REVISÃO DA DECLARAÇÃO DE HELSINKI - sbmf.org.br · animas. O bem-estar dos animais utilizados...

REVISÃO DA

DECLARAÇÃO DE

HELSINKI

REVISÃO DA

DECLARAÇÃO DE

HELSINKI

• Ratificada em 1964

• 1a. Revisão - 1975 - Tóquio

• 2a. Revisão - 1983 - Veneza

• 3a. Revisão - 1989 - Hong Kong

• 4a. Revisão - 1996 - Somerset West

• 5a. Revisão - 2000 – Edimburgo

• (Parágrafo 29 NE - 2002 – Washington)

• (Parágrafo 30 - 2004 – Tóquio)

• 6a. Revisão - 2008 - Seul

• Ratificada em 1964

• 1a. Revisão - 1975 - Tóquio

• 2a. Revisão - 1983 - Veneza

• 3a. Revisão - 1989 - Hong Kong

• 4a. Revisão - 1996 - Somerset West

• 5a. Revisão - 2000 – Edimburgo

• (Parágrafo 29 NE - 2002 – Washington)

• (Parágrafo 30 - 2004 – Tóquio)

• 6a. Revisão - 2008 - Seul

Declaração de HelsinkiDeclaração de Helsinki


Princípios éticos em

pesquisa médica

envolvendo seres humanos

• Introdução1. A Associação Médica Mundial (WMA) elaborou a

Declaração de Helsinki como uma declaração dos

princípios éticos para pesquisas médicas

envolvendo seres humanos, incluindo a pesquisa

sobre dados e materiais humanos identificáveis.

Essa Declaração deve ser lida por completo e cada

um dos parágrafos que a constitui não deve ser

utilizado sem levar em consideração todos os outros

parágrafos pertinentes.

• Introdução1. A Associação Médica Mundial (WMA) elaborou a

Declaração de Helsinki como uma declaração dos

princípios éticos para pesquisas médicas

envolvendo seres humanos, incluindo a pesquisa

sobre dados e materiais humanos identificáveis.

Essa Declaração deve ser lida por completo e cada

um dos parágrafos que a constitui não deve ser

utilizado sem levar em consideração todos os outros

parágrafos pertinentes.


2. Embora a Declaração seja principalmente

dirigida a médicos, a Associação Médica

Mundial convida outros participantes de

pesquisas médicas que envolvem seres

humanos a adotar esses princípios.

2. Embora a Declaração seja principalmente

dirigida a médicos, a Associação Médica

Mundial convida outros participantes de

pesquisas médicas que envolvem seres

humanos a adotar esses princípios.


3. É dever do médico promover e resguardar a

saúde das pessoas, inclusive daquelas

envolvidas nas pesquisas médicas. O

conhecimento e a consciência dos médicos

são dedicados ao cumprimento desse

dever.

3. É dever do médico promover e resguardar a

saúde das pessoas, inclusive daquelas

envolvidas nas pesquisas médicas. O

conhecimento e a consciência dos médicos

são dedicados ao cumprimento desse

dever.


4. A Declaração de Genebra da WMA

estabelece o compromisso do médico com

estas palavras: “A saúde do meu paciente

será minha primeira consideração”, e o

Código Internacional de Ética Médica declara

que “O médico deve agir no melhor interesse

do paciente quando estiver prestando

assistência médica”.

4. A Declaração de Genebra da WMA

estabelece o compromisso do médico com

estas palavras: “A saúde do meu paciente

será minha primeira consideração”, e o

Código Internacional de Ética Médica declara

que “O médico deve agir no melhor interesse

do paciente quando estiver prestando

assistência médica”.


5. O avanço da medicina baseia-se em

pesquisas que devem essencialmente incluir

estudos que envolvam seres humanos. As

populações sub-representadas nas

pesquisas médicas devem ter acesso

apropriado à participação nas pesquisas.

5. O avanço da medicina baseia-se em

pesquisas que devem essencialmente incluir

estudos que envolvam seres humanos. As

populações sub-representadas nas

pesquisas médicas devem ter acesso

apropriado à participação nas pesquisas.


6. Nas pesquisas médicas envolvendo seres

humanos, o bem-estar do sujeito da

pesquisa deve ter precedência sobre todos

os outros interesses.

6. Nas pesquisas médicas envolvendo seres

humanos, o bem-estar do sujeito da

pesquisa deve ter precedência sobre todos

os outros interesses.


7. O propósito mais fundamental da pesquisa médica

envolvendo humanos é entender as causas, o

desenvolvimento e os efeitos das doenças e

melhorar a prevenção, diagnóstico e intervenções

terapêuticas. Até mesmo as melhores intervenções

atuais devem ter sua segurança, eficácia, eficiência,

acessibilidade e qualidade continuamente testadas

por meio de pesquisas.

7. O propósito mais fundamental da pesquisa médica

envolvendo humanos é entender as causas, o

desenvolvimento e os efeitos das doenças e

melhorar a prevenção, diagnóstico e intervenções

terapêuticas. Até mesmo as melhores intervenções

atuais devem ter sua segurança, eficácia, eficiência,

acessibilidade e qualidade continuamente testadas

por meio de pesquisas.


8. Na prática e na pesquisa médicas, a maioria

das intervenções envolve riscos e ônus.

8. Na prática e na pesquisa médicas, a maioria

das intervenções envolve riscos e ônus.


9. Pesquisas médicas estão sujeitas aos padrões

éticos que promovem respeito a todos os sujeitos

de pesquisa e protegem sua saúde e direitos.

Algumas populações de pesquisa são

particularmente vulneráveis e necessitam de

proteção especial. Nelas incluem-se aqueles que

não podem dar ou recusar o consentimento por si

mesmos e aqueles que podem estar vulneráveis à

coerção ou influência indevida.

9. Pesquisas médicas estão sujeitas aos padrões

éticos que promovem respeito a todos os sujeitos

de pesquisa e protegem sua saúde e direitos.

Algumas populações de pesquisa são

particularmente vulneráveis e necessitam de

proteção especial. Nelas incluem-se aqueles que

não podem dar ou recusar o consentimento por si

mesmos e aqueles que podem estar vulneráveis à

coerção ou influência indevida.


10. Médicos devem considerar as normas

éticas, legais e regulatórias e padrões para a

pesquisa envolvendo humanos sujeitos de

pesquisa em seus próprios países bem como

normas e padrões internacionais cabíveis.

Nenhum requisito ético, legal ou regulatório,

nacional ou internacional deve reduzir ou

eliminar quaisquer das proteções a sujeitos

de pesquisa apresentadas nessa Declaração.

10. Médicos devem considerar as normas

éticas, legais e regulatórias e padrões para a

pesquisa envolvendo humanos sujeitos de

pesquisa em seus próprios países bem como

normas e padrões internacionais cabíveis.

Nenhum requisito ético, legal ou regulatório,

nacional ou internacional deve reduzir ou

eliminar quaisquer das proteções a sujeitos

de pesquisa apresentadas nessa Declaração.


Princípios comuns a todas

as pesquisas médicas

Princípios comuns a todas

as pesquisas médicas


11. É dever do médico, que participa da

pesquisa médica, proteger a vida, saúde,

dignidade, integridade, direito à

autodeterminação, privacidade e

confidencialidade das informações pessoais

dos sujeitos das pesquisas.

11. É dever do médico, que participa da

pesquisa médica, proteger a vida, saúde,

dignidade, integridade, direito à

autodeterminação, privacidade e

confidencialidade das informações pessoais

dos sujeitos das pesquisas.


12. A pesquisa médica envolvendo humanos

deve estar em conformidade com os princípios

científicos geralmente aceitos, ter como base o

conhecimento minucioso da literatura científica,

outras fontes de informação relevantes e

adequada experimentação laboratorial e,

quando apropriado, na experimentação com

animas. O bem-estar dos animais utilizados

para pesquisas deve ser respeitado.

12. A pesquisa médica envolvendo humanos

deve estar em conformidade com os princípios

científicos geralmente aceitos, ter como base o

conhecimento minucioso da literatura científica,

outras fontes de informação relevantes e

adequada experimentação laboratorial e,

quando apropriado, na experimentação com

animas. O bem-estar dos animais utilizados

para pesquisas deve ser respeitado.


13. Cuidados adequados devem ser

tomados na conduta da pesquisa

médica que possa prejudicar o meio

ambiente.

13. Cuidados adequados devem ser

tomados na conduta da pesquisa

médica que possa prejudicar o meio

ambiente.


14. O projeto e a realização de cada estudo de pesquisa envolvendo

humanos devem ser claramente descritos em protocolo

experimental. O protocolo deve conter uma declaração das

considerações éticas envolvidas e deve indicar como esses

princípios contidos nessa Declaração foram tratados. O protocolo

deve incluir informações referentes ao financiamento,

patrocinadores, afiliações institucionais, outros conflitos de interesse

em potencial, incentivos a sujeitos e providências para tratar e/ou

compensar os sujeitos que são prejudicados em decorrência da

participação no estudo de pesquisa. O protocolo deve descrever

acordos pós-estudo para que os sujeitos de pesquisa tenham

acesso às intervenções identificadas como benéficas no estudo ou

acesso a outros cuidados apropriados ou benefícios.

14. O projeto e a realização de cada estudo de pesquisa envolvendo

humanos devem ser claramente descritos em protocolo

experimental. O protocolo deve conter uma declaração das

considerações éticas envolvidas e deve indicar como esses

princípios contidos nessa Declaração foram tratados. O protocolo

deve incluir informações referentes ao financiamento,

patrocinadores, afiliações institucionais, outros conflitos de interesse

em potencial, incentivos a sujeitos e providências para tratar e/ou

compensar os sujeitos que são prejudicados em decorrência da

participação no estudo de pesquisa. O protocolo deve descrever

acordos pós-estudo para que os sujeitos de pesquisa tenham

acesso às intervenções identificadas como benéficas no estudo ou

acesso a outros cuidados apropriados ou benefícios.


15. O protocolo de pesquisa deve ser submetido à consideração,

comentário, orientação e aprovação de um comitê de ética em

pesquisa antes que o estudo se inicie. Esse comitê deve ser

independente de pesquisadores, patrocinadores ou outra influência

indevida. Devem ser levadas em consideração as leis e as

regulações do país ou dos países onde a pesquisa será realizada

bem como normas e padrões internacionais apropriados, mas não

devem permitir a eliminação ou redução de quaisquer das

proteções a sujeitos de pesquisa apresentadas nessa Declaração.

O comitê deve ter o direito de monitorar estudos em andamento. O

pesquisador deve fornecer informação de controle, especialmente

sobre quaisquer eventos adversos sérios. Nenhuma alteração no

protocolo pode ser realizada sem as considerações e aprovação do

comitê.

15. O protocolo de pesquisa deve ser submetido à consideração,

comentário, orientação e aprovação de um comitê de ética em

pesquisa antes que o estudo se inicie. Esse comitê deve ser

independente de pesquisadores, patrocinadores ou outra influência

indevida. Devem ser levadas em consideração as leis e as

regulações do país ou dos países onde a pesquisa será realizada

bem como normas e padrões internacionais apropriados, mas não

devem permitir a eliminação ou redução de quaisquer das

proteções a sujeitos de pesquisa apresentadas nessa Declaração.

O comitê deve ter o direito de monitorar estudos em andamento. O

pesquisador deve fornecer informação de controle, especialmente

sobre quaisquer eventos adversos sérios. Nenhuma alteração no

protocolo pode ser realizada sem as considerações e aprovação do

comitê.


16. Pesquisas médicas envolvendo humanos somente

deverão ser conduzidas por indivíduos com

treinamento e qualificações científicas apropriadas.

Pesquisas em pacientes ou voluntários saudáveis

requerem a supervisão de médico competente e

adequadamente qualificado ou outro profissional de

saúde. A responsabilidade pela proteção dos sujeitos

da pesquisa deve sempre estar a cargo do médico ou

outro profissional de saúde e jamais dos sujeitos,

mesmo que eles tenham dado consentimento.

16. Pesquisas médicas envolvendo humanos somente

deverão ser conduzidas por indivíduos com

treinamento e qualificações científicas apropriadas.

Pesquisas em pacientes ou voluntários saudáveis

requerem a supervisão de médico competente e

adequadamente qualificado ou outro profissional de

saúde. A responsabilidade pela proteção dos sujeitos

da pesquisa deve sempre estar a cargo do médico ou

outro profissional de saúde e jamais dos sujeitos,

mesmo que eles tenham dado consentimento.


17. Pesquisas médicas envolvendo população

ou comunidade em desvantagem ou

vulnerável, só são justificáveis se forem

suscetíveis às prioridades e necessidades da

saúde dessa população ou comunidade e se

houver probabilidade razoável dessa

população ou comunidade se beneficiar dos

resultados destas pesquisas.

17. Pesquisas médicas envolvendo população

ou comunidade em desvantagem ou

vulnerável, só são justificáveis se forem

suscetíveis às prioridades e necessidades da

saúde dessa população ou comunidade e se

houver probabilidade razoável dessa

população ou comunidade se beneficiar dos

resultados destas pesquisas.


18. Todo estudo de pesquisa médica

envolvendo humanos deve ser precedido de

avaliação criteriosa sobre os riscos e ônus

aos indivíduos e às comunidades envolvidos

na pesquisa em comparação aos benefícios

previstos a eles e a outros indivíduos ou

comunidades afetados pela condição sob

investigação.

18. Todo estudo de pesquisa médica

envolvendo humanos deve ser precedido de

avaliação criteriosa sobre os riscos e ônus

aos indivíduos e às comunidades envolvidos

na pesquisa em comparação aos benefícios

previstos a eles e a outros indivíduos ou

comunidades afetados pela condição sob

investigação.


19. Todo experimento clínico deve ser

registrado em banco de dados de

acesso público antes do recrutamento

do primeiro sujeito.

19. Todo experimento clínico deve ser

registrado em banco de dados de

acesso público antes do recrutamento

do primeiro sujeito.


20. Médicos não podem participar em estudo de

pesquisa envolvendo humanos, a menos que

tenham a certeza de que os riscos envolvidos

foram adequadamente avaliados e podem ser

satisfatoriamente administrados. Médicos

devem interromper o estudo imediatamente

quando os riscos encontrados excederem os

benefícios em potencial ou quando houver

prova conclusiva de resultados positivos e

benéficos.

20. Médicos não podem participar em estudo de

pesquisa envolvendo humanos, a menos que

tenham a certeza de que os riscos envolvidos

foram adequadamente avaliados e podem ser

satisfatoriamente administrados. Médicos

devem interromper o estudo imediatamente

quando os riscos encontrados excederem os

benefícios em potencial ou quando houver

prova conclusiva de resultados positivos e

benéficos.


21. Pesquisas médicas envolvendo humanos

podem apenas ser conduzidas se a

importância do objetivo exceder os riscos e

ônus inerentes aos sujeitos.

21. Pesquisas médicas envolvendo humanos

podem apenas ser conduzidas se a

importância do objetivo exceder os riscos e

ônus inerentes aos sujeitos.


22. A participação de indivíduos capazes como

sujeitos de pesquisas médicas deve ser

voluntária. Embora possa ser apropriada a

consulta a membros da família ou líderes de

comunidades, nenhum indivíduo competente

pode ser inscrito em uma pesquisa de

estudo a menos que ele ou ela concorde

livremente.

22. A participação de indivíduos capazes como

sujeitos de pesquisas médicas deve ser

voluntária. Embora possa ser apropriada a

consulta a membros da família ou líderes de

comunidades, nenhum indivíduo competente

pode ser inscrito em uma pesquisa de

estudo a menos que ele ou ela concorde

livremente.


23. Todas as precauções devem ser tomadas

na proteção da privacidade dos sujeitos de

pesquisa, na confidencialidade de suas

informações pessoais e para minimizar o

impacto do estudo em sua integridade física,

mental e social.

23. Todas as precauções devem ser tomadas

na proteção da privacidade dos sujeitos de

pesquisa, na confidencialidade de suas

informações pessoais e para minimizar o

impacto do estudo em sua integridade física,

mental e social.


24. Na pesquisa médica envolvendo humanos competentes, cada sujeito em

potencial deve ser adequadamente informado dos objetivos, métodos, fontes de

financiamento, quaisquer conflitos de interesse possíveis, afiliações

institucionais de pesquisadores, os benefícios antecipados e riscos potenciais

do estudo e o desconforto que pode ser causado, e qualquer outro aspecto

relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser informado do direito de

recusar a participação no estudo ou retirar o consentimento de participação a

qualquer momento, sem represálias. Atenção especial deve ser dada às

necessidades individuais de informação específica dos sujeitos em potencial,

assim como aos métodos utilizados na entrega da informação. Depois de se

assegurar que o sujeito em potencial entendeu a informação, o médico ou outro

indivíduo adequadamente qualificado deve então obter o consentimento

informado, dado livremente, pelo potencial sujeito, de preferência por escrito.

Caso o consentimento não possa ser expresso pela escrita, um consentimento

não-escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado.

24. Na pesquisa médica envolvendo humanos competentes, cada sujeito em

potencial deve ser adequadamente informado dos objetivos, métodos, fontes de

financiamento, quaisquer conflitos de interesse possíveis, afiliações

institucionais de pesquisadores, os benefícios antecipados e riscos potenciais

do estudo e o desconforto que pode ser causado, e qualquer outro aspecto

relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser informado do direito de

recusar a participação no estudo ou retirar o consentimento de participação a

qualquer momento, sem represálias. Atenção especial deve ser dada às

necessidades individuais de informação específica dos sujeitos em potencial,

assim como aos métodos utilizados na entrega da informação. Depois de se

assegurar que o sujeito em potencial entendeu a informação, o médico ou outro

indivíduo adequadamente qualificado deve então obter o consentimento

informado, dado livremente, pelo potencial sujeito, de preferência por escrito.

Caso o consentimento não possa ser expresso pela escrita, um consentimento

não-escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado.


25. Para pesquisas médicas que utilizam material

humano ou dados identificáveis, os médicos devem

normalmente buscar o consentimento para a coleta,

análise, armazenagem e/ou reutilização. Pode haver

situações em que o consentimento seja impossível

ou impraticável de se obter para uma pesquisa ou

que possa ameaçar a validade da pesquisa. Em tais

situações a pesquisa pode ser realizada apenas

após consideração e aprovação do comitê de ética

em pesquisa.

25. Para pesquisas médicas que utilizam material

humano ou dados identificáveis, os médicos devem

normalmente buscar o consentimento para a coleta,

análise, armazenagem e/ou reutilização. Pode haver

situações em que o consentimento seja impossível

ou impraticável de se obter para uma pesquisa ou

que possa ameaçar a validade da pesquisa. Em tais

situações a pesquisa pode ser realizada apenas

após consideração e aprovação do comitê de ética

em pesquisa.


26. Ao solicitar o consentimento para a

participação em um estudo de pesquisa, o

médico deve ser particularmente cuidadoso se

o sujeito em potencial tiver relacionamento de

dependência com o médico ou que possa

consentir sob constrangimento. Em tais

situações o consentimento deve ser obtido por

indivíduo adequadamente qualificado que seja

completamente independente desse

relacionamento.

26. Ao solicitar o consentimento para a

participação em um estudo de pesquisa, o

médico deve ser particularmente cuidadoso se

o sujeito em potencial tiver relacionamento de

dependência com o médico ou que possa

consentir sob constrangimento. Em tais

situações o consentimento deve ser obtido por

indivíduo adequadamente qualificado que seja

completamente independente desse

relacionamento.


27. Para um sujeito em potencial que seja incompetente,

o médico deve obter o consentimento informado de um

representante legal autorizado. Esses indivíduos não

devem ser incluídos em estudo de pesquisa que não

tenha a probabilidade de beneficiá-los, a menos que

haja a pretensão de promover a saúde da população

representada por eles, que essa pesquisa não possa

ser realizada com sujeito competente, e que a

pesquisa envolva apenas riscos e ônus mínimos.

27. Para um sujeito em potencial que seja incompetente,

o médico deve obter o consentimento informado de um

representante legal autorizado. Esses indivíduos não

devem ser incluídos em estudo de pesquisa que não

tenha a probabilidade de beneficiá-los, a menos que

haja a pretensão de promover a saúde da população

representada por eles, que essa pesquisa não possa

ser realizada com sujeito competente, e que a

pesquisa envolva apenas riscos e ônus mínimos.


28. Quando um sujeito de pesquisa potencial

for considerado incompetente e estiver apto

a dar o consentimento às decisões sobre a

participação na pesquisa, o médico deve

buscar seu assentimento, além da

aprovação de representante legal autorizado.

O potencial de dissentimento do sujeito deve

ser respeitado.

28. Quando um sujeito de pesquisa potencial

for considerado incompetente e estiver apto

a dar o consentimento às decisões sobre a

participação na pesquisa, o médico deve

buscar seu assentimento, além da

aprovação de representante legal autorizado.

O potencial de dissentimento do sujeito deve

ser respeitado.


29. Pesquisas envolvendo sujeitos física ou mentalmente incapacitados de

dar consentimento, por exemplo, pacientes inconscientes, podem apenas

ser realizadas se a condição física ou mental que impede a obtenção do

consentimento informado seja uma característica necessária para a

população da pesquisa. Em tais circunstâncias o médico deve obter o

consentimento informado de representante legalmente autorizado. Caso

tal representante não esteja disponível e se a pesquisa não puder ser

postergada, o estudo pode prosseguir sem o consentimento informado

desde que as razões específicas para envolver sujeitos com uma condição

que os tornem incapazes de fornecer o consentimento informado estejam

declaradas no protocolo de pesquisa e o estudo tenha sido aprovado pelo

comitê de ética em pesquisa. O consentimento para permanecer na

pesquisa deve ser obtido o mais rápido possível do sujeito ou represente

legal autorizado.

29. Pesquisas envolvendo sujeitos física ou mentalmente incapacitados de

dar consentimento, por exemplo, pacientes inconscientes, podem apenas

ser realizadas se a condição física ou mental que impede a obtenção do

consentimento informado seja uma característica necessária para a

população da pesquisa. Em tais circunstâncias o médico deve obter o

consentimento informado de representante legalmente autorizado. Caso

tal representante não esteja disponível e se a pesquisa não puder ser

postergada, o estudo pode prosseguir sem o consentimento informado

desde que as razões específicas para envolver sujeitos com uma condição

que os tornem incapazes de fornecer o consentimento informado estejam

declaradas no protocolo de pesquisa e o estudo tenha sido aprovado pelo

comitê de ética em pesquisa. O consentimento para permanecer na

pesquisa deve ser obtido o mais rápido possível do sujeito ou represente

legal autorizado.


30. Autores, editores e publicadores têm obrigações éticas com

respeito à publicação dos resultados da pesquisa. Autores têm

o dever de tornar públicos os resultados de suas pesquisas em

humanos e devem ser responsáveis pela integralidade e

precisão de seus relatórios. Eles devem aderir às diretrizes

estabelecidas para a divulgação ética. Resultados negativos e

inconclusivos bem como positivos devem ser publicados ou, por

outro lado, tornados disponíveis ao público. As fontes de

financiamento, afiliações institucionais e conflitos de interesse

devem ser declarados na publicação. Relatórios de pesquisa

que não estejam em acordo com os princípios dessa

Declaração não devem ser aceitos para publicação.

30. Autores, editores e publicadores têm obrigações éticas com

respeito à publicação dos resultados da pesquisa. Autores têm

o dever de tornar públicos os resultados de suas pesquisas em

humanos e devem ser responsáveis pela integralidade e

precisão de seus relatórios. Eles devem aderir às diretrizes

estabelecidas para a divulgação ética. Resultados negativos e

inconclusivos bem como positivos devem ser publicados ou, por

outro lado, tornados disponíveis ao público. As fontes de

financiamento, afiliações institucionais e conflitos de interesse

devem ser declarados na publicação. Relatórios de pesquisa

que não estejam em acordo com os princípios dessa

Declaração não devem ser aceitos para publicação.


Princípios adicionais para

pesquisa médica associada

a cuidados médicos

Princípios adicionais para

pesquisa médica associada

a cuidados médicos


31. O médico pode associar pesquisa aos cuidados médico

na medida em que a pesquisa seja justificável por seu valor

potencial profilático, diagnóstico ou terapêutico e se o

médico possuir bom motivo para acreditar que a

participação no estudo de pesquisa não irá afetar de

maneira adversa a saúde dos pacientes que servem como

sujeitos de pesquisa.

31. O médico pode associar pesquisa aos cuidados médico

na medida em que a pesquisa seja justificável por seu valor

potencial profilático, diagnóstico ou terapêutico e se o

médico possuir bom motivo para acreditar que a

participação no estudo de pesquisa não irá afetar de

maneira adversa a saúde dos pacientes que servem como

sujeitos de pesquisa.


32. Os benefícios, riscos, ônus e eficácia de uma nova intervenção

devem ser testados comparativamente às melhores intervenções

atuais comprovadas, exceto nas seguintes circunstâncias:

• A utilização de placebo ou ausência de tratamento é aceitável em

estudos em que não existam intervenções comprovadas de uso

corrente; ou

• Onde, por razões metodológicas convincentes e cientificamente

sólidas, a utilização de placebo se fizer necessária para determinar

a eficácia ou segurança de uma intervenção e os pacientes que

receberem o placebo ou ausência de tratamento não estejam

sujeitos a nenhum risco de dano sério ou irreversível. Cuidado

extremo deve ser tomado para se evitar o abuso dessa opção.

32. Os benefícios, riscos, ônus e eficácia de uma nova intervenção

devem ser testados comparativamente às melhores intervenções

atuais comprovadas, exceto nas seguintes circunstâncias:



corrente; ou


sólidas, a utilização de placebo se fizer necessária para determinar

a eficácia ou segurança de uma intervenção e os pacientes que

receberem o placebo ou ausência de tratamento não estejam

sujeitos a nenhum risco de dano sério ou irreversível. Cuidado

extremo deve ser tomado para se evitar o abuso dessa opção.


33. Na conclusão do estudo, os pacientes nele

incluídos têm o direito de serem informados

sobre o resultado e compartilhar os

benefícios decorrentes do estudo, por

exemplo, acesso a intervenções identificadas

no estudo como benéficas ou a outros

cuidados apropriados ou benefícios.

33. Na conclusão do estudo, os pacientes nele

incluídos têm o direito de serem informados

sobre o resultado e compartilhar os

benefícios decorrentes do estudo, por

exemplo, acesso a intervenções identificadas

no estudo como benéficas ou a outros

cuidados apropriados ou benefícios.


34. O médico deve informar de maneira

completa ao paciente quais aspectos da

assistência estão relacionados à pesquisa. A

recusa de um paciente em participar de um

estudo ou a decisão do paciente em se

retirar do estudo nunca deve interferir na

relação médico-paciente.

34. O médico deve informar de maneira

completa ao paciente quais aspectos da

assistência estão relacionados à pesquisa. A

recusa de um paciente em participar de um

estudo ou a decisão do paciente em se

retirar do estudo nunca deve interferir na

relação médico-paciente.


35. Quando, no tratamento de um paciente, não existirem

intervenções comprovadas ou tenham sido elas ineficazes, o

médico pode fazer uso de um procedimento não comprovado

se no seu julgamento, isso oferecer esperança de salvar vidas,

restabelecer a saúde ou aliviar o sofrimento, desde que se

tenha previamente aconselhado com um especialista, obtido

consentimento informado do paciente ou de representante

legalmente autorizado. Quando possível, essas intervenções

devem tornar-se objeto de pesquisa, destinada a avaliar sua

segurança e eficácia. Em todos os casos, as novas

informações devem ser registradas e, quando apropriado,

tornarem-se disponíveis ao público.

35. Quando, no tratamento de um paciente, não existirem

intervenções comprovadas ou tenham sido elas ineficazes, o

médico pode fazer uso de um procedimento não comprovado

se no seu julgamento, isso oferecer esperança de salvar vidas,

restabelecer a saúde ou aliviar o sofrimento, desde que se

tenha previamente aconselhado com um especialista, obtido

consentimento informado do paciente ou de representante

legalmente autorizado. Quando possível, essas intervenções

devem tornar-se objeto de pesquisa, destinada a avaliar sua

segurança e eficácia. Em todos os casos, as novas

informações devem ser registradas e, quando apropriado,

tornarem-se disponíveis ao público.


Diferenças entre as redações

dos parágrafos 29 e 30

(2004/2008)

Diferenças entre as redações

dos parágrafos 29 e 30

(2004/2008)


• Parágrafo 29 (placebo) - 2004

Devem ser testados os possíveis benefícios, riscos, cargas

e eficácia de um método novo contra aqueles do melhor

existente, preventivo, diagnóstico e terapêutico. Isto não

exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudo

em que não existe método preventivo, diagnóstico ou

terapêutico comprovado.

• Parágrafo 29 (placebo) - 2004

Devem ser testados os possíveis benefícios, riscos, cargas

e eficácia de um método novo contra aqueles do melhor

existente, preventivo, diagnóstico e terapêutico. Isto não

exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudo

em que não existe método preventivo, diagnóstico ou

terapêutico comprovado.


Nota de esclarecimento Artigo 29/2004

A WMA reafirma sua posição para que extrema cautela seja tomada quando se fizer uso de ensaio clínico controlado por placebo e que, em geral, esta metodologia deve ser utilizada somente na ausência de terapia comprovada. Entretanto, ensaio com placebo pode ser eticamente aceitável, mesmo que exista terapia comprovada, nas seguintes circunstâncias:

•Quando por razões metodológicas cientificamente sólidas e seguras seu uso for necessário para determinar a eficácia ou a segurança de um método terapêutico, diagnóstico ou profilático OU•Quando o método terapêutico, diagnóstico ou profilático está sendo avaliado para uma afecção simples e os pacientes que receberem o placebo não estarão sujeitos a qualquer risco adicional de dano sério ou irreversível. Todos os outros requisitos da DH devem ser cumpridos, especialmente a necessidade de revisão ética e científica adequadas.

Nota de esclarecimento Artigo 29/2004

A WMA reafirma sua posição para que extrema cautela seja tomada quando se fizer uso de ensaio clínico controlado por placebo e que, em geral, esta metodologia deve ser utilizada somente na ausência de terapia comprovada. Entretanto, ensaio com placebo pode ser eticamente aceitável, mesmo que exista terapia comprovada, nas seguintes circunstâncias:

•Quando por razões metodológicas cientificamente sólidas e seguras seu uso for necessário para determinar a eficácia ou a segurança de um método terapêutico, diagnóstico ou profilático OU•Quando o método terapêutico, diagnóstico ou profilático está sendo avaliado para uma afecção simples e os pacientes que receberem o placebo não estarão sujeitos a qualquer risco adicional de dano sério ou irreversível. Todos os outros requisitos da DH devem ser cumpridos, especialmente a necessidade de revisão ética e científica adequadas.


• Parágrafo 32 (placebo) – 2008

Os benefícios, riscos, ônus e eficácia de uma nova intervenção devem

ser testados comparativamente às melhores intervenções atuais

comprovadas, exceto nas seguintes circunstâncias:



corrente; ou


sólidas, a utilização de placebo se faz necessária para determinar a

eficácia ou segurança de uma intervenção e os pacientes que

receberem o placebo ou ausência de tratamento não estarão sujeitos

a nenhum risco de dano sério ou irreversível. Cuidado extremo deve

ser tomado para se evitar o abuso dessa opção.

• Parágrafo 32 (placebo) – 2008

Os benefícios, riscos, ônus e eficácia de uma nova intervenção devem

ser testados comparativamente às melhores intervenções atuais

comprovadas, exceto nas seguintes circunstâncias:



corrente; ou


sólidas, a utilização de placebo se faz necessária para determinar a

eficácia ou segurança de uma intervenção e os pacientes que

receberem o placebo ou ausência de tratamento não estarão sujeitos

a nenhum risco de dano sério ou irreversível. Cuidado extremo deve

ser tomado para se evitar o abuso dessa opção.


• Parágrafo 30 (acesso ao tratamento) – 2004

No final do estudo, a todo paciente que participou deve ser

assegurado o acesso aos melhores métodos preventivos,

diagnósticos e terapêuticos comprovados identificados

pelo estudo.

• Parágrafo 30 (acesso ao tratamento) – 2004

No final do estudo, a todo paciente que participou deve ser

assegurado o acesso aos melhores métodos preventivos,

diagnósticos e terapêuticos comprovados identificados

pelo estudo.


Nota de esclarecimento artigo 30/2004

A WMA reafirma sua posição de que é necessário identificar

durante o planejamento dos ensaios maneiras para o acesso

pelos voluntários de procedimentos profiláticos, diagnósticos e

terapêuticos identificados como benéficos pelo estudo ou

acesso a outro cuidado apropriado. Os mecanismos para o

acesso pós-ensaio ou para outros cuidados devem estar

descritos no protocolo do estudo para que o comitê de ética

possa considerar estes mecanismos durante a revisão do

protocolo.

Nota de esclarecimento artigo 30/2004

A WMA reafirma sua posição de que é necessário identificar

durante o planejamento dos ensaios maneiras para o acesso

pelos voluntários de procedimentos profiláticos, diagnósticos e

terapêuticos identificados como benéficos pelo estudo ou

acesso a outro cuidado apropriado. Os mecanismos para o

acesso pós-ensaio ou para outros cuidados devem estar

descritos no protocolo do estudo para que o comitê de ética

possa considerar estes mecanismos durante a revisão do

protocolo.


• Parágrafo 14 (acesso ao tratamento) - 2008

O projeto e a realização de cada estudo de pesquisa envolvendo

humanos devem ser claramente descritos em protocolo experimental.

O protocolo deve conter uma declaração das considerações éticas

envolvidas e deve indicar como esses princípios contidos nessa

Declaração foram abordados. O protocolo deve incluir informações

referentes ao financiamento, patrocinadores, afiliações institucionais,

outros conflitos de interesse em potencial, incentivos a sujeitos e

cláusulas para tratar e/ou compensar os sujeitos que são

prejudicados em decorrência da participação no estudo de pesquisa.

O protocolo deve descrever acordos pós-estudo para que os sujeitos

tenham acesso às intervenções identificadas como benéficas no

estudo ou acesso a outros cuidados apropriados ou benefícios.

• Parágrafo 14 (acesso ao tratamento) - 2008

O projeto e a realização de cada estudo de pesquisa envolvendo

humanos devem ser claramente descritos em protocolo experimental.

O protocolo deve conter uma declaração das considerações éticas

envolvidas e deve indicar como esses princípios contidos nessa

Declaração foram abordados. O protocolo deve incluir informações

referentes ao financiamento, patrocinadores, afiliações institucionais,

outros conflitos de interesse em potencial, incentivos a sujeitos e

cláusulas para tratar e/ou compensar os sujeitos que são

prejudicados em decorrência da participação no estudo de pesquisa.

O protocolo deve descrever acordos pós-estudo para que os sujeitos

tenham acesso às intervenções identificadas como benéficas no

estudo ou acesso a outros cuidados apropriados ou benefícios.


REVISÃO DA DECLARAÇÃO DE HELSINKI - sbmf.org.br · animas. O bem-estar dos animais utilizados...

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