Riscos e Benefícios em Pesquisa

Risco

“... Probabilidade de ocorrência de um evento desfavorável (inconveniente ou desconforto) decorrente da participação de um sujeito em determinada pesquisa. A definição de risco engloba uma variedade de medidas de probabilidades incluindo aquelas baseadas em dados estatísticos ou em julgamentos subjetivos”.

BioethicsThesaurus. Kennedy Institute of Ethics. 1999.

Risco

“... O conceito de risco envolve uma idéia de probabilidade. O dano pode ser previsível até certo ponto, mas nunca controlado com certeza...”.

“... Reconhecimento da presença de uma chance do evento ocorrer, mas com ausência de intencionalidade...”.

van Ness P. The concept of risk in biomedical research involving human subjects. Bioethics, 5(4):367, 369

Riscos e Benefícios

“... O termo risco refere-se à possibilidade de ocorrência de dano aos participantes. O termo benefício diz respeito a algo positivo relacionado à saúde e ao bem-estar. Por isso, avaliações entre risco e benefício são relativas a probabilidades e à dimensão dos possíveis danos e dos benefícios esperados”.

The National Commission for Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report: ethical principles and guidelines for

protection of human subjects of reserch. April 18, 1978

Tipos de Riscos – 1

FísicosPesquisas biomédicas: dor, desconforto, ferimentos ocasionados por procedimentos invasivos, efeitos adversos, seqüelas

Pesquisas qualitativas: violência física de parceiros pela participação

PsicológicosModificação nas emoções, stress, culpa, perda da auto-estima

Estresse emocional relacionado a experiências com doença e morte

Tipo de relacionamento estabelecido com as pessoas e comunidades: “forte relacionamento entre pesquisadores e participantes”

Tipos de Riscos – 2

Sociais

Discriminação e estigma como resultado da invasão de privacidade e quebra da confidencialidade, principalmente quando as informações estão relacionadas a abuso de drogas ou álcool, atividades ilegais e comportamento sexual. A proteção da confidencialidade deve ser cuidadosa nestes casos

Devolução ou comunicação inapropriada de resultados dos estudos pode gerar situações de conflito ou abalar vínculos para pessoas ou grupos na comunidade

Tipos de Riscos – 3

Econômicos

A participação em pesquisas pode resultar em custos reais adicionais aos indivíduos. O fato de que uma pessoa participou de experimentos relacionados ao HIV ou esteve hospitalizada para o tratamento de doença mental poderáinterferir no emprego atual ou futuro, na elegibilidade para seguros e campanhas políticas, por exemplo.

Dimensões do RiscoMagnitude do Risco- probabilidade de ocorrência do dano - gravidade do evento: varia desde um desconforto leve até a incapacidade e morte

Duração do Risco- transitório- recorrente- permanente

Qualquer julgamento realizado envolve o balanço entre esses dois componentes, incluindo-se a avaliação sobre incertezas e estimativas conhecidas

Padrão de Risco – 1

Risco Mínimo

A probabilidade e a magnitude do dano ou desconforto que pode ser previsto antecipadamente não são maiores do que aqueles vivenciados no cotidiano da pessoa ou durante a realização de um exame físico ou psicológico de rotina

Cuidado especial deve ser dirigido à utilização de populações vulneráveis

Padrão de Risco – 2

Risco Maior do que Mínimo

Qualquer outro tipo de dano que não esteja previsto na definição anterior

Danos fisiológicos, físicos, legais, sociais e econômicos

Risco de vitimização social e comercial: pesquisas epidemiológicas, genéticas ou sociais

Padrão de Risco – 3

Outra forma de definir tipos ou intensidade de possíveis danos ocasionados pela participação na pesquisa, pode ser a seguinte:

Riscos levesModerados ou Graves

Riscos

Para os participantes

Identificados e reconhecidosMinimizadosAceitáveis em relação aos benefícios antecipados Aceitáveis em relação ao conhecimento que serágerado

Redução de RiscosEquipe de pesquisa qualificadaSubstituição de procedimentosSupervisão técnica Acompanhamento éticoAvaliação sobre a inclusão de pessoas vulneráveis

A adoção dessas posturas pode diminuir consideravelmente os riscos para os participantes

da pesquisa

Riscos Justificáveis

Elevada possibilidade de gerar conhecimento generalizável: entender, prevenir ou aliviar algum problema ou situação de saúde

Importância do benefício esperado

Benefício maior ou, no mínimo, igual a outras alternativas já estabelecidas para prevenção, diagnóstico e tratamento

Condução da pesquisa por um investigador qualificado

O Conceito de Equipoise – 1

Princípio ético importanteNão existe certeza genuína sobre os efeitos comparativos das intervençõesRisco diferencial mínimo: diferença insignificante entre a possibilidade de que ocorram danos associados a dois ou mais procedimentos

Ashcroft R. Equipoise, knowledge and ethics in clinical research and practice.Bioethics 1999, 13(3/4): 314-326.

O Conceito de Equipoise – 2

Princípio do “tratamento igualitário” para os grupos em estudo: os participantes receberiam intervenções consideradas semelhantes para sua situação de saúde

Inclusão em estudos randomizados (aleatórios): garantia de respeito de que nenhuma das intervenções oferecidas aos diferentes grupos – experimental e controle – poderia ser mais benéfica para o participante

Benefícios

Algum tipo de ganho proveniente da participação na pesquisa

Aquilo que se espera aprender com a realização da pesquisa: conhecimento gerado

Valor atribuído aos possíveis resultados por participantes, comunidade, instituição de pesquisa, patrocinadores e pesquisadores

King NMP. Defining and describing benefit appropriately in clinical trialsJournal of Law, Medicine & Ethics 2000, 28: 332-343.

Tipos de Benefícios1. Benefícios diretos

Ocorre quando o participante se beneficia de algum tipo de intervenção utilizada no decorrer do estudo

2. Benefícios indiretosSão provenientes da participação na pesquisa, ainda que o sujeito não receba a intervenção experimental. Como exemplo de benefícios colaterais podem ser citados: realização gratuita de exames e assistência médica, acesso praticamente irrestrito aos serviços, entre outros.

3. Benefícios esperadosSão aqueles direcionados à sociedade e aos futuros pacientes que podem surgir coma realização do estudo

Dimensões do BenefícioNatureza do benefício potencial- tipo de benefício esperado

Magnitude do benefício

- dimensão - duração: transitório ou permanente

Probabilidade de ocorrência- probabilidade de vivenciar o benefício - efetividade

Duas Possibilidades

Benefícios para o sujeito de pesquisa

Benefícios para a sociedade

- Conhecimento procedente da pesquisa que contribuirá para o desenvolvimento de alternativas efetivas para intervenção (tratamento) no futuro- O benefício para a sociedade não pode sobrepor-se ao benefício para o participante se existem alternativas disponíveis e conhecidas

Benefícios e Participação em Pesquisas

Busca de novos tratamentosA pessoa que participa de um estudo terá de fato acesso a um novo tratamento?

Qual é a chance de receber a nova proposta terapêutica?

Essa possibilidade é melhor do que receber o tratamento comprovado?

Como resolver a questão quando a participação não trará benefício direto para o participante, mas sim para outras pessoas ?

Balanço entre Riscos e Benefícios – 1

Avaliar detalhadamente quais são os riscos previstos e os benefícios esperados

Atribuir peso a cada um dos itens identificados

Realizar o balanço entre riscos e benefícios para verificar potenciais ganhos para os participantes

Observar a existência de conflitos de interesses

Avaliar com grande cautela as informações contidas no protocolo, principalmente quando se tratar de populações vulneráveis

Balanço entre Riscos e Benefícios – 2

De quem é a responsabilidade?Pesquisador

Patrocinador

Comitê de Ética em Pesquisa

- antes de se iniciar a pesquisa – processo de aprovação

- durante a realização da pesquisa – supervisão

- após a finalização da pesquisa – relatórios e possíveis demandas

Comunidade

Participantes da pesquisa

Comunidade científica – publicações, apresentações em eventos

O que dizem os documentos?

Declaração de Helsinque

Parágrafos

16. Todo projeto de pesquisa clínica envolvendo seres humanos deve ser precedido pela avaliação cuidadosa dos possíveis riscos e encargos para o paciente e outros. Isso não impede a particípação de voluntários saudáveis em pesquisa clínica. O desenho de todos os estudos deve etar publicamente disponível.

Declaração de Helsinque

17. Os pesquisadores devem abster-se de se envolver em estudos clínicos com seres humanos, a menos que estejam cconfiantes de que os riscos foram avaliados adequadamente e podem ser gerenciados de modo satisfatório. Os pesquisadores devem interromper qualquer pesquisa se a relação risco –benefício tornar-se desfavorável ou se não houver provas conclusivas de resultados positivos e benéficos.

18. As pesquisas clínicas envolvendo seres humanos deverão ser conduzidas apenas se a importância dos objetivos exceder os riscos e encargos inerentes ao paciente. Isso é de especial importância quando os seres humanos são voluntários saudáveis.

Diretrizes CIOMSDiretriz nº 8

“Em toda pesquisa biomédica em sujeitos humanos, o pesquisador deve garantir que os benefícios potenciais e os riscos estejam razoavelmente balanceados e que os riscos tenha sido minimizados”

No caso de benefício diagnóstico, terapêutico ou preventivo direto para o sujeito: benefícios tão vantajosos quanto qualquer outra alternativa disponível

No caso de não haver benefício diagnóstico, terapêutico ou preventivo direto para o sujeito: benefícios antecipados para a sociedade ou a importância do conhecimento generalizável que se espera obter.

Resolução 196/96Artigo V – Riscos e Benefícios

V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisasenvolvendo seres humanos serão admissíveis quando:

a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimentopara entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos; e

b) o risco se justifique pela importância do benefícioesperado; o benefício seja maior ou, no mínimo, igual a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

Resolução 196/96

V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduodevem prever condições de serem bem suportadas pelossujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender apesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano àsaúde do sujeito participante da pesquisa (...) tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.

Resolução 196/96

V.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da instituiçãodeverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatosrelevantes que alterem o curso normal do estudo.

V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição devemassumir a responsabilidade de dar assistência integralàs complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.

V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquertipo de dano (...), além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.