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RDC 302 Inspeção Laboratorial Cláudia Perretto

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RDC 302Inspeção Laboratorial

Cláudia Perretto

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NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA

1. Comprometimento da Direção

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NKB Medicina Diagnóstica

PROSSEGUIRPROSSEGUIR

Motivação

Recursos

Conhecimento

Pressão concorrência

Baixa qualidade

Objetivo de crescimento

Pressão de clientes

PARARPARAR

Fracassos anteriores

Diretoria sem consenso

Falta de tempo

Descrédito de grupos

Gestão de “panelas”

Sistema de recompensação fraco

Novas tecnologias a custos altos

FASE ANALÍTICA QUALIDADE X LEGISLAÇÃO

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NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA

INSTRUÇÕES

• Bula: garantir revisão atualizada

• Procedimento Geral: Ausência de bula X Opcional

• Procedimento Complementar: itens ausentes na bula

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2. PROCEDIMENTO GERAL - ANALITOS

Finalidade do método ou sistema analítico

Princípio do método ou sistema analítico

Especificações de desempenho relacionadas às finalidades de uso

linearidade

imprecisão (intra-ensaio / inter-ensaio)

exatidão relativa da medição

limite de detecção

intervalo de medição

sensibilidade

especificidade

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Amostra primária, recipiente e aditivo

Equipamentos necessários

Procedimentos de calibração: rastreabilidade metrológica (quando aplicável)

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Etapas do procedimento técnico:

Passo a passo

Fluxograma

Figuras / fotos

Site

Material ilustrativo

Fontes potenciais de variabilidade

Bolhas

Manutenção

Armazenamento

Etc.

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NKB Medicina DiagnósticaFASE ANALÍTICA

Controle Interno da Qualidade

CRITÉRIOS ADOTADOS X ANALITOS

Regras de Westgard

-Levey Jennings

-CV (bula)

-Variação Biológica

(CV Westgard)

-Erro total

-Cepas Padrão

-Etc.

Análise Crítica / Aprovação rotina

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NKB Medicina Diagnóstica

FASE ANALÍTICA Controle Interno da Qualidade

Westgard

Dados dos Controles

1: 2s Resultados sob controle - Liberar

1: 3s 2: 2s R: 4s 4:1s 10 x

Resultados fora de controle - Rejeitar

Não

Não Não Não Não

Sim

Sim Sim Sim Sim Sim

Não

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LEVEY-JENNINGS

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Procedimentos para a Avaliação Externa da Qualidade

- PELM (SBPC)

- PNCQ (SBAC)

Controles Alternativos

Comparabilidade Laboratorial

Comparabilidade Inter-operadores

CQ Fornecedor (meios de cultura)

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Interferências e potenciais causas de resultados falso positivos e falso negativos

Lipemia

Hemólise

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Fórmulas de cálculo (exemplificar)

Intervalos biológicos de referência (valores de referência)

Intervalo reportável

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NKB Medicina DiagnósticaFASE ANALÍTICA Valores Críticos

-VALORES CRÍTICOS DE NOTIFICAÇÃO ANALITO VALOR MÍNIMO VALOR MÁXIMO

BIOQUÍMICA TROPONINA >0,1

CKMB >25,0 CK - MASSA >0,16 SÓDIO 125 160 POTÁSSIO 3 6 CALCIO IONIZADO 0,8 3

AMILASE 400 CALCIO 6,5 13 FÓSFORO 1 9 MAGNÉS IO 0.9 3 GLICOSE 40 400 CREATININA 7,5 URÉIA 100 BILIRRUBINAS 10

TRANSAMINASES(AST/ALT) 1500 CPK 1000 LDH 1000

HEMATOLOGIA LEUCOGRAMA COM PRESENÇA DE BLASTOS

LEUCOCITOS 2000 25000 VOLUME GLOBULAR 25 60 HEMOGLOBINA 8 20 PLAQUETA S 40000 1000000

TAP 20 SEGUNDOS KPTT 50 segundos FIBRINOGÊNIO > 700,0 mg/dl

LIQUOR GLICOSE 50 150 PROTEÍNA 100

URINA GLICOSE >200 PROTEÍNA >100

NITRITO POSITIVO COM LEUCÓCITO >100/CAMPOx400

GASOMETRIA pH 7,1 7.60 PCO2 20 80 PO 2 45

MICROBIOLOGIA NOTIFICAÇÃO IMEDIATA DE MULTIRESISTÊNCIA OU PAN RESISTÊNCIA

BACTERIOSCOPIA POSITIVA DE LÍQUOR PESQUISA DE FUNGO POSITIVA EM LÍQUOR

PESQUISA DE BK POSITIVA HEMOCULTURA POSITIVA

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INFORMAÇÃO RESULTADO CRÍTICO - FLUXO DE NOTIFICAÇÃO DOCUMENTADO

- Responsável pelo contato

- Avaliação do resultado de acordo com tabela acima

- Meios de contato

- Data/hora/pessoa

- Médico solicitante

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NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA

Interpretação clínica dos resultados

Precauções de segurança

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3. RELAÇÃO EXAMES – em todas as unidades de coleta

- Manual de Exames

- Site

- Intranet

- SIL

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NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA

Conteúdo:

- Nome / sinonímias

- Material (escolha X possíveis) X Meio coleta

- Realizado pelo laboratório X terceirização

- Preparo do paciente X amostra

- Armazenamento

- Prazo entrega

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4. EXAMES DE URGÊNCIA: documentar

Sinalizar urgência

Horário estabelecido e acordado

Monitorar entrega

TAT

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NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA

5. ÁGUA REAGENTE (CLSI)

A CLSI (C3 A4) define a seguinte classificação dos tipos de água reagente

Água reagente para laboratórios clínicos (CLRW- ARLC)

Água reagente especial (SRW)

Água de alimentação de equipamentos

Água fornecida por um fabricante para uso como diluente ou

reagente

Água comercializada

Água para aplicação em lavagens e autoclave

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Água reagente para laboratórios clínicos

Impurezas Iônicas

- Condutividade > 0,1 S / cm - Resistividade 10M.cm a 25ºC

Impurezas microbiológicas

            - Contagem total de bactéria heterotróficas < 10 UFC/mL

Impurezas Orgânicas

- Carbono Orgânico Total (TOC) < 500 ng/g (ppb)

Partículas

- Bloqueio de partículas > 0,22 m antes da saída da água

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NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA

Coleta da amostra: coletar dos pontos de uso, técnica asséptica, recipiente estéril com tampa

- Abra a torneira totalmente por, no mínimo, 1 minuto antes da coleta

- Restrinja o fluxo de água sem deixar respingar

- Colete um mínimo de 10ml de cada ponto, em frasco estéril (com tampa)

Armazenamento e estabilidade: Realizar o procedimento dentro de 1h a temperatura ambiente ou armazenar a 2 a 8ºC por até 24h.

Meios: Contagem em placa de Ágar Cled

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NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA

Filtração

Pré-filtro 1 > Filtro 2 Carvão ativado > Filtro 3

Inspeção visual

Substituir quando apresentar escurecimento do elemento filtrante (cor de ferrugem ou marrom)

Acompanhar redução de vazão

  Deionização

Colunas Deionizadoras: (resinas trocadoras de íons - leito misto)

Substituir as colunas: condutividade próxima de 1,0 S/cm. Após a substituição das colunas, deixar fluir a água até que a condutividade esteja abaixo de 1 ,0 S/cm

Coletar a água para análise somente quando a condutividade estiver abaixo de 1 S/cm

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NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA

IMPORTANTE:

SISTEMA FECHADO

AUSÊNCIA DE UMIDADE (preservação do filtro)

CONTROLE:

CONDUTIVIDADE DIÁRIO

MICROBIOLÓGICO SEMANAL

TOC Quando necessário

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NKB Medicina Diagnóstica Fase analítica

6. LABORATÓRIO DE APOIO

Critérios de Qualificação- Contrato- Participação Programa de Avaliação Externa da Qualidade- Participação Programas de Qualidade

Monitoramento – Avaliação periódica- Pontualidade: registro de atrasos de resultado- Resolutividade- Capacitação- Cortesia- Pontualidade- Transporte (próprio X sedex)- Registro de recoleta

9000 - 14000

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ARQUIVO DE RESULTADOS- Eletrônico:

Garante que o site mantém os resultados dos últimos 5 anos?

Cópia eletrônica do laudo?

- Papel: Garantia de cópia física disponível

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7. NOTIFICAÇÃO SECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE/ CENTRO DE EPIDEMIOLOGIA

Portaria 05, de 21 de fevereiro de 2006 – Doenças de Notificação Compulsória

• Número da semana: de acordo com as instruções da Secretaria• Nome completo do paciente• Idade• Endereço com telefone

* Atenção à terceirização: acordar com os laboratórios

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NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA

SarampoHanseníase (casos

novos)Toxoplasmose

congênita

RubéolaTuberculose (casos

novos)Toxoplasmose

gestante

Difteria AIDS adultoAtendimento anti-

rábico

Tétano acidental AIDS criança Intoxicação exógena

Coqueluche Gestante HIVAcidente animais

peçonhentos

Dengue Sífilis Congênita Meningite Viral

Varicela Sífilis GestanteDoença

meningocócica

Leptospirose Hepatite viral Meningite HIB

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8. HIV X PORTARIA Nº 59, DE 28 DE JANEIRO DE 2003

Reativos registrados no Ministério da Saúde

Acima de 2 anos

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Sorologia Positiva/Indeterminada

Imunoensaio + Imunoblot / IFI

Sorologia Negativa

Laudo

Triagem sorológica

ConfirmaçãoLaudoNeg

Pos

ConfirmaçãoWesternblot

Pos

Recoleta

Pos

Laudo

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Laudo As amostras indeterminadas terão seu resultado definido como

"Amostra Indeterminada para HIV-1 " e poderão ser submetidas à investigação de soroconversão ou pesquisa de anticorpos anti-HIV-2.

Deve constar:

As metodologias e os antígenos virais utilizados em cada imunoensaio

"O Diagnóstico Sorológico da infecção pelo HIV somente poderá ser confirmado após a análise de no mínimo 02 (duas) amostras de sangue coletadas em momentos diferentes.

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NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA

PORTARIA ANVISA Nº 34, de 28/07/2005

Art. 1º- Regulamenta a realização de testes rápidos para diagnóstico de infecção pelo HIV em serviços de saúde e maternidades.

Art. 2º -serviços de saúde localizados em áreas de difícil acesso e maternidades

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9. TESTE LABORATORIAL REMOTO (point-of-care)

Procedimento documentado

Item 2 (fase pré-analítica, analítica e pós-analítica) Controle qualidade/manutenção Critério resultados críticos Laudo: sistemática liberação resultado provisório; liberação

por responsável de nível superior Educação continuada

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NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA

Estimativas atuais apontam para um grande crescimento dos testes realizados fora de um laboratório central.

Algumas estimativas chegam a prever que cerca de 85% dos testes realizados o serão como TLR nos próximos 10 anos.

Esse movimento de descentralização representa um novo desafio para os profissionais de laboratório e o seu envolvimento da garantia da qualidade destes testes é fator fundamental para a segurança dos pacientes.

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10. LAUDO Procedimento escrito: urgência/plantão

Laudo provisório Legível, sem rasuras (corretivo) Língua portuguesa: traduzir caso paciente necessite Itens:

1. Identificação laboratório

2. Endereço/telefone

3. RT + registro conselho classe

4. Identificação profissional que liberou exame + registro conselho classe

5. Nome / identificação cliente

6. Data coleta amostra

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NKB Medicina Diagnóstica FASE PÓS-ANALÍTICA

7. Data emissão laudo

8. Exame: nome, amostra, método

9. Resultado, unidade

10. Valor de referência (limitações + interpretação)

11. Observações: amostra com restrição

12. Terceirização: transcrição fiel dos dados

13. Informar: métodos “in house”, TLR

14. Retificação: constar

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FASE PÓS-ANALÍTICA

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NKB Medicina Diagnóstica

OBRIGADA PELA PARTICIPAÇÃO!!!

Cláudia Perretto

41-30778334

[email protected]

[email protected]