INSTRUÇÕES DE USO

Reservatório Ventricular OMMAYA

ATENÇÃO! NÃO PIROGÊNICO. VENDA SOMENTE PARA MÉDICO CIRURGIÃO PRODUTO ESTÉRIL SE A EMBALAGEM NÃO ESTIVER ABERTA OU DANIFICADA

ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENO USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. Os reservatórios ventriculares são designados para permitir o acesso de injeção hipodérmica através de sua cúpula

de substâncias terapêuticas ou radioativas no ventrículo.

APRESENTAÇÃO O reservatório ventricular é apresentado nas seguintes dimensões e cada embalagem contem os seguintes componentes:

Código: 041111 Reservatório Ventricular 14 mm Burr Hole1 Catéter Ventricular, pequeno, impregnado de bárioD.I.: 1.3 mm (0.33”)D.E: 2.5 mm (0.64”)comprimento: 20 cm 1 estilete de aço inoxidável

Código: 041121 Reservatório Ventricular 12mm, horizontal.1 Catéter Ventricular, pequeno, impregnado de bárioD.I.: 1.3 mm (0.33”)D.E: 2.5 mm (0.64”)comprimento: 20 cm 1 estilete de aço inoxidável

Nota: Os componentes que acompanham o reservatório são de uso exclusivo deste produto

20c

14mm

4mm

7mm 6mm

12mm

INSTRUÇÕES PARA O USORESERVATÓRIOSA colocação do reservatório pode ser conseguida através de uma variedade de técnicas cirúrgicas. O cirurgião é aconselhado a utilização de um método que tem sido verificada por sua própria prática para ser o melhor para o paciente. O local escolhido para o reservatório deve fornecer um acesso adequado para injeção hipodérmica através da cúpula do Reservatório. A cúpula foi concebida para permitir a injeção através de uma agulha chanfrada de 25-gauge ou menor. A penetração total do reservatório pela agulha será impedida pela sua base firme de polipropileno.

VENTRÍCULOS Uma variedade de técnicas cirúrgicas pode ser usada para a colocação do cateter no ventrículo lateral, ficando a critério do cirurgião. O local da colocação também ficará a critério médico. Para conectar o reservatório, inserir os conectores dentro do cateter. O conector deve ser completamente coberto pela tubagem do cateter.

ADVERTÊNCIASO conteúdo da embalagem é selado e ESTÉRIL.NÃO UTILIZAR SE ESTIVER ABERTO, PERFURADO OU O PRODUTO ESTIVER DANIFICADO. Verificar a data de validade antes de usar e NÃO UTILIZAR FORA DO PRAZO DE VALIDADE. Recomenda-se não abrir a embalagem antes do inicio da implantação.

ADVERTÊNCIASAtenção para não pegar de maneira inadequada, especialmente mantendo longe de partículas de poluentes, pois estes podem causar ineficácia do sistema, prejudicando sua drenagem

Atenção com a rota dos cateteres para evitar adesão e atrito durante o seu curso. A ponta aparafusada ou burr hole pode serpareada para fornecer uma incisão chanfrada onde o cateter ventricular emerge e é curvado para cair aproximadamente nacavidade cerebral.Entupimento do sistema pode aparecer em qualquer dos acessórios do sistema. O cateter ventricular pode estar entupido com partículas cerebrais ou por outras razões.

ADVERTÊNCIAS-Os produtos apropriados e o tamanho devem ser escolhidos de acordo com a necessidade do paciente-O uso impróprio dos instrumentos tanto no manuseio quanto no implante, podem resultar em corte ou quebra dos componentes. Esses danos podem levar a perda de integridade do produto.-Deve se tomar cuidado para que partículas contaminantes não sejam introduzidas nos componentes durante o manuseio. A introdução de contaminantes pode resultar na oclusão do produto, sobre drenagem ou qualquer outro desempenho indesejável do sistema.-Quando ligar os cateteres aos conectores, as ligações devem ser seguras mas não muito apertadas,para não cortar o tubo silicone. Pode ocorrer obstrução em qualquer componente do sistema.

PRECAUÇÕES-È necessário o uso de técnica asséptica em todas as fases de uso dos cateteres-É importante que não sejam manuseados com dedos nus ou entre em contato com fibras de algodão pois o silicone é altamente eletrostático e muito suscetível à contaminação por partículas superficiais. Recomenda-se a mínima exposição ao ar, e o uso de luvas estéreis.-Una cuidadosamente todas as conexões de segurança usando suturas não absorventes e não-metálicas . Não aperte demasiadamente os nós da sutura ou use fios de aço inoxidável, pois silicone é facilmente danificável;-Verificar o fluxo do sistema de drenagem antes da sutura;

COMPLICAÇÕESPodem ocorrer infecções, entupimento cardíaco, perfuração atrial, desconexão, trombose venosa, embolia pulmonar, bloqueio, e outras complicações cárdio-pulmonares com o uso da drenagem ventrículo-atrial;

Representante Legal Dr Daniel Bar

Responsável Técnico

Dr Helton Jeveaux Pereira CRM/RJ no 5231234-1

MEDIDAS DE SEGURANÇAApós a implantação do sistema, as condições do paciente devem ser cuidadosamente e minuciosamente monitoradas. Peleinflamada e tensão na área de dos tecidos drenados podem ser sinais de provável infecção.. Sintomas como dor de cabeça, vertigem desorientação ou vômitos, geralmente ocorrem em casos de disfunção do sistema. No caso de ocorrer tais sintomas ou se houver uma falha no sistema, deve-se checar a necessidade de trocar os componentes individuais ou o sistema completo, imediatamente.

RASTREABILIDADE O número do lote individual de cada válvula implantada deve ser anotado nos dados do paciente, para que no caso de qualquer problema, o implante possa ser rastreado sem nenhuma dificuldade.

ARMAZENAGEM / CONSERVAÇÃO:Até ser utilizado, o produto embalado deve ser conservado à temperatura ambiente em local fresco, sem luz e sem umidade (15-25º C).

Notificação de um Possível Evento Adverso a ANVISAComunicar à ANVISA qualquer falha ocorrida envolvendo este produto, ou QUALQUER problema que tenha ocorrido durante seu uso, resultados inesperados ou indesejados que afetem a segurança de pacientes, usuários ou outros.

PRODUTO DE USO ÚNICO, DESCARTAR APÓS O USO - PRODUTO ESTÉRIL – Esterilizado por Óxido de EtilenoEste produto é esterilizado com óxido de etileno. Não usar se a embalagem estiver previamente aberta ou danificada. Após o uso descartar o produto de acordo com as normas locais de descarte de material biológico hospitalar.

Data de Vencimento, No do Lote e No de Registro do Ministério da Saúde: VIDE EMBALAGEM.

Produzido por: Wellong Instruments Co Ltd, 5º floor, no 7, Alley 11, Lane 327, Chung Shan Rd., 2 Chung Ho City, Taipei County, Taiwan, R.O.C.

Importado e Distribuído exclusivamente por: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda. End: Av. Franklin Roosevelt, 23 – Sala 704 – Centro – Rio de Janeiro – RJ – Cep: 20021-120

Responsável Técnico: Helton Jeveaux Pereira CRM/RJ no 5231234-1

Atendimento ao consumidor Tel: (0xx21) 2524-0849