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Este boletim tem caráter genérico e informativo, não constituindo opinião legal para qualquer operação ou negócio específico. Para mais informações, entre em contato com nossos advogados ou visite o website www.pinheironeto.com.br.

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CONSULTASPÚBLICASSAÚDE ANIMAL E PRODUTOS nº 156

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pinheironeto.com.brPinheiro Neto

MEDICAMENTOS

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O boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade.

A publicação é preparada mensalmente, em português e inglês, pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados.

PERIODICIDADE Mensal

SÓCIA RESPONSÁVEL Angela Fan Chi Kung

COLABORADORES Nicole Recchi Aun, Júlia de Castro Kesselring e Anna Luiza Bertin Henrique

CONTATO

Resolução RDC ANVISA nº 301 de 21 de agosto de 2019Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Instrução Normativa ANVISA nº 35 de 21 de agosto de 2019Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.

Instrução Normativa ANVISA nº 36 de 21 de agosto de 2019Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos.

Instrução Normativa ANVISA nº 37 de 21 de agosto de 2019Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos radiofármacos.

Instrução Normativa ANVISA nº 38 de 21 de agosto de 2019Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais.

Instrução Normativa ANVISA nº 39 de 21 de agosto de 2019Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Fitoterápicos.

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Outubro de 2019

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Instrução Normativa ANVISA nº 43 de 21 de agosto de 2019Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de Medicamentos.

Instrução Normativa ANVISA nº 44 de 21 de agosto de 2019Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares à Radiação Ionizante na fabricação de Medicamentos.

Instrução Normativa ANVISA nº 45 de 21 de agosto de 2019Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais.

Instrução Normativa ANVISA nº 40 de 21 de agosto de 2019Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais embalagens utilizados na fabricação de medicamentos.

Instrução Normativa ANVISA nº 41 de 21 de agosto de 2019Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas.

Instrução Normativa ANVISA nº 42 de 21 de agosto de 2019Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação.

Instrução Normativa ANVISA nº 46 de 21 de agosto de 2019Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados.

Instrução Normativa ANVISA nº 47 de 21 de agosto de 2019Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.

Instrução Normativa ANVISA nº 48 de 21 de agosto de 2019Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção.

Resolução RDC ANVISA nº 304 de 17 de setembro de 2019Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Resolução RDC ANVISA nº 306 de 25 de setembro de 2019Dispõe sobre a revogação dos incisos II e III do § 2º do art. 7º, do art. 18 e do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6.5.2015 (Define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde).

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Outubro de 2019

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Projeto de Lei do Estado de São Paulo nº 1.180 de 2019, publicado em 23 de outubro de 2019Institui a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substancias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniada ao SUS. ▪

Portaria SAES/MS nº 898 de 29 de julho de 2019, publicada em 1 de agosto de 2019Inclui procedimento pertencente ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS.

Resolução RDC ANVISA nº 311 de 14 de outubro de 2019Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 12.8.2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.

Resolução RDC ANVISA nº 317 de 22 de outubro de 2019Dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos, e dá outras providências.

Portaria SAES/MS nº 895 de 26 de julho de 2019, publicada em 2 de agosto de 2019Atualiza, por exclusão, inclusão e alteração, procedimentos do sistema nervoso central e periférico na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde (SUS).

Portaria Conjunta SAES/MS e SCTIE/MS nº 8 de 30 de julho de 2019, publicada em 7 de agosto de 2019Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dislipidemia: prevenção de eventos cardiovasculares e pancreatite.

Portaria SAES/MS nº 938 de 7 de agosto de 2019Altera atributo referente a CID na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses /Próteses e Materiais Especiais do SUS.Portaria SAES/MS nº 960 de 13 de agosto de 2019Inclui procedimento pertencente ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS.

SUS

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Outubro de 2019

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Portaria SAES/MS nº 1.198 de 11 de outubro de 2019Inclui medicamentos e altera atributos de medicamento pertencente ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS (HIDROXIUREIA, ÁCIDO URSODESOXICÓLICO, DICLORIDRATO DE SAPROPTERINA).

Portaria SAES/MS nº 1.213 de 14 de outubro de 2019Exclui o art. 2º da Portaria nº 1.120/SAS/MS, de 24.9.2009, que dispõe da atualização na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, do atributo idade máxima para o medicamento Etanercepte 25 mg injetável (por frasco ampola).

Portaria SAES/MS nº 1.144 de 30 de setembro de 2019, publicada em 15 de outubro de 2019Altera atributos de procedimentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS.

Portaria Conjunta SAES/MS e SCTIE/MS nº 10 de 6 de setembro de 2019Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase.

Portaria SAES/MS nº 1.081 de 13 de setembro de 2019Exclui atributo complementar de procedimentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais, do Sistema Único de Saúde (SUS).

Portaria SAES/MS nº 1.090 de 16 de setembro de 2019Inclui medicamentos pertencentes ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS.

Portaria MS nº 2.550 de 26 de setembro de 2019Altera atributos de procedimentos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS.

Portaria SAES/MS nº 1.154 de 2 de outubro de 2019Altera normas, atributos e compatibilidades de procedimentos oncológicos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS.

Portaria SAES/MS nº 1.217 de 18 de outubro de 2019Altera atributos de medicamentos pertencentes ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS (SILDENAFILA, METILPREDNISOLONA, CICLOSPORINA, ADALIMUMABE, ETANERCEPTE).

Portaria SAES/MS nº 1.232 de 22 de outubro de 2019Inclui medicamento e atualiza atributos de procedimento na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME) do SUS (NUSINERSENA). ▪

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Outubro de 2019

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Portaria SCTIE/MS nº 44 de 10 de setembro de 2019Torna pública a decisão de excluir a terapia ombitasvir, veruprevir e ritonavir+dasabuvir (3D) no tratamento da hepatite C, no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE/MS nº 48 de 16 de outubro de 2019Torna pública a decisão de incorporar a alfaalglicosidase para a forma precoce da doença de Pompe, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

Portaria Conjunta SAES/MS e SCTIE/MS nº 15 de 22 de outubro de 2019Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo I.

Portaria SCTIE/MS nº 49 de 22 de outubro de 2019Torna pública a decisão de incorporar o infliximabe e o vedolizumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde e de não incorporar o adalimumabe e o golimumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. ▪

Portaria Conjunta SAES/MS e SCTIE/MS nº 9 de 30 de julho de 2019, publicada em 7 de agosto de 2019Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática.

Portaria SCTIE/MS nº 40 de 8 de agosto de 2019Torna pública a decisão de incorporar o sacubitril/valsartana para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica em pacientes com classe funcional NYHA II e BNP > 150 (ou NTProBNP > 600), com fração de ejeção reduzida (FEVE < ou = 35%), idade menor ou igual a 75 anos e refratários ao melhor tratamento disponível, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Portaria SCTIE/MS nº 43 de 6 de setembro de 2019Torna pública a decisão de incorporar as doses fixas pediátaricas RHZ (rifampicina 75mg + isoniazida 50mg + pirazinamida 150mg) e RH (rifampicina 75mg + isoniazida 50mg) comprimidos dispersíveis para tratamento da tuberculose em crianças menores de 10 anos, no âmbito do SUS.

Resolução RDC ANVISA nº 299 de 12 de agosto de 2019Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 226, de 30.4.2018 (Dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco).

Resolução RDC ANVISA nº 300 de 12 de agosto de 2019Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12.5.1998.

Decreto do Poder Executivo nº 10.001 de 3 de setembro de 2019Dispõe sobre o Comitê Deliberativo das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo e a Comissão Técnica de Avaliação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo.

OUTROS

ACESSO

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Outubro de 2019

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Instrução Normativa SDA/MAPA nº 23 de 20 de agosto de 2019Aprova o Regulamento Técnico que fixa a identidade e os requisitos de qualidade que devem apresentar o camarão fresco, o camarão resfriado, o camarão congelado, o camarão descongelado, o camarão parcialmente cozido e o camarão cozido.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 24 de 20 de agosto de 2019Aprova o Regulamento Técnico que fixa a identidade e os requisitos de qualidade que devem apresentar a lagosta fresca e a lagosta congelada.

Instrução Normativa MAPA nº 43 de 24 de setembro de 2019Altera a Instrução Normativa nº 46, de 28.8.2018 (Estabelece o regulamento técnico para exportação de bovinos, bubalinos, ovinos e caprinos vivos, destinados ao abate ou à reprodução).

Instrução Normativa MAPA nº 50 de 23 de outubro de 2019Altera a Instrução Normativa nº 29, de 14.9.2010 (Estabelece os procedimentos para a importação de produtos destinados à alimentação animal e ao uso veterinário, visando garantir a segurança e a rastreabilidade na sua comercialização no Brasil). ▪

Resolução RDC ANVISA nº 312 de 14 de outubro de 2019Dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 10.2.2015, e dá outras providências.

Resolução RDC ANVISA nº 313 de 14 de outubro de 2019Dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos saneantes e dá outras providências.

Resolução RDC ANVISA nº 314 de 14 de outubro de 2019Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12.5.1998.

Resolução RDC ANVISA nº 316 de 17 de outubro de 2019Dispõe sobre os requisitos sanitários da água do mar dessalinizada, potável e envasada. ▪

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 19 de 7 de agosto de 2019Estabelece os requisitos, critérios e procedimentos para certificação sanitária internacional de produtos de origem vegetal.

Instrução Normativa MAPA nº 42 de 17 de agosto de 2019, publicada em 19 de setembro de 2019Estabelece as Normas para a Produção e a Comercialização de Sementes e Mudas de Espécies Olerícolas, Condimentares, Medicinais e Aromáticas e os seus padrões de sementes, com validade em todo o território nacional, visando à garantia de sua qualidade e identidade.

Instrução Normativa MAPA nº 41 de 17 de setembro de 2019Estabelece o Padrão de Identidade e Qualidade da Kombucha em todo o território nacional.

Instrução Normativa MAPA nº 49 de 23 de outubro de 2019Regulamenta a classificação de produtos vegetais, seus subprodutos e resíduos de valor econômico em portos, aeroportos e postos de fronteiras, quando da importação. ▪

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ORIGEM ANIMAL

ORIGEM VEGETAL

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Outubro de 2019

Resolução CFB nº 520 de 9 de agosto de 2019Dispõe sobre a atuação do Biólogo na área de Aconselhamento Genético e dá outras providências.

Resolução Normativa CFQ nº 284 de 27 de setembro de 2019Estabelece os valores a serem recolhidos ao Sistema CFQ/CRQ, por profissionais e empresas que laboram na área da Química, nos termos da legislação vigente, para o exercício de 2020.

Resolução CFM nº 2.235 de 15 de agosto de 2019, publicada em 1 de outubro de 2019Os exames realizados em serviços médicos devem ser acompanhados dos respectivos laudos. A responsabilidade pela execução e pelos laudos destes exames pode ser assumida por diferentes médicos.

PROFISSIONAIS

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▪Profissionais

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Deliberação CRF-SP nº 7 de 24 de outubro de 2019Fixa critérios para a assunção de múltiplas responsabilidades técnicas. ▪

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Outubro de 2019

Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam o texto da referida regulamentação proposta para “consulta pública”. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da ANVISA www.anvisa.gov.br ou do MAPA www.agricultura.gov.br, conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como “Resolução”, “Instrução Normativa”, “Portaria” ou similar.

CONSULTAS PÚBLICAS

Norma / Consulta Pública (CP) Assunto

Data de Publicação Prazo

Portaria SDA/MAPA nº 173 de 4.9.2019

Submete à consulta pública o Projeto de Instrução Normativa que deverá aprovar o "Regulamento Técnico MERCOSUL de Identidade e Qualidade do Alho".

11.9.2019 75 dias

Portaria SDA/MAPA nº 174 de 12.9.2019

Submete à consulta pública a proposta de Resolução MERCOSUL que estabelece o Regulamento Técnico do Alho.

12.9.2019 75 dias

Consulta Pública ANVISA nº 727 de 25.9.2019

Estabelece o prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de consulta pública sobre os requisitos de boas práticas de obtenção, processamento,

distribuição e uso de plasma sanguíneo excedente em bancos de sangue fornecedores de matéria-prima para a produção de hemoderivados no MERCOSUL.

2.10.2019 60 dias

Portaria SDA/MAPA nº 196 de 1.10.2019

Prorroga o prazo para recebimento de manifestações técnicas, previsto na Portaria nº 154, da Secretaria de Defesa Agropecuária, de 8.8.2019 (Submete à consulta pública, pelo prazo de 45 dias, o Projeto de Instrução Normativa que visa definir os requisitos de formulação, produção, controle de qualidade e rotulagem, de produtos destinados à higiene e embelezamento dos animais e determinar o seu

cadastro mediante deferimento automático no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento).

2.10.2019

Prorrogação de 45 dias

(Prazo total: 90 dias)

CONSULTAS PÚBLICAS

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Outubro de 2019

Portaria SDA/MAPA nº 197 de 4.10.2019

Submete à Consulta Pública a proposta de Instrução Normativa, anexa, que estabelece o Regulamento Técnico sobre a identidade e requisitos mínimos

de qualidade que deve atender o queijo minas meia cura.7.10.2019 60 dias

Portaria SDA/MAPA nº 200 de 4.10.2019

Submete à Consulta Pública a contar da data da publicação desta Portaria, a proposta de Instrução Normativa, que estabelece o Regulamento Técnico sobre a identidade e requisitos

mínimos de qualidade que deve atender o queijo cremoso ou cream cheese.10.10.2019 60 dias

Portaria SDA/MAPA nº 201 de 4.10.2019

Submete à Consulta Pública a proposta de Instrução Normativa, que estabelece o Regulamento Técnico sobre a identidade e requisitos mínimos de qualidade que deve atender o queijo minas padrão.

9.10.2019 60 dias

Portaria SDA/MAPA nº 202 de 4.10.2019

Submete à Consulta Pública a proposta de Instrução Normativa, que estabelece o Regulamento Técnico sobre a identidade e requisitos mínimos de qualidade que deve atender o queijo provolone.

9.10.2019 60 dias

Portaria SDA/MAPA nº 203 de 4.10.2019

Submete à Consulta Pública a proposta de Instrução Normativa, que estabelece o Regulamento Técnico sobre a identidade e requisitos mínimos de qualidade que deve atender a sobremesa láctea.

9.10.2019 60 dias

Portaria SDA/MAPA nº 204 de 4.10.2019

Submete à Consulta Pública a proposta de Instrução Normativa, que estabelece o Regulamento Técnico sobre a identidade e requisitos mínimos de qualidade que deve atender a ricota.

9.10.2019 60 dias

Consulta Pública ANVISA nº 728 de 14.10.2019

Estabelece o prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo Abamectina em

produtos agrotóxicos no País e sobre as medidas decorrentes de sua reavaliação toxicológica. 16.10. 2019 60 dias

Consulta Pública ANVISA nº 730 de 14.10.2019

Estabelece o prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de atualização da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22.10.2001, que dispõe sobre a classificação de risco,

o regime de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.23.10.2019 60 dias

Consulta Pública ANVISA nº 734 de 22.10.2019

Estabelece o prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de atualização da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26.8.2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.

23.10.2019 60 dias

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Outubro de 2019

GLOSSÁRIO

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

CDPNB – Comitê de Desenvolvimento do Programa Nuclear Brasileiro

CFB – Conselho Federal dos Biólogos

CFFONO – Conselho Federal dos Fonoaudiólogos

CFQ – Conselho Federal de Química

CFT – Conselho Federal dos Técnicos Industriais

CFM – Conselho Federal de Medicina

CRF-SP – Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo

GM – Grupo de Mercado ou Grupo de Mercado Comum (GMC)

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

MERCOSUL – Mercado Comum do Sul

MS – Ministério da Saúde

RDC – Resolução da Diretoria Colegiada

SAES – Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

SCTIE – Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

SDA – Secretaria de Defesa Agropecuária

SUS – Sistema Único de Saúde ▪

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