Risk Assessment Exemplo Jpdjr 28032015

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RISK ASSESSMENT CARACTERIZAO GERAL DO RISCO

Higiene Ocupacional

Prof. Jos Pedro Dias Jr, MSc, HOC, RSO

JK RISK ASSESSMENT

Princpios Gerais sobre Avaliao e Controle da Exposio aos Ingredientes Ativos Farmacuticos

quando se possui OEL / OEB, utilizando-se: RBEAP Risk Based Exposure Assessment Process

Jos Pedro Dias Jr, MSc, HOC, RSO

OBJETIVOS

Mostrar uma prtica que ajuda o Risk Assessment (RA =

Reconhecimento do Risco)

Risk Assessment Qualitativo (QLRA)

Processo para tomada de deciso para verificar a necessidade

do Quantitative Risk Assessment Quantitativo(QTRA)

Processo de Amostragem

Analise Estatistica Bayesian Statistics

Fator de Proteo Respiratoria (FPR ou RPF)

Procedimentos para o Controle da Exposio

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INTRODUO

RISK ASSESSMENT

Risk Assessment nas industrias farmacuticas so similares ao de

empresas de outros setores.

Riscos Qumicos

Riscos Fsicos

Riscos Ergonmicos

Processo farmacutico

Johnson & Johnson

Particularidades na Farmacutica:

Presena de Compostos Potente

Limites de Exposio Muito Baixos(qdo existem)

Dados Toxicolgicos necessrios e difceis de serem

encontrados (qdo existem)

Propriedades fsicas do material utilizado (qdo existem)

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PBOEL Health Hazard Rating Criteria

PBOEL Health Hazard Ratings PBOEL 4-Extremely Hazardous***

PBOEL 3B-Highly Hazardous

PBOEL 3A-Highly/Moderately Hazardous**

PBOEL 2-Moderately/Low Hazardous *

PBOEL 1B - Low Hazardous

PBOEL 1A - Low Hazardous

OEL Range (ug/m3) < 0.5 g/m3 0.5 g/m3

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IH EXPOSURE ASSESSMENT

RISK ASSESSMENT

PRIORIZATION

RISK BASED EXPOSURE ASSESSMENT- STATISTICS

SAMPLING PLAN RESPIRATORY PROTECTION HEARING CONSERVATION

OCCUP.MED. INFORM IH SAMPL METHOD

OEL DEVELOPM

PROTECT WORKER LOCAL REGULATION

INTERNAL GUIDELINES

INDUSTRIAL HYGIENE PROCESS

COST AVOID

How it starts?

RISK ASSESSMENT

QLRA=KEY

Quantitative Risk Assessment

Tomada

de

Deciso

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Como comea?

RISK ASSESSMENT

Q

ual

itat

ive

Ris

k Fo

rm

Informaes Importantes do processo, para determinar os riscos, medidas de controles baseada na exposio

Pesagem / Carga (tipo de atividade) Liquido / P (Estado Fsico) % activo Processo gera p? Limite de Exposio Tamanho do Lote (kilogramas) Informaes sobre Esttica Diluio do material (material inflamvel??)

Muito importante envolver operadores, engenheiros e demais profissionais,

para melhor compreenso do processo e obteno de informaes consistentes

HO FATORES DE RISCO BSICOS OEL / LT / OEB Vias de Entrada * Drmica? STEL? FATORES DE RISCO PROCESSO Nmero de empregados / Unidade Operacional % API ou % Agente Qumico Poeira? PV Alta? Frequncia da Atividade Durao da Atividade Quantidade kg / (tamanho do lote)

Urgncia % Acima do OEL / LT Risco Inerente da Unidade Operacional

EFETIVIDADE DO PROCESSO Nmero de Lotes / Ano Ciclo de Vida do Produto

Re

con

he

cim

en

to Q

ual

itat

ivo

: P

rin

cip

ais

Ris

cos

H

igie

ne

Ocu

pac

ion

l

API/Product Technical Details

API/ Chemical Different Products OELB

(ug/m3)

OEL

(ug/m3)

STEL

Assigned

(Y/N)

Particle

Size (u)

Dustines

s

(Y/N)

Solid

Matrix

(Y/N)

Batch

Size(kg)

% of

Active

in Batch

Worst case

(H-M-L)

RPE

Required?

Type

(before)

RPE

Required

After Data

Collected

Acetaminophen Tablet 750 mg

coated 1A 3000 No 250 Yes Yes 1050 99,70% High Yes/HM

Levofloxacina Tablet 500 mg

Coated 1A 1250 No N.A. Yes Yes 100 75,45% High Yes/HM

Vitamina A

Acetato

Rarical

Coated 3A 11 No N.A. Yes Yes 420 1,30% Low

Yes/ Air

Mate

cido Ascrbico Rarical B

Coated 1 10000 No N.A. Yes Yes 420 8,07% Low

Yes/ Air

Mate

Acetaminophen Tablet Coated 1A 3000 No 250 Yes Yes 200,0 49,75% Medium Yes/HM

Clorzoxazona Paralon

Revestido 1B 500 No N.A. Yes Yes 200 16,50% Medium Yes/HM

EXEMPLO do PROCESSO: Pesagem

OELB = Interno Occupational Exposure Band

CONSIDERAR QUE VOC PODE TER MAIS DE 50 DIFERENTES TIPOS DE PRODUTOS: Avaliar todos??????

Tomada de

Deciso?

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API/ Chemical Different Products OELB

(ug/m3)

OEL

(ug/m3)

STEL

Assigned

(Y/N)

Particle

Size (u)

Dustines

s

(Y/N)

Solid

Matrix

(Y/N)

Batch

Size(kg)

% of

Active

in Batch

Worst case

(H-M-L)

RPE

Required?

Type

(before)

RPE

Required

After Data

Collected


coated 1A 3000 No 250 Yes Yes 1050 99,70% High Yes/HM

Levofloxacina Tablet 500 mg

Coated 1A 1250 No N.A. Yes Yes 100 75,45% High Yes/HM

Vitamina A

Acetato

Rarical

Coated 3A 11 No N.A. Yes Yes 420 1,30% Low

Yes/ Air

Mate

cido Ascrbico Rarical B

Coated 1 10000 No N.A. Yes Yes 420 8,07% Low

Yes/ Air

Mate

Acetaminophen Tablet Coated 1A 3000 No 250 Yes Yes 200,0 49,75% Medium Yes/HM

Clorzoxazona Paralon

Revestido 1B 500 No N.A. Yes Yes 200 16,50% Medium Yes/HM

6 PRODUTOS DIFERENTES

3 AMOSTRAS (MNINO) DE CADA

TOTAL DE AMOSTRAS= 18 (MNIMO)

Custo aproximado / amostra R$ 500,00

Total gasto aproximado = R$ 9.000,00 x 1.500

Tempo Gasto na coleta = pode ser at 1 ano

CONSIDERAR QUE VOC PODE TER MAIS DE 50 DIFERENTES TIPOS DE PRODUTOS: Avaliar todos??????

ESTIMATIVA DE CUSTOS

API Product % API Sampling

Date

Sampling

Time

(min)

Worst

Case

(H/M/L)

Results

(ug/m3)

8 Hour

TWA

(ug/m3)

Comments


revestido 0,997 15/mar/07 294

Alto 280



Alto 200



Alto 530


revestido 0,997 05/jun/07 330

Alto 190


revestido 0,997 17/jul/07 330

Alto 39


revestido 0,997 08/ago/07 330

Alto 180


revestido 0,997 06/out/07 315

Alto 270


revestido 0,997 08/nov/07 328

Alto 100



Alto 280



Alto 940

PROCESSO: PESAGEM

A PARTIR DE 3 AMOSTRAS J POSSVEL TER UMA IDIA SOBRE O CENRIO (EXPOSIO)

No RP Required

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RPF = 10

RPF = 10

RPF = 1000 ESTIMATIVA DO PIOR CENRIO

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API/ Chemical Product OELB

(ug/m3) OEL

(ug/m3)

STEL Assigned

(Y/N)

Particle Size (u)

Dustiness (Y/N)

Solid Matrix (Y/N)

Batch Size(kg)

% of Active in

Batch

Worst case (H-M-L)

RPE Required?

Type

RPE Required After Data Collected

1- Acetaminophen Tablet 750 mg coated

1A 3000 No 250 Sim Sim 1050 99,70% Alto Sim/HM NR

1- Levofloxacina Tablet 500 mg Coated

1A 1250 No N.A. Sim Sim 100 75,45% Alto Sim/HM FP 10

1- Vitamina A Acetato

Rarical Coated

3A 11 No N.A. Sim Sim 420 1,30% Baixo Sim/ Air

Mate FP 1000

1- Acetaminophen Tablet Coated 1A 3000 No 250 Sim Sim 200,0 49,75% Mdio Sim/HM NR

1- Clorzoxazona Paralon Revestido 1B 500 No N.A. Sim Sim 200 16,50% Mdio Sim/HM FP 10

PROCESSO: Pesagem

OBS:AVALIAMOS O ATIVO FARMACUTICO ESPECFICO

Veja a situao aps a

coleta dos dados

BIG PICTURE

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Reconhecimento quantitativo

Reconhecimento quantitativo

Determinar FP adequado

Concluses

1. Abordagem baseada no risco, priorizando amostragem,

tempo e os custos

2. Fornece uma viso geral sobre a exposio mesmo quando

no h amostragem disponvel ou mtodo analtico

3. Fornece um panorama geral de uma situao quando no h

informaes sobre o processo

4. Oferece informaes importantes sobre requisitos de EPI -

FPR", com base cientfica

5. Permite que voc use um nmero menor de amostras

considerando a utilizao da Estatstica Bayesiana

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REFERENCIAS

Guias de treinamento

EXPOSURE ASSESSMENT GUIDELINE

Planos de trabalho Gerais

OBRIGADO

Jos Pedro Dias Jr, MSc, HOC, RSO

Caso 1 - Carregamento de Tretinona com Flexible Containment Bag

Quick Cost Effective Win

Controle a partir do uso dos Flexible Containment

5.4 - Performance :

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O que ?

So solues simples utilizando conceitos de

engenharia para melhor controlar a exposio ocupacional a agentes qumicos (APIs) com a caracterstica de ser mais barato que as tcnicas disponveis comercialmente e de fcil instalao.

Controle a partir do uso de Flexible Containment

JK RISK ASSESSMENT

Linha de Acondicionamento - blisters

5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.3 - Aplicaes :

JK RISK ASSESSMENT

Cmara de exausto (HEPA) ligada ao enclausuramento principal via duto flexvel para induzir a pressurizao negativa

Cmara de entrada / sada do vestbulo

Estrutura de alumnio

Mdulo de exausto

5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment

5.3 - Aplicaes :

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Flexibel containment

Estufa


JK RISK ASSESSMENT


JK RISK ASSESSMENT

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Misturador V

Carga 100% API

Excipientes Adicionados

Descarga Produto

Coneces pontos crticos


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Soluo econmica para pequenas campanhas e algumas tarefas de manuteno


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GRANULADOR COLLETE 5.3 - Aplicaes :


JK RISK ASSESSMENT

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MOINHO FITZMIL 5.3 - Aplicaes :


JK RISK ASSESSMENT

Cilindro de transferncia enclausurado

Manga para fixao

5.3 - Aplicaes :


JK RISK ASSESSMENT


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COMPRESSORAS

Flexible Containment Bag System

Operador insere o saco contendo o API dentro do Bag system e acopla-o na porta do tanque.

Introduz as mos dentro da luva e manipula o API dentro do flexible bag system.


5.4 - Performance :

1.0 to 3.6 Kg OEL = 0.5 g/m3

JK RISK ASSESSMENT

Resultados visveis

API estava visivelmente contido no interior do sistema de conteno flexveis.

Bolsa permaneceu acoplada at que a mistura fosse transferida para outro tanque de mistura final.

Funcionrio tira o saco utilizando PAPR.


5.4 - Performance :

JK RISK ASSESSMENT

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Caso 2: Pesagem 100% active 22 Kg OEL 0.9 g/m3 API transferred from its original container with a scoop.

5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.4 - Performance :

JK RISK ASSESSMENT


JK RISK ASSESSMENT

Caso 3: Troca de filtro - Granulador Tarefa no rotineira < 20% API OEL 2 g/m3 IH air sampling 2 samples Results < 2.1 g/m3 task duration


JK RISK ASSESSMENT

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Caso 4: Transferncia para o Bin < 1 % API, < 400 kg batch size OEL < 100 ng/m3 225 -422 minutes 16 BZ samples, task duration Bayesian 78 % certain that no respirator required Connection between sampling hopper and tablet bin


JK RISK ASSESSMENT

5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.5 - Custos Associados dos Flexible Containments

JK RISK ASSESSMENT

5.5 - Custos Associados dos Flexible Containments


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5.4 - Performance :

Caso 5

JK RISK ASSESSMENT

Custos Associados dos Flexible Containments


Fatores Financeiros Positivos Custos de Capital: Normalmente, o investimento de capital muito menor Limpeza e custos de validao: Tecnologias descartveis elimina ou reduz significativamente os custos associados com a limpeza e a validao Reduo ou eliminao da perda de produto vs manipulao aberta Reduzir o risco de contaminao em lotes vs manipulao aberta Outros custos, como Equipamentos de Proteo Individual (EPI)

JK RISK ASSESSMENT

Vantagens :

Baixo Custo

Fcil instalao

Reduz a exposio

Eliminao da Proteo Respiratria

Sistema flexvel e fcil de ser aplicado em diferentes equipamentos

Reduz contaminao cruzada

Mudanas podem ser feitas facilmente

Descartvel

Materiais utilizados so aprovados por FDA e EU Compliant Materials (GMP)

Rpida limpeza entre lotes


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Desvantagens:

Requer equipamento dedicado;

Gerao de resduo perigoso (conteno contaminada);

Em alguns casos deve ser avaliada a questo ergonmica;

Espao: Armazenamento de material de reposio;

Degradao qumica pela temperatura e umidade controladas;

Requisitos de GMP rgidos podem no permitir em alguns casos .


JK RISK ASSESSMENT

Resumo / Concluso

Excelente instrumento de conteno para a produo de

produtos farmacuticos e manipulao de API`s

Entender as limitaes associadas com qualquer sistema de

conteno ajuda a gerenciar a tecnologia de forma eficaz

Ser claro e realista ao estabelecer os requisitos

Prestar ateno s recomendaes dos operadores

O treinamento essencial. Exige boas prticas de trabalho

Preparar para fazer mudanas com experincia

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