REL[31759-1-2]

Fonte de Luz Xenon - Série FX Revisão B � 10/03/2010 Página 1

FONTE DE LUZ XENON

SÉRIE FX

MODELOS

FX 100F / FX 100R

FX 180F / FX 180R

FX 300F / FX 300R

INSTRUÇÕES DE USO

MODELO: __________________

SN: _____________________

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INFORMAÇÕES GERAIS

Nome Técnico: Fonte de Luz Fria

Nome Comercial: FONTE DE LUZ XENON � SÉRIE FX

Fabricante e Distribuidor:

INNOVA TECHNIK IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA

CNPJ: 06.266.318/0001-03

Rua Osasco, nº. 268 - Parque Empresarial Anhanguera

CEP 07750-000 � Cajamar - São Paulo - Brasil

Fone: +55 (11) 4408-7169

Fax: +55 (11) 4408-7169

e-mail: [email protected]

Responsável Técnico: Cristhien Grabert Frutuoso - CREA/SP: 5060851984

Registro ANVISA nº: x.xxxxxx.xxxxx

PRODUTO DE USO MÉDICO-HOSPITALAR. DEVE SER UTILIZADO APENAS POR

PROFISSIONAL ESPECIALIZADO

A FONTE DE LUZ � SÉRIE FX REQUER PRECAUÇÕES EM RELAÇÃO A SUA

COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA. EQUIPAMENTOS DE RF (RÁDIO FREQUÊNCIA)

MOVÉIS E PORTÁTEIS PODEM AFETAR O FUNCIONAMENTO E DESEMPENHO DO

EQUIPAMENTO. VER ANEXOS NORMATIVOS.

Nº. DE LOTE, SÉRIE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VEJA NA

ROTULAGEM DO PRODUTO E EMBALAGEM

LER ATENTAMENTE TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DA UTILIZAÇÃO;

OBSERVAR TODAS AS ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E CUIDADOS ESPECIAIS

MENCIONADAS NESTAS INSTRUÇÕES;

A NÃO OBSERVAÇÃO DAS MESMAS PODERÁ OCASIONAR COMPLICAÇÕES AO PACIENTE /

PROFISSIONAL DA SAÚDE

SÉRIE FX � MODELOS DA FAMÍLIA DE PRODUTO

FX 100F / FX 100R

FX 180F / FX 180R

FX 300F / FX 300R

* Especificações e características de cada modelo, ver seção D.

ATENÇÃO

ATENÇÃO

ATENÇÃO

ATENÇÃO

mailto:[email protected]


ÍNDICE

Seção Página

A � Introdução ........................................................................................... 04

B � Simbologias e Sinalizações .................................................................. 05

C � Descrição e Indicação de Uso ............................................................... 06

C.1 � Descrição do Produto ........................................................................ 06

C.2 � Indicação de Uso do Produto ............................................................. 07

D � Especificações ...................................................................................... 08

D.1 � Especificação Comercial .................................................................... 08

D.2 � Especificações Técnicas ..................................................................... 09

E � Orientações para o Uso Correto e Seguro .............................................. 10

E.1 � Precauções, Advertências e Cuidados Especiais ................................. 10

E.2 � Contra Indicações .............................................................................. 12

E.3 � Instruções de Uso do Produto ............................................................ 12

E.4 - Instruções Gerais de Limpeza e Desinfecção ..................................... 16

F � Armazenamento e Transporte ............................................................... 17

G � Prazo de Validade ................................................................................. 17

H � Descarte do Produto ............................................................................. 18

I � Manutenção e Assistência Técnica ......................................................... 18

I.1 � Manutenção Preventiva ...................................................................... 18

I.2 � Manutenção Autônoma........................................................................ 19

J � Garantia da Qualidade ........................................................................... 20

K � Embalagem e Apresentação Comercial ................................................. 23

Anexos 01 � Soluções de Problemas e Anomalias ....................................... 24

Anexos Normativos � Declarações do Fabricante ....................................... 25


A - INTRODUÇÃO

Parabéns, você acaba de adquirir sua Fonte de Luz Xenon � Série FX. Como

qualquer outro produto de nossa linha de fabricação, este equipamento é

resultado de anos de experiência em engenharia de produtos e modernas

técnicas de manufatura. Construída sob altos padrões de qualidade e tecnologia,

temos a certeza de que este equipamento poderá atender todas as suas

necessidades de geração de luz, com segurança e eficácia.

Todas as instruções necessárias para o uso seguro e eficaz do produto estão

contidas neste manual. Por esta razão, antes de utilizar o seu equipamento pela

primeira vez, leia atentamente essa documentação.

Observe atentamente todas as informações constantes neste manual, pois assim

você estará assegurando o bom funcionamento do seu equipamento, o

prolongamento de sua vida útil e principalmente a segurança do paciente.

A INNOVA TECHNIK IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA., através da sua

divisão de assistência técnica, poderá oferecer serviços de qualidade, bastando

para isso que o equipamento seja enviado à nossa empresa.

A INNOVA TECHNIK IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. se coloca à

disposição para quaisquer esclarecimentos e espera que, você Cliente, possa

desfrutar do uso de seu equipamento com sucesso por muitos anos.


B � SIMBOLOGIAS E SINALIZAÇÕES

SINALIZAÇÃO DA CAIXA EMBALAGEM


C � DESCRIÇÃO E INDICAÇÃO DE USO DO PRODUTO

C.1 � DESCRIÇÃO DO PRODUTO

A Fonte de Luz Xenon é um produto médico, gerador de luz, utilizado em

procedimentos de diagnóstico, terapia ou cirurgia, que requerem a utilização de

imagem endoscópica.

PARTES DA FONTE DE LUZ XENON

A série FX - Fonte de Luz Xenon é basicamente composta:

Externamente: de um gabinete metálico (chassi + tampa) pintado em

tinta epóxi com ou sem alça para transporte, painel frontal, display,

botões, teclas, interruptores, conexões, contador de horas opcional, cabo

de alimentação, simbologias e rótulo.

Internamente: eletrônica embarcada (de potência, controle e segurança),

componentes mecânicos, lâmpada HID � Xenon e sistema de ventilação /

exaustão.

Características do painel frontal podem ser observadas na foto abaixo:

1 � Conector do Cabo de Luz / Endoscópio

2 � Controle de Luminosidade

3 � Interruptor Principal de Alimentação - Power I/O

4 � Interruptor para Fornecimento de Ar e Água


Características do painel traseiro podem ser observadas na foto abaixo:

1 � Tomada de alimentação

2 � Ponto de Equalização de Potencial

3 � Sistema de Ventilação

4 � Etiqueta indelével

5 � Etiqueta segurança elétrica INMETRO

C.2 � INDICAÇÃO DE USO DO PRODUTO

MODELOS INDICAÇÃO DE USO / PRODUTOS COMPATÍVEIS

FX 100F

FX 180F

FX 300F

Estes modelos destinam-se ao fornecimento de luz para

endoscópios flexíveis. O endoscópio é conectado à fonte

de luz, donde o mesmo capta a luz e a transmite para o

interior do paciente, a fim de iluminar a área a ser

examinada. São indicados para utilização em

procedimentos que necessitem de insuflação de ar e

fornecimento água.

FX 100R

FX 180R

FX 300R

Estes modelos destinam-se ao fornecimento de luz para

endoscópios rígidos e flexíveis que não necessitam de

insuflação de ar (broncofibroscópios, coledocoscópios e

nasofaringolaringoscópios). O endoscópio é conectado à

fonte de luz diretamente ou via cabo de luz, donde o

mesmo capta a luz e a transmite a para o interior do

paciente. É também largamente utilizada em

instrumentais como espéculos de diversas

especialidades (espéculo nasal, vaginal, anu-retal,

laringoscópios, retosigmoidoscópios, afastadores

cirúrgicos e outros), bem como em focos frontais para

iluminação de campo cirúrgico, sendo nestes casos

necessária a utilização do cabo de luz.


PRODUTOS COMPATÍVEIS

Esta família de produto foi ensaiada em laboratório e certificada pelo OCP

credenciado pelo INMETRO, com os equipamentos abaixo, de acordo com as

normas de segurança vigentes.

Cabo de Luz � Família CB: Marca INNOVA, devidamente registrado na ANVISA

sob o nº. 8.035190.0001.

Endoscópio Rígido � Família OT: Marca INNOVA, devidamente registrado na

ANVISA sob o nº. 8.035190.0003.

Sob o aspecto de compatibilidade das conexões de luz, estas obedecem aos

padrões abaixo, que atendem os usos pretendidos.

Padrões de conexões de luz: Innova ST; Innova AC; Innova WD;

Innova OL; Innova FJ.

Padrões de conexões de vídeo: C-Mount (Cabeça do CCD), DIN 58105

parte 1 e 2 (Eye Piece - ocular), BNC e S-VHS (cabos de vídeo).

PRODUTOS COMPATÍVEIS ACIMA DESCRITOS DEVERÃO SER

ADQUIRIDOS À PARTE E DEVEM TER REGISTRO DE PRODUTO NA

ANVISA ALÉM DE ESTAREM EM CONFORMIDADE COM AS NORMAS

INTERNACIONAIS DE SEGURANÇA: IEC 60601 � 1; IEC 60601-1-1; IEC

60601-1-2; IEC 60601-2-18

D � ESPECIFICAÇÕES

D.1 � ESPECIFICAÇÃO COMERCIAL

A família de produtos � SÉRIE FX está especificada de acordo com a tabela:


D.2 � ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS


CARACTERÍSTICAS SEMELHANTES DOS MODELOS

As fontes de luz possuem a mesma base de projeto e construção, mesma classe

de risco e segurança (ANVISA - CLASSE II e IEC 60601-1 CLASSE 1 / TIPO - CF),

mesma finalidade e mesmo modo de uso.

CARACTERÍSTICAS DIFERENTES DOS MODELOS

As fontes de luz desta família diferenciam-se basicamente por suas potências e

disponibilidade ou não de contador de horas de operação. Estas diferenças

atendem às várias necessidades de aplicação e uso mas, são irrelevantes no que

diz respeito a segurança e eficácia do produto, no entanto, a INNOVA controla

cada combinação por meio de código interno único.

E � ORIENTAÇÕES PARA USO CORRETO E SEGURO

O profissional médico habilitado em endoscopia ou vídeo cirurgia deverá observar

estas instruções a fim de assegurar o uso correto e seguro deste produto.

AS INSTRUÇÕES AQUI CONTIDAS NÃO CONSTITUEM REFERÊNCIA ALGUMA ÀS

TÉCNICAS DE DIAGNÓSTICOS, TÉCNICAS TERAPÊUTICAS OU MESMO

TÉCNICAS CIRÚRGICAS

E.1 - PRECAUÇÕES, ADVERTÊNCIAS E CUIDADOS ESPECIAIS

A FONTE DE LUZ � SÉRIE FX pode causar radiointerferência ou interromper

operações de equipamentos nas proximidades que não estejam em

conformidade com as normas de compatibilidade eletromagnética. Pode

ser necessário adotar procedimentos de mitigação, tais como reorientação

ou recolocação da FONTE DE LUZ � SÉRIE FX ou blindagem do local;

Não utilize equipamentos muito próximos ou empilhados um sobre os

outros;

Deve-se ter o máximo cuidado no processo de armazenagem, transporte e

manuseio do produto a fim de se evitar choques, quedas e colisões

mecânicas, prejudicando assim, a sua funcionalidade e provocando danos

ao equipamento;

ATENÇÃO


Nunca cubra o equipamento. Isso acarretará uma redução significativa na

eficiência do sistema de ventilação com conseqüentes danos ao

equipamento;

Não efetue qualquer manobra mecânica ou elétrica que promova o

funcionamento do equipamento sem sua tampa de proteção. Perigo de

choque elétrico!;

As instalações elétricas das salas devem cumprir exigências míninas de

segurança de acordo com normas em vigor;

Evite a penetração de quaisquer líquidos no gabinete. Não deposite

recipientes com líquidos sobre o gabinete a fim de evitar transbordos;

Nunca utilize o equipamento na presença de atmosferas inflamáveis ou

explosivas (ex: narcóticos e oxigênio concentrado). O equipamento do tipo

CF não é protegido contra explosões;

Qualquer fonte de luz deve ser sempre utilizada com a menor iluminação

possível, necessária para cada tipo de procedimento médico;

Nunca olhe diretamente em pontos de saída de luz, pois este

procedimento pode causar sérios danos à visão humana;

Para maior segurança física do paciente, mantenha o equipamento a uma

distância segura do mesmo, respeitando as normas de segurança

vigentes;

Não toque na extremidade recém desconectada de um cabo de fibra

óptica. Isso pode causar queimaduras;

A cada reutilização do equipamento verifique antes se o mesmo está em

condições de uso. Caso seja notada alguma anomalia mecânica ou eletro-

eletrônica não prossiga com o procedimento médico;

Se não habilitado não tente desmontar, alterar ou reparar o equipamento.

Esse procedimento poderá causar lesões ao paciente, profissional e/ou

causar sérios danos ao produto, com conseqüente exclusão do termo de

garantia.

ESSE EQUIPAMENTO DEVE SER UTILIZADO SOMENTE POR MÉDICOS OU

PROFISSIONAIS DE ASSISTÊNCIA MÉDICA HABILITADOS. A SEGURANÇA DO

PRODUTO NÃO PODE SER GARANTIDA A NÃO SER QUE ESTE SEJA UTILIZADO

POR PESSOAS COM CONHECIMENTOS SOBRE TÉCNICAS APROPRIADAS

ATENÇÃO


E.2 � CONTRA INDICAÇÕES

Não há nenhuma contra-indicação absoluta conhecida para o uso pretendido do

equipamento.

E.3 � INSTRUÇÕES DE USO DO PRODUTO

INSTALAÇÃO E LIGAÇÃO DA FONTE A REDE ELÉTRICA / SISTEMAS

Desembale o produto e certifique-se de que o mesmo está preservado e

íntegro. Na prática médica, antes de utilizar, proceder conforme

instruções gerais de limpeza e desinfecção desta instrução;

CERTIFIQUE-SE DE QUE A TOMADA DA REDE ELÉTRICA ESTEJA DEVIDAMENTE

ATERRADA E QUE TENHA CAPACIDADE SUPERIOR A DO EQUIPAMENTO

A CADA REUTILIZAÇÃO DO EQUIPAMENTO, CERTIFIQUE-SE DE QUE O CABO DE

ALIMENTAÇÃO ESTA LIVRE DE UMIDADE E INTEGRO

Após certificar-se de que todos os equipamentos estão desligados, efetue

a instalação de sua fonte de luz aos demais itens do seu sistema. Veja

abaixo as possíveis configurações, para os modelos da família FX:

Configuração para endoscópios rígidos

ATENÇÃO

ATENÇÃO


Configuração para fibroscópios

Configuração para endoscópios flexíveis


OS EQUIPAMENTOS UTILIZADOS NAS CONFIGURAÇÕES DE INSTALAÇÃO AQUI

DESCRITAS DEVERÃO ESTAR EM CONFORMIDADE COM AS NORMAS

INTERNACIONAIS DE SEGURANÇA: IEC 60601-1, COLATERAIS E

PARTICULARES E DEVERÃO ESTAR DEVIDAMENTE REGISTRADOS NA ANVISA

Com todo o cabeamento de sinal conectado e verificado, conecte o

equipamento a rede elétrica e ligue o mesmo pressionando o interruptor

POWER (I/O). A luz verde no painel frontal se acenderá indicando que o

sistema está alimentado. Caso isso não ocorra verifique se as conexões

do cabo de alimentação estão bem conectadas (tomada de rede e tomada

painel posterior);

EVITE LIGAR TODOS OS INTERRUPTORES I/O SIMULTAMEAMENTE. ESSE

PROCEDIMENTO PODE CAUSAR O DESARME DE PROTEÇÃO DO CIRCUITO DE

POTÊNCIA, A FIM DE PRESERVAR A INTEGRIDADE DO EQUIPAMENTO

MANTENHA UMA DISTÂNCIA PERIMETRAL MÍNIMA DE CINCO CENTRIMETROS

ENTRE EQUIPAMENTOS OU QUAISQUER ANTEPAROS QUE POSSAM

INTERFERIR NO PROCESSO DE VENTILAÇÃO DA FONTE DE LUZ

SISTEMA DE ILUMINAÇÃO

Para obter o fornecimento de luz basta conectar o cabo de luz /

endoscópio na parte frontal do equipamento, ver indicação .

APÓS ACIONADO O CIRCUITO IGNITOR DA LÂMPADA, A MESMA DEVERÁ

ACENDER PROGRESSIVAMENTE ATÉ ATINGIR SUA ILUMINAÇÃO MÁXIMA

(PLENA CARGA). O TEMPO NECESSÁRIO DESTA ETAPA DEVE VARIAR ENTRE 20

E 60 SEGUNDOS, DEPENDENTO DA POTÊNCIA DO EQUIPAMENTO.

EVITE LIGAR A LÂMPADA IMEDIATAMENTE APÓS TÊ-LA DESLIGADO. ESSE

PROCEDIMENTO PROVOCA UMA SIGNIFICATIVA REDUÇÃO DE VIDA ÚTIL OU

MESMO SUA INUTILIZAÇÃO, POIS A LÂMPADA XENON NECESSITA DE UM

TEMPO MÍNIMO DE RESFRIAMENTO DE 5 MINUTOS APÓS TER SIDO

DESLIGADA. CASO O USUÁRIO PROCEDA DE FORMA CONTRÁRIA, O SISTEMA

PODERÁ EMITIR RUÍDOS E A LÂMPADA PODERÁ NÃO ACENDER. SE ISSO

OCORRER DESLIGUE O EQUIPAMENTO E ESPERE ATÉ QUE LÂMPADA ATINJA A

TEMPERATURA ADEQUADA PARA REIGNIÇÃO. EM SEGUIDA RELIGUE O

EQUIPAMENTO

ATENÇÃO

ATENÇÃO

ATENÇÃO

ATENÇÃO

ATENÇÃO


Com o equipamento ligado e conectado verifique se a ponta do endoscópio

/ fibroscópio está iluminada;

O controle de luminosidade é feito por acionamento manual no botão

no painel frontal do equipamento.

NÃO OLHE DIRETAMENTE PARA QUAISQUER PONTOS DE SAÍDA DE LUZ, TAIS

COMO, PONTA DISTAL, CABO DE FIBRA ÓPTICA, ETC. ISSO PODE CAUSAR

SÉRIAS LESÕES A VISÃO

EVITE O CONTATO DOS PONTOS DE SAÍDA DE LUZ, TAIS COMO, PONTA

DISTAL, CABOS DE FIBRA ÓPTICA, ETC COM TECIDO HUMANO. ISSO PODE

CAUSAR QUEIMADURAS

FORNECIMENTO DE AR E AGUA *

Esse recurso apenas está disponível para alguns modelos. Para ligar /

desligar o sistema basta pressionar o interruptor I/O;

A RESPONSABILIDADE DE ESCOLHA DO TIPO E DA QUALIDADE DA ÁGUA A

SER UTILIZADA É DO PROFISSIONAL DE SAÚDE QUE A UTILIZA

(*) Veja na tabela de especificações se o seu equipamento dispõe desse recurso.

SENTIDO

HORÁRIO

MAIS LUZ

SENTIDO

ANTI-HORÁRIO

MENOS LUZ

ATENÇÃO

ATENÇÃO

ATENÇÃO


E.4 � INSTRUÇÕES GERAIS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO

CONSIDERAÇÕES GERAIS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO

A combinação de material orgânico com soluções desinfetantes à base de

glutaraldeídos promove a cristalização dos compostos orgânicos gerando placas

muito rígidas. Em conseqüência de seu acúmulo, especialmente em conexões e

terminais, podem-se criar condições para oxidações localizadas. Por esta razão, o

uso de detergentes enzimáticos não espumosos é de suma importância. A

utilização de substâncias ácidas ou alcalinas para limpeza e desinfecção pode

causar deterioração devido à oxidação. Por essa razão deve-se utilizar

substâncias com pH mais neutro possível (pH neutro=7). Recomenda-se a

utilização de água esterilizada. A secagem do produto deve ser feita por

completo a fim de evitar uma recontaminação, oxidação e curto circuito.

OS PRODUTOS DE LIMPEZA E DESINFECÇAO AQUI INDICADOS DEVEM ESTAR

DEVIDAMENTE REGISTRADOS NA ANVISA. SUA UTILIZAÇÃO DE FORMA

SEGURA É RESPONSABILIDADE DO PROFISSIONAL DA SÁUDE QUE OS

UTILIZA. SIGA AS INSTRUÇÕES DO FABRICANTE

PRODUTO NÃO ESTÉRIL. DEVERÁ SER LIMPO E DESINFETADO ANTES DO USO

NUNCA AUTOCLAVE QUALQUER PARTE DO EQUIPAMENTO!

LIMPEZA E DESINFECÇÃO DO GABINETE

A Fonte de Luz Xenon deverá passar pelo processo de limpeza e desinfecção

antes de sua utilização ou reutilização. Este procedimento deve ser feito somente

com pano umedecido em água e álcool ou com detergentes que não provoquem

ataques químicos à pintura. É proibida a utilização de materiais abrasivos,

solventes ou produtos químicos de limpeza pesada a fim de se evitar riscos e

danos nas partes externas do equipamento.

TODO E QUALQUER PROCEDIMENTO DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO DEVERÁ SER

REALIZADO COM O EQUIPAMENTO DESENERGIZADO, OU SEJA, COM O CABO

DE ALIMENTAÇÃO DESCONECTADO DA REDE ELÉTRICA

ATENÇÃO

ATENÇÃO

ATENÇÃO

ATENÇÃO


QUANDO UTILIZAR LÍQUIDOS INFLAMÁVEIS, ESPECIALMENTE ÁLCOOL, DEIXE

O EQUIPAMENTO SECAR POR NO MÍNIMO 1 (UMA) HORA ANTES DE RELIGÁ-LO

A REDE ELÉTRICA

EVITE QUE QUAISQUER LÍQUIDOS PENETREM NO GABINETE. NUNCA EFETUE O

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA POR DERRAMAMENTO

F � ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E OPERAÇÃO

Temperatura e umidade relativa (Estocagem): -20 até +50ºC / 10 até 90%

Temperatura e umidade relativa (Operação): +10 até +40ºC / 30 até 75%

Pressão atmosférica (Estocagem / Operação): 50kPa até 106kPa

(*) S.C � Sem condensação.

CONDIÇÕES DE TRANSPORTE

É indicado que o produto seja transportado em sua embalagem original, mantida

a temperatura ambiente, livre de umidade e protegido contra raios ultravioletas

e choques mecânicos.

G � PRAZO DE VALIDADE

Indeterminado

ATENÇÃO

ATENÇÃO


H � DESCARTE DO PRODUTO

O descarte do produto após sua ineficácia, deve ser feito conforme as Boas

Práticas Hospitalares e respeitar a diretiva de descarte de equipamentos eletro-

eletrônicos vigentes no país, estado e município de utilização.

I � MANUTENÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA

A INNOVA TECHNIK reserva-se o direito prestar serviços de manutenção e

assistência técnica em seus produtos dentro do prazo de garantia. Qualquer

problema existente dever ser comunicado ao departamento de Suporte ao

Cliente / Assistência Técnica pelo telefone +5511 4408-7169 ou pelo e-mail

[email protected] .

AS INSTRUÇÕES AQUI CONTIDAS SÃO DESTINADAS A PESSOAL TÉCNICO

HABILITADO E INSTRUIDO A EFETUAR REPAROS EM EQUIPAMENTOS

ELETROMÉDICOS

TODO E QUALQUER PROCEDIMENTO DE MANUTENÇÃO DEVERÁ SER FEITO COM

O EQUIPAMENTO DESENERGIZADO, OU SEJA, COM O CABO DE ALIMENTAÇÃO

DESCONECTADO DA REDE ELÉTRICA

I.1 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA

A manutenção preventiva não é imprescindível, no entanto, revisões periódicas

são recomendadas com objetivo de aumentar a vida útil e a durabilidade do

equipamento, bem como, garantir a sua segurança e eficácia.

Freqüência recomendada: a cada 1 ano.

ATENÇÃO

ATENÇÃO

mailto:[email protected]


SUBSTITUIÇÃO DE LÂMPADAS

Desligue o equipamento e desconecte o mesmo da rede elétrica;

Com uma ferramenta apropriada, solte o parafuso da tampa de acesso;

Retire o conjunto lâmpada / dissipador e retire a lâmpada do

compartimento com cuidado;

Evite o contado direto da lâmpada com os dedos. Risco de queimaduras;

Instale a nova lâmpada de acordo com a especificação de potência e perfil

de feixe de luz do equipamento. Se notar qualquer sujeidade instalada

sobre a lâmpada, limpe-a com álcool e deixe-a secar ao ar. Evite o

contado direto da lâmpada com os dedos, utilize uma luva ou pano sem

fiapos ao manusear a mesma. O contato direto com os dedos pode

diminuir a capacidade da lâmpada e reduzir sua vida útil;

Efetue o procedimento inverso para montagem de nova lâmpada.

O PROCEDIMENTO ACIMA DESCRITO DEVERÁ SER FEITO APENAS POR

PESSOAL TÉCNICO QUALIFICADO OU FABRICANTE DO EQUIPAMENTO

ATENTAR A SINALIZAÇÃO DE ÁREA QUENTE E ALTA TENSÃO. A NÃO

OBSERVAÇÃO DESTES PONTOS PODE CAUSAR QUEIMADURAS GRAVES

ESTE EQUIPAMENTO É EQUIPADO COM LÂMPADA DE XENON DE ALTA PRESSÃO

E POTÊNCIA. MUITO CUIDADO AO MANUSEAR ESTES DISPOSITIVOS

UTILIZE APENAS LÂMPADAS DE ACORDO COM A ESPECIFICAÇÃO DO

EQUIPAMENTO

I.2 - MANUTENÇÃO AUTÔNOMA

Algumas intervenções podem ser realizadas por pessoal de departamento técnico

ou de engenharia clínica. Esse procedimento é chamado de manutenção

autônoma que trataremos a seguir.

ATENÇÃO

ATENÇÃO

ATENÇÃO


SUBSTITUIÇÃO DOS FUSÍVEIS

Desligue o equipamento e desconecte o mesmo da rede elétrica;

No painel posterior, solte o porta fusíveis com o auxílio de uma chave de

fenda;

Retire o(s) fusível (is) queimado(s);

Monte o(s) novo(s) fusível (is) no porta fusíveis;

Recoloque o porta fusíveis;

Volte a estabelecer a ligação elétrica.

UTILIZE APENAS FUSÍVEIS DE ACORDO COM A ESPECIFICAÇÃO DO

SEU EQUIPAMENTO

J � GARANTIA DA QUALIDADE

A INNOVA TECHNIK mantém um programa de controle de qualidade abrangente,

de múltiplas fases, que oferece segurança de fidelidade às especificações do

projeto através de todas as fases do processo de fabricação (recebimento,

processo e produto acabado), garantindo que o produto seja consistentemente

seguro e eficaz.

Cada item recebe uma identificação única denominada �código interno� e cada

lote é inspecionado pelo departamento de controle de qualidade antes que seja

aceito para o estoque de matéria prima, processo ou produto acabado. Todos os

lotes são inspecionados e rastreados desde a compra até a destinação final, de

acordo com procedimentos e especificações.

O controle de qualidade em processo assegura que cada etapa da produção

esteja em conformidade com as especificações, incluindo inspeções visuais e

testes funcionais.


Todos os registros e documentações dos produtos são emitidos e mantidos, a fim

de garantir que cada lote do produto cumpriu todas as exigências antes de ser

liberado para o estoque de produto acabado.

Todos os aspectos das operações são regularmente examinados a fim de

assegurar que as mesmas sejam realizadas de acordo com os procedimentos

elaborados, aprovados e efetivados, em conformidade com os regulamentos de

Boas Práticas de Fabricação.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade de cada equipamento é total, desde a matéria prima utilizada

até a expedição e distribuição do produto acabado. Todos os produtos são

devidamente identificados no painel posterior com etiqueta indelével. Dentre as

demais informações contidas na etiqueta, está o número de série (serial number)

único e inteligente para cada equipamento. Por meio deste número é possível

saber todo histórico do produto (lote, data de fabricação, modelo, componentes

empregados, etc). Outras formas de rastreabilidade também são previstas, tais

como, pelo número de nota fiscal de venda e/ou pelo código do produto.

AS MARCAÇÕES DE NÚMERO DE SÉRIE OU DE QUALQUER IDENTIFICAÇÃO

DOS DISPOSITIVOS VINDAS DE FÁBRICA NÃO DEVEM SER ADULTERADAS

E/OU REMOVIDAS, SOB PENA DE EXCLUSÃO DO TERMO DE GARANTIA

TERMO DE GARANTIA

Esse produto foi projetado, fabricado, testado, inspecionado e embalado dentro

de rigorosos padrões de tecnologia e qualidade, em conformidade com as Boas

Práticas de Fabricação e atende a todos os requisitos de segurança das normas

NBR IEC 60601-1:1994 + Emenda 1:1997, NBR IEC 60601-1-1:2004, NBR IEC

60601-1-2:2006 e NBR IEC 60601-2-18:2002, garantindo que o produto seja

seguro e eficaz. Confiando nesses padrões, a INNOVA TECHNIK garante o

produto por um período de 1 (um) ano contra defeitos de fabricação

comprovados. O prazo de garantia será contado a partir da data de aquisição

do produto, conforme nota fiscal de compra.

ATENÇÃO


A reparação ou substituição do produto defeituoso será precedida de uma análise

do mesmo a ser realizada pela INNOVA TECHNIK.

A garantia aqui prevista consistirá, exclusivamente, na reparação do produto.

Caso o produto não possa ser reparado e nenhuma exclusão de garantia seja

caracterizada pelo nosso corpo técnico, será feita a substituição do produto por

outro igual ou equivalente, sem ônus ao Cliente.

O Cliente pessoa jurídica deverá encaminhar o produto defeituoso com nota fiscal

de troca em garantia.

Para Clientes pessoa física, o produto defeituoso deverá ser encaminhado com a

nota fiscal de compra.

A INNOVA TECHNIK não se responsabilizará por extravios ou danos causados ao

produto enviado para análise, por embalagem, armazenagem ou transporte que

não garantam a integridade física do produto.

EXCLUSÃO DO TERMO DE GARANTIA

Violação ou uso inadequado do produto;

Danos causados por acidentes naturais, tais como: inundações, incêndios,

raios, terremotos, etc;

Queda ou choques mecânicos;

Desgastes naturais de partes e peças;

Utilização de procedimentos de limpeza e desinfecção diferentes dos aqui

especificados;

Condições ambientais ou instalação indevida fora das especificações do

produto;

Transporte e/ou armazenagem do produto em condições adversas;

Desrespeito a qualquer instrução contida neste documento.


K � EMBALAGEM E APRESENTAÇÃO COMERCIAL

As Fontes de Luz Xenon da série FX são fornecidas em embalagem NÃO

ESTÉRIL, acomodadas em �end caps� (proteções periféricas) de EPE,

acondicionadas em caixas de papelão para transporte, contendo 01 unidade.

Documentos e acessórios acompanhantes:

Cabo de alimentação (Cabo AC);

Manual de instruções de uso.


ANEXO 01

SOLUÇÕES DE PROBLEMAS E ANOMALIAS


ANEXOS NORMATIVOS:

DECLARAÇÕES DO FABRICANTE

NBR IEC 60601-1-2 - COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA

�

REL[31759-1-2]

Documents

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