Revista IPD-Farma - Edição 8

Complexo Industrial da Saúde avança

para PDPs de alta tecnologia

Novas propostas para o acesso à biodiversidade

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Complexo Industrial da Saúde avança

para PDPs de alta tecnologia

Inovação aberta pode alavancar a biotecnologia

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Inovação aberta pode alavancar a biotecnologia

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Novas propostas para o acesso à biodiversidade

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Edição Especial

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Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

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BIODIVERSIDADE

BIOTECNOLOGIA

POLÍTICA INDUSTRIAL

DOENÇAS NEGLIGENCIADAS

FITOTERÁPICOS

Índice Editorial

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Rumos e desafios para a década

A oitava edição da revista IPD-Farma tem como tema central os debates sobre as estratégias atuais e o aprimoramento das políticas públicas para o setor de fármacos e medicamentos nos próximos anos. Os assuntos serão desdobrados no sétimo Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed), que acontece nos dias 20 e 21 de agosto, em São Paulo. Com o tema “Rumos e desafios para a década”, o 7º ENIFarMed se aprofundará nas perspectivas de áreas como fitoterapia, bio e nanotecno-logia, cosméticos, síntese química, entre outras. O evento também enfocará a agenda de financiamento do Governo.

A reportagem sobre a política industrial no setor traz um panorama das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), cujas contratações crescem a uma média de 36% ao ano. A ampliação da estratégia tem contribuí-do diretamente para o domínio de processos e produtos inovadores, fundamentais para a saúde pública.

Outro tema da edição é a biotecnologia. O segmento ainda é carente de investimentos no Brasil e sofre com a falta de integração da cadeia produtiva, tendo o desafio de conseguir explorar as possibilidades da inovação aberta. A edição apresenta ainda matéria sobre a revisão da Medida Provisória 2.186-16, para superar os entraves à P&D com material da biodiversidade nacional.

Esperamos que este número da revista IPD-Farma aqueça as discussões do ENIFarMed, lançando luz sobre os aspectos que impedem o desenvolvimento da indústria de fármacos e medicamentos no País, além de antecipar as soluções já vislumbradas por quem está dia a dia vivendo essa realidade.

Boa leitura.

Roberto Nicolsky,Diretor Geral do IPD-Farma

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Solução para as dificuldades enfrentadas pela indústria na pesquisa e desenvolvimento de produtos oriundos da biodiversidade brasileira pode estar próxima

Falta de fontes de financiamento para a investigação científica e o desconhecimento sobre inovação aberta são aspectos críticos para o País se tornar referência no setor mais promissor do mundo

Evolução na contratação de PDPs torna política um exemplo de sucesso e promete alavancar a indústria farmoquímico-farmacêutica nos próximos anos

Após conquistas, segmento de fitoterapia ainda tem desafios a serem superados. Entre as questões em pauta, estão a necessidade de flexibilizar a legislação e o controle de qualidade

Tecnologias inovadoras para diagnóstico podem ajudar a eliminar as doenças “esquecidas” que afetam cada vez mais a população

Expediente Revista IPD-Farma • Ano IV • Edição 8

Diretor Geral: Roberto Nicolsky.

Coordenadora: Mariana Sandroni

Tiragem: 2.500 exemplares.

Edição: Contextual Comunicação

Reportagem: Jessica Gama - MTB 34995 RJ

Coordenação: Mariana Sandroni

Colaboração: Taysa Garcia

Diagramação: Jessica Gama

A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica

Gerente de Marketing e Eventos: Alexandre Nicolsky

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Webmaster: Ukla Fernandes.

Diretor de Arte: Ricardo Meirelles.

Assistente de Arte: Jessica Gama.

Comunicação: Jessica Gama.

Estagiária: Taysa Garcia

Acesse: www.ipd-farma.org.br

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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

O difícil acesso à biodiversidade

Entraves para a pesquisa e desenvolvimento de novos produtos oriundos da fauna e flora brasileira

podem estar próximos de ser superados

epresentantes do Governo junto a R entidades da indústria têm se mobilizado para reconstruir um

Projeto de Lei cuja revisão poderá conferir segurança jurídica às atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação feitas a partir da biodiversidade brasileira. O projeto está em debate no Poder Executivo que trabalha para dar validade às propostas. A partir das sugestões enviadas por entidades civis, o Ministério do Meio Ambiente (MMA) tem liderado a discussão. Para aprofundar o debate, o sétimo Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed) contará com a sessão temática “Acesso à biodiversidade e o novo marco legal”.

De acordo com o especialista em Políticas Públicas e Gestão Governa-mental do MMA, Henrique Dolabella, as negociações em andamento expõem as

vantagens e desvantagens da regulação atual e propiciam a análise das propostas encaminhadas. “Todos os resultados parciais obtidos até agora representam avanços consideráveis em relação aos debates anteriores”, opina.

Segundo Dolabella, o acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado é tema transversal ao MMA, ao Ministério da Agricultura, ao da Ciência, Tecnologia e Inovação, e outros. Portanto, as pastas trabalham em conjunto na elaboração de uma proposta de Governo para ser enviada à Casa Civil e ao Congresso Nacional. Porém, adianta o especialista, já há consenso sobre certos pontos.

Para ele, a experiência dos doze anos de vigência da MP 2.186-16, de 2001 (que regula as atividades de pesquisa na área), permite traçar diagnósticos e

identificar gargalos que devem ser atacados para tornar o sistema mais efetivo e com menos custos regulatórios. “O procedimento deve ser mais dinâmico. Ou seja, o Estado precisa minimizar o controle prévio da atividade de acesso à biodiversidade”, declara.

Revisão da MP 2.186-16

Propor mecanismos que facilitem o acesso do setor produtivo ao patrimônio genético através da revisão da MP é o objetivo da Coalizão pela Biodiversidade, que foi criada há cerca de um ano e meio, reunindo empresas e associações. De acordo com Adriana Diaféria, vice-pre-sidente executiva do Grupo FarmaBrasil, que faz parte da coalizão, a revisão do marco regulatório vai significar a geração de novos medicamentos, principalmente

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A revisão da MP 2.186-16 vai

criar novas oportunidades para

a indústria farmacêutica

brasileira e acesso a novos medicamentos

para a sociedade em geral

Adriana Diaféria, Grupo FarmaBrasil

fitoterápicos. “A revisão vai criar novos cenários e oportunidades para o desen-volvimento da indústria farmacêutica brasileira e acesso a novos medicamentos para a sociedade em geral”, acredita.

Para Adriana, o tema integra a agenda estratégica da saúde e precisa ser conduzido de forma prioritária pelo Governo. Neste sentido, a Coalizão cons-truiu uma proposta para o Ministério do Meio Ambiente (MMA) e, entre as sugestões, está a alteração dos proce-dimentos de autorização para o início das pesquisas.

O texto propõe que a autorização seja substituída por um cadastro no Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) para todo trabalho que envolva o acesso à biodiversidade. Após o cadastro, empresas e instituições de pesquisa teriam liberdade para desenvolver a atividade. A empresa só precisará notificar o CGEN de que fará a repartição de benefícios do produto se o estudo confirmar a possibilidade de exploração econômica. “Essa modelagem é inovado-ra porque reformula o modelo em vigor, que é considerado um verdadeiro entrave para obter as autorizações antes das atividades de pesquisa”, explica.

Outra alteração é o sistema para a repartição dos benefícios. A proposta prevê que a legislação garanta à indústria opções de modelos para o cálculo do valor a ser pago às comunidades, de forma que as empresas possam se adequar a diferentes situações e a diferentes atividades econômicas. Tam-bém está em discussão formas de quitar o passivo das indústrias com as comuni-dades, em processos judiciais relativos a atividades passadas.

Segundo Adriana, o incentivo ao avanço das pesquisas permitirá ao Brasil se tornar um País inovador e ativo no cenário internacional, com a geração de produtos a partir do acesso à própria biodiversidade e aos conhecimentos tradic ionais associados. “Deve-se trabalhar para uma melhor compreensão da lógica de desenvolvimento da ciência, assim como da dinâmica da inovação tecnológica realizada pelas indústrias, para que a legislação promova de fato o desenvolvimento sustentável a partir de uma nova forma de relação com o meio ambiente”, acredita.

Pesquisa estacionada

Empresas têm deixado de investir em pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos em consequência da

insegurança jurídica e da burocracia impostas pela MP 2.186-16. Vânia Rudge, gerente de Botânica & Sustentabilidade do Grupo Centroflora (que atua mundial-mente no desenvolvimento e comerciali-zação de extratos vegetais), explica que

diversos segmentos da sociedade convergem para a necessidade de um sistema simples, que estimule o acesso à biodiversidade e ao conhecimento tradicional associa-do, viabilizando assim a repartição de benefícios.

“Muitos de nossos clientes não querem se envolver com biodiversi-dade brasileira em decorrência do ambiente de insegurança jurídica instaurada no País neste tema”, declara Vânia, que também é representante da Associação Bra-sileira das Indústrias de Química

Entenda a MP 2.186-16

O acesso aos recursos da biodiversidade para a realização de pesquisas é regulado pela Medida Provisória (MP) 2.186-16, de 2001, com base nos princípios e diretrizes da Convenção sobre Diversidade Biológica (tratado estabelecido pela Organização das Nações Unidas). Entre os entraves encontrados pela indústria, universidades e centros de pesquisa, estão a burocracia e a insegurança jurídica decorrentes da imprecisão dos conceitos-chave da MP; o alto custo de transação dos processos de acesso e repartição de benefícios; e a falta de mecanismos de estímulo para o acesso ao patrimônio genético e conhecimento tradicional associado.

F ina, Biotecnologia e suas Espe-cialidades (Abifina) na Coalizão pela Biodiversidade.

De acordo com a gerente, a valoriza-ção da biodiversidade está diretamente relacionada à viabilização de novos produtos. Com a indústria de fármacos e medicamentos em uma posição determi-nante para o desenvolvimento de produtos e concentrados que exigem maior volume de matéria-prima, a re-partição de benefícios e o uso sustentá-vel da biodiversidade devem ser faci-litados para beneficiar toda cadeia produtiva estabelecida no País. “Em nosso entendimento, a revisão da MP 2.186-16 deve promover e facilitar o acesso à biodiversidade brasileira e ao conhecimento tradicional associado, com regras claras e factíveis de serem executadas”, afirma.

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País ainda precisa aprofundar a investigação científica, ampliar as fontes de financiamento e explorar as potencialidades da inovação aberta

Os desafios para fazer biotecnologia

biotecnologia promete ser o grande Amotor da indústria nos próximos anos. No Brasil, o setor conta com

um grande diferencial, a megabiodiversida-de brasileira, que faz do País um dos mais promissores para o desenvolvimento de métodos e técnicas químicas e biológicas na produção de novas tecnologias. Entretanto, apesar da crescente demanda pela aplicação da biotecnologia na produção de fármacos e medicamentos, as pesquisas e inovações na área da saúde ainda são tímidas. Os entraves regulatóri-os, econômicos e de organização dos agentes envolvidos levam ao desequilíbrio neste “ecossistema”, o que afeta direta-mente o custo do acesso aos medicamen-tos e o desenvolvimento tecnológico, econômico e social.

Para discutir os complexos aspectos que envolvem o tema, a plenária inter-nacional da sétima edição do Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed) terá a participação do diretor do Programa de Desenvolvimento Industrial de Biotec-nologia do North Carolina Biotec Center, Mark Lombard. O executivo apresentará a experiência do Centro que, iniciado há 30 anos, hoje abriga um dos clusters de biotecnologia de maior destaque nos Estados Unidos, com 600 empresas diretamente envolvidas que produzem, rendem tributos ao Estado e utilizam parte

do lucro para reinvestir no desenvolvimento de novos processos e produtos.

O diretor menciona que, no início, o Centro possuía conhe-cimento científico e domínio tecnológico avançados, mas

não tinha um agente propulsor para transformar o ambiente acadêmico em uma referência em biotecnologia para o mercado. Este foi um dos grandes obstáculos que o Centro soube enfrentar, podendo servir de exemplo de sucesso para empresas que trabalham na área no Brasil, dentro do cenário atual.

Entre os desafios para impulsionar a biotecnologia no setor farmacêutico brasileiro, estão os investimentos na academia, em pequenas e médias empresas, e em start ups que alimentam as indústrias e grandes laboratórios com projetos inovadores. Para que esses

A biotecnologia no Brasil vive um momento fértil e

conveniente para a geração de

resultados, mas enfrenta o desafio

de tornar o conhecimento

acadêmico mais tangível e claro em termos econômicos

para se fazer inovação

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Os desafios para fazer biotecnologia

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projetos cheguem ao final da cadeia produtiva, pesquisadores e empresas precisam de apoio financeiro para o desenvolvimento de pesquisas e produtos.

Para o diretor de Pesquisa e Inovação do Laboratório Cristália, Samuel Silva, o Brasil possui um acervo de artigos cien-tíficos de relevância e impacto a nível mundial, o que demonstra a competência e o domínio de aspectos fundamentais no setor de biotecnologia. Porém, boa parte da produção não tem sido aproveitada pelas empresas nem aprofundada pela falta de recursos contínuos e acabam sendo “engavetadas”, desperdiçando assim o potencial competitivo do País e desestimu-lando jovens pesquisadores a seguir carreira na sua área de escolha.

“A biotecnologia no Brasil vive um momento fértil e conveniente para a geração de resultados, mas enfrenta o desafio de tornar o conhecimento aca-dêmico mais tangível e claro em termos econômicos para se fazer inovação”, afirma.

Risco tecnológico

Entre os obstáculos para se investir no setor, está o paradigma de aversão ao risco. De acordo com Samuel Silva, para iniciar o processo de desenvolvimento da biotecnologia no País é preciso olhar para a ciência associada ao contexto sociopolítico e cultural do Brasil. A realização de pes-quisas no setor conflita com um ambiente de insegurança financeira para os pesqui-sadores e empreendedores, o que tem desestimulado profissionais altamente qualificados a apostar no desenvolvimento de projetos.

A dificuldade em se obter apoio financeiro impede o amadurecimento de pesquisas promissoras, que poderão futuramente se tornar projetos com potencial competitivo e atrair parcerias. “Estimular o microcrédito facilitado é primordial para que pesquisas possam ser aprofundadas e atendam aos requisitos básicos que as grandes empresas pre-cisam para investir em uma parceria”, acredita Samuel.

Situações como essa são comuns, como mostra a experiência do Cristália em boa parte das propostas de trabalho recebidas. Apesar disso, o Laboratório tem formado parcerias importantes nos diferentes estágios de pesquisa e desen-volvimento, principalmente com peque-nas empresas. “Quando pesquisadores apresentam projetos para o Cristália, em sua maioria são interessantes, mas precisam avançar um pouco mais para atender aos requisitos fundamentais

Todas as empresas do setor vivem o

desafio de se conectar a outros

agentes do mercado para tornar os

investimentos em pesquisa mais

eficazes

Bruno Moreira,

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para a formação de parcerias e investi-mentos para o desenvolvimento de projetos”, explica.

Inovação aberta

A inovação aberta pode ser o caminho para acelerar o desenvolvimento tecnológi-co e transformar ideias de empresas e profissionais independentes em produtos para o mercado. O modelo prevê a possibilidade de aproveitar o conheci-mento que está fora do domínio dos laboratórios de pesquisa e desenvolvi-mento (P&D) das grandes indústrias. No setor de biotecnologia, a tendência é um dos caminhos mais atraentes para peque-nas empresas superarem as dificuldades financeiras, jurídicas e regulatórias.

A interação leva companhias de todos os portes a compartilhar conhecimentos e desenvolver soluções tecnológicas em conjunto para acelerar a evolução de

pesquisas e projetos através de colaboradores externos como universidades, insti-tuições de pesquisa e outras empresas. Pela inovação aberta, empresas de base tecnológica crescem a partir de parcerias e empresas de grande por te incorporam novas tecnologias e produtos em seu portfólio.

De acordo com o sócio-diretor da empresa especiali-zada em projetos de inovação Inventta, Bruno Moreira, o cenário da indústria farmacêu-

tica tem se transformado ao longo dos últimos 20 anos em direção ao modelo de inovação aberta. “Enquanto no passado havia um grande movimento de empresas que realizavam altos investimentos no desenvolvimento de princípios ativos, agora há uma migração destes investimentos para empresas menores a fim de comparti-lhar o risco de pesquisar e desenvolver novos medicamentos”, explica.

Apesar de a alternativa se mostrar eficaz, o Brasil ainda não consegue praticar P&D a partir da inovação aberta. Para Moreira, os principais fatores desta dificuldade que precisam ser vencidos são o alto risco do negócio e a falta de mecanismos para integração entre os agentes. “Todas as empresas do setor vivem o desafio de se conectar para tornar os investimentos em pesquisa mais eficazes”, afirma.

Para superar esse entrave, Moreira acredita que o caminho está na formação de fundos de investimentos de venture capital, como acontece em mercados mais maduros com relação ao risco. “Vejo uma grande oportunidade para que grandes empresas ajudem a fomentar a formação deste mercado de venture capital em fármacos, seja como coinvestidor ou conselheiro das empresas que estão nascendo e investindo em pesquisas arriscadas”, analisa.

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Parceria de sucesso negócio, buscando parcerias e outras estratégias para desenvolver os produtos. “Às vezes o excesso de recursos deixa o empreendedor acomodado”, destaca.

A dificuldade de acesso a recursos financeiros levou a Gentros a arriscar com dinheiro próprio. Com isso, a pesquisa avançou e atraiu o interesse de potenciais clientes, que passaram a atuar como parceiros na formulação do produto e na definição das características necessárias para o mercado. “Isso foi decisivo, porque poderíamos desenvolver determinadas características no produto, imaginando que agradariam o cliente, e descobrir quatro ou cinco anos depois, no final do desenvolvimento, que o produto não tem os aspectos fundamentais para venda”, explica.

A empresa buscou então investidores estratégicos e saiu da incubadora no início de 2012. Já no fim do mesmo ano sofreu uma fusão com o Grupo Investiga, que inclui outras seis empresas especializadas na avaliação de eficácia e segurança de produtos farmacêuticos e cosméticos. Com a mudança, a Gentros alterou a plataforma de produtos para atuar na saúde humana e cosmética, além de inaugurar um laboratório para o desenvolvimento de produtos e serviços baseados em metagênomica de microbióta para a produção de prebióticos e probióticos.

A partir desta experiência, como recomendação para que outras empresas superem o desafio, Taíla acredita que o caminho seja inovar em rede. “As empresas de biotecnologia devem aprender a trabalhar em joint-venture, só assim poderão desenvolver produtos inovadores”, conclui.

A Gentros, prestadora de serviços de P&D no mercado de saúde humana e animal, venceu o medo de arriscar e conseguiu realizar parcerias de sucesso para alavancar o negócio. Criada em 2008 como empresa incubada na Companhia de Desenvolvimento do Polo de Alta Tecnologia de Campinas (Ciatec), a start up focou sua estratégia no desenvolvimento de uma plataforma de produtos à base de proteína recombinante – tecnologia nova para um princípio ativo já reconhecido no setor farmacêutico.

De acordo com a diretora executiva da Gentros, Taíla Lemos, nos dois primeiros anos de atividade, a empresa obteve recursos em programas públicos destinados a pequenas empresas. Mas os mecanismos não eram eficazes, uma vez que a disponibilização de recursos não acompanha as necessidades da prática empresarial, dificuldade muito comum na relação entre empresas e agentes públicos.

Pouco tempo depois, a empresa ainda enfrentou a redução da oferta de recursos para o segmento, o que afetou diretamente sua gestão financeira. Para Taíla, a cada ano o investimento para empresas nascentes de biotecnologia fica mais difícil, o que desestimula o ingresso no setor. “Hoje as micro e pequenas empresas têm recursos escassos para investir. E como não há garantias e o risco de quem inova é alto, não é possível solicitar empréstimos ao banco ou linhas de financia-mento”, afirma.

No entanto, a diretora não vê este cenário de forma negativa. A dificuldade em relação ao prazo de liberação dos recursos levou a empresa a inovar em seu modelo de

Taíla Lemos, diretora executiva (à esquerda) e Paula Araújo, sócia-diretora científica da Gentros

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PDPs entram na fase da alta tecnologia

PDPs entram na fase da alta tecnologia A estratégia deve gerar economia de R$ 225 milhões por ano ao Estado e foca produtos de última geração para o tratamento do câncer de mama, leucemia, diabetes e outras doenças

á mais de cinco anos o Brasil dá H mostras de que é possível articular ministérios em torno de uma

política única, voltada para o bem-estar da população. É o que tem acontecido com as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), que serão analisadas no sétimo Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed). Apenas no primeiro semestre deste ano, o Ministério da Saúde (MS) formalizou 33 parcerias entre laboratórios públicos e privados, no sentido de verticalizar a cadeia produtiva de fármacos e medica-mentos, aumentando de 14 para 25 o número de biológicos fabricados no Brasil, sem falar em outros produtos. A estratégia deve gerar economia de R$ 225 milhões por ano ao Estado e migra para a chamada

segunda geração de PDPs, focadas em alta tecnologia.

As PDPs apresentam crescimento médio anual de 36%, e de 80% no acumu-lado desde o início das contratações. As parcerias envolvem a internalização de todas as etapas do processo produtivo para tentar minimizar a dependência do País quanto à importação de insumos farmacêuticos. Os produtos de última geração para o tratamento do câncer de mama, leucemia, artrite reumatoide, diabetes, oftalmológicos, além de um cicatrizante, um hormônio de crescimento e uma vacina alergênica, vão capacitar e promover o domínio da tecnologia em território nacional.

Essa nova fase das PDPs também é marcada pelo estímulo à competição

tecnológica. O formato permite que mais de um laboratório público e privado participe do desenvolvimento de cada produto. A concorrência entre os laboratórios pre-tende estimular a redução de custos e do prazo de conclusão do processo de trans-ferência de tecnologia que leva, em média, cinco anos.

Para o secretário de Ciência, Tecno-logia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), Carlos Gadelha, o grande desafio é não só dar continuidade a essa política, como também introduzir um mecanismo de avaliação para que o instrumento seja cada vez mais consolida-do e capaz de entrar no campo da alta tecnologia. “A indústria farmoquímica ficou destruída por muito tempo no Brasil, e nesse período recente ela renasce. Agora o

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A política social determinar o

rumo da política de inovação é algo novo no

mundo

Carlos Gadelha, Ministério da Saúde/SCTIE

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grande desafio é entrar com força no campo da inovação tecnológica, avançan-do para que o País possa gerar tecnologias a partir de empresas nacionais”, explica.

Centralidade

De acordo com Gadelha, o modelo das PDPs demonstra a centralidade da política de saúde por se orientar para o domínio tecnológico e a produção 100% nacional. “Em vez de as parcerias já terem pré-definido nitidamente a atuação dos parceiros no mercado público, ela é variável de acordo com seu desempenho tecnológico, que se torna o ponto essen-cial para definir quem vai chegar primeiro (ao final do desenvolvimento)”, ressalta. O consórcio que ofertar primeiro o produto

desenvolvido, a um menor preço e com tecnologia superior, vai atender mais rapidamente à demanda pública, garante Gadelha.

Segundo o secretário, a estratégia das PDPs une as políticas social, industrial, tecnológica e de inovação. Por isso, caso as parcerias não avancem, elas serão reabertas para que outras propostas sejam avaliadas. “A saúde da população é hoje o norte da política industrial de desenvolvi-mento tecnológico brasileiro. A política social determinar o rumo da política de inovação é algo novo no mundo”, declara.

Ampliação

Desde o surgimento das PDPs até julho de 2013, o MS formalizou um total de 88 parcerias, que incluem 77 produtos acabados, sendo 64 medicamentos, seis vacinas, quatro produtos para saúde e três para P&D. De acordo com Gadelha, o MS tem uma expectativa de ampliação contínua das parcerias e estima que até o fim do ano o número de contratações possa chegar a 100.

Entretanto, o secretário chama atenção para a avalia-ção da qualidade dos produtos. “Mais do que no número de par-cerias, vamos nos concentrar na qualidade e na agilidade para internalizar a produção”, explica.

A triplicação do número de PDPs nos últimos dois anos levou os investimentos do Governo em compras públicas para saúde a quase R$ 8 bilhões por ano, com 50% deste valor destinados a produtos de biotecnologia. Além dos medi-

camentos, o setor de materiais e equipa-mentos também vem ganhando espaço na articulação de novas PDPs para completar o quadro de atendimento ao SUS.

Investimentos

Os principais órgãos de fomento também disponibilizam recursos para incentivar o desenvolvimento tecnológico em saúde: o Banco Nacional de Desen-volvimento Econômico e Social (BNDES) e a Financiadora de Estudos e Projetos (Finep). Segundo Gadelha, o patamar de financia-mento anunciado pelas agências para o CIS é superior a R$ 8 bilhões.

Os recursos envolvem o Complexo Industrial da Saúde (CIS) como um todo e incluem o setor de medicamentos, materiais e equipamentos, e infraestrutura tecnológica, com pelo menos 75% destes f inanciamentos dest inados à área farmacêutica. “Se usarmos todo o finan-ciamento garantido, ele será ampliado, porque há o consenso de que a saúde é uma das cinco áreas prioritárias do País para inovação tecnológica”, declara.

De acordo com o gerente setorial do Complexo Industrial da Saúde do BNDES, João Paulo Pieroni, as políticas públicas passam pela utilização do poder de compra do Estado, por uma regulação sanitária segura e proativa e por financia-

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Como exemplo deste cenário positivo, Pieroni cita os investimentos previstos na plataforma biotecnológica. Segundo ele, o BNDES tem mapeado cerca de R$ 3 bilhões em novos investimentos direciona-dos para o desenvolvimento e produção de medicamentos biotecnológicos nos próximos quatro anos. “A concretização desses investimentos será fundamental para amenizar o déficit comercial e de conhecimento brasileiro, adensar a cadeia de P&D local e, ao mesmo tempo, ampliar o atendimento da população a bens e serviços do SUS”, defende Pieroni.

Verticalização da cadeia produtiva

Apesar dos avanços nos últimos anos, a produção de princípios farmacêuticos ativos para medicamentos no País ainda é insuficiente. Na última década, a produção massiva de produtos farmacêuticos de boa qualidade a preços mais baixos foi orientada pela importação de princípios ativos, enquanto a fabricação de insumos no País foi desestimulada por questões tributárias e, principalmente, a concorrên-cia asiática.

Segundo Ogari Pacheco, presidente do Laboratório Cristália, os investimentos se dão nas áreas que trazem maior retorno. As margens dos produtos farmacêuticos são atraentes e levam muitas indústrias a produzir, o que não ocorre com a indústria

farmoquímica, já que os produtores de medicamentos, buscando princípios ativos mais baratos, acabam por importar.

Pacheco acredita que o exercício do poder de compra do Estado tem sido um mecanismo fundamental para reduzir as importações, mas também é preciso outras formas de oferecer atratividade aos investimentos na área. A capacitação tecnológica e o investimento em fábricas para produção seria o caminho para que o País deixe de ser um grande consumidor de alto valor agregado. “Há necessidades urgentes de investimentos, se o País quiser diminuir essa dependência. O nome do jogo chama-se mercado. Há que se encontrar uma forma de garantir mercado aos produtores de princípios ativos”, declara.

Estratégia de longo prazo

Em 2009, foram assinados os primeiros 11 contratos de encomenda tecnológica para realizar atividades de pesquisa e desenvolvimento que envolvam risco tecnológico, visando a solução de problemas técnicos específicos ou a obtenção de produtos ou processos inovadores. O surgimento contínuo de parcerias nos dois anos seguintes levou as indústrias a investirem na expansão e esforço tecno-lógico, o que promoveu a recuperação de empresas inativas e a configuração de novas companhias na área de farmoquímicos. Além disso, as contratações também influenciaram a articulação entre organi-zações concorrentes na implementação de novas

empresas para o desenvolvimento de tecnologias avançadas, como a biotecnologia.

De acordo com o diretor da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica (Protec), Roberto Nicolsky, o setor de farmoquímicos e medicamentos pode ser considerado um exemplo único de sucesso em políticas públicas nacionais de fomento ao desen-volvimento tecnológico e inovação. “A ampliação das PDPs em ritmo acelerado reflete o interesse do Governo em dar continuidade a uma política cons-trutiva e estruturante para o País. Tal política deveria ser um paradigma para políticas industriais de outros setores”, acredita.

A conjunção de desenvolvimento

tecnológico local e o atendimento

à saúde da população deve

continuar como a principal diretriz

das políticas públicas de

saúde no País

João Paulo Pieroni, BNDES


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Tecnologia contra as doenças negligenciadasAntes restritas a situações de extrema pobreza, essas doenças se alastram nas áreas urbanas sem distinção de classe social

s doenças negligenciadas vêm A ganhando destaque entre os especialistas em saúde, com o

preocupante aumento dos casos de hanseníase, malária, tuberculose, chagas, leishmaniose, toxoplasmose e outros. Segundo dados do Ministério da Saúde, a cada ano são notificados aproxima-damente 70 mil novos casos de tuberculose no Brasil e 4,6 mil mortes em decorrência da doença, o que leva o País a ocupar o 17º lugar entre os 22 países responsáveis por 80% do total de casos no mundo.

O sétimo Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed) vai discutir a busca de soluções para eliminar essas doenças que se mostram “esquecidas” na atualidade. A sessão terá Marco Collovati como mode-rador e contará com a participação de especialistas internacionais como Steve Reed, do Infectious Disease Research Institute (IDRI) dos Estados Unidos; Jean-François de Lavison, da Ahimsa (França); além da participação do secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Jarbas Barbosa.

De acordo com Marco Collovati, que é médico e CEO da OrangeLife, o perfil das doenças negligenciadas mudou. Antes elas se desenvolviam em situações de pobreza extrema, e agora atingem todas as regiões, desde comunidades carentes a áreas nobres das capitais, o que faz com que aumente ainda mais a urgência de investimentos e uso de tecnologias para diagnóstico e tratamento. “As doenças negligenciadas sempre foram consi-deradas dos pobres, mas hoje essa barreira criada entre pobres e ricos diminui a cada dia”, declara.

Soluções em diagnóstico

Apesar de sua ampla disseminação, as doenças negligenciadas ainda carecem de maiores investimentos em pesquisa e desenvolvimento para serem combatidas.

Ainda assim, algumas iniciativas fazem a diferença. A OrangeLife apostou no primeiro passo necessário ao tratamento, criando testes de diagnóstico rápido para doenças negligenciadas. O método permite que não só um médico, mas qualquer operador da saúde, possa fazer os exames em regiões com falta de infraestrutura e de difícil acesso.

A empresa, que desenvolve testes e ferramentas para o diagnóstico de diversas doenças, é motivada por problemas emergentes como, por exemplo, a dengue

que assola a população principal-mente nos centros urbanos. Em uma inovação recente, a OrangeLife desenvolveu uma ferramenta para facilitar o diagnóstico da dengue. O smart reader, ou leitor inteligente, é um aplicativo para celulares que combina a checagem dos sintomas básicos e apresenta uma pontuação final da probabilidade de o paciente estar contaminado.

Verificada a suspeita de dengue, a realização do teste de diagnóstico

rápido utiliza uma amostra sanguínea e apresenta, em uma linha semelhante à de um teste de gravidez, o resultado positivo ou negativo, de forma simples e com custo reduzido. “É uma ferramenta muito amigável. O teste pode ser realizado com uma gota de sangue e o resultado visua-lizado de forma digitalizada, o que ajuda na interpretação correta do diagnóstico”, explica Collovati.

O médico chama atenção para a necessidade de medidas preventivas como a melhor forma de combater efetivamente as doenças. Essas ações seriam o diferencial para evitar uma epidemia, além de serem um retorno à população que paga impostos para ter acesso ao sistema de saúde pública. “É preciso diagnosticar os lugares onde as doenças estão começan-do, e não tomar providências depois que as epidemias se alastrarem”, ressalta.

As doenças negligenciadas sempre foram

consideradas dos pobres, mas hoje

essa barreira criada entre pobres e ricos diminui

a cada dia

Marco Collovati

Tecnologia contra as doenças negligenciadas

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Fitoterápicos: ainda há muito para fazerApós a padronização dos nomes botânicos, segmento enfrenta a falta de flexibilização e de controle de qualidade dos produtos

á anos o segmento de fitoterápi-H cos busca ocupar espaço entre os mais relevantes da área da saúde,

como os sintéticos e biotecnológicos. Entretanto, poucos avanços foram alcan-çados para a consolidação da fitoterapia como estratégica para o País. Entre as dificuldades para superar este cenário estão a flexibilização da legislação fito-terápica para controle de qualidade dos produtos, a padronização de nomes botânicos de substâncias de interesse farmacêutico, a fiscalização, o acesso à biodiversidade e a falta de mecanismos de aproximação entre os agentes da cadeia produtiva.

Em atenção ao tema, o Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed) discutiu em suas diferentes edições propostas de melhorias no setor. Como consequência dessa mobilização, em resposta a carta redigida em 2012 com base nas proposi-ções debatidas no 6º ENIFarMed, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para Deno-minações Comuns Brasileiras (DCBs).

As normas foram unificadas na Reso-lução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 64, de 28 de dezembro de 2012, que passou a incluir na subseção “Plantas medicinais” substâncias biológicas, homeopáticas e radiofármacos, além dos originais insumos farmacêuticos ativos. De acordo com Luis Carlos Marques, coordenador do mestrado profissional em farmácia da Universidade Bandeirante de São Paulo (Uniban), a legislação fitoterápica vem sendo construí-da desde 1995 e partiu quase do zero em

termos normativos. Portanto, o fato recente demonstra que já se atingiu um expressivo marco regulatório geral, embora ainda existam lacunas.

“O assunto de nomes botânicos expresso no tema das DCBs é tecnica-mente fundamental. É obrigatório para o registro, porém inexistia, criando dúvidas constantes para as empresas no momento de preenchimento e envio dos pedidos de registro”, explica.

Flexibilização

Marques acredita que flexibilizar a legislação para o controle de qualidade de fitoterápicos deve ser o próximo debate entre os órgãos reguladores e o setor produtivo. Segundo ele, os aspectos referentes à qualidade das matérias-primas e dos medicamentos fitoterápicos ainda necessitam de uma padronização em termos farmacêuticos, com a valoriza-ção das matérias-primas nacionais, que geralmente são pouco estudadas.

Segundo Mariana Sandroni, coordena-dora do Instituto de Pesquisa e Desen-volvimento de Fármacos e Medicamentos (IPD-Farma), a qualidade e a quantidade do princípio ativo são de extrema relevância em produtos para a saúde. Mas os parâmetros variam de acordo com o medicamento, sua formulação e seus usos. “O registro deve ser também diferenciado, de forma a contemplar essas diferentes situações”, propõe.

Controle de qualidade

Apesar das exigências rígidas para o registro dos medicamentos, a fase de comercialização muitas vezes não atende ao padrão documentado no lote de registro. Para Luis Marques, esta é uma situação constatada em todo o mundo, com episódios de empresas que passaram a utilizar matérias-primas comerciais de menor custo durante a produção.

No Brasil, as normas de qualidade da Anvisa muitas vezes superam formatos internacionais, mas, após o registro, existe um relaxamento na fiscalização. Isso gera uma contradição regulatória quanto à qualidade dos produtos. Para corrigir o problema, Luis Carlos sugere que se faça um padrão intermediário de intervenção para que assim possa ser estabelecido um critério regulatório mais acessível para todo mercado, a fim de que o padrão protocolado seja mantido.

Para evitar que apenas o fator de concorrência exerça a função de controle da qualidade, Mariana acredita que deve haver um esforço comunitário para que os fitoterápicos possam ser valorizados e utilizados pela população. “Acho que mais do que eventualmente acusar empresas de má-fé, os produtores deverão estar alinhados entre si, organizados em estru-turas que fortaleçam o equilíbrio do plantio e extração das quantidades necessárias que garantam a qualidade”, acredita.

7ENCONTRO NACIONAL DE

INOVAÇÃO EM

FÁRMACOS E MEDICAMENTOS

20 a 21/08/13

Centro de ConvençõesRebouças - São Paulo - SP

Realização

Apoio

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimentode Fármacos e Produtos Farmacêuticos

Apoio institucional

Colaborador

Copatrocínio

Patrocínio

Ministério da Educação

- Oncológicos- Pesquisa Clínica- Biotecnologia- Ecossistema farmacêutico- Antidepressivos- Toxicologia de produtos nanotecnológicos- Dependência química- Fitoterápicos e nutracêuticos- Cosméticos proláticos e preventivos

O Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed) é uma realização do Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento em Fármacos e Medicamentos (IPD-Farma) em conjunto com a Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica (Protec) e tem como público alvo a indústria e toda a cadeia

produtiva de fármacos e medicamentos, o governo e suas agências reguladoras e de fomento, além da academia, com as universidades e os centros de pesquisa. A 7ª edição do evento terá o tema "Rumos e desafios para a década", e abrangerá assuntos de grande importância para os prossionais que atuam na área da saúde, além de proporcionar a troca cientíca, e a validação de propostas e de políticas públicas. Com a participação de especialistas ligados a empresas líderes do Brasil e do Exterior, Universidades, Instituições de P&D, bem como Ministérios, agências e órgãos governamentais, serão desenvolvidas propostas viáveis para o fortalecimento do componente tecnológico e superação dos desaos do setor, através do estabelecimento da cultura da inovação.

Temas abordados:- Poder de compra do Estado- Agenda de nanciamento e Infra estrutura tecnológica- Articulação internacional e Cooperação Sul-Sul- Marco regulatório sanitário- Propriedade Industrial- Estudos Pré-Clínicos- Genéricos- Doenças negligenciadas

Com a realização da AXONAL, paralelamente ao 7º ENIFarMed, será realizado no dia 19, no mesmo local, o CCP - Curso Satélite ao Evento cujo o Tema é: Busca e Análise e Uso Estratégico de Patentes com foco no Setor Farmacêutico. Este Curso será gratuito para os inscritos no ENIFarMed.

Mais informações em:www.ipd-farma.org.br

Revista IPD-Farma - Edição 8

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