Ensaios para fitoterápicos.• 2006: Medicamentos de Referência 2006: Medicamentos de Referência

( em estudo)( em estudo)

ANVISA ANVISA Medicamentos:Medicamentos:Alguns DesafiosAlguns Desafios

Qualidade de Similares, Genéricos e Qualidade de Similares, Genéricos e Fitoterápicos: TestesFitoterápicos: Testes

Registro de medicamentos novos com base Registro de medicamentos novos com base em evidências e em evidências e

Regulação de preços de inovadores e “me Regulação de preços de inovadores e “me too”stoo”s

Informação sobre Indicações aprovadas para Informação sobre Indicações aprovadas para os Medicamentosos Medicamentos

Testes para qualidade de matéria primaTestes para qualidade de matéria prima

Propostas em Propostas em AndamentoAndamento

• Testes para Similares, Genéricos e FitoterápicosTestes para Similares, Genéricos e Fitoterápicos

• Farmácias de Manipulação: controle de produçãoFarmácias de Manipulação: controle de produção

• Farmácias hospitalares: normas de boas práticasFarmácias hospitalares: normas de boas práticas

• Projeto Bulas: harmonização de bulas Projeto Bulas: harmonização de bulas

• Boletim BRATS: Boletim BRATS: www.anvisa.gov.brwww.anvisa.gov.br

• Regulação de preços de medicamentosRegulação de preços de medicamentos

• Monitoramento de Propaganda de MedicamentosMonitoramento de Propaganda de Medicamentos

• Ensino para o Uso Racional de MedicamentosEnsino para o Uso Racional de Medicamentos

• URM na Rede SentinelaURM na Rede Sentinela

O Uso Racional de O Uso Racional de Medicamentos é Medicamentos é preocupação preocupação mundial!mundial!

Reações AdversasReações Adversas

IneficáciaIneficácia

Elevação dos custos dos Elevação dos custos dos tratamentostratamentos

Redução do acessoRedução do acesso

EA relacionados a EA relacionados a Medicamentos- EADMedicamentos- EAD

Em 1994, nos EUA, 48.000-98.000 Em 1994, nos EUA, 48.000-98.000 pacientes hospitalizados morreram por pacientes hospitalizados morreram por causas atribuíveis a eventos adversos.causas atribuíveis a eventos adversos.

São a 8São a 8aa causa de morte nos EUA, depois causa de morte nos EUA, depois do IAM, câncer e AVC (do IAM, câncer e AVC (Bonn, 1998Bonn, 1998).).

Eventos adversos a drogas são o tipo Eventos adversos a drogas são o tipo mais freqüente de evento adverso não mais freqüente de evento adverso não cirúrgico (20%)cirúrgico (20%)

Em 1993, 7.000 americanos morreram Em 1993, 7.000 americanos morreram

por erro de medicação, contra 6.000 por erro de medicação, contra 6.000

por acidentes de trabalhopor acidentes de trabalho

Em cada 100 admissões, há 6,5 Em cada 100 admissões, há 6,5

eventos adversos a drogas eventos adversos a drogas

comprovados e 5,5 eventos potenciais. comprovados e 5,5 eventos potenciais.

40 a 70% dos EA são evitáveis40 a 70% dos EA são evitáveis..

EA relacionados a EA relacionados a MedicamentosMedicamentosEA relacionados a EA relacionados a MedicamentosMedicamentos

EA relacionados a EA relacionados a MedicamentosMedicamentos 18% dos EAD comprovados ocorrem 18% dos EAD comprovados ocorrem

por prescrição médica ou por prescrição médica ou administração inadequadas (administração inadequadas (Leape et Leape et al, 1991al, 1991))

Erros de prescrição causam 56% dos Erros de prescrição causam 56% dos EAD evitáveis (EAD evitáveis (Bates et al, 1995Bates et al, 1995))

A maioria dos erros de prescrição são A maioria dos erros de prescrição são de dosagem (Leape et al, 1995)de dosagem (Leape et al, 1995)

Distribuição das RAM por Classe Terapêutica (Medical Care, 38:261-271,2000.)

Antibióticos 24,9%

Agentes Cardiovasculares 17,4%

Analgésicos 8,9%

Anticoagulantes 8,6%

Sedativos e hipnóticos 2,6%

Agentes Antineoplásicos 1,4%

Anti-asmáticos 1,3

Antidepressivos 0,9%

Antipsicóticos 0,6%

Anti-hipertensivos 10,4%

Anticonvulsivos 0,4%

Potássio 0,4%

Outros 18,1%

Desconhecidos 14,1%

Fatores gerais que Fatores gerais que propiciam a Ocorrência de propiciam a Ocorrência de EADsEADs

Interação de fármacos: 3 ou mais Interação de fármacos: 3 ou mais fármacos fármacos

Prescrição de medicamentos novosPrescrição de medicamentos novos Ausência de disciplina: Terapêutica Clínica Ausência de disciplina: Terapêutica Clínica

na graduaçãona graduação Promoção/propaganda de medicamentos Promoção/propaganda de medicamentos Prescrição incorreta e ou não relevantePrescrição incorreta e ou não relevante Extremos de idade: crianças e idososExtremos de idade: crianças e idosos Prescrição manual/ilegível/incompletaPrescrição manual/ilegível/incompleta

Fatores que propiciam a Fatores que propiciam a Ocorrência de EADs em Ocorrência de EADs em hospitaishospitais

Ausência de CFT atuanteAusência de CFT atuante Ausência de Farmacêutico clínico Ausência de Farmacêutico clínico

/reconciliação de medicamentos /reconciliação de medicamentos Dispensação Coletiva de medicamentosDispensação Coletiva de medicamentos Baixa Qualidade do Ciclo do medicamentoBaixa Qualidade do Ciclo do medicamento Falta de esclarecimentos aos pacientes Falta de esclarecimentos aos pacientes

sobre o plano de tratamento/ medidas não sobre o plano de tratamento/ medidas não medicamentosasmedicamentosas

Atitude passiva dos pacientesAtitude passiva dos pacientes

Um pouco da história do Um pouco da história do Uso Racional de Uso Racional de MedicamentosMedicamentos A partir de 1950, com o fortalecimento da A partir de 1950, com o fortalecimento da

indústria farmacêutica surgem publicações indústria farmacêutica surgem publicações sobre o poder da promoção de medicamentos sobre o poder da promoção de medicamentos em influenciar a prescrição médica.em influenciar a prescrição médica.

A partir dos anos 70 as pastorais isoladamente A partir dos anos 70 as pastorais isoladamente alertam para o uso irracional de medicamentos alertam para o uso irracional de medicamentos mas focam suas ações no agente comunitáriomas focam suas ações no agente comunitário

Conferência OMS em Naiorobi em 1985 dá Conferência OMS em Naiorobi em 1985 dá diretrizes para o URM nos países membrosdiretrizes para o URM nos países membros

… … no Brasilno Brasil A Política Nacional de Medicamentos contempla A Política Nacional de Medicamentos contempla

URM como diretriz nacional/ 1999URM como diretriz nacional/ 1999 A criação da Anvisa é motivada pela necessidade A criação da Anvisa é motivada pela necessidade

de medicamentos de qualidade comprovada no de medicamentos de qualidade comprovada no país: “o boom das falsificações”/1999país: “o boom das falsificações”/1999

RDC sobre a promoção de medicamentos/2001RDC sobre a promoção de medicamentos/2001 Ações pontuais sobre URM realizadas pela Anvisa, Ações pontuais sobre URM realizadas pela Anvisa,

Ministério da Saúde e Secretarias de Saúde/2002Ministério da Saúde e Secretarias de Saúde/2002 Criação do Comitê Nacional para o Uso Racional Criação do Comitê Nacional para o Uso Racional

de Medicamentos 2006de Medicamentos 2006 Revisão da RDC de propaganda ainda em Revisão da RDC de propaganda ainda em

consulta públicaconsulta pública

Algumas atividadesAlgumas atividades

Cursos para docentes sobre URM/ 2002Cursos para docentes sobre URM/ 2002 1º Congresso Brasileiro URM/ Porto Alegre 20051º Congresso Brasileiro URM/ Porto Alegre 2005 2º Congresso Brasileiro URM Florianópolis/ 20072º Congresso Brasileiro URM Florianópolis/ 2007 URM no Projeto Sentinela 2007/2008URM no Projeto Sentinela 2007/2008 Curso SBE à distância: 1800 participantes:Curso SBE à distância: 1800 participantes: Formação dos Núcleos de ATS em Hospitais Formação dos Núcleos de ATS em Hospitais Termos de Cooperação com UniversidadesTermos de Cooperação com Universidades RENAME- Relação Nacional de Medicamentos: 2006RENAME- Relação Nacional de Medicamentos: 2006 Formulário Terapêutico: em elaboração 2007Formulário Terapêutico: em elaboração 2007 Temas Escolhidos: OPAS/MS Fichas sobre terapêutica com Temas Escolhidos: OPAS/MS Fichas sobre terapêutica com

base em evidências. base em evidências. www.opas.org.br/medicamentoswww.opas.org.br/medicamentos

Porque é tão difícil Porque é tão difícil promover o uso promover o uso racional de racional de medicamentos?medicamentos?

Depois de 27 anos da Conferência Depois de 27 anos da Conferência de Nairobi o uso racional de de Nairobi o uso racional de medicamentos ainda é um medicamentos ainda é um

desafio!desafio!

Uso Racional de Uso Racional de MedicamentosMedicamentos

• Uso Racional de Medicamentos Uso Racional de Medicamentos ocorre quando o paciente recebe o ocorre quando o paciente recebe o medicamento apropriado à sua medicamento apropriado à sua necessidade clínica, na dose e necessidade clínica, na dose e posologia corretas, por um tempo posologia corretas, por um tempo adequado e ao menor custo para si adequado e ao menor custo para si e para a comunidade. e para a comunidade.

OMS Conferência de Nairobi 1985OMS Conferência de Nairobi 1985

Uso Racional de Uso Racional de Medicamentos em Medicamentos em HospitaisHospitais

Orientando a elaboração de planos de Orientando a elaboração de planos de URM URM

em hospitais da rede sentinelaem hospitais da rede sentinela

Alguns aspectos da Alguns aspectos da prescrição e uso de prescrição e uso de medicamentos…medicamentos…

Ainda temos Ainda temos muitos muitos prescritores prescritores compulsivoscompulsivos! !

Para cada Para cada sintoma um sintoma um medicamentmedicamento!o!

Crianças Crianças abaixo de 4 abaixo de 4 anos recebem anos recebem 25% das 25% das prescrições de prescrições de antibióticos.antibióticos.

Na maioria Na maioria

dos casos dos casos para tratar para tratar gripes!gripes!

O uso O uso irracional irracional de de antibióticoantibióticos leva à s leva à resistência resistência microbianamicrobiana!!

As empresas As empresas utilizam utilizam diversas diversas formas de formas de promoção de promoção de medicamentos medicamentos que que influenciam influenciam fortemente a fortemente a sua sua prescrição!prescrição!

Como dosar riscos e Como dosar riscos e benefícios dos benefícios dos medicamentos?medicamentos?

Use a ciência e as Use a ciência e as evidências.evidências.

Revisões Revisões sistemáticas sistemáticas podem mostrar a podem mostrar a real balança de real balança de riscos e benefícios!riscos e benefícios!

A cada ano são A cada ano são lançados lançados milhares de milhares de medicamentmedicamentos novos.os novos.

São poucos os São poucos os que trazem que trazem benefícios benefícios reais!reais!

A interação A interação medicamentosmedicamentosa pode causar a pode causar eventos eventos adversos. adversos.

Acima de três Acima de três medicamentos medicamentos por prescrição por prescrição é interação na é interação na certacerta..

O corpo sofre O corpo sofre e o bolso e o bolso reclama!reclama!

MedicamentoMedicamentos novos:s novos:

Os benefíciosOs benefícios

valorizados;valorizados;

Os riscosOs riscos

minimizados. minimizados.

Cuidado com a Cuidado com a

prescrição de prescrição de

Amostras Amostras Grátis!Grátis!

Induzem a Induzem a prescriçãoprescrição

Irracional de Irracional de novos novos

Medicamentos!Medicamentos!

Medicamentos Medicamentos manipulados:manipulados:

Só em Só em formulações formulações especiais.especiais.

Redução de Redução de custo não deve custo não deve ser o critério.ser o critério.

Medicamentos Medicamentos são falsificados são falsificados em todo o em todo o mundo.mundo.

No Brasil este No Brasil este também é um também é um grande grande problema!problema!

Medicamentos:Múltiplos Medicamentos:Múltiplos Focos Focos Terapêutica:Foco no Terapêutica:Foco no Paciente Paciente PACIENTE

MÉDICO

EQUIPE DE SAÚDE

SUSPROVEDORES DE

SAÚDEFABRICANTES

FAMILIARES

HOSPITAL;PRESTADORES

Uso Racional de Uso Racional de MedicamentosMedicamentos Em certos casos não usar Em certos casos não usar

medicamentos é o mais racional, medicamentos é o mais racional, Em outros associar mudanças no Em outros associar mudanças no

estilo de vida permite reduzir a estilo de vida permite reduzir a dose e/ou a quantidade de dose e/ou a quantidade de medicamentos necessáriosmedicamentos necessários

Doenças Não Doenças Não TransmissíveisTransmissíveis Representam 2/3 da carga de doenças Representam 2/3 da carga de doenças

no Brasil no Brasil – CardiovascularesCardiovasculares– OncológicasOncológicas– Doenças psiquiátricas Doenças psiquiátricas – Doenças degenerativasDoenças degenerativas

Estão fortemente associadas ao estilo Estão fortemente associadas ao estilo de vidade vida

Estão sendo tratadas apenas com Estão sendo tratadas apenas com medicamentos medicamentos

Atividade física é Atividade física é saúde!saúde!

Mais movimento Mais movimento menos menos medicamento!medicamento!

DNT: Medidas de prevenção DNT: Medidas de prevenção e controlee controle Combate ao SedentarismoCombate ao Sedentarismo Adoção de alimentação saudável, Adoção de alimentação saudável,

restrição de carboidratosrestrição de carboidratos Redução do consumo de álcoolRedução do consumo de álcool Abandono do hábito de fumarAbandono do hábito de fumar

A prescrição é A prescrição é uma atividade uma atividade compartilhadacompartilhada!!

Médico e Médico e paciente paciente combinam o combinam o que será feito que será feito e como!e como!

Tratamento Tratamento e prevenção e prevenção das DNTs: das DNTs:

a mudança a mudança de estilo de de estilo de vida é vida é fundamentafundamental!l!

A Rede Sentinela e o A Rede Sentinela e o Uso Racional de Uso Racional de MedicamentosMedicamentos

Este é o desafio da rede sentinela Este é o desafio da rede sentinela no biênio 2007/2008no biênio 2007/2008

Questionário de situaçãoQuestionário de situação Planos para o Uso racional de Planos para o Uso racional de

Medicamentos em todos os hospitaisMedicamentos em todos os hospitais Mudança da mentalidade de Mudança da mentalidade de

gestores, prescritores, demais gestores, prescritores, demais profissionais da saúde, alunos e profissionais da saúde, alunos e pacientespacientes

URM: Auto Avaliação URM: Auto Avaliação RS: ÁREAS CRITICASRS: ÁREAS CRITICAS

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

100

capacitação

gestão clínica

CFT

Ciclo Medicamento

MonitoramentoPropagandaControle PesquisasclínicasFarmacovigilância

URMHOSPITAIS

CICLOMEDICAMENTO

PRESCRIÇÃORACIONAL

ADMINISTRAÇÃO SEGURA

As duas estratégias mais As duas estratégias mais efetivas para o URM em efetivas para o URM em hospitaishospitais

Comissão de Farmácia Terapêutica: Comissão de Farmácia Terapêutica: Avaliação com base em evidências Avaliação com base em evidências “Coração do URM”“Coração do URM”

Controle de Propaganda e distribuição Controle de Propaganda e distribuição de amostras grátisde amostras grátis

Vc sabia que…Vc sabia que…

A Lista de Medicamentos Essenciais A Lista de Medicamentos Essenciais de determinado serviço ou sistema de determinado serviço ou sistema de saúde deve ser a selecão de saúde deve ser a selecão atualizada das opções terapêuticas atualizada das opções terapêuticas mais seguras, eficazes e custo-mais seguras, eficazes e custo-efetivas para o conjunto de efetivas para o conjunto de condições clínicas e suas co-condições clínicas e suas co-morbidades prevalentes naquele morbidades prevalentes naquele dado serviço?dado serviço?

Vc sabia que…Vc sabia que…

A OMS tem uma lista de A OMS tem uma lista de medicamentos essenciais padrão medicamentos essenciais padrão para todos os países e que o para todos os países e que o Brasil tem a sua versão: Rename Brasil tem a sua versão: Rename 2006: 2006: www.saude.gov.brwww.saude.gov.br ? ?

E que a Rename deve ser o padrão E que a Rename deve ser o padrão para as listas municipais, para as listas municipais, estaduais e hospitalares?estaduais e hospitalares?

Obrigada!Obrigada!Benvindos à rede de Benvindos à rede de uso racional de uso racional de Medicamentos!Medicamentos!

ccviss@anvisa.gov.brviss@anvisa.gov.brClarice.petramale@anvisa.gov.brClarice.petramale@anvisa.gov.br

61- 3448-1282 (telefone) 61- 3448-1282 (telefone) 3448-1302 (fax)3448-1302 (fax)