RESOLUO - RDC No-7, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2015

DOU 11/02/2015

Dispe sobre os requisitos tcnicos para a regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 09 de outubro de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece a definio, a classificao, os requisitos tcnicos, de rotulagem e procedimento eletrnico para regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes nos termos desta Resoluo.

Art. 2 Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurdico nacional as Resolues GMC MERCOSUL N. 110/94 "Definio de Produto Cosmticos", 07/05 "Classificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes", 26/04 "Requisitos Tcnicos Especficos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes", 36/04 "Rotulagem Obrigatria Geral para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes", 36/99 "Rotulagem Especfica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes" e 24/95 "Requisitos para o Registro de Produtos Cosmticos Mercosul e Extra-Zona e para Habilitao de Empresas Representantes Titulares do Registro no Estado Parte Receptor e Importadores".

CAPTULO IDAS DISPOSIES INICIAISSeo IObjetivoArt. 3 Este Regulamento tem como objetivo atualizar os procedimentos necessrios para a regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes por meio da simplificao de processos que visa a melhoria da qualidade da informao e agilidade na anlise.

Seo IIAbrangnciaArt. 4 Este Regulamento se aplica aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes classificados como Grau 1 e Grau 2, conforme definies constantes do Anexo I e II desta Resoluo.

Art. 5 Ficam estabelecidos os requisitos tcnicos especficos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo III desta Resoluo.

Art. 6 Ficam estabelecidos os requisitos adicionais para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes importados no Mercosul e extra-zona, conforme o Anexo IV desta Resoluo.

Art. 7 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem obrigatria geral para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo V desta Resoluo.

Art. 8 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem especfica de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo VI desta Resoluo.

Art. 9 Os produtos com a finalidade de odorizantes de ambientes so classificados como produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfume Grau 1.

Art. 10. O detentor do produto deve possuir dados comprobatrios que atestem a qualidade, a segurana e a eficcia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, bem como os requisitos tcnicos estabelecidos no Anexo III desta Resoluo, os quais devero ser apresentados aos rgos de vigilncia sanitria, sempre que solicitados ou durante as inspees. Deve ainda garantir que o produto no constitui risco sade quando utilizado em conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu perodo de validade.Pargrafo nico. A empresa dever anexar transao o Termo de Responsabilidade, devidamente assinado pelo Responsvel tcnico e Representante legal da empresa, conforme Anexo VII.

Art. 11. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem atender ao disposto:I- Lista de substncias de ao conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 29, de 10 de junho de 2012 e suas atualizaes;II- Lista de substncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 44, de 9 de agosto de 2012 e suas atualizaes;III- Lista de substncias que os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no devem conter exceto nas condies e com as restries estabelecidas - Resoluo - RDC n 03, de 18 de janeiro de 2012 e suas atualizaes;IV- Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes;V- Lista de substncias que no podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes- Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes.

Art. 12. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, classificados como Grau 1, devem obedecer ao disposto na regulamentao vigente e tambm aos seguintes critrios:I- No conter substncias da Lista Restritiva, constante da Resoluo - RDC n 03, de 18 de janeiro de 2012 e suas atualizaes, que so especficas para produtos classificados como de Grau 2, excetuando-se os casos em que a presena da substncia na formulao no altera a finalidade do produto e no descaracteriza sua classificao como de Grau 1;II- No conter substncias da Lista de Filtros Ultravioletas para a proteo da pele contra os efeitos danosos dos raios solares, constantes da Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes, uma vez que a presena dessas substncias caracteriza produto de Grau 2;

Art. 13. No ser permitida a embalagem sob a forma de aerossis para os talcos.

Art. 14. Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de aerossol, sendo de vidro envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do contedo, se quebrar.

Art. 15. Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossis no podero ter a capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros.

Art. 16. O disposto nesta Resoluo no exclui a observncia de outros regulamentos previstos na legislao sanitria, pertinentes aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

Art. 17. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no deve conter indicaes e menes teraputicas, nem denominaes e indicaes que induzam a erro, engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio, finalidade ou segurana.

Art. 18. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes de Grau 1 e Grau 2 deve conter o nmero de Autorizao de Funcionamento da empresa - AFE e o nmero do processo na rotulagem do produto, gerado no sistema da Anvisa, que corresponder ao nmero de registro. 1 Para produtos Grau 1 e Grau 2, isentos de registro, a comercializao poder ocorrer aps a publicidade no portal da Anvisa. 2 Para produtos Grau 2 sujeitos a Registro, a comercializao somente poder ocorrer a partir da concesso do registro publicado em Dirio Oficial da Unio.

CAPTULO IIOUTRAS OBRIGATORIEDADES SOBRE ROTULAGEMArt. 19. Alm das advertncias dispostas no Anexo VI desta Resoluo, devero ser acrescidos, em carter obrigatrio, na embalagem primria e secundria, os dizeres especficos destacados abaixo:I- AEROSSIS: "Evite a inalao deste produto".II- NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS: "Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso".III- AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: Os rtulos das tinturas e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substncias capazes de produzir intoxicaes agudas ou crnicas devero conter as advertncias:"CUIDADO. Contm substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faa a prova de toque".IV- BRONZEADORES SIMULATRIOS: Os rtulos dos produtos destinados a simular o bronzeamento da pele devero conter a advertncia "Ateno: no protege contra a ao solar".

CAPTULO IIIDOS PROCEDIMENTOS PARA REGULARIZAOSeo ISistema de Automao eletrnicoArt. 20. Fica institudo procedimento eletrnico para a regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, Grau 1 e Grau 2, junto Anvisa.1 As regularizaes sanitrias para os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes passam a ser realizadas na forma eletrnica, por meio do portal da Anvisa.2 A publicidade da regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes Grau 1 e Grau 2 isentos de registro fica assegurada por meio de divulgao no portal da Anvisa.3 A publicidade da regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes Grau 2 sujeitos a Registro fica assegurada por meio de publicao no Dirio Oficial da Unio.4 As orientaes necessrias ao procedimento eletrnico para a regularizao dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes esto disponveis no portal eletrnico da Anvisa.

Art. 21. Os documentos gerados ao final do procedimento eletrnico devem ser mantidos na empresa.Pargrafo nico. O termo de responsabilidade deve ser assinado pelo Responsvel Tcnico e pelo Representante Legal da empresa, complementando toda a documentao relativa ao produto.

Art. 22. A regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes Grau 1 e Grau 2 tem validade de 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos.1 A revalidao do processo de regularizao do produto dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade.2 Ser declarada a caducidade do processo cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido neste artigo.

Art. 23. Para fabricar ou importar os produtos de que trata esta Resoluo, as empresas devem possuir Autorizao de Funcionamento na Anvisa para as atividades e classes de produtos que deseja comercializar (produto de higiene pessoal, cosmtico e/ou perfume) e devem possuir Licena junto Autoridade Sanitria competente.

Art. 24. O cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ser verificado no estabelecimento produtor e/ou importador mediante inspeo realizada pela Autoridade Sanitria competente.

Seo IIMecanismos de Regularizao de ProdutosArt. 25. Os produtos constantes do Anexo VIII esto sujeitos ao procedimento de Registro. 1 Os demais produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes so isentos de registro e esto sujeitos ao procedimento de comunicao prvia Anvisa. 2 Comunicao prvia o procedimento administrativo a ser aplicado para informar a Anvisa a inteno de comercializao de um produto isento de registro por meio de notificao. 3 A necessidade de submeter produtos inovadores, ainda no regulamentados, ao procedimento de registro ser estabelecida em regulamento prprio.

CAPTULO IVDAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIASArt. 26. As peties de registro j protocoladas na Anvisa que no tiveram sua anlise concluda e cujas categorias no esto contempladas no Anexo VIII desta Resoluo estaro isentas de registro e sua regularizao ser divulgada conforme o previsto no pargrafo 2 do Art. 20.

Art. 27. Os produtos Grau 1 que se encontram notificados conforme Resoluo RDC n 343 de 13 de dezembro de 2005 e produtos Grau 2 registrados conforme a Resoluo RDC n 211 de 14 de julho de 2005 devero ser recadastrados no sistema de automao, no momento em que ocorrer qualquer alterao ou revalidao e devero atender a todos os requisitos estabelecidos nesta resoluo.

Art. 28. Os produtos regularizados de acordo com as Resolues RDC n 211 de 14 de julho de 2005, Resoluo RDC n 343 de 13 de dezembro de 2005 e Resoluo RDC n 04 de 30 de janeiro de 2014, podero ser comercializados at a validade do produto, desde que devidamente revalidados.

Art. 29. A Anvisa poder estabelecer outras formas de peticionamento, inclusive em formato no eletrnico, segundo interesse da administrao.

Art. 30. O no cumprimento do disposto nesta Resoluo ou nos demais regulamentos relacionados a produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes acarretar o cancelamento da regularizao e sua divulgao no stio da Anvisa, sem prejuzo de outras aes ou medidas previstas na legislao em vigor.

Art. 31. A autenticidade e veracidade das informaes prestadas Anvisa so de responsabilidade do detentor do registro, sendo que qualquer irregularidade detectada pela ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislao sanitria pertinente, constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis, e resultar no cancelamento do registro ou regularizao do produto isento de registro nos termos desta Resoluo.

Art. 32. Ficam revogadas a Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC n 211, de 14 de julho de 2005 e Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC n 343, de 13 de dezembro de 2005 e Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC n 04, de 30 de janeiro de 2014.

Art. 33. Esta Resoluo entra em vigor 15 dias a partir da data de sua publicao.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO IDefiniesI - Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes: so preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado.

ANEXO IIClassificao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes

1. Definio Produtos Grau 1: so produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja formulao cumpre com a definio adotada no item I do Anexo I desta Resoluo e que se caracterizam por possurem propriedades bsicas ou elementares, cuja comprovao no seja inicialmente necessria e no requeiram informaes detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restries de uso, devido s caractersticas intrnsecas do produto, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" estabelecida no item "I", desta seo.

2. Definio Produtos Grau 2: so produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja formulao cumpre com a definio adotada no item I do Anexo I desta Resoluo e que possuem indicaes especficas, cujas caractersticas exigem comprovao de segurana e/ou eficcia, bem como informaes e cuidados, modo e restries de uso, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item "II", desta seo.

3. Os critrios para esta classificao foram definidos em funo da probabilidade de ocorrncia de efeitos no desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulao, finalidade de uso, reas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilizao.

I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 11 gua de colnia, gua Perfumada, Perfume e Extrato Aromtico

2 Amolecedor de cutcula (no custico)

3 Aromatizante bucal

4 Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora)

5 Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora)

6 Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora)

7 Condicionador/Creme rinse/Enxaguatrio capilar(exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem comprovao prvia)

8 Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora)

9 Creme, loo e gel para o rosto (sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratao)

10 Creme, loo, gel e leo esfoliante ("peeling") mecnico, corporal e/ou facial

11 Creme, loo, gel e leo para as mos (sem ao fotoprotetora, sem indicao de ao protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteo individual - EPI - e com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia)

12 Creme, loo, gel e leos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia)

13 Creme, loo, gel e leo para limpeza facial (exceto para pele acneica)

14 Creme, loo, gel e leo para o corpo (exceto os com finalidade especfica de ao antiestrias, ou anticelulite, sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia)

15 Creme, loo, gel e leo para os ps (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia)

16 Delineador para lbios, olhos e sobrancelhas

17 Demaquilante

18 Dentifrcio (exceto os com flor, os com ao antiplaca, anticrie, antitrtaro, com indicao para dentes sensveis e os clareadores qumicos)

19 Depilatrio mecnico/epilatrio

20 Desodorante axilar (exceto os com ao antitranspirante)

21 Desodorante colnia

22 Desodorante corporal (exceto desodorante ntimo)

23 Desodorante pdico (exceto os com ao antitranspirante)

24 Enxaguatrio bucal aromatizante (exceto os com flor, ao antissptica e antiplaca)

25 Esmalte, verniz, brilho para unhas

26 Fitas para remoo mecnica de impureza da pele

27 Fortalecedor de unhas

28 Kajal

29 Lpis para lbios, olhos e sobrancelhas

30 Leno umedecido (exceto os com ao antissptica e/ou outros benefcios especficos que justifiquem a comprovao prvia)

31 Loo tnica facial (exceto para pele acneica)

32 Mscara para clios

33 Mscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratao)

34 Mscara facial (exceto para pele acneica, peeling qumico e/ou outros benefcios especficos que justifiquem a comprovao prvia)

35 Modelador/fixador para sobrancelhas

36 Neutralizante para permanente e alisante

37 P facial (sem finalidade fotoprotetora)

38 Produtos para banho/imerso: sais, leos, cpsulas gelatinosas e banho de espuma

39 Produtos para barbear (exceto os com ao antissptica)

40 Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laqus, reparadores de pontas, leo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e gis para modelar e assentar os cabelos, restaurador capilar, mscara capilar e umidificador capilar

41 Produtos para pr-barbear (exceto os com ao antissptica)

42 Produtos ps-barbear (exceto os com ao antissptica)

43 Protetor labial sem fotoprotetor

44 Removedor de esmalte

45 Sabonete abrasivo/esfoliante mecnico (exceto os com ao antissptica ou esfoliante qumico)

46 Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ao antissptica ou esfoliante qumico)

47 Sabonete desodorante (exceto os com ao antissptica)

48 Secante de esmalte

49 Sombra para as plpebras

50 50 Talco/p (exceto os com ao antissptica)

51 Xampu (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem a comprovao prvia)

52 Xampu condicionador (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem comprovao prvia)

3. Observao: As excees mencionadas no item I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1 caracterizam os produtos de Grau 2.

II) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2

1 gua oxigenada 10 a 40 volumes (includas as cremosas exceto os produtos de uso medicinal)33 Esfoliante "peeling" qumico

2 Antitranspirante axilar34 Esmalte para unhas infantil

3 Antitranspirante pdico35 Fixador de cabelo infantil

4 Ativador/ acelerador de bronzeado36 Lenos Umedecidos para Higiene infantil

5 Batom labial e brilho labial infantil37 Maquiagem com fotoprotetor

6 Bloqueador Solar/antissolar38 Produto de limpeza/ higienizao infantil

7 Blush/ rouge infantil39 Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos

8 Bronzeador40 Produto para rea dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ao hidratante e/ou demaquilante)

9 Bronzeador simulatrio41 Produto para evitar roer unhas

10 Clareador da pele42 Produto para ondular os cabelos

11 Clareador para as unhas qumico43 Produto para pele acneica

12 Clareador para cabelos e pelos do corpo44 Produto para rugas

13 Colnia infantil45 Produto protetor da pele infantil

14 Condicionador anticaspa/antiqueda46 Protetor labial com fotoprotetor

15 Condicionador infantil47 Protetor solar

16 Dentifrcio anticrie48 Protetor solar infantil

17 Dentifrcio antiplaca49 Removedor de cutcula

18 Dentifrcio antitrtaro50 Removedor de mancha de nicotina qumico

19 Dentifrcio clareador/ clareador dental qumico51 Repelente de insetos

20 Dentifrcio para dentes sensveis52 Sabonete antissptico

21 Dentifrcio infantil53 Sabonete infantil

22 Depilatrio qumico54 Sabonete de uso ntimo

23 Descolorante capilar55 Talco/amido infantil

24 Desodorante antitranspirante axilar56 Talco/p antissptico

25 Desodorante antitranspirante pdico57 Tintura capilar temporria/progressiva/permanente

26 Desodorante de uso ntimo58 Tnico/loo Capilar

27 Enxaguatrio bucal antiplaca59 Xampu anticaspa/antiqueda

28 Enxaguatrio bucal antissptico60 Xampu colorante

29 Enxaguatrio bucal infantil61 Xampu condicionador anticaspa/antiqueda

30 Enxaguatrio capilar anticaspa/antiqueda62 Xampu condicionador infantil

31 Enxaguatrio capilar infantil63 Xampu infantil

32 Enxaguatrio capilar colorante / tonalizante

ANEXO IIIRequisitos Tcnicos especficos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes

Requisitos ObrigatriosNa empresa disposio da auto- ridade competenteApresentar para autorizao de comercializao do produtoObservaes

1Frmula quali-quantitativaXXCom todos seus componentes especificados por suas denominaes INCI e as quantidades de cada um expressas percentualmente (p/p) atravs do sistema mtrico decimal.

2Funo dos ingredientes da frmulaXXCitar a funo de cada componente na frmula.

3Bibliografia e/ou referncia dos ingredientesXXSomente quando o componente no figura na nomenclatura INCI ou no se enquadra nas listas de substncias aprovadas, incluir bibliografia sobre o mesmo e literatura pertinentes, inclusive com relao a eficcia e a segurana.

4Especificaes Tcnicas organolpticas e fsico-qumicas de matrias primasX

5Especificaes microbiolgicas de matrias-primasXQuando aplicvel.

6Especificaes tcnicas organolpticas e fsico-qumicas do produto acabado.XX

7Especificaes microbiolgicas do produto acabadoXXQuando aplicvel, conforme legislao vigente

8Processo de FabricaoXSegundo as Normas de Boas Prticas de Fabricao e Controle previstas na legislao.

9Especificaes tcnicas do material de embalagemX

10Dados de estabilidadeX (completo)X (resumo)Metodologia e concluses que garantem o prazo de validade declarado.

11Sistema de codificao de loteXInformao para interpretar o sistema de codificao.

12Projeto de Arte de Etiqueta ou rotulagemXXInformaes de dados e advertncias referentes ao produto conforme le- gislao vigente.

13Dados comprobatrios dos benefcios atribudos ao produto (comprovao de eficcia)XSempre que a natureza do benefcio do produto justifique e sempre que conste da rotulagem.

14Dados de segurana de uso (comprovao de segurana)X

15Finalidade do produtoXXA finalidade a que se destina o produto quando no estiver implcito no nome do mesmo.

16Certificado de Venda Livre consularizado (1)X (original)X (cpia autenticada)Conforme legislao vigente

17Registro/Autorizao de empresa/Certificado de Inscrio do Es tabelecimentoXConforme legislao vigente.

18Frmula do produto importado consularizadaX (original)X (cpia autenticada)Caso esta no esteja anexa ao Certificado de Venda Livre, conforme legislao vigente.

(1) Certificado de Venda Livre: corresponde ao Certificado de Livre Comercializao outorgado pela Autoridade Sanitria competente ou por Organismos Oficialmente Reconhecidos no pas de origem.

ANEXO IVREQUISITOS ADICIONAIS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES IMPORTADOS MERCOSUL E EXTRA-ZONA1. Regularizao de Produtos1.1. As Empresas Responsveis pela Titularidade dos Registros de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes importados (doravante Empresa Responsvel) devero apresentar Autoridade Sanitria uma solicitao de Registro de Produto firmada pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico, acompanhada, dentre outras, da seguinte documentao:a) Certificado de Livre Comercializao no pas de origem, emitido pela Autoridade Sanitria competente e devidamente consularizado;b) Caso o Certificado de Livre Comercializao no contenha a frmula quali-quantitativa esta deve ser juntada, firmada pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico da empresa fabricante e devidamente consularizada.c) Comprovante do pagamento das taxas estabelecidas pela Autoridade Sanitria;

1.2. As Empresas Responsveis e as Empresas Importadoras devero possuir informao adicional a nvel analtico sobre uso e segurana do produto para fornecer Autoridade Sanitria se assim for requerido.

1.3. Rtulos, prospectos e embalagem. A documentao ser acompanhada do rtulo. Sero anexados prospecto e embalagem do produto em questo quando estes forem utilizados. Essa documentao pode ser apresentada mediante fotocpias dos mesmos ou indicao dos textos correspondentes. Se o rtulo original no contiver a informao requerida, ser aceita adequao mediante um sobre-rtulo ou etiqueta que contenha a informao faltante.

1.4. Ser declarado que os ingredientes da formulao cumprem com a regulamentao sanitria nacional.

1.5. O prazo mximo para a Autoridade Sanitria manifestar-se sobre a regularizao dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes apresentadas ser de 60 dias.

ANEXO VRequisitos para rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes

REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM OBRIGATRIA GERALPARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMESA) OBJETIVOEstabelecer as informaes indispensveis que devem figurar nos rtulos dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, concernentes a sua utilizao, assim como toda a indicao necessria referente ao produto.

B) DEFINIES1 Embalagem Primria: envoltrio ou recipiente que se encontra em contato direto com os produtos.

2 Embalagem Secundria: a embalagem destinada a conter a embalagem primria ou as embalagens primrias.

3 Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados, decalco sob presso ou outros, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagens.

4 Folheto de Instrues: texto impresso que acompanha o produto, contendo informaes complementares.

5 Nome/Grupo/Tipo: designao do produto para distingu-lo de outros, ainda que da mesma empresa ou fabricante, da mesma espcie, qualidade ou natureza.

6 Marca: elemento que identifica um ou vrios produtos da mesma empresa ou fabricante e que os distingue de produtos de outras empresas ou fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial.

7 Origem: lugar de produo ou industrializao do produto.

8 Lote ou Partida: Quantidade de um produto em um ciclo de fabricao, devidamente identificado, cuja principal caracterstica a homogeneidade.

9 Prazo de Validade: tempo em que o produto mantm suas propriedades, quando conservado na embalagem original e sem avarias, em condies adequadas de armazenamento e utilizao.

10 Titular de registro: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento jurdico nacional que possui registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

11 Elaborador/Fabricante: empresa que possui as instalaes necessrias para a fabricao/elaborao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

12 Importador: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento jurdico nacional responsvel pela introduo em um pas, de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes estrangeiros.

13 Nmero de Registro do Produto: corresponde ao nmero de identificao de empresa e o nmero de Resoluo ou Autorizao de comercializao do produto.

14 Ingredientes/Composio: descrio qualitativa dos componentes da frmula atravs de sua designao genrica, utilizando a codificao de substncias estabelecida pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosmticos (INCI).

15 Advertncias e Restries de Uso: so as estabelecidas nas listas de substncias quando exigem a obrigatoriedade de informar a presena das mesmas no rtulo e aquelas estabelecidas no Anexo V desta Resoluo "Regulamento Tcnico sobre Rotulagem Especfica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes".

C) ROTULAGEM OBRIGATRIA GERALREF.TEMEMBALAGEM

1Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no caso de no estar implcito no nome.Primria e Secundria

2MarcaPrimria e Secundria

3Nmero de registro do produtoSecundria

4Lote ou PartidaPrimria

5Prazo de ValidadeSecundria

6ContedoSecundria

7Pas de origemSecundria

8Fabricante/Importador/TitularSecundria

9Domiclio do Fabricante/Importador/TitularSecundria

10Modo de Uso (se for o caso)Primria ou Secundria

11Advertncias e Restries de uso (se for o caso)Primria e Secundria

12Rotulagem EspecficaPrimria e Secundria

13Ingredientes/ComposioSecundria

D) OBSERVAES1 - Quando no existir embalagem secundria toda a informao requerida deve figurar na Embalagem Primria.2 - O Modo de Uso poder figurar em folheto anexo. Neste caso dever indicar-se na embalagem primria: - "Ver folheto anexo".3 - Quando a embalagem for pequena e no permitir a incluso de advertncias e restries de uso, as mesmas podero figurar em folheto anexo. Dever estar indicado na embalagem primria: - "Ver folheto anexo".

ANEXO VIREGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM ESPECFICA PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMESa) AEROSSIS1 Inflamvel. No pulverizar perto do fogo;2 No perfurar, nem incinerar;3 No expor ao sol nem temperaturas superiores a 50 C;4 Proteger os olhos durante a aplicao;5 Manter fora do alcance de crianas.

b) NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS:1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;2 Manter fora do alcance das crianas.

c) AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES:1 Pode causar reao alrgica. Fazer a Prova de Toque (descrever);2 No usar nos clios e sobrancelhas;3 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;4 Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;5 Manter fora do alcance das crianas.

d) TINTURAS CAPILARES COM ACETATO DE CHUMBO:1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;2 O uso inadequado pode provocar intoxicao por absoro de chumbo;3 Aplicar somente no couro cabeludo (cabelos);4 Depois do uso, lavar as mos com gua em abundncia para evitar a ingesto acidental;5 Manter fora do alcance das crianas.

e) DEPILATRIOS E EPILATRIOS:1 No aplicar em reas irritadas ou lesionadas;2 No deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instrues de uso;3 No usar com a finalidade de se barbear;4 Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;5 Manter fora do alcance das crianas.

f) DENTIFRCIOS E ENXAGUATRIOS BUCAIS COM FLOR:1 Indicar o nome do composto de flor utilizado e sua concentrao em ppm (parte por milho);2 Indicar o modo de uso, quando necessrio;3 No usar em crianas menores de 06 anos. (Somente para enxaguatrios bucais).

g) PRODUTOS ANTIPERSPIRANTES/ ANTITRANSPIRANTES:1 Usar somente nas reas indicadas;2 No usar se a pele estiver irritada ou lesionada;3 Caso ocorra irritao e/ou prurido no local da aplicao, suspender o uso imediatamente.

h) TNICOS CAPILARES:1 Em caso de eventual irritao do couro cabeludo, suspender o uso.

ANEXO VIITermo de ResponsabilidadeA empresa, (descrever a razo social da empresa), devidamente autorizada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-Anvisa sob nmero (descrever o nmero de autorizao de funcionamento), neste ato representado pelo seu Responsvel Tcnico e pelo seu Representante Legal, declara que o produto (descrever a denominao do produto e marca) atende aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao controle de processo e de produto acabado e demais parmetros tcnicos relativos s Boas Prticas de Fabricao pertinentes categoria do produto.A empresa declara que possui dados comprobatrios que atestam a segurana e eficcia da finalidade proposta do produto, e que este no constitui risco sade quando utilizado em conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu perodo de validade.A empresa assume perante a Anvisa que o produto atende aos requisitos tcnicos especficos estabelecidos na legislao vigente, bem como s listas de substncias, s normas de rotulagem e classificao correta do produto.Declara que a rotulagem no contm indicaes e menes teraputicas, nem denominaes e indicaes que induzam a erro, engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio, finalidade ou segurana.Declara estar ciente que o produto regularizado est sujeito Auditoria, Monitoramento de mercado e Inspeo do registro pela autoridade sanitria competente e sendo constatada irregularidade, o produto ser cancelado, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo, que a inobservncia ao estabelecido na regulamentao vigente e suas atualizaes, constitui infrao sanitria, ficando os infratores sujeitos s penalidades previstas em Lei.

Data________

Representante Legal_______________________Responsvel Tcnico_______________________

ANEXO VIIIProdutos Grau 2 sujeitos a Registro

1 Batom labial e brilho labial infantil13 Produto de limpeza/ higienizao infantil

2 Bloqueador Solar/anti-solar14 Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos

3 Blush/ rouge infantil15 Produto protetor da pele infantil

4 Bronzeador16 Protetor solar infantil

5 Colnia infantil17 Protetor solar

6 Condicionador infantil18 Repelente de insetos

7 Dentifrcio infantil19 Sabonete infantil

8 Enxaguatrio bucal infantil20 Talco/amido infantil

9 Enxaguatrio capilar infantil21 Xampu condicionador infantil

10 Esmalte para unhas infantil22 Xampu infantil

11 Fixador de cabelo infantil23 Gel antissptico para as mos

12 Lenos umedecidos para higiene infantil