Questionário Deontologia pronto

UNIVERSIDADE FEDERAL DO VALE DO SÃO FRANCISCO

GRADUAÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS

QUESTÕES

Disciplina de Deontologia Farmacêutica

Docente Responsável: Luciana Macatrão

Petrolina – PE

11 / 06 / 2010

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PEDRO GUILHERME SOUSA DE SÁ

QUESTÕES

Resposta de questionário apresentado à

disciplina de Deontologia Farmacêutica, do

Curso de Graduação em Ciências

Farmacêuticas da Universidade Federal do

Vale do São Francisco, como requisito parcial

para obtenção da nota final.

Petrolina – PE

11 / 06 / 2010

2

1. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nº 33 de 19/04/2000 aprova o:

A. Regulamento Técnico do preparo de soluções para nutrição parenteral e enteralB. Regulamento Técnico para farmácias que preparam medicamentos de uso exclusivo na

medicina veterináriaC. Regulamento Técnico para as farmácias hospitalaresD. Regulamento Técnico de funcionamento das farmácias comunitáriasE. Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em

Farmácias

RDC nº 33 de 19/04/2000:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus Anexos:

ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação - BPM em Farmácias tem como objetivo estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Manipulação (BPM) a serem observados na avaliação farmacêutica da prescrição, na manipulação, conservação e dispensação de preparações magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados e de outros produtos de interesse da saúde.

ALTERNATIVA CORRETA: E

2. As farmácias públicas ou privadas só podem habilitar-se para a manipulação de preparações magistrais e oficinais se preencherem os requisitos a seguir, exceto um, que deve ser assinalado:

A. Possuir licença de funcionamento atualizada expedida pela autoridade sanitária competente

B. Possuir licença especial para funcionamento de especialidades farmacêuticas em doses sob orientação de técnico de farmácia

C. Possuir certificado de BPMFD. Atender as BPMF e/ou BPMPE e/ou BPMNE. Possuir autorização especial, expedida pela ANVISA, quando se tratar de substâncias

de manipulação de substâncias sujeitas a controle especial

RDC nº 33 de 19/04/2000

Parágrafo 5.2

As farmácias públicas ou privadas só podem habilitar-se para a manipulação de preparações magistrais e oficinais se preencherem os requisitos dos itens abaixo descritos e forem previamente aprovadas em inspeções sanitárias:

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a) possuir licença de funcionamento, atualizada, expedida pela Autoridade Sanitária competente;

b) atender as BPMF e/ou BPMPE e/ou BPMH .

c)possuir Certificado de BPMF .

d) possuir Autorização Especial, expedida pela ANVS, quando se tratar de manipulação de substâncias sujeitas a controle especial;

RESPOSTA CORRETA: B

3. Segundo a RDC nº 33 da ANVISA, é incorreto:

A. Para as farmácias que possuem filiais é vedada a centralização total de manipuladores em apenas um dos estabelecimentos

B. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanários e pontos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como entre empresas

C. É facultada a empresa centralizar em um dos estabelecimentos as atividades do controle de qualidade em prejuízo dos controles em processo necessários para a avaliação das preparações manipuladas

D. A licença de funcionamento expedida pela autoridade sanitária local não precisa explicitar as atividades para as quais a farmácia está habilitada. Com base nas conclusões do Relatório de Inspeção

E. A manipulação de medicamentos estéreis somente pode ser realizada por farmácias licenciadas pela autoridade sanitária local após inspeção para comprovação do atendimento aos requisitos exigidos nos anexos I e II do Regulamento Técnico da RDC

RDC nº 33 de 19/04/2000

5. CONDIÇÕES GERAIS

5.7. A licença de funcionamento, expedida pela autoridade sanitária local, deve explicitar as

atividades para as quais a farmácia está habilitada, com base nas conclusões do Relatório de

Inspeção.

ALTERNATIVA CORRETA: D

4. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais, devidamente identificadas em quantidade que atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um período que não ultrapasse, desde que garantidas a qualidade e a estabilidade das preparações de:

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A. 5 diasB. 10 diasC. 15 diasD. 20 diasE. 30 dias

RDC nº 33 de 19/04/2000Anexo IV- Roteiro de inspeções em farmácias 6.2.7.2 Quando se tratar de preparações magistrais especiais que requeiram técnicas e aparelhagens específicas ao seu manuseio, poderá a farmácia possuir estoque mínimo de preparações magistrais semi-acabadas, a critério da autoridade sanitária estadual, por um período que não ultrapasse 30(trinta) dias, para atendimento de prescrições médicas, no caso de preparações habitualmente prescritas e de uso freqüente. ALTERNATIVA CORRETA: E

5. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque mínimo de preparações magistrais e oficinais, devidamente identificados em quantidade que atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um período que não ultrapasse:


RDC nº 33 de 19/04/20006. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS

6.2.8. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque mínimo de preparações magistrais e oficinais, devidamente identificados, em quantidades que atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um período que não ultrapasse 15 (quinze) dias.

ALTERNATIVA CORRETA: A

6. Segundo o item 6.2.10 da RDC nº 33, é vedado manter estoque mínimo nas farmácias de preparações à base de substâncias sujeitas a:

A. Controle de especialB. Misturas explosivas

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C. Reações químicas com o oxigênio do ar atmosféricoD. Decomposição pelo calorE. Degradação pela luz

RDC nº 33 de 19/04/20006.2.10 È vedado manter estoques mínimos de preparações à base de substâncias sujeitas a controle especial, de substâncias altamente sensibilizantes ( penicilínicos / cefalosporínicos ), antibióticos em geral, hormônios e citostáticos


7. Segundo a RDC nº 33, água para produtos estéreis é aquela que atende à especificações farmacopéicas, denominada:

A. Água potávelB. Água destiladaC. Água deionizadaD. Água mineralizadaE. Água para injetáveis

RDC nº 33 de 19/04/20005.4.2.2. A água utilizada na preparação de preparações estéreis deve, obrigatoriamente, ser obtida por destilação ou por osmose reversa de duplo passo, no próprio estabelecimento, obedecendo às características farmacopéicas de água para injeção.

ALTERNATIVA CORRETA: C

8. A farmácia de manipulação deve estar devidamente equipada e com os procedimentos estabelecidos e escritos para realizar o controle de qualidade, mantendo os registros dos resultados mencionados a seguir, exceto:

A. Caracteres organolépticos, pH e peso médioB. Friabilidade, dureza e desintegraçãoC. Cromatografia em camada fina, liquida de alta pressão e gasosaD. Grau ou teor alcoólico, densidade e volumeE. Viscosidade, teor de princípio ativo e pureza microbiológica

RDC nº 33 de 19/04/2000Anexo I6.2.11.3. a farmácia deve estar devidamente equipada e com os procedimentos estabelecidos e escritos para realizar, em amostras estatísticas das preparações do estoque mínimo de

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medicamentos, por produto, os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os registros dos resultados:*

a) )caracteres organolépticos;

b) pH;

c) peso médio;

d) friabilidade;

e) dureza;

f) desintegração;

g) grau ou teor alcoólico;

h) densidade;

i) volume;

j) viscosidade;

k) teor do princípio ativo;

l) pureza microbiológica


10. Segundo a RDC nº 33, no seu item 3.21 do Anexo I, que define quantidade como retenção de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, isoladas fisicamente ou por outros meios que implicam a sua utilização enquanto se espera decisão de sua liberação ou rejeição por:

A. ProvisórioB. 2 diasC. 10 diasD. 20 diasE. Temporária

RDC nº 33 de 19/04/2000Anexo I3.21. A quarentena corresponde a retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão quanto à sua liberação ou rejeição.


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11. A resolução RDC Nº 33 DE 19/04/2000 da ANVISA aprovou o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias juntamente com o anexo:

A. IB. IIC. IIID. IVE. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação

BPM em Farmácias tem como objetivo estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Manipulação (BPM) a serem observados na avaliação farmacêutica da prescrição, na manipulação, conservação e dispensação de preparações magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados e de outros produtos de interesse da saúde.


12. A resolução RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, em sua abrangência, não se aplica:

A. Ás farmácias de manipulação de modo geralB. Ás farmácias de manipulação de preparações homeopáticasC. Ás farmácias de manipulação de produtos estéreisD. Ás farmácias de manipulação de produtos cosméticosE. Ás farmácias de manipulação exclusivamente de soluções para nutrição parenteral e

enteral

RDC nº 33 de 19/04/2000

Art. 1º aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus Anexos:

ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação - BPM em Farmácias.

ANEXO II – Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis – BPMPE em Farmácias.

ANEXO III – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas – BPMPH em Farmácias.

ANEXO IV – Roteiro de Inspeção para Farmácia.

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14. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no item 3, define que saneante domissanitário é a substância ou preparação destinada a:

A. HigienizaçãoB. Desinfecção de ambientesC. Desinfestação de ambientesD. Desinfecção de superfíciesE. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

Anexo I

3.24. saneante Domissanitário, substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação de ambientes e superfícies.


15. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no item 3, define que produtos de higiene são produtos para uso externo, anti-sépticos ou não destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os mencionados, exceto:

A. Sabonetes, xampus, dentifríciosB. Antiperspirante, desodorizantesC. Produtos para barbear e após barbearD. Esmaltes de unha, batomE. Dentifrícios, enxaguatórios bucais

RDC nº 33 de 19/04/2000

Anexo I

3.19. produtos de higiene são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios,

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enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.


16. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA no item 3 define bases galênicas como preparações compostas de uma ou mais matérias-primas com fórmulas definida para serem utilizadas em preparações farmacêuticas desempenhando as funções:

A. Veículos/excipientesB. Adoçantes não-calóricosC. MelitosD. Sacaróleos granuladosE. Aerossóis

RDC nº 33 de 19/04/2000

Anexo I

3.6. Bases galênicas são preparações compostas de uma ou mais matérias primas, com fórmula definida, destinadas a serem utilizadas como veículos/excipiente de preparações farmacêuticas.


17. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no item 3, define a sigla DCI como:

A. Denominação Comum de InteraçõesB. Denominação Comum InterestadualC. Denominação Comum InternacionalD. Denominação Comum de InvestigaçãoE. Denominação Comum de Inventos

RDC nº 33 de 19/04/2000

Anexo I

3.11. DCI significa Denominação Comum Internacional do fármaco ou princípio ativo aprovada pela Organização Mundial da Saúde.

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18. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no item 4.2.1.1, menciona que a farmácia destinada à manipulação de produtos magistrais e oficinais deve possuir, no mínimo:

A. Área ou local para armazenamentoB. Áreas de manipulação e dispensaçãoC. Áreas ou locais para atividades administrativas e de controle de qualidadeD. Vestiário e sanitárioE. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

Anexo I

4.2.1.1 a farmácia destinada à manipulação de produtos magistrais e oficinais deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada, contando com uma infra-estrutura adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparações, possuindo, no mínimo:

a) área ou local de armazenamento;

b) área de manipulação;

c) área de dispensação;

d) área ou local para as atividades administrativas;

e) área ou local de controle de qualidade;

f) vestiário

g) sanitário.


19. Segundo a RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no que se refere ao item 4.4.2, relativo ao recebimento de matérias-primas pelas farmácias de manipulação, as mesmas devem estar adequadamente identificadas pelo fabricante e os rótulos devem conter, pelo menos, as seguintes informações:

A. A denominação (em DCB ou DCI)B. O número do lote atribuído pelo fabricante/fornecedorC. A data de fabricação e prazo de validadeD. Condições de armazenamento (se necessário) e identificação completa do

fabricante/fornecedor

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E. As alternativas apresentam os dados completos exigidos

RDC nº 33 de 19/04/2000

Anexo I

4.4.2.3. as matérias-primas devem estar adequadamente identificadas e os rótulos devem conter, pelo menos, as seguintes informações:

a) a denominação (em DCB ou DCI);

b) o número do lote atribuído pelo fabricante / fornecedor;

c) a data de fabricação e o prazo de validade;

d) condições de armazenamento e advertência, se necessário;

e) identificação completa do fabricante / fornecedor.


20. Segundo a RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, no que se refere ao item 4.4.2.6, menciona que cada lote de matéria-prima adquirido pela farmácia deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análises emitido pelo fabricante/fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo, após o término do prazo de validade do produto com ela manipulado durante:

A. 2 mesesB. 3 mesesC. 4 mesesD. 5 mesesE. 6 meses

RDC nº 33 de 19/04/2000

Anexo I

4.4.2.6. cada lote da matéria prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise emitido pelo fabricante / fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo, durante 6 (seis) meses após o término do prazo de validade do produto com ela manipulado


21. A RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA no item 4.5.3.2, menciona que algumas preparações magistrais ou oficinais exigem rótulos ou etiquetas com advertências complementares, como:

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A. “Agite antes de usar”B. “Não deixe ao alcance de crianças”C. “Uso interno”, “Uso externo”, “Veneno”D. “Conservar em geladeira”E. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

4.5.3.2 Algumas preparações magistrais ou oficinais exigem rótulos ou etiquetas com advertências complementares tais como: “Agite antes de usar”, “Conservar em geladeira”, “Uso interno”, “Uso Externo”, “Não deixe ao alcance de crianças”, “Veneno”, e outras que sejam previstas em legislação específica , impressas e que venham auxiliar o uso correto do produto.


22. As matérias-primas recebidas pela farmácia de manipulação, segundo a portaria RDC nº 33 de 19/04/2000, devem ser analisadas efetuando-se, no mínimo, respeitando-se as suas características físicas, os seguintes testes:

A. Caracteres organoléticos, solubilidade e pHB. Peso e volumeC. Densidade e ponto de fusãoD. Avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedorE. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

4.6.2.7. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, no mínimo, os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas, mantendo-se os resultados por escrito:

a) caracteres organolépticos;

b) solubilidade;

c) pH;

d) peso;

e) volume;

f) ponto de fusão;

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g) densidade;

h) avaliação do laudo de análise do fabricante / fornecedor.


23. O anexo II da Resolução nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA abrange o regulamento técnico de Boas Práticas de Manipulação de:

A. Produtos magistraisB. Produtos oficinaisC. Produtos estéreisD. Produtos cosméticosE. Produtos homeopáticos

RDC nº 33 de 19/04/2000

Anexo II - boas práticas de manipulação de produtos estéreis (BPMPE) em farmácias.


24. O anexo II das Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) em farmácias, regulamenta a manipulação de produtos denominados injetáveis, que se definem como preparações para:

A. Uso parentalB. ApirogênicasC. Destinadas a ser injetadas no corpo humanoD. Manipuladores de acordo com procedimento assépticoE. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

4.2. Injetável é definido como: preparações para uso parenteral, estéreis e apirogênicas, destinadas a serem injetadas no corpo humano.


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25. De acordo com o item 5.1.4.5 da RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, os uniformes usados na área limpa das farmácias de manipulação, inclusive máscaras e luvas, devem ser estéreis e substituídos a cada:

A. Sessão de manipulaçãoB. DiaC. Dois diasD. Três diasE. Semana

RDC nº 33 de 19/04/2000

5.1.4.5 Os uniformes usados na área limpa, inclusive máscaras e luvas, devem ser estéreis e substituídos a cada sessão de manipulação.


26. Segundo o item 5.2.1.2 do anexo II da RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, a farmácia de manipulação para produtos estéreis deve possuir as seguintes áreas específicas:

A. Área de lavagem e esterilizaçãoB. Área de pesagemC. Área de manipulação, de envase, de esterilização final e para revisãoD. Área para quarentena, para rotulagem, para embalagem e para vestiários específicosE. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

5.2.1.2 A farmácia deve possuir, além das áreas comuns referidas no Regulamento Técnico e seu Anexo I, no mínimo, as seguintes áreas:

a) área de lavagem e esterilização;

b) área de pesagem;

c) manipulação, envase e esterilização final;

d) área para revisão;

e) quarentena, rotulagem e embalagem;

f) vestiários específicos.


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28. A preparação estéril manipulada em farmácias de manipulação, de acordo com o item 5.6.1.3 do anexo II do regulamento técnico da RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, deve ser submetida, além de previsto no anexo I, ao seguinte controle:

A. Inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a integridade física de embalagem, ausência de partículas, precipitações e separação de fases

B. Verificação da exatidão das informações do rótulo emitidoC. Teste de esterilidadeD. Teste de endotoxinas bacterianasE. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

5.6.1.3. A preparação estéril pronta para o uso deve ser submetida, além dos previstos no Regulamento Técnico e seu Anexo I, aos seguintes controles:

a) inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a integridade física da embalagem, ausência de partículas, precipitações e separações de fases;

b) verificação da exatidão das informações do rótulo, atendendo ao item 4.5.3. do Anexo I;

c) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulações realizadas em uma sessão de manipulação, para confirmar sua condição estéril.

d) teste de endotoxinas bacterianas.


29. O anexo IV da RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA se constitui na:

A. Relação dos fármacos essenciais da OMSB. Relação dos Procedimentos Operacionais PadrõesC. Roteiro de inspeção para farmáciaD. Relação dos fármacos da Denominação Comum Brasileira (DCB)E. Glossário das operações farmacêutica efetuadas nas farmácias de manipulação

RDC nº 33 de 19/04/2000

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c §§ 1º e 2º do art. 95 do Regimento interno aprovado pela Resolução n.º 1, de 26 de abril de 1999, em reunião realizada em 19 de abril de 2000, adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

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Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus Anexos:

ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação - BPM em Farmácias.

ANEXO II – Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis – BPMPE em Farmácias.

ANEXO III – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas – BPMPH em Farmácias.

ANEXO IV – Roteiro de Inspeção para Farmácia.


30. De acordo com a RDC nº 33 de 19/04/2000 da ANVISA, toda farmácias deve atender a inúmeros requisitos para satisfazer as exigências do regulamento técnico. Assinale o que julga correto:

A. Os recipientes para lixo devem ter tampa e pedalB. Os ralos devem ser sanfonadosC. Aberturas e janelas teladas, para evitar a entrada de insetos e roedoresD. O piso e as paredes devem ser lisos, laváveis, impermeáveis e insistentesE. Todas as alternativas estão corretas

RDC nº 33 de 19/04/2000

ANEXO I – Boas Práticas de Manipulação - BPM em Farmácias

4. CONDIÇÕES GERAIS

As Boas Práticas de Manipulação estabelecem os requisitos mínimos para a avaliação farmacêutica, manipulação, conservação, dispensação de preparações magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados, bem como critérios para aquisição de matérias-primas e materiais de embalagem.4.2. Infra-estrutura Física4.2.1. Condições Gerais4.2.1.2. Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle da qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras.4.2.1.3. Os ambientes devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.4.2.1.5. Os ralos devem ser sifonados e fechados.4.3.4.3. O lixo e resíduos da manipulação devem ser depositados em recipientes tampados, identificados e serem esvaziados fora da área de manipulação, tendo um descarte apropriado, de acordo com a legislação vigente.

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41. A lei nº 3820 de 11/11/1960, modificada pela lei nº 9120, de 26/10/1996, cria:

A. O Conselho Federal e Regional de FarmáciaB. A Agência Nacional de Vigilância SanitáriaC. A Secretaria Nacional de VigilânciaD. A Coordenação de Vigilância SanitáriaE. O Centro de Vigilância Sanitária

LEI 3820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960

Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências.Art. 1º - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, dotados de personalidade jurídica de direito público, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticas no País.


42. O Conselho Federal de Farmácia, de acordo com a legislação vigente, é constituído de:

A. 12 membros eleitos na assembléia geral dos delegados dos conselhos regionaisB. Tantos membros quantos forem os Conselhos RegionaisC. 2 membros por estado do BrasilD. 3 membros por Conselho RegionalE. Nenhuma das alternativas

CAPÍTULO I : Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia

Art. 3 - O Conselho Federal será constituído de tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. (Obs.: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)

ALTERNATIVA CORRETA: B

43. O mandato dos membros do Conselho Federal de Farmácia é privativo de farmacêuticos de nacionalidade brasileira e terá a duração de:

A. 1 anoB. 2 anosC. 3 anosD. 4 anosE. 5 anos

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CAPÍTULO I: Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia

Art. 5 - O mandato dos membros do Conselho Federal é privativo de farmacêuticos de nacionalidade brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a duração de quatro anos. (Obs.: Redação dada pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)


44. O mandato da diretoria dos Conselhos Regionais terá duração de:


Art. 12 - O mandato dos membros dos Conselhos Regionais é privativo de farmacêuticos de nacionalidade brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a duração de quatro anos. (Obs.: Redação dada pela Lei número 9.120, de 26/10/1995)


45. O mandato da diretoria do Conselho Federal terá a duração de:


Parágrafo único. O mandato da diretoria do Conselho Federal terá a duração de dois anos,

sendo seus membros eleitos através do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Obs.:

Acrescido pela Lei nº 9.120, de 26/10/1995)


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46. A Resolução nº 300, de 30/01/1997 de Conselho Federal de Farmácia, revoga a resolução 208/1990 e regulamenta o exercício profissional farmacêutico em:

A. Farmácia e unidade hospitalarB. Farmácia de Manipulação AlopáticaC. Farmácia ComunitáriaD. Farmácia de Manipulação HomeopáticaE. Farmácia – Escola das Faculdades de Farmácia

Resolução CFF nº 300, de 30 de janeiro de 1997

Ementa: Regulamenta o exercício profissional em Farmácia e unidade hospitalar, clínicas e casa de saúde de natureza pública ou privada.

Art.1º- Para os efeitos desta Resolução, entende-se como:

I - FARMÁCIA DE UNIDADE HOSPITALAR: unidade Clínica de assistência técnica e administrativa, dirigida por farmacêutico, integrada funcional e hierarquicamente às atividades hospitalares.


47. Pela Resolução nº 300, de 30/01/1997 do Conselho Federal de Farmácia, a farmácia hospitalar deve dispor de setor de farmacotécnica composto de várias unidades, exceto uma. Qual?

A. Manipulação de fórmulas magistrais e oficinaisB. Manipulação e controle de anticoplásticosC. Manipulação e controle de fórmulas cosméticasD. Preparo e diluição de germicidasE. Preparo de misturas intravenosas e nutrição parenteral


Art. 3º- Nas atividades de assistência farmacêutica, é de competência da farmácia hospitalar.

IV - Dispor de setor de farmacotécnica composto de unidades para:

a)manipulação de fórmulas magistrais e oficinais;

b)manipulação e controle de antineoplásicos;

c)preparo e diluição de germicidas;

d)reconstituição de medicamentos, preparo de misturas intravenosas e nutrição parenteral;

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e)fracionamento de doses;

f)análises e controles correspondentes;g)produção de medicamentos;

h)outras atividades passíveis de serem realizadas segundo a constituição da

farmácia hospitalar e características do hospital.


48. Pela resolução nº 300, de 30/01/1997 do Conselho Federal der Farmácia, a farmácia hospitalar deveria manter membro permanente nas comissões de sua competência, principalmente nas apontadas a seguir, à exceto de:

A. Na comissão de Farmácia e Terapêutica ou de padronização de medicamentosB. Na Comissão de Controle de Infecção HospitalarC. Na Comissão de Suporte NutricionalD. Na Comissão de Licitação ou Parecer Técnico sobre medicamentoE. Todas as alternativas estão corretas


Art. 3º- Nas atividades de assistência farmacêutica, é de competência da farmácia hospitalar.

VI - Manter membro permanente nas comissões de sua competência,

principalmente:

a)na comissão de farmácia e terapêutica ou de padronização de medicamentos;

b)na comissão de serviço de controle de infecção hospitalar;

c)na comissão de licitação ou parecer técnico;

d)na comissão de suporte nutricional.


50. Segundo o artigo 2º da Resolução nº 300 de 30/01/1997, do Conselho Federal de Farmácia, a farmácia hospitalar tem como principal função: garantir a qualidade de assistência prestada ao paciente por meio do uso seguro e racional de medicamentos e correlatos, adequando-se sua utilização à saúde individual e coletiva no(s) plano(s):

21

A. AssistencialB. PreventivoC. DocenteD. De investigaçãoE. Todas as alternativas estão corretas


Art. 2º- A farmácia hospitalar tem como principal função: garantir a qualidade de assistência prestada ao paciente através do uso seguro e racional de medicamentos e correlatos, adequado sua utilização à saúde individual e coletiva, nos planos: assistencial, preventivo, docente e de investigação, devendo, para tanto, contar com farmacêuticos em número suficiente para o bom desempenho da assitência farmacêutica.


51. O Código de Ética Farmacêutica é elaborado pelo (a):

A. Poder JudiciárioB. Associação Brasileira de FarmacêuticosC. Conselho Federal de FarmáciaD. Sindicato dos FarmacêuticosE. Poder Executivo

O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no exercício das atribuições que lhe confere o artigo 6º, alínea "g", da Lei n° 3.820, de 11 de novembro de 1960, segundo a Resolução nº 417, de 29 de Setembro de 2004. RESOLVE:

Art. 1º - Aprovar o CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA, nos termos do Anexo desta Resolução, da qual faz parte.


52. A resolução vigente do Código de Ética Farmacêutica elaborado pelo Conselho Federal de Farmácia recebe o número:

A. 259 de 1994 – 24/02/1994B. 292 de 1996 – 24/05/1996C. 290 de 1996 – 26/04/1996D. 295 de 1996 – 25/07/1996E. 296 de 1996 – 25/07/1996

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RESOLUÇÃO Nº 259/94 Aprova o Regulamento do Processo Disciplinar Ético da Profissão Farmacêutica.RESOLUÇÃO Nº 292/96 Ratifica a competência legal para o exercício da atividade de Nutrição Parenteral e Enteral pelo farmacêutico.RESOLUÇÃO Nº 290/96 Aprova o Código de Ética Farmacêutica. RESOLUÇÃO Nº 295/96 Reconhece o programa de controle de qualidade estabelecido pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas. RESOLUÇÃO Nº 296/96 Normatiza o exercício das análises clínicas pelo farmacêutico bioquímico.


53. O código de ética farmacêutica é constituído de normas que se aplicam aos farmacêuticos, em qualquer cargo ou função, independentemente do em estabelecimento ou instituição a que estejam prestando serviço dentro do seguinte princípio fundamental:

A. Ao farmacêutico cabe zelar pelo perfeito desempenho ético da farmácia e pelo prestígio e bom conceito da profissão

B. O farmacêutico deve manter segredo sobre fato sigiloso de que tenha conhecimento em razão da sua atividade profissional e exigir o mesmo comportamento do pessoal sob sua direção

C. O farmacêutico deve denunciar às autoridades competentes quaisquer formas de poluição, deterioração do meio ambiente ou riscos inerentes ao trabalho, prejudiciais à saúde e à vida

D. O farmacêutico deve ser solidário com as ações em defesa da dignidade profissional e empenhar-se para melhorar as condições de saúde e os padrões dos serviços farmacêuticos, assumindo sua parcela de responsabilidade em relação à assistência farmacêutica, à educação sanitária e à legislação referente à saúde

E. Todas as alternativas estão corretas

Código de Ética FarmacêuticaSeção 1Capítulo 1- Princípios fundamentaisArt. 5º – Ao farmacêutico cabe zelar pelo perfeito desempenho ético da Farmácia e pelo prestígio e bom conceito da profissão.

Art. 9º – O farmacêutico deve manter segredo sobre fato sigiloso de que tenha conhecimento em razão de sua atividade profissional e exigir o mesmo comportamento do pessoal sob sua direção.

Art. 10º – O farmacêutico deve denunciar às autoridades competentes quaisquer formas de poluição, deterioração do meio ambiente ou riscos inerentes ao trabalho, prejudiciais à saúde e à vida.

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Art. 11º – O farmacêutico deve ser solidário com as ações em defesa da dignidade profissional e empenhar-se para melhorar as condições de saúde e os padrões dos serviços farmacêuticos, assumindo sua parcela de responsabilidade em relação à assistência farmacêutica, à educação sanitária e a legislação referente à saúde.


54. Segundo o Código de Ética Farmacêutica, é dever do farmacêutico no exercício profissional as alternativas apresentadas, exceto:

A. Cumprir a lei, manter a dignidade e honra da profissão e observar o seu Código de Ética. Não se dedicar a nenhuma outra atividade que venha trazer descrédito à profissão e denunciar toda conduta ilegal ou antiética que observar na prática profissional

B. Colocar seus serviços profissionais à disposição da comunidade, visando sempre à remuneração e ao mercantilismo para sua sobrevivência

C. Respeitar a vida humana, desde a concepção até a morte, jamais cooperando com atos que intencionalmente atendem contra ela ou que coloquem em risco sai integridade física e psíquica

D. Denunciar ao Conselho Regional de Farmácia e às autoridades sanitárias as recusas ou demissões de cargo, função ou emprego, motivadas pela necessidade de preservar os legítimos interesses da profissão

E. Informar e assessorar o paciente sobre a utilização correta do medicamento

Código de Ética Farmacêutica

Capítulo III - Exercício Profissional

Art. 15 - É dever do farmacêutico:

Parágrafo II - Colocar seus serviços profissionais à disposição da comunidade em caso de conflito social interno, catástrofe ou epidemia, sem pleitear vantagem pessoal;


56. Entendem-se por precursores:

A. Substâncias utilizadas na obtenção de entorpecentes ou psicotrópicosB. Substâncias utilizadas em preparações magistraisC. Substâncias utilizadas em entorpecentes oraisD. Substâncias utilizadas em entorpecentes endovenosos

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E. Substâncias utilizadas em entorpecentes proscritos

Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998Item IV.- aprova o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, adotando alguns conceitos técnicos, dentre os quais destaca-se:Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.


61. A Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998 aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos:

A. Da classe das vitaminasB. Sujeitos a controle especialC. De uso nas formulações magistraisD. Do grupo dos corticosteróidesE. Antineoplásticos

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária - Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.


62. A clínica concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SCS/MS) a empresas, instituições e órgãos para o exercício, da extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3, C4, C5, D1, D2, E, F1, F2 e F3 anexas à Portaria nº 344 de 12/05/1998, que aprova o regulamento técnico da mesma, bem como os medicamentos que as contenham, é denominada:

A. Autorização para entorpecentesB. Autorização para psicotrópicosC. Autorização para psicotrópicos e entorpecentesD. Autorização especialE. Autorização para precursores

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998

Capitulo II

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Artigo 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.


63. A sigla CID, segundo a Portaria nº 344 de 12/05/1998, significa:

A. Classificação Interna de DiagnósticoB. Comissão Internacional de DiagnósticosC. Comitê Institucional de DoençasD. Comissão Intercontinental de DiagnósticosE. Classificação Internacional de Doenças


Capítulo I

Artigo 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições:

CID - Classificação Internacional de Doenças.


65. A notificação de receita é um documento padronizado destinado à notificação cuja prescrição anexa, segundo a Portaria nº 344 de 12/05/1998 é de cor amarela e para medicamento:

A. Azul psicotrópicoB. Retinóide de uso sistêmicoC. EntorpecentesD. ImunossupressoresE. Anabolizantes

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Capítulo I

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Artigo 1º para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições:

Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.


66. A notificação de receita concernente ao grupo C é firmada exclusivamente por profissional (ais) devidamente inscrito(s) no:

A. Conselho Regional de Medicina VeterináriaB. Conselho Regional de OdontologiaC. Conselho Regional de MedicinaD. Conselho Regional de Medicina ou Medicina VeterináriaE. Conselho Regional de Odontologia ou Medicina

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Capítulo IArtigo 1º para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições:

Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.


67. Segundo a Portaria nº 344 de 12/05/1998, denomina-se substância proscrita aquela cujo uso está proibido:

A. Em todos os países do MercosulB. No Brasil

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C. Nos estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná – Sul do Brasil

D. Na Região Sudeste do BrasilE. Em todas as Américas


Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.


68. O livro de receituário geral, segundo a Portaria nº 344 de 12/05/1998, é destinado ao registro de todas as preparações:

A. Magistrais manipuladas em farmácia para uso exclusivamente injetávelB. Oficinais manipuladas em forma injetávelC. Magistrais manipuladas em farmáciaD. Denominadas especialidades farmacêuticasE. Magistrais manipuladas em farmácia de forma sólida oral


Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.


69. A substância utilizada para obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela convenção contra o tráfico ilícito de entorpecentes e de substâncias psicotrópicas reproduzidas nos anexos do Regulamento Técnico da Portaria nº 344 de 12/05/1998 é denominada:

A. Precursor B. Inicial

C. Germinador químico

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D.MonômeroE.Embrião de reação química

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998CAPÍTULO III DO COMÉRCIOArt. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a fixação de Cota Anual de Importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, requeridas até 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte.Art. 14 A importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que as contenham, dependerá da emissão de Autorização de Importação (ANEXO II) da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.§ 4º O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será estabelecido na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.


70. A notificação que acompanha a receita prescrita pelo médico autoriza a dispensação de medicamentos à base de substâncias que constam das listas do regulamento técnico da Portaria 344, são:

A. A1, A2, A3, C2, e C3B. B1, B2, C2 e C3C. A1, A2, A3, B1, B2D. A1, A2, A3, B1, B2, C2, e C3E. A1, A2, A3


CAPÍTULO V

DA PRESCRIÇÃO

DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA

Art. 35 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.


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76. A substância imunossupressora pertencente à lista C3 da Portaria nº 344 de 12/05/1998 e denominada quimicamente ftalimidoglutarimida é a:

A. DidanosinaB. IndinavirC. TalidomidaD. NandrolonaE. Efedrina


LISTA – C3

LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS

(Sujeita a Notificação de Receita Especial)

1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)


77. A planta que pode originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas relacionadas na lista E da Portaria 344 de 12/05/1998 é:

A. Cannabis sativumB. Erytroxylum cocaC. Datura suaveolausD. Claviceps paspaliE. Todas as alternativas estão corretas


LISTA – E

LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS

ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS

1. CANNABIS SATIVUM

2. CLAVICEPS PASPALI

3. DATURA SUAVEOLANS

4. ERYTROXYLUM COCA

5. LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE)

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6. PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM)


80. Os medicamentos que ficam sujeitos à venda sob prescrição médica sem a retenção de receita constante da lista C1 da Portaria nº 344 de 12/05/1998 são aqueles que contêm em sua fórmula a substância:

A. Ácido valpróicoB. LoperamidaC. BiperidenoD. CetaminaE. Imipramina


ANEXO I

LISTA – C1

LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

ADENDO:

3. os medicamentos a base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA;


81. O documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) que consubstancia a concessão da licença a empresas, instituições e órgãos para o exercício de atividades diversas com substâncias constantes das listas do regulamento técnico da Portaria nº 344 de 12/05/1998 é denominado:

A. Certificado de LiberaçãoB. Certificado de Não ObjeçãoC. Certificado de Licença de FuncionamentoD. Certificado de Autorização EspecialE. Certificado de Concessão

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Capítulo I

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Das definiçõesCertificado de Autorização Especial- Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.


82. A notificação de receita relativa à prescrição de medicamentos inscritos na Portaria nº 344 de 12/05/1998 da SVS/MS é de cor azul para substância:

A. PsicotrópicaB. EntorpecenteC. ImunossupressoraD. RetinóicaE. Anorexígena

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Capítulo IDas definiçõesNotificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamento, define que a receita de cor azul refere-se às substâncias psicotrópicas.


83. Segundo o artigo 4º da Portaria nº 344 de 12/05/1998 da SVS/MS são proibidos a produção, a fabricação, a importação, o comércio e o uso de substâncias e medicamentos proscritos, executando-se as atividades exercidas por órgãos e instituições autorizadas com a finalidade escrita de:

A. Atender a pedidos especiais de médicosB. Atender a pedidos de clientesC. Atender a pedidos urgentes de hospitaisD. Atender a pedidos de exportaçãoE. Atender ao desenvolvimento de pesquisas e trabalhos médicos e científicos

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Capítulo IIDas autorizaçõesArt. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos. Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos.

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86. Caberá à autoridade sanitária fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrada o talonário de notificação de receita:

A. “A”B. “B”C. “C”D. “D”E. “E”

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Capítulo V Da Prescrição§ 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.


87. A notificação de receita “A” será válida, a contar da data de sua emissão em todo o território nacional, por:


Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998CAPÍTULO IV- Da Prescrição

Art. 41 A Notificação de Receita "A" será válida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão em todo o Território Nacional


88. As notificações de receita “A” que contiverem medicamentos à base das substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicos), segundo o artigo 42 da portaria 344 de 12/05/1998, deverão ser remetidas às autoridades sanitárias estaduais ou municipais e do Distrito Federal até o dia:

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A. 5 do mês subseqüenteB. 10 do mês subseqüenteC. 15 do me subseqüenteD. 20 do mês subseqüenteE. 30 do mês subseqüente

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998CAPÍTULO IV- Da Prescrição Art. 42 As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente.


89. A notificação da receita “A” poderá conter um número máximo de ampolas ou das demais formas farmacêuticas de apresentação, a quantidade correspondente a:

A. 2 ampolas e 5 dias de tratamentoB. 5 ampolas e 30 dias de tratamentoC. 10 ampolas e 15 dias de tratamentoD. 15 ampolas e 30 dias de tratamentoE. 20 ampolas e 60 dias de tratamento


CAPÍTULO V

DA PRESCRIÇÃO


Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.


90. A notificação de receita “B”, de cor azul, é impressa às expensas:

A. Da autoridade sanitária local

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B. Da ANVISAC. Do profissional médicoD. Da instituição a que o médico está vinculadoE. Do profissional ou da instituição


CAPÍTULO V

DA PRESCRIÇÃO


Art. 45 A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Técnico, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.


94. O livro de registro específico para atender à Portaria nº 344 de 12/05/1998 é exigido para estruturar e manter o controle para efeito de fiscalização para :

A. Indústria farmoquímicaB. Laboratórios farmacêuticosC. DistribuidorasD. Drogarias e farmáciasE. Todas as alternativas estão corretas

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Capítulo VI

Artigo 62

Parágrafo 1 O livro de registro específico é exigido para: indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias.


95. O livro de receituário geral para atender à Portaria nº 344 de 12/05/1998 é exigido para:

A. Indústria farmacêuticaB. Indústria farmoquímicaC. Farmácias comunitárias

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D. Farmácias magistraisE. Distribuidoras farmacêuticas

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Capítulo VIartigo 62Parágrafo 2 Livro de receituário geral é exigido para farmácias magistrais.


97. Os livros, balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque deverão ser arquivados no estabelecimento, em cumprimento ao artigo 64 da Portaria nº 344 de 12/05/1998, pelo prazo de:


Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Artigo 64 Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.


98. O livro de registro específico do estabelecimento fornecedor das substâncias constantes da lista “C3” (imunossupressores) e do medicamento talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da documentação de estoque, deverá ser mantido no estabelecimento pela prazo de:


Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Capítulo VIArtigo 64Parágrafo 2 O Livro de Registro Específico do estabelecimento fornecedor das substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da movimentação de estoque deverão ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos.”

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99. Os balanços de substâncias psicoativas e outras substâncias sujeitas a controle especial de regulamento técnico contidas na Portaria nº 344 de 12/05/1998 deverão ser remetidos à autoridade sanitária:

A. MensalmenteB. BimestralmenteC. TrimestralmenteD. QuadrimestralmenteE. Semestralmente


CAPITULO VIII

DOS BALANÇOS

Art. 68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro


100. O balanço anual de substâncias psicoativas e outras substâncias sujeitas a controle especial deverá ser entregue à autoridade sanitária até o dia:

A. 10 de janeiro do ano seguinteB. 15 de janeiro do ano seguinteC. 20 de janeiro do ano seguinteD. 25 de janeiro do ano seguinteE. 31 de janeiro do ano seguinte


CAPITULO VIII

DOS BALANÇOS

Art. 68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das

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substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.


C.

Sujeitas à apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO) a cada 12 meses

D. Dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros Sujeitos à Controle Especial (BMPO)E. Sujeitas à apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros

Sujeitos a Controle Especial (BMPO) a cada 9 meses

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Capítulo VIII – Dos Balanços.

Art. 69 O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).


101. De acordo com o artigo 69 § 3º da Portaria nº 344 de 12/05/1998, as farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias ficam:

A. Sujeitas à apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO) a cada 6 mesesB. Sujeitas à apresentação de Balanço de Medicamentos Psicoativos e de Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO) a cada 3 meses

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102. De acordo com o artigo 79 da Portaria nº 344 de 12/05/1998, o fracionamento da embalagem original de medicamentos à base de substâncias das listas do regulamento técnico da mencionada portaria é:

A. Vedado do todas as formas farmacêuticasB. Facultado para algumas formas farmacêuticasC. Liberado somente para soluções injetáveisD. Franqueado somente para sólidos oraisE. Permitido para todas as formas farmacêuticas

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Capítulo IX – Da Embalagem.

Art. 79 É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico.


103. Os rótulos de embalagens de medicamentos à base de substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicos) da Portaria nº 344 de 12/05/1998 deverão ter uma faixa horizontal de cor preta, abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a 1/3 da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: “venda sob prescrição médica” e:

A. “Atenção: medicamentos sob controle da ANVISA/MS”B. “Atenção: venda sob vigilância sanitária”C. “Atenção: pode causar dependência física e psíquica”D. “Atenção: usar somente por ordem médica”E. “Atenção: o abuso deste medicamento pode ser prejudicial à saúde”


Art. 80 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica".


39

E. O

Ministério da Saúde adverte: este medicamento pode causar dependência física e psíquica”


Art. 81 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência".


105. O artigo 82 da Portaria nº 344 de 12/05/1998 diz que um medicamento contendo uma substância da lista “B2” (psicotrópico-anorexígenos) deverá ter, em destaque, no rótulo e na bula, a frase “Atenção: este medicamento pode causar hipertensão pulmonar”. Esta substância é:

A. CodeínaB. AnfetaminaC. DiazepamD. CiclopentolatoE. Anfepramona


Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar".


108. Qual a principal diferença entre livro de registro específico e livro de receituário geral?

A. O primeiro registra especialidades farmacêuticas e o segundo, preparações magistraisB. O primeiro registra preparações magistrais e o segundo, especialidades farmacêuticasC. O primeiro registra os lotes dos medicamentos e o segundo, os prescritores

104. Os rótulos de embalagens de medicamentos à base de substâncias constantes das listas “B1” e “B2” (psicotrópicos), da Portaria nº 344 de 12/05/1998 deverão ter uma faixa horizontal de cor preta, abrangendo todos seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a 1/3 da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: “venda sob prescrição médica” e:

A. “Não use este medicamento sem recomendação médica”B. “O abuso deste medicamentos pode causar dependência”C. “É proibido usar este medicamento como automedicação”D. “Este medicamento está sob vigilância do Ministério da Saúde”

40

D. O primeiro registra cosméticos industrializados e o segundo, cosméticos manipuladosE. O primeiro registra nutracêuticos e o segundo, fitoterápicos

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998São adotados os seguintes conceitos técnicos:

Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.

Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.


109. A venda do medicamento que apresenta na embalagem (rótulo) e na bula as expressões: “Venda sob prescrição médica” e “ Só pode ser vendido com detenção de receita” se refere aos das listas:

A. A1, A2, A3B. A1, B2C. C1, C4, C5D. D1, D2E. E, F1, F2


CAPÍTULO IX

DA EMBALAGEM

Art. 83 Os rótulos de embalagens dos medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides de uso tópico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.

§ 1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo para as listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita".


41

110. De acordo com o artigo 89 da Portaria nº 344 de 12/05/1998, a distribuição de amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes do seu regulamento técnico e de suas atualizações é:

A. Proibida para os da lista “A” exceto os de A3B. Proibida para os das listas “A” e ”B”C. Livre para os de todas as listasD. Proibida para os da lista “C”E. Proibida para todas as listas, exceto para os da “C1” e “C4”


CAPÍTULO XI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 89 É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo fabricante.


121. Correlacione a substância com as listas do regulamento técnico da Portaria nº 344 de 12/05/1998 da ANVISA e indique a seqüência correta:

(1) Lista A1 (2) Lista B1(3) Lista C1(4) Lista D1(5) Lista F1

A. 2, 5, 4, 3, 1B. 2, 4, 5, 1, 3C. 4, 3, 1, 2, 5D. 3, 4, 5, 1, 2E. 1, 2, 5, 3, 4

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Anexo I.Lista A1 (Lista dos Entorpecentes) Sujeitas a Notificação de Receita "A", nº76 PetidinaLista B1 (Lista dos Psicotrópicos) Sujeitas a Notificação de Receita "B", nº46 NitrazapamLista C1 (Lista das outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial) Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias, nº 20 CetaminaLista D1 (Lista de substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos) Sujeitas a Receita Médica sem Retenção, nº1 1. FENIL – 2. Propanona

42

( ) Nitrazepam( ) 1. FENIL – 2. Propanona( ) Heroína( ) Petidina( ) Cetamina

Lista F1 (Lista dos Entorpecentes) Substâncias proscritas no Brasil, nº 24 Heroína



(1) Lista A2(2) Lista B2(3) Lista C2(4) Lista D2(5) Lista F2

A. 1, 4, 5, 2, 3B. 5, 1, 4, 3, 2C. 3, 4, 5, 1, 2D. 3, 2, 4, 5, 1E. 1, 5, 4, 2, 3

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Anexo I.Lista A2 (Lista dos Entorpecentes DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS) Sujeitas a Notificação de Receita "A", nº15 Tramadol Lista B2 (Lista das SUBSTÂNCIAS Psicotrópicas ANOREXÍGENAS) Sujeitas a Notificação de Receita "B", nº3 Femproporex

Lista C2 (LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS) Sujeitas a Notificação de Receita Especial, nº5 Tretinoína

Lista D2 (LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS)

(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça), nº7 Éter etílico

Lista F2 (Substâncias Psicotrópicas) Substâncias proscritas no Brasil, nº 4 Cloreto de etila



(1) Lista A3(2) Lista C3(3) Lista E(4) Lista F3(5) Lista C4

A. 5, 4, 1, 2, 3B. 5, 1, 4, 3, 2

43

( ) Tretinoína( ) Femproporex( ) Éter etílico( ) Cloreto de etila( ) Trmadol

( ) Zidovudina( ) Estricnina( ) Anfetamina( ) Talidomida( ) Cannabis sativum

C. 3, 2, 4, 5, 1D. 5, 1, 4, 3, 2E. 3, 4, 5, 1, 2

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Anexo I.Lista A3 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeita a Notificação de Receita "A"), nº1 AnfetaminaLista C3 LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificação de Receita Especial), nº1 Talidomida Lista C4 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS (Sujeitas a Receituário do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias), nº8 ZidovudinaLista E LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS, nº1 Cannabis sativumLista F3 OUTRAS SUBSTÃNCIAS, nº 1 Estricnina


124. Correlacione a substância com o título das listas do regulamento técnico da Portaria nº 344 de 12/05/1998 da ANVISA e indique a seqüência correta:

(1) Lista das substâncias entorpecentes(2) Lista das substâncias psicotrópicas com notificação “A”(3) Lista das substâncias psicotrópicas com notificação “B”(4) Lista das substâncias psicotrópicas anorexígenas(5) Lista das substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais(6) Midazolam

A. 2, 5, 4, 3, 1B. 2, 4, 5, 1, 3C. 3, 1, 4, 2, 5D. 3, 4, 5, 1, 2E. 1, 2, 5, 3, 4

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998Anexo I.Lista A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES, nº27 DifenoxilatoLista das substâncias psicotrópicas com notificação “A”, nº 5 DexafetaminaLista das substâncias psicotrópicas com notificação “B”, nº 43 MidazolamLista das substâncias psicotrópicas anorexígenas, nº 2 AnfepramonaLista das substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais, nº 5 Etilmorfina


44

( ) Difenoxilato( ) Anfepramona( ) Dexanfetamína( ) Etilmorfina (dionina)

D.

Convenção sobre o Tráfico llicito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas(1971)

E. Lei 5991/73; 6360/76; 6368/77

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições e considerando a Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n.º 54.216/64), a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971 (Decreto n.º 79.388/77), a Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto n.º 154/91), o Decreto-Lei n.º 891/38, o Decreto-Lei n.º 157/67, a Lei n.º 5.991/73, a Lei n.º 6.360/76, a Lei n.º 6.368/76, a Lei n.º 6.437/77, o Decreto n.º 74.170/74, o Decreto n.º 79.094/77, o Decreto n.º 78.992/76 e as Resoluções GMC n.º 24/98 e n.º 27/98


127. As listas que fazem parte da cota anual de importação são:

A. A1, A2, A3 (entorpecentes); B1, B2 e B3 (psicotrópicas)B. A1, A2 (entorpecentes); A3, B1 e B2 (psicotrópicas; C3 (imunossupressores); C1 e D1

(precursores)C. A1, A2, A3 (psicotrópicas); B1, B2 (entorpecentes); B3 e C3 (imunossupressores); C1

e D1 (precursores)D. C1 (entorpecentes)E. A3, B1 e B2 (psicotrópicas)

Portaria nº 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária de 12/05/1998CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕES

Cota Anual de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão.


126. Na elaboração desta portaria foram consideradas importantes convenções internacionais e algumas leis. Assinale a alternativa incorreta:

A. Convenção Única sobre Entorpecentes (1961)B. Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas (1971)C. Convenção Única dos Pesquisadores de Narcóticos (1977)

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128. A resolução – (RDC) nº 210, de 04/08/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) institui, dentre outras determinações, o regulamento técnico das:

A. Boas Práticas de Manipulação em FarmáciaB. Boas Práticas de Manipulação de Nutrição ParenteralC. Boas Práticas de Fabricação de MedicamentosD. Boas Práticas de Manipulação de Produtos HomeopáticosE. Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos Injetáveis Antineoplásticos

RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

Art. 1° Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos


129. A resolução – (RDC) nº 210, de 04/08/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no seu Anexo I define que “O espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas” é denominado:

A. Área limpaB. Área de produçãoC. Área de controle de qualidade

D. Área de produção de semipastosos E. Área de antecâmara


ANEXO I

REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS PARA A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

A. CONSIDERAÇÕES GERAIS

Antecâmara

Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. A antecâmara é projetada de forma a ser utilizada por pessoas ou materiais.


46

130. O produto que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final na fabricação de medicamentos, segundo a RDC nº 210 de 04/08/2003 da ANVISA, é denominado:

A. AcabadoB. TerminadoC. ProcessadoD. FinalizadoE. Todas as alternativas estão corretas


ANEXO ITerceira parte (Glossário) Produto terminado - Produto que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final.


131. Segundo a RDC nº 210 de 04/08/2003 da ANVISA, a análise realizada em matéria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro de seu prazo de validade, denomina-se:

A. ReanáliseB. RechecagemC. ConfirmaçãoD. ValidaçãoE. Aprovação


ANEXO ITerceira parte (Glossário)

Reanálise - Análise realizada em matéria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade.


133. O critério estabelecido para classificação na avaliação dos itens do Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos segundo a RDC nº 210 de 04/08/2003 da ANVISA, é:

A. Imprescindível – Necessário – Recomendável – Tolerável

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B. Necessário – Recomendável – Tolerável – InformativoC. Imprescindível – Necessário – Recomendável – InformativoD. Imprescindível – Necessário – Tolerável – InformativoE. Imprescindível – Recomendável – Tolerável – Informativo


Anexo 2 - Classificação e Critérios de Avaliação para os Itens do Roteiro de Inspeção para as Empresas Fabricantes de Medicamentos

Imprescindível – Necessário – Recomendável – Informativo


E.

Contaminação involuntária


ANEXO 1

A – Considerações gerais

Contaminação cruzada: Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado com outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produção.

ALTERNATIVA CORRETA:B

135. Pela RDC nº 210 de 04/08/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no seu anexo I, define que “Qualquer substância ativa ou inativa com especificação definida, utilizada na produção de medicamentos” é denominada:

134. A RDC nº 210 de 04/08/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no seu Anexo I define que:

“Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado com outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante o processo de produção” é denominado:

A. Contaminação ocasionalB. Contaminação cruzadaC. Contaminação naturalD. Contaminação própria da produção

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E.

Matéria-prima


ANEXO 1


Matéria-prima: Qualquer substância ativa ou inativa, com especificação definida, utilizada na produção de medicamentos.


136. A amostra de matérias-primas e de produtos terminados conservados pelo fabricante, devidamente identificada, por um período definido após a data de vencimento do produto terminado é denominada, segundo a RDC Nº 210 DE 04/08/2003 da ANVISA:

A. Amostra fiscalB. Amostra padrãoC. Amostra representativaD. Amostra de referênciaE. Amostra de reserva


ANEXO 1


Amostra de referência: Amostra de matérias-primas e de produtos terminados conservados pelo fabricante, devidamente identificada, por um período definido após a data de vencimento do produto terminado. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro das unidades requeridas para efetuar todas as análises previstas em compêndios oficiais.


137. Segundo a RDC nº 210 de 04/08/2003 da ANVISA, considera-se como documento legal emitido pela autoridade sanitária competente, no qual consta a formulação qualitativa e quantitativa do produto, incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade, o:

A. Princípio medicamentosoB. Produto farmacêuticoC. AdjuvanteD. Excipiente

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A. Certificado de Autorização de Fabricação do ProdutoB. Certificado de Manipulação do ProdutoC. Certificado de Comercialização do ProdutoD. Certificado de Registro do ProdutoE. Certificado de Regularidade do Produto


ANEXO 1


Certificado de registro do produto: Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, no qual consta a formulação qualitativa e quantitativa do produto incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade.


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GABARITO:

Questão Alternativa Questão Alternativa Questão Alternativa 1 E 44 D 90 E2 B 45 B 94 E3 D 46 A 95 D4 E 47 C 97 B5 A 48 E 98 C6 A 50 E 99 C7 C 51 C 100 E8 C 52 C 101 D10 E 53 E 102 A11 A 54 B 103 C12 D 56 A 104 B14 E 61 B 105 E15 D 62 D 108 A16 A 63 E 109 C17 C 65 C 110 E18 E 66 C 121 B19 E 67 B 122 D20 E 68 C 123 A21 E 69 A 124 C22 E 70 D 126 D23 C 76 C 127 B24 E 77 E 128 C25 A 80 B 129 E26 E 81 D 130 B28 E 82 A 131 A29 C 83 E 133 C30 E 86 A 134 B41 A 87 D 135 E42 B 88 C 136 D43 D 89 B 137 D

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Questionário Deontologia pronto

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