RESOLUO - RDC N 11, DE 13 DE MARO DE 2014

Dispe sobre os Requisitos de Boas Prticas de Funcionamento para os Servios de Dilise e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de VigilnciaSanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV,do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos doAnexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes,tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art.7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processode Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 13 de maro de2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao:CAPTULO IDAS DISPOSIES INICIAISSeo IObjetivoArt. 1 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer osrequisitos de Boas Prticas para o funcionamento dos servios de dilise.Seo IIAbrangnciaArt. 2 Esta Resoluo se aplica a todos os servios dedilise pblicos, privados, filantrpicos, civis ou militares, incluindoaqueles que exercem aes de ensino e pesquisa.Seo IIIDefiniesArt. 3 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:I - gua potvel: gua que atenda ao padro de potabilidadeestabelecido pelo Ministrio da Sade;II - gua para hemodilise: gua tratada pelo sistema detratamento e distribuio de gua para hemodilise - STDAH, cujascaractersticas so compatveis com o Quadro II do Anexo desta Resoluo;III - barreira tcnica: conjunto de medidas comportamentaisdos profissionais de sade visando preveno de contaminaocruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausncia de barreiras fsicas;IV - concentrado polieletroltico para hemodilise - CPHD:concentrado de eletrlitos, com ou sem glicose, apresentado na formaslida ou lquida para ser empregado na terapia dialtica;V - desinfeco: um processo fsico ou qumico de destruiode microrganismos na forma vegetativa, aplicado a superfciesinertes, previamente limpas.VI - dialisato: soluo de dilise obtida aps diluio doCPHD, na proporo adequada para uso;VII - gerenciamento de tecnologias em sade: procedimentosde gesto, planejados e implementados a partir de bases cientficas etcnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade,qualidade, eficcia, efetividade, segurana e, em alguns casos,o desempenho das tecnologias de sade utilizadas na prestao

de servios de sade abrangendo cada etapa do gerenciamento, desdeo planejamento e entrada no estabelecimento de sade at seu descarte,visando proteo dos trabalhadores, a preservao da sadepblica e do meio ambiente e a segurana do paciente;VIII - licena atualizada: documento emitido pelo rgo sanitriocompetente dos estados, Distrito Federal ou dos municpios,contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos queexeram atividades sob regime de vigilncia sanitria;IX - limpeza: remoo de sujidades orgnicas e inorgnicas,reduo da carga microbiana presente nos produtos para sade, utilizandogua, detergentes, produtos e acessrios de limpeza, por meiode ao mecnica (manual ou automatizada), atuando em superfciesinternas (lmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro paramanuseio e preparado para desinfeco ou esterilizao;X - nvel de ao: valor estipulado que indica a necessidadeda adoo de providncias para identificao e interveno preventivasobre quaisquer parmetros que estejam se aproximando dos limites estabelecidos;XI - ncleo de segurana do paciente (NSP): instncia doservio de sade criada para promover e apoiar a implementao deaes voltadas segurana do paciente;XII - plano de segurana do paciente em servios de sade:documento que aponta situaes de risco e descreve as estratgias eaes definidas pelo servio de sade para a gesto de risco visandoa preveno e a mitigao dos incidentes, desde a admisso at atransferncia, a alta ou o bito do paciente no servio de sade;XIII - programa de tratamento dialtico: forma de atendimentode pacientes que necessitam regularmente de terapia de substituiorenal por mtodos dialticos;XIV - responsvel tcnico - RT: profissional de nvel superiorlegalmente habilitado, que assume perante a autoridade sanitriacompetente a responsabilidade tcnica pelo servio de sade,conforme legislao vigente;XV - reso em dilise: utilizao do dialisador por mais deuma vez, para o mesmo paciente, aps os respectivos processamentos;XVI - processamento em dilise: conjunto de procedimentosque envolvem desde a retirada do dialisador do paciente, incluindo alimpeza, verificao da integridade e medio do volume interno dasfibras, esterilizao, registro, armazenamento e enxgue imediatamenteantes da instalao e uso no mesmo paciente;XVII - servio de dilise: servio destinado a oferecer terapiarenal substitutiva utilizando mtodos dialticos;XVIII - sesso de dilise: procedimento de substituio dafuno renal realizado em um perodo determinado, de forma regulare intermitente atendendo a prescrio mdica;XIX - sistema aberto: sistema onde possvel o contato dodialisato com o meio ambiente;XX - sistema de tratamento e distribuio de gua parahemodilise - STDAH: um sistema que tem o objetivo de tratar agua potvel tornando-a apta para o uso em procedimento hemodialtico,conforme definido no Quadro II, sendo composto pelo subsistemade abastecimento de gua potvel - SAAP, pelo subsistema detratamento de gua para hemodilise - STAH e pelo subsistema de

distribuio de gua tratada para hemodilise - SDATH;XXI - tecnologias em sade: conjunto de equipamentos, demedicamentos, de insumos e de procedimentos utilizados na prestaode servios de sade, bem como das tcnicas de infraestruturadesses servios e de sua organizao.CAPTULO IIDOS REQUISITOS PARA FUNCIONAMENTO DOS SERVIOSDE DILISESeo ICondies OrganizacionaisArt. 4 O servio de dilise deve possuir licena atualizadade acordo com a legislao sanitria local, afixada em local visvel ao pblico.Art. 5 O servio de dilise deve possuir um responsveltcnico e um substituto.Pargrafo nico. O responsvel tcnico s pode assumir responsabilidade por 1 (um) servio de dilise.Art. 6 Todos os membros da equipe de sade responsveispelo atendimento ao paciente durante o procedimento hemodialticodevem permanecer no ambiente de dilise durante toda a sesso.Art. 7 O servio de dilise deve dispor de normas, procedimentose rotinas tcnicas escritas e atualizadas, de todos os seusprocessos de trabalho em local de fcil acesso a toda a equipe.Pargrafo nico. Para a definio e elaborao das normas,procedimentos e rotinas tcnicas, devem ser observadas as normativasvigentes e as melhores evidncias cientficas disponveis.Art. 8 O servio de dilise deve constituir um Ncleo deSegurana do Paciente, responsvel por elaborar e implantar um Planode Segurana do Paciente conforme normativa vigente.Art. 9 O servio de dilise deve implantar mecanismos deavaliao da qualidade e monitoramento dos seus processos por meiode indicadores ou de outras ferramentas.Pargrafo nico. O servio de dilise deve manter disponvelpara as autoridades sanitrias competentes as informaes referentes avaliao da qualidade e monitoramento dos processos desenvolvidos no servio.Seo IIDa Ateno ao PacienteArt.10. vedada a realizao de dilise peritoneal em sistemaaberto.Art.11. O servio de dilise deve registrar no pronturiotodas as informaes referentes evoluo clnica e a assistnciaprestada ao paciente.Pargrafo nico. O pronturio deve conter registros de todosos profissionais envolvidos diretamente na assistncia ao paciente.Art.12. O servio de dilise deve garantir a assistncia aopaciente em caso de intercorrncias relacionadas ao processo de dilise,incluindo mecanismos que garantam a continuidade da atenoquando houver necessidade de remoo.Art.13. O servio de dilise que fornea alimentos ao pacientedeve garantir as condies higinico-sanitrias, de acordo coma normatizao vigente.Art.14. obrigatria, ao final de cada sesso, a limpeza edesinfeco da mquina e das superfcies que entram em contato com

o paciente.Art.15. A assistncia ao paciente com sorologia positiva parahepatite B (HBsAg+) deve ser realizada por profissional exclusivodurante toda a sesso de hemodilise.Pargrafo nico. vedado ao profissional que no soroconverteu,aps a vacinao contra o vrus da Hepatite B e a adoodo protocolo de vacinao do Programa Nacional de Imunizao(PNI), atuar na sesso de hemodilise e no processamento de dialisadorese linhas arterial e venosa de pacientes com sorologia positivapara hepatite B.Art.16. Os pacientes recm-admitidos no programa de tratamentodialtico com sorologia desconhecida para hepatite B devemser assistidos por profissional exclusivo durante todo o procedimentohemodialtico, em mquinas especficas para esse tipo de atendimento.Seo IIIDa infraestruturaArt.17. O servio de hemodilise deve dispor de ambientescompatveis com a demanda, contendo no mnimo:I - consultrio;II - rea para prescrio mdica;III - posto de enfermagem;IV - sala de recuperao e atendimento de emergncia;V - rea para guarda dos pertences dos pacientes;VI - rea de registro (arquivo) e espera de pacientes e acompanhantes;VII - sala de utilidades;VIII - sanitrios para pacientes (masculino, feminino e adaptado);IX - sanitrios para funcionrios (masculino, feminino);X - depsito de material de limpeza;XI - depsito de material (almoxarifado);XII - rea para guarda dos pertences dos funcionrios;XIII - rea de maca e cadeira de rodas;XIV - sala para hemodilise com rea para lavagem defstulas;XV - sala para hemodilise de pacientes com sorologia positivapara hepatite B com rea para lavagem de fstulas;XVI - sala para processamento dos dialisadores;XVII - rea especfica para o armazenamento dos recipientesde acondicionamento do dialisador;XVIII - sala do STDAH. 1 A sala para hemodilise de pacientes com sorologiapositiva para hepatite B pode ser considerada opcional, desde quehaja previso de outro servio de referncia para o atendimento dessespacientes. 2 O servio de hemodilise intra-hospitalar pode compartilharos ambientes descritos nos incisos I, VII ao XIII com outrossetores do hospital, desde que estejam situados em local prximo, defcil acesso e possuam dimenses compatveis com a demanda deservios a serem atendidos. 3 O ambiente descrito no inciso XVI no obrigatrio nosservios que adotam o uso nico de todos os dialisadores. 4 O dimensionamento dos ambientes deve ser compatvelcom a demanda do servio.

Art. 18. A sala para processamento de dialisadores deve serexclusiva, contigua sala para hemodilise e possuir:I - sistema de exausto de ar, conforme normas especficas;II - bancadas especficas para a etapa de limpeza, constitudade material resistente e passvel de limpeza e desinfeco, abastecidasde gua tratada para hemodilise, com esgotamento individualizado.Cada bancada deve ser dotada de uma cuba profunda, de forma aimpedir a troca de lquidos entre as cubas;III - bancada especfica para a etapa de esterilizao dodialisador, constituda de material resistente e passvel de limpeza edesinfeco. 1 O dimensionamento da sala de processamento e dasbancadas deve ser adequado demanda e s atividades envolvidas. 2 Devem ser respeitadas as barreiras tcnicas para o fluxodo processamento.Art. 19. A sala do STDAH deve ser utilizada apenas para afinalidade a que se destina.Pargrafo nico. A sala do STDAH deve dispor de acessofacilitado para sua operao e manuteno e estar protegida contraintempries e vetores.Art. 20. O servio de dilise peritoneal deve dispor de ambientescompatveis com a demanda, dispondo no mnimo:I - consultrio;II - rea para prescrio mdica;III - posto de enfermagem;IV - sala de recuperao e atendimento de emergncia;V - rea para guarda dos pertences dos pacientes;VI - rea de registro (arquivo) e espera de pacientes e acompanhantes;VII - sala de utilidades;VIII - sanitrios para pacientes (masculino, feminino e adaptado);IX - sanitrios para funcionrios (masculino, feminino);X - depsito de material de limpeza;XI - depsito de material (almoxarifado);XII - rea para guarda dos pertences dos funcionrios;XIII - rea de maca e cadeira de rodas.XIV - sala de treinamento para pacientes;XV - sala para dilise peritoneal; 1 O servio de dilise peritoneal pode funcionar de formaindependente ou compartilhar os ambientes comuns com o servio dehemodilise. 2 A sala para dilise peritoneal deve ser provida de pontoespecfico de despejo dos resduos lquidos, que pode ser no prprioambiente ou em local anexo. 3 O servio de dilise peritoneal intra-hospitalar podecompartilhar os ambientes descritos nos incisos I e VII ao XIII comoutros setores do hospital, desde que estejam situados em local prximo,de fcil acesso e possuam dimenses compatveis com a demandade servios a serem atendidos.Art. 21. As salas para hemodilise, para dilise peritoneal epara processamento dos dialisadores constituem-se em ambientes exclusivose no podem servir de circulao ou de acesso a qualqueroutro ambiente que no pertena ao servio.

Art. 22. O posto de enfermagem da sala para hemodilise, dasala para dilise peritoneal e da sala de recuperao e atendimento deemergncia deve possibilitar a observao visual total das poltronas/leitos.Art. 23. Os equipamentos de dilise e o mobilirio devemestar dispostos de forma que permita a circulao dos profissionaisdurante a terapia dialtica e atendimento a eventuais intercorrncias,assim como a permanncia do acompanhante, quando necessrio.Art. 24. O servio de dilise deve garantir a continuidade dofornecimento de energia eltrica, em situaes de interrupo dofornecimento pela concessionria, por meio de sistemas de energiaeltrica de emergncia.Seo IVDo Gerenciamento de TecnologiasArt. 25. O servio de dilise deve elaborar, implementar emanter um plano de gerenciamento das tecnologias em sade utilizadaspelo servios, conforme as normativas vigentes.Pargrafo nico. O sistema de tratamento e distribuio degua para hemodilise - STDAH e o controle de qualidade da guapara hemodilise devem estar contemplados no plano de gerenciamento.Seo VDos Dialisadores e Linhas Arteriais e VenosasArt. 26. vedado o reso de linhas arteriais e venosasutilizadas em todos os procedimentos hemodialticos.Art. 27. vedado o reso de dialisadores:I - com a indicao na rotulagem de "proibido reprocessar";II - que no possuam capilares com membrana biocompatvel;III - de paciente com sorologia positiva para hepatite B,hepatite C (tratados ou no) e HIV;IV - de paciente com sorologia desconhecida para hepatite B,C e HIV.Art. 28. Os dialisadores podem ser utilizados para o mesmopaciente no mximo 20 (vinte) vezes, aps ser submetido ao processamentoautomtico, observando-se a medida mnima permitida dovolume interno das fibras.Art. 29. obrigatria a medida do volume interno das fibrasem todos os dialisadores antes do primeiro uso e aps cada resosubsequente. 1 Aps a medida do volume interno das fibras, qualquerresultado indicando uma reduo superior a 20% (vinte por cento) dovolume inicial, torna obrigatrio o descarte do dialisador, independentementedo nmero de resos e do mtodo empregado para o seuprocessamento. 2 Todos os valores da medida do volume interno dasfibras do dialisador, obtidos durante o seu processamento, devem serregistrados, datados e assinados pelo responsvel pelo processo, epermanecer disponveis para consulta dos pacientes e da autoridadesanitria, devendo ser mantido no pronturio do paciente.Art. 30. Todas as atividades relacionadas ao processamentode dialisadores devem ser realizadas por profissional comprovadamentecapacitado para esta atividade.Art. 31. O servio de dilise deve estabelecer e validar os

protocolos de limpeza e esterilizao dos dialisadores.Art. 32. No caso da esterilizao qumica lquida, os dialisadoresdevem ser submetidos ao enxgue na mquina de hemodilise,para remoo da soluo esterilizante imediatamente antes doincio da dilise. 1 O servio de dilise deve realizar o monitoramento dosparmetros indicadores de efetividade da soluo esterilizante, comoconcentrao, pH ou outros, no mnimo, 1 (uma) vez ao dia, antes doincio das atividades. 2 O servio de dilise deve realizar o monitoramento, pormeio de testes, com registros dos nveis residuais do produto saneanteempregado na esterilizao dos dialisadores, antes da conexo nopaciente.Art. 33. O recipiente de acondicionamento da soluo esterilizanteutilizada no processamento dos dialisadores deve possuircaractersticas que garantam a estabilidade da soluo, conformeorientaes do fabricante.Pargrafo nico. Deve ser identificado com o nome do produto,diluio realizada, data de diluio e de validade e identificaodo profissional responsvel pela diluio.Art. 34. Os dialisadores processados devem ser acondicionadosem recipiente individualizado, com tampa, limpo e desinfetado.Pargrafo nico. O dialisador e o recipiente de acondicionamentodevem possuir identificao legvel, com nome completo dopaciente ou outros mecanismos que impeam a troca.Art. 35. O profissional do servio deve apresentar ao pacienteo dialisador, devidamente identificado com o registro da datado primeiro uso, antes de ser submetido hemodilise.Pargrafo nico. O registro da utilizao de um novo dialisadordeve ser assinado pelo paciente e mantido no pronturio domesmo.Seo VIDos Equipamentos e MateriaisArt. 36. O servio de dilise deve dispor de equipamentoscompatveis com a demanda prevista e com os protocolos assistenciaispara seu funcionamento.Art. 37. Os equipamentos e outros produtos para sade emuso no servio de dilise devem estar regularizados junto Anvisa eser operados de acordo com as recomendaes do fabricante.Art. 38. O servio de dilise deve possuir equipamento dehemodilise de reserva em nmero suficiente para assegurar a continuidadedo atendimento.Pargrafo nico. O equipamento de reserva deve passar porprocesso de limpeza e desinfeco imediatamente antes do uso.Art. 39. As tomadas de presso (manmetros) arterial e venosado equipamento de hemodilise devem estar isoladas dos fludoscorpreos do paciente mediante utilizao de isolador de pressodescartvel de uso nico.Art. 40. O servio de dilise deve dispor de equipamentospara aferio de medidas antropomtricas dos pacientes, incluindobalana prpria para cadeirantes e pessoas com necessidades especiais.Art. 41. O servio de dilise deve dispor de materiais e

equipamentos para o atendimento de emergncia, no prprio local ouem rea contgua e de fcil acesso e em plenas condies de funcionamento.Pargrafo nico. Se o servio atender a pacientes peditricos,deve possuir materiais e equipamentos de emergncia compatveispara o atendimento peditrico.Seo VIIDo Concentrado Polieletroltico para Hemodilise - CPHDArt. 42. O CPHD deve ser mantido armazenado, ao abrigoda luz, calor e umidade, em boas condies de ventilao e higieneambiental, conforme orientao do fabricante e com controle do prazode validade.Art. 43. proibida a reutilizao de recipiente para o envasedo CPHD (embalagem primria).Art. 44. Os CPHD preparados em farmcias hospitalares ouno servio de dilise, para uso na prpria instituio, devem atenders formulaes prescritas pelo profissional competente do servio e normatizao sanitria vigente. 1 O servio de dilise deve solicitar autorizao do rgode vigilncia sanitria local para a produo do CPHD. 2 vedada a comercializao ou o transporte externo doCPHD, mesmo entre filiais do servio de dilise.Seo VIIIDa Qualidade da guaArt. 45. A gua de abastecimento do servio de dilise deveter o seu padro de potabilidade em conformidade com a normatizaovigente.Art. 46. O servio de dilise deve possuir um tcnico responsvelpela operao do STDAH. 1 O tcnico responsvel deve ter capacitao especficapara esta atividade. 2 O tcnico responsvel deve permanecer no servio duranteas atividades relativas manuteno do STDAH, conformedefinido no plano de gerenciamento de tecnologias.Art. 47. A qualidade da gua potvel deve ser monitorada eregistrada diariamente pelo tcnico responsvel, conforme o Quadro Ido Anexo desta Resoluo, em amostras coletadas na entrada doreservatrio de gua potvel e na entrada do subsistema de tratamentode gua para hemodilise.Art. 48. O STDAH deve ser especificado em projeto conformenormatizao vigente.Art. 49. A gua tratada pelo STDAH deve apresentar umpadro de qualidade conforme estabelecido no Quadro II do Anexodesta Resoluo.Pargrafo nico. A anlise da gua para hemodilise deve serrealizada por laboratrio analtico, licenciado junto ao rgo sanitriocompetente.Art. 50. As amostras da gua para hemodilise para fins deanlises fsico-qumicas devem ser coletadas em ponto aps o subsistemade tratamento de gua para hemodilise.Art. 51. As amostras da gua para hemodilise para fins deanlises microbiolgicas devem ser coletadas, no mnimo, nos seguintespontos:

I - no ponto de retorno da ala de distribuio (loop);II - em um dos pontos na sala de processamento.Art. 52. O nvel de ao relacionado contagem de bactriasheterotrficas de no mximo 50 (cinquenta) UFC/ml.Pargrafo nico. Deve ser verificada a qualidade bacteriolgicada gua para hemodilise toda vez que ocorrerem manifestaespirognicas, bacteremia ou suspeitas de septicemia nos pacientes.Art. 53. O servio de dilise deve manter disponveis oslaudos das anlises do STDAH.Pargrafo nico. Os registros devem ser arquivados, em conformidadecom o estabelecido em normatizao especfica ou, naausncia desta, por um prazo mnimo de 5 (cinco) anos, para efeitosde inspeo sanitria.Art. 54. O reservatrio do SDATH, quando existente, devepossuir as seguintes caractersticas:I - ser constitudo de material opaco, liso, resistente, impermevel,inerte e isento de amianto;II - possuir sistema de fechamento hermtico que impeacontaminaes provenientes do exterior;III - permitir o acesso para inspeo, limpeza e desinfeco;IV - possuir sistema automtico de controle da entrada dagua e filtro de nvel bacteriolgico no sistema de suspiro;V - ser dotado de sistema fechado de recirculao contnuade gua 24 (vinte e quatro) horas por dia, 7 (sete) dias por semana ea uma velocidade que garanta regime turbulento de vazo no retornodo loop de distribuio ao tanque, durante o funcionamento de todasas mquinas;VI - possuir fundo cnico;VII - possuir, em sua parte inferior, canalizao de drenagemque possibilite o esgotamento total da gua;VIII - estar protegido da incidncia direta da luz solar.Art. 55. A condutividade da gua para hemodilise deve sermonitorada continuamente por instrumento que apresente compensaopara variaes de temperatura e tenha dispositivo de alarmevisual e auditivo.Pargrafo nico. A condutividade deve ser igual ou menorque 10 (dez) microSiemens/cm, referenciada a 25 C (vinte e cincograus Celsius).Art. 56. Os procedimentos de manuteno previstos no QuadroIII do Anexo desta Resoluo devem ser realizados e registradosna frequncia indicada e sempre que for verificada a no conformidadecom os padres estabelecidos para a gua para hemodilise.Art. 57. A manuteno, limpeza e desinfeco do STDAHdevem ser realizadas conforme definido no plano de gerenciamentode tecnologias em sade. 1 Durante os procedimentos de que trata o caput, deve sercolocado um alerta junto s mquinas de hemodilise vedando suautilizao. 2 Deve ser realizada e registrada a anlise de resduos dosprodutos saneantes utilizados aps o processo de limpeza e desinfecodo STDAH.Seo IX

Das Anlises Microbiolgicas do DialisatoArt. 58. Deve ser feita anlise microbiolgica mensal de umaamostra da soluo de dilise (dialisato) colhida da mquina de dilise,imediatamente antes do dialisador, no final da sesso. O valor doparmetro mximo permitido de 200 (duzentos) UFC/ml e o nvelde ao de 50 (cinquenta) UFC/ml. 1 Deve ser estabelecida uma rotina de coleta de amostras,com registro, de forma que anualmente as anlises microbiolgicas dodialisato tenham sido realizadas em amostras colhidas de todas as mquinas. 2 Quando algum paciente apresentar sinais ou sintomastpicos de bacteremia ou reaes pirognicas durante a hemodilise,deve-se proceder imediatamente coleta de amostra e envio paraanlise, sem prejuzo de outras aes julgadas necessrias.CAPTULO IIIDAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIASArt. 59. O servio de dilise ter o prazo de 1 (um) ano,contado a partir da data de publicao dessa Resoluo, para adoodo descarte, aps o uso, de dialisadores e linhas arteriais e venosasutilizadas em pacientes com hepatite B e hepatite C (tratados ou no).Pargrafo nico. At a extino do prazo especificado nocaput, o processamento de dialisadores e linhas arteriais e venosasdeve ser feito em salas de processamento exclusivas para cada patologia.Art. 60. O servio de dilise ter o prazo de 3 (trs) anos,contados a partir da data de publicao dessa Resoluo, para adoodo descarte, aps o uso, de todas as linhas arteriais e venosas utilizadasnos procedimentos hemodialticos.Pargrafo nico. At a extino do prazo especificado nocaput, as linhas arteriais e venosas devem ser consideradas em conjuntocom os dialisadores, para fins de controle do reso e descarte.Art. 61. O servio de dilise ter o prazo de 4 (quatro) anos,contados a partir da data de publicao dessa Resoluo, para substituiodo processamento manual pelo processamento automatizado dos dialisadores.Pargrafo nico. At a extino do prazo especificado nocaput, os dialisadores submetidos ao processamento manual podemser utilizados para o mesmo paciente no mximo 12 (doze) vezes,observando-se a medida mnima permitida do volume interno das fibras.Art. 62. O servio de dilise ter o prazo de 180 (cento eoitenta) dias, contados a partir da data de publicao dessa Resoluo,para promover as adequaes necessrias para o cumprimento dosoutros requisitos no especificados nos Artigos 59 ao 61.Art. 63. O descumprimento das disposies contidas nestaResoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativae penal cabveis.Art. 64. Ficam revogadas as Resolues da Diretoria Colegiada- RDC n 154, de 15 de junho de 2004, publicada no DOU de17 de junho de 2004, Seo 1, pg. 65, republicada no DOU de 31 demaio de 2006, Seo 1, pg. 53, RDC n 06, de 14 de fevereiro de2011, publicada no DOU de 15 de fevereiro de 2011, Seo 1, pg.55, RDC n 11, de 26 de janeiro de 2004, publicada no DOU de 27de janeiro de 2004, Seo 1, pg. 24 e a Resoluo - RE n 1.671, de30 de maio de 2006, publicada no DOU de 31 de maio de 2006, seo 1, pg. 56.

Art. 65 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.

JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRADiretor-Presidente

Substituto