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Selante Cirúrgico COSEAL

BS-BS-375

Internal Use Only - Do Not Distribute - Do Not Copy

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Coseal Tópicos para Discussão

Descrição do ProdutoHistória do ProdutoComponentesIndicações e Mecanismo de AçãoAspectos de segurança, alertas, contra-indicações, precauçõesAplicação do Produto e Preparação do Kit


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Um hidrogel sintético desenhado para atuar como um selante em volta de um local suturado em cirurgia cardiovascular e

torácica e em pacientes sendo submetidos a cirurgia cardíaca ou abdomino-pélvica para prevenir ou reduzir a incidência e a

extensão de formação de aderência pós-cirúrgica 1

Coseal Descrição

CVSelante Hemostático e

Prevensão de Aderência

TorácicaSelante de Vazamento

de Ar

GinecológicaPrevenção de

Aderência

Cirurgia GeralPrevenção de

Aderência


História do Produto….

200920082005200320012000

Aprovado pela FDA

Marca CE

aprovada

Indicação de AP Cardíaca obtida

Baxter Fabrica e distribui Coseal

AP = Prevenção de AderênciaAPAC = Ásia PacíficoLA = América Latina

Indicação de

Selagem Pulmonar

e AP Abdomino-

Pélvica obtidas

Vendas globais ~ $38 M

Aprovadas em diversos países da

LAC e APACDuplospray Coseal

lançado

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Dois Glicols PoliEtilenos (PEG) sintéticos, que são co-extrudados com uma solução de

ativação de uma unidade contendo uma seringa para formar um polímero 1

uma solução diluente de cloreto de hidrogênio

1

uma solução de carbonato de sódio/

fosfato de sódio2

Coseal Composição

Usada para reconstituir os PEGs secos

Usada para ativar os PEGs quando misturados com

esta solução


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Indicações com a Marca CECirurgia vascularSelando linhas de sutura ao longo de reconstruções arteriais e venosas

Cirurgia cardíacaPara prevenir ou reduzir a incidência, gravidade e extensão da formação de aderência pós-cirúrgica.

Cirurgia torácicaReforço da sutura e linhas de grampo nos procedimentos de ressecção de pulmão.

Cirurgia abdomino-pélvicaPara reduzir a incidência, gravidade e extensão da formação de aderência pós-cirúrgica como um adjunto a boa técnica cirúrgica (laparotomia ou laparoscópica) 1

Favor ver seu IFU/PI Específico do País para suas indicações.

Mecanismo de Ação


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Coseal Mecanismo de AçãoNo momento da administração, os PEGs misturados e as soluções se unem covalentemente aos tecidos e se ligam entre si para formar um selo contínuo de hidrogel.

Coseal também se une mecanicamente aos materiais de enxerto sintéticos (Dacron, ePTFE, Gore)

União de Tecidos União Mecânica por Dacron/PTFE (dados no arquivo)


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Propriedades Bioquímicas

Força de Explosão2:- 125 ± 36 mm Hg em 2mm

orifícios em membranas de colágeno

- 660 150 mm Hg em 0.6-0.9 mm orifícios em artéria carótida porcina

- 400 50 mm Hg em 0.4mm orifícios em patches de PTFE

2. D.G. Wallace et al. A tissue sealant based on reactive multifunctional polyethylene glycol. J Biomed Mater res 58 : 545-555, 2001

Coseal é bastante forte e pode tolerar a pressão de uma aorta pós-cirúrgica hipertensiva 2

Observações: - 0.4-0.9mm são os tamanhos dos orifícios da agulha realizados durante as suturas vasculares- Coseal demonstrated burst pressures 3x greater than fibrin sealant in an in-vitro model


Elasticidade 2: - O módulo elástico de 104 Pa é

é comparável com os selantes de fibrina

- CoSeal pode esticar 3 vezes seu comprimento inicial 2

Esta elasticidade permite que o CoSeal não prejudique os movimentos naturais do tecido

vascular ou pulmonar 2

Propriedades Bioquímicas 1/3

Coseal é elástico

Os selantes com maior firmeza do que o material de substituição da raiz aórtica pode restringir a dilação fisiológica normal e causar estruturas anastomóticas. Coseal é menos firme que o material do enxerto Dacron 7

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-Transforma em gel em aproximadamente 5 segundos 3

-Atinge a potência de ligação em 60 segundos3

-Forma um hidrogel flexível que oferece propriedades similares ao gel-É transparente, não prejudica a visão do campo cirúrgico e permite que o cirurgião verifique a integridade da anastomose selada.

Coseal polimeriza rapidamente e é transparente


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•CoSeal é um hidrogel sintético desenhado para atuar como um selante de tecido, que demonstra eficácia hemostática enquanto permanece flexível e condescendente:•Adere aos tecidos biológicos, material de enxerto sintético (usado em reconstruções vasculares) e em si mesmo. •Funciona independentemente da cascata de coagulação (heparina, coagulopatia por exemplo, DIC ou hemodiluição) 4

•Não produz umas resposta adversa do tecido 3

•Coseal é altamente hidrofílico, que significa que incha absorvendo fluído das áreas adjacentes.•O gel polimerizado não é rompido por irrigação, portanto pode ser usado em combinação com Adept.


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Quebra e Absorção

•Coseal atua como uma barreira mecânica física e fornece uma selo pós-operatório permanente por até 7-14 dias•A degradação do Coseal é atingida através da hidrólise, onde ele é enfim excretado do corpo pela urina 1.•No modelo vivo, a maioria do gel foi liberada até o dia 7 e completamente reabsorvida em 30 dias1. Para formação de aderência, o período de formação de aderência é comumente aceito como 36 horas da formação 12

•Portanto, o COSEAL fica no lugar por tempo suficiente para mecanicamente selar os vasos e atuar como uma barreira de aderência eficaz, mas não por tanto tempo que causaria uma reação corporal estranha 5.

Tópicos de Segurança e Toxicidade


Segurança: Eventos Adversos em Potencial1

Durante os estudos clínicos de selagem Coseal europeus e norte-americanos, 3 AE foram atribuídos pelos investigadores ao Coseal (1 febre, 1 hematoma e 1 infecção).

Durante o estudo europeu de prevenção de adesão (AP) patrocinado pelo fabricante, nenhum evento adverso foi atribuído ao Coseal.

Nenhum aumento na frequência do AE foi observado com o uso do Coseal nos procedimentos de AP em comparação com a cirurgia sozinha, entretanto, assim como quaisquer biomateriais cirurgicamente implantados pode haver potencial para reações adversas, incluindo infecção, reação de corpo estranho, reação alérgica, …

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IFU: Alertas• A aplicação envolvendo o uso de gás pressurizado pode ser associada aos

riscos em potencial de embolia por ar, ruptura do tecido ou retenção do gás com compressão, o que pode ser potencialmente fatal. Para minimizar estes riscos, controlar a pressão máxima conforme indicado nas instruções para o uso do aplicador.

• Não injetar Coseal nos vasos.• Não usar no lugar de suturas, grampos ou fechamento mecânico.• Para prevenir quaisquer efeitos compressivos, nas cavidades sensíveis a

compressão ou em pacientes com um risco aumentado de compressão (por exemplo, procedimentos cardíacos neonatais), a aplicação de uma camada final do produto é recomendada (1 mL por 10 cm2).

• Coseal incha até quatro vezes seu volume dentro de 24 horas da aplicação e o inchaço adicional ocorre conforme o gel reabsorve. Portanto, os cirurgiões devem considerar o volume máximo de inchaço e seu possível efeito nas estruturas anatômicas adjacentes potencialmente sensíveis a compressão.

• Não usar Coseal em casos de ressecção pulmonar contaminada ou “suja”.

Coseal não pode ser usado em cirurgia Neuro/Espinha devido à capacidade de inchaço

(poderia induzir a compressão medular)10


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IFU: Contra-Indicações1

Torácica-Não usar o Coseal como um selante de coto bronquiano, durante ressecções de manga bronquiana ou para selar áreas do pulmão descorticadas.

-Não usar Coseal em procedimentos no qual adesões pleurais são desejadas.


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IFU: Precauções1

• Para prevenir que quaisquer linhas, cateteres ou fios de movimento sejam selados na superfície de órgãos móveis (coração, pulmão ou intestino) os colocar após a aplicação do Coseal ou levantar o dispositivo para permitir a aplicação do Coseal diretamente na superfície do tecido. Permitir o tempo de polimerização de 60 segundos antes de colocar o implante sobre o Coseal polimerizado.

• Aplicar o Coseal para prevenção de aderência, usar o Conjunto de Spray Coseal ou outro dispositivo de sprau compatível com o Coseal. Segurar o conjunto de spray com 5-10 cm do local para fornecer uma camada uniforme no local do tratamento.

• A segurança e desempenho do Coseal não foram estabelecidos em mulheres grávidas.• Testes in vivo demonstraram uma leve resposta de sensibilização cutânea em um modelo

animal. Testes similares em humanos não foram realizados.• Durante as investigações clínicas, o volume de Coseal usado por paciente variou de 2 mL a

24 mL. O volume máximo de Coseal a ser usado por paciente terá como base o procedimento cirúrgico. A segurança do Coseal não foi avaliada em pacientes recebendo mais de 24 mL de Coseal.

• Não aplicar Coseal sobre quaisquer dispositivos ou objetos que precisarão ser removidos. Coseal não deve ser usado como um mecanismo de aderência, mesmo temporariamente, para quaisquer objetos.

• Sempre aplicar uma camada fina e contínua de Coseal em superfícies grandes ou em áreas sensíveis à compressão usando aplicação de spray. A aplicação de produto em excesso pode ser evitada aplicando uma quantidade mínima de Coseal para conseguir a selagem adequada. Uma camada final pode ser obtida através da aplicação de uma espessura de aproximadamente 1 mm de produto com spray (1 mL por 10 cm2).

Preparação do Kit e aplicação do produto


• Coseal é fácil de preparar, leva menos de dois minutos

• Após o preparo, esperar por 3 minutos para obter um gel claro sem bolhas

• CoSeal pode ser usado por até 2 horas após a mistura

Preparação do Kit e aplicação do produto

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Aplicador Maleável Permite que o usuário forme ponta de qualquer forma ou ângulo

Suporte da Seringa A conexão de encaixe de deslize mantém as

seringas no lugar e elimina as preocupações de orientação com a seringa

Clipe da Seringa Garante depressão igual dos êmbulos da seringa

Ponta do Aplicador A mistura não ocorre até este ponto

Conexão de estalo Permite ligar/ desligar de forma fácil o aplicador

3 Tamanhos 2 mL

4 mL

8 mL


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Dispositivos de Aplicação

Aplicador de Spray Coseal EasySpray Aplicador Padrão

Substituição Aplicadores. 7cm

Easy Spray

Aplicador Estendido22cm

Coseal DuploSpray para Uso Endoscópico


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Aplicação usando o aplicador padrão

Reparo Vascular- Restaurar a circulação sanguínea para o local cirúrgico e expandir o enxerto. - Pinçar novamente para parar a circulação e secar a superfície antes da

aplicação.- Segurar o aplicador aproximadamente 3 cm do local. - Aplicar o CoSeal forçosamente, movimento rapidamente ao longo o local

anastomótico em uma camada uniforme para garantir a cobertura completa. - Esperar pelo menos 60 segundo antes de restaurar a circulação, aplicando

irrigação, enxugando com gaze ou tocando o selante.- Se o CoSeal for aplicado em outro local alguns minutos após a primeira

aplicação, enxugar imediatamente a ponta do aplicador com gaze e colocar o dispositivo na vertical para prevenir o entupimento.

- Se o local tratado não for selado, secar a superfície, pinçar novamente o vaso para reaplicação do CoSeal. Se o aplicador ficar entupido, substituir por um novo


COSEAL Procedimentos

Reparo da raiz aórtica

Endarterectomia da carótida

Reparo do arco aórtico

Ressecções de lobectomia

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COSEAL Procedimentos

Outros Aneurisma aórtico

torácico LVAD Corações

artificiais Transplantes de

coração Linhas de sutura

atrial em tecido friável, fino

Pacientes com insuficiência cardiáca

Procedimentos pediátricos encenados tais como Norwood.

Aneurisma aórtico descendente

Desvio anteriovenosoBypass Aorto bifemoral

Aneurisma aórtico bifemoral abdominal

Arteriotomia/Aortotomia

BypassFêmoro-poplíteo

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Cudado para não romper o gel durante a remoção da pinça

Dicas:• Usar o bisturi para liberar o gel polimerizado em contato com as pinças• Colocar as pinças o mais longe possível

CoSeal Selante Cirúrgico

Técnicas de Aplicação

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Aplicação usando Aplicador de Spray

Prevenção/ Redução de Aderência- Ajustar a pressão conforme indicado nas Instruções para Uso do aplicador.- Aspirar o excesso de sangue e mancha ou secar com ar todas as superfícies

antes da aplicação.- Segurar o aplicador de spray 5-10 cm do local para fornecer uma camada

uniforme. Para DuploSpray, segurar o aplicador 2-3 cm do local.

- Manter pressão constante na seringa e no spray com um movimento de varredura

- Sobrepor a aplicação levemente para garantir a cobertura completa do local.

- Evitar contato do tecido ou gel, uma vez que a ponta do aplicador é afiada. - Para prevenir entupimento, um fluxo de ar deve sempre preceder e fluir na

aplicação do produto. - Após a aplicação esperar pelo menos 60 segundos antes de perturbar o

local.

Para AP, Spray é a melhor saída


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Para aplicar o Coseal para prevenção de aderência, usar o Aplicador de Spray. Manter o aplicador de spray 5-10

cm do local para fornecer uma camada uniforme ao local do tratamento. Para aplicação de DuploSpray, manter o

aplicador 2-3 cm do local.

Coseal Precauções

Prevenção de Aderência =

Somente Spray


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DosagemO volume máximo de COSEAL a ser usado por paciente terá como base o procedimento cirúrgico.Durante as investigações clínicas, o volume de COSEAL usado por paciente variou de 2 mL a 24 mL. A segurança do COSEAL não foi avaliada em pacientes recebendo mais de 24 mL de COSEAL.

1ml/10cm² é a dosagem recomendada para a prevenção de aderência. Isto é particularmente importante na cirurgia cardíaca pediátrica com o objetivo de ter uma camada fina isolando o coração do pericárdio ou esterno e prevenir qualquer efeito compressivo na área sensível à compressão

1ml/10cm² é também a dosagem recomendada para selagem do pulmão para fornecer uma camada suficiente para reforçar a linha de sutura ou grampeamento e fornecer um fechamento comprimido a ar.


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Técnicas de Aplicação


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Referências1.CoSeal IFU 2.D.G. Wallace et al. A tissue sealant based on reactive multifunctional polyethylene glycol. J Biomed Mater Res (2001) 58 : 545-555 3.A. Hill et al. Treatment of suture line bleeding with a novel synthetic surgical sealant in a canine PTFE graft Model. J Biomed Mater Res (2001) 58 : 308-312, 2001. 4.M. Glickman et al. A polymeric sealant inhibits anastomotic suture hole bleeding more rapidly than gelfoam/thrombin. Arch. Surg. 2002 Marc; 137 (3): 326-331 5.R.C. Hagberg et al. Improved intraoperative management of anastomotic bleeding during aortic reconstruction: results of a randomized controlled trial. Am Surg. 2004 Apr;70(4):307-11 6.L. Mettler et al. A safety and efficacy study of a resorbable hydrogel for reduction of post-operative adhesions following myomectomy. Human Reproduction Vol.23, No.5 pp. 1093–1100, 2008 7.A.N. Azadani et al. Mechanical Properties of Surgical Glues Used in Aortic Root Replacement. Ann Thorac Surg 2009;87:1154-60 8.M. Hendrikx et al. Evaluation of a Novel Synthetic Sealant for Inhibition of cardiac Adhesions and Clinical Experience in Cardiac Surgery. The Heart Surgery Forum 2001, 4 (3): 204-2109.N.E. Hoffmann et al. Choice of Hemostatic Agent Influences Adhesion Formation in a Rat Cecal Adhesion Model Journal of Surgical Research, 1–5 (2009) doi:10.1016/j.jss.2008.08.00810.Blackburn, S. L. & Smyth, M. D. (2007). Hydrogel-induced cervicomedullary compression after posterior fossa decompression for Chiari malformation. Case report. J Neurosurg, 106(4 Suppl), 302-304.11.Bioglue IFU12.E.S Harris et al. Analysis of the kinetics of peritoneal adhesion formation in the rat and evaluation of potential antiadhesive agents. Surgery, 1995;117:663-9

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