Requisitos para Aprovação de Materiais Plásticos para Contato com Alimentos
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Requis i t os para Aprovaç ão de Mat er ia is Plást ic os para Cont at o
c om Al im ent os
II Encontro Tecnológico de Transformação de Plástico da Bahia
27 de Novembro de 2008
Aline Brionísio Lemos
CETEA/ITAL
AGENDA
• CETEA/ITAL – Breve apresentação
• Interação alimento/material de embalagem
• A embalagem e a segurança de alimentos – Importância da legislação de materiais destinados ao contato com alimentos
• Princípios da legislação Brasileira/MERCOSUL – Resolução n. 91/2001 da ANVISA
• Regulamentos de materiais plásticos destinados ao contato com alimentos – Resolução n. 105/99 e Resolução RDC n. 17/2008 da ANVISA
• CP nº 45, de 21 de agosto de 2008
• Resoluções n. 22/2000 e n. 23/2000 da ANVISA
• Instrução Normativa nº49, de 14 de setembro de 2006
CENTRO DE TECNOLOGIA DE EMBALAGEM
http://www.cetea.ital.sp.gov.br/
Apresent aç ão CETEA/ITAL
Apresent aç ão CETEA/ITAL
Apresent aç ão CETEA/ITAL
MEIO AMBIENTE
DIRETORIA
Embalagens PlásticasFlexíveis e Rígidas
Embalagens MetálicasEmbalagens de Vidro
Embalagens CelulósicasTransporte e Distribuição
Área de Documentação e Informação - ADIÁrea Administrativa
• Organizaç ão
Apresent aç ão CETEA/ITAL
Pesquisa e Desenvolvimento Avaliação e controle de qualidade Parecer técnico Ensaios de materiais e produtos Estudo de vida-de -prateleira Especificação de embalagem Consultoria Treinamento Cursos e Seminários Levantamentos bibliográficos Publicações Estudos de Avaliação do Ciclo de Vida - ACV
• Princ ipais Serv iç os
Apresent aç ão CETEA/ITAL
Participação do Setor Produtivo na manutenção e utilização do CETEA
Atualmente conta com cerca de 170 Associados
• Modelo Assoc iat ivo
Apresent aç ão CETEA/ITAL
Apresent aç ão CETEA/ITAL
• Cursos, Sem inár ios, Tre inam ent os
Polímero Alimento
Difusão Dispersão
Dissolução
Esquema de um processo de migração de um sistema polímero/alimento
In t eraç ão A l im ent o - Em balagem
• Migraç ão
PolímeroSão macromoléculas de elevado peso molecular
Substâncias de baixo peso molecular
monômeros, oligômeros, solventes, coadjuvantes da polimerização (catalisadores, aceleradores, inibidores, etc)
aditivos (antioxidantes, lubrificantes, absorvedores de luz ultravioleta, etc)
compostos de degradação
outras substâncias provenientes dos demais componentes da embalagem (adesivos, vernizes e tintas de impressão...)
In t eraç ão A l im ent o - Em balagem
• Migraç ão
Transferência de massa de uma fonte externa para o produto acondicionado, ou seja, é a migração de substância(s) da
embalagem para o alimento
In t eraç ão A l im ent o - Em balagem
• Def in iç ão de Migraç ão
Garantia de que o alimento não causará dano à saúde do consumidor, quando preparado e consumido de acordo com a sua intenção de uso (Codex, 1997)
Controle da ocorrência de perigos à Segurança de Alimentos (agente biológico, químico ou físico, ou condição do alimento) com potencial de causar um efeito adverso à saúde
A em balagem e a seguranç a de a l im ent os
• Seguranç a de Al im ent os
Danos Mecânicos
Contaminação Química
Composição Inadequada
Infestação por Insetos e Roedores
Contaminação Física
Contaminação Microbiológica
A em balagem e a seguranç a de a l im ent os• Risc os & Per igos
Matérias-primas
Fabricação da Embalagem
Transporte da Embalagem
Matérias-primas
Processamento
Embalagem
Estocagem
Distribuição
Venda e Consumo A embalagem é parte integrante da Cadeia
Produtiva de Alimentos
A em balagem e a seguranç a de a l im ent os
• Cadeia Produt iva de Al im ent os
Reduzir riscos de contaminação (microbiológica, química e física)
Garantir que a embalagem não ofereça riscos à segurança do produto a ser consumido/ingerido
A em balagem e a seguranç a de a l im ent os
Qual é a responsabi l idade da Indúst r ia de Em balagens p/ A l im ent os e Bebidas?
Selecionar matérias-primas e insumos seguros (aprovados) Controlar/minimizar o potencial de migração de componentes
da embalagem para o produto
Controlar a produção, o acondicionamento e o transporte das embalagens para evitar riscos de contaminação
Implantação de Boas Práticas de Fabricação
A em balagem e a seguranç a de a l im ent os
Com o reduzi r os r isc os?
Regulamentos de materiais destinados ao contato com alimentos/bebidas
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Ministério da Saúde (MS)
Legislações harmonizadas com o Mercosul
Quem é a Aut or idade Com pet ent e no Brasi l?
Avaliação das matérias-primas frente às Listas Positivas
Limites de Migrações Específicas,
Limites de Composição e
Restrições de Uso
Especificações
Migração Total e Migração(ões) Específica(s) na embalagem final
Pr inc íp io da leg is laç ão Bras i le i ra (ANVISA)/Merc osul
Proc esso de Aprovaç ão
Toda a cadeia produtiva deve estar envolvida neste processo
Petroquímica
Adesivos
Tintas de impressãoVernizes
MasterbatchTransformadorConvertedor
Indústria de Alimentos/Bebidas
Proc esso de Aprovaç ão
Pr inc íp io da leg is laç ão Bras i le i ra (ANVISA)/Merc osul
Resoluç ão n. 91, de 11 de junho de 2001
Pr inc íp io da leg is laç ão Bras i le i ra (ANVISA)/Merc osul
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=214&word=
Critérios Gerais e Classificação de Materiais para Embalagens e Equipamentos em Contato com Alimentos
AlcanceAplicado para embalagens e equipamentos que entram em
contato direto com alimentos durante
- Produção- Elaboração- Fracionamento- Armazenamento
- Distribuição- Comercialização- Consumo
Pr inc íp io da leg is laç ão Bras i le i ra (ANVISA)/Merc osul
DefiniçõesMigração Total (MT)
Quantidade de componentes transferida dos materiais em contato com alimentos ou seus simulantes, nas condições usuais de emprego, elaboração e armazenamento ou nas
condições equivalentes de ensaio
Limite de Migração Total (LMT)
Quantidade máxima admissível de componentes transferida aos simulantes sob as condições de ensaio
Resoluç ão n. 91, de 11 de junho de 2001
Pr inc íp io da leg is laç ão Bras i le i ra (ANVISA)/Merc osul
Simulante
É um produto que reproduz o poder extrativo de um grupo de alimentos que têm características semelhantes
Limite estabelecido pela Resolução n. 105/99: 8mg/dm² ou 50mg de resíduo/kg de simulante
Definições
Resoluç ão n. 91, de 11 de junho de 2001
Pr inc íp io da leg is laç ão Bras i le i ra (ANVISA)/Merc osul
Migração Específica (ME)
É a quantidade de um componente não-polimérico particular de interesse toxicológico que é transferida do material para
os alimentos ou para seus simulantes, nas condições equivalentes de ensaio
Limite de Migração Específica (LME)
Quantidade máxima admissível de um componente específico transferida aos simulantes sob as condições de ensaio
mg do componente/kg de simulante
Definições
Resoluç ão n. 91, de 11 de junho de 2001
PET (ácido tereftálico + mono/dietilenoglicol)
LME Ácido tereftálico e seus isômeros = 7,5mg de Ácido tereftálico/kg de simulante
LME Mono/Dietilenoglicol = 30mg de mono/dietileglicol/kg de simulante
Esses limites são estabelecidos pelo Anexo II da Resolução n. 105/99 da ANVISA
Pr inc íp io da leg is laç ão Bras i le i ra (ANVISA)/Merc osul
Exemplos de Limites de Migração Específica (LME)
Resoluç ão n. 91, de 11 de junho de 2001
Pr inc íp io da leg is laç ão Bras i le i ra (ANVISA)/Merc osul
mg do componente/kg de resina ou produto
Limite de Composição (LC)
Quantidade máxima permitida de um componente particular de interesse toxicológico no material em contato com alimentos
(teor residual)
Definições
Resoluç ão n. 91, de 11 de junho de 2001
Estireno: LC = 0,25%
Em 100g de Poliestireno ⇒ 0,25g de monômero de estireno
Cloreto de vinila: 1mg/kg
Em 1kg de Poli(cloreto de vinila) ⇒ 1mg de monômero de cloreto de vinila
Esses limites são estabelecidos pelo Anexo II da Resolução n. 105/99 da ANVISA
Pr inc íp io da leg is laç ão Bras i le i ra (ANVISA)/Merc osul
Exemplos de Limites de Composição (LC)
Resoluç ão n. 91, de 11 de junho de 2001
Pr inc íp io da leg is laç ão Bras i le i ra (ANVISA)/Merc osul
Critérios Gerais Boas Práticas de Fabricação
Os componentes utilizados nos materiais destinados a entrar em contato com alimentos devem constar das Listas PositivasListas Positivas
Cumprir com critérios de pureza compatíveis
Cumprir com limites de MT, ME
Cumprir com as restrições de uso para alimentos específicos
Resoluç ão n. 91, de 11 de junho de 2001
L is t a Pos i t iva
Pr inc íp io da leg is laç ão Bras i le i ra (ANVISA)/Merc osul
É uma relação de substâncias aprovadas para uso na formulação de materiais, que foram previamente estudadas
e analisadas e podem apresentar ou não determinadas limitações para a aplicação em questão
SOMENTE as substâncias que constam das listas são permitidas para a fabricação de embalagens e materiais
1ª análise a ser realizada
Avaliação de formulação frente às Listas Positivas
Análise teórica de verificação de todos os componentes que constituem o material
Pr inc íp io da leg is laç ão Bras i le i ra (ANVISA)/Merc osul
L is t a Pos i t iva
Pr inc íp io da leg is laç ão Bras i le i ra (ANVISA)/Merc osul
L is t a Pos i t iva
ResultadoPositivo
ResultadoNegativo
Continuidade do processo de aprovação
Alteração daFormulação
Avaliação de formulação frente às Listas Positivas
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os
Resoluç ão n. 105, de 19 de m aio de 1999
Disposições Gerais para Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos
Aplica-se às embalagens e equipamentos, inclusive revestimentos e acessórios, destinados a entrar em
contato com alimentos
Disposições Gerais + 14 Anexos
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=19772&word=
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os
Resoluç ão n. 105, de 19 de m aio de 1999
Anexo I – Classificação dos alimentos e simulantes
Anexo II – Lista Positiva de polímeros e resinas para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos
Anexo III – Lista Positiva de aditivos para materiais plásticos destinados à elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos (revogado e substituído pela Resolução RDC n. 17/2008)
Anexo IV – Corantes e pigmentos em embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos (Consulta Pública n. 45, de 21 de agosto de 2008)
Anexo V – Migração Total em embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos (metodologia)
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os
Resoluç ão n. 105, de 19 de m aio de 1999
Anexo VI - Migração Total em embalagens e equipamentos plásticos com Azeite de Oliva como simulante (metodologia)
Anexo VII – Critérios Gerais para equipamentos fixos de provisão, armazenamento e distribuição de água potável
Anexo VIII – Embalagens e equipamentos de Polietileno fluoretado em contato com alimentos
Anexo IX – Embalagens plásticas retornáveis para bebidas não alcoólicas carbonatadas
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os
Resoluç ão n. 105, de 19 de m aio de 1999
Anexo X - Determinação de Aminas Aromáticas em Pigmentos utilizados na Coloração de Materiais Plásticos em Contato com Alimentos (metodologia)
Anexo XI - Determinação de Monômero de Cloreto de Vinila Residual (metodologia)
Anexo XII - Determinação de Monômero de Estireno Residual (metodologia)
Anexo XIII - Migração Específica de Mono e Dietilenoglicol (metodologia)
Anexo XIV - Migração Específica do Ácido Tereftálico (metodologia)
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os
Tópic os Pr inc ipais
Classificação de Alimentos e Simulantes - Migração Total (Anexo I e V)
Listas Positivas (Anexo II da Resolução n. 105/99 e Resolução RDC n.17/2008)
Corantes e Pigmentos
ANEXO IClassificação de alimentos Seleção de simulantesClassificação dos alimentos em função dos simulantes
ANEXO VCondições de ensaio
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os
Resoluç ão n. 105, de 19 de m aio de 1999
TIPO I: Aquosos não ácidos (pH > 5)TIPO II: Aquosos ácidos (pH ≤ 5)TIPO III: a. aquosos não ácidos, contendo óleo ou
gordurab. aquosos ácidos,contendo óleo ou gordura
TIPO IV: Oleosos ou gordurososTIPO V: Alcoólicos (conteúdo em álcool > 5% (v/v) )TIPO VI: Sólidos secos ou de ação extrativa pouco
significativa
ANEXO I : 1 . Class i f ic aç ão de Al im ent os
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os – Resoluç ão n. 105/99
A água destilada
B solução aquosa de ácido acético a 3% (m/v)
C solução aquosa de etanol a 15% ou na concentraçãomais próxima ao real (v/v)
D azeite de oliva refinado ou n-heptano
Tipo IV: DTipo V: CTipo VI: Nenhum ou A, B, C, ou D, dependendo do tipo de alimento.
Tipo I: ATipo II: BTipo IIIa: A, DTipo IIIb: B, D
ANEXO I : 2 . Seleç ão dos Sim ulant es
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os – Resoluç ão n. 105/99
04
04.01
FRUTAS, HORTALIÇAS E PRODUTOS DERIVADOS Fruta inteira, fresca ou refrigerada Fruta processada: A. Fruta seca ou desidratada, inteira ou na
forma de farinha ou pó B. Fruta em pedaços, purê ou pasta C. Conservas de frutas (geléias ou similares,
frutas inteiras ou em pedaços, em forma de pó ou farinha, conservada em meio líquido):
I - Em meio aquoso II - Em meio oleoso III - Em meio alcoólico maior ou igual a 5% (v/v)
x (1) x (1)
x (1) x (1) x (1) x (1) x
04.02
x (2) xFrutas secas (amendoim, castanha, amêndoa, avelã, noz, pinhão, etc). A. Descascadas, secas B. Descascadas e torradas C. Em forma de pasta ou creme
x/5
04.03
x x/3
SIMULANTESNº de Referência (de acordo com U.E.)
Descrição dos AlimentosA B C D
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os – Resoluç ão n. 105/99
Molhos: A. Sem substância gordurosa em sua superfície B. Maionese, molhos derivados de maionese,
cremes para saladas e outras emulsões de óleo em água
C. Molho contendo óleo e água formando duas fases distintas
x (1) x (1)
x (1) x (1) x/3
08.06
x (1) x (1) x
08.07 Mostarda (exceto mostarda em pó, contemplada no item 08.17) x (1) x (1) x/3 (4)
Sanduíches, pão torrado e similares contendo todo tipo de alimentos: A. Com substâncias gordurosas em sua superfície B. Sem substâncias gordurosas em sua superfície
x/5
08.08
Sorvetes A. Com substâncias gordurosas B. Sem substâncias gordurosas
x x/508.09
x
SIMULANTESNº de Referência (de acordo com U.E.)
Descrição dos AlimentosA B C D
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os – Resoluç ão n. 105/99
1.1. As condições de tempo e temperatura de contato dos materiais com os simulantes
Devem reproduzir as condições normais ou previsíveis de elaboração, fracionamento, armazenamento, distribuição,
comercialização e consumo do alimento
ANEXO V - Condiç ões dos Ensaios de Migraç ão
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os – Resoluç ão n. 105/99
a) Elaboração condições que se verificam em períodos relativamente curtos, tais como: pasteurização, esterilização, acondicionamento a quente, etc.
b) Armazenamento contato prolongado durante o armazenamento à temperatura ambiente ou de refrigeração.
c) Consumo aquecimento do alimento na própria embalagem antes da ingestão; utilização de utensílios domésticos de plástico em contato com alimentos.
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os – Resoluç ão n. 105/99
ANEXO V - Condiç ões dos Ensaios de Migraç ão
Condições de Ensaio
Simulante A Simulante B Simulante C Simulante D Condições de contato no uso real
Água Destilada Ácido Acético 3% Etanol 15% n-Heptano Azeite de Oliva
A) Conservação (t > 24h) T < 5ºC 5ºC < T < 40ºC
5°C/10 dias 40°C/10 dias
5°C/10 dias 40°C/10 dias
5°C/10 dias 40°C/10 dias
5°C/30min 20°C/30min
5°C/10 dias 40°C/10 dias
B) Contato momentâneo (2h < t < 24horas) à temperatura ambiente
40°C/24h
40°C/24h
40°C/24h
20°C/15min
40°C/24h
C) Contato Momentâneo (t < 2horas) à temperatura ambiente
40°C/2h
40°C/2h
40°C/2h
20°C/15min
40°C/2h D) Elaboração 40ºC < T ≤ 80ºC 80ºC < T ≤ 100ºC T > 100ºC
80°C/2h 100°C/30min 120°C/30min
80°C/2h 100°C/30min 120°C/30min
80°C/2h --- ---
40°C/15min 50°C/15min 60°C/15min
80°C/2h 100°C/30min 120°C/30min
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os – Resoluç ão n. 105/99
ANEXO V - Condiç ões dos Ensaios de Migraç ão
Limite máximo de Migração Total = 50mg/kg ou 8mg/dm2
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os – Resoluç ão n. 105/99
L is t as Posi t ivas
Polímeros e Resinas Anexo II da Resolução n. 105/99
Exemplo:
Copolímero de cloreto de vinila com acetato de vinila modificado com anidrido maléico e poli(álcool vinílico) (1) (3) (7) (I)
(6) Cloreto de vinila: LC = 1mg/kg
(3) Anidrido maléico/Ácido maléico: LME = 30 mg/kg (expressos como ácido maléico)
(7) Acetato de vinila: LME = 12 mg/kg
(I) Somente para alimentos não aquosos
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os – Resoluç ão n. 105/99
Aditivos p/ materiais plásticos Resolução RDC n. 17, de 17/03/2008
Exemplo:
Adipato de di-2-etilhexila (Nº CAS 103-23-1): LME = 18 mg/kg
Óleo de silicone (Nº CAS 63148-62-9): “Deve atender os seguintes requisitos:
- Peso molecular mínimo maior que 6800
- Viscosidade mínima à 25ºC: 100 Centistokes”
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os – Resoluç ão RDC n.
17/2008
L is t as Posi t ivas
- Não devem migrar para os alimentos- Não podem conter metais em quantidade superior a:
Arsênio 0,005% (m/m) Bário 0,01% (m/m) Cádmio 0,01% (m/m) Chumbo 0,01% (m/m) Zinco 0,20% (m/m) Mercúrio 0,005% (m/m) Selênio 0,01% (m/m)
- Conteúdo Aminas aromáticas < 0,05%
Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os – Resoluç ão n. 105/99
Corant es e Pigm ent os
Enfatiza que a análise deve ser feita no corante e não no masterbatch
Aminas aromáticas não sulfonadas em corantes orgânicos
Aminas aromáticas sulfonadas em corantes orgânicos
Novos limites: Cromo (0,10% m/m) e Antimônio (0,05% m/m) além dos já estabelecidos
Alterações na metodologia de ensaio
Novos requisitos para o Negro de Fumo
Consul t a Públ ic a nº 45, de 21 de agost o de 2008
Corant es e Pigm ent os
Os produtos importados seguem as mesmas normas que os produtos nacionais
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=136&word=
Resoluç ão n. 22, de 15 de m arç o de 2000
• Regulam ent o t éc n ic o sobre proc edim ent os de reg is t ro e d ispensa da obr igat or iedade de reg is t ro de produt os im por t ados per t inent es à área de a l im ent os
Resoluç ão n. 23, de 15 de m arç o de 2000
• Regulam ent o t éc n ic o sobre o Manual de Proc edim ent os básic os para Regist ro e Dispensa de Obr igat or iedade de Regis t ro de Produt os per t inent es à área de a l im ent os
Dispensa do Registro, mas todos os estabelecimentos que exercem atividades pertinentes à área de alimentos devem ser
inspecionados e licenciados pela Autoridade Sanitáriahttp://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22680&word=
- Revoga a Instrução Normativa nº8, de 16 de janeiro de 2002
- Não é mais necessário solicitar o registro (Autorização de Uso de Produto - AUP) junto ao Departamento de Produtos de Origem Animal (DIPOA)
NO ENTANTO, É NECESSÁRIO CUMPRIR A LEI VIGENTE!!
Inst ruç ão Norm at iva nº49, de 14 de set em bro de 2006
AUP – Min is t ér io da Agr ic u l t ura, Pec uár ia e Abast ec im ent o
Garrafa – Material Plástico Polietileno (PE)
Tampa – Material Plástico Polipropileno (PP)
Garrafa: Resina de PE + Masterbatch (resina + pigmento)
Tampa: Resina de PP + Masterbatch (resina + pigmento)
Resolução n. 105, de 19 de maio de 1999
Resolução RDC n. 17, de 17 de março de 2008
Ex em plo
Garrafa: Resina de PE “x” + Masterbatch (resina de PE “y” + pigmento)
Petroquímica Pigmento
Masterbatch
Laudos formulações
resinas x e y
LaudoPigmento(metais
e aminas)
Solicitação dos laudos: de
formulação da resina “y” e do
pigmento
Solicitação dos laudos de
formulação da resina “x” e do masterbatch
Garrafa
Ex em plo...
Laudo de avaliação da formulação da resina “x” frente às Listas Positivas
da Res. 105/1999 e 17/2008 emitido pelaPetroquímica
Laudo de avaliação do masterbatch:- Laudo de avaliação da formulação da resina “y” frente às Listas Positivasda Res. 105/1999 e 17/2008 emitido pelaPetroquímica- Laudo de análise do pigmento (metais pesadose aminas) frente exigências da Res. 105/1999
Laudo deMigração
Total
Usuário da Embalagem = Indústria
de Alimentos
Ex em plo...
Garrafa: Resina de PE “x” + Masterbatch (resina de PE “y” + pigmento)
Garrafa