Registro de Equipamentos Médicos

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

MANUAL PARA REGULARIZAO DE EQUIPAMENTOS MDICOS NA ANVISAGerncia de Tecnologia em Equipamentos Mdicos - GQUIP

www.anvisa.gov.brBraslia, novembro de 2009.


Presidente da Repblica Luiz Incio Lula da Silva Ministro da Sade Jos Gomes Temporo Diretor-Presidente da Anvisa Dirceu Raposo de Mello Diretores da Anvisa Dirceu Brs Aparecido Barbano Agnelo Santos Queiroz Filho Jos Agenor lvares da Silva Maria Ceclia Martins Brito Gerente Geral Joselito PedrosaGerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS

Gerente Mrcio Luiz VaraniGerncia de Tecnologia em Equipamentos Mdicos - GQUIP

Coordenao e Redao: Vivian Cardoso de Morais Oliveira

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Colaboradores: Anderson de Almeida Pereira (GQUIP/GGTPS/Anvisa) Eduardo Jorge Valadares Oliveira (CGEMS/DECIS/SCTIE/MS) Juliano Accioly Tesser (GQUIP/GGTPS/Anvisa) Rafael Gomes Fernandes (GQUIP/GGTPS/Anvisa) Thibrio Mundim Ferreira Pires (GQUIP/GGTPS/Anvisa)

E-mail: [email protected] Copyright Anvisa, 2009 verso 05

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SumrioINTRODUO ....................................................................................................................1 CAPTULO I ........................................................................................................................4 INFORMAES GERAIS ...................................................................................................5 FLUXOGRAMA PARA SOLICITAO DE REGISTRO/CADASTRO................................6Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria: AFE, LF e BPF ................................. 7 Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE ......................................................................... 7 Licena de Funcionamento local LF................................................................................................ 8 Boas Prticas de Fabricao e Controle - BPFC............................................................................... 8 Passo 2 Identificao Sanitria do Equipamento ..................................................................................... 9 Classificao do Equipamento (Classe + Regra) .............................................................................. 9 Relatrio de Informaes Econmicas ............................................................................................ 10 Certificado de Conformidade INMETRO........................................................................................... 10 Passo 3 Identificao da Petio .............................................................................................................. 11 Registro ou Cadastro? ....................................................................................................................... 11 Equipamento nico ou Famlia de Equipamentos?........................................................................ 11 Produtos que podem ficar includos no registro/cadastro do equipamento. .............................. 12 Alterao, Revalidao, Aditamento, Cancelamento, Transferncia de Titularidade ou Retificao de Publicao Quando solicitar?...................................................................................... 14 Passo 4 Peticionamento Eletrnico.......................................................................................................... 15 Passo 5 Protocolo da Petio ................................................................................................................... 17

ANLISE DO PROCESSO PELA ANVISA ......................................................................19 CAPTULO II .....................................................................................................................23 CADASTRAMENTO DE EQUIPAMENTOS, CONFORME RESOLUO ANVISA RDC N 24/09.............................................................................................................................24 CAPTULO III ....................................................................................................................38 REGISTRO DE EQUIPAMENTOS CLASSE I E CLASSE II, CONFORME RESOLUO ANVISA RDC N 185/01 E INSTRUO NORMATIVA ANVISA IN N 13/09..................39Detalhamento dos Documentos................................................................................................................... 40

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CAPTULO IV ....................................................................................................................49 REGISTRO DE EQUIPAMENTOS CLASSE II, III E IV, CONFORME RESOLUO ANVISA RDC N 185/01....................................................................................................50Detalhamento dos Documentos................................................................................................................... 51

CAPTULO V .....................................................................................................................84 ALTERAO DE REGISTRO E CADASTRO DE EQUIPAMENTOS MDICOS ............85Alterao da Apresentao Comercial (Componentes) de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional... 86 Alterao da Composio de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional ................................................... 86 Alterao das Informaes legais de instrues de Uso/Manual do Usurio/RELATRIO TCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado .................................................................... 86 Alterao de Informaes de Cadastro (isento) de EQUIPAMENTO ....................................................... 87 Alterao do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional ................................. 87 Alterao do Nome Comercial de EQUIPAMENTOS Importados ou Nacionais ..................................... 87 Alterao por Acrscimo de EQUIPAMENTO em Cadastro (isento) de Famlia de Equipamentos de Mdio e Pequeno Porte ................................................................................................................................. 88 Alterao por Acrscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMLIA de Equipamentos de Grande Porte................................................................................................................................................................ 88 Alterao por Acrscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMLIA de Equipamentos de Mdio e Pequeno Porte ............................................................................................................................................... 88

CAPTULO VI ....................................................................................................................94 REVALIDAO DE REGISTRO/CADASTRO E OUTRAS PETIES SECUNDRIAS 95 ADITAMENTO...................................................................................................................96 CANCELAMENTO ............................................................................................................97 TRANSFERNCIA DE TITULARIDADE...........................................................................97 RETIFICAO DE PUBLICAO ...................................................................................98 ANEXO A ........................................................................................................................100Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos FFIPM ............................................. 100

ANEXO B ........................................................................................................................110

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Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Equipamentos Mdicos........................................ 110

ANEXO C ........................................................................................................................133Diretrizes para Enquadramento Sanitrio de Equipamentos Mdicos .................................................. 133 Finalidade e Filosofia do Enquadramento Sanitrio dos Equipamentos Mdicos............................... 133 Como Realizar o Enquadramento Sanitrio.............................................................................................. 134 Explanao Geral das Regras - Exemplos................................................................................................ 141

ANEXO D ........................................................................................................................157Legislaes de Referncia ......................................................................................................................... 157

TERMOS DEFINIDOS .....................................................................................................160 SIGLRIO .......................................................................................................................166 BIBLIOGRAFIA...............................................................................................................167

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Introduo

Os equipamentos mdicos sob regime de Vigilncia Sanitria compreendem todos os equipamentos de uso em sade com finalidade mdica, odontolgica, laboratorial ou fisioterpica, utilizados direta ou indiretamente para diagnstico, terapia, reabilitao ou monitorizao de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e esttica. Os equipamentos mdicos esto inseridos na categoria de produtos para a sade, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em sade e os produtos de diagnstico de uso in vitro. Estes ltimos no sero abordados neste Manual. Os equipamentos mdicos so compostos, na sua grande maioria, pelos produtos mdicos ativos, implantveis ou no implantveis. No entanto, tambm podem existir equipamentos mdicos no ativos, como por exemplo, as cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas cirrgicas, cadeiras para exame, dentre outros. Conforme estabelecido no art. 12 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum produto de interesse sade, seja nacional ou importado, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministrio da Sade. Com exceo dos indicados no 1 do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, so sujeitos ao regime de Vigilncia Sanitria (so os produtos cadastrados). O no atendimento s determinaes previstas na legislao sanitria caracteriza infrao Legislao Sanitria Federal, estando a empresa infratora sujeita, no mbito administrativo, s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis. Na esfera jurdica, respondem pelos atos de infrao praticados pela empresa os seus Responsveis Legal e Tcnico, conforme infraes e sanes previstas no art. 273 do Decreto Lei n. 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Cdigo Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Sade Pblica). A Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, conforme seu art. 8, incumbiu Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa da competncia de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica, o que incluiu, dentre outras atividades, a concesso de registro de produtos (inciso IX do art. 7 da Lei n 9.782/99). O registro e o cadastro dos produtos na Anvisa so regulamentados por resolues especficas de acordo com a natureza de cada um. Para os equipamentos mdicos a resoluo

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destinada ao registro a Resoluo Anvisa RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, embora legislaes complementares tambm sejam utilizadas neste processo. Especificamente para o registro de equipamentos mdicos Classe de risco I e II adota-se, complementarmente a RDC Anvisa n 185/2001, a Instruo Normativa n 13, de 22 de outubro de 2009. Para o cadastro a resoluo aplicvel a Resoluo Anvisa RDC n 24, de 21 de maio de 2009. O registro deve ser requisitado por meio de apresentao, Anvisa, de uma petio de solicitao de registro ou cadastro, composta de documentos e informaes indicadas na RDC Anvisa n 185/01 e outras legislaes pertinentes, constituindo assim, um processo documental. A solicitao de cadastro est pautada sobre a RDC Anvisa n 24/09. O processo encaminhado analisado pelo corpo tcnico da Anvisa que ir deliberar sobre o deferimento do pleito, podendo solicitar informaes e documentos complementares, quando necessrio. A concesso do registro ou cadastro tornada pblica por meio da sua publicao de deferimento em Dirio Oficial da Unio DOU. O registro do produto na Anvisa corresponde a uma seqncia numrica composta de 11 nmeros, dos quais os sete primeiros correspondem ao nmero de Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE, e os quatro ltimos so seqenciais, obedecendo ordem crescente de registros concedidos para a mesma empresa. Desta forma, cada registro concedido representado por uma seqncia numrica nica.

Figura 1 - Formao do nmero de Registro Anvisa para Equipamento Mdico.

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O nmero de cadastro dos equipamentos possui a mesma formao, com exceo para os quatro ltimos dgitos, cujo conjunto sempre inicia pelo numeral 9 (nove). Desta forma, por analogia do n indicado na Figura 1, o n de cadastro possui a seguinte formao XXXXXXX 9YYY1, onde os sete primeiros dgitos correspondem ao n de AFE da empresa e os trs ltimos so seqenciais, obedecendo a ordem crescente de cadastro concedido para a mesma empresa. A interpretao correta destas resolues que verso sobre o registro e o cadastramento na Anvisa fundamental para o andamento gil do processo na Anvisa. Os processos com informaes deficitrias, erradas ou incompletas tm seu tempo de anlise aumentado em decorrncia da elaborao de exigncias tcnicas por parte da Anvisa, as quais visam adequao do processo legislao sanitria vigente. Este Manual foi elaborado com o intuito de auxiliar os fabricantes e importadores de equipamentos mdicos, no que diz respeito interpretao das disposies da RDC Anvisa n 185/01, com a finalidade de tornar facilitada a elaborao de processo para solicitao de registro ou cadastro de equipamento mdico na Anvisa. O Manual encontra-se estruturado da seguinte forma: Captulo I Informaes Gerais e Fluxograma para solicitao do Registro/Cadastro de Equipamento Mdico na Anvisa; Captulo II Cadastramento de Equipamentos Mdicos; Captulo III Registro de Equipamentos Mdicos Classes I e II; Captulo IV Registro de Equipamentos Mdicos Classes III e IV; Capitulo V Alterao de Registro/Cadastro de Equipamentos Mdicos; Captulo VI Revalidao de Registro/Cadastro e outras peties.

Os produtos cujo registro for mudado para cadastramento, em decorrncia da RDC Anvisa n 24/09, conservam o nmero de identificao do registro.

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CAPTULO I

Informaes Gerais e Fluxograma para solicitao do Registro/Cadastro de Equipamento Mdico na Anvisa

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Informaes GeraisTodos os procedimentos para regularizao do equipamento mdico esto pautados sobre o processo protocolado na Anvisa. Entender como o processo estruturado e referenciado ajuda no acompanhamento do trmite do mesmo dentro da Agncia. Ao iniciar um processo na Anvisa, a empresa o faz por meio de uma petio de origem (petio de registro ou cadastro). Ao chegar Anvisa esta petio recebe um nmero de expediente e d origem ao processo, aqui denominado de processo-me; da em diante, todas as peties subseqentes (alterao, revalidao, aditamento, cancelamento, etc.), sero apensadas ao seu respectivo processo-me. Ao processo-me atribuda uma identificao de seqncia numrica, composta de 11 (onze) nmeros, acompanhados do ano de incio do processo e finalizado pelo dgito verificador; ao nmero completo d-se o nome de n do processo (exemplo de n para um processo iniciado em 2007: 25.351.XXX.XXX/2007-YY). A cada petio do processo associado um nmero de expediente, composto de 6 (seis) nmeros, acompanhados dos dois ltimos dgitos do ano de protocolo da petio e finalizado pelo dgito verificador. Ao nmero completo d-se o nome de n de expediente (exemplo de n de expediente para uma petio protocolada em 2007: XXX.XXX/07-Y). De forma macro, o processo composto essencialmente pela petio que o originou (petio primria) e das suas peties subseqentes (peties secundrias). A informao constante no processo, considerada vlida, sempre corresponde ao contedo da ltima petio aprovada pela Anvisa. Salvo quando houver manifestaes em contrrio. Processo-me (25.351.XXX.XXX/2007-YY) exp. n XXX.XXX/07-YPetio primria

Alterao exp. n XXX.XXX/08-Y Peties secundrias Revalidao exp. n XXX.XXX/12-Y

Figura 2 - Modelo de processo iniciado em 2007 e suas peties.

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Fluxograma para solicitao de Registro/Cadastro

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Antes de solicitar o registro ou cadastro de equipamentos mdicos na Anvisa, os passos indicados no fluxograma apresentado devem ser rigorosamente observados. Os passos que antecedem o protocolo da petio precisam ser cuidadosamente avaliados, verificando-se todos os documentos e informaes que precisam ser obtidos, os quais iro compor a petio do processo. Caso contrrio, durante anlise do mesmo pela Anvisa, o processo entrar em exigncia tcnica, que uma solicitao de esclarecimentos sobre a documentao e informaes apresentadas. Isto acarreta demora na concluso de anlise do processo e, conseqentemente, na liberao do registro ou cadastro do equipamento ou de qualquer alterao que tenha sido solicitada. Alm disto, deve ser observado que a insuficincia de documentao tcnica exigida, quando do protocolo da petio, enseja o indeferimento sumrio da mesma, no cabendo exigncia tcnica, conforme item II do 2 do art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204, de 06 de julho de 2005. A seguir, encontra-se detalhado cada um dos passos a ser seguido. Uma lista de todas as legislaes referenciadas apresentada no Anexo D deste Manual. As verses das normas tcnicas indicadas neste Manual correspondem s verses que esto em vigor. Caso estas normas possuam emendas e erratas, estas tambm devem ser consideradas.

Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria: AFE, LF e BPFO ponto de partida para solicitao de registro ou cadastro de equipamentos mdicos na Anvisa a regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria, o que compreende a obteno da Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE e a Licena de Funcionamento local, tambm conhecida por Alvar de Funcionamento. Sem estas autorizaes, o protocolo da petio de registro ou cadastro no possvel.

Autorizao de Funcionamento da Empresa AFEA AFE emitida pela Anvisa mediante solicitao formal da empresa, que deve peticionar um pedido de AFE por meio de um processo baseado nas disposies da Instruo Normativa Anvisa IN n 01, de 30 de setembro de 1994. Apenas empresas legalmente constitudas em territrio brasileiro podem pleitear tal Autorizao, junto Anvisa.

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Desta forma, uma empresa estrangeira que tenha interesse em comercializar os seus produtos no mercado brasileiro, deve possuir um acordo comercial com uma empresa no Brasil. No necessariamente, esta empresa precisa ser uma filial da empresa estrangeira, sendo possvel que a empresa brasileira seja apenas uma importadora, a qual assumir a responsabilidade tcnica e legal da empresa estrangeira em territrio brasileiro.

Licena de Funcionamento local LFA LF emitida pela Vigilncia Sanitria local - VISA, seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa esteja sediada. A emisso da licena em esfera municipal ou estadual ir depender do nvel de descentralizao das aes de vigilncia sanitria de cada estado e municpio brasileiro. Para maiores informaes sobre a obteno da LF, a vigilncia sanitria do estado ou municpio, onde a empresa estiver sediada, deve ser consultada. No stio da Anvisa podem ser obtidos os endereos e telefones destas VISAs: http://www.anvisa.gov.br/institucional/enderecos/index.htm As VISAs de estados e municpios so entidades vinculadas diretamente s Secretarias de Sade dos seus respectivos estados e municpios ou ainda representadas por Agncias de Vigilncia Sanitrias vinculadas ao governo estadual, no existindo qualquer condio hierrquica entre a Anvisa e estas VISAs. Estas so independentes entre si, trabalhando conjuntamente como integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS de forma a promover e garantir a segurana da sade da populao brasileira. Em algumas situaes, as obtenes da LF e da AFE podem ocorrer concomitantemente, uma vez que um dos documentos que integram a petio de solicitao de AFE o relatrio de inspeo de estabelecimento, realizada pela VISA local. Este relatrio aprova as instalaes fsicas da empresa e o seu quadro de pessoal para execuo das atividades pleiteadas, constituindo-se em documento tanto de obteno da LF como da AFE.

Boas Prticas de Fabricao e Controle - BPFCAtender aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao e Controle, estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 59, de 27 de junho de 2000, obrigao de toda empresa que pretenda fabricar, importar ou comercializar produtos mdicos a serem ofertados ao mercado de consumo brasileiro, conforme estabelece o Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001. A comprovao do atendimento das BPFC verificada por meio de inspeo sanitria in loco e requisito para a obteno do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFC expedido pela Anvisa. A inspeo realizada pela VISA local e pode contar com a

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participao de tcnicos especialistas da Anvisa. A solicitao da referida certificao deve ser peticionada GGIMP Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - da Anvisa, a qual providenciar o comunicado VISA local para que a inspeo seja realizada. O atendimento s disposies legais da Resoluo Anvisa RDC n 59/00 OBRIGATRIO a TODAS as empresas do setor. Caso seja comprovado, por meio de uma inspeo sanitria, o no atendimento a estas disposies, a empresa estar sujeita s sanes administrativas cabveis, sem prejuzo das aes judiciais e sanes penais, conforme a severidade do caso. Para apresentao do CBPFC na ocasio da solicitao do registro do equipamento na Anvisa, observar a entrada em vigncia da Resoluo Anvisa RDC n 25, de 21 de maio de 2009.

Passo 2 Identificao Sanitria do EquipamentoA identificao sanitria do equipamento mdico corresponde a sua identificao e classificao, conforme critrios adotados pela Anvisa. Neste momento, tambm deve ser verificado se o equipamento necessita de certificaes e relatrios complementares para obteno do registro ou cadastro.

Classificao do Equipamento (Classe + Regra)Esta a etapa que ir conduzir a montagem do processo de forma correta, uma vez que, as documentaes e informaes exigidas variam de acordo com o tipo e classificao do equipamento. Os equipamentos mdicos so classificados em quatro classes de risco, conforme o risco associado na utilizao dos mesmos: Classe I baixo risco; Classe II mdio risco; Classe III alto risco; e Classe IV mximo risco. Complementarmente classificao de risco, existe a classificao por regras, as quais totalizam dezoito. O enquadramento da regra obedece indicao e finalidade de uso do equipamento. De forma resumida, a classificao por regra obedece aos seguintes critrios:

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Produtos no invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4; Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8; Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18. A descrio de todas as regras de classificao pode ser obtida no item Classificao do Anexo II, do Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo Anvisa RDC n 185/01. Para melhor entendimento, um guia orientativo para classificao de equipamentos mdicos encontra-se disponvel no Anexo C deste Manual.

Relatrio de Informaes EconmicasAlguns equipamentos mdicos esto sujeitos apresentao do Relatrio de Informaes Econmicas, quando do protocolo, na Anvisa, da petio de solicitao de registro. Informaes sobre a elaborao deste Relatrio esto indicadas na Resoluo Anvisa RDC n 185, de 13 de outubro de 2006, e a lista dos produtos sujeitos a esta exigncia encontra-se na Resoluo Anvisa RE n 3385, de 13 de outubro de 2006, ou outra que venha a substitu-la. Maiores informaes sobre o Relatrio de Informaes Econmicas em: http://www.anvisa.gov.br/monitora/produtos_para_saude/index.htm

Certificado de Conformidade INMETROAlguns equipamentos mdicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade INMETRO ou um Relatrio Consolidado de testes, quando da solicitao do registro na Anvisa. Estes equipamentos so os que se enquadram nos critrios indicados na Instruo Normativa Anvisa IN n 08, de 29 de maio de 2007, ou outra que venha a substitu-la. A legislao especfica que trata da Certificao e do Relatrio Consolidado a Resoluo Anvisa RDC n 32, de 29 de maio de 2007. Para certificao de conformidade destes equipamentos ou emisso do relatrio citado, devem ser contatados os Organismos de Certificao de Produtos OCP, acreditados pelo INMETRO. Maiores informaes, em: www.inmetro.gov.br .

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Passo 3 Identificao da PetioAo identificar o tipo da petio, alguns pontos devem ser avaliados, tomando como base a identificao sanitria de equipamento realizada previamente. De posse desta informao deve ser verificado: a) se o produto em questo sujeito a Registro ou Cadastro na Anvisa; b) se, havendo mais de um modelo, h possibilidade de registro por famlia de equipamento, em conformidade com a Resoluo Anvisa RDC n 97, de 09 de novembro de 2000; c) quais produtos (acessrios, partes e peas) podem ficar includos no registro ou cadastro do equipamento; e d) se o produto j registrado ou cadastrado, qual outra petio desejada (alterao, cancelamento, revalidao, transferncia de titularidade, aditamento ou retificao de publicao).

Registro ou Cadastro?Existem dois tipos de regularizaes de equipamentos mdicos junto Anvisa: o registro e o cadastro. O cadastro um procedimento simplificado de regularizao, sendo aplicvel apenas aos produtos definidos na RDC Anvisa n 24/09, pertencentes as Classes I e II. Contudo, deve-se observar que alguns equipamentos, embora enquadrados nas Classes I e II, so registrados, em decorrncia de sua natureza e risco oferecido. Para verificar os equipamentos que devem ser registrados, mesmo sendo enquadrados nas Classes I e II, deve-se verificar a lista publicada pela Anvisa por meio de Instruo Normativa. Listas auxiliares tambm esto disponveis no stio eletrnico da Anvisa, em: http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm Os equipamentos mdicos sujeitos a registro, desde que no sejam cadastrados, so os enquadrados nas classes de risco I, II, III e IV. Podem figurar em qualquer uma das dezoito regras de classificao, conforme sua indicao e finalidade de uso. Equipamento nico ou Famlia de Equipamentos? O processo pode ser referente a um equipamento nico (apenas um modelo no processo) ou a uma famlia de equipamentos (vrios modelos no mesmo processo). Para ser considerado famlia ou grupo de equipamento, conforme especifica a Resoluo Anvisa RDC n 97, de 09 de

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novembro de 2000, todos os modelos da famlia devem ser fabricados por um mesmo fabricante e possui as seguintes caractersticas semelhantes: Tecnologia, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu contedo ou composio e seu desempenho, assim como os acessrios e partes que o integram; Indicao, finalidade ou uso a que se destinam os produtos, segundo indicado pelo fabricante; e Precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e instrues sobre armazenamento e transporte dos produtos. No h limite para incluso de modelos em famlia de equipamentos, desde que todos atendam s exigncias indicadas acima. A taxa para registro de famlia de equipamentos

superior ao de registro de equipamento nico. O cadastro de famlia de equipamentos tambm possvel, com a mesma taxa para cadastro de equipamento nico. possvel que a empresa inicie um processo de registro de famlia com um nico produto, nos casos em que haja interesse de, ao longo da vigncia do registro, se incluir outros modelos na famlia em questo. Neste caso, deve ser peticionado e recolhida taxa de famlia de equipamentos na ocasio da solicitao do referido registro, ou seja, desde o incio. Contudo, um processo para o qual tenha sido peticionado e recolhida taxa de registro de produto nico no poder, posteriormente a sua publicao, ser alterado para registro de famlia, mesmo que a empresa se prontifique a complementar a taxa posteriormente.

Produtos que podem ficar includos no registro/cadastro do equipamento.Alguns produtos mdicos podem ficar includos no registro do equipamento mdico ao qual se destina. As condies para incluso esto descritas a seguir, conforme sua natureza e situao: a) Peas de equipamento mdico: As peas de um equipamento mdico compreendem os elementos que constituem fisicamente o equipamento. Caracterizam-se tecnicamente pela sua individualidade funcional. Isoladamente, sob ponto de vista de quem as fabricou, as peas so produtos acabados destinados para uso em diversos setores industriais.

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De modo geral, as peas so consideradas matrias primas do processo produtivo dos equipamentos mdicos, so exemplos de peas: cabo de conexo rede eltrica, fontes de alimentao eltrica, placa de vdeo, componentes eletrnicos, gabinetes, parafusos, fios, dentre outros. Isoladamente, as peas no so consideradas produtos mdicos, no sendo passveis de registro ou cadastro prprio na Anvisa. b) Parte do equipamento mdico: As partes do equipamento mdico so compostas por uma ou mais peas e so fabricadas exclusivamente para fazer parte de um equipamento mdico. So partes essenciais para este exercer a sua funo pretendida. Podem ser produzidas pelo mesmo fabricante do equipamento ou adquiridas prontas de empresas terceirizadas. Isoladamente, so considerados produtos mdicos acabados, embora se caracterizem por ter a funcionalidade mdica apenas por meio da conexo com o equipamento mdico ao qual se destina. Por exemplo, um transdutor de ultra-som para terapia considerado uma parte do equipamento, porm apenas funcional quando conectado ao equipamento de ultra-som. Em casos especficos, as partes devem ser regularizadas isoladamente junto Anvisa. Por exemplo: sensores para oximetria de pulso vendidos diretamente para o servio de sade, exceto quando se tratar do sensor original do equipamento fornecido pelo fabricante do monitor de oximetria. A parte do equipamento mdico est contida no registro ou cadastro do equipamento quando for um produto mdico ativo, destinado a conectar-se a outro produto mdico ativo (ex: transdutor de ultra-som, eletrodo de unidade eletrocirrgica, sensor de oximetria de pulso, mdulos de monitores multiparamtricos). Se esta parte for compatvel com vrios equipamentos de um mesmo fabricante deve ser indicada em cada processo de registro ou cadastro do equipamento compatvel. Contudo, para a parte ficar includa no registro ou cadastro do equipamento no poder ter classificao de risco superior ao do equipamento ao qual se destina e dever ser, impreterivelmente, fornecida, ao usurio final, pelo fabricante deste equipamento, com a exclusividade de uso claramente identificada no rtulo constante na embalagem primria da parte. Caso a parte, embora ativa, no se enquadre nestas situaes, dever ter registro em separado. A parte de equipamento mdico deve possuir registro ou cadastro prprio na ANVISA

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quando: For comercializada por terceiros que no o fabricante do equipamento mdico ao qual se destina; No for produto mdico ativo, embora destinado a conexo ou a utilizao com um produto mdico ativo, e alm disto, seja sujeito a registro/cadastro/notificao em outra rea da Anvisa (materiais mdicos, produtos para diagnstico de uso in-vitro, saneantes, cosmticos, medicamentos etc.); ou Tiver uma classificao de risco superior ao do equipamento mdico ao qual se destina. c) Acessrio do equipamento mdico: O acessrio do equipamento mdico o produto que confere uma caracterstica complementar ao equipamento, no sendo essencial para este desempenhar a sua funo pretendida (ex: bandeja de suporte de materiais, haste para suporte de soro, carrinhos para acondicionamento e transporte do equipamento, mecanismos para fixao em ambulncias, etc.). Estes podem ficar includos no registro do equipamento desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o equipamento mdico objeto da petio de registro ou cadastro. Exclui-se de conferir uma caracterstica complementar a incluso de uma funo adicional ao equipamento, uma vez que, includa uma nova funo ao equipamento altera-se a sua funo pretendida inicial, ou seja, sua indicao e finalidade de uso original. Neste caso, o produto em questo passa a ser essencial para desempenhar a nova funo pretendida do equipamento, enquadrando-se na categoria de Parte de Equipamento Mdico.

Alterao, Revalidao, Aditamento, Cancelamento, Transferncia de Titularidade ou Retificao de Publicao Quando solicitar?Alterao - sempre que ocorrer alguma modificao no equipamento ou em documentos que compem o processo original de registro ou cadastro deste produto. Pode ser peticionada a qualquer momento durante o perodo de vigncia do registro/cadastro. Revalidao - sempre que a empresa tiver interesse em revalidar o registro ou cadastro do produto por mais 05 anos, devendo solicitar tal revalidao no perodo de um ano at seis meses antes do vencimento do registro ou cadastro. No so aceitas modificaes no processo ou produto dentro de uma petio de revalidao. Qualquer alterao desejada deve ser

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peticionada parte. Aditamento - para o envio de qualquer documento ou comunicado que a empresa deseje anexar ao processo-me. Esta petio isenta de taxa, sendo analisada em conjunto com o expediente ao qual se refere. Possui apenas um carter informativo ou complementar. Cancelamento - no caso em que se deseja cancelar o registro ou cadastro, devendo para tanto ser informado o motivo do cancelamento. Tambm uma petio isenta de taxa. Transferncia de titularidade - somente nos casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso, com ou sem mudana de razo social de empresas, desde que inalterados os requisitos tcnicos originais do equipamento j registrado. Os termos e condies necessrios para transferncia de titularidade em razo da alterao de titularidade da empresa encontram-se na Resoluo Anvisa RDC n 246, de 04 de setembro de 2002. Retificao de publicao - sempre que a empresa observar divergncias entre as informaes apresentadas na documentao de solicitao de registro ou cadastro e as que foram publicadas em DOU (ex: nome comercial do equipamento, razo social do fabricante, modelos, origem do produto, etc.). Exceo feita com relao ao enquadramento sanitrio (regra e classe) e ao nome tcnico do equipamento, pois nos casos em que a empresa informe estes dados erroneamente, a Anvisa corrige-os sem que seja necessrio exarar exigncia tcnica empresa. Informaes detalhadas sobre o teor dos documentos e informaes exigidos para cada uma das peties devem ser verificadas nos captulos especficos deste Manual: Captulo II - Cadastramento de Equipamentos Mdicos; Captulo III Registro de Equipamentos Mdicos Classe I e II; Captulo IV Registro de Equipamentos Mdicos Classes III e IV; Capitulo V Alterao de Registro ou Cadastro de Equipamentos Mdicos; Captulo VI Revalidao de Registro ou Cadastro e outras peties.

Passo 4 Peticionamento EletrnicoO peticionamento eletrnico a ao que d incio, efetivamente, a solicitao de registro ou cadastro de um produto na Anvisa. Sempre que se deseje incluir uma petio complementar (alterao, cancelamento, revalidao, transferncia de titularidade, aditamento ou retificao de

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publicao) a um processo j existente, o peticionamento eletrnico tambm dever ser realizado, informando sempre o nmero do processo-me. Para efetuar o peticionamento eletrnico deve-se acessar o stio da Anvisa e preencher as informaes solicitadas. No entanto, necessrio que antes a empresa realize o seu

- Stio eletrnico de acesso para o peticionamento eletrnico e cadastro de empresas em: https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp - Guias de informaes passo a passo para cada um destes procedimentos encontram-se disponveis no stio eletrnico indicado. - Para identificar o Fato Gerador da petio verifique a lista indicada no stio eletrnico: https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp A Seleo de rea deve ser indicada como Produtos para a Sade. cadastramento junto ao sistema eletrnico da Anvisa.

Para preencher as informaes solicitadas no peticionamento eletrnico necessrio que a empresa tenha realizado previamente a classificao de seu produto e a identificao do tipo de petio que deseja realizar (registro, cadastro, alterao, revalidao, cancelamento ou aditamento; e se corresponde famlia de produto ou produto nico). Ao trmino do peticionamento eletrnico gerada o Guia de Recolhimento da Unio (GRU) indicando o valor a ser pago pela petio indicada. A GRU dever ser paga no prazo determinado e anexada, junto com o comprovante de pagamento, documentao do processo.

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- Devem ser anexadas ao processo: o guia original da GRU e comprovante do seu respectivo pagamento, tambm original. - Valores de taxas podem ser obtidos no Anexo I, Item 07 da Resoluo Anvisa RDC n 222 de 28 de dezembro de 2006. Bases de clculo para a taxa: Natureza da petio (registro, cadastro, revalidao ou alterao); Petio de famlia de produtos ou de produto nico; Porte do produto (pequeno, mdio ou grande); e Porte da empresa (micro, pequena, mdia ou grande). - Para orientaes sobre recolhimento de taxa deve ser consultado o stio eletrnico: http://www.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/index.htm

Passo 5 Protocolo da PetioAps concluir a montagem do processo e efetuar o peticionamento eletrnico, a petio dever ser protocolada fisicamente na Anvisa. O protocolo realizado exclusivamente na Unidade de Atendimento e Protocolo (UNIAP) localizado na sede da Anvisa em Braslia/DF. O atendimento na UNIAP pode ser postal ou presencial, conforme estabelece a Resoluo Anvisa RDC n 124, de 13 de maio de 2004. Maiores informaes sobre o protocolo esto disponveis no stio eletrnico da Anvisa em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/orienta.htm . imprescindvel que a petio ao ser protocolada esteja devidamente assinada pelos seus requerentes, que devem ser os responsveis legal e tcnico da empresa, conforme determina o art. 6 da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Em todos os documentos relacionados ao produto (instrues de uso, relatrio tcnico, formulrio de petio, modelos de rtulos, etc.) devero constar tais assinaturas.

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A petio protocolada recebe uma numerao prpria, composta por 11 (onze) nmeros, acompanhada do ano de protocolo da petio e finalizada pelo dgito verificador; ao nmero completo d-se o nome de n do protocolo (exemplo de n de protocolo para uma petio protocolada em 2007: 25.352.XXX.XXX/2007-YY). Seja uma petio primria ou uma secundria, sempre gerado um n de protocolo, com o qual a empresa acompanha o andamento no stio eletrnico da Anvisa: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Processos/Consulta_Processo.asp Onde se verifica o n de processo e (ou) o n de expediente gerado para o referido n de protocolo. Deve-se ficar atento, pois o n de protocolo no corresponde ao n de processo ou n de expediente, pois estes dois ltimos so gerados somente aps a incluso da petio no sistema informatizado da Anvisa. Sugere-se que a consulta seja feita no dia posterior ao do protocolo, tendo em vista que as peties so cadastradas no sistema informatizado apenas no final do dia. Quando a empresa desejar obter alguma informao sobre o processo ou uma petio especfica, dever referenciar sempre o n de processo ou o n de expediente.

- No atendimento presencial somente ser protocolado documento encaminhado pelo Responsvel Legal da empresa, devidamente instrudo com documento que o identifique (tal como contrato social), ou por Representante Legal, mediante procurao. - possvel fazer o acompanhamento do processo ou petio por meio do stio eletrnico da Anvisa em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/consulta_documentos.htm . - Aps o protocolo pode ser obtido no stio da Anvisa a Emisso e Acompanhamento de Protocolo: http://www.anvisa.gov.br/Comprovante/Acesso.asp

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Anlise do processo pela AnvisaA anlise do processo ser realizada pela Gerncia de Tecnologia em Equipamentos Mdicos GQUIP. Na anlise, verificado se os documentos apresentados na petio de registro ou cadastro atendem legislao sanitria vigente. Estando de acordo, encaminhado para publicao em DOU o deferimento da petio, concedendo o registro ou cadastro ao equipamento. Caso seja constatado o no atendimento legislao vigente, h duas aes a serem tomadas: a) INDEFERIMENTO - por falta de um ou mais documentos tcnicos obrigatrios2, conforme determina o item II do 2 do art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204/05; ou b) EXIGNCIA TCNICA por apresentar informaes incompletas ou erradas. Neste caso, exarada uma EXIGNCIA TCNICA para a empresa, em que so solicitados esclarecimentos, correes, comprovaes ou complementao de informaes. A empresa deve se posicionar sobre a exigncia em questo conforme prazos e condies dispostos no art. 6 da RDC Anvisa n 204/05. A Exigncia Tcnica gerada possui um formato eletrnico e fica disponibilizada, para consulta da empresa, no stio da Anvisa em: https://www.anvisa.gov.br/Consulta_Exigencias/acesso.asp . As empresas ficam responsabilizadas pela verificao junto ao endereo eletrnico da Anvisa, na rea de Atendimento e Arrecadao Eletrnicos, quanto existncia de exigncias relativas s suas peties em anlise. Depois de acessada a caixa de exigncias no stio eletrnico da Anvisa, a empresa tem um prazo de 30 dias (corridos) para apresentar o cumprimento integral s exigncias tcnicas geradas, podendo ainda neste perodo: Solicitar, uma nica vez, prorrogao de prazo para o cumprimento da exigncia por mais 60 dias; Contestar, com embasamento tcnico fundamentado, a exigncia gerada; ou

2 Documento tcnico obrigatrio corresponde a todos os documentos necessrios no ato do protocolo da petio na Anvisa conforme estipulado na legislao sanitria vigente.

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Solicitar, mediante petio, o arquivamento temporrio do processo por at 1 (um) ano, conforme trmites estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 206, de 14 de julho de 2005. A solicitao de arquivamento isenta de taxa, porm para obter o seu desarquivamento necessrio recolhimento de taxa. Havendo dvidas a respeito das exigncias formuladas pode ser encaminhado um e-mail para o correio eletrnico [email protected] ou ento, esclarecer as dvidas pelo telefone +55 61 3462-6504. Ao ligar para este nmero, ser aberto um Chamado Tcnico no qual deve ser informado o nmero do expediente do qual se deseja tirar as dvidas. O chamado ser encaminhado rea da GQUIP que dar retorno empresa. A Anvisa apenas retornar o chamado para a empresa solicitante do registro ou cadastro. O Cumprimento de Exigncia dever ser protocolado na UNIAP, mesmo local de protocolo da petio, constando de folha de rosto para protocolizao, conforme modelo disponibilizado em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm. No protocolar o Cumprimento de Exigncia como Carta, sempre indicar na folha de rosto que se trata de Cumprimento de Exigncia, informando claramente a qual processo pertence. Depois de protocolado, este cumprimento ser encaminhado GQUIP e anexado fisicamente ao seu respectivo processo. O Cumprimento de Exigncia deve vir acompanhado de declarao da empresa, assinada pelos responsveis tcnico e legal, informando exatamente quais as informaes inseridas ou alteradas nos documentos para atender s exigncias exaradas, bem como, a indicao da localizao destas informaes. Caso as informaes apresentadas neste Cumprimento sejam insatisfatrias, a petio ser indeferida, no cabendo novas exigncias para reiterar o que j foi solicitado e no foi atendido. Apenas em situaes em que novos esclarecimentos e informaes sejam necessrios, poder ser exarada outra Exigncia Tcnica. Se o cumprimento de exigncia apresentado for satisfatrio, o deferimento da petio, concedendo o registro ou cadastro do equipamento, encaminhado para publicao em DOU. No fluxograma apresentado a seguir est ilustrada a trajetria de petio desde o seu protocolo at publicao em DOU.

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Figura 3 - Fluxo de anlise da petio. * Resposta negativa primeira anlise tcnica realizada na petio; ** Resposta negativa s anlises tcnicas subseqentes aos cumprimentos de exigncia. O caminho tracejado corresponde alternativa para os casos em que necessria emisso de novas exigncias, para solicitar algum documento ou informao complementar, de forma a comprovar alguma nova declarao fornecida no cumprimento de exigncia apresentado;

Observaes: 1) A Resposta da Exigncia pode ser: cumprimento total da exigncia, solicitao de prorrogao de prazo para o cumprimento da exigncia, solicitao de arquivamento temporrio da petio e contestao da exigncia formulada; 2) Os documentos tcnicos obrigatrios correspondem aos indicados neste Manual (instrues de uso, relatrio tcnico, formulrios , modelos de rotulagem, certificados, declaraes, etc.)

Aps a publicao em DOU do deferimento da petio, o equipamento estar autorizado a ser comercializado em todo territrio nacional. Para comprovao do registro na Anvisa, a empresa poder utilizar a cpia do DOU com o deferimento ou ainda, solicitar o Certificado de Registro/Cadastro do seu produto junto Anvisa. Para obter tal Certificado, a empresa deve peticionar a solicitao junto Anvisa, sendo esta uma petio sujeita ao recolhimento de taxa. Esta corresponde a uma petio secundria do processo de registro do equipamento. Contudo, a

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solicitao do Certificado de Registro/Cadastro totalmente voluntria, podendo a empresa comprovar o registro do seu produto apenas com a publicao em DOU, tendo ambos, o mesmo valor legal.

- Ocorrendo o indeferimento da petio a empresa ainda dispe do recurso de Reconsiderao de Indeferimento, o qual dever ser interposto em prazo mximo de 10 (dez) dias corridos, a contar da data de publicao do indeferimento em DOU, conforme Resoluo Anvisa RDC n 25, de 04 de abril de 2008. - Na solicitao de Reconsiderao de Indeferimento dever constar de justificativa, elaborada pela empresa, defendendo o deferimento da petio e de Folha de Rosto de Recurso Administrativo, cujo modelo encontra-se disponibilizado em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm

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CAPTULO II

Cadastramento de Equipamentos Mdicos

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Cadastramento de Equipamentos, conforme Resoluo Anvisa RDC n 24/09

Os produtos cadastrados so os indicados no 1 do Art. 25 da Lei n 6360/76, que embora dispensados de registro, so sujeitos ao regime de Vigilncia Sanitria. Desta forma temos que os produtos cadastrados correspondem aos produtos declarados isentos ou dispensados de registro, diferenciando-se dos produtos no considerados produtos para sade, por estes ltimos, no necessitarem de qualquer autorizao da Anvisa para o seu uso ou comercializao. O cadastro ou cadastramento dos equipamentos mdicos regido pela RDC Anvisa n 24/09, a qual estabelece o mbito e a forma de aplicao do regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para sade. Esta resoluo se aplica aos produtos para sade classificados nas classes de risco mais baixas, Classes I e II, excetuando-se os produtos para diagnsticos de uso in vitro e os produtos para sade que figuram em uma lista de exceo publicada pela Anvisa por meio de Instruo Normativa. Esta resoluo estabelece que para solicitao de cadastramento deva ser encaminhado a Anvisa: O formulrio de petio para cadastramento, disponvel no stio eletrnico da ANVISA; e O comprovante de pagamento original da taxa de fiscalizao de Vigilncia Sanitria. Assim como o registro o cadastramento do equipamento publicado em Dirio Oficial da Unio, passando a ter efeito apenas aps a sua publicao O cadastramento tem a mesma validade dos 5 (cinco) anos do registro e a sua revalidao dever ser peticionado obedecendo-se os mesmos prazos aplicveis ao registro, ou seja, ser protocolada no intervalo de um ano a seis meses antes de seu vencimento, considerando dia, ms e ano, conforme 6, do art. 12 da Lei n 6360/76. Revalidaes protocoladas depois, ou antes, deste prazo sero indeferidas sumariamente. Mesmo que a revalidao seja publicada em DOU antes do vencimento efetivo do cadastro, no h problema, pois na publicao do despacho concessivo de revalidao, o prazo de validade do cadastro dever ser sucessivo ao ltimo dia do prazo do cadastro concedido ou do ltimo cadastro revalidado (art. 2, 2, da Resoluo Anvisa RDC n 250, de 20 de outubro de

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2004). Assim, a revalidao passar a vigorar, apenas, no dia posterior do vencimento do cadastro, no existindo, portanto, a possibilidade de perda de tempo efetivo do cadastro. Para solicitar revalidao do cadastramento devem ser apresentados a Anvisa: O formulrio de petio para revalidao do cadastramento, disponvel no stio eletrnico da ANVISA; e O comprovante de pagamento original da taxa de fiscalizao de Vigilncia Sanitria. Para solicitar alteraes no cadastramento devem ser apresentados a Anvisa: O formulrio de petio para alterao do cadastramento, disponvel no stio eletrnico da ANVISA; e O comprovante de pagamento original da taxa de fiscalizao de Vigilncia Sanitria. Para os equipamentos que tiveram o seu enquadramento alterado de registro para cadastro ou vice-versa, ficam mantidos os seus nmeros iniciais de cadastro ou registro

FORMULRIO DE PETIO PARA CADASTRAMENTO GQUIP

1. Identificao do Processo1.1 Identificao do Processo n 1.2 Nmero do Cadastramento do Produto

1.3 Cdigo do Assunto da Petio

1.4 Descrio do Assunto da Petio

Neste campo inicial devem ser fornecidas as informaes do processo, caso a empresa ainda no disponha destas informaes por se tratar de uma petio primria, deve deixar estes campo em branco. Os campos Cdigo do Assunto da Petio e Descrio do Assunto da Petio devem ser preenchidos para todas as peties, sejam elas primrias ou secundrias. O cdigo do assunto e sua descrio devem ser obtidos na lista de Relao de Assuntos, disponveis no stio da Anvisa em: https://www.Anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp

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OBS: a pesquisa deve ser realizada selecionando a rea Produtos para a sade. 2. Dados do Fabricante ou Importador2.1 Razo Social 2.2 Nome Fantasia 2.3 Endereo 2.4 Cidade 2.7 DDD 2.11 E-Mail 2.12 Autorizao de Funcionamento na ANVISA n 2.13 CNPJ 2.8 Telefone 2.5 UF 2.9 DDD 2.6 CEP 2.10 FAX

As informaes apresentadas neste item devem sempre corresponder s informaes cadastrais da empresa que solicita o cadastro, que so as constantes na publicao de sua AFE Autorizao de Funcionamento da Empresa - emitida pela Anvisa. Como a AFE emitida sempre para a MATRIZ da empresa, as informaes cadastradas da MATRIZ que devem figurar neste item.

No caso de alguma alterao de AFE (endereo, responsvel tcnico, responsvel legal, etc.) ter sido peticionada, porm ainda no apreciada pela Anvisa, dever ser apresentado documento que comprove a alterao APROVADA pela Vigilncia Sanitria Local (ex: publicao de Dirio Oficial do Estado ou cpia da nova licena emitida). Tambm, dever ser apresentada cpia do protocolo da alterao de AFE solicitada junto Anvisa. No ser aceito o protocolo de alterao da licena de funcionamento junto Vigilncia Sanitria VISA - local.OBS: a VISA Local corresponde s vigilncias sanitrias dos municpios e estados. A licena de funcionamento poder ser emitida pela VISA municipal ou estadual, a depender do estado/municpio onde a empresa est localizada, e ainda, do nvel de descentralizao das atividades de vigilncia sanitria deste Estado (ver Captulo I).

O campo de telefone, fax e e-mail, SEMPRE devem corresponder aos da empresa solicitante do registro e NUNCA da empresa que presta consultoria ou assessoria tcnica na rea de regulao de produtos mdicos. As exigncias e contatos, quando feitos pela Anvisa, sero sempre com a empresa responsvel pelo produto e no com terceiros.

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3. Dados do Produto 3.1 Identificao do Produto3.1.1 Nome Tcnico 3.1.2 Cdigo de Identificao do Nome Tcnico 3.1.4 Classe de Risco: Classe I Classe II

3.1.3 Regra de classificao: Selecione a Regra 3.1.5 Nome Comercial 3.1.6 Modelos Comerciais 3.1.7 Acessrios e Partes(se aplicvel)

3.1.8 Formas de apresentao comercial do produto (descrever quantitativamente os itens que acompanham o equipamento)

Nome Tcnico

O nome tcnico o nome comumente utilizado no meio mdico para identificar o equipamento. No confundir o nome tcnico com o nome comercial do produto. A lista de nomes tcnicos, denominada de tabela de codificao de produtos mdicos, encontra-se disponvel, para consulta, no stio da Anvisa em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_GGTPS.asp Pode ocorrer que o nome tcnico do equipamento, que a empresa deseja registrar ou cadastrar, no exista na referida lista. Neste caso, a empresa deve colocar o nome tcnico que mais se assemelhe ao seu equipamento. Quando o processo chegar rea tcnica, na Anvisa, ser verificado se realmente no existe nome tcnico correspondente, caso no exista, o mesmo ser criado pela rea tcnica. prerrogativa da Anvisa criar e definir o nome tcnico que ser aplicado ao produto. Para as peties secundrias deve ser observado sempre o nome tcnico informado na petio primria. Cdigo de Identificao

O cdigo de identificao o cdigo correspondente ao nome tcnico indicado na lista tabela de codificao de produtos mdicos, j mencionada.

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Regra de Classificao e Classe de Risco

O equipamento deve ser classificado de acordo com a sua regra e classe, conforme disposies do Anexo II da RDC n 185/01. No Anexo C deste Manual encontra-se um guia de classificao dos equipamentos mdicos. prerrogativa da Anvisa determinar se a classe e regra conferida pela empresa ao seu produto, esto corretas. Nome comercial

o nome pelo qual a empresa, solicitante do cadastro, deseja que seu equipamento seja conhecido e comercializado no mercado brasileiro. No necessariamente precisa ter o nome tcnico incorporado nesta identificao, embora a empresa, em muitos casos, opte por incorporlo para facilitar a identificao do seu equipamento por parte dos usurios. Modelo(s) Comercial (is)

O modelo comercial corresponde s verses ou variaes do equipamento que se deseja cadastrar. Aplicvel para os casos de cadastro de famlia de equipamentos, onde para um MESMO NOME COMERCIAL exista mais de um MODELO (variao de um mesmo equipamento), com identificao prpria que o diferencie dos demais modelos da famlia (ex: A, B, AB, FULL, etc.). A indicao de enquadramento de famlia de equipamento deve obedecer aos requisitos estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 97/00. Os cadastros de produto nico, tambm, podem ter indicados o modelo do produto. Por exemplo: Nome comercial do Produto: Equipamento YYYYYYYYY Modelo Comercial do Produto: X1 A escolha do nome e do modelo comercial de equipamento livre para a empresa que solicita o cadastro. No entanto, a Anvisa poder interferir na escolha do nome e/ou modelo comercial do produto, nos casos dos mesmos induzir a erro de interpretao por parte dos usurios. Acessrios e Partes

Caso o equipamento possua acessrios e partes acompanhantes, estes devem ser listados. Para verifica quase partes e acessrios podem ser parte integrante do equipamento mdico deve-se verificar o Captulo I deste manual. Referenciar as partes e acessrios neste formulrio no os insere automaticamente no cadastro do equipamento, apenas os acessrios e partes que possam ficar inseridos, conforme explicaes no Captulo I deste manual, sero

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considerados.

3.2 Especificao do Produto3.2.1 Indicao de Uso/Finalidade: (indicar inclusive o pblico alvo e o ambiente em que pode ser utilizado) 3.2.2 Princpio de Funcionamento/Mecanismo de Ao: 3.2.3 Especificaes tcnicas: (descrever os requisitos tcnicos do produto) 3.2.4 Compatibilidade com outros produtos: 3.2.5 Dimenses do produto: 3.2.6 Produto Estril: Sim No 3.2.8 Prazo de Validade: 3.2.7 Mtodo de esterilizao: Se no estril, informar mtodos de esterilizao aplicveis:

3.2.9 Mtodo de limpeza recomendado (informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com que periodicidade deve ser realizada a limpeza) 3.2.10 Requisitos de manuteno (informar a periodicidade da manuteno e o responsvel pela execuo) 3.2.11 Condies de Armazenamento: 3.2.12 Condies para o Transporte: 3.2.13 Condies de Manipulao do Produto Mdico: 3.2.14 Requisitos de infra-estrutura: (caso o equipamento necessite de condies especiais de infra-estrutura fsica e ambiental para sua operao correta e segura)

3.2.15 Advertncias/Precaues:

3.2.16 Contra Indicaes: No se aplica 3.2.17 Efeitos Adversos: No se aplica 3.2.18 Outras informaes pertinentes: No se aplica

Este item aborda as caractersticas tcnicas, operacionais e de manipulao do equipamento. A seguir ser detalhado o que deve ser apresentado em cada item:

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Indicao e Finalidade de Uso

Especificar a indicao de uso do equipamento, informando inclusive o pblico para o qual se destina e o ambiente no qual pode ser utilizado.

Princpio de Funcionamento/Mecanismo de Ao

Descrever o princpio de funcionamento do equipamento, pontuando a tecnologia envolvida neste processo. Especificaes Tcnicas

Indicar as especificaes tcnicas pertinentes ao equipamento, ex: tenso de alimentao, potncia de consumo, parmetros medidos, alarmes, caractersticas de bateria, tipo de energia entregue, carga mxima suportada, etc. Deve ser utilizado o Sistema Internacional de Unidades SI nas referncias pertinentes.

- Quando o produto possuir bateria, incluir: tipo de bateria, tenso, vida til, autonomia e tempo mnimo para recarga total.

Compatibilidade com outros produtos

Caso um equipamento mdico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente detalhadas sobre suas caractersticas, que possibilitem identificar os produtos que podem ser utilizados com este equipamento, de forma que seja obtida uma combinao segura.

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- Para produtos portadores de registro/cadastro prprio na Anvisa (ex: materiais de consumo, instrumentais cirrgicos, kits de diagnstico, calibradores e controles de uso in vitro, etc.), devero ser informados os nmeros de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam disponveis, informar que os produtos em questo tm nmero de registro prprio na Anvisa.

Dimenses do produto

Indicar as dimenses do equipamento (altura, largura, profundidade, peso, etc.).

Produto Estril

Indicar se o produto fornecido estril ou no.

Mtodo de esterilizao

Informar o mtodo de esterilizao utilizado ou que deve ser utilizado no produto antes da sua utilizao. Prazo de Validade

Informar o prazo de validade do equipamento. Observar que para produtos fornecidos estreis o prazo de validade corresponde a validade da manuteno de esterilidade do produto em condies definidas pelo fabricante.

Mtodo de limpeza recomendado

Informar o mtodo de limpeza mais adequado para o produto, informando inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados sem comprometer a segurana e qualidade do produto. Indicar tambm a periodicidade com que a limpeza deve ser realizada.

Requisitos de manuteno

Especificar os requisitos de manuteno do equipamento (corretiva e preventiva), indicando a

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periodicidade e o responsvel pela execuo. Caso alguma atividade de manuteno possa ser realizada pelo operador do equipamento, esta atividade dever estar especificada e as etapas de desenvolvimento devero estar claramente descritas no manual do usurio. OBS: no h necessidade de descrever as etapas passo a passo neste formulrio. Condies de armazenamento

As informaes sobre condies de armazenamento (ex: empilhamento mximo de caixas, proteger da chuva, frgil, este lado para cima, temperatura mxima e mnima de armazenagem, etc.) devem ser inseridas no rtulo do equipamento mdico

- Caso seja necessrio observar condies ambientais especficas (temperatura, presso e umidade) para o armazenamento, conservao ou manipulao do produto, estas condies devem ser indicadas, de forma clara, no rtulo. - Smbolos normalizados (ex. smbolos indicados na norma tcnica ABNT NBR ISO 15223) para as condies de armazenamento, distribuio, manipulao e outras condies podem ser utilizados, desde que, nas instrues de uso do produto, sejam includos os significados destes smbolos.

Condies para o transporte

Especificar as condies de transporte adequadas ao equipamento de modo a no comprometer a sua integridade, segurana, qualidade e eficcia.

Condies de manipulao do produto

Especificar as condies de manipulao adequadas ao equipamento de modo a no comprometer a sua integridade, segurana, qualidade e eficcia. Informa neste campo se o equipamento pode ser operado por leigos ou apenas por profissional habilitado.

Requisitos de infra-estrutura

Caso o equipamento necessite de condies especficas de infra-estrutura fsica ou ambiental

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para sua operao segura, estas condies devem ser descritas.

Advertncia e Precauo

Indicar as advertncias e precaues que devem ser observadas para a utilizao correta e segura do equipamento.

Contra indicao

Especificar neste campo as contra indicaes na utilizao do equipamento. Marcar o item como no se aplica caso o equipamento no apresente contra indicaes. OBS: caso se selecione este campo, se a empresa for questionada dever ser capaz de comprovar o informado por meio de estudos, testes e avaliaes.

Efeitos adversos

Especificar neste efeitos adversos observados na utilizao do equipamento. Marcar o item como no se aplica caso o equipamento no apresente efeitos adversos. OBS: caso se selecione este campo, se a empresa for questionada dever ser capaz de comprovar o informado por meio de estudos, testes e avaliaes.

Outras informaes pertinentes

Informar outras informaes que a empresa julgue pertinente, mas no se encaixaram em outros campos deste formulrio.

3.3 Imagens Grficas do ProdutoAs imagens grficas (fotos ou desenhos) do equipamento, seus acessrios e partes, com seus respectivos cdigos de identificao, devem ser encaminhados em anexo (modo impresso e eletrnico). O modo eletrnico deve ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cpia impressa e cpia eletrnica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilizao no stio eletrnico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificao.

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3.4 Origem do ProdutoBrasilAteno: se houver mais de um fabricante, estes tm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa dever apresentar comprovao. 3.4.1 Razo social do(s) Fabricante(s):

Externa

3.4.2 Endereo(s) do(s) Fabricante(s): 3.4.3 Pas(es) de Fabricao do Produto: 3.4.4 Distribuidor(es): 3.4.5 Pas(es) de Procedncia do Produto:

Este item traz informaes sobre a procedncia do equipamento, ou seja, sobre o seu local de fabricao. A informao correta destes dados de extrema importncia, principalmente para os produtos importados, pois so dados essenciais para facilitar o desembarao aduaneiro do equipamento. No permitida a entrada no pas de produto cuja origem seja pases, fabricantes ou distribuidores diferentes dos declarados neste campo da ficha. possvel que um equipamento seja fabricado ou distribudo por empresas diferentes, desde que pertenam a um mesmo grupo empresarial. Neste caso, todos os fabricantes ou distribuidores devem ser informados, em seus respectivos campos, separados por / (barra) ou ; (ponto e vrgula). Tal separao tambm dever ser realizada com relao aos pases, que devem ser listados na mesma ordem das respectivas empresas. Para este caso, dever ser apresentado documento que comprove que tais empresas so integrantes de um mesmo grupo empresarial. Neste item deve ser informado: Origem do equipamento: interna (Brasil) ou externa?

Este campo se refere ao local de fabricao do produto: Brasil - produto nacional; Externa produto importado. Fabricante

Neste campo dever ser informado o nome do fabricante do produto, no Brasil (produto nacional) ou no Exterior (produto importado). O fabricante declarado neste campo dever corresponder ao fabricante informado em TODOS os demais documentos do processo (rtulo, etiqueta indelvel, instrues de uso, relatrio tcnico etc.).

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Para os equipamentos mdicos importados, em casos de terceirizao, parcial ou total, da produo, no campo de fabricante deve constar apenas o nome da nica empresa responsvel pelo produto no exterior (fabricante legal), formalmente reconhecida pela autoridade sanitria do seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas no campo. A indicao de que etapas produtivas so terceirizadas devem constar apenas no item 1.5 do Relatrio Tcnico, especificado no Anexo III.C da RDC Anvisa n 185/2001, onde deve ser informado o nome das empresas terceirizadas e as etapas produtivas desenvolvidas por cada uma.. Para os equipamentos mdicos de fabricao nacional, aplica-se o mesmo procedimento. Pas de Fabricao do Produto.

O pas de fabricao do produto dever ser o pas onde seu fabricante legal esteja sediado, independentemente de algumas etapas produtivas serem realizadas em outros pases. Distribuidor

O distribuidor apresentado neste campo deve ter a seguinte correspondncia: Equipamentos nacionais: o prprio fabricante; Equipamentos importados: o distribuidor, no exterior, que ir enviar o produto ao Brasil. Nestes casos, geralmente o distribuidor o prprio fabricante do produto ou outra empresa do mesmo grupo empresarial. Pas de Procedncia do Produto

O pas de procedncia indicado neste campo deve ter a seguinte correspondncia: Produtos nacionais: Brasil; Produtos importados: pas do distribuidor, no exterior, de onde o equipamento ser enviado para o Brasil.

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4. Responsabilidade Legal e TcnicaNome do Responsvel Legal: Cargo: Nome do Responsvel Tcnico: Conselho de Classe Profissional: UF: Nmero de Inscrio:

O penltimo item identifica os responsveis legal e tcnico pelo equipamento no Brasil. Os nomes informados nestes itens devem corresponder aos profissionais indicados na AFE aprovada. O cargo indicado para cada responsvel, deve corresponder ao cargo que o mesmo ocupa dentro da estrutura hierrquico-organizacional da empresa. No caso de alterao na AFE de responsvel tcnico ou responsvel legal, ter sido peticionada, porm ainda no apreciada pela Anvisa, dever ser apresentado documento que comprove a alterao APROVADA pela Vigilncia Sanitria Local (ex: publicao de Dirio Oficial do Estado ou cpia da nova licena emitida). Tambm, dever ser apresentada cpia do protocolo da alterao de AFE solicitada junto Anvisa. No ser aceito o protocolo de pedido de alterao da licena de funcionamento junto Vigilncia Sanitria VISA - local.

OBS: para fins de cadastro de equipamentos mdicos na Anvisa, ser aceito apenas responsvel tcnico de nvel superior, capacitado nas tecnologias que compem o equipamento objeto do processo, responsvel pelas informaes tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade, segurana e eficcia do produto comercializado. Desta forma, a rea tcnica de registro de equipamentos mdicos poder no aceitar um responsvel tcnico, mesmo que constante na AFE, que no atenda s exigncias estabelecidas na Resoluo Anvisa RDC n 185/01.5. Declarao do Responsvel Legal e Tcnico

Declaro que as informaes prestadas neste formulrio so verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponveis na Empresa. Declaro ainda que: a. b. O produto ser comercializado com todas as informaes previstas na legislao sanitria vigente; As instrues de uso, rtulo e etiqueta indelvel do produto atendem aos requisitos

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estabelecidos, respectivamente, no Anexo III.B e art. 4 da Resoluo Anvisa RDC n 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposies da Resoluo Anvisa RDC n 56/2001 (Requisitos essenciais de segurana e eficcia) e Resoluo Anvisa RDC n 59/2000 (Requisitos de Boas Prticas de Fabricao e Controle). A empresa encontra-se ciente que o no atendimento s determinaes previstas na legislao sanitria caracteriza infrao legislao sanitria federal, estando a empresa infratora sujeita, no mbito administrativo, s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis. Na esfera jurdica, respondem pelos atos de infrao praticados pela empresa os seus Responsveis Legal e Tcnico, conforme infraes e sanes previstas no art. 273 do Decreto Lei n. 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Cdigo Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Sade Pblica).

Nome do Responsvel Legal, Cargo e assinatura

Nome do Responsvel tcnico, Cargo e assinatura.

Este ltimo campo deve ser assinado pelos responsveis tcnico e legal da empresa, ficando estes cientes do que est sendo declarado.

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CAPTULO III

Registro de Equipamentos Mdicos Classe I e Classe II

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Registro de Equipamentos Classe I e Classe II, conforme Resoluo Anvisa RDC n 185/01 e Instruo Normativa Anvisa IN n 13/09

A solicitao de registro dos equipamentos mdicos enquadrados nas classes de risco I e II, conforme regras de enquadramento especificadas na RDC Anvisa n 185/2001, segue um modelo diferenciado, com relao aos equipamentos das classes III e IV, na apresentao dos documentos. Neste modelo, os requisitos estabelecidos com relao ao contedo dos

documentos continuam seguindo o que determina a RDC Anvisa n 185/2001, contudo, a forma de apresentao destes documentos diferente, devendo seguir as determinaes da IN n 13/2009, da Anvisa. Destaca-se que o processo de solicitao de registro de equipamentos classe I e II um processo simplificado, em decorrncia ao baixo risco oferecido por estes produtos, porm no menos rigoroso com relao aos critrios que assegurem a segurana e eficcia destes equipamentos. Para o registro de equipamentos mdicos fabricados ou importados enquadrados na Classe I ou Classe II, devem ser apresentados Anvisa, os seguintes documentos: a) Informaes contidas no Anexo I da IN n 13/2009 - Ficha Tcnica do Equipamento; b) Comprovante original de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente; c) Cpia do Certificado de Conformidade emitido no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade SBAC, para os equipamentos mdicos com certificao compulsria, determinada pela Anvisa, de acordo com as disposies da RDC Anvisa n 32/2007; d) Cpia do comprovante de registro ou do certificado de livre comrcio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de pases onde o produto mdico fabricado e/ou comercializado;Nota: Apenas para os equipamentos importados da classe II e no certificados compulsoriamente no mbito do SBAC.

e) Cpia de autorizao do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto mdico no Pas. Quando autorizado pelo exportador, o importador dever demonstrar a relao comercial entre o exportador e o fabricante;Nota: Apenas para os equipamentos importados da classe II.

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f) Declarao, constante no Anexo II da IN n 13/2009, assinada pelo responsvel tcnico e legal da empresa; g) Mdia eletrnica contendo o manual do usurio, modelo de rtulo, etiqueta indelvel e documento do Anexo I da IN n 13/2009; h) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle emitido pela Anvisa para o fabricante do produto nos termos da RDC Anvisa n 59/2000;Nota: Observando-se o prazo de entrada em vigor da RDC Anvisa n 25/2009.

i) Em casos especficos, o dossi tcnico indicado no art. 10 da IN n 13/2009.Nota: Obrigatoriamente para novas tecnologias ou novas indicaes de uso e sempre que solicitado formalmente pela Anvisa.

Detalhamento dos DocumentosNa seqncia, maiores explicaes so fornecidas para os seguintes documentos: Ficha Tcnica do Equipamento; Dossi Tcnico; Comprovante de cumprimento das disposies legais determinadas nos regulamentos tcnicos (Certificao no SBAC); Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC); Autorizao de representao no Brasil; Certificado de Livre Comercio (CLC);

Ficha Tcnica do Equipamento (Anexo I da IN n 13/2009)A Ficha Tcnica do Equipamento a indicada no Anexo II da IN n 13/2009 e disponibilizada no site da Anvisa em http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/index.htm .

Dossi TcnicoO dossi tcnico corresponde ao indicado no art. 10 da IN n 13/2009, o qual composto por: I - os documentos indicados nos Anexos III.A, III.B e III.C da RDC n 185/2001, devendo conter todas as informaes exigidas pela referida resoluo;

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II- os documentos do Arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa ABNT NBR ISO 14.971 (a verso da referida norma a que se encontra vigente na Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT); e III- os relatrios dos estudos e testes realizados para verificao e validao da segurana e eficcia do equipamento. O dossi tcnico um documento que deve ficar na empresa, devendo ser encaminhado a Anvisa apenas em casos especficos: Quando se tratar da solicitao de registro de novas tecnologias, ou seja, baseados em tecnologia para a qual, at ento, no existam produtos (equipamentos) registrados na Anvisa; Quando se tratar da solicitao de registro de equipamento com nova indicao de uso, ou seja, com indicao de uso diferente das indicaes de uso de um produto (equipamento), com a mesma tecnologia, j registrado na Anvisa; ou Sempre que a Anvisa o solicitar aps anlise da documentao j protocolada.

Ao encaminhar o dossi tcnico no h necessidade de encaminhar todo o Arquivo de Gerenciamento de Risco, bastando enviar o Relatrio de Gerenciamento de Risco, a menos que na exigncia encaminhada pela Anvisa seja explicitado o envio de todo o Arquivo de Gerenciamento de Risco. De modo resumido o Dossi Tcnico composto por informaes/documentos que esto disponveis no Registro Histrico do Projeto e Registro Mestre do Produto, no havendo necessidade de haver duplicao de documentos de modo a ter permanentemente o Dossi Tcnico composto fisicamente. suficiente que a empresa tenha as informaes e os documentos distribudos nos demais documentos do seu Sistema da Qualidade e seja capaz de compor (fisicamente) o Dossi Tcnico sempre que necessrio.

Comprovante de Cumprimento de Regulamentos TcnicosAlguns equipamentos mdicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade INMETRO ou um Relatrio Consolidado de testes na ocasio da solicitao do registro na Anvisa. Estes equipamentos so os que se enquadram nos critrios indicados na Instruo Normativa Anvisa IN n 08, de 29 de maio de 2007, ou outra que venha a substitu-la3. A legislao

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Foi publicada no Dirio Oficial da Unio em 09/07/2009 a Instruo Normativa Anvisa IN n 08,de 08 de julho de 2009, que entrar em vigor 180 dias aps a sua publicao e revogar a IN n 08/07.

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especfica que trata da certificao e do relatrio consolidado a Resoluo Anvisa RDC n 32, de 29 de maio de 2007. Para Certificao de Conformidade destes equipamentos ou emisso do Relatrio Consolidado, devem ser contatados os Organismos de Certificao de Produtos OCP, acreditados pelo INMETRO. Maiores informaes em www.inmetro.gov.br . Para equipamentos que necessitem de avaliao prvia de outros rgos governamentais, como por exemplo, os relacionados a questes metrolgicas (ex: termmetros clnicos, esfigmomanmetros, etc. que so avaliados previamente pelo INMETRO) dever ser apresentado documento que indique a aprovao do equipamento pelo rgo governamental necessrio.

Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFCDeve ser apresentado no processo de registro: Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFC, emitido pela Anvisa, do fabricante do produto; Cpia da publicao das Boas Prticas de Fabricao e Controle BPFC, do fabricante do produto, em Dirio Oficial da Unio DOU; ou Cpia da Resoluo da Anvisa concedendo da certificao de BPF.

- Estes documentos devem estar vlidos na ocasio do protocolo do processo na Anvisa. Para apresentao do CBPFC na ocasio da solicitao do registro do equipamento na Anvisa, observar a entrada em vigncia da Resoluo Anvisa RDC n 25, de 21 de maio de 2009.

Autorizao de Representao no BrasilPara registro de equipamento importado, deve ser apresentada Carta de Autorizao para comercializao do equipamento, expedida pelo seu fabricante para o seu distribuidor no Brasil. O documento em questo deve observar os seguintes requisitos:

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Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial, a Autorizao de Representao pode ser concedida pela holding do grupo, desde que acompanhada de declarao, emitida por esta holding, informando a lista das empresas que constituem o grupo, na qual o fabricante em questo possa ser identificado;

Em caso de fabricante legal, apresentar Autorizao de Representao expedida por este fabricante.

A Autorizao de Representao deve ser concedida em favor da empresa que formalizou a petio, contendo a razo social idntica da informada na AFE emitida pela Anvisa;

A autorizao deve explicitar que a empresa, solicitante do registro, pode comercializar o produto no Brasil. Caso sejam indicadas apenas certas regies geogrficas ou estados do Brasil, na autorizao deve vir indicada, explicitamente, que a empresa pode registrar o produto na Anvisa, embora a sua comercializao seja restrita a alguns estados ou regies.

Quando existir vencimento explcito na autorizao, esta deve estar vigente por ocasio do protocolo da petio na Anvisa.

- Deve ser apresentada cpia do documento consularizado (legalizao consular) e acompanhado de traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se no art. 13 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988; no art. 224 da Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002; no art. 129, 6, da Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973; no art. 3 do Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980; e nos arts. 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. Em caso de dvidas a Anvisa poder solicitar a apresentao do documento original.

Certificado de Livre Comrcio CLCO Certificado de Livre Comrcio CLC - deve ser apresentado para registro de equipamentos importados e expedido pela autoridade sanitria competente do pas onde o equipamento seja fabricado ou comercializado.

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No mnimo, os seguintes requisitos devem ser indicados no CLC: O nome e o endereo do fabricante do equipamento, idnticos aos informados no FFIPM, rtulo e instrues de uso do produto; O nome e os modelos comerciais do equipamento, em conformidade com o informado no item 3.2 do FFIPM; Declarao explcita de que o equipamento livremente comercializado no pas de emisso do certificado; Validade vigente. Para documentos emitidos sem data de validade, a data de emisso do CLC no poder ser superior a 24 meses da data de protocolo do documento na Anvisa. No caso da declarao de livre comrcio ser emitida por autoridade que no a sanitria, a empresa deve comprovar que a autoridade que a emitiu tem competncia legal, pela legislao que rege seu pas, para formalizar esta declarao.

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- Para equipamento mdico produzido por mais de um fabricante (dentro de um mesmo grupo empresarial), deve ser apresentado CLC para cada um dos fabricantes. - Em caso de fabricante legal, o CLC dever referenciar este fabricante. Caso referencie apenas o fabricante contratado (empresa terceirizada), dever ser apresentado documento que comprove a relao comercial entre as empresas, fabricante legal e empresa terceirizada. - Certificados de Marcao CE podem ser aceitos como CLC desde que, no certificado, conste de forma explicita o nome e os modelos comerciais do equipamento, conforme declarados no item 3.2 do FFIPM; bem como o nome do seu fabricante, coerente ao declarado no item 3.4 do FFIPM. Caso no conste data de validade neste documento, ser considerado como vlido o Certificado de Marcao CE com at um ano de emisso. - No caso do equipamento mdico ser comercializado no Brasil com denominao comercial (nome e modelo comercial) diferente do comercializado no mercado internacional, deve ser apresentada declarao do seu fabricante atestando que o produto que consta no CLC apresentado corresponde fielmente ao produto que se deseja inserir no mercado brasileiro e que sua diferenciao est, apenas, em sua denominao. O nome comercial que ser atribudo ao produto no Brasil dever constar claramente nesta declarao. - Deve ser apresentada cpia do documento consularizado (legalizao consular), acompanhada de traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se: no art. 13 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988; no art. 224 da Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002; no art. 129, 6, da Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973; no art. 3 do Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980; e nos arts. 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. Em caso de dvidas a Anvisa poder solicitar a apresentao do documento original.

Alterao de RegistroAps o registro ter sido concedido, caso a empresa deseje realizar quaisquer uma das alteraes descritas no Captulo V deste Manual, dever apresentar nova documentao indicada no art. 5 a IN n 13/2009, de acordo com o tipo de alterao solicitada. Tomar como base as informaes indicadas na Tabela 1 do Captulo V deste Manual, observando quais os documentos

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que devem ser enviados apenas em meio eletrnico (FFIMP, manual do usurio e modelo de rotulagem) e quais os que devem ser encaminhados em meio impresso (demais documentos da IN n 13/2009). Em todas as alteraes deve ser encaminhado nova Ficha Tcnica, indicada no Anexo I da IN n XX/2009, com as devidas alteraes incorporadas, cpia da declarao indicada no Anexo III da referida IN e comprovante do recolhimento da taxa paga. Para alteraes que envolvam incluso de novos modelos em registro de famlia de equipamentos, cpia da declarao do Anexo II deve ser encaminhada para o novo modelo. Para alteraes que envolvam incluso de novos fabricantes ou alterao de endereo do local de fabrico deve ser apresentada cpia atualizada do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle emitido pela Anvisa nos termos da RDC n 59/2000.

Consideraes GeraisValidade e revalidao do registro. O registro ou cadastro de equipamento mdico ter validade por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado sucessivamente por igual perodo, desde que observado o prazo mnimo necessrio para solicitao da revalidao (perodo de um ano at 06 meses antes do dia do vencimento do registro, conforme disposto no 6, Art. 12, da Lei n 6.360/76) Normalizao de smbolos e cores. Quando alguma informao prevista no rtulo ou nas instrues de uso for apresentada sob a forma de smbolos ou cores, dever ser adotado o regulamento tcnico ou norma tcnica que especifica os smbolos e cores prprios para produtos mdicos, devendo os mesmos serem descritos nas instrues de uso que acompanham o produto. Exigncias de Regulamentos e Normas Tcnicas. As informaes impressas de alguns equipamentos mdicos so disciplinadas por regulamentos e normas tcnicas prprias, os quais indicam os locais e contedo das informaes que devem constar no rtulo da embalagem, afixadas indelevelmente ao corpo do equipamento e em suas instrues de uso. Estes requisitos normativos tambm devero ser observados na elaborao dos rtulos, etiquetas indelveis e instrues de uso, sem prejuzo s informaes estabelecidas no Regulamento Tcnico aprovado pelo RDC n185/01.

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Alterao de informao de registro. O fabricante ou importador que realize qualquer alterao em informao sobre o equipamento mdico, contida na documentao de registro, deve solicitar, em um prazo mximo de 30 dias teis, a alterao do registro ou cadastro original. A alterao solicitada apenas estar autorizada aps publicao do deferimento da referida alterao em Dirio Oficial da Unio DOU, o no cumprimento do prazo e condies previstas neste item sujeitar a empresa s sanes administrativas estabelecidas na Lei n 6437/77. Publicidade e propaganda do equipamento mdico. Toda comunicao ou publicidade do produto mdico veiculada no mercado de consumo deve guardar estrita concordncia com as informaes apresentadas Anvisa. A propaganda de produto mdico que contrarie as informaes de registro ou cadastramento do produto na Anvisa, constitui infrao grave ou gravssima legislao sanitria, conforme o Decreto n 79.094/77. Suspenso e cancelamento de registro de equipamento mdico. Como medida de ao sanitria cautelar, a Anvisa suspender o registro de equipamento mdico nos casos em que: For suspensa, por razo de falta segurana ou desempenho devidamente justificada, a validade de qualquer um dos documentos referidos no processo de registro de produtos mdicos; For comprovada a no veracidade das informaes apresentadas; O equipamento estiver sob investigao por autoridade sanitria competente, quanto irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabricao que represente risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. A Anvisa cancelar o registro do equipamento mdico nos casos em que: For comprovada a falsidade de informao prestada em qualquer um dos documentos entregues, ou for cancelado algum daqueles documentos pela Anvisa; For comprovada pela Anvisa que o produto ou processo de fabricao pode apresentar risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. For comprovada pela Anvisa a falta de segurana ou desempenho inadequado do

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equipamento. A suspenso do registro de equipamento mdico ser publicada no Dirio Oficial da Unio DOU pela Anvisa e ser mantida at a soluo do problema que ocasionou a sano. Tanto a suspenso como a sua anulao sero comunicadas atravs do DOU. O cancelamento do registro/cadastro de produto de sade ser publicado no DOU pela Anvisa. Anlise processual, exigncias e indeferimento sumrio do processo. A Anvisa avaliar a documentao apresentada no processo de solicitao de

registro/cadastro e manifestar sua deciso final em publicao no DOU. Caso as informaes para avaliao sejam inadequadas, a Anvisa enviar comunicao ao interessado (exigncia tcnica) solicitando maiores esclarecimentos. As exigncias exaradas devem ser cumpridas conforme determinado na Resoluo Anvisa RDC n 204/05. A falta de documentos obrigatrios ensejar o indeferimento sumrio da petio de concesso, alterao ou revalidao de registro, no cabendo formulao de exigncias tcnicas neste caso, conforme estabelecido no 2 , item 2 do Art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204/05. Sonegar as informaes ou os documentos solicitados pela Anvisa, nos prazos determinados, sujeita a empresa ao indeferimento de sua solicitao.

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CAPTULO IV

Registro de Equipamentos Mdicos Classe III e IV

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Registro de Equipamentos Classe II, III e IV, conforme Resoluo Anvisa RDC n 185/01Para o registro de produtos mdicos fabricados no Brasil ou importados enquadrados nas classes II, III e IV devem ser apresentados Anvisa, os seguintes documentos: a) Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos FFIPM, preenchido conforme Anexo A. b) Comprovante original de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente ao peticionamento eletrnico efetuado; c) Dados da empresa: Cpia de Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE), caso tenha havido alguma alterao recente; d) Rtulo, conforme item 2 do Anexo III.B da RDC n 185/01; e) Etiqueta indelvel, conforme Art. 4 da RDC n 185/01; f) Instrues de uso, conforme item 3 do Anexo III.B da RDC n 185/01; g) Relatrio Tcnico, conforme Anexo III.C da RDC n 185/01; h) Comprovante de cumprimento dos requisitos estabelecidos em Regulamentos Tcnicos ou que venham a ser solicitados pela Anvisa. i) Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela Anvisa. j) Para produtos importados: Carta de autorizao de representao no Brasil, emitido pelo fabricante no exterior; Certificado de Livre Comrcio (CLC).OBS: Alm destes documentos devem ser observados os constantes no check-list do peticionamento eletrnico.

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Detalhamento dos DocumentosNa seqncia, maiores explicaes so fornecidas para os seguintes documentos: Rtulo; Etiqueta Indelvel; Instrues de Uso; Relatrio Tcnico; Comprovante de cumprimento das disposies legais determinadas nos regulamentos tcnicos; Carta de autorizao de representao no Brasil; Certificado de Livre Comercio (CLC); Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC).

RtulosO rtulo uma identificao impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto mdico, devendo estar adequado ao tamanho da embalagem, seja ela primria ou secundria. Por meio do rtulo deve ser possvel identificar claramente o contedo da embalagem, bem como a sua procedncia. A sua importncia consiste em indicar informaes que permitam a rastreabilidade e procedncia do equipamento mdico, alm de outras que garantam o seu uso, manuseio e armazenamento de forma adequada e segura. Por esta razo, os rtulos devem possuir um controle rigoroso na sua confeco, alterao, armazenamento e distribuio, no processo produtivo do equipamento. As informaes constantes na rotulagem do produto devem conter, no mnimo: 1. Nome do Fornecedor do Produto. a) Para equipamentos nacionais: razo social e endereo do fabricante d

Registro de Equipamentos Médicos

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