Revista SBCC #54

Nº 54 setembro/outubro 2011R$15,00

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54

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Case:Alcard

Foco na eficácia da limpeza

sumário

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Edição N0 54setembro/outubro 2011

Editorialshowroom tecnológico

EntrevistaPatricia Tavares magalhães de Toledo

EnsaiosTema em evidência

Case: AlcardPara eliminar riscos

Notícias da sBCC

ilha Temática sBCC – áreas limpas

opiniãoAfinal, o que é coaching?

Artigo Técnico Projeto básico de salas limpas – Parte 1

LimpezaFoco na eficácia da limpeza

sócios da sBCC

mercado

EdiToriAL

4

oi esse o título para a cobertura

jornalística feita pela Revista da

SBCC sobre a primeira participação da

entidade na FEBRAVA – Feira Interna-

cional de Refrigeração, Ar Condiciona-

do, Ventilação, Aquecimento e Trata-

mento do Ar, em 2003, organizando a

Ilha Temática SBCC – Áreas Limpas.

E ele continua atualíssimo! Em 2011, a

entidade estará à frente desse projeto

pela quinta vez, e os resultados têm

sido sempre muito positivos.

A Ilha Temática é um marco de

como disseminar o conhecimento e

aliá-lo ao intercâmbio tecnológico e

comercial. Marca também o pioneiris-

mo mundial e até mesmo a ousadia da

entidade em promover uma exposição

de áreas classificadas em feiras de

negócios.

Nessas edições, a entidade con-

tabilizou o cadastramento de cerca de

10 mil profissionais que visitaram o

estande. Além de possibilitar a visuali-

zação das áreas limpas, a Ilha Temática

organiza uma série de procedimentos e,

para completar o ciclo do conhecimen-

to, oferece palestras técnicas gratuitas

(até agora algo como 140 palestras

com a presença de mais de 2.500 pro-

fissionais). São números expressivos e

que mostram a importância da atuação

institucional da SBCC.

Febrava – Na nova edição do even-

to, organizado entre 20 e 23 de setem-

bro de 2011, a SBCC continua à frente

da Ilha Temática. Desta vez, trazendo

para a feira, que deverá receber cerca

de 25 mil profissionais, no Centro de

Exposições Imigrantes, em São Paulo,

a Sala Limpa Itinerante, um novo con-

ceito desenvolvido pela SBCC para

ampliar a participação da entidade em

eventos. Haverá ainda espaço para a

apresentação de materiais de associa-

dos alinhados com o projeto e palestras.

O mais importante dessa participa-

ção, cuja cobertura completa poderá

ser acompanhada na próxima edição

da Revista da SBCC, é que a entidade

continua empenhada em levar conheci-

mento aos usuários e interessados em

geral. É motivador, nesse contexto, que

os profissionais da Alcard (veja case

na página 26) informem que quando

decidiram pela instalação de uma área

limpa na empresa, investiram e partici-

param, durante dois anos, de todos os

seminários organizados pela SBCC em

São Paulo. São essas situações que

verdadeiramente fazem valer a pena

todo o esforço dos profissionais que

atuam na entidade.

Boa Leitura!

Martin LazarConselho Editorial da Revista da SBCC

showroom tecnológico

Fre

vist

a

Edição N0 54setembro /outubro 2011

SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação - www.sbcc.com.br

Diretoria: Presidente: Dorival Sousa; Vice-Presidente: Marco Duboc; Diretor Técnico: Célio S. Martin; Diretor Financeiro: Raul A. Sadir; Diretor de Relações Públicas: Gerson Catapano; Diretor Emérito: Dr. Hans Sonnenfeld; Diretor do Núcleo Científico: Elisa Krippner; Diretor Núcleo Comunicação: Marcio Magno; Diretor Núcleo Eventos: Luciana Kimi; Conselho Consultivo Elegível: Celso Simões Alexandre, Heloísa Meirelles Costa e Luciana Kimi; Conselho Consultivo: Ana Maria Ferreira de Miranda, Carlos Eduardo Rein, Claudemir Aquino, Dirce Akamine, Elisa Krippner, Jonas Borges da Silva, Luiz Antonio Rocha, Silvia Yuko Eguchi e Suely Itsuko Ciosak; Conselho Fiscal: Yves L. M. Gayard, Murilo Parra e Jean-Pierre Herlin. Cargo não-eletivo: Delegada Internacional: Heloísa Meirelles Costa; Conselho Editorial Revista SBCC: Martin Lazar (editor-chefe), Camilo Souza (editor assistente), Carlos Prudente, Denis Henrique de Souza, Gerson Catapano, J. Fernando B. Britto, Paulo Matos e Rinaldo Lucio Almeida.Secretaria: Márcia Lopes Revista da SBCC: Órgão ofi cial da SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação. R. Sebastião Hummel, 171 – sala 402 CEP 12210-200 São José dos Campos – SP. Tel. (12) 3922 9976 – Fax (12) 3912 3562 E- mail: sbcc@sbcc. com.br; A Revista da SBCC é uma publi ca ção bimes tral edi ta da pela Vogal Comunicações. Tiragem: 5.000 exem pla resVogal Comunicações: Editor: Alberto Sarmento Paz. Reportagens: Luciana Fleury e Marcelo Couto. Edição de Arte: Koiti Teshima (BBox). Diagramação: Caline Duarte, Edna Batista e Suely Castro Mello. Projeto Gráfico: Carla Vendramini/Formo Arquitetura e Design. Contatos com a reda ção: Rua Laboriosa 37, São Paulo. Tel. (11) 3051 6475. E- mail: reda cao@vogal com. com.br Depto. Comercial: Marta Vieira ([email protected]) e Aline Souza ([email protected]). A SBCC é membro da ICCCS - International Confederation of Contamination Control SocietiesAs opi niões e os con cei tos emi ti dos pelos entre vis ta dos ou em arti gos assi na dos não são de res pon sa bi li da de da Revista da SBCC e não expres sam, neces sa ria men te, a opi nião da enti da de. Foto capa: Divulgação Libbis Farmacêutica / Arquivo SBCC

ENTREVISTA

6

de Toledo

conclusão do 4º Congresso Bra-

sileiro de Inovação na Indústria,

realizado pela CNI (Confederação

Nacional da Indústria) em agosto, é

taxativa: inovação é uma exigência do

consumidor e imposição do mercado.

Ou seja, é impossível fechar os olhos

para ela.

O lado acadêmico deste conceito já

é defendido e levado à prática desde

2003 pela Inova Unicamp. Um berçário

para ideias é uma metáfora que pode

ser aplicada à atuação desta agência

de inovação da Universidade Estadual

de Campinas, que estimula e articula

parcerias para projetos de Pesquisa

& Desenvolvimento entre a instituição

e as empresas e o setor público. Ela

também é responsável pela gestão da

propriedade intelectual da universida-

de – o que inclui apoio em todos os

aspectos relacionados a depósitos de

patentes – e auxilia os pesquisadores

no licenciamento de suas invenções.

Muitas das diretrizes destas ações con-

taram com a participação de Patricia

Tavares Magalhães de Toledo, Diretora

de Propriedade Intelectual e Transfe-

rência de Tecnologia da entidade, onde

está desde 2004. Nesta entrevista, ela

alerta que as empresas brasileiras ain-

da investem pouco em inovação.

Revista da SBCC: Qual a definição de

inovação?

Patricia de Toledo: Formalmente,

inovação é a implementação de um

produto ou processo novo ou significa-

tivamente melhorado; ou ainda de um

novo método, de marketing ou organi-

zacional nas práticas de negócios, or-

ganização do local de trabalho ou nas

relações externas da empresa. Este é

o conceito adotado no Manual de Oslo,

A uma fonte internacional para o tema.

Os pesquisadores do Departamento de

Política Científica da Unicamp apontam

que a inovação deve ser vista por uma

perspectiva ampliada, que inclua o pro-

cesso de criação e apropriação social

de produtos, processos e métodos que

não existiam anteriormente, ou conten-

do alguma característica nova e dife-

rente da até então em vigor. Já a Lei

de Inovação trabalha com a definição

de que a inovação engloba produtos e

processos tecnologicamente novos ou

com substanciais melhorias tecnológi-

cas. Eu gosto muito das duas primeiras

definições, pois vejo que podem ser

aplicadas em diferentes contextos e

incluem a sociedade de maneira mais

ampla no processo.

Revista da SBCC: O conceito de ino-

vação está claro ou tem sido deturpado

Patricia Tavares Magalhães de Toledo

Diretora de Propriedade Intelectual e Transferência de Tecnologia da Inova Unicamp

Luciana Fleury

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por uso excessivo? Há algum exemplo

de uso errôneo deste conceito?

Patricia de Toledo: Obviamente, o

conceito de inovação, como qualquer

conceito que esteja em voga em dado

momento em um dado contexto, corre

o risco de ser excessivamente, e até

equivocadamente, usado. Em especial

em um contexto que está despertando

para a relevância da inovação para a

competitividade das empresas e o

desenvolvimento socioeconômico da

nação, como é o caso do Brasil. Um

erro comum é confundir invenção e

criatividade com inovação.

Revista da SBCC: Como se mensura

a inovação de um país?

Patricia de Toledo: Os indicadores

de inovação estão divididos entre os

que medem os insumos ou esforços e

os que medem os produtos ou resulta-

dos da inovação. Entre os insumos de

inovação, o mais comum a ser mensu-

rado é o de dispêndios em Pesquisa

& Desenvolvimento, bem como o de

recursos humanos mobilizados na ati-

vidade, como cientistas, engenheiros e

pessoal de apoio. Esta mensuração é

considerada, entretanto, relativamente

limitada. A Pintec (Pesquisa de Inova-

ção Tecnológica, do IBGE de 2008)

incorporou uma metodologia mais am-

pla, indicada pelo Manual de Oslo, que

inclui os insumos considerados nos

custos da inovação, ou seja, além de

P&D, licenciamento de tecnologia, pro-

jeto industrial, aquisição de máquinas

e marketing de primeiros produtos. Já

os indicadores de resultado são mais

complexos. O indicador mais comum

de inovação tecnológica é o número

de patentes. Este indicador possui uma

série de restrições, entre eles, a terri-

torialidade da patente. Outro indicador

de resultado importante, apoiado no

Manual de Oslo, é o da taxa de inova-

ção. Esse indicador também é usado

na Pintec e mede o número relativo de

empresas que introduziram pelo me-

Os indicadores de inovação estão divididos entre os

que medem insumos ou esforços e os que medem os produtos

ou resultados da inovação

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ENTREVISTA

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24

nos uma inovação tecnológica em um

determinado período. A principal dis-

cussão em torno deste indicador é que

ele se refere às inovações introduzidas

e não às inovações geradas pelas em-

presas.

Revista da SBCC: Como está o po-

sicionamento do Brasil em termos de

país inovador?

Patricia de Toledo: Olhando o con-

texto brasileiro, analisando os dados

da Pintec, podemos notar que, apesar

dos avanços, nossas empresas ainda

investem pouco em inovação, salvo

alguns casos de sucesso. De acordo

com a pesquisa, o número de empre-

sas que declararam terem introduzido

pelo menos uma inovação no período

entre os anos de 2006 e 2008 aumen-

tou 5%, em comparação ao período de

2003 a 2005 que corresponde à Pintec

2005 (passou de 33,4% para 38,4%).

Contudo, as atividades de inovação re-

alizadas pela indústria brasileira ainda

não apresentaram um avanço quali-

tativo significativo. Conforme a Pintec

2008, a atividade inovativa considera-

da a mais importante para 78,1% das

indústrias inovadoras analisadas pela

pesquisa é a aquisição de máquinas

e equipamentos, enquanto que as ati-

vidades internas de P&D são conside-

radas importantes para apenas 11,5%.

Outro dado a adicionar é que, de acor-

do com os indicadores do Ministério da

Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI),

em 2008 o Brasil formou mais de 45 mil

mestres e doutores, entretanto apenas

9% das pessoas ocupadas com ativi-

dade de inovação na indústria são pós-

-graduadas. Nos países desenvolvidos,

os mestres e doutores formados são

absorvidos pelas indústrias, envolvidos

em geral em atividades de P&D. No

Brasil, esse número apresentou cres-

cimento pífio se compararmos os re-

sultados da Pintec 2005 – que apontou

4.280 pós-graduados trabalhando em

P&D – com a pesquisa de 2008, quan-

do este número passou para 4.340 -

um aumento de 60 pesquisadores em

três anos.

Revista da SBCC: Qual a importância

da inovação para um país?

Patricia de Toledo: As inovações afe-

tam profundamente toda a sociedade.

Elas alteram a realidade econômica e

social, além de aumentarem a capaci-

dade de acumulação de riqueza. Há,

cada vez mais, grande interferência

de inovações tecnológicas no contexto

social. As relações humanas e nosso

cotidiano são totalmente permeados

por elas. As inovações tecnológicas re-

novam as expectativas sociais em suas

projeções sobre o futuro, notadamente

por meio de soluções para diversos de-

safios da sociedade contemporânea,

que buscam resolver e superar proble-

mas, restrições e aumentar a qualidade

de vida das pessoas. Nosso futuro

depende, em boa parte, do avanço téc-

nico por vir. As últimas décadas eviden-

ciaram ainda mais a interconexão entre

ciência, tecnologia e sociedade. As

recentes revoluções em áreas como a

Computação e Genética, dentre várias

outras, têm gerado expressivo impacto

social.

Revista da SBCC: É papel do governo

estimular a inovação? Por quê?

Patricia de Toledo: De acordo com

muitos teóricos, a inovação tecnológica

é um dos principais fatores para a com-

petitividade e desenvolvimento de um

país, sendo considerada como agente

propulsor do sistema capitalista. Neste

contexto, com o objetivo de ampliar a

capacidade tecnológica e gerar mais

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riqueza no país, os governos devem

criar mecanismos para que as empre-

sas invistam em pesquisa, desenvol-

vimento e inovação e também em es-

truturas para que haja interação entre

os diversos atores do sistema nacional

de inovação como as universidades,

centros de pesquisa, governo e empre-

sas. A ação governamental deve estar

presente em todas as etapas, desde a

criação do ambiente de estímulo à ino-

vação, até o incentivo às universidades

e escolas técnicas que vão formar os

recursos humanos necessários nesta

composição.

Revista da SBCC: Que políticas públi-

cas deveriam ser implementadas neste

sentido?

Patricia de Toledo: O Brasil vem

criando diversos instrumentos de apoio

à inovação, entre eles, programas de

subvenção, financiamento direto e

indireto e fundos de apoio, o que pas-

sou a ocorrer principalmente a partir

da Lei de Inovação, de 2004, e da Lei

do Bem, de 2005. A Lei de Inovação

também proporcionou o início da im-

plementação de uma nova cultura nas

universidades, nos centros de pesqui-

sa e nos institutos tecnológicos, que

passam a entender sua missão como

mais extensa do que a formação de

recursos humanos e a buscar sua in-

serção no sistema regional e nacional

de inovação. O marco regulatório na-

cional ainda demanda análise e alguns

ajustes, principalmente no sentido da

desburocratização, mas no geral segue

as tendências globais de legislação de

estímulo ao ambiente de inovação.

Revista da SBCC: A inovação deve

permear toda a empresa/indústria?

Como criar uma cultura inovadora em

uma corporação?

Patricia de Toledo: O conhecimento

tornou-se o elemento central da nova

estrutura econômica e a inovação é o

principal meio de transformação deste

em valor. A inovação tecnológica é fru-

to de um ambiente em que há geração

de ciência de fronteira e estímulos ao

A inovação tecnológica é um

dos principais fatores para o

desenvolvimento do País

ENTREVISTA

10

setor produtivo, notadamente por meio

das atividades de pesquisa e desen-

volvimento realizadas no cerne das

empresas. O reconhecimento de que a

conversão do conhecimento científico

e tecnológico em inovação depende

da interação de diversos agentes ins-

titucionais relacionados com a geração

e apropriação do conhecimento, nota-

damente universidades, empresas e

governo, tem tornado a competitividade

de uma nação cada vez mais atrelada

à criação de um Sistema Nacional de

Inovação robusto, que possibilite ações

cooperativas e incentive a inovação

tecnológica. As mudanças promovidas

com a adoção do modelo de inova-

ção podem trazer grandes benefícios

para as empresas; contudo, diversos

desafios estão envolvidos no proces-

so, agregando maior complexidade à

gestão da inovação. A interação entre

os vários agentes do processo de

inovação é cada vez mais necessária,

entretanto, requer o desenvolvimento

de capacitações específicas técnicas

e de relacionamento, o que inclui os

aspectos dos direitos de propriedade

intelectual.

Revista da SBCC: Como devem ser

reconhecidas as atitudes e propostas

inovadoras apresentadas por membros

da equipe?

Patricia de Toledo: Isso depende mui-

to do contexto e da natureza e cultura

da instituição. Várias empresas têm

programas de reconhecimento a ideias

e inovações, baseados em premiações

diversas, que podem estar relacionados

ou não a remunerações financeiras. O

tema é controverso e não há consenso.

O importante é que esforços inovativos

devem ser reconhecidos perante a

comunidade. Na Unicamp, por exem-

plo, realizamos anualmente o Prêmio

Inventores Unicamp, que reconhece os

pesquisadores que tiveram tecnologias

licenciadas e/ou absorvidas no mer-

cado. A premiação não é quantitativa

e sim qualitativa, representando um

grande reconhecimento institucional do

potencial inovador da pesquisa de um

dado professor perante a comunidade

acadêmica, uma vez que a cerimônia

conta com a participação do reitor e

dos pró-reitores e diretores de unida-

des da universidade.

Revista da SBCC: Qual o papel das

universidades com relação à inovação?

Patricia de Toledo: No Brasil, o uso da

universidade como fonte da inovação é

bastante limitado, apesar de as empre-

sas locais considerarem as pesquisas

universitárias uma importante fonte de

informação para a inovação. Contudo,

esse não é um fenômeno exclusivo do

país, apesar da taxa de utilização das

universidades como fonte externa de

inovação ser menor no país do que em

nações mais desenvolvidas. A univer-

sidade é um dos atores no contexto

do estímulo à inovação e as parcerias

universidade-empresa são um dos ca-

minhos entre os vários possíveis. Em

geral, as universidades não constituem

a principal fonte externa de inovação

para as empresas de diversas nações

no mundo. Os clientes e fornecedores

constituem fontes mais usadas do que

as universidades.

Espera-se que esse quadro possa

mudar nos próximos anos, a partir da

crescente percepção das empresas

diversificarem suas fontes de inovação,

pois o desenvolvimento de projetos de

P&D colaborativo da universidade com

a indústria pode significar uma oportu-

nidade adicional para a estratégia de

inovação da empresa. Entretanto, é

preciso reforçar que a parceria com a

universidade é uma complementação

para as atividades de P&D que a em-

presa possui, mas não substitui o P&D

interno da empresa. Estes projetos

incluem, por exemplo, conhecimentos

em áreas estratégicas nas quais a em-

presa não possui competência central.

Revista da SBCC: Como deve se dar

a aproximação entre universidade e

empresas na busca da inovação?

Patricia de Toledo: A colaboração

entre universidades e empresas tem se

tornado um importante mecanismo de

negócios e de acesso à tecnologia e a

novos mercados, nas mais diferentes

partes do mundo. Essa cooperação

tem potencial de gerar amplas van-

tagens para ambos os lados, mas a

relação ainda é complexa e, algumas

vezes, conflituosa. Do ponto de vista

das empresas, fatores como redução

de riscos, incertezas e custos estimu-

lam e impulsionam as parcerias estra-

tégicas com universidades. Contudo,

concretizar com êxito essas parcerias

não é trivial, uma vez que a cooperação

universidade-empresa requer mudan-

ças relevantes nos modelos institucio-

nais e gerenciais de empresas e orga-

nizações de Ciência & Tecnologia, para

superar diversos desafios estratégicos,

culturais e organizacionais.

A cooperação universidade-empresa requer mudanças nos

modelos gerenciais de empresas e

organizações de ciência e tecnologia

Limpeza

12

Foco na eficácia da limpeza

Requisitos relacionados a limpeza de ambientes controlados fazem parte das Boas Práticas de Fabricação e estão presentes em procedimentos operacionais e regulamentos técnicos oficiais. A constatação evidente é de que a eficácia das sistemáticas adotadas afeta diretamente a qualidade dos produtos ou das atividades executadas

por marcelo Couto

T ão importante quanto os cuida-

dos que cercam o projeto inicial,

a construção e a montagem de uma

sala limpa são as práticas adotadas

posteriormente para manter o local e

os equipamentos ali instalados funcio-

nando sob parâmetros adequados de

limpeza, de modo a garantir a qualida-

de das atividades desenvolvidas e dos

produtos processados nesses ambien-

tes. Os procedimentos para a realiza-

ção da limpeza devem ser descritos,

validados e rigorosamente executados

por pessoal treinado, visando assim

minimizar os riscos de possíveis con-

taminações.

Requisitos relacionados a limpeza

de áreas limpas fazem parte das nor-

mas de Boas Práticas de Fabricação

– BPF adotadas globalmente pelas

indústrias farmacêuticas e acabam

balizando também outros segmentos

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Linha de produção farmacêutica: atenção às áreas que têm contato com o produto

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usuários de salas limpas, como farmá-

cias de hospitais que realizam a mani-

pulação de quimioterápicos, empresas

especializadas no preparo e forne-

cimento de produtos para nutrição

parenteral (administrados a pacientes

que não podem se alimentar pela via

oral) e indústrias de processamento de

alimentos, para citar alguns casos.

No Brasil, as Boas Práticas de

Fabricação, além de contempladas

nos procedimentos corporativos ado-

tados pelas indústrias, estão refletidas

também nas resoluções técnicas da

Agência Nacional de Vigilância Sani-

tária – ANViSA, que exigem a adoção

e validação de programas de limpeza,

sobretudo em ambientes e equipa-

mentos instalados nas áreas críticas

da produção de fármacos. O tema é

abordado em normas reguladoras co-

mo a RDC 33/00 (Manipulação de Me-

dicamentos em Farmácias) e a RDC

17/10 (Fabricação de Medicamentos).

Esta última, que substituiu a antiga

RDC 210 e passou a vigorar em abril

de 2010, é ainda mais específica quan-

to a alguns aspectos que envolvem a

limpeza, especialmente em relação à

prevenção de contaminação cruzada

e contaminação microbiana durante a

produção, temas que ganharam uma

seção inteira na nova resolução.

Há cinco anos, por meio da sua

Gerência Geral de inspeção e Controle

de Medicamentos e Produtos, a Anvisa

também adotou “Guias Relacionados à

Garantia da Qualidade”, em que há um

capítulo dedicado à validação de pro-

cessos de limpeza e cujas recomenda-

ções estão alinhadas a referências in-

ternacionais, notadamente às da orga-

nização suíça PiC/S – Pharmaceutical

Inspection Co-operation Scheme. “As

orientações, embora não sejam man-

datórias, destacam-se pelo didatismo

e reforçam as boas práticas”, comenta

Yves Léon Marie Gayard, analista de

Validação da ABL – Antibióticos do Bra-

sil. “Tenho a impressão de que os guias

são pouco disseminados, mas vale a

pena conhecê-los”, recomenda.

Rotina estabelecida

Numa indústria farmacêutica, seg-

mento que é referência no assunto, há

procedimentos de limpeza para pratica-

mente todas as etapas de fabricação,

do fracionamento de matérias-primas

ao envase do produto. Uma rotina efi-

caz nesse sentido é fundamental para

evitar situações de contaminação cru-

zada envolvendo, por exemplo, prin-

cípios ativos residuais de um lote an-

terior de medicamento; contaminação

com materiais ou compostos do próprio

equipamento (peças e lubrificantes)

e agentes ou acessórios de limpeza

(como escovas e panos); e contamina-

ção microbiológica pela existência de

condições propícias para a instalação

e proliferação de micro-organismos no

ambiente ou nos equipamentos.

Dado o impacto negativo que po-

dem causar em caso de falhas, as

rotinas de limpeza devem ser docu-

mentadas, validadas, acompanhadas

Boas práticas de Fabricação estão contempladas em

procedimentos corporativos das

indústrias e resoluções técnicas da anvisa

Limpeza

14

de limpeza, que além de equipamen-

tos pode envolver também utensílios e

superfícies (como chão, paredes, teto

e bancadas) presentes no ambiente

controlado, normalmente faz parte do

Plano Mestre de Validação – PMV, do-

cumento que possui abordagem mais

ampla do processo produtivo.

Jarbas Mingorance, autor de um

detalhado artigo técnico sobre valida-

ção de limpeza, publicado pela Revista

da SBCC, de maio/2005 (disponível

para leitura no site www.sbcc.com.br),

destaca que no caso dos equipamen-

tos, que constituem um dos focos de

atenção nas indústrias farmacêuticas,

dada a ampla automatização da produ-

ção, um dos aspectos cruciais a serem

considerados pelo programa de vali-

dação é a caracterização da forma de

execução da limpeza, ou seja, se ela

é feita automática, semiautomática ou

manualmente. Esse fator interfere em

questões como controle e reprodutibi-

lidade do processo, forma de coletar

amostras e monitoramento da eficácia

da limpeza.

A limpeza automatizada de um

equipamento possui como grande van-

tagem o fato de apresentar resultados

reprodutíveis. No entanto, a validação

desse tipo de sistema também requer

evidências de que o ciclo é robusto e

eficiente sob um conjunto de condições

de operação. Na outra ponta, quando

e reavaliadas sistematicamente. “A

validação assegura a conformidade do

processo em relação à legislação e a

regulamentos técnicos, além de iden-

tificar e corrigir problemas que podem

comprometer a segurança, eficácia ou

a qualidade dos itens processados em

um determinado equipamento ou no

ambiente”, enfatiza Yves Gayard. Ele

explica que o processo de validação da

rotina de limpeza varia de acordo com

as características de cada aplicação e

instalação, mas é necessário estabe-

lecer parâmetros e metodologias que

evidenciem a efetividade do procedi-

mento seguido.

Em seus “Guias Relacionados

à Garantia da Qualidade”, a Anvisa

recomenda que a criação de um pro-

cedimento de limpeza comece com a

revisão de práticas adotadas. O docu-

mento, publicado em outubro de 2006

e que possui um capítulo de 15 pági-

nas dedicado a validação de limpeza,

registra que não é incomum as empre-

sas perderem tempo elaborando me-

todologias de detecção de resíduos e

complexos planos de amostragem sem

antes rever suas práticas e assegurar a

eficácia delas. Disponíveis para down-

load no site da agência, os guias apre-

sentam inclusive os principais pontos a

serem verificados em um procedimento

de limpeza.

Os principais cuidados, expressos

nos guias da ANViSA, recaem sobre

as áreas de contato com o ativo farma-

cêutico, como superfície interna de re-

atores, tanques, envasadoras, equipa-

mentos de embalagem primária e uten-

sílios de pesagem ou ainda superfícies

que eventualmente possam ter contato

com o produto, como selos, flanges, ei-

xos de mistura, ventiladores de estufas

e elementos de aquecimento.

O programa de validação da rotina

a limpeza é feita manualmente, além

de procedimentos bem definidos, o fo-

co de atenção deve se concentrar no

treinamento do operador e no estrito

cumprimento por ele das instruções

estabelecidas para a rotina de limpeza.

Um programa adequado de limpeza

deve levar em conta as características

e materiais utilizados na construção

dos equipamentos e utensílios. Min-

gorance destaca a necessidade de se

considerar a diversidade de produtos

que podem entrar em contato com as

várias partes do equipamento e a fun-

ção deste no fluxo produtivo, para re-

duzir o potencial de contaminação cru-

zada. Ele defende que a capacidade de

limpeza seja um dos critérios-chave no

projeto construtivo dos equipamentos.

Além disso, aponta que o processo de

validação deve contemplar o regime de

utilização do equipamento, haja vista

que os itens não-dedicados oferecem

maior potencial de contaminação cru-

zada que os dedicados.

As características dos produtos pro-

cessados, a propósito, também influem

na metodologia de limpeza dos equipa-

mentos, na definição dos critérios de

aceitação e nas técnicas de amostra-

gens realizadas. Por isso, ao se esta-

belecer uma rotina de limpeza que seja

realmente funcional e eficaz, deve-se

considerar ainda se os produtos são de

baixo ou alto risco, se a formulação é

estéril ou não, se a produção envolve

sólidos ou líquidos e a solubilidade dos

ativos e excipientes.

execução e efetividade

Na prática, para facilitar a rotina

de limpeza, pode-se agrupar algumas

variáveis, como produtos envolvidos,

equipamentos, procedimentos e agen-

a criação de um procedimento de

limpeza deve começar com a revisão das práticas adotadas,

para garantir a eficácia delas

tes de sanitização empregados. Tam-

bém não devem ficar de fora dos estu-

dos que precedem o estabelecimento

dos procedimentos considerações so-

bre os tipos de resíduo e sua remoção,

seleção dos agentes sanitizantes (e a

interação deles com as superfícies), o

controle de contaminantes microbioló-

gicos e a frequência de execução da

limpeza.

Para assegurar a efetividade da

rotina de limpeza adotada, são impres-

cindíveis ainda o estabelecimento de

técnicas de amostragem e métodos

analíticos, a determinação de limites, o

monitoramento pós-validação e a exis-

tência de controle de mudanças, neste

caso para ajustar os procedimentos a

alterações de processo.

Amostras das superfícies do equi-

pamento que entram em contato com

o produto pemitem, por exemplo, esta-

belecer o nível de resíduos presentes.

Há uma diversidade de técnicas de

amostragem, todas elas com vanta-

gens e desvantagens e selecionadas

de acordo com o tipo de resíduo e

equipamento envolvido. As técnicas

mais comumente empregadas incluem

“swab” (material utilizado para o es-

fregaço), enxágue, uso de solvente,

monitoramento direto da superfície

e análise visual, neste caso em com-

plemento aos demais testes amostrais

realizados.

As amostras colhidas podem pas-

sar também por uma extensa varie-

dade de métodos para análise, alguns

deles bastante complexos. A escolha

do melhor método – que a propósito

também deve ser validado – depende

de cada situação, podendo envolver

análises de pH, condutividade, carbono

orgânico total (TOC), análise gravimé-

trica, titulação, cromatografia líquida de

alta performance (HPLC), espectrofo-

tometria em ultravioleta (UV) e testes

“sucesso-falha”, por exemplo.

No final das contas, o que se pro-

cura com esse conjunto de esforços e

providências é manter uma rotina pa-

dronizada, documentada, executada

as características dos produtos

processados influem na metodologia de

limpeza e nas técnicas de amostragem

Limpeza

16

Escritório Comercial(11) 3146-2050Fábrica(12) 3521-8000Centro de Distribuição Nordeste(81) 3524-6846

Produtos da Armacell estão presentes nas obras“Destaques do Ano Smacna Brasil 2010”Os produtos da Armacell estão presentes em 6 das 8 obras nacionais

indicadas ao prêmio Destaques do Ano Smacna Brasil 2010. A presença da Armacell em praticamente todas as obras indicadas ao prêmio reafirma mais uma vez o seu pioneirismo bem como a qualidade de seus produtos. A preferência pelos produtos da Armacell é consequência da qualidade do seu atendimento e do consistente trabalho de relacionamento consolidado com nossos parceiros, entre eles representantes, distribuidores, revendedores e instaladores de sistemas de refrigeração e de ar condicionado.

Armacell Brasil é uma empresa do grupo multinacional alemão Armacell, líder mundial na produção e fornecimento de isolamentos térmicos flexíveis Armaflex e que também oferece ao mercado sistemas de revestimento, produtos de proteção contra incêndio e atenuação acústica. Os produtos da empresa empregados nas instalações de ar condicionado e refrigeração, além de reduzirem perdas energéticas, previnem contra condensação, tem função acústica e atendem as exigentes normas internacionais.

A Armacell se destaca por ser uma empresa que oferece aos seus parceiros uma estrutura diferenciada. Além de ser a única do setor com produção local, possui centro de distribuição no Nordeste e escritório comercial no maior centro financeiro do Brasil (São Paulo) e representantes atuantes em todas as regiões do país. Possui também representação na Argentina para atender as demandas de outras regiões da América Latina.

Sobre a empresa Desde a sua criação, no final da década de 50, o Armaflex, primeiro

isolamento térmico flexível em espuma elastomérica, se tornou a marca mais conhecida desse tipo de material em todo o mundo e estabeleceu as bases da indústria desse setor. A Armacell se tornou a principal provedora das inovações significativas no campo destes materiais.

A Armacell está presente em 12 países e conta com 2,3 mil colaboradores no mundo todo. A empresa atua no mercado latino americano desde 1995. Em março de 2001 fundou a sua unidade no Brasil e, em 2002, iniciou a produção local para atender ao Brasil e Mercosul. Além de comercializar no mercado nacional os seus produtos fabricados na fábrica brasileira, a Armacell também importa e oferece aos seus clientes todos os outros produtos fabricados pelo grupo Armacell.

com excelência por pessoal treina-

do, acompanhada por amostragens

e testes analíticos sistemáticos que

não deixem dúvidas de que a rotina

de limpeza funciona de forma eficaz,

dado que esse requisito impacta na

qualidade de produtos processados e

atividades realizadas em áreas que,

por definição, devem ser literalmente

limpas e isentas de contaminações

físicas, químicas ou microbiológicas.

ampliando a aplicação

O esforço para definir sistemáticas

eficazes de limpeza de ambientes crí-

ticos vai além das indústrias. Em es-

tabelecimentos de saúde, como hos-

pitais, os processos de limpeza estão

ligados a medidas para o controle de

contaminação e infecções. “Hoje em

dia todas as instituições possuem pro-

cedimentos normatizados e buscam

aprimorar suas rotinas”, testemunha

a enfermeira Suely itsuko Ciosak, pro-

fessora associada do Departamento

de Enfermagem em Saúde Coletiva da

Escola de Enfermagem da Universida-

de de São Paulo – USP.

Ambiente hospitalar: controle de infecções passa pelo estabelecimento de uma rígida rotina de limpeza de áreas críticas

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Com a experiência de quem acom-

panhou de perto a rotina de estabeleci-

mentos de saúde e a formação de no-

vos profissionais, ela conta que a ma-

neira de os administradores e demais

profissionais da área enxergarem os

cuidados com a limpeza mudou muito

ao longo do tempo. “O que antes, mui-

tas vezes, era uma preocupação indivi-

dual tornou-se uma ação institucional,

cercada de maior rigor e responsabili-

dade dentro das instituições e de vigi-

lância pelos órgãos externos, como a

ANViSA ou órgãos acreditadores”.

O ponto fraco, na avaliação de Sue-

ly, continua sendo o treinamento e a

execução dos procedimentos. Segun-

do ela, o problema se agrava quando

as equipes responsáveis pela limpeza

são terceirizadas e há alta rotatividade.

“As instituições deveriam considerar

mais firmemente a ideia de manter

equipes próprias e investir na formação

e no acompanhamento para a realiza-

ção da limpeza em áreas críticas ou

então monitorar o treinamento, a exe-

cução e os produtos utilizados, consi-

derando a sua concentração”, opina.

Suely avalia, no entanto, que as

mudanças de atitude e os controles

estabelecidos devem levar a padrões

mais elevados na rotina e execução da

limpeza. Contribuem para isso a dis-

seminação de normativas da ANViSA,

como a RDC 48/00 (Roteiro de inspe-

ção do Programa de Controle de infec-

ção Hospitalar), em que as rotinas de

limpeza das instalação são destaque.

Garantia de ar limpo

Sistemas de condicionamento do

ar, sempre presentes em ambientes

controlados, também merecem aten-

ção especial para assegurar a limpeza

do ambiente. Um bom projeto e uma

rotina de cuidados são essenciais. O

aproveitamento dos recursos tecnoló-

gicos e a existência de um programa

sistemático de manutenções preventi-

va e corretiva são a chave da questão.

De acordo com Eduardo Bonetti,

diretor da Abecon, empresa dedicada

a projetar e instalar sistemas de tra-

tamento de ar, um bom projeto deve

atentar para três aspectos que facilitam

a manutenção dos sistemas e conse-

quentemente a qualidade e limpeza do

ar: a instalação de portas de inspeção

dos dutos em intervalos regulares; a

adoção de manômetros que apontam

a saturação dos filtros de ar; e a reali-

zação da contagem periódica de partí-

culas no ar fornecido às áreas limpas.

“Esses recursos são aliados no dia

a dia e facilitam as manutenções pre-

ventiva e corretiva, que deve ser reali-

zado em intervalos de pelo menos seis

meses por profissionais especializa-

dos”, diz Bonetti. A RDC 17 (art. 130) é

explícita quanto à obrigação de projetar

dutos de fácil limpeza e exige medidas

para evitar contaminação e contamina-

ção cruzada (art. 104 e 105).

Escritório Comercial(11) 3146-2050Fábrica(12) 3521-8000Centro de Distribuição Nordeste(81) 3524-6846

Produtos da Armacell estão presentes nas obras“Destaques do Ano Smacna Brasil 2010”Os produtos da Armacell estão presentes em 6 das 8 obras nacionais

indicadas ao prêmio Destaques do Ano Smacna Brasil 2010. A presença da Armacell em praticamente todas as obras indicadas ao prêmio reafirma mais uma vez o seu pioneirismo bem como a qualidade de seus produtos. A preferência pelos produtos da Armacell é consequência da qualidade do seu atendimento e do consistente trabalho de relacionamento consolidado com nossos parceiros, entre eles representantes, distribuidores, revendedores e instaladores de sistemas de refrigeração e de ar condicionado.

Armacell Brasil é uma empresa do grupo multinacional alemão Armacell, líder mundial na produção e fornecimento de isolamentos térmicos flexíveis Armaflex e que também oferece ao mercado sistemas de revestimento, produtos de proteção contra incêndio e atenuação acústica. Os produtos da empresa empregados nas instalações de ar condicionado e refrigeração, além de reduzirem perdas energéticas, previnem contra condensação, tem função acústica e atendem as exigentes normas internacionais.

A Armacell se destaca por ser uma empresa que oferece aos seus parceiros uma estrutura diferenciada. Além de ser a única do setor com produção local, possui centro de distribuição no Nordeste e escritório comercial no maior centro financeiro do Brasil (São Paulo) e representantes atuantes em todas as regiões do país. Possui também representação na Argentina para atender as demandas de outras regiões da América Latina.

Sobre a empresa Desde a sua criação, no final da década de 50, o Armaflex, primeiro

isolamento térmico flexível em espuma elastomérica, se tornou a marca mais conhecida desse tipo de material em todo o mundo e estabeleceu as bases da indústria desse setor. A Armacell se tornou a principal provedora das inovações significativas no campo destes materiais.

A Armacell está presente em 12 países e conta com 2,3 mil colaboradores no mundo todo. A empresa atua no mercado latino americano desde 1995. Em março de 2001 fundou a sua unidade no Brasil e, em 2002, iniciou a produção local para atender ao Brasil e Mercosul. Além de comercializar no mercado nacional os seus produtos fabricados na fábrica brasileira, a Armacell também importa e oferece aos seus clientes todos os outros produtos fabricados pelo grupo Armacell.

Limpeza

18

MÁXIMO CARREAMENTO PERMITIDO (MAC)

1) Lote inicial 2) Limpeza 3) Após limpeza 4) Lote seguinte

Equipamento em contato com os produtos

MAC = Máximo carreamento aceitável do produto A no produto B

Produto A Produto BResíduo aceitáveldo produto A

Produto BCom o resíduo aceitável de A

(máxima dosediária do produto B)

MÁXIMO CARREAMENTO PERMITIDO (MAC)pela abordagem 1 / N da mínima dose terapêutica

1) Lote inicial 2) Limpeza 3) Após limpeza 4) Lote seguinte

1/

BMBA

NMAC

1

Equipamento em contato com os produtos

Produto A Produto BResíduo aceitáveldo produto A

MAC = Máximo carreamento aceitável do produto A no produto B Produto BCom o resíduo aceitável de A

(máxima dosediária do produto B)

= mínima dose do produto A que se administra a um paciente requerendo o produto A= diluição aceitável do resíduo de A em B= menor tamanho de lote do produto B= máxima dose diária do produto B para um paciente requerendo o produto B

= .

3) Após limpeza

LIMITE PARA SWAB

Resíduo aceitáveldo produto A

Limite para Swab = MAC xswab

swab

equip

equip

MAC = Máximo carreamento aceitável do produto A no produto B = área swab = área do equipamento em contato com o produto

3) Após limpeza

=

LIMITE PARA ENXÁGUE

2) Limpeza

Água de enxágue Resíduo aceitáveldo produto A

Resíduo de água de enxágue

Limite para enxágueMAC

V

MAC = Máximo carreamento aceitável do produto A no produto BV = Volume de água de enxágue

Máximo Carreamento Permitido (MAC) Limite para SWAB

Máximo Carreamento Permitido (MAC)

pela abordagem 1 / N da mínima dose terapêutica

Limite para Enxágue

ilustrações: ABL – Antibióticos do Brasil

A validação da rotina de limpeza

tem amplo destaque na literatura far-

macêutica internacional e frequente-

mente é abordada em seminários e ar-

tigos técnicos. “Parte dessa importân-

cia deve-se ao tratamento matemático

que a ciência farmacêutica conseguiu

aplicar a esse processo, abrindo dis-

cussões sobre os limites dos métodos

adotados”, considera Yves Léon Marie

Gayard, analista de Validação da ABL.

processos de validação em debate

Um dos principais pontos de discus-

são tem se dado em torno do resíduo

que sobra da limpeza do primeiro lote

e que é diluído no lote seguinte (acom-

panhe ilustrações nesta página). Os

especialistas debatem o quão homogê-

nea é a diluição dos eventuais resíduos

e se não seria mais adequado consi-

derar apenas o impacto nos primeiros

gramas do lote seguinte de produto, o

qual carrearia todo o resíduo.

Os esquemas de validação neste

caso envolvem cálculos minuciosos.

“É necessário calcular a área interna

dos equipamentos, alguns deles con-

volutos, e isso representa uma me-

mória de cálculo adicional, que pode

trazer ‘sofisticação’ ou dúvidas sobre a

pertinência do modelo”, comenta Yves

Gayard. O pacote de validação deve

apresentar cálculos das fórmulas de

carreamento máximo, envolvendo pa-

res de produtos (o que foi processado

antes da limpeza e o que vem depois).

“Também deve-se avaliar todas as

configurações, identificando quais pro-

dutos são seguidos de quais durante a

produção, o que costuma gerar plani-

lhas de cálculo com dezenas de linhas,

para conferir robustez ao pacote”, diz.

A obrigação de incluir o critério de

“visualmente limpo” também enseja

discussões sobre os métodos de de-

terminação quantitativa do resíduo

visualmente detectável. Os “Guias Re-

lacionados à Garantia da Qualidade”,

da ANViSA, fazem referência à adoção

de método nesse sentido para quando

o visualmente limpo é o único critério.

Outra abordagem sujeita a debates:

a abordagem toxicológica. As regula-

ções sugerem essa abordagem na falta

dos dados terapêuticos, ou seja, para

produtos que não trazem bula com

doses mínimas e doses máximas (por

exemplo: produtos intermediários). “Os

cálculos partem da dose letal (DL50)

para passar pelo NOEL (No Observa-

ble Effect Level) e chegar ao ADi (Ac-

ceptable Daily Intake), o qual substitui

a dose máxima nas fórmulas de limite

aceitável para o resíduo de limpeza”,

comenta o analista de Validação da

ABL. “Como na maioria dos casos o

resultado pela toxicologia permite uma

quantidade bem maior de resíduos, os

alvos de discussão são os fatores em-

píricos – de adequação do DL50 de

animais ao ser humano – e seguran-

ça”, acrescenta.

A parte analítica também gera con-

siderações, pois os swabs ou enxágues

devem ser analisados e comparados

com os limites calculados. O método

(HPLC ou UV, por exemplo) deve ser

definido e justificado. A porcentagem

de recuperação pelo swab do resíduo

na superfície deve ser quantificada, e

as auditorias esperam por testes nos

vários tipos de materiais que compõem

os equipamentos. A maioria dos guias

e normas também recomenda que,

para produtos críticos, o limite aceitá-

vel seja “não detectável”, o que requer

avaliação da faixa de uso do método

analítico.

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ensaios

20

o

Tema em evidência

Voltados a verificar todos os parâmetros preestabelecidos para uma área limpa, os ensaios devem ser planejados desde a fase de projeto

alberto sarmento Paz

s Ensaios são uma etapa cru-

cial na implantação das áreas

limpas. Sua importância está no fato

de que são eles que atestam se todos

os parâmetros necessários para a pro-

dução estão em conformidade com as

especificações do projeto e os requisi-

tos do usuário. “Portanto, fica evidente

a inclusão desse tema já na fase de

projeto”, comenta Célio Martin, diretor

técnico da SBCC.

No projeto os profissionais têm

como avaliar os conceitos que estão

alinhados àquela instalação e, assim,

estabelecer quais os ensaios necessá-

rios, quando e onde serão realizados.

Apesar de ocorrer com menos frequên-

cia do que no passado devido ao maior

contato entre as equipes de profissio-

nais envolvidos em uma obra de área

limpa, incorreções podem gerar retra-

balhos e quebra de cronograma.

Um exemplo, apresentado por Mar-

tin, é uma instalação que prevê um tre-

cho de duto para distribuir ar pela sala

limpa. Um dos parâmetros para obter

a classificação da sala é o número de

trocas de ar. Para obter esse número

é necessário medir a vazão de ar de

insuflação, portanto, o projeto deve

prever espaço e condições suficientes

para fazer essa medição. “Ou seja,

não é apenas definir a medição a ser

feita, mas também projetar de forma a

não se criar barreiras para que essas

medições sejam efetivamente realiza-

das. Voltando ao exemplo, se as bocas

de ar estiverem mal posicionadas ou o

registro estiver em uma área inacessí-

vel do forro a medição não será feita

e, portanto, a sala não poderá operar,

gerando prejuízos enormes”, observa

Martin.

Um grande desafio apontado pelos

especialistas é que não há um roteiro

único de ensaios para áreas limpas,

pois eles devem atender às caracte-

rísticas de cada sala, definidas pelo

processo industrial e pelo que vai ser

produzido naquele ambiente. O ensaio Ensaio de diferença de pressão entre salas classificadas

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para contagem de partículas é aplicado

em todas as áreas limpas, pois é ele

que determina a classificação, mas os

ensaios de iluminância ou de ruído, por

exemplo, são feitos se houver atividade

humana na sala, para gerar segurança

e conforto ao operador.

Assim como em outros setores téc-

nicos, o Brasil é suficientemente grande

para abrigar desde as mais modernas

inovações até instalações ainda não

adaptadas aos padrões atuais de pro-

dução. De qualquer forma, no quesito

ensaios, empresas e profissionais na-

cionais estão em igualdade de condi-

ções aos países mais desenvolvidos na

prestação de serviços para a indústria

farmacêutica e veterinária, segmentos

que mais demandam áreas limpas

no Brasil. Dois indicadores garantem

essa evolução: o regulatório e a nor-

malização nacional (ANVISA – Agência

Nacional de Vigilância Sanitária, MAPA

– Ministério de Agricultura, Pecuária e

Abastecimento e ABNT – Associação

Brasileira de Normas Técnicas), que

têm se alinhado aos parâmetros adota-

dos nos países mais industrializados, e

uma intensa troca de informações dos

peritos das empresas transnacionais

assim como em outros setores

técnicos, o Brasil é suficientemente grande

para abrigar desde as mais modernas

inovações até instalações ainda não adaptadas aos padrões

atuais de produção

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ensaios ou testes?Apesar de teste ser um termo mais

usual o correto é ensaio. Teste come-

çou a ser usado em função da tradução

literal do inglês “test”, porém a ABNT

definiu que a terminologia teste deve

ser usada para o que não envolve

procedimento (testar uma lâmpada,

por exemplo, é apertar interruptor de

liga-desliga), e tudo que envolve proce-

dimento – como são os realizados em

áreas limpas – devem ser chamados

de ensaios.

Ensaios de fluxo de ar

ensaios

22

com os profissionais de ensaios nacio-

nais. “É comum o perito de uma grande

corporação vir ao Brasil para acompa-

nhar o serviço de ensaio. Essa troca de

informação alavanca o conhecimento”,

diz Martin.

normas técnicas

As normas para ensaios em áreas

limpas passam por um momento im-

portante. Sempre há um esforço para

a melhoria contínua, porém o trabalho

que está sendo desenvolvido no âmbito

da ISO – International Organization for

Standardization devem provocar mu-

danças expressivas nos próximos anos.

Antes de atualizar essa discussão,

vale recapitular como são desenvolvi-

das e validadas as normas no âmbito da

ISO. Inicialmente, são formados grupos

de trabalho com especialistas mundiais

para definir parâmetros para segmentos

econômicos de atuação global, como

forma de harmonizá-los (como é o caso

das áreas limpas para as indústrias

farmacêutica e microeletrônica, entre

outras). O ISO TC – Technical Commi-

tee 209 é o que trata de salas limpas e

ambientes associados, nesse contexto

foi criada a norma ISO 14.644, partes

1 a 10. “No Brasil, já foram publicadas

da parte 1 a parte 7. Nas demais não há

participação de especialistas nacionais,

pois, para participar de qualquer dos

grupos, é necessário que o país tenha

um grupo técnico espelho. A SBCC

mantém os Grupos de Trabalho de 1 a

7 e, dessa forma, participa dos Working

Groups de 1 a 7”, explica Elisa Kripper,

diretora do Núcleo Científico da SBCC

e representante da SBCC no WG 3.

A ISO 14.644-3 trata de Ensaios em

Áreas Limpas e está em revisão, com

duas reuniões já realizadas. A neces-

Amostragem microbiológica

Teto com fluxo unidirecional em linha de produção da Cristália

não há um roteiro único de ensaios

para áreas limpas, pois eles devem

atender as características

de cada sala classificada, definidas

pelo processo industrial e pelo que

vai ser produzido naquele ambiente

Fot

o: D

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Cris

tália

sidade de revisão se dá em função da

evolução tecnológica, novos métodos

de ensaios, novos parâmetros de pro-

dução, entre outros aspectos. Uma

decisão já tomada é que a classificação

de uma área limpa não será apenas por

contagem de partículas em suspensão

no ar, devem ser incorporadas classifi-

cação de limpeza do ar por concentra-

ção química e viáveis e classificação de

limpeza de superfície por concentração

de partículas, química e viáveis, além

da classificação por nanopartículas. E

podem aparecer outras mais no decor-

rer do processo de revisão da norma,

em função do avanço da tecnologia e

do conhecimento.

Outra definição: a parte 3 vai apre-

sentar somente os ensaios chamados

de suporte ou gerais (pressão, tempe-

ratura, velocidade, vazão, contenção,

etc). Os ensaios de classificação de

áreas limpas serão tratados nas res-

pectivas partes da norma ISO para

classificação. “Assim, cada norma de

classificação vai incorporar ensaios

na revisão em curso, já está

definido que a parte 3 da norma 14.644 vai apresentar

somente os ensaios chamados de

suporte ou gerais

para sua classificação. É uma forma de

simplificar o documento. E também por-

que são assuntos distintos, primeiro se

avalia o desempenho da sala, com os

ensaios de suporte, e depois classifica-

-se. É uma mudança conceitual bastan-

te grande e que já está acordada entre

os Working Groups 1, 3 e 10”, diz Elisa.

Em linhas gerais, a mudança implica

que o ensaio de contagem de partículas

em suspensão no ar e contagem de par-

tículas em suspensão no ar para macro-

partículas serão transferidos para a ISO

14.644-1 (e serão revisados pelo WG

1) e o ensaio de contagem de partícu-

las ultrafinas em suspensão no ar será

incorporado pelo WG 10 em uma nova

norma que irá tratar de nanopartículas.

Um desafio dos WGs é estabelecer

o consenso entre os participantes. As

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ensaios

24 24

ensaios

normas de áreas limpas atendem todas

as indústrias que se valem dessa tec-

nologia (microeletrônica, farmacêutica,

veterinária, alimentos, automobilísti-

cas, de produtos hospitalares, etc) e

a produção impacta diretamente no

tipo de ensaio de classificação que

determinada indústria deseja para seu

negócio. Existem duas áreas de deba-

te, os profissionais que representam o

Extremo Oriente, voltados à indústria

de microeletrônica, e os europeus, bra-

sileiros e norte-americanos, que atuam

na farmacêutica.

Elisa conta uma passagem in-

teressante que ilustra esse embate

de ideias: durante duas reuniões os

asiáticos queriam tirar o método de

fotômetro como ensaio. “Se isso fosse

adiante geraria um problema no Brasil,

já que a ANVISA só reconhece esse

ensaio. Então, se a ISO publica que

só vale contador de partículas e não

mais fotômetro teríamos que ou fazer

as duas coisas ou não atender um dos

órgãos. Portanto, como FDA, EMEA e

ANVISA só reconhecem esse método

ele foi mantido na norma.”

Desse debate, Elisa reforça que o

Brasil hoje está na linha de frente nessa

área. “Quando falamos com os técnicos

relacionados à indústria farmacêutica

percebemos que procedimentos, docu-

mentação, protocolos e até os proble-

mas são muito semelhantes, indicando

um total alinhamento do Brasil com o

debate global”, conta.

Apesar dos debates estarem com

algumas definições, a entrada em vigor

da norma deve demorar entre dois a

quatro anos. Isso porque após o do-

cumento estar aprovado por consenso

dentro do WG 3, ele será publicado

para receber comentários internacio-

nais. A primeira publicação para co-

mentários internacionais será a versão

DIS (Draft Internacional Standard) e,

após atendidos os comentários da ver-

são DIS, haverá uma nova votação, já

na versão FDIS (Final Draft Internacio-

nal Standard).

Após o consenso dos comentários

da versão FDIS é que a norma será

publicada. No Brasil, os comentários

e a votação são feitos por meio da

ABNT.

Elisa Krippner, diretora do Núcleo Científico da SBCC (segunda da dir. para a esq.), em reunião do WG 3 realizada em Londres para revisão da norma

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o: A

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esso

al

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25

GT 3 sBCC: 10 anos de atividades

O grupo nasceu após uma de-

manda de conhecimento sobre as al-

terações que estavam ocorrendo, em

meados dos anos 2000, em torno das

normas sobre ensaios de qualificação

de áreas limpas.

Quem conta essa história é Luiz

Antonio da Rocha, gerente de Enge-

nharia da Nycomed Pharma, um dos

integrantes da época da criação e

atual coordenador do GT 3 (Grupo de

Trabalho) da SBCC. “Em um intervalo

de um seminário organizado pela en-

tidade sobre introdução das técnicas

de salas limpas, perguntei a então

Delegada da SBCC na ABNT, Eliane

Bennett, sobre a questão de ensaios

de qualificação em áreas limpas. Ela

comentou que tinha acabado de re-

ceber os documentos da ISO sobre a

norma e que procurava alguém para

dar andamento a esse trabalho. Eu

aceitei o desafio de montar o GT e,

com a ajuda de alguns profissionais,

fizemos uma lista de empresas que

trabalhavam com qualificação de

área, fabricantes de equipamentos

e de filtros e conseguimos organizar

a primeira reunião do grupo quatro

meses depois, exatamente no dia 17

de janeiro de 2001, quando foi criado

oficialmente o GT 3, grupo espelho ao

WG 3 da ISO, para atuar na parte 3 da

norma ISO 14.644”, relembra Rocha.

O trabalho inicial foi exatamente

atuar em cima do draft da norma ISO

14.633-3, quase de forma simultânea

à sua confecção pelo WG da ISO.

“Foi um grande desafio, pois tínhamos

acesso às novidades e era possível

antecipar os trabalhos, mas qualquer

alteração no documento fazia com

que perdêssemos o que já havia sido

traduzido. Quando, em 2005, a norma

foi publicada, já tínhamos avançado

bastante em sua tradução. E, como re-

sultado, em 2009, foi publicada a NBR

ISO 14.644-3”, explica Rocha.

Nesses dez anos de trabalho, mais

de 40 colaboradores voluntários pas-

saram pelo grupo, e o novo desafio é

acompanhar os trabalhos de revisão

em andamento no âmbito da ISO,

cujas reuniões tiveram início em 2010.

O GT 3 já encaminhou seus comentá-

rios para os debates sobre a revisão

da norma. Os interessados em partici-

par dos GT da SBCC devem entrar em

contato com a entidade, por meio do

e-mail [email protected].

Rosana Oliveira, Maurício Salomão, Wili Hoffmann, Célio Martin, Marco Duboc, Rinaldo Lúcio de Almeida e Luiz Antonio da Rocha. Palestrantes no seminário sobre Ensaios, organizado pela SBCC. GT 3 investe na disseminação do conhecimento

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o: G

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Case: alCard

26

e

Para eliminar riscos Alcard investe em área limpa para a produção de produtos descartáveis utilizados em cirurgias cardíacas com perfusão, chamadas também de “peito aberto”. O controle de contaminação é decisivo para garantir a segurança do paciente

alberto sarmento Paz

m outubro, deve chegar ao

mercado nacional de produtos

hospitalares o kit de descartáveis

para serem utilizados em cirurgias

cardíacas com perfusão fabricado pela

Alcard. O kit é, basicamente, formado

por um conjunto de tubos e cânulas

de plásticos atóxicos (principalmente

PVC, policarbonato e acrílico) por onde

Fotos: G

láucia Motta

o sangue passa quando o paciente é

submetido a uma cirurgia cardíaca de

peito aberto, servindo como “ligação”

entre a máquina de circulação extra-

corpórea, o oxigenador (que substitui

as funções do coração e do pulmão

durante esse tipo de cirurgia cardíaca)

e o paciente.

A contaminação com algum parti-

culado ou mesmo uma pequena bolha

em algum dos tubos pode comprome-

ter a segurança do paciente ou levar a

equipe médica a avaliações incorretas.

“Dessa forma, fica clara a importância

do controle de contaminação na produ-

ção desse conjunto”, observa Fernan-

da Engbruch, gerente de Qualidade

e Assuntos Regulatórios da Alcard,

informando ainda que a determinação

da ANVISA – Agência Nacional de

Vigilância Sanitária para esses casos

prevê a fabricação em ambientes ISO

classe 8, conforme a ISO 14.644-1.

“Nos produtos que devem ser implan-

tados nos pacientes a exigência passa

a ser ISO classe 7”, explica.

A decisão de fabricar o kit de

descartáveis foi tomada pela Alcard

quando a empresa – que atua na área Vista parcial da área de produção. Nas bancadas os kits são montados

a contaminação com algum particulado ou mesmo uma pequena bolha no tubo pode

comprometer a segurança do paciente

ou levar a equipe médica a avaliações

incorretas

biomédica há três décadas – consoli-

dou sua presença no fornecimento de

máquinas de circulação extracorpó-

rea. Estrategicamente era importante

ampliar sua linha de produtos, ofe-

recendo um portfólio mais completo

(veja box histórico na pág. 32) e os

estudos preliminares para a produção

dos kits tiveram início efetivo há cerca

de três anos, com a chegada do enge-

nheiro Celso Doria Cintra, que já tinha

contato com áreas limpas nos anos de

1990, quando atuou em uma empresa

do mesmo segmento.

A unidade de produção da Alcard

tem dois andares, porém parte subs-

tancial do segundo andar era subapro-

veitado com funções administrativas.

Foi nesse espaço que se projetou

a área limpa destinada a abrigar a

produção do kit de descartáveis. O

primeiro passo foi investir na reforma

civil da área. “Alguns ajustes eram

necessários, como a eliminação das

grandes janelas, para não aumentar a Porta de acesso à antessala que recebe as matérias-primas

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Case: alCard

28

carga térmica do sistema de condicio-

namento de ar, e perfeito alinhamento

do sobrepiso, entre outras ações que

tornaram a instalação da área limpa

mais rápida e eficiente”, explica Cintra.

Paralelo à reforma, ocorrida em

grande parte no ano de 2009, as equi-

pes de Engenharia e de Qualidade da

Alcard tocaram a escolha do fornece-

dor de área limpa, a equalização de

orçamentos e investiram em ampliar

seus conhecimentos nessa tecnologia.

“Além de ler mais artigos e resoluções

sobre o tema, nesse período participa-

mos de todos os seminários da SBCC,

que nos forneceu um panorama atuali-

zado sobre áreas limpas e suas inter-

relações. Foi, sem dúvida, fundamen-

tal para melhor entendimento de todo o

processo”, diz Fernanda Engbruch.

No final de 2009, a Alcard sele-

cionou a Swell Engenharia como a

instaladora responsável pela obra.

Segundo Cintra seria possível finalizar

o processo em um tempo menor que o

previsto. A empresa, porém, optou por

tornar o mais detalhado possível a fase

inicial do projeto (o projeto detalhado

foi aprovado e as obras de área limpa

tiveram início em outubro de 2010),

para evitar readequações e já preven-

do futuras expansões, e, além disso,

fez consultas regulares à ANVISA so-

bre a reforma, pois como se tratava de

a área de produção

Com investimento próximo a R$ 1

milhão, incluindo instalações, equipa-

mentos e certificações, sendo que des-

se total 80% foi financiado via BNDES

– Banco Nacional de Desenvolvimento

Econômico e Social, a unidade de

produção do conjunto de descartáveis

ocupa uma área total de 180 metros

quadrados, divididos em quatro salas

principais (estoque, lavagem, produ-

ção e embalagem), vestiários e duas

antecâmaras. Apesar do projeto prever

ampliação da unidade de produção de

correlatos, a agência precisaria acom-

panhar e validar as ações propostas.

A área limpa foi entregue em maio

deste ano, passando posteriormente

pelas fases de certificação e valida-

ção. Em agosto, os primeiros lotes

de matérias-prima chegaram à pro-

dução e lotes-piloto foram produzidos

e validados entre agosto e setembro,

quando a área recebeu o start up para

produção comercial. Nesse período

também foram realizados todos os en-

saios de validação, como contagem de

partículas em repouso e em operação,

além da validação dos equipamentos.

Área de estocagem. Não há acesso dos operadores as outras áreas classificadas

Cintra explica que as matérias-primas (plásticos) são produzidas em ambientes ISO classe 8 nos fornecedores

Como se tratava de ampliação de uma unidade de

correlatos, a aNVIsa acompanhou e

validou as ações propostas

os ambientes com classificação ISO

classe 8, as áreas mais críticas (de

lavagem e produção) atingiram a clas-

sificação de ISO classe 7, na medição

em operação.

a unidade de produção dos descartáveis

consumiu investimentos de

r$ 1 milhão e conta com 180 metros

quadrados de área IsO classe 8

As matérias-primas ficam estoca-

das em espaço especial dedicado no

andar superior. Vale lembrar que os

tubos e componentes são produzidos

em fornecedores também em área

ISO classe 8 e chegam com dupla

embalagem. “Os fornecedores, nesse

caso, são verdadeiros parceiros. Sem

a produção em área classificada, a

perda de material seria muito grande

e o processo de lavagem e validação

das peças na nossa linha seria muito

mais complexo”, explica Cintra.

Por meio de um elevador exclu-

sivo de cargas (existe outro elevador

de acesso à sala destinado apenas

aos operadores), as matérias-primas

chegam a uma antessala já na arqui-

tetura conceitual de área limpa (toda a

unidade de produção conta com portas Colagens de peças são feitas sob um exaustor

Composite

C M Y CM MY CY CMY K

Case: alCard

intertravadas separando os ambien-

tes). Após o descarregamento, elas

seguem para a área limpa de estoque

da produção (cerca de 34 metros qua-

drados).

Nesse ambiente, a garantia da qua-

lidade faz a nova certificação dos lotes

de matérias-primas. O projeto previu

que esse ambiente ficasse totalmente

isolado do restante da área de produ-

Detalhe de uma caixa de passagem, que interliga a área de estoque à de produção. À direita, sistema de tratamento de água (osmose reversa) na área de lavagem de componentes

ção; o acesso é unicamente por eleva-

dor, e não há passagem para as outras

salas (existe porta que somente será

aberta em caso de emergência). As

matérias-primas sem as embalagens

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primárias são encaminhadas via caixa

de passagem para a área de lavagem,

um ambiente de 19 metros quadrados.

Nesse local, os operadores retiram a

embalagem secundária dos tubos e

componentes e fazem a lavagem com

água purificada por osmose reversa.

Após lavados, os componentes se-

guem para a efetiva área de produção.

É nesse ambiente que os operadores

vão cortá-los nas medidas exatas e

montar os kits. No total, são cerca de

200 itens manipulados na produção

para a montagem dos kits (são três

modelos: adulto, pediátrico e infantil,

seu uso varia de acordo com o peso

corpóreo do paciente). Para manter o

ambiente com conforto térmico para

os operadores, toda a unidade traba-

lha com temperatura de 22ºC (mais ou

No total, cerca de 200 itens

são manipulados na montagem

dos três modelos de conjuntos

descartáveis: adulto, pediátrico e infantil

menos 2ºC) e, para evitar contamina-

ção cruzada, há diferencial de pressão

entre as salas, sendo que o espaço

mais crítico e, portanto, com a maior

pressão, é exatamente a produção.

Finalmente, o conjunto montado

segue para a área de embalagem, com

cerca de 8 metros quadrados, também

por meio de uma caixa de passagem.

Antes de ser liberado para comerciali-

zação, o conjunto segue para uma em-

presa externa que fará a esterilização

por meio de óxido de etileno. Retor-

nando à Alcard, ele ficará em quaren-

tena, e depois passará por conferência

laboratorial, para posteriormente ser

encaminhado à expedição.

O engenheiro da Alcard, Celso Cin-

tra, informa que a unidade tem capaci-

dade de produção de 1.000 kits / mês

por turno. “Inicialmente vamos começar

com um único turno. Porém, no projeto

e na instalação já prevemos a possibili-

dade de trabalhar em turnos, o que pode

triplicar a capacidade de produção.”

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Case: alCard

32

sistema de climatização

Ao avaliar a URS – Especificação

e Requisitos do Usuário para a instala-

ção da área limpa, chamou a atenção,

dentre os diversos itens apontados, a

solicitação de maior visibilidade pos-

sível para o ambiente de produção.

“Dessa forma, optamos por um projeto

que contemplasse divisórias e portas

de vidro na maior parte da obra”, ex-

plica Mario Carneiro, da Swell Enge-

nharia. “Outro ponto importante foi já

prever futuras expansões”.

Carneiro explica ainda que o siste-

A Alcard Indústria Mecânica foi

fundada em 1981, por Roberto e Car-

los Engbruch, voltada à fabricação de

componentes mecânicos (trocadores

de calor e peças metálicas usinadas)

destinados às indústrias de produtos

para saúde. Com a consolidação

dessa etapa inicial, a empresa foi

evoluindo até, em meados dos anos

Projeto e instalação da área limpa Swell Engenharia

Instalação do sistema de ar condicionado Swell Engenharia

Divisórias, portas, forros e caixas de passagem Swell Engenharia

Caixas terminais e filtros Trox

Unidades condensadoras e condicionadores Trane

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Montagem do piso Fademac Archfloor

Exaustor Edivan Ribeiro

Bancadas e pias Aços Macom

Vestimentas Alsco

Sistema de Tratamento de Água Siemens Water Technologies

Ficha Técnica – alcard

Informações fornecidas pela Alcard

Um mercado em expansão2000, apresentar sua linha própria de

produtos eletromédicos para uso em

cirurgias cardíacas, tais como máqui-

na de circulação extracorpórea, mó-

dulo de cardioplegia, misturador de

gases, regulador de vácuo e suportes

para descartáveis.

A forte expansão do mercado na-

cional de correlatos para aplicações

Fernanda e Celso Cintra, atualização em seminários da SBCC ampliou conhecimento em áreas limpas

hospitalares e a importância estratégi-

ca de diversificar a linha de produtos,

levaram a Alcard a investir para entrar

no segmento de descartáveis para ci-

rurgias cardíacas de grande porte.

ma de condicionamento de ar adotado

foi do tipo expansão direta, alicerçado

em uma unidade refrigeradora com

capacidade de 20 TR (toneladas de re-

frigeração). O sistema é composto por

uma unidade de tratamento de ar do

tipo self modular com filtragem G3/F8,

com vazão total de ar de insuflamento

de 13.320 metros cúbicos por hora.

Foram também utilizadas caixas

de filtro absoluto HEPA (H 13) termi-

nal em toda a área, independente das

áreas classificadas serem ISO 8 (esse

tipo de instalação facilita a transforma-

ção da área em ISO classe 7, a partir

de pequenos ajustes). Dampers regu-

ladores de pressão de ar foram insta-

lados nos dutos de insuflamento, retor-

no e ar externo próximos da unidade

de tratamento de ar. Para controlar a

vazão de insuflamento de ar, foi insta-

lado um variador de frequência, a fim

de compensar a saturação dos filtros

de ar, garantindo assim os parâmetros

estabelecidos quanto à classificação

das salas, que terão um mínimo de 20

trocas/hora, inclusive na antecâmara

que dá acesso ao monta-cargas.

33

há 35 anos umaforte referência no mercado brasileiro.

quando no país ainda se falava em “bocas de ar”, sinalizou que existe engenharia de difusão; estabeleceu parâmetros para a qualidade do ar em instalações de conforto e especiais, através de suas unidades de tratamento de ar; desenvolveu a mais completa linha de fi ltros de ar, oferecendo alternativas confi áveis para as mais complexas aplicações; difundiu fortemente o conceito de cabines de fl uxo unidirecional; foi pioneira em equipamentos e componentes para acústica nas mais diversas instalações; revolucionou conceitos na climatização de ambientes com suas vigas frias.

TROX DO BRASIL:

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A TROX está completando 35 anos de Brasil. E pode dizer, orgulhosamente, que foi seguidamente uma referência em produtos, engenharia e suporte técnico. Inovou ao criar seus catálogos técnicos, estabelecendo padrões para projetos e instalações. Mostrou sua força criadora nos mais variados produtos:

Mas nada disto teria sido possível sem a confi ança e apoio de projetistas, instaladores e clientes fi nais. A eles a TROX agradece o lugar cativo que conquistou nas principais obras da engenharia brasileira.

Ilha TemáTIca SBcc – áreaS lImpaS

34

Exposição para mais de 25 mil profissionaisEntre os dias 20 e 23 de setembro,

a SBCC vai participar da FEBRAVA –

Feira Internacional de Refrigeração,

Ar Condicionado, Ventilação, Aqueci-

mento e Tratamento de Ar, realizada

no Centro de Exposições Imigrantes,

em São Paulo, que tem a previsão de

receber mais de 25 mil visitantes pro-

fissionais. E, pela quinta edição con-

secutiva, a entidade vai capitanear a

Ilha Temática SBCC – Áreas Limpas,

um projeto que tem como objetivo

ampliar os conhecimentos técnicos

sobre esses ambientes, por meio de

uma área classificada em operação

durante todos os dias do evento.

Na edição 2011 da FEBRAVA,

evento organizado a cada dois anos

pela ABRAVA, a Ilha Temática SBCC

– Áreas Limpas vai apresentar, em

seu espaço de cerca de 350 metros

quadrados, a Sala Limpa Itinerante

SBCC. Trata-se de um módulo com-

pacto desenvolvido por empresas

20/09 Palestra / Demonstração

14h20 Danfoss Demonstração

14h35 Danfoss Conversor de frequência dedicado em HVAC

14h50 Ecoquest Descontaminação microbiológica de ambientes e superfícies através de foto-catalise heterogênea (peróxido de hidrogênio ionizado)

15h05 Microblau Controle ambiental – monitoração da temperatura, umidade e pressão em áreas hospitalares e laboratoriais


17h35 Milaré Qualidade do ar interno - ”climatização versus ventilação mecânica”

17h50 Swell Sistemas de construção - arquitetura e ar condicionado para salas limpas

18h05 Veco Critérios técnicos para seleção de filtros



14h20 Mackenzie Demonstração / Manipulação de colírios e injetáveis

14h45 Vectus Contagem eletrônica de partículas em salas limpas

15h00 Danfoss Conversor de Frequência dedicado em HVAC















17h45 Microblau Controle Ambiental – Monitoração da Temperatura, Umidade e Pressão em áreas hospitalares e laboratoriais












Programação sujeita à alteração

associadas da SBCC que permite

expor área limpa em funcionamento

em feiras e exposições.

A Sala Limpa Itinerante tem cerca

de 9 metros quadrados é composta

por antecâmara (sem classificação)

e sala principal (ISO classe 8), com

UFR (unidade de filtragem refrigera-

da) mais condensadora e um fan filter

com pré-filtro (fornecidos pela Veco).

A arquitetura segue os padrões BPFs

da indústria farmacêutica quanto à

divisória, piso e teto, produtos esses

montados e fornecidos pela Asmon-

tec. As portas intertravadas, caixas

de passagem e visores (também da

Asmontec) foram desenhados de

forma a permitir total visualização de

seu interior pelos visitantes, que po-

derão acompanhar demonstrações

de usuários durante o evento. Outras

empresas presentes no projeto são:

Microblau (sistemas para o controle

de temperatura, umidade e pressão),

CPA (piso), Ecoquest (célula fotoca-

lítica para a produção de peróxido

de hidrogênio ionizado), Danfoss

(variador de frequência) e Vectus

(contador de partículas).

Os alunos de Farmácia do Ma-

ckenzie vão operar a área limpa nos

dias 21 e 22 de setembro, mostrando

as visitantes a manipulação de colí-

rios e injetáveis. Além das demons-

trações, a Ilha Temática vai oferecer

ao público palestras técnicas (veja

grade na página ao lado) e displays

distribuídos em seu espaço vão ex-

por produtos e serviços de empre-

sas associadas que investiram para

viabilizar a participação institucional

da entidade. “Sempre contamos com

parceiros para que o objetivo de le-

var conhecimento ao maior número

de profissionais que atuam direta ou

indiretamente no controle de conta-

minação seja cumprido”, diz Luciana

Kimi, da área de eventos da SBCC.

Nesta edição, as empresas expo-

sitoras são: Abecon, Danfoss, Milaré,

Swell, Suporte Universal e Vectus.

Acompanhe na próxima edição co-

bertura completa do evento.

Planta da Ilha Temática

notícias da sBcc

36

Em agosto, a SBCC organizou

mais dois seminários técnicos. O

primeiro foi no dia 18 de agosto, em

Curitiba, sobre Projeto de Salas Lim-

pas. O evento visa introduzir con-

ceitos relacionados à tecnologia de

áreas limpas, envolvendo assuntos

diversos, como normalização, cons-

trução, vestimentas, equipamentos,

classificação, biocontaminação e

seu controle.

No total, foram nove palestras:

O projeto no ciclo de vida do negó-

cio, Especificações dos requisitos

do usuário, Normas e regulamentos,

Anteprojeto, Projetos Básicos, de Ar

Condicionado, de Utilidades e de

Áreas Limpas, Construção e Mate-

riais e Alguns erros e armadilhas. As

palestras foram ministradas por Or-

lando Azevedo (da Arcontemp, tam-

bém coordenador do evento), Fer-

nando Britto (da Adriferco e membro

do GT 4 da SBCC), Wili Hoffmann

e Rinaldo Lúcio Almeida (da ABL

Antibióticos e membro do GT 3 da

SBCC). Ao final, foram apresenta-

dos também estudos de caso.

O evento contou com a presença

de cerca de 50 profissionais e foi or-

ganizado no auditório do Centro de

Treinamento do TecPar – Instituto de

Tecnologia do Paraná. As empresas

patrocinadoras foram: CACR, Mass-

tin, Powermatic, Reintech, Isodur,

Camfil Farr, PWM Service, Frigobox,

Sterilex, CCL Farma e Trox. Apoio:

ABRAVA, Sindratar-SP e TecPar.

Em 25 de agosto, no Instituto

Butantan, em São Paulo, foi a vez

do Seminário Controle de Infecção

em Serviços de Assistência à Saú-

de (EAS). Mais de 80 profissionais

seminários sBcc atualizando o mercado

marcaram presença no evento des-

tinado a discutir aspectos relacio-

nados a certificação de ambientes,

construção e comissionamento de

áreas hospitalares, definição de es-

tratégia de controle de infecção em

áreas limpas hospitalares, dentre

outros pontos. Voltado notadamente

aos administradores hospitalares e

profissionais envolvidos no controle

de infecção, projeto e execução de

áreas limpas ou controladas em uni-

dades de saúde e hospitais, o evento

contou com o patrocínio da CACR,

Masstin, Reintech, Isodur, Camfil

Farr, Sterilex, CCL Farma, Micro-

blau e Trox e o apoio da ABRAVA,

Sindratar-SP e Instituto Butantan.

A programação técnica apre-

sentou os seguintes temas: Obje-

tivos do GT 53 – Como a certifica-

ção do sistema de ar-condicionado

contribui na segurança do ambiente

hospitalar (ministrada por Maurício

Salomão Rodrigues, da Somar En-

genharia e coordenador do GT 53

da SBCC), Como elaborar uma es-

pecificação de requisitos de usuário

para uma sala de cirurgia (Cláudio

Guidugli, BHP Engenharia), Con-

tribuição dos sistemas de filtragem

e distribuição de ar no controle de

infecção hospitalar – fluxo unidire-

cional versus fluxo turbulento em

salas de cirurgia (Celso Simões

Alexandre, Trox do Brasil), Opera-

ção e Manutenção em sistemas de

HVAC para ambientes hospitalares

críticos (José Napoleão de Bem,

Servtec Instalações), Unidades de

isolamento respiratório – a interface

da engenharia com o controle de

Célio S. Martin (coordenador dos seminários da SBCC) e os palestrantes do evento realizado no Instituto Butantan: Leonilton Tomaz Cleto, Celso Simões, Renato Hamilton, José Napoleão de Bem, Claudio Guidugli e Maurício Salomão

infecção hospitalar (Luciene Xavier

dos Santos, Hospital Sírio-Libanês),

Boas práticas para o controle de

contaminação – resultados práticos

(Eliana Marques Reis Lisboa – Hos-

pital Sírio-Libanês), Tecnologia de

íons de plasma aplicada no controle

de contaminação – resultados prá-

ticos (Renato Hamilton de Almeida,

Hospital do Coração) e Certificação

LEED – contribuição do comissio-

namento e ensaios para certificação

em áreas hospitalares (Leonilton

Tomaz Cleto, Yawatz Engenharia).

Eliana Marques Reis Lisboa (acima) e Luciene Xavier dos Santos (à esq.), ambos do Hospital Sírio-Libanês, de São Paulo, apresentaram suas experiências no seminário

Foto

s: G

láuc

ia M

otta

MERCADO

38

Atmen fecha parceria tecnológica para a comercialização de lâmpadas germicidas

A Atmen anunciou que estabe-

leceu parceria tecnológica com a

American Ultraviolet, dos Estados

Unidos, para a distribuição de lâm-

padas UV-C e dispositivos para tra-

A Mappel agora é uma multinacional francesa

A ILEOS, empresa que conta

com 14 unidades de produção

espalhadas pela Europa, Estados

Unidos e China, e que registrou um

faturamento de € 275 milhões em

2010, assinou acordo de aquisição

de participação majoritária da Ma-

ppel, empresa com foco em tercei-

rização, que atua nos segmentos

de fabricação de cosméticos e pro-

dução de sachets para monodoses

e amostras, neste último, sendo a

líder no mercado nacional.

Após a integração da Mappel,

a ILEOS contará com um fatura-

mento de cerca de € 300 milhões,

confirmando assim sua posição de

líder internacional em embalagem

Fo

tos:

Div

ulg

ação

/ A

tmen

dos setores de cosmética e farma-

cêutica, e lhe permitirá expandir sua

presença internacional para uma

área geográfica de alto potencial de

crescimento.

As duas empresas possuem foco

em terceirização, sempre com a

premissa de não possuírem marcas

próprias.

bancadas para evitar a formação

de biofilme em trocadores de calor,

além de dispositivos para a insta-

lação em ambientes críticos como

centros cirúrgicos e salas limpas.

“Acreditamos que a tecnologia UV-C

pode ser um grande diferencial no

combate aos micro-organismos em

sistema de ar e, a experiência da

American Violet no mercado ameri-

cano comprova isso. Agora, nosso

grande desafio é divulgar ao merca-

do brasileiro a tecnologia e os seus

benefícios concretos. Para isso, os

primeiros lotes de produtos já estão

chegando”, afirmar Senatore.

A tecnologia UV-C para o tra-

tamento do ar vem ganhando sig-

nificativamente destaque,

inclusive já existe um grupo

de especialistas no comitê

técnico da ISO estudando

os benefícios e discutindo

a elaboração de uma futura

norma internacional sobre o

assunto.

Aplicação das lâmpadas germicidas em trocadores de calorNo detalhe, lâmpadas germicidas para montagem de dutos

tamento de ar em instalações de ar

condicionado.

A American Violet que é pioneira

na aplicação da tecnologia UV-C em

sistemas de tratamento de ar, recen-

temente comemorou 50 anos de sua

fundação. Por outro lado, a presen-

ça da Atmen é recente no mercado

brasileiro, fabricando sistemas para

controle de contaminação, venti-

ladores especiais e equipamentos

para áreas limpas.

Segundo o gerente de projetos

da Atmen, José Augusto Senatore,

o foco inicial está na distribuição de

painéis com lâmpadas germicidas

para a montagem de dutos de ar,

Powermatic comemora 15 anos como fabricante

Em 25 de agosto, a Powermatic

celebrou uma data importante: 15

anos como fabricante de dutos e

acessórios. E, para marcar esse

momento especial, a empresa

apresentou ao mercado sua nova

logomarca. A história da empresa,

porém, remonta ao ano de 1985,

quando seus fundadores, Ulrich

Schneider e Jeremias Demito, inicia-

ram a operação vendendo atuadores

pneumáticos. Outra data importante

é quando Dílson Carreira entra na

empresa, com a saída de Jeremias,

em 1990. A unidade industrial, loca-

lizada em Brotas, no interior de São

Paulo, iniciou a produção de perfil,

canto e grampo, numa área de 250

metros quadrados. A produção de

dutos teve início em 1999, com uma

obra de 100 toneladas de dutos flan-

geados com perfil para um laborató-

rio farmacêutico.

Desde então, a empresa vem

Evento comemorativo marcou também lançamento da nova logomarca

Fo

tos:

Div

ulg

ação

/ P

ow

erm

atic

crescendo e se internacionalizando.

Atualmente, a fábrica conta com

6.000 metros quadrados de área

construída. São 130 colaboradores

diretos e seus produtos chegam a

países como Chile, Uruguai, Argen-

tina, Cuba e Portugal.

Seminário SBCC

MicrobiologiaPontos Críticos Microbiológicos e Controle da Contaminação Microbiana em Áreas Limpas e Controladas

mais informações: www.sbcc.com.br

Data: 26 e 27 de outubro de 2011 Local: Instituto Butantan, São Paulo – SP

Coordenadora: Silvia Yuko Eguchi

1/4pagina.indd 2 9/9/11 3:54 PM

MERCADO

40

Trox comemora 100.000 filtros absolutos produzidos no Brasil

Em 1977 a Trox Brasil, constatan-

do a forte demanda por produtos de

qualidade para o controle da conta-

minação, deu início à importação de

filtros absolutos. O mercado exigia

não só qualidade, como também se-

gurança de fornecimento. Em função

disto, em 1988 a Trox começou a fa-

bricar os filtros absolutos (HEPA) em

sua fábrica de Curitiba. “No início,

era uma produção ainda pequena,

levada a cabo por uma equipe redu-

zida”, lembra Emílio Guido Fusero,

diretor de Fábrica. A necessidade

mais uma vez levou a um avanço e,

Equipe de produção da Trox Brasil, ladeando Marco Adolph, supervisor do Laboratório; Emílio Guido Fusero, diretor de Fábrica; e Júlio Cezar Marzinek, coordenador de Garantia da Qualidade (de camisas brancas), celebra o filtro absoluto 100 mil fabricado em Curitiba

A Steris América Latina, empre-

sa subsidiária da norte-americana

Steris Corporation, pioneira no de-

senvolvimento de produtos nas áre-

as de esterilização e cirurgia, acaba

de adquirir a Sercon – uma das líde-

res no mercado de esterilização no

Brasil. Esta é a primeira aquisição

da empresa em mercados emergen-

tes, e tem como objetivo consolidar

sua liderança nas Américas.

Os investimentos da Steris nesta

região, incluindo o valor da aquisi-

ção no Brasil, e todas as expansões

programadas para os próximos

cinco anos, ultrapassam o valor de

US$ 50 milhões. A Steris Corpora-

tion, empresa criada há 115 anos,

é pioneira no desenvolvimento de

diversos produtos nas áreas de es-

terilização e cirurgia e atualmente

conta com 5 mil colaboradores es-

palhados por suas 24 unidades de

produção e escritórios comerciais

ao redor do mundo. O faturamento

do último ano fiscal foi de US$ 1,26

bilhão.

Com a compra da Sercon, a Ste-

ris Corporation passa a ter uma pla-

taforma de produção e desenvolvi-

mento de produtos direcionados ao

mercado latino-americano. Por sua

vez, a Sercon junta-se a um conglo-

merado de fábricas espalhadas em

diversos países da Europa, Canadá

e Estados Unidos que produzem

soluções para as CMEs e centros

cirúrgicos de hospitais de todo o

mundo. A aquisição consolida a

presença da empresa no mercado

latino-americano.

Steris anuncia aquisição da Sercon

em 1990, foi desenvolvida e constru-

ída a primeira máquina para plissar

os packs.

Seguindo o crescimento da Trox

Brasil, que sempre investiu para

atender as necessidades do mer-

cado, em 2002 era construída uma

área isolada e dedicada para a pro-

dução dos filtros. Hoje, com alto grau

de automação, esta área conta com

mais de uma dezena de funcioná-

rios para atender a todo o mercado

latino americano, e comemora um

feito histórico: o seu filtro de número

100.000 produzido no Brasil.

40

C M Y CM MY CY CMY K

AssociAdos sBcc

44

EMPREsA TEL.EMPREsA TEL.

ÁBACO COnstrutOrA LtdA. ................................................................. 62 3091-2131

ABiLi AssessOriA téCniCA e teCnOLOgiA dA infOrmAçãO ......... 11 3283-4212

ABL AntiBiÓtiCOs dO BrAsiL LtdA. ...................................................... 19 3872-9300

ABeCOn Ar COnd. e refrig. .................................................................. 11 4345-4777

AC interCOn sALAs LimPAs eng.inst. esPeCiAis LtdA. ................. 11 3331-6576

AçOr engenHAriA LtdA. ........................................................................ 11 3731-6870

AdriferCO engenHAriA e COnsuLtOriA LtdA. ............................... 11 3773-7274

AerOgLAss BrAsiLeirA s/A fiBrAs de VidrO .................................. 11 4616-0866

Air CLeAn COnt. COntAm. AmB. s/C LtdA. ......................................... 19 3252-2677

Air COnditiOning tOtAL serViCe LtdA. ............................................. 11 3202-3344

Air net COm. e serV. de Ar COnd. LtdA ............................................ 11 2272-2465

Air QuALitY engenHAriA LtdA. ............................................................ 62 3224-2171

Air time Ar COndiCiOnAdO LtdA.......................................................... 11 3115-3988

ALA AdministrAçãO e muLtiserViçOs LtdA ..................................... 11 4668-5960

ALBrAs ind. e COm. de eQuiP. PArA. LABOrAtÓriO LtdA. .............. 16 3635-5845

ALCArd indústriA mêCAniCA LtdA. .................................................... 11 2946-6406

ALPHALAB COmerCiAL CientÍfiCA ......................................................... 62 3285-6840

ALsCO tOALHeirO BrAsiL LtdA. ............................................................ 11 2198-1477

AmV COntrOLe AmBientAL ..................................................................... 19 3387-4138

AnÁLise COnsuLtOriA e engenHAriA LtdA. ...................................... 11 5585-7811

APOrte nutriCiOnAL fArmÁCiA de mAniP. LtdA. ............................. 31 3481-7071

APsen fArmACêutiCA s/A ....................................................................... 11 5645-5040

ArCOntemP Ar COnd. eLétriCA LtdA ................................................. 17 3215-9100

ArduteC COm. instALAçÕes e Assess. LtdA. ................................. 11 3731-2255

ArmACeLL BrAsiL LtdA............................................................................ 12 3146-2050

ArrudA e LefOL sAúde AmBientAL ..................................................... 19 3845-2322

As mOnteC eng. COnstr.COmérCiO LtdA. ....................................... 19 3846-1161

AstePA refrigerAçãO LtdA ................................................................. 83 3341-5494

At engenHAriA .......................................................................................... 11 2642-7070

Atmen indústriA e COmérCiO de eQuiPAmentOs .......................... 11 2936-8299

AtmOsferA gestãO e HigienizAçãO de têxteis ........................... 11 4588-5000

BArdusCH Arrend. têxteis LtdA. ..................................................... 41 3382-2050

BiOArPLus COntrOLe de COntAminAçãO LtdA. ............................ 19 3887-1886

BiOCAmPO 2000 PrOdutOs BiOLÓgiCOs LtdA. ................................. 21 3592-1002

BiOCOntrOL LtdA. .................................................................................... 31 3295-2522

BiOQuÍmiCA suPrimentOs AnALÍtiCOs ............................................... 16 2138-6111

BiOsAfe - BiOssegurAnçA dO BrAsiL LtdA. ..................................... 11 3683-4448

BiOteC sOLuçãO AmBientAL ................................................................ 12 3939-1803

BOnAire CLimAtéCniCA LtdA. ............................................................... 11 3336-4999

BrAiLe BiOmédiCA .................................................................................... 17 2136-7000

Btu COndiCiOnAdOres de Ar LtdA. .................................................. 19 3844-9700

CACr eng e instALAçÕes ..................................................................... 11 5561-1454

CAmfiL fArr ind. COm. e serViçOs de fiLtrOs BrAsiL ................. 19 3837-3376

CArgiL AgrÍCOLA s/A ............................................................................... 34 3218-5200

CCL fArmA COm. de PeçAs e serViçOs LtdA. .................................. 19 3289-8397

CCP exPOrteC PrOdutOs LtdA. .......................................................... 11 3834-3482

CeQneP ...................................................................................................... 41 3027-8007

CertifiQue sOLuçÕes integrAdAs .................................................. 31 3386-5574

CLeAn suL COntrOLe de COntAminAçãO ......................................... 51 3222-9060

CLimA sPACe engenHAriA térmiCA LtdA. .......................................... 19 3778-9410

CLimAPLAn PrOjetOs térmiCOs .......................................................... 11 2068-9351

CLimAPress teCn. sist. Ar COnd. LtdA. ............................................ 11 2095-2700

COnAir COmérCiO e serViçOs LtdA. ................................................ 21 2609-4921

COnexãO sistemAs de PrOtese LtdA. ............................................. 11 4652-0900

COnstArCO engenHAriA e COmérCiO LtdA. ................................... 11 3933-5000

COntrOLBiO AssessOriA téCniCA miCrOBiOLÓgiCA s/s LtdA. .... 11 3721-7760

CPA BrAsiL indústriA e COmérCiO de resinAs VegetAis LtdA. 11 3809-9804

CristÁLiA PrOd. QuÍm. e fArm. LtdA. .................................................. 19 3863-9500

dAnfOss dO BrAsiL ind. e COm. LtdA. ................................................ 11 2135-5400

dâniCA termOindustriAL BrAsiL LtdA. ............................................. 11 3043-7891

dAiiCHi sAnkYO BrAsiL fArmACêutiCA LtdA. ................................... 11 4689-4500

dHL diAgnÓstiCA HOsPitALAr LtdA ................................................... 67 3318-0300

diretriz AssessOriA e COnsuLtOriA ............................................... 31 2555-0987

diVOrse diVisÓriAs e COmérCiO de ACessÓriOs P/ sALA LimPA ePP . 11 5524-5486

eCOQuest dO BrAsiL COm. e serV. P/ Purif. de Ar e ÁguA LtdA. ... 11 3120-6353

emAC - engenHAriA de mAnutençãO LtdA. .................................... 31 2125-8500

emPArCOn - testes, Ajustes e BALAnC. s/C LtdA. ....................... 11 4654-3447

emP. PArAnAense de CLimAtizAçãO - emPAC Ar COnd. ................. 41 3045-2700

enfArmA COnsuLtOriA em engenHAriA fArmACêutiCA............... 21 2443-6917

eng CLeAn COntrOLe de COntAminAçÕes LtdA. ........................... 38 3221-7260

engefArmA COnsuLt. e serViçOs LtdA. .......................................... 21 2456-0792

engePHArmA sOLuçÕes integrAdAs ............................................... 11 9606-9466

engine COmérCiO e serViçOs LtdA. .................................................. 27 3326-2770

eQuAtOriAL sistemAs............................................................................. 12 3949-9390

ergO engenHAriA LtdA. ....................................................................... 11 3825-4730

eurOtHerm LtdA. ................................................................................... 19 3112-5333

fAmAP - fArm. mAniP. PrOd. PArent. LtdA. ...................................... 31 3449-4700

fArmÁCiA dermACO LtdA. ..................................................................... 53 3232-9987

fArmOterÁPiCA PHYtOn fOrm. mAg. e OfiC. LtdA. ....................... 11 5181-3866

fBm indústriA fArmACêutiCA LtdA. ................................................... 62 3333-3500

fiLAB COntrOLe de COntAminAçãO LtdA. ....................................... 19 3249-1475

fiLtex mOntAgens e COm. de sis. e COmP. PArA fiLt. LtdA .......... 19 3229-0660

fiLtrACOm sist. & COmPOn. P/ fiLtr. LtdA. ...................................... 19 3881-8000

fiLtrAx dO BrAsiL LtdA. ......................................................................... 11 4771-2777

fiVe VALidAçãO de sistemAs COmPutAdOrizAdOs........................ 15 3411-5550

fOCum dm VALidAçãO ............................................................................. 31 3476-7492

fOrtemP COmérCiO e rePresentAçÕes ........................................ 71 3241-2004

fresenius kABi BrAsiL ........................................................................... 11 2504-1400

fundAçãO de APOiO Á PesQuisA, desenVOLVimentO e inOVAçãO - eB . 21 2410-6256

fundAçãO de Assis., est. e PesQ. de uBerLândiA (fAePu) ........ 34 3218-2531

fundAçãO HemOCentrO de riBeirãO PretO ................................. 16 2101-9300

fundAment-Ar COns. eng. PLAnej. LtdA. ......................................... 11 3873-4445

gABmed PrOdutOs esPeCÍfiCOs LtdA. ............................................. 11 5181-2224

gAnutre - gAn riO APOiO nutriCiOnAL LtdA. ................................. 21 2589-4763

gerLAB COmérCiO de mÓVeis eQuiP. LtdA ....................................... 11 5579-5222

giLteC LtdA. .............................................................................................. 11 5034-0972

gmP PHArmA COnsuLtOriA .................................................................. 11 7737-3160

gPAx LtdA. .................................................................................................. 11 3285-0839

H. strAttner & CiA LtdA. ....................................................................... 21 2121-1300

HVACr serViçOs téCniCOs LtdA. ........................................................ 21 2423-3913

HeAting & COOLing teCn. térmiCA LtdA. .......................................... 11 3931-9900

Hexis CientÍfiCA LtdA. ........................................................................... 11 4589-2600

HitACHi - Ar COnd. dO BrAsiL LtdA. .................................................... 11 3549-2722

HOsP PHArmA mAniP. e suPrim. LtdA. ............................................... 11 2146-0600

indusCOnsuLt engenHAriA e AssessOriA industriAL LtdA. ..... 11 5535-2782

indusPOx PisOs e reVestimentOs industriAis ........................... 11 5050-1202

institutO OnCOLÓgiCO de riBeirãO PretO ................................... 16 3623-2341

iPAnemA ind. PrOd. VeterinÁriOs ...................................................... 15 3281-9450

isOdur ind. COm. serViçOs LtdA. ...................................................... 19 3272-6244

isOreVest ind COm isOLAmentOs térmiCOs LtdA. ...................... 11 4824-2850

j g PACHeCO mAnu. e COmérCiO de eQuiP. HOsPit. ....................... 68 3224-1468

krieger metALúrgiCA ind. e COm. LtdA. .......................................... 47 3231-1311

LABOAr COm., serViçOs e rePres. de eQuiP. téCniCOs ............. 71 3326-6964

LABOrAtÓriO BiO Vet ............................................................................ 11 4158-8231

LABOrAtÓriO mAttOs e mAttOs .......................................................... 21 2719-6868

LABOrAtÓriO QuÍmiCO e fArmACêutiCO BergAmO LtdA. ............ 11 2187-0194

Linter fiLtrOs industriAis LtdA. ...................................................... 11 5643-4477

LitOrAL Ar COndiCiOnAdO LtdA. ........................................................ 13 3317-2909

mAj LAB COm. e mAnutençãO de eQuiP. PArA LABO.LtdA. ............ 41 3356-8420

mArCeLO meneLAu COnsuLtOriA ........................................................ 81 3221-0907

45

AssociAdos sBcc

EMPREsA TEL.EMPREsA TEL.

mAsstin eng instALAçãO LtdA. ........................................................... 11 4055-8550

mAsterPLAn engenHeirOs AssOC. s/C LtdA. ................................. 11 5021-3911

mCQ metrOLOgiA e QuALifiCAçãO LtdA. ........................................... 31 3363-9000

mekAL metALurgiCA kAdOW LtdA. ...................................................... 11 5641-7248

merCOCLeAn imP. exP. COm. LtdA ........................................................ 21 3795-0406

miCrOBLAu AutOmAçãO LtdA. .............................................................. 11 2884-2528

miLAré sistemAs de exAustãO LtdA. me ........................................ 19 3452-1636

miLLiPOre indústriA e COmérCiO LtdA. ............................................ 11 4133-8700

mmr indústriA e COmérCiO de mÁQuinAs LtdA ............................. 54 3286-5788

mPW HigienizAçãO têxtiL LtdA. .......................................................... 19 3438-7127

mr QuALitY CLeAnrOOm serViCes ..................................................... 11 2443-2205

msA PrOjetOs e COnsuLtOriA LtdA. ................................................ 71 3533-9900

muLtiVAC - muLtistAr ind. COm. LtdA. ................................................ 11 3835-6600

munters BrAsiL ind. e COm. ................................................................. 41 3317-5050

mz engenHAriA e COnsuLtOriA .......................................................... 11 3628-3368

neu Luft COm. e serV. de Ar COnd. LtdA. ........................................ 11 5182-6375

next CHALLenge - eLeCtrOLux LAundrY sYstems ...................... 11 3045-3413

niCCiOLi engenHAriA ............................................................................. 16 3624-7512

nOVO HOrizOnte jACAréPAguA imP. e exP. LtdA ............................ 21 3094-4400

nOVO Ar sistemAs LtdA. me ................................................................ 24 7835-6173

nutrimed serV. méd. em nut. PArenterAL e enterAL LtdA. ...... 22 2733-1122

nutrir PrestAdOrA de serViçOs médiCOs LtdA. ......................... 91 3266-2800

nYCOmed PHArmA LtdA. ......................................................................... 19 3847-5577

PACHAne eQuiPAmentOs PArA LAB. LtdA. ......................................... 19 3424-1423

PdB fiLtrOs e serViçOs industriAis LtdA. ..................................... 41 3383-5645

PLAnenrAC eng. térmiCA s/C LtdA..................................................... 11 5011-0011

PLAneVALe PLAnej. COnsuLtOriA ...................................................... 12 3202-9888

PLAsmetAL PLÁstiCOs e metAis LtdA. ................................................ 21 2580-2035

POWermAtiC dutOs e ACessÓriOs LtdA. ......................................... 11 3044-2265

PreCisO metrOLOgiA e QuALidAde LtdA. ......................................... 62 3280-3013

PreVix HO Asses. e COnsuLt.em seg.dO trAB. LtdA.-me ............ 27 3337-1863

PrÓBiO PrOdutOs e serViçOs nutriCiOnAis LtdA. ...................... 67 3342-0203

PrOCessO engenHAriA LtdA. .............................................................. 81 3426-7890

Prudente engenHAriA LtdA. ............................................................... 34 3235-4901

PWm serViCe teC. COmerCiAL LtdA. .................................................. 19 3243-2462

QuALitrOniC mAnutençÕes - me ....................................................... 11 3481-2539

QuALYLAB COnsuLtOriA fArmACêutiCA ........................................... 62 3099-6636

Quimis APAreLHOs CientÍfiCOs LtdA. ................................................ 11 4055-9900

rAdnAi Ar COnd. PrOj. e COnsuLt. ..................................................... 85 3268-3092

refrin refrigerAçãO industriAL ..................................................... 11 3941-1263

reinteCH i e P C C ................................................................................... 12 3933-8107

rLP engenHAriA e inst. LtdA................................................................ 11 3873-6553

rm reVestimentOs miAki LtdA. ........................................................... 11 2164-4300

rms teC. COm. e serV. de PrOd. LABOrAtOriAis LtdA. ............... 21 2440-8781

sALA LimPA serViçOs e COmérCiO ...................................................... 21 3797-7474

sAnOfi-AVentis fArmACêutiCA LtdA. ................................................. 11 4745-1000

seBrAQ - serV. BrAs. de AnÁL. AmB. QuÍm. e BiOL. s/s LtdA. ........ 43 3323-0700

seCCOL COntrOLe e CertifiCAçãO.................................................... 62 3275-1272

serVteC inst. e sistemAs integrAdOs LtdA. ................................ 11 3660-9700

sesimBrA COnsuLtOres indePendentes ....................................... 11 3511-1138

sigmAterm eng e ind. LtdA. ................................................................. 11 6693-5533

sistemA COmérCiO diVisÓriAs LtdA ................................................... 11 2941-7115

sOCLimA engenHAriA LtdA .................................................................... 81 3423-2500

sOLePOxY ind. e COmérCiO de resinA LtdA .................................... 19 3211-5050

sOLLO engenHAriA instALAçãO LtdA. ............................................... 11 6412-6563

sOmAr engenHAriA s/C LtdA. ............................................................... 11 3763-6964

sPm engenHAriA s/s LtdA. .................................................................... 51 3332-1188

steQ COmérCiO e rePresentAçÕes ................................................ 11 5181-5570

steriLex CientÍfiCA LtdA. ..................................................................... 11 2606-5349

suPOrte uniVersAL ACessÓriOs de Ar COndiCiOnAdO ............. 11 3971-9364

sWeLL engenHAriA LtdA. ....................................................................... 12 3939-5854

sWissBrAs CHemiCAL ind. e COm. de PrOd. Vet. LtdA. ................. 12 3201-8812

tArkett fAdemAC .................................................................................... 11 3047-7200

teCHniLAB - COntr. de COntAminAçãO LtdA. .................................. 19 3243-1265

teCnOLAB serViçOs e COm. de eQuiP. de LABOrAt. ...................... 71 3646-8555

teCnOVidA - CLÍniCA dietétiCA ............................................................. 65 623-6500

teP - teCnOLOgiA em PrOjetOs de engenHAriA LtdA. ................ 12 3797-9475

térmiCA BrAsiL COmérCiO e serViçOs LtdA. .................................. 11 3666-2076

testO dO BrAsiL instrum. de mediçãO LtdA. ................................. 19 3731-5800

tPrO engenHAriA LtdA. ......................................................................... 11 4612-1997

tOsi indústriA e COmérCiO LtdA........................................................ 11 4529-8900

trAYdus CLimAtizAçãO ind e COm LtdA. ........................................... 11 4591-1605

tr-iLHA mAnutençãO industriAL ....................................................... 21 3451-8324

triPOrVAC COmérCiO rePresentAçÕes e serViçOs LtdA ......... 11 3801-9595

trOx dO BrAsiL LtdA. ............................................................................. 11 3037-3900

uniãO QuÍmiCA fArm. nAC. s/A .............................................................. 11 4662-7200

usP-reitOriA-siBi-fACuLdAde de engenHAriA de ALimentOs .... 11 3091-1566

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46

artigo técnico

Projeto básico de salas limpas – Parte 1

J. Fernando B. Brittoautor: Eng°. J. Fernando B. Britto, engenheiro mecânico,

sócio da Adriferco Engenharia, secretário do GEC-4 e

membro do conselho editorial da Revista da SBCC

contato: [email protected]

1. Projeto básico de salas limpas

1.1. O que é sala limpa?

Segundo a definição dada na NBR 13413, sala limpa

é o ambiente no qual o suprimento e a distribuição do

ar, sua filtragem, os materiais de construção e procedi-

mentos de operação visam controlar as concentrações

de partículas em suspensão no ar, atendendo aos níveis

apropriados de limpeza conforme definido pelo usuário e

de acordo com normas técnicas vigentes.

Atualmente, de forma a não apenas controlar, mas,

acima de tudo, garantir continuamente a qualidade na

execução de diversas atividades industriais e de servi-

ços, várias atividades vêm demandando sua execução

em ambientes controlados.

Isto não é mais uma necessidade apenas das áre-

as ligadas à nutrição e saúde (humana ou animal), tais

como: alimentos & bebidas, medicamentos, cirurgia &

tratamento médico, bancos de tecidos, etc.

Diversos processos industriais, onde se requer alta

precisão e garantia total da qualidade, tais como: micro-

mecânica, microeletrônica, pintura, injeção e extrusão

de plásticos, ótica avançada, etc., também demandam

salas limpas.

1.2. O que são partículas?

Para podermos entender o que são salas limpas e,

mais adiante, utilizarmos esta compreensão no desen-

volvimento de nossos projetos, é necessário primeiro

entendermos o que são partículas.

Segundo o dicionário Aurélio, o termo “partícula” sig-

nifica: parte muito pequena, corpo diminuto, corpúsculo.

Na física de partículas, uma partícula elementar é

uma partícula da qual outras partículas maiores são

compostas. Porém, com o nosso nível de conhecimento

atual, verificamos através de experimentos físicos, que o

que considerávamos partículas elementares a menos de

um século (átomos), se constituem de partículas menores

(prótons, neutrons e elétrons) e estes, por sua vez, são

constituídos por partículas ainda menores (os quarks).

Pode chegar um momento em que tenhamos de

mudar nossa atual forma de compreensão do universo,

para conseguirmos realmente definir o indivisível, ou

simplesmente compreendamos que não há limites para

a divisão.

No caso das salas limpas, a definição dada para par-

tícula pela norma NBR/ISO 14644: 2005 – Parte 4 é:

3.7 partícula: Diminuta porção de matéria com

limites físicos definidos.

Como veremos mais adiante, não basta apenas de-

finir uma quantidade mensurável de partículas, cabe ao

usuário determinar que dimensões de partículas pode-

riam afetar seu processo, além de qualificá-las por tipo.

47

1.3. O que é contaminação por partículas e como

ela afeta o processo?

Segundo a definição dada no item 3.4 da NBR/ISO

14644: 2005 – Parte 4:

3.4 contaminante: Qualquer elemento,

particulado ou não, molecular e biológico, que

possa afetar adversamente o produto ou processo.

Existem inúmeras formas pelas quais a contamina-

ção por partículas podem afetar um processo, tais como:

Reação química (oxidação, PH, reatividade)

•Modificaçãodepropriedadesfísicas:

•Eletromagnéticas(condutividade,capacitância,

etc.)

•Ópticas(refração,difração,distorçãocromática,

etc.)

•Mecânicas(dureza,ductilidade,elasticidade,etc.)

•Fluidodinâmicas(densidade,viscosidade,etc.)

Modificaçãodepropriedadesfarmacopéicas:

•Toxidade

•Interaçãomedicamentosa

•Degradaçãobiológica

Seria economicamente inviável operar em ambientes

completamente isentos de partículas. O mais próximo

disso, seria operar no vácuo do espaço.

Para obtermos um ambiente totalmente isento de

contaminantes (partículas), teríamos de operar em uma

câmara completamente selada, com vácuo absoluto e

sem entradas ou saídas, de forma a preservar o vácuo

(figura 1).

1.4. Quais partículas nos interessam?

AantiganormaFederalStandard209E(descontinu-

ada e substituída pela ISO 14644-1) adotava o tamanho

das partículas de interesse em 0,5 µm e definia as clas-

ses em função da concentração de partículas por unida-

dedevolume(FT³),variandode1,10,100,1000,10000

e100000partículas/pé³.

Analisando sua sucessora da ISO ou sua equivalente

brasileira, a norma NBR / ISO 14644, parte 1, veremos

que existe uma tabela que classifica os ambientes se-

gundo a quantidade e tamanho das partículas em sus-

pensão no ar (tabela 1).

Tabela1-ClassificaçãodasSalasLimpasconformeNBR/ISO14644-1

CLASSETamanho das Partículas

0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

CL. 1 10 2

CL. 2 100 24 10 4

CL. 3 1.000 237 102 35 8

CL. 4 10.000 2.370 1.020 352 83

CL. 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29

CL. 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293

CL. 7 352.000 83.200 2.930

CL. 8 3.520.000 832.000 29.300

CL. 9 35.200.000 8.320.000 293.000

Figura 1 – Ambiente completamente selado

48

artigo técnico

O que permitiu ao usuário a liberdade de especifi-

car em sua RU (User Requiriments Specification) qual

o tamanho das partículas de interesse (que afetam seu

processo produtivo) e definir a classe (concentração má-

xima) desejada segundo este novo critério.

Porém, como verificaremos mais adiante, diversos

componentes das salas limpas, incluindo as próprias

salas, são fontes geradoras de partículas. Então, veri-

ficou-se que seria necessário se especificar também o

estado ocupacional da sala em que se deseja observar

a concentração especificada.

Na indústria farmacêutica, as regulamentações atu-

aiseosguiasBPFjáprevêemestanecessidadeeclas-

sificam as áreas considerando simultaneamente dois

tamanhos de partículas e em dois diferentes estados

ocupacionais (tabela 2).

Tabela 2 -Númeromáximodepermitidodepartículas/m³

Grau

EM rEPOuSO EM OPErAÇÃO

0,5-5,0 µmAcima de 5,0 µm

0,5-5,0 µmAcima de 5,0 µm

A 3 520 29 3 520 20

B 3 520 29 352 000 2900

C 352 000 2900 3 520 000 29000

D 3 520 000 29000 Não definido Não definido

Concentração máxima de partículas segundo ANVISA – rDC 17 de 16/abr/2010

1.5. Fontes geradoras de partículas

Uma vez que não é viável construir ou operar em am-

bientes completamente isentos e partículas, só nos resta

saber como lidar com estas partículas.

Um bom ponto de partida é conhecermos quais são

as principais fontes geradoras de partículas em uma sala

limpa (figuras 2, 3, 4, e 5).

As superfícies dos materiais de construção do

ambiente e das utilidades conectadas a ele, além das

superfícies dos equipamentos de processo liberam cons-

tantemente partículas de seus materiais constituintes,

além de partículas de inclusões, incrustação, pinturas e

resíduos de lubrificantes e materiais de limpeza e sane-

antes aplicados sobre as mesmas.

Os próprios materiais processados nos ambientes

podem ser atomizados no ar, ficando em suspensão

Figura 2 – Materiais de Construção Figura 3 - Equipamentos / Processo

49

ou se depositando nas superfícies expostas, podendo

tornarem-se novas inclusões ou incrustações ou ainda

voltar a serem liberadas no ar, aumentando sua concen-

tração de partículas em suspensão.

No primeiro caso, o tipo, tamanho e emissividade

podem ser facilmente mensurados e controlados, tor-

nando-se conhecidos, o que facilita seu controle.

Uma escolha correta dos materiais, com acaba-

mentos superficiais e resistência mecânica e química

adequadas, costuma ser suficiente para controlar estas

fontes, embora não seja possível eliminá-las.

No segundo caso, embora partículas do produto pos-

sam aumentar momentaneamente (durante o proces-

samento) a concentração de partículas em suspensão,

como estas já fazem parte do produto final, na maior

parte dos casos, não são consideradas contaminantes,

bastando uma limpeza adequada após o processamento

para impedir a contaminação do processo subseqüente.

Os ocupantes e sistema de tratamento de ar por sua

vez, carregam para o interior do ambiente e lá liberam

diversos tipos de partículas, de tamanhos, origens e

natureza diferentes e praticamente impossíveis de se

determinar.

Além disso, embora não sejam as únicas fontes, a

maior parte do material particulado de origem biológica

(viáveis ou não-viáveis) em suspensão no ar se origina

destas duas últimas fontes.

Partículas viáveis são aquelas capazes de se repro-

duzirem e as não-viáveis são consideradas inertes,

muito embora os vírus, príons e endotoxinas se en-

contrem no grupo de não viáveis.

A RDC-17 de 16/abr/2010 da ANVISA fornece uma

Tabela 3 –LimitesparaContaminaçãoMicrobiológica

Grau

Amostra do ar

(uFC/m3)

Placas de

sedimentação

(d= de 90mm)

(uFC/4 horas)1

Placas de contato

(d= 55mm)

(uFC/placa)

Teste de contato

das luvas

(5 dedos)

(uFC/luva)

A <1 <1 <1 <1

B 10 5 5 5

C 100 50 25 –

D 200 100 50 –

Limites de contaminação microbiológica segundo ANVISA – rDC 17 de 16/abr/2010

Figura 4 – Ocupantes Figura 5 - Sistema de Tratamento de ar

50

artigo técnico

tabela de limites para contaminação microbiológica, in-

dicada na tabela 3.

Nota

Veja mais informações relativas à Classificação de

Áreas Limpas noartigo publicadona edição44da

Revista SBCC

1.6. A importância do sistema de tratamento de ar

Como a classificação das salas limpas é feita espe-

cificamente com base na concentração de partículas to-

tais (viáveis e não-viáveis) em suspensão no ar de cada

ambiente, baseado em ensaios com medição controlada

em um número de pontos pré-determinado ao longo das

salas, podemos afirmar que a classe do ambiente será

definida por seu sistema de tratamento de ar.

Veja mais informações relativas à Qualificação de

umprogramadeMonitoramentoAmbiental–seleção

/ justificativa dos locais de amostragem, no artigo

publicado pela Dr. Scott Sutton, na edição 43 da Re-

vista SBCC.

2.Projeto básico de salas limpas

2.1. O que é projeto?

Existe certa confusão no mercado entre o termo

“projeto” e sua implementação, ou seja, “a execução do

projeto”.

Em parte isto decorre de uma tradução incorreta do

termo “project” vindo do inglês, que se refere à totalidade

do processo, incluindo sua execução, e o termo “design”

que é utilizado com significado efetivo da parte concei-

tual do “projeto”.

Segundo a definição dada pelo dicionário Aurélio o

termo “projeto” significa:

“Ideia que se forma de executar ou realizar algo, no

futuro”

E indica como sinônimos as palavras:

“plano”, “intento” e “desígnio”

Do ponto de vista da arquitetura, o referido dicionário

identifica o termo como:

“Plano geral de uma edificação”

AnormaABNT-NBR13531:1995–“Elaboraçãode

ProjetosdeEdificações–AtividadesTécnicas”indicaas

diferentes etapas que constituem o projeto, sendo des-

tacadasnaABNTNBR/ISO14644-4–“SalasLimpase

Ambientes Controlados Associados – Parte: 4 - Projeto,

Construção e Partida” as etapas “ante-projeto”, “projeto

básico” e “projeto executivo”, indicando o “projeto” como

uma etapa de planejamento, anterior às etapas de cons-

trução e partida da instalação.

2.1.1. Ante-Projeto

A etapa de Ante-Projeto é definida na NBR 13531:

1995como:

“Etapa da execução do projeto na qual se definem os

conceitos a serem empregados no processo, represen-

tando-os graficamente, em caráter preliminar, de forma

a permitir a análise de viabilidade técnica e financeira

do empreendimento, dentro de uma faixa de tolerância

aceitável.”

Na prática, isto significa que o Ante-Projeto, também

conhecido como Projeto Conceitual, tem por objetivo

proporcionar uma análise preliminar da instalação, sem

a realização de aportes financeiros significativos, limitan-

do-se à elaboração de diagramas, fluxogramas, leiautes

e planilhas preliminares, para permitir uma análise de

viabilidade físico-financeira do empreendimento.

Nesta etapa são efetuados apenas dimensionamen-

tos parciais, com base em conhecimentos prévios ou

projetos semelhantes, sem quaisquer detalhamentos

significativos ou elaboração de memoriais de cálculos.

2.1.2. Projeto Básico

A etapa de Projeto Básico é definida na NBR 13531:

1995como:

Figura 6 – Contagem de Partículas em uma sala Limpa

Etapa opcional destinada à concepção e à represen-

tação das informações da edificação e de seus elemen-

tos, instalações e componentes, ainda não completas ou

definitivas, mas consideradas compatíveis com os pro-

jetos básicos das atividades necessárias e suficientes à

licitação (contratação) dos serviços de obra correspon-

dentes.

Na prática, esta é a etapa do projeto em que se apli-

cam os conceitos previstos no Ante-Projeto para atender

aos Requisitos do Usuário.

É durante o desenvolvimento desta etapa em que

realmente são elaborados os fluxogramas e memoriais

de cálculos que permitirão os dimensionamentos dos

componentes e a seleção dos equipamentos que serão

efetivamente instalados.

O objetivo primordial do Projeto Básico é dimensio-

nar e especificar os equipamentos, materiais e serviços

a serem empregados na instalação, além de fornecer

subsídios para sua quantificação, aquisição, gerencia-

mento de instalação e certificação.

2.1.3. Projeto para Execução

A etapa de Projeto para Execução é definida na NBR

13531:1995como:

Etapa destinada à concepção final e à representa-

ção final das informações técnicas da edificação e de

seus elementos, instalações e componentes, comple-

tas, definitivas, necessárias e suficientes à licitação

(contratação) e à execução dos serviços de obra cor-

respondentes.

Seguindo-se a definição dada pela norma, esta seria

efetivamente a etapa utilizada na licitação.

Contudo, uma vez que o objetivo final da licitação é

obter uma solução adequada (capaz de alcançar os ob-

jetivos do projeto), pela melhor oferta obtida no mercado

e, deste modo, não se tem completo domínio da solução

que será efetivamente fornecida, atualmente, o mercado

tende a efetuar a licitação com o conteúdo indicado no

projeto básico, deixando a elaboração do “Projeto para

Execução” e de sua revisão “Como Construído”, a cargo

da empresa contratada para execução das instalações.

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52

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2.1.4. A Importância do Projeto Básico

É com base na documentação gerada durante a

etapa de projeto básico que serão adquiridos todos os

equipamentos e contratadas todas as instalações, além

de serem gerados todos os protocolos de ensaios de

aceitaçãoFAT(Factory Acceptance Test)/SAT(Site Ac-

ceptance Test), de comissionamento e de qualificação.

É com base nele que são efetivamente indicados os

critérios de aceitação de todas as partes da instalação.

Deste modo, atualmente, o Projeto Básico se tornou

um componente essencial tanto para a realização da

concorrência, quanto para o pacote de validação, não

podendo mais ser considerado como item opcional,

comopreconizadopelanormaem1995.

2.1.5. Objetivo do Projeto Básico

O projeto básico tem três objetivos principais:

Definição dos sistemas

Especificação dos equipamentos e materiais

Dimensionamentos das instalações

Porém, deve ser levado em consideração o modo

“como se controlará a concentração de partículas em

suspensão no ar” para se alcançar cada um destes ob-

jetivos e atingir o objetivo final do empreendimento que é

uma sala limpa plenamente funcional e com resultados

facilmente reproduzíveis.

Para isso, devem ser cuidadosamente especificados

os materiais empregados nas instalações e as metodolo-

gias de contenção adotadas para minimizar a geração de

particulado de cada fonte, conforme indicado na tabela 4.

Cabe lembrar que, independentemente de quaisquer

contenções empregadas, devem ser elaborados Pro-

cedimentos Operacionais Padrão (POPs) adequados,

os quais devem levar em consideração além de todos

os itens acima, as condições operacionais em que são

realizados cada processo, bem como a sequência das

operações, o pessoal e a matéria-prima envolvidos e os

processos de limpeza, saneamento e manutenção.

Por este motivo, é recomendado que durante a pro-

vação final do projeto, também sejam consultadas as

equipes de operação, limpeza e de manutenção, sob

pena de não ser possível a reprodução das condições

internas requeridas nos ambientes em função da falta de

ergonomia na operação ou da impossibilidade de acesso

adequado para limpeza e manutenção.

Não basta caber no ambiente, tem que ser

prevista ergonomia e acessibilidade adequadas

à cada operação.

As figuras 7a e 7b apresentam alguns exemplos de

contenções por meio de enclausuramento dos equipa-

mento de processo.

Isto permite isolar as áreas “técnicas” dos equipa-

mentos, geralmente repletas de componentes e disposi-

tivos de difícil limpeza, geradores ou possíveis depósitos

de partículas.

Adicionalmente, estas contenções permitem a uti-

lização de acabamentos “menos nobres” e significati-

vamente menos dispendiosos, uma vez que estes não

se encontram nas áreas limpas, o que não implica em

qualquer perda de qualidade inerente às funções para as

quais são empregados.

Tabela 4 – Contenções para o controle da emissão de partículas

Fontes Contenções

MaterialdeConstrução Materiaiseacabamentosapropriados.

Leiaute Circulaçãoeacessosadequados.BarreirasFísicas(Contenções).Ergonomia.Manutenção.

Ocupação Treinamentocontínuoevestimentasapropriadas

Processo Enclausuramento / Contenção

Ar Condicionado Componentes e filtragem adequados. Contenções.

53

Por exemplo:

Se instalássemos um cavalete de condensado da

saída da camisa de um reator diretamente na sala lim-

pa, este necessitaria possuir material e acabamento

semelhante ao escolhido para a parte externa do reator.

Supondo que o acabamento externo do reator fosse

executadoem inoxAISI316Leletropolido, teríamosde

adotar o mesmo material para as válvulas e o purgador

de condensado.

Ao enclausurarmos o cavalete de condensado, po-

deríamos utilizar válvulas em aço-carbono e purgador

em ferro fundido, pois não estariam no mesmo ambiente,

não impactando mais o processo.

2.1.6. Pré-requisitos do Projeto Básico

São pré-requisitos para execução do Projeto Básico:

Qualificação e interatividade da equipe

Pesquisa e atualização dos processos

Avaliação de alternativas

Consultas aos usuários e à manutenção

3. consolidando o leiaute

O primeiro passo para permitir a execução de todas

as demais interfaces do projeto básico é a consolidação

do leiaute.

Para que isso seja possível o projetista deve ter em

mente as seguintes necessidades:

Conferir o documento de Especificações de Requisi-

tos do Usuário e se certificar de que está contemplan-

do todas as solicitações previstas neste documento.

As informações contidas no Ante-Projeto só devem

ser utilizadas como referência, pois são apenas es-

timativas baseadas em experiências anteriores ou

projetos similares e não necessariamente atendem

as necessidades atuais.

Devem ser verificadas as dimensões de todos os

equipamentos, salas, corredores de acesso, es-

cadas, elevadores e planejadas as rotas de fuga.

Lembrar de prever as rotas de acesso para os

equipamentos de médio e grande porte, para

evitar ter que efetuar demolições e recomposi-

ções quando estes equipamentos chegarem.

Uma boa prática é a instalação de painéis de fecha-

mento removíveis, para permitir também acessos

para futuras manutenções, reposicionamento ou re-

moções dos equipamentos.

Deve-se ter como meta principal a eliminação com-

pleta de cruzamentos dos fluxos de pessoal, mate-

rial, embalagens e descarte.

Tambéméimportanteseteremmentequenão existe

um leiaute ideal. Sempre existirão pontos fortes e fracos

em cada nova solução encontrada.

Figura 7 a Figura 7 b

54

artigo técnico

Poderíamos avaliar um grande número de opções de

leiaute e, geralmente, acabaríamos repetindo várias par-

tes de diversas destas soluções ao longo do processo.

Contudo, avaliar um grande número de propostas

de leiaute pode ser muito custoso, não só em termos de

recursos financeiros, como também em termos de recur-

sos físicos.

Um estudo que parece nunca ter fim desgasta sua

equipe e acaba por eliminar quaisquer chances de inova-

ção, uma vez que todas as possíveis propostas inovado-

ras apresentadas anteriormente foram sistematicamente

rejeitadas.

Não empreenda esforços, muitas vezes

infrutíferos, tentando reinventar a roda (ou algo

cujasoluçãojáexiste).Masjamaispercauma

oportunidade de deixá-la mais fácil de usar

(ou mais adequada às suas necessidades).

Conte sempre com a experiência prática dos usu-

ários e das equipes de manutenção e limpeza. Afinal,

são eles os responsáveis pelo dia-a-dia dos processos

existentes e podem ter sugestões ou críticas valiosas so-

bre o processo, que permitirão ganhos de produtividade

que, muitas vezes, não conseguem ser visualizadas pela

engenharia.

De acordo com o item D.1.3 “Áreas de apoio e salas

limpas adjacentes”, do Anexo D, da NBR/ISO 14644:

2005 – Parte 4, é necessário:

Devem-se levar em consideração a localização

e integração das áreas de apoio, tais como as

instalações de serviços e utilidades, de limpeza,

de preparação, de banheiro e descanso, de

maneira a evitar comprometer as condições

críticas mantidas no interior das salas limpas.

Isto inclui também os escritórios de supervisão, salas

de controle em processo, oficinas avançadas de manu-

tenção, depósitos de materiais de limpeza e saneantes,

casas de máquinas e “shafts” de utilidades, salas de

CCM,tranformadoresegeradores,áreasdecirculação,

ante-câmaras, vestiários, entreforros (acessíveis e cami-

nháveis), escadas e passarelas, etc.

Normalmente, as áreas limpas (controladas ou clas-

sificadas) ocupam apenas 30% a 50% dos edifícios em

que se encontram e, se pensarmos apenas nas áreas

de processamento, isto se reduzirá para apenas 10% a

15% do total.

O espaço restante do edifício é destinado para a

alocação de equipamentos auxiliares do processo, além

de outros utilizados para geração de utilidades e fluidos

de processo e, principalmente para os equipamentos e

dutos dos sistemas de tratamento de ar.

Lembre-se: o leiaute só permanece imutável até que

alguém resolva modificá-lo.

Nota: Veja mais informações relativas ao leiaute nos

artigos “Considerações sobre leiaute e fluxos de

pessoal, matérias-primas e produtos acabados” e

“Considerações sobre Análise de Interferências”, pu-

blicados na edição 37 da Revista SBCC.

3.1. Como a cascata de pressões afeta o leiaute?

A NBR/ISO 14644: 2005 – Parte 4, Anexo A, item

A.5, faz uma breve introdução sobre os “Conceitos para

conseguir segregação de salas e zonas limpas”.

O subitem A.5.1 preconiza que:

Um conjunto de salas limpas pode consistir de

várias salas com diferentes exigências para o

controle da contaminação. O objetivo do

arranjo das salas pode ser o de proteger

o produto ou processo,

ou conter o produto e, em alguns casos, uma

combinação destes requisitos. Com o intuito de

proteger salas limpas contra contaminação

proveniente de ambientes adjacentes

menos limpos, a sala limpa deve ser mantida

em uma pressão estática maior do que

a dos ambientes adjacentes,ou então,

estabelecendo um controle da velocidade do

ar através das aberturas de passagem entre

os ambientes, fluindo do mais limpo para o menos

limpo. O inverso pode ser aplicado para conter riscos.

Em ambos os casos, uma barreira física

impermeável pode ser usada como alternativa.

O subitem A.5.3 “Conceito de pressão diferencial

(alta pressão diferencial, baixo fluxo de ar)”, da NBR/ISO

14644: 2005 – Parte 4, recomenda:

A pressão diferencial entre salas ou zonas limpas

adjacentes, de diferentes níveis de limpeza, deve

permanecer normalmente na faixa de 5 Pa a 20 Pa,

para permitir que as portas possam ser abertas e

evitar contrafluxos indesejáveis devidos à turbulência.

Já a TRS 937 da OMS (Organização Mundial da

Saúde) recomenda um diferencial de pressão entre am-

bientes na faixa de 5 Pa e 20 Pa, independentemente de

sua classificação.

Nocasodoanexo1§53daECGMP,arecomenda-

ção é de que se mantenha um diferencial de 10 Pa a 15

Pa quando os ambientes possuem classes diferentes,

podendo ser reduzido para 5 a 10 Pa se os ambientes

tiverem a mesma classificação.

Há recomendações semelhantes em diversas outras

normas, regulamentações e “guidelines” existentes no

mercado, cabendo ao projetista avaliar quais delas são

aplicáveis ao seu projeto.

Além disso, o item D.2 “Acessos”, do Anexo D, a

NBR/ISO 14644: 2005 – Parte 4 recomenda que o nú-

mero de aberturas de comunicação entre a sala limpa

e o exterior, ou áreas adjacentes, deve ser minimizado,

e indica a necessidade do uso de antecâmaras (item

D.2.2), saídas de emergência (item D.2.3) e vestiários

(item D.2.4).

Em outras palavras, o leiaute da área produtiva deve-

rá prever o mínimo possível de comunicações entre as

salas limpas e as áreas adjacentes, instalando antecâ-

maras e vestiários para acesso às áreas limpas e prote-

gendo as passagens por meio da cascata de pressões,

além de prever espaço adicional para as áreas de apoio

3.1.1. Qual o efeito dos diferenciais de pressão entre

os ambientes?

Para compreendermos melhor qual o efeito dos dife-

renciais de pressão entre os ambientes, vamos observar

a área representada pela figura 8.

Neste exemplo, típico de uma área de produção de

sólidos na qual precisamos proteger não apenas os pro-

56

artigo técnico

cessos realizados no interior de cada uma das salas de

produção, mas, como o processamento da matéria-prima

também gera muito particulado, precisaremos proteger

as áreas adjacentes contra a migração de particulado de

cada área de processo.

Para protegermos as salas de processo com relação

ao meio que as cerca, estabelecemos um gradiente de

pressão inicial entre estes ambientes e o meio, simboli-

zado pelo sinal “+”, representando que a pressão estática

no interior dos ambientes é maior que a do meio (referên-

cia: zero).

E para evitar que o particulado gerado no interior des-

tas salas migre para a circulação e desta para as demais

salas, estabelecemos um segundo diferencial de pres-

são, simbolizado pelo sinal “++”, indicando que a pressão

estática na circulação é maior que a dos ambientes, con-

formerepresentadonafigura9:

Sabemos que o conceito de pressão representa a

aplicação de uma força sobre uma determinada unidade

de área:

Conceito de Pressão: Força N = Pa

Área m²

Então, ao estabelecermos um gradiente de pressão

entre dois ambientes adjacentes, teremos dois principais

efeitos:

Nota:

Segundo as leis da estática: 1 Pa equivale à força de

1 N aplicada sobre uma área de 1 m²

Segundo as leis da dinâmica: a pressão exercida por

um fluido equivale a: V² . (ρ/2)

Portanto, o efeito sobre as superfícies (impermeá-

veis) resulta em uma deformação (flexão) e resulta em

esforços mecânicos que devem ser suportados pelas

separações entre os ambientes (paredes, forros, piso,

divisórias, etc.

E o efeito (esperado) sobre as frestas, principalmente

as que ocorrem entre as portas, os batentes e o piso

resulta em um escoamento de ar, o qual ocorrerá no

sentido da pressão maior para a menor e, por sua vez,

será responsável pela contenção da migração do par-

ticulado de um ambiente menos limpo para outro mais

limpo, conforme verificamos na figura abaixo:

O escoamento imposto sobre as frestas devido ao di-

ferencial de pressão é resultado da seguinte expressão:

V = K . A . (P1 – P2) 0,5

Onde:

V = vazãodear[m³/s]

K = fator de forma equivalente a aproxima-

damente 0,827 (deve ser fornecido pelo

fabricante da porta e batente)

A = áreaequivalentedafresta[m2]–(também

deveria ser fornecido pelo fabricante)

(P1– P2) = diferencial de pressão entre os dois lados

dafresta[Pa]

Figura 9 – Exemplo de gradiente (cascata) de pressões em uma área de produção com alta geração de particulado

Figura 8 – Área de processo com alta geração de particulado

Se aplicarmos estes conceitos à cascata de pressões

apresentadanoexemplodafigura9,verificaremosque

estes gradientes permitiriam proteger o processo simul-

taneamente tanto com relação ao meio, quanto com rela-

ção aos ambientes adjacentes.

E, como o particulado gerado no ambiente durante o

processamento não pode ser considerado contaminan-

te para o próprio processo que o gerou, os ambientes

estariam protegidos contra contaminantes externos e

também não contaminariam os processos ocorridos nas

salas adjacentes.

Entretanto, isso só é verdade enquanto as portas

se encontrarem devidamente fechadas.

Figura 10 – Escoamento pelas frestas de uma porta

devido ao gradiente de pressões entre suas faces

Figura 11 – Exemplo de gradiente (cascata) de

pressões

P110Pa

P25Pa

V

58

artigo técnico

Na prática, verifica-se que o gradiente de pressão

obtido após o balanceamento de vazões e pressões do

sistema de tratamento de ar, é na verdade acarretado

pela resistência ao escoamento devida à contração su-

cedida de expansão que ocorre nas frestas ao redor da

porta.

Porém, este gradiente deixa de existir quando a porta

é aberta para retirada do produto (após o término do pro-

cessamento), igualando a pressão de ambas as áreas à

pressão predominante no sistema.

Isso ocorre porque o tamanho da fresta sofre uma

enorme ampliação, devida à mudança da posição da

porta, passando de uma pequena fresta em torno da

porta (quando fechada) para a totalidade da área do vão-

-luz da porta, quando esta se encontra aberta.

Embora continue existindo um escoamento partindo

do corredor para a sala cuja porta foi aberta, este já não

é suficiente para conter a migração do particulado exis-

tente no interior da sala de processo, podendo ocorrer

migração de particulado para a circulação.

E, como a circulação possui pressão maior que a

dos ambientes adjacentes, o particulado pode migrar

da circulação para as salas adjacentes (contaminação

cruzada).

Certamente, poderíamos supor que fosse efetuada

uma limpeza e sanitização da sala após o processa-

mento. Contudo, ainda teríamos materiais de limpeza e

vestimentas “contaminadas” para serem removidas e,

provavelmente, este material acabaria migrando para

circulação.

3.2. uso das antecâmeras no leiaute

Consideremos agora, o leiaute proposto na figura 12.

Talcomonocasoanterior,paraprotegermosassalas

de processo com relação ao meio que as cerca, esta-

belecemos um gradiente de pressão inicial entre estes

ambientes e o meio (sinal “+”).

Para evitar que o particulado gerado no interior des-

tas salas migre para a circulação e desta para as demais

salas, estabelecemos um segundo diferencial de pres-

são, simbolizado pelo sinal “3+”.

Porém, agora implantamos antecâmaras com portas

em ambas os lados e estabelecemos em seu interior

uma pressão intermediária entre as das salas de proces-

so e a da circulação (sinal “++”).

Deste modo, para retirarmos o produto quando seu

processamento for concluído, podemos abrir apenas a

porta localizada entre a antecâmara e a sala de proces-

so, preservando o sentido de escoamento entre a circu-

lação e a antecâmara.

Se adicionarmos a isso um procedimento de limpeza

antes de colocarmos o material na antecâmara, uma

troca de vestimentas do operador no vestiário e uma

segunda limpeza do container antes de sua retirada, a

probabilidade de contaminação cairá drasticamente.

3.3. Sentido do gradiente de pressões

Antes de falarmos à respeito dos conceitos de pres-

são positiva ou negativa, é importante indicarmos qual é

a pressão de referência adotada como nível zero.

Podemos considerar uma sala negativa em relação

ao ponto de referência e, ainda assim, estarmos com

pressão positiva em relação a outro ponto de referência.

Deste modo, recomenda-se adotar, sempre que

possível, a atmosfera local como ponto de referência,

de forma a garantir que realmente se esteja protegendo

adequadamente os processos e o meio-ambiente.

Cabe observar que os gradientes de pressão são

considerados apenas quando as portas se encontram fe-

chadas e, após a abertura das portas, deve ser conside-

rado um tempo de recuperação antes que a antecâmara

retome sua classe de limpeza.

3.3.1. Salas com contenção por PrESSÃO

POSITIVA

Adotam-sepressõesditasPOSITIVAS,ouseja,pres-

Figura 12 – Área de processo com alta geração de

particulado dotada de antecâmaras para pessoal

(vestiário) e material

59

sões estáticas internas maiores que a pressão estática

de referência, em salas limpas onde o particulado emitido

não causa risco às salas adjacentes, ao meio-ambiente

ou à comunidade local.

Este é o caso da maioria das salas limpas existentes

no mercado, nas quais, geralmente, se deseja proteger o

produto, o processo ou uma área de processamento em

relação a outras áreas circunvizinhas.

Em alguns casos, o ambiente pode estar positivo em

relação à atmosfera, porém negativo (menos positivo)

em relação à sua própria antecâmara ou à área de cir-

culação. O que é o caso de nossos exemplos anteriores.

Em outros casos, a pressão estática vai aumentando

à medida que chegamos mais próximos do processo,

sendo a área de processamento aquela que se encontra

com a maior pressão estática.

O propósito do diferencial de pressão positivo é pro-

teger as salas limpas contra a entrada de contaminantes

vindos de áreas adjacentes menos limpas ou não con-

troladas.

3.3.2. Salas com contenção por PrESSÃO

NEGATIVA

Adotam-se pressões ditas NEGATIVAS, ou seja,

pressões estáticas internas menores que a pressão es-

tática de referência, em salas limpas onde o particulado

emitido pode causar risco às áreas adjacentes.

O propósito do diferencial de pressão negativo é

proteger as áreas adjacentes e o meio-ambiente contra

vazamentos dos produtos processados no interior das

salas limpas.

Este é o caso das áreas limpas de biossegurança,

dentre outras.

Normalmente, utilizam-se pressões negativas quan-

do há risco da existência de contaminação do ar no

interior da sala limpa por agentes tóxicos, biológicos,

radioativos, altamente ionizados ou reativos, que pos-

sam colocar em risco o meio-ambiente ou a comunidade

local.

Nesses casos também deve ser verificada a ne-

cessidade de uso de EPIs (equipamentos de proteção

individual) para proteção dos operadores, tais como: ma-

cacões, luvas, botas, máscaras, filtros para respiração

e até escafandros com suprimento de ar autônomo ou

“mandado”.

Para maiores informações à respeito de biossegu-

rançaconsulteomanual“BiossegurançaemLaborató-

riosBiomédicosedeMicrobiologia”daFUNASA.

3.4. Tipos de antecâmaras

3.4.1. Antecâmara tipo: CASCATA

É considerado o tipo mais comum de antecâmara

(figura 13)

Tipo de Contenção: PrESSÃO POSITIVA

O particulado gerado na sala de processo não causa

risco se atingir o corredor, as salas adjacentes ou o

meio-ambiente.

Ela é utilizada com pressão positiva partindo do in-

terior da sala de processo em direção à circulação,

quando se deseja proteger o processo ou produto.

Propósito da Contenção: Prevenir a contaminação da

sala limpa por frestas de ambientes vizinhos e pelo

ar da circulação.

Recomenda-se que os ambientes vizinhos também

possuam suas antecâmaras, de modo a protegê-los con-

tra a entrada de partículas presentes na circulação.

3.4.2. Antecâmara tipo: CASCATA INVErTIDA

É o tipo mais comum de antecâmara aplicado em

áreas com grande geração de particulado (figura .14)

Tipo de Contenção: PrESSÃO POSITIVA

O particulado gerado na sala de processo possui baixo

ou nenhum risco ambiental, porém pode constituir

risco caso atinja o corredor ou os ambientes adja-

centes.

Adota-se sentido de fluxo com pressão positiva par-

tindo da circulação em direção ao interior da sala de

processo.

+

2+

3+

Sala de

Processo

Ante

Câmara

Circulação

Figura 13 – Antecâmara tipo CASCATA

60

artigo técnico

Propósito da Contenção: Prevenir a contaminação

sala limpa por frestas de ambientes vizinhos e pre-

venir a contaminação da circulação pelo ar da sala

de processo.

Para proteção do processo e do produto, recomen-

da-se utilizar o mesmo suprimento de ar (com a mesma

filtragem), tanto na antecâmara quanto na sala de pro-

cesso. Deste modo, durante o processamento, o ar que

vem da antecâmara estará “mais limpo” que o da sala de

processo.

Recomenda-se que o grau de limpeza do ar na cir-

culação seja igual ou melhor que o das antecâmaras, de

modo a protegê-las contra a entrada de partículas pre-

sentes na circulação e que os ambientes vizinhos tam-

bém possuam suas antecâmaras, de modo a protegê-los

contra a entrada de partículas presentes na circulação.

3.4.3. Antecâmara tipo: BEXIGA (ou BOLHA)

É uma variante do tipo Cascata Invertida, muito utili-

zada em áreas com grande geração de particulado com

risco ambiental associado (figura 15).

Tipo de Contenção: PrESSÃO MISTA

O processo precisa ser protegido com relação ao ar da

circulação e o particulado gerado na sala de proces-

so acarreta risco ambiental ou para os demais pro-

cessos e não pode migrar para circulação ou para os

ambientes adjacentes.

Adota-se sentido de fluxo com pressão positiva par-

tindo da circulação em direção ao interior da sala de

processo.

Propósito da Contenção: Prevenir simultaneamente a

contaminação da sala limpa pelo ar da circulação e

prevenir vazamentos do produto por frestas para os

ambientes vizinhos.

Para proteção do processo e do produto, recomenda-

-se utilizar suprimento de ar na antecâmara com a mes-

ma filtragem utilizada na sala de processo (podendo este

ser gerado ou não pela mesma fonte), garantindo que,

durante o processamento, o ar que vem da antecâmara

estará “mais limpo” que o da sala de processo.

Será necessário prever um exaustor de forma a com-

pensar a entrada de ar vindo de outros ambientes para a

sala de processo.

Recomenda-se que os ambientes vizinhos também

possuam suas antecâmaras, de modo a protegê-los

contra a entrada de partículas presentes na circulação e,

como ocorrerão infiltrações por quaisquer frestas exis-

tentes na sala, pode ser necessário envolver a sala de

processo com um envelope de ar (incluindo entrepiso e

entreforro), com filtragem igual ou melhor que a do am-

biente, para prevenir contra a entrada de contaminantes.

3.4.4. Antecâmara tipo: rALO

Éuma variante do tipoBOLHA,muito utilizada em

áreas com requisitos de biocontenção ou como preven-

ção contra a migração de umidade da circulação para a

sala de processo (figura 16)..

Tipo de Contenção: PrESSÃO NEGATIVA

O processo precisa ser protegido com relação ao

ar da circulação e o particulado gerado na sala

de processo acarreta risco ambiental ou para

os demais processos e não deve migrar para

circulação ou para os ambientes adjacentes.

Também previne contra a migração de quaisquer

particulados residuais do processo que tenham mi-

grado para a antecâmara sigam para a circulação.

+

2+

-

Sala de

Processo

Ante

Câmara

Circulação

Figura 15–AntecâmaratipoBOLHA

3+

2+

+

Sala de

Processo

Ante

Câmara

Circulação

Figura 14 – Antecâmara tipo CASCATA INVERTIDA

61

-

2+

-

Sala de

Processo

Ante

Câmara

Circulação

2-

Ante

Câmara

Figura 17 – Antecâmara tipo DUPLO COMPARTIMENTO

+

2-

-

Sala de

Processo

Ante

Câmara

Circulação

Figura 16 – Antecâmara tipo RALO

Pode ser utilizada também para impedir que uma

migração de umidade vinda do ar do corredor alcan-

ce a sala de processo, reduzindo a necessidade de

controle de umidade na circulação.

Propósito da Contenção: Prevenir simultaneamente a

contaminação da sala limpa pelo ar da circulação e

prevenir vazamentos do produto por frestas para os

ambientes vizinhos.

Quando aplicada para garantir também o controle de

umidade do processo e do produto, recomenda-se utili-

zar suprimento de ar na antecâmara originado na mes-

ma unidade de tratamento de ar da sala de processo,

para controlar o diferencial de pressão de vapor entre

as áreas.

Será necessário prever um exaustor de forma a com-

pensar a entrada de ar vindo de outros ambientes para a

sala de processo e para a antecâmara, a qual geralmen-

te não possui recirculação de ar.

Como ocorrerão infiltrações por quaisquer frestas

existentes na sala de processo e na antecâmara, pode

ser necessário envolver a sala limpa com um envelope

de ar (incluindo entrepiso e entreforro), com tratamento

de ar igual ou melhor que o da sala de processo, para

prevenir contra a entrada de contaminantes e a migração

de umidade.

3.4.5. Antecâmara tipo: DuPLO COMPArTIMENTO

Utilizada em áreas com requisitos de biossegurança.

(figura 17).

Tipo de Contenção: DuPLA SELAGEM

O meio-ambiente a comunidade local e todos os demais

ambientes adjacentes precisam ser protegidos com

relação ao ar particulado gerado na sala de processo.

Isto pode ou não ser exigido por marcos regulatórios.

Devido à possibilidade de ocorrerem eventuais mi-

grações de contaminações para a circulação em função

e falhas dos sistemas de proteção ou na execução dos

procedimentos de descontaminação, é recomendado

proteger a circulação como ambientes complementares

de biossegurança, dotados de suas próprias antecâma-

ras e vestiários.

Devem ser avaliados os EPIs e procedimentos de

descontaminação adequados (e/ou exigidos) para cada

processo.

Propósito da Contenção: Prevenir a contaminação do

meio-ambiente e da comunidade, além de proteger

os usuários e os processos ocorridos nas salas ad-

jacentes.

Como ocorrerão infiltrações por quaisquer frestas

existentes na sala de processo e na antecâmara, pode

ser necessário envolver a sala limpa com um envelope

de ar (incluindo entrepiso e entreforro), com tratamento

de ar igual ou melhor que o da sala de processo, para

prevenir contra a entrada de contaminantes.

A casa de máquinas e as redes de dutos de insu-

flação e de exaustão também devem estar contidas em

ambientes de biossegurança.

O ar de exaustão deve ser tratado com filtragem de

alta eficiência, instalada em gabinetes com níveis de

biocontenção adequados (sistemas do tipo “bag in / bag

out”).

Esse artigo será publicado em três partes.

Na próxima edição: Combatendo a Contaminação por Partículas

em Suspensão no Ar e Projeto Básico (Cálculos Detalhados e

Fluxogramas de Engenharia)

OpiniãO

62

Afinal, o que é coaching?

O coaching está se tornando uma das principais es-

colhas para o desenvolvimento profissional. Começou

como uma possibilidade de evolução de carreira e avan-

ça como uma possibilidade de desenvolvimento pessoal.

O mundo muda a uma velocidade jamais vista e mu-

dará ainda mais rápido nos anos futuros. Estima-se que,

de todo o nosso conhecimento de hoje cerca de 80%

será renovado e não servirá mais para solucionar os

desafios que estão por vir. Sendo assim, a capacidade

de aprender novos caminhos e possibilidades é um valor

inestimável, e o será ainda mais nos próximos anos.

Tantas mudanças, ressaltam a importância de desen-

volver a cultura da aprendizagem, analisada em “A quinta

disciplina”, por Peter Senge: Inovação e aprendizagem,

domínio pessoal, modelos mentais, visão compartilhada,

aprendizagem em grupo e pensamento sistêmico, como

requisitos fundamentais para a dinâmica das organiza-

ções. O processo de aprendizagem é a base para todos

os níveis organizacionais. E, sem dúvida, é a base para

todos os níveis na vida pessoal também.

Etimologicamente a palavra coach, significa carrua-

gem em inglês, segue, então, uma metáfora para com-

preendermos melhor o processo de coaching: imagine

uma carruagem, com seu cocheiro e dois cavalos. A

carruagem é o processo de coaching. O cocheiro é o

coachee ou cliente. Os cavalos são as possibilidades

de escolha do coachee. O coach é o que segue junto,

fazendo perguntas e apoiando o coachee.

Assim é o coaching. Ele tem a missão de transportar

o coachee para seus objetivos. O coaching não é o co-

cheiro! Ele é a carruagem. Porque o cocheiro é o próprio

cliente, que deve SER o senhor do processo. Ele tam-

bém não é “a dupla de cavalos que puxam a carruagem”.

Os cavalos são as possibilidades de escolha. E o cliente

é quem deve escolher (tomar as rédeas) e se responsa-

bilizar por suas escolhas a partir do apoio do coach. E

o coach? Ele é quem vai ao lado do cocheiro, como um

companheiro de viagem.

*Ana Alessandra Peron e Ana Paula Peron

Fot

o: D

ivul

gaçã

o

O profissional de coach é o facilitador do processo de

coaching. Ele não dá respostas. Ele apóia, provoca, con-

fronta, questiona, aprofunda, vai junto... e sai de cena.

“O coach é alguém que nos estimula a fazer o que

não queremos para que possamos nos tornar aquilo que

queremos ser”, Michael Jordan, considerado o melhor

jogador de basquetebol de todos os tempos.

O processo de coaching busca essencialmente a

mudança focada na autonomia para escolhas, ações

e resultados. Enfatiza o empoderamento, convidando

o coachee a romper com padrões de pensamento e

comportamento. Parte da premissa de que mudanças

profundas e duradouras ocorrem quando o processo de

aprendizagem caminha paralelamente ao processo de

trabalho, ou seja, atualizar o conhecimento e transformá-

-lo em ação.

Segundo a socióloga e coach, Dra Rosa Krausz, “o

Coaching Executivo e Empresarial consiste em um re-

lacionamento profissional entre um coach profissional

especializado e seu cliente (coachee). Aborda funda-

mentalmente questões relacionadas com a otimização

do uso do potencial do coachee, seu desempenho e

contribuição para o desenvolvimento da organização.

Tanto o indivíduo quanto a organização auferem bene-

fícios do coaching. É uma experiência de aprendizagem

e transformação baseada no despertar de consciência,

dos seus recursos e possibilidades de resposta. É um

processo para a conquista de alta performance.”

A evolução do coaching executivo aponta para que

ele se torne cada vez mais um instrumento de desen-

volvimento profissional, do que um processo corretivo

de desempenho de um profissional. De fato, é mais um

processo para construir o futuro do que consertar o pas-

sado.

Ana Alessandra peron é Gerente de RH da Masstin e Ana paula

peron é Coach e Diretora da presence Desenvolvimento de Talentos,

certificada pela Abracem (Associação Brasileira de Coaching

Executivo e Empresarial), www.presencetalentos.com.br

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Revista SBCC #54

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