Rdc nº 302/05

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DE Nº 302 MSc José Vitor Alves Legislação em Serviços de Saúde Maio 2015

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA

COLEGIADA DE Nº 302

MSc José Vitor Alves

Legislação em Serviços de Saúde

Maio 2015

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Contexto Geral:

RDC 302 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para

Funcionamento de Laboratórios Clínicos.

Considerando as disposições constitucionais e

a Lei Federal nº. 8080 de 19 de setembro de

1990, e

Considerando a necessidade de normalização

do funcionamento do Laboratório Clínico e

Posto de Coleta Laboratorial;

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RDC 302

OBJETIVO Definir os requisitos básicos para o

Funcionamento dos Laboratórios Clínicos e

Postos de Coleta Laboratorial Públicos ou

Privados os quais desenvolvam atividades na

área de:

Análises Clínicas,

Patologia Clínica e

Citologia.

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Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos

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Definição de Laboratório Clínico.

“ É um estabelecimento no qual se realizam Exames

em Amostras provenientes de Seres Humanos para

fins Preventivos, Diagnósticos, Prognósticos e de

Monitorização em Saúde Humana.” (BPLC)

“ Serviço destinado à análise de amostras de

pacientes, com a finalidade de oferecer apoio

diagnóstico e terapêutico, compreendendo as fases Pré-

analítica, Analítica e Pós-analítica.“

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Biossegurança no Laboratório de

Análises Clínicas

Fase Pré Analítica

Fase Analítica

Fase Pós Analítica

Processos Laboratoriais em Serviços de Saúde

Recepção (cv)

Pacientes (cl)

Coletadores (cf)

Equipe Técnica: Biomédicos, Técnicos e Auxiliares

Digitadoras

Recepção

Pacientes

Médico

Fases de Processos em Serviços de Saúde

RDC 302

1

2

3

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Principais Pontos Abordados:

Condições Gerais de Funcionamento (Pré Analítico)

Organização

Recursos Humanos

Infra-Estrutura

Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Descarte de Resíduos e Rejeitos

Biossegurança

Limpeza, Desinfecção e Esterilização

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Principais Pontos Abordados:

Processos Operacionais I

Fase Pré Analítica:

SIL (sistema de informatização laboratórial) – instruções

escritas ao paciente, cadastro e atendimento do

cliente/paciente, rastreabilidade do paciente.

Forma de identificação da amostra biológica.

Forma de rastreabilidade da amostra biológica em todos

os parâmetros.

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Principais Pontos Abordados:

Processos Operacionais II

Fase Analítica:

Formulação de POP’s que contemplem as rotinas de trabalho

executadas pelo laboratório.

Descrição dos exames realizados e os que são terceirizados e

onde tais são realizados.

Implantação do CIQ e CEQ

Coleta de HIV (formulário segundo Portaria MS nº. 59 de 28

de janeiro de 2003 e na Portaria SVS nº. 34 de 28 de julho

de 2005, suas atualizações ou outro instrumento legal que

venha substituí-la)

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Principais Pontos Abordados:

Processos Operacionais II

Fase Analítica:

Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de

Doença de Notificação Compulsória devem ser notificados

conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-A

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Principais Pontos Abordados:

Processos Operacionais III

Fase Pós Analítica:

Emissão de Laudos

“ Documento escrito, validado e autorizado pelo Diretor do

Laboratório ou seu Substituto, que contém reproduzido fielmente

o(s) Resultado(s) do(s) Exame(s).”

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Principais Pontos Abordados:

Registros

Rastreabilidade de seus procedimentos

Garantia da Qualidade

CIQ

CEQ

Controle da Qualidade

Pontos de aplicação dos controles.

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RDC 302 (ANVISA)

Garantia da Qualidade

Diga o que faz!

Escreva o que faz!

Faça conforme está escrito!

Confira para certificar a conformidade!

Atue nas diferenças para a melhoria contínua da

qualidade!

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Ferramentas para Gestão da Qualidade:

Sistema de Informatização Laboratorial

Sistemas de Gestão da Qualidade

Controle da Qualidade Analítica

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Sistema de Informatização Laboratorial

– S.I.L.

Software, ou Conjunto de Softwares destinados ao

Registro, Transmissão , Tratamento e Arquivo dos

Dados obtidos durante os Processos Laboratoriais,

com a finalidade de:

Fornecimento de informações,

Documentação das atividades,

Emissão de relatórios,

Rastreabilidade dos laudos e

Gestão dos processos.

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Sistema de Informatização Laboratorial

(S.I.L.) – Principais Pontos Abordados

Cadastro de Pacientes

Configuração dos exames, processos e procedimentos

Emissão de etiquetas de identificação com códigos de barras e solicitações de coleta de amostras

Registro dos materiais coletados

Interfaceamento com equipamentos automatizados

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Sistema de Informatização Laboratorial

(S.I.L.) – Principais Pontos Abordados

Descrição de procedimentos

Emissão da Laudos

Rastreamento dos processos

Relatórios gerenciais

Faturamento

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Gestão de Estoque

Controle de custos

Gestão financeira

Gestão da qualidade

Validação de resultados

Liberação de resultados

Assinatura eletrônica

Sistema de Informatização Laboratorial

(S.I.L.) – Principais Pontos Abordados

Page 19: Rdc nº 302/05

Controle da Qualidade

Sistema através do qual se avalia e monitoriza o

desempenho de processos ou o resultado das ações

tomadas para melhoria da qualidade

Compreende:

Medições adequadas

Registros completos e rastreáveis

Manual da Qualidade.

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Princípios do Controle da Qualidade.

Garantir a Qualidade na

execução do teste, isto é a

acurácia e reprodutibilidade dos

resultados encontrados.

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Funções do C.Q. em um Processo

Retratar o desempenho estável (registros).

Sinalizar a deterioração de um reagente.

Indicar a necessidade de melhorias (passo em busca da

melhoria contínua da qualidade).

Quando? Como? Onde???

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Sistema de Gestão da Qualidade

POP – Procedimento Operacional Padrão:

É um documento que descreve procedimentos específicos e

detalhados de um determinado processo, com todas suas

instruções padronizadas .

Também pode ser chamado de IT – Instrução de trabalho ou

PQ – Procedimento da Qualidade.

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Regulamento Técnico para Funcionamento de

Laboratórios Clínicos

INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO

AOS REQUISITOS – RDC

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INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO

AOS REQUISITOS

Condições Gerais – Organização

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Condições Gerais

5.1 – Organização

5.1.1 - O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta

Laboratorial devem possuir Alvará Atualizado, expedido

pelo órgão sanitário competente.

Alvará sanitário/Licença de Funcionamento/Licença Sanitária:

Documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual,

Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos

estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de Vigilância

Sanitária.

A obtenção ou renovação do alvará / licença sanitária , está

condicionada ao atendimento aos requisitos desta RDC 302/2005.

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Condições Gerais

5.1 – Organização

5.1.2 - O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta

Laboratorial devem possuir um Profissional Legalmente

Habilitado como Responsável Técnico.

Profissional Legalmente Habilitado: Profissional com formação superior

inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competências atribuídas

por Lei (med).

Responsável Técnico - RT: Profissional legalmente habilitado que

assume perante Vigilância Sanitária a Responsabilidade Técnica do

laboratório clínico ou do posto de coleta laboratorial (biom).

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Condições Gerais

5.1 – Organização 5.1.2.1 - O Profissional Legalmente Habilitado pode assumir,

perante a Vigilância Sanitária, a Responsabilidade Técnica por no máximo:

02 (dois) Laboratórios Clínicos ou 02 (dois) Postos de Coleta Laboratorial ou

01 (um) Laboratório Clínico e 01 (um) Posto de Coleta Laboratorial.

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Condições Gerais

5.1 - Organização

5.1.2.2 - Em caso de impedimento do Responsável

Técnico, o Laboratório Clínico e o Posto de Coleta

Laboratorial devem contar com um Profissional

Legalmente Habilitado para substituí-lo.

Evidência :

Certidão de Regularidade do Laboratório no Conselho de Classe com

designação do RT Assistente ou Substituto ou Documento Interno com

designação do substituto

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Condições Gerais

5.1 – Organização

5.1.3 - Todo Laboratório Clínico e o Posto de Coleta

Laboratorial, Público e Privado devem estar inscritos no

Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde -

CNES.

www.cnes.datasus.gov.br.

Cabe ao Gestor Municipal de Saúde o cadastramento e Manutenção dos

Estabelecimentos junto ao CNES.

Instruções no site acima, na opção: institucional/Legislação

Baixar e imprimir as fichas FCES a serem preenchidas, bem como o seu Manual de

preenchimento constantes na opção: Serviços/Recebimento de

arquivos(Download)/Manuais Fichas FCES CNES.

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Condições Gerais

5.1 – Organização

5.1.4 - A direção e o Responsável Técnico do Laboratório Clínico

e do Posto de Coleta Laboratorial têm a Responsabilidade de

Planejar, Implementar e Garantir a Qualidade dos Processos,

incluindo ....:

5.1.4.a - A Equipe Técnica e os recursos necessários para o

desempenho de suas atribuições;

Recursos Humanos :

Funções adequadas para o funcionamento da estrutura

Equipe suficiente para atender à demanda

Recursos Materiais :

Instalações e equipamentos suficientes para atender à demanda.

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Condições Gerais

5.1 – Organização

Incluindo ....:

5.1.4.b - A proteção das informações confidenciais dos

pacientes;

Sigilo de informações de atendimento e exames;

Entrega do laudo somente ao paciente devidamente identificado

ou contra apresentação do protocolo;

Declaração de sigilo profissional da equipe;

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Condições Gerais

5.1 – Organização

Incluindo ....:

5.1.4.c : A Supervisão do Pessoal Técnico por Profissional

de Nível Superior legalmente habilitado durante o seu

período de funcionamento;

Supervisão: Atividade realizada com a finalidade de verificar o

cumprimento das especificações estabelecidas nos processos

operacionais.

Evidência:

Descrição de funções

Descrição dos procedimentos no Manual ou em POP específico

Execução dos procedimentos conforme o planejado

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Condições Gerais

5.1 – Organização

Incluindo ....:

5.1.4.d : Os Equipamentos, Reagentes, Insumos e

Produtos utilizados para Diagnóstico de uso “in vitro”, em

conformidade com a Legislação Vigente;

Evidência:

Relação dos equipamentos utilizados, com os respectivos dados e

número de registro na ANVISA.

Disponibilizar o número de registro na ANVISA dos reagentes ,

insumos e produtos utilizados no laboratório.

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Condições Gerais

5.1 – Organização

Incluindo ....:

5.1.4.e : A utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base científica comprovada;

Disponibilidade de instruções de uso e manuais de equipamentos

conforme recomendações do fabricante ou referenciada em literatura

especializada.

Evidência:

Instruções de uso , em língua portuguesa, próprias ( POPs, ITs ) ou do

fabricante tanto para os exames como para equipamentos.

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Condições Gerais

5.1 – Organização

Incluindo ....:

5.1.4.f : A rastreabilidade de todos os seus processos

Rastreabilidade: Capacidade de Recuperação do Histórico,

da Aplicação ou da Localização daquilo que está sendo

considerado e valorizado, por meio de identificações registradas.

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Condições Gerais

5.1 – Organização

Cadastro com dados do paciente,

Data e hora de atendimento, de coleta, identificação de quem

colheu,

Registros dos dados brutos da realização dos exames,

Lotes de reagentes utilizados, associação de que exame foi

realizado com qual lote.

Registros dos resultados do controle de qualidade interno,

Registros de liberação dos laudos,

E registros de quem retirou o laudo final das dependências do

laboratório ....

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Condições Gerais

5.1 – Organização

5.1.5 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta

Laboratorial devem dispor de Instruções Escritas e

atualizadas das rotinas técnicas implantadas.

Instrução Escrita: Toda e qualquer forma escrita de

documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento

e ou serviço ( POP – IT – Flux).

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Condições Gerais

5.1 – Organização

5.1.8 : As Atividades de Coleta Domiciliar, em Empresa ou em

Unidade Móvel devem estar vinculadas a um Laboratório Clínico

e devem seguir os requisitos aplicáveis definidos neste

Regulamento Técnico.

Coleta Laboratorial Domiciliar: Realização da coleta de amostra de

paciente em sua residência.

Coleta Laboratorial em Empresa: Realização da coleta de amostra

de paciente no âmbito de uma empresa.

Coleta Laboratorial em Unidade Móvel: Realização da coleta de

amostra de paciente em unidade móvel.

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INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO

AOS REQUISITOS

Condições Gerais – Recursos Humanos

Page 40: Rdc nº 302/05

Condições Gerais

5.2 – Recursos Humanos

5.2.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem manter disponíveis Registros de Formação e Qualificação de seus Profissionais compatíveis com as Funções desempenhadas (dossiê profissional).

5.2.2 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem promover Treinamento e Educação Permanente aos seus Funcionários mantendo disponíveis os Registros dos mesmos (NR 32).

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Condições Gerais

Definição das Funções e Cargos, com os requisitos mínimos

Algumas atividades são privativas de Profissionais

Habilitados (RT, Supervisão técnica, Liberação e

Assinatura de Laudos);

Recomenda-se POP para Treinamento.

Arquivo atualizado dos Registros de Formação,

Habilitação, Qualificação e Treinamento do Pessoal.

Recomenda-se uma pasta individual por membro da

equipe

Page 42: Rdc nº 302/05

Condições Gerais

5.2 – Recursos Humanos

5.2.3 : Todos os Profissionais do Laboratório Clínico e do Posto

de Coleta Laboratorial devem ser Vacinados em

Conformidade com a Legislação Vigente – seguindo o

proposto pela NR 07 (PCMSO).

NR 32 – de 16/11/2005 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de

Saúde

Portaria No. 597, de 8/04/2004 - institui o Programa Nacional de

Imunizações;

Registro da Vacinação ou Laudo de Exame que comprove imunidade.

Hepatite B, Tétano, Difteria

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INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO

AOS REQUISITOS

Condições Gerais – Infra Estrutura

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Condições Gerais

5.3 – Infra-estrutura

5.3.1 : A Infra-Estrutura Física do Laboratório Clínico e do

Posto de Coleta devem atender aos requisitos da

RDC/ANVISA nº. 50 de 21/02/2002, suas atualizações, ou

outro instrumento legal que venha substituí-la.

Aprovação prévia do projeto pela VISA.

Considerar também a NR-32 - Segurança e Saúde no Trabalho em

Serviços de Saúde

Estrutura física adequada.

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INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO

AOS REQUISITOS

Condições Gerais – Equipamentos e

Instrumentos Laboratoriais

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Condições Gerais

5.4 – Equipamentos e Instrumentos:

5.4.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial

devem:

5.4.1.a - Possuir Equipamentos e Instrumentos de acordo com a

complexidade do serviço e necessários ao atendimento de sua

demanda;

Equipamento Laboratorial: Designação genérica para um dispositivo

empregado pelo laboratório clínico como parte integrante do processo de

realização de análises laboratoriais.

Instrumento Laboratorial: Designação genérica para dispositivos

empregados pelo laboratório clínico que auxiliam na execução de uma tarefa

analítica.

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Condições Gerais (5)

O Laboratório deverá apresentar :

Documento com a Relação dos Equipamentos;

Equipamentos Disponíveis conforme a demanda.

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INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO

AOS REQUISITOS

Condições Gerais – Produtos para

Diagnósticos “in vitro”

Page 49: Rdc nº 302/05

Condições Gerais

5.5 – Produtos para Diagnóstico “in vitro”.

5.5.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem Registrar a Aquisição dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, Reagentes e Insumos, de forma a garantir a rastreabilidade.

Rastreabilidade: Capacidade de recuperação do histórico, da

aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por

meio de identificações registradas.

Registro Manual ou Eletrônico dos reagentes e insumos adquiridos com

identificação do nome do produto, fabricante, número de lote, data de

validade, datas de início e final de uso, de forma a permitir a

rastreabilidade de que produto foi utilizado, e mais quais as amostras que

foram testadas com este produto.

Page 50: Rdc nº 302/05

Condições Gerais

5.5 – Produtos para Diagnóstico "in vitro”

5.5.5 : O laboratório clínico que utilizar metodologias próprias - In House, deve documentá-las incluindo, no mínimo:

5.5.5.a - Descrição das etapas do processo

5.5.5.b - Especificação e Sistemática de aprovação de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos.

5.5.5.c - Sistemática de validação .

Validação: Procedimento que fornece evidências de que um sistema

apresenta desempenho dentro das especificações da qualidade, de

maneira a fornecer resultados válidos

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INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO

AOS REQUISITOS

Condições Gerais – Descarte de Resíduos e

Rejeitos

Page 52: Rdc nº 302/05

Condições Gerais

5.6 – Descarte de Resíduos e Rejeitos

5.6.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial

devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de

Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da

RDC/ANVISA n° 306 de 07/12/2004, suas atualizações, ou

outro Instrumento Legal que venha substituí-la.

PGRSS – Aprovado pelos Órgãos Competentes e Implementado;

Registro de Coleta de Resíduos de Serviços de Saúde.

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INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO

AOS REQUISITOS

Condições Gerais – Biossegurança

Page 54: Rdc nº 302/05

Condições Gerais

5.7 – Biossegurança

5.7.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os Funcionários, Instruções Escritas de Biossegurança, contemplando no mínimo os seguintes itens:

5.7.1.a - Normas e Condutas de Segurança Biológica, Química, Física, Ocupacional e Ambiental (NR 09 – PPRA);

5.7.1.b - Instruções de Uso para os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e de Proteção Coletiva (EPC) {NR 06};

5.7.1.c - Procedimentos em Casos de Acidentes;

5.7.1.d - Manuseio e Transporte de Material e Amostra Biológica.

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INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO

AOS REQUISITOS

Condições Gerais – Limpeza, Desinfecção e

Esterilização

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Condições Gerais

5.8 – Limpeza, Desinfecção e Esterilização.

5.8.2 : Os Saneantes e os Produtos usados nos Processos

de Limpeza e Desinfecção devem ser utilizados segundo

as especificações do fabricante e estarem regularizados

junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.

Saneante: Substância ou Preparação destinada à higienização,

desinfecção, esterilização ou desinfestação domiciliar, em ambientes

coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum e no

tratamento da água.

Page 57: Rdc nº 302/05

INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO

AOS REQUISITOS

Processos Operacionais

Page 58: Rdc nº 302/05

Processos Operacionais

Fase Pré Analítica

Page 59: Rdc nº 302/05

Processos Operacionais

6.1 – Fase Pré-analítica:

Fase Pré-analítica: Fase que tem início com a Solicitação

da Análise, passando pela obtenção da amostra e finda

ao se iniciar a análise propriamente dita.

6.1.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta

Laboratorial devem disponibilizar ao Paciente ou

Responsável, Instruções Escritas e ou Verbais, em Linguagem

Acessível, orientando sobre o Preparo e Coleta de Amostras

tendo como objetivo o entendimento do paciente.

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Processos Operacionais

6.1 – Fase Pré-analítica

6.1.2 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial

devem solicitar ao Paciente Documento que comprove a sua

Identificação para o Cadastro.

6.1.2.1 - Para pacientes em atendimento de urgência ou

submetidos a regime de internação, a comprovação dos dados

de identificação também poderá ser obtida no prontuário

médico.

Medida de segurança;

Apresentação de identidade do paciente;

Verificação no momento do cadastro e da coleta;

Problemas principalmente com HCG, HIV, Espermograma, Gama GT

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Processos Operacionais

6.1 – Fase Pré-analítica

6.1.10: A Amostra deve ser Transportada e Preservada em Recipiente Isotérmico, quando requerido, Higienizável, Impermeável, garantindo a sua Estabilidade desde a coleta até a realização do exame, identificado com a simbologia de risco biológico, com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório responsável pelo envio.

6.1.11 - O Transporte da Amostra de Paciente, em áreas comuns a outros serviços ou de circulação de pessoas, deve ser feito em condições de segurança, e o mesmo estar descrito em seu devido POP de Transporte.

Page 62: Rdc nº 302/05

Processos Operacionais

Fase Analítica

Page 63: Rdc nº 302/05

Processos Operacionais

6.2 – Fase Analítica

É o conjunto de Operações, com descrições especificas,

utilizadas na realização das análises de acordo com seus

respectivos métodos.

6.2.1: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta

Laboratorial devem dispor de Instruções Escritas, disponíveis e

atualizadas para todos os Processos Analíticos, podendo ser

utilizadas as instruções do fabricante.

Instrução Escrita: Toda e qualquer forma escrita de documentar as

atividades realizadas pelo estabelecimento e ou serviço.

Page 64: Rdc nº 302/05

Processos Operacionais

6.2 – Fase Analítica

6.2.2: O Processo Analítico deve ser o referenciado nas

instruções de uso do fabricante, em Referências

Bibliográficas ou em Pesquisa Cientificamente válida

conduzida pelo laboratório.

Quando for um documento próprio (instrução de trabalho) , ele deve estar

de acordo com as instruções de uso do fabricante, em referências

bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válidadas conduzida pelo

laboratório.

Page 65: Rdc nº 302/05

Processos Operacionais

6.2 – Fase Analítica

6.2.3: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial

devem disponibilizar por escrito, uma relação que identifique os

Exames Realizados no local, ou, em outras unidades do próprio

laboratório e os exames que são terceirizados por sua

instituição.

Deve estar disponível no laboratório e nos postos, uma relação por

escrito, que identifique os exames realizados no local, em outras unidades

do próprio laboratório e os que são terceirizados.

Page 66: Rdc nº 302/05

Processos Operacionais

6.2 – Fase Analítica

6.2.4: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial

devem definir mecanismos que possibilitem a agilização da

liberação dos resultados em Situações de Urgência.

Documento (POP) implementado, com definição dos exames

realizados com urgência e dos procedimentos para tal

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Processos Operacionais

6.2 – Fase Analítica

6.2.5: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial

devem definir Limites de Risco, Valores Críticos ou Valores de

Alerta, para os analitos com resultados que necessitem de

tomada imediata de decisão.

Page 68: Rdc nº 302/05

Processos Operacionais

6.2 – Fase Analítica

6.2.6: O Laboratório Clínico deve monitorar a Fase

Analítica por meio de Controle Interno e Externo da

Qualidade.

Page 69: Rdc nº 302/05

Processos Operacionais

6.2 – Fase Analítica

6.2.7: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta

Laboratorial devem definir o Grau de Pureza da Água

Reagente utilizada nas suas análises, a Forma de Obtenção,

bem como o Controle da Qualidade.

Deverá possuir um POP definindo o grau de pureza da água para seus

procedimentos, bem como a forma de obtê-la e controlar sua qualidade .

Page 70: Rdc nº 302/05

Processos Operacionais

6.2 – Fase Analítica

6.2.9: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial

devem:

6.2.9.a - Manter um cadastro atualizado dos laboratórios de

apoio;

6.2.9.b - Possuir contrato formal de prestação destes serviços;

6.2.9.c - Avaliar a qualidade dos serviços prestados pelo

laboratório de apoio

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Processos Operacionais

6.2 – Fase Analítica

6.2.10: O Laudo emitido pelo Laboratório de Apoio deve

estar Disponível e Arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos

Laudo laboratorial: Documento que contém os resultados das

análises laboratoriais, validados e autorizados pelo Responsável

Técnico do Laboratório ou seu Substituto.

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Processos Operacionais

6.2 – Fase Analítica

6.2.11: Os serviços que realizam Testes Laboratoriais para

detecção de Anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto

neste Regulamento Técnico, além do disposto na Portaria MS

nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS nº. 34 de

28 de julho de 2005, suas atualizações ou outro instrumento

legal que venha substituí-la.

Evidência :

Registros de aplicação do fluxograma, bem como carta de

liberação de segunda amostra.

Page 73: Rdc nº 302/05

Processos Operacionais

6.2 – Fase Analítica

6.2.12: Os Resultados Laboratoriais que indiquem Suspeita

de Doença de Notificação Compulsória devem ser

notificados conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-

A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria no 2325, de 08

de dezembro de 2003, suas atualizações, ou outro

instrumento legal que venha a substituí-la.

POP implementado, com definição das doenças com notificação

compulsória e qual o procedimento para notificar.

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Processos Operacionais

6.2 – Fase Analítica

6.2.13:A execução dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR

(Point-of-care) e de Testes Rápidos, deve estar vinculada a

um Laboratório Clínico, Posto de Coleta ou Serviço de

Saúde Pública Ambulatorial ou Hospitalar

Glicemia, Colesterol, Gasometria, Provas de Coagulação,

Realizados em Domicílio, Hospitais, Clínicas ...

Pop descrevendo o procedimento

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Processos Operacionais

6.2 – Fase Analítica

6.2.14:O Responsável Técnico pelo Laboratório Clínico é responsável por todos os TLR realizados dentro da instituição, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domicílios e coleta laboratorial em unidade móvel.

6.2.15: A Relação dos TLR que o laboratório clínico executa deve estar disponíveis para a Autoridade Sanitária Local.

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Processos Operacionais

Fase Pós-analítica

Page 77: Rdc nº 302/05

Processos Operacionais

6.3 – Fase Pós-analítica

Fase que se inicia após a obtenção de resultados

válidados das análises e finda com a emissão do laudo,

para a interpretação pelo médico solicitante.

Page 78: Rdc nº 302/05

Processos Operacionais

6.3 – Fase Pós-analítica

6.3.1: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta

Laboratorial devem possuir instruções escritas para Emissão

de Laudos, que contemplem as Situações de Rotina,

Plantões e Urgências.

6.3.2: O Laudo deve ser Legível, sem rasuras de

transcrição, Escrito em Língua Portuguesa, datado e

assinado por Profissional de Nível Superior Legalmente

Habilitado.

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FIM