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Regulamentação da Rotulagem de Alimentos Alergênicos

Brasília, 15 e 16 de abril de 2014

Tópicos a serem abordados

• Contextualização do problema:

Caracterização e gerenciamento do risco de alergias alimentares;

Outros impactos das alergias alimentares;

Contexto regulatório interno.

• Cenário regulatório internacional.

• Alternativas regulatórias existentes.

• Definição dos principais aspectos da rotulagem de alergênicos.

Tipos de reações adversas a alimentos

Fonte: Boyce et al. Guidelines for the Diagnosis and Management of Food Allergy in the United States: Report of the NIAID-Sponsored Expert Panel. J Allergy Clin Immunol 2010;126:S1-S58.

Manifestações clínicas da alergia alimentar

• A severidade depende de diversos fatores (genética, idade, tipo do alergênico, nível de processamento, aspectos ambientais e condição fisiológica).

• Anafilaxia causada por alimentos (Cianferoni e Muraro, 2012):

Entre 30 a 50% dos casos de anafilaxia na América do Norte, Europa, Ásia e Austrália e até 81% dos casos em crianças;

Os casos não fatais estão entre 0,5 e 16 por 100.000 pessoas/ano;

1 fatalidade a cada 800.000 crianças e 1 em 4 milhões de adultos.



Fonte: Bernd et al. Anafilaxia no Brasil: Levantamento da ASBAI. Rev. Bras. Alerg. Imunopatol. 2010; 33(5): 190-198.

Fonte: Poulos et al. Trends in hospitalizations for anaphylaxis, angioedema, and urticaria in Australia, 1993-1994 to 2004-2005. J Allergy Clin Immunol 2007; 120: 878-84.


Fonte: Gupta et al. Time trends in allergic disorders in the UK. Thorax 2007; 62: 91-96.


• No Reino Unido, 25% das mortes por anafilaxia são causadas por alergias alimentares (Pumphrey, 2000).

• Segundo o FDA (2010), anafilaxias por alimentos resultam em 30.000 emergências domiciliares, 2.000 hospitalizações e 150 mortes por ano.

• Crianças com alergia alimentar têm de 2 a 4 vezes mais chances de terem asma, dermatite atópica e alergias respiratórias (Branum e Lukacs, 2008).

• Eigenmann et al. (1998) estimaram que a prevalência de alergia alimentar em indivíduos com dermatite atópica é de 30 a 40%.


• Mais de 170 alimentos já foram descritos como causadores de reações alérgicas.

• Entretanto, a maioria dos casos descritos na literatura científica se restringe a poucos alimentos (ovos, leite, peixe, crustáceos, castanhas, amendoim, trigo e soja).

• Estima-se que esses alimentos representem 90% dos casos.

• A preocupação com outros alergênicos tem sido cada vez maior (ex. potencial alergênico, reação cruzada, hábitos alimentares, aumento do comércio internacional, inovações tecnológicas).

Alimentos envolvidos


Fonte: Mills et al. The prevalence, cost and basis of food allergy across Europe. Allergy 2007; 62: 717-722.


Fonte: Taylor e Hefle. Ingredient and labeling issues associated with allergenic foods. Allergy 2001; 56: Suppl. 67: 64-69.


Fonte: Clark et al. Multicenter study of emergency department visits for food allergies. J Allergy Clin Immunol 2004;113:347-52.


Fonte: Park et al. Prevalence of Immediate-Type Food Allergy in Early Childhood in Seoul. Allergy Asthma Immunol Res. 2014 March; 6(2): 131-136.

Fonte: Vierk et al. Prevalence of self-reported food allergy in American adults and use of food labels. J Allergy Clin Immunol 2007; 119:1504-10.


Prevalência da alergia alimentar

• Diversos aspectos dificultam o conhecimento da real prevalência de alergia alimentar (ex. questões metodologias, variabilidade populacional, alimentos envolvidos).

• Não há estudos que avaliem a prevalência de alergia alimentar no Brasil.

• Apesar das variações observadas, os dados internacionais mostram que as crianças são afetadas com maior frequência.

• Alguns estudos também indicam que existe um aumento na prevalência de alergia alimentar.


Fonte: Boyce et al. Guidelines for the Diagnosis and Management of Food Allergy in the United States: Report of the NIAID-Sponsored Expert Panel. J Allergy Clin Immunol 2010;126:S1-S58.


Fonte: Food and Drug Administration. The Threshold Working Group. Approaches to Establish Thresholds for Major Food Allergens and for Gluten in Food. 2006, 108p.


Fonte: Prescott et al. A global survey of changing patterns of food allergy burden in children. World Allergy Organization Journal 2013; 6 (21): 1-12.

Fonte: Jackson et al. Trends in allergic conditions among children: United States, 1997–2011. NCHS data brief, n. 121. Hyattsville, MD: National Center for Health Statistics. 2013.


Fonte: Branum and Lukacs. Food Allergy Among U.S. Children: Trends in Prevalence and Hospitalizations. NCHS data brief, n. 10. Hyattsville, MD: National Center for Health Statistics. 2008.


Limites de segurança de alergênicos

• Menor dose de determinado alergênico capaz de produzir efeitos objetivos em indivíduos altamente sensíveis .

• Informação relevante para os diferentes envolvidos no tema:

Autoridades regulatórias (ex. referência para excetuar ingredientes da declaração e para alegações de “não contém”);

Indústria de alimentos (ex. melhora no controle da produção, uso mais adequado da rotulagem de advertência);

Indivíduos com alergia (ex. melhor gerenciamento dos efeitos adversos, mais opções alimentares).


• Segundo o FDA (2006), pelo menos 4 abordagens distintas poderiam ser empregadas para definir os limites de alergênicos:

Baseada no método analítico de fiscalização (sensibilidade);

Baseada na avaliação de segurança (ex. NOAEL, LOAEL, UF);

Baseada na avaliação de risco (ex. probabilística);

Derivada da legislação (ex. exceção por similaridade).


• Entretanto, não existe consenso sobre a possibilidade de estabelecer tais limites com fundamento científico adequado:

Limitações metodológicas ;

Grande variabilidade intra e interindividual;

Impacto do processamento no potencial alergênico;

Reações cruzada.

Tratamento da alergia alimentar

• Como não existe cura, a principal forma de prevenção dos efeitos adversos é evitar o consumo dos alergênicos.

Educação e planejamento das famílias afetadas;

Conscientização do problema por parte dos atores envolvidos na cadeia de produção de alimentos;

Informações adequadas para permitir o gerenciamento do risco;

Adoção de outras ações para garantir o direito à alimentação adequada dos indivíduos afetados.

Importância do acesso a informação

Fonte: Food Standards Australia New Zealand. Consumer Study on Food Allergen Labelling: Follow-on Survey 2008-09. Evaluation Report Series n. 20. 2009, 214p.

Falta de informação

Fonte: Vierk et al. Recalls of foods containing undeclared allergens reported to the US Food and Drug Administration, fiscal year 1999. J Allergy Clin Immunol 2002; 109: 1022-6.

Fonte: Vierk et al. Recalls of foods containing undeclared allergens reported to the US Food and Drug Administration, fiscal year 1999. J Allergy Clin Immunol 2002; 109: 1022-6.


Fonte: Ford et al. Food allergen advisory labeling and product contamination with egg, milk, and peanut. J Allergy Clin Immunol. 2010; 126(2): 384-5.


Fonte: Food and Drug Administration. Reportable Food Registry Third Annual Report. September, 2011 – September, 2012. 2013, 30p.


Fonte: Pele et al. Presence of peanut and hazelnut in cookies and chocolates: the relationship between analytical results and the declaration of food allergens on product labels. Food Addit Contam. 2007; 24(12): 1334-44.


Fonte: Food Safety Authority of Ireland. Food Allergens & Labelling Survey. Monitoring & Surveillance Series. 2011, 8p.


Fonte: European Commission. The Rapid Alert System for Food and Feed 2012 Annual Report. 2013, 54p.


Qualidade da informação

• Estudos qualitativos apontam (Joshi et al., 2002; Cornelisse-Vermaat et al. 2007; Hu et al, 2007; Barnett et al., 2011):

Dificuldades na capacidade de leitura da lista de ingredientes (ex. excesso de informação, termos não familiares, legibilidade inadequada);

Baixa efetividade das alegações de advertência (pouco confiáveis e precisas, uso excessivo);

Necessidade de informações mais padronizadas, simples e de fácil localização.

Fonte: Sheth et al. Role of food labels in accidental exposures in food-allergic individuals in Canada. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010; 104: 60-65.


Fonte: Altschul et al. Manufacturing and labeling issues for commercial products: Relevance to food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2001; 108(3): 468.


Fonte: Vierk et al. Prevalence of self-reported food allergy in American adults and use of food labels. J Allergy Clin Immunol 2007; 119:1504-10.


Fonte: Zurzolo et al. Precautionary allergen labelling following new labelling practice in Australia. J Paediatr Child Health. 2013; 49(4): E306-10.


Fonte: Pieretti et al. Audit of manufactured products: Use of allergen advisory labels and identification of labeling ambiguities. J Allergy Clin Immunol 2009; 124: 337-41.


Fonte: Noimaker et al. Parents attitudes when purchasing products for children with nut allergy: A UK perspective. Pediatr Allergy Immunol 2009; 20: 500-504.


Fonte: Hefle et al. Consumer attitudes and risks associated with packaged foods having advisory labeling regarding the presence of peanuts. J Allergy Clin Immunol 2007;120:171-6.


Fonte: Ben-Shoshan et al. Effect of precautionary statements on the purchasing practices of Canadians directly and indirectly affected by food allergies. J Allergy Clin Immunol. 2012;129(5): 1401-4.


Fonte: Zurzolo et al. Perceptions of precautionary labelling among parents of children with food allergy and anaphylaxis. Med J Aust. 2013;17: 198(11): 621-3.


Outros impactos da alergia alimentar

• Impacto negativo na qualidade de vida das famílias afetadas:

Atividades rotineiras se tornam complexas;

Elevados níveis de estresse e ansiedade;

Dificuldades para gerenciar relações sociais e atividades de lazer.

• Impacto na indústria e serviços de alimentação.

• Elevado impacto econômico na sociedade.


Fonte: Fox et al. Social and Economic Costs of Food Allergies in Europe: Development of a Questionnaire to Measure Costs and Health Utility. Health Serv Res. 2009;44: 1662-78.


Fonte: Voordouw. Chapter 2: Household and health care costs associated with food allergy: An exploratory study. In: The impact of food allergy on household level. Thesis Wageningen University, Wageningen, the Netherlands 2010, 158p.


Fonte: Patel et al. Estimating the economic burden of food-induced allergic reactions and anaphylaxis in the United States. J Allergy Clin Immunol 2011;128:110-5.

Contexto regulatório interno

• Lei n. 8.078/1990 (Código de Defesa do Consumidor):

Art. 6º São direitos básicos do consumidor:

...

III - A informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e

serviços, com especificação correta de quantidade, características,

composição, qualidade, tributos incidentes e preço, bem como sobre

os riscos que apresentem;



Art. 8° Os produtos e serviços colocados no mercado de consumo

não acarretarão riscos à saúde ou segurança dos consumidores,

exceto os considerados normais e previsíveis em decorrência de sua

natureza e fruição, obrigando-se os fornecedores, em qualquer

hipótese, a dar as informações necessárias e adequadas a seu

respeito.



Art. 12. O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou

estrangeiro, e o importador respondem, independentemente da

existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos

consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricação,

construção, montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou

acondicionamento de seus produtos, bem como por informações

insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos.



Artigo 31. A oferta e apresentação de produtos ou serviços devem

assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em

língua portuguesa sobre suas características, qualidades,

quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e

origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que

apresentam à saúde e segurança dos consumidores.


• Lei n. 10.674/2003:

Obriga a inscrição “contém glúten” ou “não contém glúten”, conforme o caso, em caracteres com destaque, nítidos e de fácil leitura nos rótulos e embalagens de alimentos industrializados, bem como nos materiais de divulgação.

• RDC n. 40/2002:

Determina que os rótulos de alimentos e bebidas embalados que contenham glúten apresentem a advertência “contém glúten”, em caracteres com destaque, nítidos e de fácil leitura.


• RDC n. 340/2002:

Determina que o corante tartrazina (INS 102) seja declarado por extenso na lista de ingredientes da rotulagem de alimentos.

• Lei n. 12.849/2013:

Obriga os fabricantes e importadores de produtos que contenham látex natural a gravar em suas embalagens advertência sobre a presença dessa substância em sua composição.

• Despacho de Iniciativa n. 17/2014:

Proposta que disporá sobre a obrigatoriedade de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos.


• Limitações da RDC n. 259/2002 (rotulagem geral de alimentos):

Não existe nenhum dispositivo específico sobre alergênicos;

Ingredientes são declarados utilizando terminologias técnicas, científicas, códigos ou termos genéricos sem identificação da sua origem/fonte;

Ingredientes compostos regulamentados (até 25% do produto) e coadjuvantes de tecnologia não necessitam ser declarados;

Requerimentos de legibilidade insuficientes.


• Revisão do regulamento de rotulagem geral no MERCOSUL:

Solicitada pelo Brasil em 2009 e primeira proposta apresenta em 2011 (alergênicos);

Mais de 3 anos de duração (11 reuniões presenciais e 3 virtuais);

Dificuldades de avanço (ex. temas de elevada complexidade, falta de objetividade, limitação de informações nas atas, descumprimento dos acordos ou não envio prévio das posições);

Impossibilidade de prever prazo para conclusão dos trabalhos.


• Demandas da sociedade:

Ações Civis Públicas para determinar que a ANVISA regulamente a declaração obrigatória de alergênicos e derivados nos rótulos de produtos (cereais contendo glúten, crustáceos, ovos, peixe, amendoim, soja, leite (incluindo lactose), castanhas, mostarda e gergelim).

Ações dos consumidores (ex. Campanha Põe no Rótulo que propõe a regulamentação da informação sobre alergênicos de forma clara, completa e legível).


• Diretoria Colegiada da ANVISA:

Deliberou sobre a possibilidade de regulamentação unilateral do tema na Reunião Ordinária Interna n. 009/2014, em 27/3/2014;

Considerou que o contexto atual do tema no MERCOSUL impede a ANVISA de atuar de forma efetiva na proteção da saúde da população;

Aprovou por unanimidade que a área técnica adote as providências necessárias para concluir com urgência uma proposta, a ser submetida à Consulta Pública, para a declaração de alergênicos na rotulagem de alimentos.

Cenário regulatório internacional

• As alergias alimentares têm sido reconhecidas como um problema de saúde pública em diversos países.

• O Codex Alimentarius recomenda a adoção de medidas para garantir a rotulagem clara e precisa de alimentos alergênicos.

• Diversos países tem adotado normas que tornam obrigatória a declaração de componentes alergênicos e tem investido em pesquisas para melhorar os requisitos existentes.

• Atualmente, as principais referências internacionais possuem diferenças na abrangência, lista de alimentos e forma de declaração.

Referências regulatórias/Tabela comparativa.docx





Alternativas regulatórias

• Manter status quo (inviável).

• Proibição da presença de alergênicos em alimentos (inviável).

• Comunicação sobre a presença de alergênicos (ex. rotulagem).

• Adoção de planos de manejo de alergênicos na produção e elaboração de alimentos (ex. boas práticas, guias).

• Adoção de categorias de alimentos para fins especiais destinados a indivíduos com alergias ou intolerâncias (ex. alimentos para celíacos, alimentos para intolerantes à lactose).

Principais aspectos da rotulagem

• Âmbito de aplicação:

Alimentos pré-embalados na ausência do cliente;

Alimentos embalados na presença do consumidor;

Alimentos/ingredientes com finalidade industrial;

Alimentos para venda direta (ex. comercializados a distância);

Alimentos servidos em unidades de alimentação e nutrição;

Alimentos sem embalagens.


• Lista de alergênicos:

Definir quais alergênicos serão contemplados;

Estabelecer quais ingredientes derivados de alergênicos serão excluídos;

Estabelecer procedimento para inclusão de novos alergênicos;

Estabelecer procedimento para exclusão de ingredientes derivados de alergênicos.


• Regras para declaração:

Abordagem para declaração da informação (ex. proteínas de alergênicos, qualquer ingrediente);

Forma da declaração (ex. lista de ingredientes, frases de “contém”, símbolos);

Critérios de legibilidade (ex. localização e padronização da informação, tamanho de letra, contraste);

Rotulagem de advertência.


• Prazo para adequação:

Mudanças de rótulos, formulações e procedimentos;

Implantação de metodologias para fiscalização, treinamento;

Desenvolvimento de material de educação e orientação.

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